Caelyx 2mg/ml konc.infúzióhoz (1x 25ml)

Caelyx

doxorubicin-hidroklorid

Ez a dokumentum a Caelyx-re vonatkozó európai nyilvánosértékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberifelhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozóértékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogatóvéleményéhez és a Caelyx alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Caelyx?

ACaelyx egy koncentrátum oldatos infúzió készítésére (vénába történőbecsepegtetésre). Milliliterenként 2 mg doxorubicin-hidroklorid hatóanyagottartalmaz.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Caelyx?

ACaelyx-et a rákbetegségek alábbi típusainak felnőtteknél történő kezelésérealkalmazzák:

metasztatikus emlőrákbanszívbetegség kockázatának kitett betegeknél. A „metasztatikus” azt jelenti,hogy a rák a szervezet más részeire is átterjedt. Ennél a betegségnél aCaelyx-et önmagában alkalmazzák.

előrehaladott petefészekrákbanolyan nőbetegeknél, akiknél a korábbi kezelés, beleértve a platina- alapúrákellenes gyógyszereket, sikertelen volt;

szerzett immunhiányosbetegséghez (AIDS-hez) társuló Kaposi-szarkómában (a véredényekrákbetegségében) szenvedő olyan betegeknél, akik immunrendszere nagymértékbenkárosodott és a bőrön, nedves testfelületeken vagy belső szerveken kiterjedtszarkóma található;

előrehaladott myelomamultiplexben (a csontvelő sejtjeinek rákbetegségében) olyan betegeknél, akikkorábban legalább egy alkalommal már részesültek más kezelésben, és nemalkalmasak csontvelő-átültetésre, vagymár átestek ilyen beavatkozáson. ACaelyx-et bortezomibbal (egy másik rák elleni gyógyszer) kombinációbanalkalmazzák.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni aCaelyx-et?

A Caelyx kizárólag a citotoxikus (sejtölő) gyógyszerekalkalmazásában jártas szakorvos felügyelete mellett adható. Másdoxorubicin-hidroklorid tartalmú gyógyszerekkel nem helyettesíthető.

Emlőrákban vagy petefészekrákban a Caelyx ajánlott kezdő adagja (abeteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként50 mg négyhetente, amíg a betegség nem rosszabbodik, és amíg a beteg képestolerálni a kezelést. Kaposi-szarkómában az adagja 20 mg/m2 két-háromhetentekét-három hónapig, myeloma multiplexben 30 mg/m2 minden háromhetes bortezomibkezelési ciklus negyedik napján, amíg a kezelés előnyös a beteg számára ésképes tolerálni azt.

A kezelést le kell állítani vagy az adagokat csökkenteni kellazoknál a betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások jelentkeznek vagymájbetegségben szenvednek. A Caelyx alkalmazása nem ajánlott azoknál abetegeknél, akik lépét eltávolították. A további információkat lásd abetegtájékoztatóban!

Hogyan fejti ki hatásáta Caelyx?

A Caelyx hatóanyaga, a doxorubicin-hidroklorid, az „antraciklinek”csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer. Hatását a sejtekben találhatóDNS-sel kölcsönhatásba lépve fejti ki, gátolva a további DNS-másolatokképződését és a fehérjetermelést. Ez azt jelenti, hogy a daganatsejtek nemképesek osztódni, és végül elpusztulnak. A Caelyx a szervezetnek azokon aterületein halmozódik fel, ahol a véredények rendellenes alakúak, így atumorokban, ahol a hatása koncentrálódik.

A doxorubicin-hidroklorid az 1960-as évek óta kapható. ACaelyx-ben „pegezett liposzómák” (polietilén-glikolnak nevezett kémiai anyaggalbevont apró zsírgömbök) tartalmazzák. Ez csökkenti a hatóanyag lebomlásánaksebességét, és ezáltal lehetővé teszi, hogy a hatóanyag hosszabb ideigkeringjen a vérben. Csökkenti a nem rákos szövetekre és sejtekre kifejtetthatását is, és így néhány mellékhatás kisebb valószínűséggel alakul ki.

Milyen módszerekkelvizsgálták a Caelyx-et?

A Caelyx-et összesen 2512 betegen, hét fő vizsgálatbantanulmányozták.

Metasztatikus emlőrákban a Caelyx-et egy fő vizsgálatban 509nőbetegen standard doxorubicinnel hasonlították össze.

Előrehaladott petefészekrákban a Caelyx-et egy fő vizsgálatbantopotekánnal (egy másik rák elleni gyógyszer) hasonlították 474 olyannőbetegen, akik korábban platina-alapú kemoterápiában részesültek.

AIDS-hez társuló Kaposi-szarkómában a Caelyx hatásosságát két fővizsgálatban, összesen 384 betegen tanulmányozták, akik közül 77 korábban márrészesült kezelésben. További vizsgálatokban a Caelyx-et doxorubicinnel,bleomicinnel és vinkrisztinnel együtt alkalmazva hasonlították össze 258betegen, valamint bleomicinnel és vinkrisztinnel kombinációban adva 241betegen.

Myeloma multiplexben a Caelyx-bortezomib kombináció hatásosságátaz önmagában adott bortezomib hatásosságával hasonlították össze 646 betegen.

A hatásosság fő mértéke a betegség rosszabbodásáig eltelt idő,illetve Kaposi-szarkómában a kezelésre reagáló betegek aránya volt.

Milyen előnyei voltak a Caelyxalkalmazásának a vizsgálatok során?

Azemlőrák kezelésében a Caelyx ugyanolyan hatásos volt, mint a standarddoxorubicin terápia: a betegség rosszabbodásáig eltelt idő mindkét csoportbankörülbelül 7,5 hónap volt. A Caelyx-et kapó betegeknél azonban kisebbvalószínűséggel alakultak ki szívproblémák.

Apetefészekrák esetében a Caelyx ugyanolyan hatásos volt a betegségrosszabbodásáig eltel idő meghosszabbításában, mint a topotekán.

AKaposi-szarkóma esetében a betegek körülbelül 70%-a adott teljes vagy részlegesválaszt a kezelésre, hasonlóan annak a vizsgálatnak az eredményeihez, melybenkorábban már kezelt betegek vettek részt. A további vizsgálatok is aztmutatták, hogy a Caelyx hatásosabb volt a komparátor kombinációknál.

A myelomamultiplex esetében a bortezomib kezelés kiegészítéseként alkalmazott Caelyx abetegség rosszabbodásáig eltelt időt 6,5 hónapról 9,3 hónapra hosszabbítottameg.

Milyen kockázatokkal jár a Caelyxalkalmazása?

A Caelyxmellékhatásai a kezelt rákbetegség típusától függnek. A valamennyi ráktípusnálleggyakrabban (10 közül egynél több betegnél) előforduló mellékhatás ahányinger (rossz közérzet). Más nagyon gyakran előforduló mellékhatások apalmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (bőrvörösség és fajdalom akezeken és a lábakon), hányinger, stomatitis (a száj nyálkahártyájánakgyulladása), bőrkiütések, asthenia (gyengeség), alacsony vérsejt számok,étvágytalanság, alopecia (hajhullás), kimerültség, hasmenés, székrekedés ésmucositis (száj- és torokgyulladás). A Caelyx-szel kapcsolatban jelentettmellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Caelyxnem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetneka doxorubicin-hidrokloriddal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.Nem szabad alkalmazni a Kaposi-szarkóma kezelésére, amely hatásosan kezelhetőcsak a tumor területét érintő helyi kezeléssel, vagy az egész testet érintőalfa-interferon kezeléssel egyidejűleg.

Miért engedélyezték a Caelyxforgalomba hozatalát?

A CHMPmegállapította, hogy a Caelyx alkalmazásának előnyei meghaladják akockázatokat, ezért javasolta a Caelyx-re vonatkozó forgalomba hozataliengedély kiadását.

A Caelyx-szel kapcsolatos egyébinformáció:

1996.június 21-én az Európai Bizottság a Caelyx-re vonatkozóan kiadta az egészEurópai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalombahozatali engedély jogosultja a Janssen-Cilag International NV. A forgalombahozatali engedély korlátlan ideig van érvényben.

A Caelyx-revonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán ema.europa.eu/Find medicine/Humanmedicines/European Public Assessment Reports található. Amennyiben a Caelyx-szel történőkezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szinténaz EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2010.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!