Levedia 500 mg filmtabletta TT (100x)

Levedia 500 mg filmtabletta TT (100x) betegtájékoztatója

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Levedia 250 mg filmtabletta

Levedia 500 mg filmtabletta

   Levedia 1000 mg filmtabletta

 

levetiracetám

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.                            Milyen típusú gyógyszer a Levedia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Levedia -szedése előtt

3.                            Hogyan kell szedni a Levediát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Levediát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.      Milyen típusú gyógyszer a Levedia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Levedia filmtabletta úgynevezett antiepileptikum, azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer.

 

A Levedia

16 éves kor feletti betegeknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges görcsrohamok

kezelésére.

 

Ugyancsak alkalmazható más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt kombinált terápiában:

         másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező, úgynevezett parciális görcsrohamok kezelésére 1 hónapos kortól;

         mioklónusos görcsrohamok kezelésére 12 éves kor feletti fiatalkori mioklónusos epilepsziában             szenvedő betegeknél;

-   

            - elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok kezelésére 12 éves kortól idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél.

 

 

2.         Tudnivalók a Levedia alkalmazása előtt

 

Ne szedje a Levediát

-          ha allergiás a levetiracetámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-            ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

-            ha a gyermekénél a növekedés lelassulását, vagy váratlan serdülési tünetek kialakulását

észleli kérjük, forduljon kezelőorvosához..

-            amennyiben rohamainak súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel

kezelőorvosát.

-          néhány epilepszia elleni gyógyszerrel, például levetiracetámmal kezelt személynél önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

 

Egyéb gyógyszerek és a Levedia

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

A Levedia egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Levediát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is. Gyógyszerbiztonságossági elővigyázatosságból a Levedia kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.

 

Terhesség , szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Levediát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Az Ön magzatára gyakorolt esetleges kockázat mértéke ismeretlen. Állatkísérletekben a levetiracetám olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál.

A Levedia-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Levedia hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint a dózis emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végézéséhez szükséges képességeit.

 

 

3.                  Hogyan kell szedni a Levediát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja: a Levediát naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.

Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt.

Monoterápia

Felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Amikor először kezdi szedni a Levediát, kezelőorvosa egy alacsonyabb dózist ír fel Önnek az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.

A Levediát, kétszer kell bevenni naponta, egyszer reggel és egyszer este, körülbelül ugyanazon időpontban minden nap.

 

Kiegészítő kezelés

 

Felnőtteknek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között.

 

 

 

 

Csecsemők (6 és 23 hónap között), gyermekek (2 és11 év közötti korú) és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12 és 17 év közötti korú) serdülők számára:

Az általában alkalmazott dózis: naponta 20 mg/testtömeg-kilogramm és 60 mg/testtömeg-kilogramm között. A dózist lehetőleg belsőleges oldat formájában kell beadni.

Az orvosa azt a gyógyszerformát írja fel, amelyik a testtömegnek és a dózisnak legjobban megfelel.

 

Csecsemők (1 hónapos kortól a 6 hónapot be nem töltött korig) számára:

A belsőleges oldat a megfelelőbb gyógyszerforma a csecsemők számára.

 

Alkalmazás

Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levedia tablettákat.

A Levediát naponta kétszer kell bevenni, egyszer reggel és egyszer este, körülbelül ugyanazon időpontban minden nap.

A kezelés időtartama

-          A Levedia alkalmazása hosszú távú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levedia-kezelést, ameddig orvosa ezt előírja Önnek.

-          Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levedia-kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levedia dózisának fokozatos csökkentéséről.

 

Ha az előírtnál több Levediát vett be

A Levedia túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.

Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Orvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

 

Ha elfelejtette bevenni a Levediát

Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Levedia szedését

A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levedia adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját.

 

 

4.         Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, és ez aggasztja Önt.

A mellékhatások közül néhány, pl. az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet a kezelés elején vagy a dózis emelésekor. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás alapján határozták meg:

Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több beteget érint)

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint)

Nem ismert (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani)

 

Nagyon gyakori mellékhatás:

-          Aluszékonyság (szomnolencia);

-          fáradtság (aszténia)

 

Gyakori mellékhatás:

-          szédülés (bizonytalanság-érzés), görcsök, fejfájás, hiperaktivitás (hiperkinézia) a koordinált mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia) akaratlan remegés (tremor), emlékezetkiesés (amnézia) egyensúlyzavar, figyelemzavar (koncentrációra való képtelenség), feledékenység (memóriazavar)

-          izgatottság, depressziós hangulat, érzelmi labilitás/hangulatingadozások, ellenséges érzelmek vagy agresszivitás, éjszakai alvászavar, idegesség vagy ingerlékenység, személyiségzavarok (magatartási problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);

-          hasi fájdalom, émelygés, emésztési zavar, hasmenés, hányás;

-                    étvágytalanság, testsúlynövekedés

forgó jellegű szédülés (vertigo)

-                    kettőslátás (diplopia), homályos látás

-                izomfájdalom (mialgia)

-          baleseti sérülés;

-          fertőzés, orr-garatűri gyulladás;

-          bőrkiütés, ekcéma, viszketés;

-          a vérlemezkék számának csökkenése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

-          fonákérzés (bizsergő érzés);

-          szokatlan viselkedés, düh, szorongás, zavartság, hallucináció, mentális zavar, öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok;

-          hasnyálmirigy-gyulladás, máj elégtelenség, májgyulladás, a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;

-          testsúlycsökkenés;

-          hajhullás, hólyagok megjelenése a bőrön, a szájban, a szemeken és a nemi szerveken, bőrkiütés;

-          a vörösvértestek és/vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése.

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkeziktájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját.. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

 

5.      Hogyan kell a Levediát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Levedia?

-          A készítmény hatóanyaga a levetiracetám.

A 250 mg-os filmtabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Az 500 mg-os filmtabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Az 1000 mg-os filmtabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

 

-          Egyéb összetevők:

 

Tablettamag: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidroxipropil-cellulóz (L)

 

Filmbevonat:

Levedia 250 mg: Opadry 02H20569 (hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), propilén-glikol, FD&C kék #2 alumínium lakk (E132), FD&C sárga #6 alumínium lakk (E110), quinoline sárga alumínium lakk (E104)).

 

Levedia 500 mg Opadry 20J22730 (hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), hidroxipropil-cellulóz (E463), propilén-glikol, szorbitán-monooleát, szorbinsav (E200), vanilin, quinoline sárga alumínium lakk (E104)

 

Levedia 1000 mg Opadry OY-LS-28908 (titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), makrogol/PEG 4000).

 

Milyen a Levedia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

250 mg: kék színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

500 mg: sárga színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

1000 mg: fehér színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

 

10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, illetve 200 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Magyar és Társa Bt.

1121 Budapest, Hangya u. 10., Magyarország

 

Gyártó

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini, Attiki, Görögország

 

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Görögország

 

Cemelog-BRS Közép Európai Gyógyszer Gyártási és Logisztikai Szolgáltató Kft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13., Magyarország

7.             A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

 

Levedia 250 mg filmtabletta                OGYI-T-21916/01-08

21916/01    10x
21916/02    20x
21916/03    30x
21916/04    50x
21916/05    60x
21916/06    80x
21916/07    100x
21916/08    120x

Levedia 500 mg filmtabletta                OGYI-T-21916/09-16

21916/09    10x
21916/10    20x
21916/11    30x
21916/12    50x
21916/13    60x
21916/14    80x
21916/15    100x
21916/16    120x

Levedia 1000 mg filmtabletta                OGYI-T-21916/17-24

21916/17    10x
21916/18    20x
21916/19    30x
21916/20    50x
21916/21    60x
21916/22    80x
21916/23    100x
21916/24    120x 

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2011. november

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!