Nebitrix 5 mg tabletta (30x)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Nebitrix 2,5 mg tabletta

Nebitrix 5 mg tabletta

 

nebivolol

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, merta benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

·               Milyen típusú gyógyszer a Nebitrix ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

·               Tudnivalók a Nebitrix szedéseelőtt

·               Hogyan kell szedni a Nebitrix-et?

·               Lehetséges mellékhatások

·               Hogyan kell a Nebitrix-ettárolni?

·               További információk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEBITRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Nebitrix nebivololttartalmaz, ami egy szelektív béta‑blokkoló, valamint tágítja az ereket(vazodilatátor). Az emelkedett vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazzák.

 

A Nebitrix-et 70 évetbetöltött betegek esetén a krónikus szívelégtelenség kiegészítő kezelésére isalkalmazzák.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A NEBITRIX SZEDÉSE ELŐTT

 

Neszedje a Nebitrix-et

·               ha allergiás (túlérzékeny) anebivololra vagy a Nebitrix egyéb összetevőjére (lásd a betegtájékoztató 6. pontját).

·               ha alacsony a vérnyomása (aszisztolés vagy "felső" érték kevesebb, mint 90 Hgmm),

·               ha a karjaiban vagy a lábaibannagyon rossz a vérkeringés,

·               ha nagyon lassú a szívverése (ha agyógyszer szedésének megkezdése előtt percenként 60‑nál kevesebb),

·               ha a szív ingervezetési zavarátdiagnosztizálták Önnél (mint például színuszcsomó-betegség vagy a pitvar‑kamraiátvezetési zavar), és nincs működő, beültetett elektromos szívritmus‑szabályozója(pacemaker),

·               ha heveny szívelégtelenségbenszenved, vagy ha vénásan (cseppinfúzióban) kap a szív munkáját segítő kezelést,

·               ha hörgi asztmában vagy krónikus obstruktív (szűkülettel járó)tüdőbetegségben (COPD) szenved,

·               ha súlyos nehézlégzése vagy sípolólégzése van,

·               ha feokromocitómának nevezettmellékvese‑daganata van,

·               ha súlyos májbetegsége vagymájműködési zavara van,

·               ha anyagcserezavar következtében avére savassá válik (metabolikus acidózis, pl. amikor a cukorbetegekvércukorszintje túl magasra emelkedik, és a vérük túl savassá válik).

 

ANebitrix fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

Haaz alábbi állapotok egyike áll fenn vagy alakul ki Önnél:

·               szívelégtelenség (a szív nem képesa szervezet igényeinek megfelelő mennyiségű vért kipumpálni), főként, ha ezt abetegségét nem kezelik.

·               enyhe (I. fokú) pitvar‑kamraiingervezetési zavar (blokk) a szívében.

·               koszorúérgörcs okozta mellkasifájdalom (ún. Prinzmetal‑angina vagy instabil angina)

·               rossz vérkeringés a karokban vagylábakban, pl. Raynaud‑kór vagy ‑szindróma, járás közben jelentkezőlábikragörcs.

·               tartós légzési problémák.

·               cukorbetegség (diabétesz): a nebivololnem befolyásolja a vércukorszintet, de elfedheti az alacsony vércukorszintteljáró tüneteket (pl. remegés, szapora szívverés).

·               pajzsmirigy‑túlműködés,mivel a nebivolol elfedheti az ennek az állapotnak a következtében kialakulókórosan szapora szívverés tüneteit

·               allergia, mivel az allergiásreakciók felerősödhetnek, és több gyógyszerre lehet szükség a kezelésükhöz

·               a pikkelysömör néven ismertbőrbetegség, mert a nebivolol súlyosbíthatja a tüneteket.

·               szemszárazság, mert a nebivolol fokozhatjaa szemek szárazságát.

 

Ilyenesetekben orvosának esetleg módosítania kell az Ön kezelését, vagy gyakrabbankell ellenőriznie Önt.

 

Gyermekekés serdülők

Gyermekekés 18 év alatti serdülők esetében alkalmazása nem javasolt.

 

Hasebészeti beavatkozás előtt áll és műtéti érzéstelenítésre van szüksége, mindigtájékoztassa a sebészt vagy fogorvost arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

 

Havesebetegségben szenved, ne szedje ezt a gyógyszert szívelégtelenségkezelésére, és tájékoztassa orvosát.

 

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenalkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

 

Mindigtájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a Nebitrix mellettaz alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi, mert ez befolyásolhatja anebivolol vagy a másik gyógyszer hatását:

·               Magas vérnyomás és másszívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (amiodaron, amlodipin,cibenzolin, clonidin, digoxin vagy egyéb úgynevezett digitálisz glikozidok,diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfacin, hidrokinidin,lacidipin, lidokain, metildopa, mexiletin, moxonidin, nifedipin, nicardipin,nimodipin, nitrendipin, szerves nitrátok, propafenon, kinidin, rilmenidin,verapamil – a verapamilt nem szabad vénás injekció formájában alkalmazni).

·               Depresszió vagy pszichózis ellenigyógyszerek (fluoxetin, paroxetin, triciklikus antidepresszánsok, tioridiazin, fenotiazinok,mint pl. levomepromazin).

·               Epilepszia kezelésére alkalmazottszedatív gyógyszerek (barbiturátok)

·               Fájdalom és reuma ellenigyulladásgátló gyógyszerek (NSAID‑ok)

·               Diabétesz elleni gyógyszerek (inzulinokés szájon át szedhető készítmények)

·               A túlzott gyomorsav‑termeléselleni gyógyszerek (cimetidin).A Nebitrix-et étkezés közben, míga savtermelés‑csökkentőt étkezések között kell bevennie.

·               Általános érzéstelenítőszerek(anesztetikumok): általános érzéstelenítés (altatás) előtt mindigtájékoztassa altatóorvosát arról, hogy Nebitrix-et szed.

·               Izomlazító szer (baklofén)

·               Kemoterápia vagy sugárkezelésesetén adott védő hatású gyógyszer (amifosztin)

·               Gombaellenes vagy élesztőgombákokozta fertőzések elleni szer(terbinafin)

·               A dohányzásról való leszokástsegítő gyógyszer (bupropion)

·               Malária elleni szerek(meflokin, klorokin – mely reuma kezelésére is alkalmas)

·               Asztma és orrdugulás kezelésérealkalmazott gyógyszerek.

·               Bizonyos szembetegségek, pl.zöldhályog (glaukóma, fokozott szembelnyomás) vagy pupillatágulat kezelésérealkalmazott gyógyszerek.

 

ANebitrix egyidejűbevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Nebitrix bevehetőétkezés előtt, alatt vagy azt követően, de beveheti az étkezéstől függetlenülis. A tablettát vagy annak darabjait vízzel vagy egyéb folyadékkal kelllenyelni.

 

Terhességés szoptatás

Terhesség

A Nebitrixterhesség alatt nem szedhető, hacsak a kezelőorvosa erre kifejezetten nem utasítja.

 

Szoptatás

A Nebitrixalkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.

 

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Akészítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeketbefolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Eza gyógyszer a vérnyomáscsökkenés következtében kialakuló szédülést vagy ájulástokozhat. Ha ez előfordul, NE vezessen gépjárművet és NE kezeljengépeket. Ezen hatások valószínűsége nagyobb a kezelés megkezdését vagy az adagemelését követően (lásd még 4. pont).

 

Fontos információk a Nebitrixegyes összetevőiről

Eza gyógyszerkészítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A NEBITRIX-ET?

 

A Nebitrix-etmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Magasvérnyomás(hipertónia) kezelése

2,5 mg tabletta:

·               A szokásos adag napi 5 mg(két tabletta).

·               Idős betegek és vesebetegekáltalában napi 1 darab 2,5 mg‑os tablettával kezdik a kezelést.

5 mg tabletta:

·               A szokásos adag napi 5 mg (egy tabletta).

·               Idős betegek és vesebetegek általában napi 2,5 mg‑os adaggal (1/2darab 5 mg‑os tablettával vagy egy darab 2,5 mg‑ostablettával) kezdik a kezelést.

 

Akár4 hétig is eltarthat, amíg a gyógyszer a teljes hatását kifejti.

HaÖn 75 éven felüli, orvosa esetleg szorosabb megfigyelés alatt tartja Önt.

 

Krónikusszívelégtelenség kezelése

Kezeléséttapasztalt orvos fogja elkezdeni és ellenőrizni.

2,5 mg tabletta:

·               Orvosa napi 1,25 mg‑mal(egy fél tablettával) kezdi meg a kezelést. A kezdőadag 1‑2 hételteltével napi 2,5 mg‑ra (egy darab 2,5 mg‑os tabletta),majd napi 5 mg‑ra (két tabletta), és ezt követően napi 10 mg‑ra(négy tabletta) emelhető az Ön számára megfelelő adag eléréséig.

·               A javasolt maximális adag 10 mg.

5 mg tabletta:

·               Orvosa napi 1,25 mg‑mal kezdi meg a kezelést. A kezdőadagotmás hatáserősségű (2,5 mg‑os) tablettában kapja. Kezelőorvosa az Ön adagjátszükség esetén napi 2,5 mg‑ra (fél tabletta), majd napi 5 mg‑ra(egy tabletta), és ezt követően napi 10 mg‑ra (két tabletta) emelheti.

·               A javasolt maximális adag 10 mg.

 

Egytapasztalt orvosnak 2 órán át megfigyelés alatt kell tartania Önt, amikormegkezdik a kezelést és valahányszor az adagját megemelik.

Kezelőorvosaszükség esetén csökkentheti az adagot, Önnek azonban nem szabad hirtelen abbahagyniaa kezelést, mivel ez súlyosbíthatja a szívelégtelenséget.

Súlyosvesebetegségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Hamájbetegségben szenved és közölték Önnel, hogy mája nem működik megfelelően,nem szedheti ezt a gyógyszert.

Gyógyszerétnaponta egyszer vegye be, lehetőleg a nap ugyanazon szakában.

Kezelőorvosadönthet úgy, hogy a tablettát egyéb gyógyszerekkel kombinálja betegségekezelésére.

 

ANebitrix gyermek‑ és serdülőkorban nem javasolt.

 

Haaz előírtnál több Nebitrix-et vett be

Havéletlenül túl sok tablettát vett be (túladagolás), alacsony pulzusszámot,alacsony vérnyomást vagy egyéb szívpanaszokat észlelhet, légzése nehézzé vagysípolóvá válhat. Keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagyazonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

 

Haelfelejtette bevenni a Nebitrix-et

Haelfelejtette bevenni a gyógyszerét, de ez rövid időn belül eszébe jutott, ésbevette, a következő tablettát a szokott időben vegye be. Ha azonban túl hosszúidő telt el (pl. egy egész nap), hagyja ki az elfelejtett adagot, és akövetkező adagot másnap a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres vagynagyobb adagot a kihagyott adag(ok) pótlására. Az adagok ismételt kihagyásakerülendő.

 

Haidő előtt abbahagyja a Nebitrix szedését

Orvosamegkérdezése nélkül ne hagyja abba a Nebitrixszedését. Ha a gyógyszer szedéséthirtelen fejezik be, a beteg a tünetek veszélyes súlyosbodását észlelheti. Ezkülönösen a szívelégtelenségben szenvedő betegekre érvényes.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mintminden gyógyszer, így a Nebitrix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

Haa Nebitrix-et magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák, azalábbi mellékhatások léphetnek fel:

 

Gyakorimellékhatások (100 beteg közül 1‑10‑etérint) magas vérnyomás kezelése esetén:

·               fejfájás

·               szédülés

·               fáradtság

·               szokatlan viszketés vagy bizsergés

·               hasmenés

·               székrekedés

·               hányinger

·               nehézlégzés

·               kéz‑ vagy lábdagadás

 

Nemgyakori mellékhatások (1000 betegközül 1‑10‑et érint) magas vérnyomás kezelése esetén:

·               lassú szívverés vagy egyébszívpanaszok

·               alacsony vérnyomás

·               görcsszerű fájdalom a lábban

·               látászavar

·               impotencia (merevedési zavar )

·               depressziós érzés

·               emésztési zavar, gyomor‑vagy bélgázosság

·               hányás

·               bőrkiütés

·               mellkasi szorító fájdalom, nehézvagy sípoló légzés

·               rémálmok

 

Nagyonritka mellékhatások (10 000beteg közül kevesebb mint 1‑et érint)

·               ájulás

·               angioödéma: az arcbőr vagyvégtagok, az ajkak, illetve a nyelv, garat és légutak nyálkahártyájánakfeldagadása, ami légszomj és nyelési nehézség kialakulásához vezethet –ilyenkor azonnal forduljon orvoshoz!

·               a pikkelysömör súlyosbodása

 

Egykrónikus szívelégtelenséggel kapcsolatban végzett klinikai vizsgálatbana következő mellékhatásokat észlelték:

 

Nagyongyakori mellékhatások (10 beteg közültöbb mint 1‑et érint):

·               lassú szívverés

·               szédülés

 

Gyakorimellékhatások (100 beteg közül 1‑10‑etérint)

·               szívelégtelenség súlyosbodása

·               alacsony vérnyomás (pl. hirtelenfelálláskor fellépő ájulásérzés)

·               intolerancia a gyógyszerrelszemben

·               szabálytalan szívverés

·               az alsó végtagok megduzzadása (pl.a bokák bedagadása)

 

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A NEBITRIX-ET TÁROLNI?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után nealkalmazza a Nebitrix-et.

Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mittartalmaz a Nebitrix

 

Akészítmény hatóanyaga a nebivolol.

·               Nebitrix 2,5 mg: Egy tabletta2,5 mg nebivololt tartalmaz (2,725 mg nebivolol‑hidrokloridformájában).

·               Nebitrix5 mg: Egy tabletta 5 mg nebivololt tartalmaz (5,45 mg nebivolol‑hidrokloridformájában).

Egyébösszetevők:

          laktóz‑monohidrát,kukoricakeményítő, kroszkarmellóz‑nátrium, hipromellóz, mikrokristályoscellulóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát.

                                                                                         

Milyena Nebitrix készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Nebitrix2,5 mg tabletta: kapszula alakú, fehér, mindkét oldalán domborúfelületű, bevonat nélküli, egyik oldalán törővonallal ellátott, másik oldalán simatabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

Nebitrix 5 mg tabletta: kerek,fehér, mindkét oldalán domború felületű, bevonat nélküli, egyik oldalán a törővonalkét oldalán bemetszett „N” és „L” jelöléssel ellátott, másik oldalán sima tabletta.A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

A Nebitrix 2,5 mg,és 5 mg tabletta 14 db, 28 db, 30 db, 50 db,100 db tablettát tartalmazó PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban vagyalumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

 

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

 

GlenmarkPharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prága 4, Cseh Köztársaság

 

Gyártó

 

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibíchova 143, 566 17Vysoké Mýto, Cseh Köztársaság

 

Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, EatonSocon, St Neots, Cambridgeshire, Nagy-Britannia

 

 

Nebitrix2,5 mg tabletta

OGYI-T-21069/01                   (30×)

OGYI-T-21069/02                  (100×)

 

Nebitrix5 mg tabletta

OGYI-T-21069/03                  (30×)

OGYI-T-21069/04                  (100×)

 

 

Ezt a gyógyszert az Európai GazdaságiTérség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Belgium:                NebivololGlenmark Generics Europe 2,5 mg / 5 mg tabletten

Bulgária:                Nebitrix 2,5 mg/ 5 mg

Csehország:           Nebitrix 2,5 mg/ 5 mg

Franciaország:        NEBIVOLOL GLENMARKGENERICS 2.5 mg / 5 mg, comprimé sécable

Görögország:         NEBIVOLOL/GLENMARK

Hollandia:              NebivololGlenmark 2,5 mg / 5 mg tabletten

Lengyelország:       Nebitrix 2,5 mg/ 5 mg

Litvánia:                Nebinorm 2,5 mg/ 5 mg

Magyarország:       Nebitrix 2,5 mg/ 5 mg tabletta

Nagy-Britannia:     Nebivolol 2,5 mg/ 5 mg tablets

Németország:         Nebivolol Glenmark2,5 mg / 5 mg tabletten

Olaszország:          Nebivolol Glenmark

Románia:               Nebinorm 2,5 mg/ 5 mg

Spanyolország:      Nebivolol GlenmarkGenerics 2,5 mg / 5 mg comprimidos

Svédország:           Nebivolol Glenmark2,5 mg / 5 mg

Szlovákia:              Nebitrix 2,5mg /5 mg

 

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. november 23.



vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!