Levetiracetam Stada 250 mg filmtabletta (100x)

Version 1

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

LevetiracetamSTADA 250 mg filmtabletta

LevetiracetamSTADA 500 mg filmtabletta

levetiracetám

 

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekbenis szüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam STADA és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Levetiracetam STADA szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Levetiracetam STADA‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Levetiracetam STADA‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyentípusú gyógyszer a Levetiracetam STADA és milyen betegségek eseténalkalmazható?

 

ALevetiracetam STADA úgynevezettantiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezeléséreszolgáló gyógyszer).

 

 

 

 

ALevetiracetam STADA 16 éves kor feletti betegeknél önmagában alkalmazhatóparciális görcsrohamok kezelésére.

 

ALevetiracetam STADA:

·               16 éves kor feletti betegeknél önmagában alkalmazhatóújonnan megállapított epilepsziában, másodlagos generalizációval vagy anélküljelentkező részleges (parciális) görcsrohamok kezelésére.

 

·               más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható azalábbiak kezelésére:

·               másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező, ún.parciális görcsrohamok 1 hónapos kortól;

·               mioklónusos görcsrohamok 12 éves kor feletti, juvenilismioklónusos epilepsziában szenvedőbetegeknél;

·               ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok12 éves kortól, idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedőbetegeknél.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A LEVETIRACETAMSTADA ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Tudnivalóka Levetiracetam STADA szedése előtt

 

Ne szedje a LevetiracetamSTADA‑t:

·               ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámra, más pirrolidon-származékravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

ALevetiracetam STADA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·               ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait.Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

·               ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan,serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljonkezelőorvosához.

·               amennyiben rohamainak súlyosbodását (pl. gyakoribbáválását) észleli, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

·               epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam STADA‑valkezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultakelő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagyöngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljonkezelőorvosához.

 

Egyébgyógyszerek és a Levetiracetam STADA:

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

 

ALevetiracetam STADA bevétele étellel, itallal és alkohollal

A LevetiraceamSTADA‑t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Elővigyázatosságbóla Levetiracetam STADA kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.

 

Terhességés szoptatás

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

ALevetiracetam STADA‑t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csaknagyon indokolt esetben. Az Ön magzatára gyakorolt esetleges kockázat mértékeismeretlen. Állatkísérletekben a Levetiracetam STADA olyan dózisszintjeinélészleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak azÖn görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál. A LevetiracetamSTADA-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ALevetiracetam STADA hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez,illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Levetiracetam STADAhatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején,valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművetvezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelésnem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

 

Csak aLevetiracetam STADA 750 mg‑ra vonatkozóan:

A LevetiracetamSTADA 750 mg tabletta Narancssárga FCF (E110) színezéket tartalmaz:

Allergiásreakciókat okozhat.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Levetiracetam STADA‑t?

 

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát gyógyszerészét.

ALevetiracetam STADA‑t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel,egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.

Annyitablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt.

 

Önmagában alkalmazvaúgynevezett monoterápia esetén

 

Felnőttekés (16 éves kor feletti) serdülők számára:

Az általábanalkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Amikorelőször kezdi szedni a Levetiracetam STADA‑t, orvosa egy alacsonyabbdózist ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általábanalkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.

 

Kiegészítőúgynevezettadjuváns terápia

 

Felnőttekés 50 kg‑os vagy annál nagyobb testtömegű (12‑17 éves)serdülők számára:

Az általábanalkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

 

(6-23 hónapos)csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű(12-17 éves) serdülők számára:

Általábanalkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg kilogramm és 60 mg/testtömegkilogramm között.

 

Hat évesnélfiatalabb vagy 25 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekeknél,akiknél a 125 mg‑nál alacsonyabb dózisra (250 mg‑osfilmtabletta fele) lenne szükség,  belsőleges oldat formájában kellalkalmazni.

 

Orvosa azéletkornak és a dózisnak legmegfelelőbb levetiracetám gyógyszerformátfogja felírni.

 

Csecsemők(1 hónapos kortól a 6 hónapot be nem töltött korig) számára:

Abelsőleges oldat a megfelelőbb gyógyszerforma a csecsemőkszámára.

 

Azalkalmazás módja:

Elegendőmennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a LevetiracetamSTADA filmtablettákat.

 

A kezelésidőtartama:

·               A Levetiracetam STADA alkalmazása hosszú távú kezelést jelent.Mindaddig folytatnia kell a Levetiracetam STADA-kezelést, ameddig orvosa eztelőírja Önnek.

·               Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolnáÖnnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait. Amennyiben orvosa úgydönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam STADA kezelést, tájékoztatnifogja Önt a Levetiracetam STADA adagjának fokozatos csökkentéséről.

 

Ha azelőírtnál több Levetiracetam STADA‑t vett be

A LevetiracetamSTADA túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság,agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.

Keresse felkezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Orvosa atúladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

 

Haelfelejtette bevenni a Levetiracetam STADA‑t

Keresse felkezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.

Ne vegyen bekétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

 

Haidő előtt abbahagyja a Levetiracetam STADA szedését

A kezelésabbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, aLevetiracetam STADA adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbáválásának elkerülése érdekében.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

Amellékhatások közül néhány, pl. az álmosság, a kimerültség és a szédülésgyakrabban jelentkezhet a kezelés elején vagy az adagok emelésekor. Ezeknek atüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

 

Nagyongyakori (10 beteg közül 1‑nél több beteget érint):

·               szomnolencia (aluszékonyság);

·               aszténia (gyengeség)/fáradtság.

 

Gyakori (100 betegközül 1‑10 beteget érint):

·               fertőzés, orr-garatgyulladás;

·               csökkent vérlemezkeszám;

·               anorexia (étvágytalanság), testsúlynövekedés;

·               izgatottság depresszió, érzelmi labilitás/hangulatváltozások,ellenséges vagy agresszív viselkedés, álmatlanság, idegesség vagyingerlékenység, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodásizavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);

·               szédülés (bizonytalanság-érzés), görcsök, fejfájás, hiperkinézia(hiperaktivitás), ataxia (a mozgások ügyetlenebbé válása), tremor (akaratlanremegés), amnézia (emlékezetkiesés), egyensúlyzavar, figyelemzavar(koncentrációs képtelenség), memóriazavar (feledékenység);

·               diplopia (kettőslátás), homályos látás;

·               vertigo (forgó jellegű szédülés);

·               köhögés (meglévő köhögés fokozódása);

·               hasi fájdalom, émelygés, emésztési zavar, hasmenés, hányás;

·               bőrkiütés, ekcéma, viszketés;

·               mialgia (izomfájdalom);

·               baleseti sérülés.

 

Nem ismertgyakoriságú (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehetmegállapítani):

·               a vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek számának csökkenése;

·               fogyás;

·               szokatlan viselkedés, düh, szorongás, zavartság, hallucináció,mentális zavar, öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosságigondolatok;

·               fonákérzés (bizsergő érzés), a mozgásszabályozás zavara,kontrollálhatatlan izomgörcsök a fej, a törzs és a végtagok területén

·               hasnyálmirigy-gyulladás, májelégtelenség, májgyulladás, a májfunkciósvizsgálatok kóros eredményei;

·               hajhullás, hólyagok megjelenése a bőrön, a szájban, aszemeken és a nemi szerveken, bőrkiütés.

 

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátgyógyszerészét vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

 

5.       Hogyankell a Levetiracetam STADA‑t tárolni?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon ésa buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:)után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

 

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

Mit tartalmaz a LevetiracetamSTADA

A készítményhatóanyaga a levetiracetám

 

Levetiracetam STADA250 mg filmtabletta

250 mg levetiracetámfilmtablettánként.

 

Levetiracetam STADA500 mg filmtabletta

500 mg levetiracetámfilmtablettánként.

 

Levetiracetam STADA750 mg filmtabletta

750 mg levetiracetámfilmtablettánként.

 

Levetiracetam STADA1000 mg filmtabletta

1000 mg levetiracetámfilmtablettánként.

 

Egyéb összetevők:

Tabletta mag:mikrokristályos cellulóz, kopovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát

 

Filmbevonat:

Levetiracetam STADA250 mg filmtabletta

Opadry II kék, ami az alábbiakattartalmazza: polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350

talkum, indigókármin almumíniumlakk (E132)

 

Levetiracetam STADA500 mg filmtabletta

Opadry II sárga, ami azalábbiakat tartalmazza: polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350

talkum, sárga vasoxid (E172)

 

Levetiracetam STADA750 mg filmtabletta

Opadry II narancssárga, ami azalábbiakat tartalmazza: polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350,talkum, narancssárga FCF alumínium lakk (E110), vörös vasoxid (E172)

 

Levetiracetam STADA1000 mg filmtabletta

Opadry II fehér, ami azalábbiakat tartalmazza: polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350,talkum

 

Milyen a Levetiracetam STADAkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

A Levetiracetam STADA 250 mgfilmtabletta kék, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, kb.12,8 mm hosszú filmtabletta egyik oldalán felezővonallal. A tablettaegyenlő adagokra osztható.

 

A Levetiracetam STADA 500 mgfilmtabletta sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, kb.16,4 mm hosszú filmtabletta egyik oldalán felezővonallal. A tablettaegyenlő adagokra osztható.

 

A Levetiracetam STADA 750 mgfilmtabletta lazacszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű,kb. 18,6 mm hosszú filmtabletta egyik oldalán felezővonallal. Atörővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelésmegkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokraossza.

 

A Levetiracetam STADA1000 mg filmtabletta fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domborúfelületű, kb. 19,1 mm hosszú filmtabletta egyik oldalán felezővonallal.A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelésmegkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokraossza.

 

A Levetiracetam STADAfilmtabletta csomagolása PVC/alumínium buborékcsomagolás

 

A Levetiracetam STADA 250 mgfilmtabletta buborékcsomagolása 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 vagy 200filmtablettát tartalmaz.

A Levetiracetam STADA 500 mgfilmtabletta buborékcsomagolása 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 150, 180 vagy 200filmtablettát tartalmaz.

A Levetiracetam STADA 750 mgfilmtabletta buborékcsomagolása 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 vagy 200filmtablettát tartalmaz.

A Levetiracetam STADA1000 mg filmtabletta buborékcsomagolása 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180vagy 200 filmtablettát tartalmaz.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

e-mail: info@stada.de

 

Gyártók

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

 

LAMP S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

I-41030 San Prospero (Modena)

Olaszország

 

A forgalomba hozatali engedély száma(I)

 

Levetiracetam STADA 250 mg filmtabletta 

OGYI-T-21927/01                  100x 

Levetiracetam STADA 500 mg filmtabletta

OGYI-T-21927/02                  120x     

 

 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

 

Ausztria:              Levetiracetam STADA 250/500/1000mg Filmtabletten

Belgium:              LevetiracetamEG 250/500/750/1000 mg filmomhulde tabletten

Bulgária:              LevetiracetamSTADA

Csehország:          LevetiracetamSTADA 250/500/750/1000 mg potahované tablety

Dánia:                  LevetiracetamSTADA

Finnország:          LevetiracetamSTADA 250/500/750/1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Németország:       LevetiracetamSTADA 250/500/750/1000 mg Filmtabletten

Magyarország:      LevetiracetamSTADA 250/500 mg filmtabletta

Írország:               LevetiracetamClonmel 250/500/750/1000 mg film-coated tablet

Luxemburg:         LevetiracetamEG 250/500/750/1000 mg comprimé pelliculé

Hollandia:            LevetiracetamCF 250/500/1000 mg filmomhulde tabletten

Lengyelország:     LevetiracetamSTADA

Portugália:            LevetiracetamCiclum

Szlovákia:            LevetiracetamSTADA 250/500/1000 mg

Spanyolország:     Levetiracetam STADA 500/1000 mgcomprimidos recubiertos con película EFG

Svédország:          LevetiracetamSTADA 250/500/750/1000 mg tabletter

 

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma:  2011. november

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!