Fluconazole Aurobindo 150 mg kemény kapszula (1x buborékcsomagolásban)

Initial Proposed PL plus proposed revisions

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Fluconazole Aurobindo 150 mg kemény kapszula

flukonazol

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·            Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·            További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·            Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·            Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.     Milyentípusú gyógyszer a Fluconazole Aurobindo, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.     Tudnivalóka Fluconazole Aurobindo szedése előtt

3.     Hogyankell szedni a Fluconazole Aurobindo-t?

4.     Lehetségesmellékhatások

5.     Hogyankell a Fluconazole Aurobindo-t tárolni?

6.     Továbbiinformációk

 

 

1.         MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUCONAZOLEAUROBINDO, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Fluconazole Aurobindo agombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

 

A Fluconazole Aurobindo-tgombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazhatóCandida-fertőzések megelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója aCandida (kandida) nevű élesztőgomba.

 

Felnőttek

Ezt a gyógyszert kezelőorvosaa gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

-         Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás –gombás fertőzés az agyban;

-         Coccidiomycosis – a tüdő és ahörgők betegsége;

-         Candida okozta fertőzések, amelyekkimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagyhúgyutakban;

-         szájpenész – a szájüreget borítónyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés, valamint műfogsor okoztaszájfertőzés;

-         a nemi szervek Candida fertőzései– a hüvely vagy a hímvessző fertőzése;

-         bőrfertőzések - pl. lábgombásodás,gyűrű alakú, vörös, viszkető foltok a bőrön, körömfertőzés;

 

Ön az alábbi esetekben iskaphat Fluconazole Aurobindo-t:

-         a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladásvisszatérésének megelőzésére;

-         a nyálkahártyák Candida fertőzéseivisszatérésének megelőzésére;

-         a hüvely Candida fertőzéseikiújulásának csökkentésére;

-         Candida-fertőzés kialakulásánakmegelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).

 

Gyermekek és serdülők(0-17 éves)

Ezt a gyógyszert kezelőorvosaa gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

-         nyálkahártyák Candida fertőzései –a szájüreget borító réteget, torkot érintő fertőzés;

-         Candida okozta fertőzések, amelyekkimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagyhúgyutakban.

-         Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás –gombás fertőzés az agyban;

 

Ön az alábbi esetekben iskaphat Fluconazole Aurobindo-t:

-         Ön Candida-fertőzés kialakulásánakmegelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően);

-         a Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.

 

 

2.         TUDNIVALÓK AFLUCONAZOLE AUROBINDO SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje az FluconazoleAurobindo-t,

-         allergiás (túlérzékeny) aflukonazolra, egyéb, a gombafertőzések kezelésére szedett gyógyszerekre vagy aFluconazole Aurobindo egyéb összetevőjére. A tünetek közé tartozhatnak aviszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.

-         asztemizolt, terfenadint szed(antihisztamin gyógyszerek allergiára).

-         ciszapridot szed(gyomorsav-csökkentő gyógyszer).

-         pimozidot szed (pszichiátriaibetegségek kezelésére).

-         kinidint szed (szívritmuszavarokkezelésére).

-         eritromicint szed (fertőzésekkezelésére szolgáló antibiotikum).

 

A Fluconazole Aurobindofokozott elővigyázatossággal alkalmazható

 

Mondja el kezelőorvosának,ha

-         máj- vagy veseproblémái vannak.

-         szívbetegségben szenved, beleértvea szívritmuszavarokat is.

-         vérében a kálium, kalcium vagymagnézium szintje kóros.

-         súlyos bőrreakciói alakulnak ki(viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés).

 

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt,terfenadint (allergiák kezelésére való antihisztaminok) vagy ciszapridot(gyomorpanaszok kezelésre) vagy pimozidot (mentális betegség kezelésérealkalmazzák) vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagyeritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nemszabad a Fluconazole Aurobindo-val együtt szedni (lásd a „Ne szedje aFluconazole Aurobindo-t, ha” részt).

 

Néhány gyógyszerkölcsönhatásba léphet a Fluconazole Aurobindo-val. Ha az alábbi gyógyszerekbármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát:

 

-         rifampicin vagy rifabutin(antibiotikumok fertőzések kezelésére),

-         alfentanil, fentanil(kábító-fájdalomcsillapítók),

-         amitriptilin, nortriptilin(antidepresszánsként alkalmazzák),

-         amfotericin B, vorikonazol(gombaelleni gyógyszer),

-         gyógyszerek, melyek hígítják avért, és megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),

-         benzodiazepinek (midazolám,triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásbanalkalmaznak,

-         karbamazepin, fenitoin(görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),

-         nifedipin, izradipin, amlodipin,felodipin és lozartán (magas vérnyomás – hipertenzió kezelésére),

-         ciklosporin, everolimusz, szirolimuszvagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére),

-         ciklofoszfamid, vinka alkaloidok(vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) rákos daganat kezelésérealkalmazzák,

-         halofantrin (malária kezelésérealkalmazzák),

-         sztatinok (atorvasztatin,szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszintcsökkentésére alkalmazzák),

-         metadon (fájdalomcsillapító),

-         celekoxib, flurbiprofen, naproxén,ibuprofen, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem szteroid gyulladáscsökkentőgyógyszerek),

-         szájon át szedhető fogamzásgátlók,

-         prednizon (szteroid),

-         AZT néven is ismert zidovudin,szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák),

-         cukorbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid,

-         teofillin (asztma kezelésére),

-         A-vitamin (étrend kiegészítő).

 

Az Fluconazole Aurobindoegyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Gyógyszerét étkezés közbenvagy attól függetlenül is beveheti.

 

Terhesség és szoptatás

Mondja el kezelőorvosának, haterhes, teherbe kíván esni vagy szoptat. A terhesség vagy szoptatás ideje alattne szedje a Fluconazole Aurobindo-t, hacsak kezelőorvosa ezt nem mondta Önnek.

 

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjárművezetésnél vagy gépekkezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsrohamjelentkezhet.

 

Fontos információk azFluconazole Aurobindo kemény kapszula egyes összetevőiről

A Fluconazole Aurobindokemény kapszula egyik összetevője a laktóz-monohidrát (ami egy cukorfajta).Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.         HOGYAN KELLSZEDNI A FLUCONAZOLE AUROBINDO KAPSZULÁKAT?

 

A Fluconazole Aurobindokemény kapszulákat mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

A kapszulát egészben, egypohár vízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákat minden nap azonos időbenveszi be.

 

Különböző fertőzésekben agyógyszer szokásos adagja:

 

Felnőttek

 

Állapot

Adag

Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kezelésére

 

 

400 mg az első napon, majd naponta egyszer 200 mg-400 mg 6-8 héten át vagy szükség esetén hosszabb ideig. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhető.

 

Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére

 

200 mg naponta egyszer, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést

 

Coccidiomycosis kezelésére

 

200 mg-400 mg naponta egyszer, 11 hónapos időtartamtól kezdve akár 24 hónapon keresztül is, vagy szükség esetén tovább. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhető.

 

 

Candida által okozott, belső szerveket érintő gombafertőzések kezelésére

 

800 mg az első napon, majd naponta egyszer 400 mg addig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést

 

A szájat borító nyálkahártya-réteg, a torok fertőzéseinek, valamint a műfogsor okozta szájfertőzés kezelésére

 

200 mg-400 mg az első napon, majd 100 mg‑200 mg, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést

 

Nyálkahártyák fertőzéseinek kezelésére – az adag a fertőzés helyétől függ

 

50 mg-400 mg naponta egyszer 7-30 napon át, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést

 

A szájat borító nyálkahártya-réteg, a torok fertőzései kiújulásának a megelőzésére

 

100 mg-200 mg naponta egyszer vagy 200 mg hetente 3-szor addig, ameddig fennáll a fertőzés lehetősége

 

A nemi szervek fertőzéseinek kezelésére

 

150 mg egyszeri adag

 

A nemi szervek fertőzései kiújulásának a csökkentésére

 

150 mg minden harmadik napon összesen 3 adagban (1., 4., és 7. napon), majd 6 hónapon keresztül hetente egyszer addig, amíg fennáll a fertőzés lehetősége

 

A bőr és köröm gombafertőzéseinek kezelésére

 

A fertőzés helyétől függően 50 mg naponta egyszer, 150 mg hetente egyszer, 300-400 mg hetente egyszer 1-4 héten át (lábgomba kezelése 6 héten át tarthat, körömfertőzés kezelése a fertőzött köröm kicserélődéséig, azaz amíg az ép köröm kinő)

 

Candida által okozott fertőzés megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően)

 

200 mg-400 mg naponta egyszer, amíg fennáll a fertőzés kockázata

 

 

Serdülők 12-től 17 éveskorig

 

Kövesse a kezelőorvosa általfelírt dózist (felnőtt vagy gyermek adagolás).

 

Gyermekek 11 éves korig

 

Gyermekeknél a maximális napiadag 400 mg.

 

Az adag a gyermekkilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.

 

Állapot

Napi adag

Candida által okozott nyálkahártya- és torokfertőzések – az adag és az időtartam a fertőzés súlyosságától és a fertőzés helyétől függ

3 mg/testtömegkilogramm

(az első napon 6 mg/testtömegkilogramm adható)

Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás vagy Candida által okozott belső szerveket érintő gombafertőzések

6 mg-12 mg/testtömegkilogramm

Candida által okozott fertőzések megelőzésére gyermekeknél (ha immunrendszerük nem működik megfelelően)

3 mg-12 mg/testtömegkilogramm

 

Alkalmazása 4 hetes vagyfiatalabb csecsemőknél

 

Alkalmazása 3-4 hetescsecsemőknél:

Az adag megegyezik a fentleírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm48 óránként adva.

 

Alkalmazása 2 hetes vagyennél fiatalabb csecsemőknél:

Az adag megegyezik a fentleírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm72 óránként adva.

 

Az orvosok néha ezektőleltérő adagokat írnak fel. Gyógyszerét mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg akezelőorvosát vagy a gyógyszerészét.

 

Idősek

A szokásos felnőtt adagokatkell adni, ha nincs veseproblémája.

 

Vesekárosodásban szenvedőbetegek

Kezelőorvosa veseműködésétőlfüggően módosíthatja az adagot.

 

Ha az előírtnál többFluconazole Aurobindo-t vett be

Túl sok kapszula egyidejűbevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagyforduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Nem létező dolgokhallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egylehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés (támogató kezelésés szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.

 

Ha idő előtt abbahagyja azFluconazole Aurobindo szedését

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, aminteszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következő adag bevételének, akihagyott adagot ne vegye be.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.                     LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így azFluconazole Aurobindo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

Néhány betegnél allergiásreakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következőtünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.

 

-         hirtelen kialakuló sípoló légzés,nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban,

-         a szemhéj, arc vagy ajkakduzzanata,

-         testszerte jelentkező viszketés, abőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok,

-         bőrkiütés,

-         súlyos bőrreakciók, mintfelhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhat).

 

A Fluconazole Aurobindohatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:

-         fáradtság,

-         étvágytalanság,

-         hányás,

-         bőrének vagy a szeme fehérjéjéneksárgás elszíneződése (sárgaság).

 

Ha ezek bármelyikebekövetkezik, hagyja abba a Fluconazole Aurobindo szedését, és azonnalszóljon kezelőorvosának.

 

Egyéb mellékhatások:

 

Ezen kívül, ha a következőmellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

 

A gyakori mellékhatások,melyek 100-ból 1-10 beteget érintenek, alább vannak felsorolva:

-         fejfájás,

-         hasi fájdalom, hasmenés,hányinger, hányás,

-         laborvizsgálatokban emelkedettmájfunkciós értékek,

-         kiütés.

 

A nem gyakori mellékhatások,melyek 1000-ből 1-10 beteget érintenek, alább vannak felsorolva:

-         vörösvértestszám-csökkenés, mely abőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz,

-         csökkent étvágy,

-         álmatlanság, aluszékonyság,

-         görcsrohamok, szédülés, forgó,bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzékelés megváltozása,

-         székrekedés, emésztési zavar,bélgázképződés, szájszárazság,

-         izomfájdalom,

-         májkárosodás és a bőr és a szemekbesárgulása (sárgaság),

-         kiütések, felhólyagosodás(csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés,

-         fáradtság, általános rosszközérzet, láz.

 

A ritka mellékhatások, melyek10 000-ből 1-10 beteget érintenek, alább vannak felsorolva:

-         a normálértéknél alacsonyabbfehérvérsejt- és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembenivédelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek),

-         a bőr vörös vagy lilaelszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számábanbekövetkező változások okozhatnak,

-         kémiai változások a vérben (akoleszterin, zsírok emelkedett vérszintje),

-         alacsony káliumszint a vérben,

-         remegés,

-         kóros elektrokardiogramm (EKG), apulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások,

-         májelégtelenség,

-         allergiás reakciók (néhasúlyosak),beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bőrhámlást,súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata,

-         hajhullás.

 

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.         HOGYANKELL AZ FLUCONAZOLE AUROBINDO-T TÁROLNI?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Adobozon és a buborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati idő {„Felh.”} után nealkalmazza a Fluconazole Aurobindo‑t. A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

 

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mittartalmaz az Fluconazole Aurobindo

·        A készítmény hatóanyaga aflukonazol.

·        A kapszulák 150 mg flukonazolttartalmaznak.

·        Egyéb összetevők:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, nátrium-laurilszulfát, vízmentes kolloidszilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

 

Akapszulahéj titán-dioxidot (E 171), nátrium-lauril-szulfátot és zselatinttartalmaz.

 

Ajelölőfesték sellakot, propilénglikolt és sárga vas-oxidot (E172), tartalmaz.

 

Milyenaz Fluconazole Aurobindo külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

FluconazoleAurobindo 150 mg kemény kapszula

 „1”-esméretű, kemény zselatin kapszulába töltött fehér vagy csaknem fehér por. Akapszulafej fehér vagy csaknem fehér átlátszatlan, és „E” jelöléssel vanellátva, a fehér vagy csaknem fehér, átlátszatlan kapszulatest sárga színű, „97”jelöléssel.

 

A Fluconazole Aurobindo keménykapszulák kiszerelése:

 

- Átlátszó PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás:

A Fluconazole Aurobindo 150mg -os kapszulák 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 db kapszulát tartalmazó dobozban.

 

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Aurobindo Pharma (Malta)Limited

Vault 14, Level 2, VallettaWaterfront

Floriana FRN 1913

Málta

 

Gyártó

APL Swift Services (Malta) Limited,

HF26, Hal Far IndustrialEstate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

 

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:                                                                                                                                      FluconazolAurobindo 150 mg Hartkapseln

Belgium:                                                                                                                                      FluconazoleAurobindo 150 mg, capsules

Csehország:                   Fluconazol Aurobindo 150mg tvrdé tobolky

Dánia:                            Fluconazol“Aurobindo”

Németország:                 Fluconazol Aurobindo 150 mgHartkapseln

Görögország:                 Fluconazole Aurobindo 150mg καψάκια,σκληρά

Magyarország:               Fluconazole Aurobindo 150 mgkemény kapszula

Írország:                        Fluconazole Aurobindo150 mg capsules, hard

Olaszország:                  Fluconazolo Aurobindo 150mg capsule rigide

Hollandia:                      Fluconazol Aurobindo 150mg, capsules

Lengyelország:              Fluconazole Aurobindo

Portugália:                     Fluconazol Aurobindo 150mg cápsulas duras

Románia:                       Fluconazol Aurobindo 150mg capsule

Szlovákia:                      Fluconazole Aurobindo 150mg tvrdé kapsuly

Spanyolország:              Fluconazol Aurobindo 150 mgcápsulas duras

Svédország:                   Fluconazol Aurobindo 150mg kapslar, hårda

Nagy-Britannia:             Fluconazole 150 mg capsules,hard

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. május

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!