Melipramin 12,5 mg/ml oldatos injekció (10x2ml)

Melipramin inj. PIL corr

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Melipramin oldatos injekció

imipramin-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

·               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt agyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer aMelipramin oldatos injekció (továbbiakban Melipramin injekció) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Melipramin injekcióalkalmazása előtt

3.            Hogyan kell szedni a Melipramininjekciót?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Melipramin injekcióttárolni?

6.            További információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a MELIPRAMININJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

AMelipramin injekciót súlyos, nyugtalansággal járó depresszió átmeneti, kezdetikezelésére alkalmazzák, amennyiben a szájon át való adagolásnak (filmtabletta)akadálya van. Továbbá alkalmas gyerekkorban az éjszakai bevizelés átmeneti,kezdeti, kiegészítő kezelésére 6 éves kor felett, ha a háttérben szervi okkizárható és a szájon át történő adagolás akadályozott.

 

 

2.       TUDNIVALÓK AMELIPRAMIN INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Melipramininjekciót:

·               ha allergiás(túlérzékeny) az imipraminra (a készítmény hatóanyaga), vagy a Melipramin injekcióegyéb összetevőjére, illetve az ugyanebbe a csoportba tartozó bármelydepresszió elleni szerre,

·               ha MAO(monoamin-oxidáz) bénító típusú hangulatjavítót szed,

·               frissenlezajlott szívinfarktus, ingerületvezetési zavar, ritmuszavar esetén,

·               ha mániás(erősen felhangolt) állapotban van,

·               súlyos vese-és/vagy májkárosodásban,

·               a hólyagbanvizelet visszamaradással járó vizeletürítési zavar esetén,

·               szűk zugúzöldhályog (szembetegség) esetén,

·               terhesség,szoptatás ideje alatt,

·               6 év alattiéletkorban.

 

AMelipramin injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Melipramin injekció azalábbi betegségekben és állapotokban csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható,ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyikvonatkozik Önre:

 

·               ha máj- és/vagy vesebeteg, mert lassulhat a Melipraminhatóanyagának kiválasztása, ami hatásnövekedést eredményezhet.

 

·               ha szív-érrendszerimegbetegedésben szenved, vagy korábban hasonló panasza volt, mert a készítmény alkalmazásakorgyakoribb ellenőrzés javasolt.

 

·               ha cukorbeteg, mert a Melipraminkezelés során változhat a vércukorszint, ezért a kezelés kezdetén,adagmódosításkor és befejezését követően szorosabb vércukor ellenőrzésszükséges.

 

·               ha epilepsziás, mert a készítményhatóanyaga fokozhatja a görcskészséget és így epilepsziás rohamot okozhat.

 

·               ha a depresszión kívül egyébidegrendszeri vagy lelki megbetegedésben szenved, mert a Melipramin kezelésbefolyásolhatja azok tüneteit is.

 

·               ha prosztata megnagyobbodás,zöldhályog, nagyfokú székrekedés tüneteivel is küzd, mert azok fokozódhatnak.

 

·               ha kontaktlencsét visel, mert acsökkent könnytermelés a szaruhártya hámrétegének sérüléséhez vezethet.

 

·               ha mellékvese-daganatban szenved,mert a kezelés vérnyomás emelkedéssel járó rohamot provokálhat.

 

·               ha pajzsmirigy túlműködésbenszenved, vagy pajzsmirigy készítményt szed, mert a mellékhatások fokozódásalehetséges, így szorosabb ellenőrzés javasolt.

 

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időrevan szükség.

Ez általában két hét, deolykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggellehetnek ilyen gondolatai:

·               Ha korábbanvoltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

·               Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogyolvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, haúgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Önmagatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

 

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Agyógyszerkölcsönhatások az elmúlt időszakban, ill. a közeljövőben szedendőgyógyszerekre is vonatkozhatnak. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is. Amennyiben Melipramin kezelés mellett, ill. az annakelhagyását követő egy hónapon belül egyéb gyógyszert (különösen központiidegrendszerre ható gyógyszert) kezd szedni, a Melipramin kezelésrőltájékoztassa orvosát.

 

A Melipraminnalegyidejüleg nem szedhető:

MAO (monoamin oxidáz) bénító típusú depresszió elleniszerrel, merthatásaik és mellékhatásaik súlyosan fokozódhatnak (magas vérnyomással járóroham, hőmérsékletemelkedés, nyugtalanság, görcsroham, tudatzavar, kóma).MAO-bénítóval végzett kezelés elhagyása után csak 3 hét elmúltával adhatóbiztonságosan Melipramin (kivéve a moklobemidet, ahol elég 24 órás szünet).Melipraminról MAO-bénítóval való kezelésre való áttéréskor is három hetesszünetet kell tartani. Áttérés után akár a Melipramint, akár a MAO-gátlótkezdetben kis adagban fogja kezelőorvosa előírni, majd fokozatosan emelni.

 

A Melipraminnalegyedi orvosi elbírálás alapján együtt szedhető szerek:

Feltétlenül említse megkezelőorvosának, ha egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszert (pl.nyugtató, depresszió ellenes szer, pszichés betegségre szedett szer, epilepsziaellenes szer, Parkinson betegség gyógyítására szolgáló szerek),véralvadásgátlót, cukorbetegség kezelésére szolgáló készítményt, szív ésérrendszerre ható gyógyszert (szívritmus szabályozót, szívglikozidot,vérnyomáscsökkentőt, epinefrint), gyomorsavtermelést csökkentő szert,fogamzásgátlót, ösztrogént, pajzsmirigy készítményt, allergia ellenes szert isszed. Ilyenkor fokozott orvosi ellenőrzés, bizonyos esetekben a gyógyszerekadagjának módosítása szükséges.

 

AMelipramin injekció egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Alkalmazásának időtartamaalatt alkoholt fogyasztani tilos.

 

Terhesség ésszoptatás

Terhesség

Állatokon végzettvizsgálatokban a Melipramin hatóanyaga nem mutatott magzatkárosító hatást.Emberben, egyes esetekben a depresszió elleni kezelés és a magzati fejlődésirendellenességek között lehetséges összefüggést észleltek, ezért terhességalatt adása ellenjavallt.

Szoptatás

Az anyatejbe kiválasztódik.Szoptatás alatt megfelelő adatok hiányában alkalmazása ellenjavallt.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Melipramin alkalmazásafokozott baleseti kockázatot jelent, ezért alkalmazásának kezdeti szakaszában –az orvos által egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagybaleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban kezelőorvosaegyénileg határozza meg a tilalom mértékét és időtartamát.

 

Fontos információk a Melipramininjekció egyes összetevőiről

AMelipramin injekció nátrium-diszulfitot és vízmentes nátrium-szulfitottartalmaz, melyek ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat (arc-, ajkak-,nyelv- vagy torok duzzanat, kiterjedt viszketés, fulladás) okozhatnak.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Melipramininjekciót?

 

A gyógyszer adagolása abetegségtől és az egyéntől függően változó, egyéni beállítást igényel.

Az adagolást és a kezelésidőtartamát kezelőorvosa határozza meg.

 

Depresszió:

Az injekciót csakátmenetileg, a kezelés kezdetén, pl. súlyos, nyugtalansággal járó depresszióesetén rendeli kezelőorvosa, vagy ha a szájon át való adagolásnak akadálya van.Amint lehetséges, orvosa a filmtabletta alkalmazását fogja javasolni.

 

Javasolt kezdő adagjalegfeljebb 100 mg/nap több részletben adagolva. Az intramuscularis injekciót mélyen az izomba kelladni.

 

Az adag napi nagyságát éselosztását az orvos egyénileg határozza meg a tünetek jellegétől, súlyosságátólés toleranciától függően.

 

Akezelést az orvos általában alacsony adaggal indítja, és fokozatosmódosítással, a terápiás válasz és a tolerancia figyelembe vételével beállítja alegkisebb hatékony adagot, majd áttérnek a fenntartó szájon át történőadagolásra. A kellő terápiás hatáseléréséhez – hasonlóan egyéb antidepresszívumokhoz - legalább 2-4 (esetleg 6-8)hetes kezelésre van szükség.

 

Éjszakai bevizelés:

6 évesnél idősebbgyermekeknek kizárólag az éjszakai bevizelés átmeneti, kiegészítő kezelésérerendeli az orvos, amennyiben annak hátterében szervi ok kizárható.

Az injekciót csak alaposmérlegelés után, a kezelés kezdetén rendeli az orvos, ha a szájon át valóadagolásnak akadálya van.

 

Mivel 18 év alatti betegekfokozottan reagálhatnak a kezelésre, ezért a lehető legkisebb adaggal kell akezelést megkezdeni. A hatékony adag beállítása fokozott óvatosságot igényel.

 

Gyermekek napi adagja nemlehet nagyobb, mint 2,5 mg testtömeg kilogrammonként!

 

6 év alatti gyermekek:

A Melipramin oldatos injekcióalkalmazása 6 éves kor alatt nem alkalmazható.

 

Idős (60 év felett) betegek:

Idős betegek fokozottanreagálhatnak a kezelésre, ezért a lehető legkisebb adaggal kezdi a kezelést azorvos. A hatékony adag beállítása fokozott óvatosságot igényel.

 

Mire figyeljen fokozottana kezelés során!

·               Altatás során fellépőszívritmuszavarok és vérnyomáscsökkenés veszélyének esetleges növeke­dése miattaltatással járó beavatkozást megelőzően a Melipramin kezelésről feltétlenültájékoztatni kell az altatóorvost.

·               A Melipramin fényérzékenységetokoz, ezért a terápia során az intenzív napfénytől tartózkodni kell.

·               Az arra érzékeny, illetőleg egyesidős betegeknél tudatzavart okozhat, ami a szer elhagyásával néhány napon belüllecseng.

 

Az esetlegesen fellépőmellékhatások, nemkívánt reakciók, kiküszöbölése és felismerése céljából akezelés megkezdése előtt, valamint annak folyamán rendszeresen javasolt avérnyomás, laboratóriumi leletek: májfunkció, minőségi vérkép, EKG ellenőrzése.

 

Haaz előírtnál több Melipramin injekciót kapott

Tünetek: szédülés, aluszékonyság, kábaság, kóma, mozgászavar,kényszermozgások, nyugtalanság, fokozott reflexek, izommerevség, görcsroham,alacsony vérnyomás, szapora szívverés, szívritmus zavar, szívingerület vezetésizavar, sokk (az egész szervezetre kiterjedő oxigén ellátási és működés­zavar),szívelégtelenség, csökkent légzés, szederjesség, hányás, láz, izzadás, pupillatágulat, vizelet mennyiségének csökkenése vagy megszűnése, nagyon ritkánszívmegállás.

Akinél felmerül a Melipramintúladagolás gyanúja azonnal kórházba kell szállítani, ahol legalább 72 órásszoros megfigyelése szükséges.

A túladagolás megelőzéseérdekében feltétlenül tudassa orvosával a kezelés megkezdése előtt, ha tar­tósanMelipramin filmtablettát szed, vagy más egészségi intézményben 24 órán belülMelipramin injekciós kezelésben részesült.

 

Ha idő előtt abbahagyja aMelipramin injekciós kezelést

AMelipramin elhagyása csak fokozatos dóziscsökkentéssel történhet, mert akezelés hirtelen abbahagyása esetén elvonási tünetek (hányinger, fejfájás,rossz közérzet, nyugtalanság, szorongás, alvászavarok, szívritmuszavarok,mozgászavarok) jelentkezhetnek, főként gyermekkorban.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így aMelipramin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. A gyógyszer szedése során előforduló mellékhatások általábanenyhék, átmenetiek, a későbbiekben rendszerint megszűnnek, nem teszikszükségessé a kezelés megszakítását.

 

A Melipramin kezelés soránelőforduló mellékhatások gyakoriságát szervrendszerek szerint megadva azalábbiakban soroljuk fel:

nagyon gyakori (10 beteg közül legalább 1 beteget érintenek); 

gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érintenek);

nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek);

ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érintenek);

nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érintenek);

gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

 

Laboratóriumivizsgálatok eredményei

Gyakori: emelkedett májfunkciós értékek.

 

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon gyakori: szaporaszívverés, klinikai szempontbóljelentőséggel nem bíró EKG eltérések. Gyakori: szívritmuszavarok, ingerületvezetési zavarok, szívdobogásérzés.

Ritka: szívelégtelenség.

 

Vérképzőszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: agranulocitózis(a fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése, ami fogékonnyá tehet afertőző betegségek iránt), leukopenia (fehérvérsejtek számának csökkenése),trombocitopénia (vérlemezkék számának csökkenése a vérzékenység és zúzódásfokozott kockázatával), eozinofilia (bizonyos fehérvérsejtek számánaknövekedése)

 

Idegrendszeribetegségek és tünetek

Nagyon gyakori: remegés.

Gyakori: bizsergés vagy zsibbadás, fejfájás, szédülés.

Nemgyakori: epilepsziásrohamok.

Ritka:extrapiramidálistünetek (izommerevség, izomgörcsök és nemakaratlagos mozgászavarok), rendellenes járás,izomrángatózás, beszédzavar, EEG elváltozások.

 

Szembetegségek ésszemészeti tünetek

Nagyon gyakori: szemalkalmazkodásának a zavara, homályos látás.

Ritka: zöldhályog, kitágult pupillák.

 

A fül és azegyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Gyakoriságanem ismert: fülzúgás.

 

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek

Nagyon gyakori: székrekedés, szájszárazság.

Gyakori: hányás, hányinger.

Ritka: bélmozgások leállása, hasi panaszok, szájnyálkahártya gyulladás nyelvsérülés.

 

Vese- és húgyútibetegségek és tünetek

Gyakori: vizeletürítési nehézség.

 

A bőr és a bőralattiszövet betegségei és tünetei

Nagyongyakori:izzadás.

Gyakori: allergiás bőrreakciók (kiütés,csalánkiütés).

Ritka:helyi, vagy testszerte kiterjedtenjelentkező vizenyő, fényérzékenység, viszketés, pontszerű bevérzések bőrön ésnyálkahártyán, hajhullás.

 

Endokrin betegségek éstünetek

Ritka:megnövekedettemlőmirigyek, tejcsorgás, a vesékben avíz felszívódását fokozó (antidiuretikus) hormon kiválasztódásának zavara, vércukor emelkedés vagy csökkenés.

 

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: testtömeg-növekedés.

Gyakori: étvágytalanság.

Ritka: testtömeg-csökkenés.

 

Érbetegségek és tünetek

Nagyon gyakori: felálláskorjelentkező vérnyomásesés, ami szédülést okoz, hőhullámok.

Ritka: vérnyomás emelkedés, végtagok verőereinek összehúzódása.

 

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépő reakciók

Ritka: magas láz, gyengeség.

 

Immunrendszeribetegségek és tünetek

Ritka: súlyos,légzészavarral vagy szédüléssel járó allergiás reakciók, beleértve avérnyomásesést, léghólyaggyulladás a tüdőben, ami légszomjat, köhögést és lázatokoz.

 

Máj- és epebetegségekilletve tünetek

Ritka: májgyulladás sárgaság nélkül.

 

Pszichiátriai kórképek

Gyakori: tudatzavar (leginkább idős ésParkinson-kórban szenvedő betegeknél),tájékozódásbeli zavar és hallucinációk, kórosfelhangoltságba való átcsapás, izgatottság,nyugtalanság, szorongásfokozódás, fáradékonyság, álmosság, alvászavar, nemivágy és potenciazavar.

Nem gyakori: pszichotikus tünetek aktiválódása.

Ritka:agresszivitás.

Öngyilkosságigondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek azimipramin-terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban.

 

Azilyen típusú gyógyszereket szedő betegeknél a csonttörések emelkedettkockázatát figyelték meg.

 

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.       Hogyan kell a MelipraminINJEKCIÓT tárolni?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

 

Legfeljebb 25°C-on, a fénytőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő (ÉÉÉÉ HH) után ne alkalmazza a Melipramin injekciót.

A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Melipramininjekciót, ha a bomlás látható jeleit(pl. elszíneződés) észleli.

 

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       További információk

 

Mit tartalmaz a Melipramininjekció

·        A készítmény hatóanyaga: 25 mg imipramin-hidroklorid 2 ml-es ampullánként.

 

·        Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-diszulfit (2,00 mg), vízmentesnátrium-szulfit (2,00 mg), aszkorbinsav, injekcióhoz való víz.

 

Milyen a Melipramininjekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Külalak: Oldatos injekció. tiszta, színtelen oldat.
Kiszerelés: 25 mg/2 ml ampulla: 2 ml oldat I-es típusú színtelen üvegampullában, mely zöld-kék színű kódgyűrűvel van ellátva.

10 db ampulla műanyag zárttálcában és dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

 

A gyártó:

EGISGyógyszergyár Nyrt

H-1165Budapest, Bökényföldi út 118-120.

 

EGISGyógyszergyár Nyrt.

H-1106Budapest Keresztúri út 30-38.

 

OGYI-T-3217/01

 

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. szeptember 3.

 

 

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!