Oxycodone Vitabalans 10 mg filmtabletta (30x)

Quality Review of Documents human product information template version 8clean

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

OxycodoneVitabalans 5 mg filmtabletta

OxycodoneVitabalans 10 mg filmtabletta

oxikodon-hid­ro­klo­rid

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.            Milyen típusú gyógyszer az Oxycodone Vitabalans 5 mg, illetve 10 mgfilmtabletta (a továbbiakban Oxycodone Vitabalans) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók az Oxycodone Vitabalans szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Oxycodone Vitabalans-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Oxycodone Vitabalans-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.            Milyen típusú gyógyszer az Oxycodone Vitabalans és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

 

Az OxycodoneVitabalans ha­tó­a­nyaga az oxikodon, amely az opioidok néven ismert erősfájdalomcsil­la­pí­tók közé tartozik. Az Oxycodone Vitabalans‑t olyan sú­lyosfájdalom ke­ze­lésére alkalmazzák, amelyhez egy erős opioid hasz­nálata szük­sé­ges,mivel más fáj­da­lom­csil­la­pí­tó szerek nem bizonyultak ha­té­konynak.

 

 

2.            Tudnivalók az Oxycodone Vitabalans szedése előtt

 

Ne szedje az OxycodoneVitabalans‑t:

  • ha allergiás az oxikodonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
  • ha sú­lyos légzési problémái vannak (légzésdep­resszió), vérének túl alacsony az oxigéntartalma (hipoxia);
  • ha légzési problémái vannak, pél­dá­ul kró­ni­kus tü­dő­be­teg­ség vagy sú­lyos asztma;
  • ha hosszú ideig tartó tüdőbetegség után kialakult szívproblémái (cor pulmonale) vannak;
  • ha vérében magas a széndioxid szintje;
  • vékonybél működési zavar (paralitikus ileusz) esetén, illetve ha sú­lyos hasi fájdalmai vannak, vagy ha gyomra a szük­sé­gesnél sokkal lassabban ürül ki (elhúzódó gyomor-ürülés).

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az OxycodoneVitabalans szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az OxycodoneVitabalans szedése előtt mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha:

·   idős vagy szervezete legyengült;

·    tüdeje,mája vagy vesefunkciója sú­lyosan károsodott;

·    a pajzsmirigye egy bizonyos be­teg­ségben szenved (mixödéma),vagy ha pajzsmirigye nem termel elég hor­mont(pajzsmirigy alulműködése);

·   mellékveséi nem termelnek elég hor­mont (Addison kór vagymellékvese-elégtelenség), ami tüneteket okozhat (ilyen lehet pél­dá­ul agyengeség, test­súly­vesz­tés, szédülés, hányinger vagy hányás);

·   egy mérgezés (pél­dá­ul al­ko­holmérgezés) kö­vet­kez­té­benmentális zavarban szenved (to­xi­kus pszichózis);

·   prosz­ta­tája megnagyobbodott;

·   al­ko­holfüggő vagy al­ko­holelvonó kúrán van;

·   erős fáj­da­lom­csil­la­pí­tóktól (opioidok) való függősége van,vagy korábban volt;

·   has­nyál­mi­rigy-gyul­la­dása van (ami erős hasi- vagy hátfájdalmatokoz), vagy epehólyag problémái vannak;

·   gyulladásos bélbetegsége van (a vas­tag­bél és a vé­kony­bél gyul­la­dásosál­la­pota);

·   nehezen vagy fájdalmasan ürít vizeletet;

·   hipovolémiája van (csök­kena keringésben levő vér tér­fo­gata);

·   erős fejfájása vagy hányingere van, ami koponyaűrinyomásfokozódásra utalhat;

·   felálláskor alacsony a vér­nyo­mása vagy szédül;

·   epilepsziája vagy görcsrohamra való hajlama van;

·   monoamin-oxidáz gátló néven ismert gyógyszert szed (ezeket a gyógyszereketdep­resszió vagy Par­kin­son kór ke­ze­lésére hasz­nálják).

 

Amennyibenműtét előtt áll, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy OxycodoneVitabalans‑t szed.

 

Az oxikodon hosszútávú alkalmazása esetén tolerancia (hozzászokás) alakulhat ki a készítménnyelszemben. Ezért a betegeknek magasabb adagokra lehet szükségük a fájdalomcsillapítóhatás eléréséhez.

Az OxycodoneVitabalans fizikai függőséghez is vezethet, és megvonási tü­netek léphetnekfel, ha az oxikodon hasz­nálatát hirtelen abbahagyják. Ha az oxikodon-kezelésremár nincs szük­ség, a napi adag fokozatos csök­kentése javasolható a megvonásitünetek megelőzése érdekében.

 

A fizikai vagypszichés függőség koc­ká­zata alacsony, ha az oxikodont a kró­ni­kusfájdalomban szenvedő betegeknél az előírásoknak meg­fe­le­lő­en alkal­mazzák.Ezt megbeszélheti orvosával.

 

Nagyon ritkánelőfordulhat fokozott érzékenység a fájdalomra (hiperalgézia), amely nem reagálaz oxikodon dó­zisának további nö­velésére,főleg nagy adagoknál. Szükség lehet az oxikodon dó­zisának csök­kentésére, vagyegy másik opioidra tör­té­nő átállásra.

 

Egyébgyógyszerek és az Oxycodone Vitabalans

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Beszélje meg kezelőorvosával, haaz alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

  • erős fáj­da­lom­csil­la­pí­tó gyógyszerek (pél­dá­ul más opioidok);
  • altatást segítő vagy szorongás elleni szerek (pél­dá­ul nyugtatók és altatók);
  • depresszió kezelésére szolgá­ló gyógyszerek (antidepresszánsok);
  • pszichiátriai vagy mentális rendel­le­nes­ségek ke­ze­lésére szolgá­ló szerek (azaz pél­dá­ul antipszichotikumok);
  • műtétek során alkal­mazott szerek (érzéstelenítő szerek);
  • izomrelaxánsok;
  • allergiás re­ak­ci­ók ke­ze­lésére szolgá­ló szerek (antihisztaminok);
  • hányinger vagy hányás ke­ze­lésére szolgá­ló szerek (antiemetikumok);
  • monoamin-oxidáz gátlók (MAO-gátlók), vagy MAO-gátlók szedése a megelőző két hétben. A MAO-gátlók dep­resszió és Par­kin­son kór ke­ze­lésére hasz­nált gyógyszerek;
  • Par­kin­son kór ke­ze­lésére szolgá­ló szerek;
  • makrolid anti­bio­ti­kumok (pél­dá­ul klaritromicin, eritromicin és telitromicin);
  • azol-gom­ba­el­le­nes szerek (pél­dá­ul ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol és pozakonazol);
  • HIV ke­ze­lésére hasz­nált pro­te­ázgátlók (pél­dá­ul boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir és szakvinavir);
  • cimetidin (gyomorfekély, emésztési zavarok, gyomorégés ke­ze­lésére szolgá­ló szer);
  • rifampicin (tu­ber­ku­ló­zis ke­ze­lésére hasz­nált anti­bio­ti­kum);
  • karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia ke­ze­lésére hasz­nálják);
  • orbáncfű (Hypericum, gyógynövénytartalmú készítményben);
  • paroxetin (antidepresszáns);
  • kinidin (szívritmuszavarok elleni gyógyszer);
  • an­ti­ko­a­gu­lánsok (a vér alvadását gátló gyógyszerek);

 

Az OxycodoneVitabalans egyidejű bevétele étellel és itallal és alkohollal

Az OxycodoneVitabalans az étkezéstől függetlenül bevehető, elegendő mennyi­ségű fo­­lya­dékkal.

 

Ha azOxycodone Vitabalans szedése közben al­ko­holt fogyaszt, álmosabbá teheti, illetvefokozza a súlyos mel­lék­ha­tások, pél­dá­ul felszínes légzés koc­ká­zatát, alégzés leállásának koc­ká­zatával, és eszméletvesztéssel. Ezért OxycodoneVitabalans szedése közben nem ajánlott al­ko­hol fogyasztása.

 

A grapefruitlégátolhatja az oxikodon meta­bo­lizmusát, ami fokozza ahatását. Ezért kerülni kell a grapefruitléfogyasztását, amíg Oxycodone Vitabalans-t szed.

 

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Az Oxycodone Vitabalans szedéséta lehető legnagyobb mértékben kerülni kell terhesség és szoptatás idején.

 

Terhesség

Az oxikodonterhes nőknél történő alkalmazásáról csak kor­lá­tozottan állnak ren­del­kezésreadatok. Az oxikodon a méhlepényen át bejut a magzativér­ke­rin­gésbe. Terhesség alatt azoxikodon szedése az újszülöttnél megvonási tü­neteket okozhat. A szülés előttiutolsó 3-4 hétben az anyák által szedett oxikodon súlyos légzési nehézségeketokozhat az újszülötteknél. Az Oxycodone Vitabalans-t csak akkor szabad alkalmazniterhesség idején, ha az előnyei meghaladják a gyermekre gyakorolt lehetséges koc­ká­zatokat.

 

Szoptatás

Az oxikodon bejuthataz anyatejbe, és légzési ne­héz­ségeket okozhat az új­szü­löttnél.Az Oxycodone Vitabalans ezért nem alkal­maz­ha­tószoptatás idején.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az OxycodoneVitabalans olyan mértékben csök­kentheti az éberségét vagy reagáló-ké­pes­ségét,hogy nem képes gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni. Azonban beállított te­rá­piamellett a gépjárművezetés ál­ta­lá­nos tiltására nincs szük­ség. Kérje orvosatanácsát.

 

 

3.            Hogyan kell szedni az Oxycodone Vitabalans‑t?

 

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

 

Adagját orvosaa fájdalom intenzitása, és egyéni érzékenysége szerint fogja beállítani. Aszokásos adag:

 

Felnőttekés 12  éves és annál idősebb serdülők

Azoknál a betegeknél,akik korábban nem szedtek opioidokat, a szokásos kezdő dó­zis 5 mg 6 óránként.Ha szükséges, az adagolás időközöket orvosa 4 órára rövidítheti. Azonbanaz Oxycodone Vitabalans‑t maximum naponta 6-szor szabad bevenni.

 

12 évnél fiatalabb gyermekek

Az OxycodoneVitabalans biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabbgyermekeknél nem igazolták, ezért 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél azalkalmazása nem ajánlott.

 

Időskorú betegek

Orvosa fogja eldönteni, mekkoraadagot kell szednie. A legalacsonyabb kezdő dózist kell bevenni, majdfokozatosan a fáj­da­lom­csil­la­pí­tásig kellnö­velni.

 

Veseés/vagy májrendellenességgel ren­del­kező, vagy alacsony test­tömegű betegek

Orvosaalacsonyabb kezdő dó­zist írhat elő.

 

Azoknak a betegeknek,akiket korábban más, erős fáj­da­lom­csil­la­pí­tókkal (opioidokkal) kezeltek,az orvos magasabb kezdő adagot írhat elő.

 

Orvosa ezutánmeg­ha­tá­­rozza, hogy naponta mennyit kell bevenni, és hogyan kell felosztania teljes napi adagot reggeli és esti dó­zisokra. Orvosa a ke­ze­lés soránesetleg szük­sé­gessé váló adagváltoztatásokat is tanácsolhat Önnek.

 

Amennyiben azOxycodone Vitabalans adagjai között fájdalmat ta­pasztal, magasabb dó­zisúOxycodone Vitabalans-ra lehet szük­sége. Beszéljen orvosával, ha ilyenproblémája van.

 

Ha erős fájdalmavan és hosszú ideig tartó ke­ze­lésére van szük­sége, módosított hatóanyag-leadású(retard) oxikodon‑hid­ro­klo­rid tab­let­tákra ál­lítják át.

 

Afilmtablettákat elegendő mennyi­ségű fo­­lya­dékkal (pél­dá­ul fél pohárvízzel) kell beszedni 4‑6 óránként, orvosa által meg­ha­tá­­rozottidőközönként. A tab­let­tákat étellel együtt vagy anélkül is be lehet venni.

 

Ha azelőírtnál több Oxycodone Vitabalans-t vett be

Ha azelőírtnál több Oxycodone Vitabalans-t vett be, vagy ha véletlenül gyermek vettbe a gyógyszerből, keresse fel orvosát, aki megteszi a szükséges intézkedéseket

 

A túladagolás erősálmosságot, légzési ne­héz­ségeket, pupillaszűkülést, és az izomgyengeséget, alacsonyvér­nyo­mást, a szívritmus lelassulását, a keringés összeomlását és víznek atüdőben való felhalmozódását okozhatja. Ez eszméletlenséghez és kómához, vagyéppen halálhoz vezethet. Ha orvosi se­gít­séget kér, biztosan vigye magával ezta tájékoztatót és a megmaradt tab­let­tákat, hogy megmutathassa az orvosnak.

 

Ha elfelejtettebevenni az Oxycodone Vitabalans-t

Ha kihagyottegy adagot, a kö­vet­ke­ző adagot a lehető leghamarabb vegye be, amint eszébejut, majd a megszokott módon folytassa a gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétadagot 4 órán belül. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha időelőtt abbahagyja az Oxycodone Vitabalans szedését

A tab­let­taszedését nem szabad hirtelen abbahagyni, hacsak orvosa nem írja ezt elő. Haabba akarja hagy­ni a tab­let­ta szedését, először beszélje meg orvosával. Orvosaelmondja, hogy ál­ta­lá­ban fokozatosan kell csök­kenteni a dó­zist, hogy netapasztaljon kellemetlen hatásokat. Megvonási tüneteket tapasztalhat, ilyen pél­dá­ulaz ásítozás, pupillatágulás, könnyező szemek, orrfolyás, remegés, izzadás,szorongás, nyugtalanság, görcsrohamok és álmatlanság, amely akkor fordulhatelő, ha hirtelen abbahagyja a tab­let­ta szedését.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

Nagyongyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)

·   álmosság, szédülés, fejfájás

·   székrekedés, hányinger, hányás

·   viszketés

 

Gyakori(100-ból 1-10 beteget érint)

·        anorexia, étvágycsökkenés

·        szorongás, zavart állapot, dep­resszió, kóros jókedv, alvásiproblémák (álmatlanság), idegesség, kóros gondolkodás, fáradtság

·        remegés

·        légszomj, súlyos légzési ne­héz­ség (légzésdepresszió), vagy zihálás

·        szájszárazság, gyomorfájdalom, hasmenés, böfögés, emésztésiproblémák

·        bőrkiütés, erős izzadás

·        vizeletürítési zavarok

·        gyengeség (aszténia)

 

Nemgyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

  • anafilaxiás reakciók, túlérzékenység, allergiás re­ak­ci­ók
  • víz visszatartása a testben
  • dehidratáció
  • izgatottság, érzelmi labilitás, csökkent szexuális vágy, személyiség-változás, hallucinációk, látászavarok, kóros hallás (hiperakuzis), gyógyszerfüggőség
  • memóriavesztés, görcsök, izomtónus változások, fájdalommal, érintéssel szembeni csök­kent érzékenység, izomrángatózás, beszédzavarok, ájulás, bizsergés vagy zsibbadás (paresztézia), az ízérzés zavara, az izommozgások koordinációjának hiánya
  • a könnyezés mennyi­ségének változása, csök­kent pupillaméret, látáskárosodás
  • szédülés vagy forgó jellegű szédülés (vertigo)
  • gyors, rendszertelen szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció)
  • a vérerek kitágulása
  • fokozódó köhögés, torokfájás, orrfolyás, hangváltozások
  • nyelési ne­héz­ségek, szájnyálkahártya kifekélyesedése, ínygyulladás, a szájnyálkahártya gyulladása, felfúvódás
  • a májenzimek megnőtt szintje
  • vizelet-visszatartási problémák,
  • merevedési zavarok
  • hidegrázás, esetleges sé­rü­lések, fájdalom (pél­dá­ul mellkasi fájdalom), általános rosszullét, a kezek, bokák vagy lábak duzzadása, migrén, gyógyszer-megvonási tü­netek, gyógyszer‑tolerancia (hozzászokás), szomjúság

 

Ritka(10 000-ből 1-10 beteget érint)

  • nyirokcsomó-duzzadás
  • görcsrohamok, főleg epilepsziás vagy görcsrohamra hajlamos betegeknél, izomgörcsök
  • alacsony vér­nyo­más (hipotenzió), a vér­nyo­más csök­kenése felálláskor, ami szédülést vagy ájulást okozhat (ortosztatikus hipotenzió)
  • fogínyvérzés, étvágynövekedés, fekete széklet, a fogak elszíneződése és károsodása, a belek elzáródása (ileusz)
  • bőrszárazság, Herpes simplex vírus által okozott vírusbetegség, fokozott fényérzékenység (a bőr érzékenysége a napfényre)
  • véres vizelet
  • a menstruáció kimaradása
  • test­tömeg-változás, baktériumok által okozott bőrfertőzés (cellulitisz)

 

Nagyonritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)

·   csalánkiütés vagy pikkelyes kiütések

 

Nemismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapjánnem becsülhető meg)

  • agresszió
  • fokozott érzékenység a fájdalomra
  • fogszuvasodás
  • gyulladás, ami hasi fájdalmat vagy hasmenést okoz, epepangás, epekövek által okozott sú­lyos hasi fájdalom (epegörcs)

 

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

 

 

5.       Hogyankell az Oxycodone Vitabalans-t tárolni?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

A buborékcsomagolásonés dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ne szedje agyógyszert, ha a tab­let­ták károsodásátészleli.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az OxycodoneVitabalans

-                A készítmény hatóanyagaoxikodon-hid­ro­klo­rid. Mindegyik tab­let­ta 5 mg vagy 10 mgoxikodon‑hid­ro­klo­ridot tar­tal­maz.

-                Egyéb összetevők:

Tab­let­ta mag: mikrokristályoscellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát

          Tab­let­ta bevonat: polidextróz, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol

 

Milyen az Oxycodone Vitabalanskülleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Milyen az Oxycodone Vitabalanskülleme:

5 mg:               fehér,kerek, domború tab­let­ta, át­mé­rője 6 mm.

10 mg: fehér, kerek, domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tab­let­ta, át­mé­rője8 mm.

A 10 mg-os tabletta egyenlőadagokra osztható.

 

Kiszerelés:

30 és 100 tab­let­ta PVC/Al buborékcsomagolásban

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

 

Vitabalans Oy

Varastokatu 8,13500 Hämeenlinna

Finnország     

Tel: +358 3 615 600

Fax: +358 3 618 3130

 

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Oxycodone Vitabalans (CsehKöztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Magyarország, Litvánia, Lettország,Norvégia, Lengyelország, Svédország, Szlovákia)

OksikodonVitabalans (Szlovénia)

 

Oxycodone Vitabalans 5 mgfilmtabletta

OGYI-T-22287/01       30x      PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22287/02       100x    PVC/Albuborékcsomagolás

 

Oxycodone Vitabalans 10 mgfilmtabletta

OGYI-T-22287/03       30x      PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22287/04       100x    PVC/Albuborékcsomagolás

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!