Cleodette 75 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta (1x21x)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Cleodette 75 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta

gesztodén/etinilösztradiol

 

Fontos tudnivalók akombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

·               Helyes alkalmazás esetén ezek alegmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

·               Kis mértékben fokozzák a vérrögökkialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazáselső évében, illetve amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló szedését4 hétig vagy hosszabb ideig tartó szünet után újrakezdik.

·               Kérjük, figyeljen erre és keressefel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van(lásd 2. pont, „Vérrögök”)

 

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyen típusúgyógyszer a Cleodette és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók aCleodette alkalmazása előtt

3.      Hogyan kellszedni a Cleodette‑et?

4.      Lehetségesmellékhatások

5.      Hogyan kell aCleodette‑et tárolni?

6.      A csomagolástartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusúgyógyszer a Cleodette és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

·               A Cleodettefogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.

·               Mindegyiktabletta kis mennyiséget tartalmaz két különböző női hormont, nevezetesen azetinilösztradiolt és a gesztodént.

·                    A kéthormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat, mint amilyen a Cleodette“kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.

 

 

2.       Tudnivalóka Cleodette alkalmazása előtt

 

Általános tudnivalók

 

Mielőtt elkezdi szedni aCleodette‑et, olvassa el a 2. pontban található, vérrögökre vonatkozó információt.Különösen fontos elolvasnia a vérrög képződésre utaló tüneteket - lásd 2 pont„Vérrögök” című része.

 

Mielőtt elkezdhetné szedni a Cleodette tablettát,kezelőorvosa az Ön személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségérevonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását is, és azÖn egyéni állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet. Ebben a betegtájékoztatóban több olyan helyzet is szerepel,amikor abba kell hagynia a tabletta szedését, vagy amikor a tablettamegbízhatósága csökkenhet. Ilyen esetben vagy nem szabad nemi életet élnie,vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert, pl. óvszert vagy másvédekezési módot kell használnia. Ne alkalmazza a naptármódszert vagy a testhőmérsékletmérésén alapuló módszerét. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Cleodettemódosíthatja a testhőmérséklet és a méhnyak nyálkahártyájának szokásos haviváltozásait.

 

Más,hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan a Cleodette sem nyújt védelmet a HIVfertőzés (AIDS), vagy egyéb, nemi úton terjedő betegségek ellen.

 

Neszedje a Cleodette‑et

Nem szabad szednie a Cleodette tablettát, ha az alábbfelsorolt állapotok bármelyikében szenved. Amennyiben az alábbi állapotokbármelyike fennáll Önnél, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosamegbeszéli Önnel, hogy milyen születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb azÖn számára.

·               ha Önnek jelenleg vérrögvan, vagy (a múltban bármikor) vérrög volt a lábszár ereiben (mélyvénástrombózis), a tüdőerekben (tüdőembólia) vagy más szervének ereiben;

·               ha tudomása van arról,hogy véralvadási zavarban szenved – ilyen például a protein C‑hiány,protein S‑hiány, antitrombin III‑hiány, Faktor V Leiden mutációvagy antifoszfolipid antitestek;

·               ha Önnél műtétibeavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideje fekvőbeteg (lásd a “Vérrögök”pontot)

·               ha valaha volt szívrohamavagy szélütése (sztrók);

·               ha Ön jelenleg anginapektóriszban (ez egy olyan állapot, ami erős mellkasi fájdalommal jár, és aszívroham első jele lehet), vagy az agyi véráramlás átmeneti zavarában (másnéven TIA tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);

·               Ha az alábbi betegségekbármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásánakkockázatát:

-érkárosodással járó súlyoscukorbetegség

-nagyon magas vérnyomás

-nagyon magas vérzsírszint(koleszterin vagy triglicerid)

-hiperhomociszteinémianéven ismert állapot

·                   ha Önnek “aurával járómigrén” típusú migrénje van (vagy volt valaha);

·                   ha hasnyálmirigy‑gyulladásban(pankreatitisz) szenved vagy szenvedett,

·                   ha májbetegségben szenved vagyszenvedett és a májfunkciós értékek még nem tértek vissza a normális értékre,

·                   ha májdaganata van vagy volt,

·                   ha igazoltan vagy feltételezhetőenemlőrákban vagy a nemi szerveket érintő daganatban szenved (szenvedett valaha),

·                   ha tisztázatlan eredetű hüvelyivérzése van,

·                   ha terhes, vagy úgy gondolja, hogyterhes lehet.

·                   ha allergiás az etinilösztradiolravagy a gesztodénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére. Ez viszketés, bőrkiütések vagy puffadás jelentkezésérőlismerhető fel.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

 

Mikor forduljon kezelőorvosához?

 

Azonnal kérjen orvosi segítséget,

ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vagy a lábszárában képződött vérrög (vagyis mélyvénás trombózisa van), vagy a tüdejében (azaz tüdőembólia alakult ki Önnél), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot)

 

Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotokbármelyikében szenved

Amennyiben ilyen állapot a Cleodette alkalmazása során alakulki, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

·               ha Ön Crohn-betegségben vagykólitisz ulcerózában szenved (ezek idült gyulladásos bélbetegségek);

·               ha Ön szisztémás lupuszeritematózuszban szenved (ez a betegség a természetes védekezőképességétbefolyásolja);

·               ha Ön hemolitikus urémiásszindrómában szenved (ami egy veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar);

·               ha Ön sarlósejtes vérszegénységben(a vörösvértestek örökletes betegségében) szenved;

·               ha Önnél emelkedett egy bizonyosvérzsír szintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetben szerepelilyen állapot. A hipertrigliceridémia összefüggésbe hozható ahasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kialakulásának emelkedett kockázatával;

·               ha Önnél műtéti beavatkozástszükséges végezni, vagy hosszú ideje fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök„ pontot);

·               ha Ön nemrégiben szült, akkorÖnnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát,hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Cleodette szedését;

·               ha Ön a bőr alatt lévő vénákgyulladásában szenved (felszínes tromboflebitisz);

·               ha Önnek visszértágulatai vannak;

·               ha az Ön közeli rokonai közöttbárkinél mellrákot állapítottak meg valaha;

·               ha májbetegségben vagy epehólyagbetegségben szenved;

·               ha cukorbeteg;

·               ha depresszióban szenved,

·               ha epilepsziás (lásd ˝Egyébgyógyszerek és a Cleodette” pontot);

·               ha olyan betegsége van, amielőször korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett(például hallásvesztés, porfíria [vérképzési betegség], terhességi herpesz [aterhesség alatt apró hólyagokkal jelentkező bőrkiütés], Sydenham-féle korea [azidegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár])

·               ha jelenleg vannak vagy voltakvalaha májfoltjai (arany-barna bőrelszíneződés, úgy nevezett “terhességfoltok”, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a hosszabb napozást vagyultraibolya sugárzás hatását.

·               ha örökletes angioödémában (súlyosallergiás reakció) szenved, ugyanis az ösztrogént tartalmazó készítményekkiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Azonnal forduljon orvosához, haaz angioödéma olyan tüneteit tapasztalja, mint pl. az arc, a nyelv és/vagy atorok vizenyős duzzanata és/vagy nyelési nehézség vagy nehézlégzésseljelentkező csalánkiütés.

 

VÉRRÖGÖK

 

A kombinált hormonális fogamzásgátlók,mint például a Cleodette alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásánakkockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetbenegy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

 

Vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

 

·               visszerekben, más néven vénákban(amit “vénás trombózisnak”, “vénás tromboembóliának” vagy rövidítve VTE‑nekneveznek)

·               verőerekben, más néven artériákban(amit “ artériás trombózisnak”, “artériás tromboembóliának” vagy rövidítve ATE-nakneveznek)

A vérrögök általokozott betegségekből nem mindig lehet teljesen felépülni. Ritkán súlyos, maradandóhatásai vannak, illetve nagyon ritkán halálos kimenetelűek is lehetnek.

 

Nem szabadelfelejteni, hogy a Cleodette alkalmazásának következtében kialakuló, ártalmasvérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

 

HOGYAN ISMERHETŐFEL A VÉRRÖG

 

Sürgősen forduljonorvoshoz, ha az alábbi jelekvagy tünetek bármelyikét észleli.

 

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?

 

Mi az, amitől szenvedhet?

-                 az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

-                 a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető;

-                 az érintett lábszár melegebbé válik;

-                 a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz;

 

 

 

 

 

Mélyvénás trombózis

-                 hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

-                 hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;

-                 éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;

-                 nagyfokú bizonytalanság-érzés vagy szédülés;

-                 szapora vagy rendszertelen szívverés;

-                 súlyos hasfájás.

 

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).

 

 

 

 

 

 

 

Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

-                azonnali látásvesztés vagy,

-                fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat;

 

Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)

 

-                 mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség érzet;

-                 a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület szorító érzése vagy teltségérzés;

-                 teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

-                 a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfélből kiinduló kellemetlen érzés;

-                 verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

-                 rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

-                 szapora vagy rendszertelen szívverés;

 

 

 

 

 

Szívroham

-                 az arc, a kar vagy a lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;

-                 hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;

-                 az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;

-                 hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

-                 hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás;

-                 eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

 

A szélütés tünetei esetenként csak rövid ideig jelentkeznek, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.

 

 

 

 

 

 

 

 

Szélütés (sztrók)

-                 valamely végtag duzzanata és enyhén kékes elszíneződése;

-                 súlyos hasfájás (akut has);

 

Más vérereket elzáró vérrögök

 

 

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

 

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyikvénában?

 

·               A kombinált hormonálisfogamzásgátlók alkalmazása összefüggésbe hozható a visszerekben (vénákban)kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ezek amellékhatások azonban ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonálisfogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

·               Ha a lábszár vagy a lábvalamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT)okozhat.

·               Ha lábszárban kialakultvérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

·               Nagyon ritkán vérrögök másszervek visszereiben, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) iskialakulhatnak.

 

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

 

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinálthormonális fogamzásgátló szedésének első évében a legmagasabb. A kockázat akkoris magasabb lehet, ha 4 hetes vagy hosszabb szünet után kezdi el újraszedni a kombinált hormonális fogamzásgátlót ( akár ugyanazt, akár egy másik készítményt).

 

Az első évet követőena kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig kissé magasabb annál, mintha nemszedne kombinált hormonális fogamzásgátlót.

 

Amikor abbahagyja a Cleodetteszedését, a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül a normális szintretér vissza.

 

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

 

Ez a kockázat attól függ, hogy milyen mértékben vanjelen Önnél a vénás vérrögképződés természetes kockázata, valamint attól, hogymilyen típusú kombinált hormonális fogamzásgátlót használ.

 

A Cleodettealkalmazása mellett a lábszárban (mélyvénás trombózis) vagy tüdőben (tüdőembólia)kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

 

-                10 000, semmilyenkombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes nő közülhozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-                Levonorgesztrelt vagynoretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonálisfogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnélalakul ki vérrög egy év alatt.

-                Gesztodént tartalmazó kombinálthormonális fogamzásgátlót, pl. Cleodette tablettát alkalmazó 10 000 nőközül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-                A vérrögök kialakulásánakkockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább “Avénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot)

 

 

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek

10 000‑ből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők

10 000‑ből hozzávetőlegesen 5-7 nő

Cleodette tablettát alkalmazó nők

10 000‑ből hozzávetőlegesen 9-12 nő

 

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelőtényezők

 

A Cleodette tabletta alkalmazása mellett kialakulóvérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. MagasabbÖnnél a kockázat:

·               ha Ön nagyon túlsúlyos (atesttömegindexe, más néven BMI-je 30 kg/m2 felett van);

·               ha valamelyik közvetlencsaládtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakultki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnekörökletes véralvadási zavara lehet;

·               ha Önnél műtétibeavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatthosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogyabba kell hagynia a Cleodette szedését a műtét előtt néhány héttel vagy amígkevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Cleodette szedését, akkor kérdezzemeg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

·               az életkor előrehaladtával(különösen 35 éves életkor felett);

·               ha néhány héten belülgyermeket szült.

 

A vérrögökkialakulásának kockázata annál magasabb, minél több ilyen állapot áll fennÖnnél.

 

A (4 órátmeghaladó) repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát,különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány jelen van Önnél.

 

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti állapotok bármelyikében sznved, mégakkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-ehagynia a Cleodette alkalmazását vagy sem.

 

Ha a fenti állapotokbármelyike változik a Cleodette alkalmazása alatt, például egy közelicsaládtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, erről tájékoztassaa kezelőorvosát.

 

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

 

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul kivalamelyik artériában?

 

A vénás vérrögökhöz hasonlóan, az artériás vérrögök issúlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók)vezethetnek.

 

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelőtényezők

 

Fontos megjegyezni, hogy a Cleodette alkalmazásamellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, deemelkedhet:

·               az életkor előrehaladtával(35 éves életkor felett);

·               ha dohányzik. Kombinált hormonális fogamzásgátló, pl.Cleodette szedése alatt ajánlott leszoknia a dohányzásról. Amennyiben nem tudleszokni a dohányzásról, és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa mástípusú fogamzásgátló alkalmazását javasolhatja;

·               ha túlsúlyos;

·               ha magas vérnyomásbanszenved;

·               ha valamelyik közvetlencsaládtagjának fiatal életkorban (50 éves kora előtt) szívrohama vagyszélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagyszélütés kockázata;

·               ha Önnek vagy valamelyikközvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

·               ha migrénes fejfájásaszokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

·               ha valamilyenszívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezettritmuszavar);

·               ha cukorbeteg.

 

Amennyiben a fentiállapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyiknagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

 

Ha a Cleodette szedésesorán a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagyegy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokathízik, erről tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

ACleodette és a daganatos megbetegedések

Kisségyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált fogamzásgátlót használó nőkközött, de nem tisztázott, hogy ezt a kezelés okozza-e. Előfordulhat például,hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a kombinált fogamzásgátló tablettátszedő nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálta meg kezelőorvosuk. A kombinálthormonális fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrákelőfordulási gyakorisága fokozatosan csökken. Fontos, hogy rendszeresenvizsgálja meg a melleit, és ha bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

 

Ritka esetekben beszámoltakjóindulatú, és még annál is ritkábban rosszindulatú májdaganatról afogamzásgátlót használók között. Ez belső vérzést okozhat, aminek következtébenerős hasi fájdalom jelentkezik.

 

Forduljon kezelőorvosához, haszokatlan, nagyfokú hasi fájdalmat érez. Lehet, hogy abba kell hagynia aCleodette szedését.

 

A tartósan fogamzásgátlókatszedő nőknél gyakrabban számoltak be méhnyakrák előfordulásáról. Ezt nemfeltétlenül a fogamzásgátló okozza, hanem összefüggésben lehet a szexuálisszokásokkal és egyéb tényezőkkel.

 

Menstruációk közötti vérzés

A Cleodette szedésének első néhány hónapja során nemvárt vérzés jelentkezhet (a tablettamentes héten kívül). Ha ez a vérzés néhányhónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, kezelőorvosának kikell vizsgálnia az okot.

 

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettamenteshéten?

Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nemvolt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogyterhes.

 

Amennyibena várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbeesett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomagszedését, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes.

 

Egyéb gyógyszerek és a Cleodette

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Mindig közölje aCleodette tablettát felíró kezelőorvosával, hogy milyen gyógyszereket vagygyógynövény készítményeket szed. Szintén mondja el minden más orvosnak vagyfogorvosnak, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek (vagy a gyógyszert kiadógyógyszerésznek), hogy Ön Cleodette tablettát szed. Ezek a szakemberektájékoztathatják Önt arról, ha kiegészítő fogamzásgátlásra (pl. óvszer) vanszüksége és arról is, hogy mennyi ideig.

 

·               Néhány gyógyszer csökkentheti a Cleodetteterhesség megelőző hatását, vagy váratlan vérzést okozhat.
Ide tartoznak az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (pl. hidantoid,
topimarát,felbamát, lamotrigin, primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin,oxkarbazepin), továbbá a tuberkulózis gyógyszerei (pl. rifampicin), azimmunrendszerre ható gyógyszerek (ciklosporin), a HIV fertőzés ellenikészítmények (pl. ritonavir, nevirapin) vagy egyéb fertőzéses betegségekgyógyszerei (rifabuton, grizeofulvin, ampicillin, tetraciklin) antibiotikumok (penicillin éstetraciklinek), gyulladást csökkentő gyógyszerek (fenilbutazon, dexametazon),modafinil, theofillin, kortekoszteroidok és a közönségesorbáncfű nevű gyógynövény.

·               Amennyiben orbáncfű tartalmúgyógynövényt kíván alkalmazni a Cleodette szedése alatt, először beszélje meg kezelőorvosával.

·               A Cleodette csökkentheti másgyógyszerek hatását, ilyenek pl. a ciklosporin tartalmú gyógyszerek (fertőzésekkezelésére), vagy az epilepszia elleni lamotrigin vagy valproát (ez a hatás arohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet) vagy a levotiroxin.

 

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje kezelőorvosávalvagy a laboratóriumi egészségügyi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló tablettátszed, mivel a szájon át alkalmazott fogamzásgátló gyógyszerek befolyásolhatjáknéhány vizsgálat eredményét.

 

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

 

Ha terhes, nem szedheti a Cleodette tablettát. Amennyibena Cleodette szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul abba kell hagynia agyógyszer szedését és fel kell keresnie kezelőorvosát.

 

ACleodette szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Forduljonkezelőorvosához, ha a szoptatás ideje alatt fogamzásgátló tablettát szeretneszedni.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nincs olyan információ, mely szerint a Cleodettehasználata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

 

A Cleodette laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyankell szedni a Cleodette‑et?

 

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

Mindennap egy Cleodette tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tablettátbeveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is, de a tablettákat minden napközel azonos időben kell bevennie.

 

Egycsomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatvamegtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például szerdánkezdi el szedni a gyógyszert, kezdje a „SZE” felirat melletti tablettával.Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát bevette.

 

Eztkövetően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tablettamentes nap alatt(amit tablettaszedési szünetnek is neveznek vérzésnek kell kezdődnie. Ez azúgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint a tablettaszedési szünet alattjelentkezik.

 

Azutolsó tabletta bevételét követő 8. napon (vagyis a 7 napos tablettaszünetután) kezdje el a következő csomag szedését, még akkor is, ha a vérzés nemszűnt meg. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napjánkell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kellkezdődnie.

 

Afentiek szerint szedett Cleodette védelmet biztosít a terhesség ellen azon a7 napon is, amikor nem vesz be tablettát.

 

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

·               Ha nem használt hormontartalmúfogamzásgátlót az előző hónapban.
A Cleodette szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció elsőnapján) kezdje el. Ha a Cleodette szedését a menstruáció első napján kezdi el,már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5.napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő védekezési módszert(például óvszert) kell alkalmaznia.

·               Átváltás egy másik kombinálthormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról.
ACleodette szedését elkezdheti, amint az előző tabletta tablettamentes periódusalejárt (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazótablettáját követően). Ha kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át, kövesse orvosautasítását.

·               Átváltás csak progesztogéntartalmú módszerről (csak progesztogén-tartalmú tablettáról, injekcióról,implantátumról vagy egy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről).
Bármikor átválthat a csak progesztogén- tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről azeltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következőinjekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátlómódszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.

·               Vetélést követően.

          Kövesse orvosa utasítását.

·               Szülés után.
Szülés után 21-28 nappalkezdheti el a Cleodette szedését. Ha több mint 28 nappal később kezdi el,úgynevezett barrier elvű módszert (például óvszert) kell használnia a Cleodetteszedésének első 7 napjában.

          Ha a szülést követően nemiéletet élt a Cleodette (ismételt) szedése előtt, először meg kellbizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációsvérzést.

 

Kérjeki orvosa tanácsát, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tablettaszedését.

 

Haszoptat és szülés után (újra) el szeretné kezdeni a Cleodette szedését

ACleodette nem alkalmazható szoptatás alatt. Olvassa el a „Terhesség ésszzoptatás” című pontot.

 

Ha az előírtnál több Cleodette tablettát vett be

Nem számoltak be arról, hogy túl sok Cleodettetabletta bevétele súlyos károsodást okozna.

Haegyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet, szédülhet, fájhat a hasa,aluszékonnyá/kimerültté válhat vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzésjelentkezhet.

Hatúl sok Cleodette tablettát vett be, vagy észreveszi, hogy egy gyermek vettebe, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

 

Ha elfelejtette bevenni a Cleodettetablettát

·                Ha 12 óránál rövidebb idő teltel azóta, hogy elfelejtette bevenni a tablettát, a terhesség elleni védelem mégnem csökkent. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, és a következőtablettát a megszokott időpontban vegye be.

·                Ha 12 óránál hosszabb időtkéslekedett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet.Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a terhességelleni védelem gyengülésének veszélye.

 

Akkora legnagyobb a nem megfelelő védelem kockázata, ha a csomag elejéről vagyvégéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásdmég az alábbi ábrát is).

·               Ha egynél több tablettátfelejtett el bevenni a csomagból

Keresse fel orvosát!

·               Ha az első héten felejtett elbevenni egy tablettát

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut,még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy két tablettát kell egyszerre bevennie. Akövetkező tablettákat a szokásos időben vegye be, és alkalmazzon kiegészítőfogamzásgátló módszert, pl. óvszert a következő 7 nap alatt. Ha amulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor vagy elfelejtette a tablettamentes időszakot követően elkezdeni az újabbcsomag szedését, tudomásul kell vennie,hogy fennáll a terhesség kockázata. Ebben az esetben forduljon kezelőorvosához.

·               Ha a második héten felejtett elbevenni egy tablettát

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut,még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy két tablettát kell egyszerre bevennie. A következőtablettákat a szokásos időben vegye be. Aterhesség elleni védelem nem csökkent, nemszükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia.

·               Ha a harmadik héten felejtettel bevenni egy tablettát

A következő lehetőségek közül választhat:

 

1.            Vegye be az elfelejtett tablettát,amilyen hamar eszébe jut, még ha ez azt is jelenti, hogy egyszerre kéttablettát kell bevennie. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. Netartson tablettamentes szünetet, a gyógyszer szedését folytassa tovább akövetkező csomaggal.

          Valószínűlegmenstruációs vérzése (megvonásos vérzése) lesz a második csomag beszedésétkövetően, de a második csomag szedése alatt pecsételés vagy áttöréses vérzés isjelentkezhet.

2.       Abba is hagyhatja a csomagszedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes szünettel (jegyezzefel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomagszedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentes szünetettartson.

 

Ha a két javaslat valamelyikétköveti, védett marad a terhességgel szemben.

 

·               Ha kihagyott egy tablettát acsomagból, és nem jelentkezik vérzés az első tablettamentes periódusban,előfordulhat, hogy teherbe esett. Fel kell keresnie kezelőorvosát a következőcsomag szedésének elkezdése előtt.

 

 

1-nél több tablettáról felejtkezett el egy csomagban

 

Forduljon kezelőorvosához tanácsért!

 

Igen

 

1. hét

Élt nemi életet a gyógyszer kihagyását megelőző héten?

Nem

-       vegye be a kimaradt tablettát

-       7 napon keresztül alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszereket (óvszert)

-       és a megszokott módon fejezze be a csomag tartalmának szedését

 

Csak 1 tablettát

felejtett el bevenni

(12 óránál hosszabb ideje)

 

2. hét

-          vegye be a kimaradt tablettát

-          és a megszokott módon fejezze be a csomag tartalmának szedését

 

 

 

-            vegye be a kimaradt tablettát és a megszokott módon fejezze be a csomag tartalmának szedését

-            ne tartson gyógyszerszünetet, hanem

-            folytassa a következő csomaggal

3. hét

 

 

vagy

 

 

-                hagyja abba a megkezdett csomag szedését

-                tartson (a késedelmet is beszámítva legfeljebb 7 nap) gyógyszerszünetet

-                folytassa a következő csomaggal

 

 

Mi a teendő emésztőrendszeri zavarok esetén?

Súlyos emésztőrendszeri zavarok (pl. hányás vagyhasmenés) esetén nem biztos, hogy a gyógyszer felszívódása teljes mértékű,ezért kiegészítő fogamzásgátló módszert kell használni. Ha a tabletta bevételeután 3-4 órán belül hány vagy súlyos hasmenése van, ez a helyzet ahhozhasonló, mint amikor elfelejti bevenni a tablettát. Hányást vagy hasmenéstkövetően, a lehető leghamarabb kell vennie egy újabb tablettát a tartalékcsomagból. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 óránbelül vegye be. Amennyiben ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt,a „Ha elfelejtette bevenni a Cleodette tablettát” pontban lévő utasításokatkell követnie.

 

A menstruációs ciklus késletetése: amit erről tudniakell

Még ha nem is javasolt, a menstruációs ciklus (amegvonásos vérzés) késleltetése lehetséges, ha az első csomag befejezése után,a tablettamentes periódus helyett egy új csomag Cleodette szedésével folytatjaa gyógyszerszedést. A második csomag szedése alatt előfordulhat pecsételővérzés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napostablettamentes periódust követően folytassa a következő csomagszedésével.

 

Kérhetikezelőorvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

 

A menstruáció első napjának megváltoztatása: amiterről tudnia kell

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, amenstruációja/megvonásos vérzése a tablettamentes héten fog kezdődni. Ha megkell változtatnia ezt a napot, megteheti a tablettamentes periódusrövidítésével (de sohasem a hosszabbításával!). Ha például a tablettamentesidőszak pénteken kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarjaváltoztatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kellelkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes periódust (például3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebbena tablettamentes periódusban. Ezt követően pecsételést (vércseppecskéket vagyfoltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet.

 

Hanem biztos benne, hogy miként járjon el, kérjen tanácsot orvosától.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Cleodette szedését

Bármikorabbahagyhatja a tabletta szedését. Ha nem kíván terhességet, kérje kikezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.

 

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyosvagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában,amiről úgy véli, hogy az a Cleodette tabletta következménye, kérjük, beszéljenkezelőorvosával.

 

Minden, kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőnélemelkedett a vénákban [vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriástromboembólia (ATE)] előforduló vérrögök kialakulásának a kockázata. Akombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó, eltérő kockázatokravonatkozó, részletesebb információért kérjük, olvassa el a 2. pontot„Tudnivalók a Cleodette tabletta alkalmazása előtt”.

 

·               ártalmas vérrögök alakulhatnak ki a vénákban vagy artériákban,például:

- a lábszárban vagy a lábban (ez a mélyvénás trombózis)

- a tüdőben (ez a tüdőembólia)

- szívrohamot előidézve

- szélütést (sztrók) okozva

- mini-szélütést vagy átmeneti, szélütéshez hasonló tüneteketelőidézve, amelyet tranziens iszkémiás attaknak (TIA) neveznek

- vérrögök kialakulhatnak a máj, a gyomor/belek, vesék vagy a szemereiben.

Nagyobb lehet a vérrögképződés valószínűsége, ha Önbármilyen más, olyan állapotban is szenved, ami növeli ezt a kockázatot (lásd 2pont, a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivelkapcsolatos bővebb információkért).

Az alábbiakban azok a mellékhatások kerülnekfelsorolásra, amelyeket összefüggésbe hoztak a Cleodette alkalmazásával:

 

·               Gyakori mellékhatások (10‑bőllegfeljebb 1 nőt érinthetnek):

·fejfájás,

·idegesség,

·a beteg nem tolerálja a kontaktlencsét,

·látási zavarok,

·hányinger,

·akné (pattanás, mitesszer),

·migrén,

·testsúlygyarapodás,

·folyadék visszatartás,

·az első hónapokban előfordulóvérzés vagy pecsételő vérzés a menstruációs vérzések között, ami általábanmegszűnik, ha szervezete hozzászokik a Cleodette tablettához. Ha mégsem szűnikmeg vagy erőssé válik, illetve újra kezdődik, keresse fel orvosát.

·a menstruáció megszűnése,

·emlőfeszülés,

·a nemi vágy elvesztése,

·depressziós hangulat,

·ingerlékenység,

·               Nem gyakori mellékhatások: (100‑ból legfeljebb 1 nőt érinthetnek):

· a vérzsírok szintjének emelkedése,

· hányás,

· magas vérnyomás,

·               Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb1 nőt érinthetnek):

·               májbetegség,

·               a bőr és abőr alatti szövet betegsége (lúpusz eritematózusz)

·               középfülbetegségek,

·               epekövesség,

·               vérrögképződés az erekben(trombózis)

·               pigmentációs zavarok (a bőrelszíneződése). Ezek akkor fordulhatnak elő, ha több hónapon keresztül szedi aCleodette tablettát. A tünetek csökkenthetők, ha kerüli a túl sok napfényt.

·               a hüvelyváladék megváltozása.

·               Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 nőt érinthetnek):

·               mozgászavarok,

·               hasnyálmirigy-gyulladás.

 

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Cleodette‑et tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Abuborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelemérdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozban.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Cleodette tabletta?

 

A készítmény hatóanyagai a gesztodénés az etinilösztradiol.

·               75 mikrogrammgesztodén és 20 mikrogramm etinilösztradiol tablettánként.

·               Egyébösszetevők a laktóz-monohidrát,mikrokristályos cellulóz, povidon K-30, magnézium‑sztearát és polakrilin‑kálium:

 

Milyen a Cleodette külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

A Cleodette tabletta kerek,fehér, megközelítőleg 5,7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „C”,a másikon „33” bevéséssel.

 

A buborékcsomagolás tartóval együttkapható.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

220 Hafnarfjörður,

Izland

 

Gyártó

Laboratorios León Farma, S.A.

Calle La Vallina s/n, Polígono IndustrialNavatejera, 24008 Navatejera - León

Spanyolország

 

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Hollandia                                Gestodeen/EthinylestradiolActavis 0,075/0,030 mg, tabletten

Ausztria                                  Sofiperla75 Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragess

Bulgária                                  Sofiperla

Dánia                                      Juliperla

Észtország                               Juliperla

Finnország                              Sofiperla

Magyarország                         Cleodette75 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta

Litvánia                                  Juliperla75 mikrogramai/30 mikrogramu dengtos tabletls

Lettország                               Juliperla75 microgrami/30 microgrami apvalkotás tabletes

Lengyelország                         Sofiperla

Szlovákia                                Sofiperla0,075/0,030 mg

Egyesült Királyság                  Sofiperla75 microgram/30 micrograms Tablets

 

 

OGYI-T-22778/04            1x21                          PVC/PVdC-Al buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22778/05            3x21                          PVC/PVdC-Al buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22778/06            6x21                          PVC/PVdC-Al buborékcsomagolásban    

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!