Ibandronsav Sandoz 6mg/6ml koncentrátum old.inf.TT (1x2ml)

Version 7

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

IbandronsavSandoz 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

ibandronsav

 

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót!

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekbenis szüksége lehet!

-         További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

-         Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Sandoz koncentrátum és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Ibandronsav Sandoz koncentrátum alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot tárolni?

6.       További információk

 

 

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ  Ibandronsav Sandoz koncentrátum ÉS MILYEN BETEGSÉGEKESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Az IbandronsavSandoz koncentrátum hatóanyaga, az ibandronsav a biszfoszfonátok csoportjábatartozik. Gátolja a fokozott kalciumvesztést a csontokból, és így normalizáljaaz emelkedett kalcium szintet. Megelőzi a daganatsejtek csontokba valóátterjedésével kapcsolatos csontrendszert érintő szövődményeket éstöréseket is.

 

Az IbandronsavSandoz koncentrátum a következők kezelésére javallt:

-       Daganat következtében kialakuló kórosan emelkedett kalcium szint(hiperkalcémia)

-       A csontrendszert érintő történések (patológiás törések,sugárkezelést vagy műtétet szükségessé tevő csontrendszeriszövődmények) megelőzése emlődaganatos és csontáttétesbetegeknél.

 

 

2.       TUDNIVALÓKAZ Ibandronsav Sandoz koncentrátumALKALMAZÁSA ELŐTT

 

A kezelés alatt vérvizsgálatotvégezhetnek, hogy biztosan megfelelő dózisban kapja az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot.

 

Ha fogászati kezelés alatt áll,vagy szájsebészeti műtétre van szüksége, tájékoztassa fogorvosát, hogy ÖntIbandronsav Sandoz koncentrátummal kezelik.

 

Ne alkalmazza az IbandronsavSandoz koncentrátumot

-         ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az IbandronsavSandoz koncentrátum egyéb összetevőjére.

-         Az Ibandronsav Sandoz koncentrátum gyermekeknél nem alkalmazható.

 

Az IbandronsavSandoz koncentrátum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha úgygondolja, vagy tudja, hogy

-         túlérzékeny a biszfoszfonátokra

-         alacsony vérében a kalcium szint

-         egyéb ásványi anyag háztartási zavara van (például D-vitaminhiány)

-         súlyos vesebetegsége van (veseelégtelenség, azaz kreatininclearance <30 ml/perc).

 

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Nem figyeltek meggyógyszerkölcsönhatást, ha az ibandronsavat egyidejűleg adták tamoxifennel(daganatellenes gyógyszer) vagy melfalannal (daganatellenesgyógyszer)/prednizolonnal (egy kortizon).

 

Óvatosság szükséges, ha abiszfoszfonátokat aminoglikozidokkal (fertőzések kezelésére szolgálóantibiotikum) adják együtt, mivel mindkét szer hosszú időre csökkenti aszérum kalcium szintet. Figyelni kell arra is, hogy egyidejűleg alacsonylehet a szérum magnézium szintje is.

 

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes,vagy szoptat, nem kaphat Ibandronsav Sandoz koncentrátumot.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az IbandronsavSandoz koncentrátum gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre kifejtett hatásait nem vizsgálták.

 

Figyelembekell venni, hogy az Ibandronsav Sandoz infúziót követően fáradság ésszédülés előfordulhat. Ebben az esetben Ön nem vezethet, nem kezelhetpotenciálisan veszélyes gépeket, és nem végezhet olyan tevékenységet, amiveszélyes lehet a koncentráció csökkenése miatt.

 

Fontosinformációk az Ibandronsav Sandoz koncentrátum egyesösszetevőiről

Agyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmazampullánként, azaz alapvetően nátrium-mentes.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ Ibandronsav Sandoz KONCENTRÁTUMOT?

 

Az Ibandronsav Sandoz koncentrátumotinfúzióban fogja kapni. A kezelőorvos betegségétől függően határozzameg, hogy mennyi Ibandronsav Sandoz koncentrátumot fog kapni. Vesebetegségesetén az orvos módosíthatja az adagot.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét!

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint mindengyógyszer, így az Ibandronsav Sandoz koncentrátum is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét!

 

Akövetkező mellékhatásokat az ibandronsav intravénás adása során észlelték.

-       A nagyon gyakori mellékhatásokat 10 betegből több mint1 észlelte.

-       A gyakori mellékhatásokat 10 betegből legfeljebb 1észlelte.

-       A ritka vagy nagyon ritka mellékhatásokat 100 betegbőlkevesebb mint 1 észlelte.

 

Nagyongyakori

-       testhőmérséklet emelkedés

 

Gyakori

-       influenza-szerű tünetek (többek között láz, hidegrázás,csontfájdalom és izomfájdalom)

-       fáradtság

-       hasmenés, emésztési zavar, hányás

-       fejfájás, szédülés

-       emésztőrendszeri fájdalom

-       torokfájás

-       az alsó végtagok duzzadása

 

Ezek atünetek általában néhány órán/napon belül elmúlnak.

 

Kevésbégyakori

-       fertőzések

-       furcsa ízérzet

-       szürkehályog

-       His-köteg blokk a szívben

-       fogbetegség

-       bőrproblémák

-       ízületi fájdalom

-       ízületi gyulladás

-       szomjúság

 

Ritka

-       gyomor-, bélgyulladás

-       szájpenész

-       hüvelygyulladás

-       jóindulatú bőrkinövés

-       alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, memóriavesztés, tompaságérzés a száj körül (cirkumorális paresztézia), érzés fokozódás (hiperesztézia),magas vérnyomás, ideggyök károsodás, idegfájdalom, migrén, agy-érrendszeribetegség, szaglászavar

-       süketség

-       szív- és keringési zavarok (többek között szívdobogásérzés, aszívizom vérellátásnak zavara, magas vérnyomás, visszerek)

-       nyirok eredetű ödéma (limfödéma)

-       tüdőödéma, sípoló légzés

-       gyomornyálkahártya-gyulladás, ajakgyulladás, nyelési nehézség(diszfágia), szájfekély

-       epekövesség (kolelitiázisz)

-       kiütés, hajhullás

-       hólyaggyulladás, veseciszta, vizelet visszatartás

-       medence-fájdalom

-       a beadás helyén jelentkező fájdalom, fogyás, és alacsonytesthőmérséklet

 

Az IbandronsavSandoz koncentrátum változást okozhat a kezelőorvos által végeztetettlaborvizsgálatokban. Ezek közé tartoznak: alacsony kalcium szint, alacsonyfoszfát szint, emelkedett májenzim értékek, emelkedett kreatinin szint, amellékpajzsmirigy hormon szintjének emelkedése a vérben, alacsony hemoglobinszint (és ritkán kóros vérsejtösszetétel).

 

Nagyonritka

-       allergiás reakció az ibandronsavra, ami zihálást és légszomjatvagy bőrkiütést okozhat.

 

 

5.       HOGYANKELL AZ Ibandronsav Sandoz KONCENTRÁTUMOTTÁROLNI?

 

Agyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon éscímkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza az IbandronsavSandoz koncentrátumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

Nátrium-klorid (0,9%) és dextróz(5%) oldattal történt hígítást követően a kémiai és fizikai stabilitás 2-8°Cközött 48 órán át bizonyított.

 

Mikrobiológiai szempontból aterméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolásiidő és a felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználófelelősségét képezik, és normálisan nem haladhatják meg a 24 órát2-8°C között, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, antiszeptikuskörülmények között történt.

 

Ne alkalmazzaaz Ibandronsav Sandoz koncentrátumot, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskékettartalmaz.

 

A fel nemhasznált oldatot meg kell semmisíteni.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az IbandronsavSandoz koncentrátum

-           6 mg ibandronsav (6,75 mg mononátrium-ibandronát-monohidrátformájában) 6 ml-es, oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciósüvegenként

-           Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-klorid,nátrium-hidroxid a pH beállításához, sósav a pH beállításához, injekcióhoz valóvíz.

 

Milyen az IbandronsavSandoz koncentrátum készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Ibandronsav Sandoz 6 mg/6 ml koncentrátumoldatos infúzióhoz színtelen, tiszta oldat.

 

6 ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz-t tartalmazó injekciós üveg (I típusú injekciós üveg), brómbutilgumidugóval és lepattintható polietilén védőkupakkal ellátott alumíniumkupakkal.

 

Kiszerelés: 1, 3, 5 és 10 db injekciósüveg

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

 

Sandoz Hungária Kft., 1114Budapest, Bartók Béla út 43-47.

 

Gyártó

 

SirtonPharmaceuticals SPA, Piazza XX Setterbre 2, Villa Guardia, Como I-22-79, Olaszország

SalutasPharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Németország

LEKPharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

 

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Nagy-Britannia:   Ibandronic Acid Sandoz 2mg Concentrate for Solution forInfusion

Ibandronic Acid Sandoz 6mg Concentrate forSolution for Infusion

Ausztria:                        IbandronsäureSandoz 2 mg – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ibandronsäure Sandoz 6 mg – Konzentrat zur Herstellung einerInfusionslösung

Belgium:                        Ibandronic AcidSandoz 2mg/2ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Ibandronic Acid Sandoz 6mg/6ml concentraat voor oplossing voor intraveneuzeinfusie

Bulgária:               Ibandronicacid Sandoz

Csehország:                   Ibandronic Acid Sandoz 2mg/2ml

Ibandronic Acid Sandoz6mg/6ml

Németország:       IbandronsäureSandoz 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ibandronsäure Sandoz 6 mg Konzentrat zur Herstellung einerInfusionslösung

Dánia:                  Ibandronic Acid Sandoz

Finnország:           Ibandronic Acid Sandoz 2 mg infuusiokonsentraatti,liuosta varten

Ibandronic Acid Sandoz6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Magyarország:      Ibandronat Sandoz 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ibandronat Sandoz 6 mg/6 ml koncentrátumoldatos infúzióhoz

Olaszország:         AcidoIbandronico Sandoz 2 mg/2 ml concentrato per soluzione per infusione

Acido Ibandronico Sandoz 6 mg/6 ml concentrato persoluzione per infusione

Lengyelország:     Ibandronicacid Sandoz

Svédország:                   Ibandronic Acid Sandoz 2 mg Koncentrat tillinfusionsvätska, lösning

Ibandronic Acid Sandoz6 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning

 

OGYI-T-21489/04                  1x2ml

OGYI-T-21489/05                  5x2ml

OGYI-T-21489/06                  10x2ml

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.október 20.

 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

 

Adagolás: A csontrendszeriesemények megelőzése emlőrákban és csontmetasztázisokbanszenvedő betegeknél.

A csontrendszeri eseményekmegelőzésére emlőrákban és csontmetasztázisokban szenvedőbetegeknél a javasolt dózis 6 mg intravénás injekcióban3-4 hetenként. A dózist legalább 15 perces infúzióban kell beadni.

 

Károsodottveseműködésű betegek

Nincs arra vonatkozó bizonyíték,hogy különböző fokú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozott ibandronsavexpozícióval járó tolerancia csökkenés fordulna elő. Azonban acsontrendszeri események prevenciója esetén emlőrákban éscsontmetasztázisokban szenvedő betegeknél a következő ajánlást kellkövetni:

 

Kreatinin clearance (ml/perc)

Dózis / Infúzió időtartam1

Infúzió térfogat2

50

6 mg / 15 perc

100 ml

30Ł CLcr <50

6 mg / 1 óra

500 ml

<30

2 mg / 1 óra

500 ml

1Alkalmazás3-4 hetenként

20,9% nátrium-kloridvagy 5% dextróz oldat

 

A 15 perces infúziót nemvizsgálták 50 ml/percnél kisebb kreatinin clearance-ű, daganatosbetegeknél.

 

Adagolás: Daganat általkiváltott hiperkalcémia

Az Ibandronsav Sandoz koncentrátumadása általában kórházban történik. A kezelőorvos a dózist akövetkező tényezők figyelembevételével állapítja meg.

 

Az Ibandronsav Sandoz koncentrátumkezelés előtt a betegeket megfelelően hidratálni kell fiziológiás(0,9%, 9 mg/ml) nátrium-klorid oldattal. Figyelembe kell venni a hiperkalcémiasúlyosságát, valamint a daganat típusát is. A legtöbb súlyos hiperkalcémiában(albuminnal korrigált szérum kalcium* ≥3 mmol/l vagy≥12 mg/dl) szenvedő betegnél a 4 mg megfelelőegyszeri dózis. Mérsékelt hiperkalcémia esetén (albuminnal korrigált szérumkalcium* <3 mmol/l vagy <12 mg/dl), a 2 mg hatékony dózis.A klinikai vizsgálatok során alkalmazott legnagyobb dózis 6 mg volt, de eza dózis nem jár a hatékonyság további növekedésével.

 

*Az albuminnal korrigált szérumkalcium koncentrációt a következők szerint kell kiszámítani:

 

albuminnal korrigált szérumkalcium (mmol/l) = szérum kalcium (mmol/l) – [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

vagy

albuminnal korrigált szérumkalcium (mg/dl) = szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]

 

A mmol/l-ben számolt, albuminnalkorrigált szérum kalcium szintet 4-gyel szorozva kapjuk a mg/dl-ban mértértéket.

 

A legtöbb esetben az emelkedettszérum kalcium szint 7 napon belül a normál tartományba csökkenthető.A relapszusig eltelt idő mediánja (az albuminnal korrigált szérum kalciumszint 3 mmol/l fölé emelkedése) a 2 mg-os és a 4 mg-os dózisesetében 18-19 nap volt. A 6 mg-os dózis esetén a relapszusig eltelt időmediánja 26 nap volt.

 

Az alkalmazás módja

Az Ibandronsav Sandoz koncentrátumotintravénás infúzióban kell adni.

 

Ehhez az ampullát akövetkezők szerint kell felhasználni:

-       Hiperkalcémia – 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathozvagy 500 ml 5%-os dextróz oldathoz adva, 1-2 óra alatt beadva

-       A csontrendszert érintő események megelőzése –100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 100 ml 5%-os dextrózoldathoz adva, és legalább 15 perc alatt beadva. Károsodottveseműködésű beteg adagolását lásd fent.

 

Figyelem:

Az esetleges inkompatibilitásokelkerülése érdekében az Ibandronsav Sandoz 6 mg/6 ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid vagy 5%-os dextróz oldattal hígítható.

Az Ibandronsav Sandoz 6 mg/6 ml koncentrátumoldatos infúzióhoz nem keverhető kalcium tartalmú oldatokkal.

 

A hígított oldat egyszerialkalmazásra való. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabadfelhasználni.

 

Hígítást követően javasolt akészítményt azonnal felhasználni (lásd a tájékoztató 5. pontját, „Hogyan kellaz Ibandronsav Sandoz koncentrátumot tárolni?”).

 

Mivel a készítmény véletlenintra-arteriális adása nem kifejezetten javasolt ebben az indikációban,valamint a paravénás alkalmazás szövetkárosodáshoz vezethet, ezért figyelnikell arra, hogy az Ibandronsav Sandoz koncentrátum biztosan intravénásankerüljön beadásra.

 

Az alkalmazás gyakorisága

A daganat által kiváltotthiperkalcémia kezelésére az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot általábanegyszeri infúzióban adják.

 

Emlődaganatban éscsontáttétekben szenvedő betegeknél a csontrendszert érintő eseményekmegelőzésére az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot 3-4 hetesidőközönként adják.

 

A kezelés időtartama

Korlátozott számú beteg (50)kapott második infúziót a hiperkalcémia kezelésére. Az ismételt kezelést akkorkell megfontolni, ha a hiperkalcémia visszatér, vagy a hatékonyság nemmegfelelő.

 

Emlődaganatban éscsontáttétben szenvedő betegeknél az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot3-4 hetente kell adni. A klinikai vizsgálatokban a kezelést 96 hétigfolytatták.

 

Túladagolás

Ibandonsav koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítménnyel történt akut mérgezéssel kapcsolatosan ezidáig nincstapasztalat. Mivel a preklinikai vizsgálatokban nagy dózisok esetén mind avese, mind a máj a toxicitás célszerve volt, a vese és májfunkciót monitoroznikell.

 

A klinikailag jelentőshipokalcémiát (nagyon alacsony szérum calcium szint) korrigálni kellkacium-glukonát intravénás adásával.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!