Clindamycin Kabi 150 mg/ml oldatos injekció (5x2ml)

APPLICATION IN THE EC - Proposals for Packaging, Labelling and PackageInsert

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

 

Clindamycin Kabi 150 mg/ml oldatosinjekció

 

Klindamicin (klindamicin-foszfátformájában)

 

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·        Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

·        Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·        Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·        Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Clindamycin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Clindamycin Kabi alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Clindamycin Kabi-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell tárolni a Clindamycin Kabi-t?

6. Továbbiinformációk

 

 

1.         Milyen típusúgyógyszer a Clindamycin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A ClindamycinKabi antibiotikum.

 

A ClindamycinKabi-t a klindamicinre érzékeny kórokozók által okozott súlyos fertőzésekkezelésére használják. Aerob kórokozók által okozott fertőzések esetén aklindamicin alternatív kezelésként használható abban az esetben, ha másantibakteriális szerek nem hatásosak vagy ellenjavalltak (pl. penicillin allergiaesetén). Anaerob fertőzések esetén a klindamicinnel végzett kezelés elsőválasztási lehetőség lehet.

A ClindamycinKabi-t az alábbi betegségek kezelésére használják:

-    csont- és ízületi fertőzések

-    orrmelléküregek krónikusfertőzése

-    alsó légúti fertőzések

-    hasi fertőzések(hashártyagyulladás)

-    nemi szervek fertőzései

-    bőr és lágyrészek fertőzései.

 

 

2.         Tudnivalók aClindamycin Kabi alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazzaa Clindamycin Kabi-t:

 

·        ha allergiás(túlérzékeny) a klindamicinre, a linkomicinre, vagy a Clindamycin Kabi egyébösszetevőjére

A ClindamycinKabi nem alkalmazható sem koraszülötteknél sem teljes időre születettújszülötteknél.

 

 

A ClindamycinKabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

 

Szóljonorvosának vagy gyógyszerészének,

-    ha vese- vagymájműködése károsodott,

-    ha az izomműködésévelproblémák vannak, például kóros izomgyengeség (miaszténia grávisz) vagyParkinson-kór (reszkető remegéssel járó gyengeség és mozgászavar) miatt,

-       ha korábban a gyomor-bélrendszert érintő betegsége volt (pl. vastagbélgyulladás),

-       ha bármilyen allergiája,például penicillin túlérzékenysége van, mert egyes esetekben allergiás reakciókjelentkeztek olyan betegekben, akik ismert penicillin túlérzékenységbenszenvedtek.

 

Három év alattigyermekeknél fokozott elővigyázatosságra van szükség, mert a benzil-alkoholmérgezési reakciókat okozhat.

 

Feltétlenültájékoztassa orvosát, ha a fenti körülmények fennállnak, vagy korábbanfennálltak.

 

A súlyosallergiás reakciók már a gyógyszer első alkalmazása után felléphetnek. Haez bekövetkezik, az orvosa azonnal beszünteti a Clindamycin Kabi-val végzettkezelést, és megteszi a szokásos sürgősségi intézkedéseket.

 

Az intravénás injekciókgyors beadása nemkívánatos hatással jár, ezért kerülni kell.

 

Hosszúidőtartamú (3 hétnél hosszabb) kezelésnél rendszeresen ellenőrizni kell avérsejtek számát és a máj- és veseműködést.

 

A ClindamycinKabi-val végzett hosszú időtartamú vagy ismételt kezelés következtében a bőrönés a nyálkahártyákon olyan kórokozók által okozott fertőzés alakulhat ki,amelyek nem érzékenyek a klindamicinre. valamint kifejlődhet gombafertőzés is..

 

A klindamicinnelvégzett kezelés során előfordulhat a vastagbél súlyos fertőzése (colitis). Ezértkérjük, azonnal értesítse orvosát, ha a kezelés során vagy az azt követőhárom hétben hasmenés jelentkezik, különösen, ha a székletben nyálka vagy vértalálható.

 

A ClindamycinKabi nem használható olyan akut légúti fertőzések kezelésére, amelyet vírusokoz.

 

A ClindamycinKabi nem alkalmas az agyhártyagyulladás (meningitis) kezelésére.

 

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

 

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A ClindamycinKabi nem alkalmazható eritromicint tartalmazó készítményekkel egyidejűleg, mertnem zárható ki, hogy a két szer kölcsönösen csökkenti egymás hatását.

 

A ClindamycinKabi nem adható linkomicinnel végzett kezelés után.

 

A ClindamycinKabi erősítheti az izomlazító szerek hatását, ami műtéti beavatkozások alattváratlan, életveszélyes eseményekhez vezethet.

 

Általánosanismert, hogy a fogamzásgátló tabletták hatékonysága csökkenhet a ClindamycinKabi alkalmazása idején. A Clindamycin Kabi-val végzett kezelésalatt ezért egyéb, nem hormonális fogamzásgátlást is alkalmazni kell.

 

 

Terhesség ésszoptatás

 

Szóljon orvosának, ha:

-         Ön terhes, vagy úgygondolja, hogy terhes lehet.Az orvos a klindamicinnelvégzendő kezelés kockázatait és előnyeit mérlegelve dönt a Clindamycin Kabialkalmazásáról.

-         Ön szoptat. Aklindamicin bejuthat az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőbentúlérzékenység, hasmenés és gombafertőzés alakulhat ki.

 

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

A gyógyszeralkalmazása során előfordulhat szédülés, fáradtság vagy fejfájás. Ebben azesetben ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen gépekkel munkát.

 

Fontosinformációk a Clindamycin Kabi egyes összetevőiről

 

Szóljonkezelőorvosának, ha nátriumszegény diétát folytat. Az orvosa figyelembe fogjavenni, hogy 1 ml Clindamycin Kabi 8,5 mg nátriumot tartalmaz.

 

A benzil-alkoholújszülöttekben és 3 évnél fiatalabb gyermekekben mérgezési és túlérzékenységi reakciókatokozhat.

 

 

3.         Hogyan kell alkalmazni a Clindamycin Kabi-t?

 

A ClindamycinKabi-t hígítatlan oldat formában intramuszkuláris (izomba adott) injekcióként,vagy hígított oldat formájában intravénás (vénába adott) infúzióban adják be. Agyógyszer beadását általában az orvos vagy nővér végzi.

Az orvoshatározza meg, hogy a klindamicin milyen adagja felel meg az Ön számára.

 

Felnőttek és 12évesnél idősebb serdülők esetében a készítmény szokásos adagja

 

-    kevésbé komplikált fertőzésekesetében:

     napi 8-12 ml Clindamycin Kabi (ez1,2-1,8 g klindamicinnek felel meg),

 

-    súlyos fertőzések esetében:

     12-18 ml Clindamycin Kabi (ez 1,8-2,7g klindamicinnek felel meg)

kettő-négyegyenlő részre elosztva.

 

A készítmény szokásosmaximális adagja felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők számára 18 mlClindamycin Kabi (ez 2,7 g klindamicinnek felel meg), kettő-négy egyenlő részreelosztva. Életveszélyes fertőzés esetén maximálisan napi 4,8 g/nap is beadható.

 

A fertőzéssúlyosságától és helyétől függően a 4 hétnél idősebb, de 12 évnél fiatalabbgyermekek testtömegkilogrammonként 15-40 mg klindamicint kaphatnak három vagynégy egyenlő részre elosztva.

 

A máj- ésvesebetegek szervezete lassabban bontja le a klindamicint, azonban a legtöbbesetben az adagolás módosítása nem szükséges. Javasolta vér klindamicin-koncentrációjának folyamatos ellenőrzése.

 

A klindamicin a művesekezelés során nem távolíthatóel, ezért nem szükséges sem a dialízis kezelés előtt, sem utána kiegészítőadagot beadni.

A kezelésidőtartama a betegség jellegétől és lefolyásától függ.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.         Lehetségesmellékhatások

 

Mint mindengyógyszer, így a Clindamycin Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

 

Amellékhatások előfordulási gyakoriság szerinti osztályozása a következő:

Nagyon gyakori

10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

Gyakori

100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nem gyakori

1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Ritka

10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nagyon ritka

10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

nem ismert

A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető

 

Gyakori és nagyon gyakori mellékhatások

- Gyomor-bélrendszeri tünetek,így hányinger, hányás, hasi fájdalmak és hasmenés. Ezek a mellékhatásokáltalában enyhék és a kezelés során vagy azt követően megszűnnek.

- Nyelőcsőgyulladás (özofagítisz)és szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatítisz).

- A máj egyes funkcióitszabályozó májenzimek (a szérum-transzaminázok) szintjének kismértékű, átmenetimegemelkedése.

- Az izomba adott injekcióhelyén irritáció és fájdalom léphet fel, az izom megkeményedhet (induráció),illetve steril tályog alakulhat ki.

 

Nem gyakori

- A szer intravénás beadását követőenfájdalom és vérrögképződéssel járó vénafal-gyulladás(tromboflebítisz) léphet fel.

- A gyors intravénás injekció kiválthathőhullámot, öklendezést, illetve ritka esetben súlyos szív- és érrendszeriproblémákat (pl. vérnyomás leesése, szívleállás).

- Allergiás bőrreakciók, pl. bőrkiütés (exantéma),viszketés (pruritusz) és csalánkiütés (urtikária, vörös, kiemelkedőkiütések).

- az ingerület izomba történő átadásának akadályozottsága(neuromuszkuláris blokkoló hatás).

- Múló tünetek: vérképzéssel kapcsolatostünetek, pl. fehérvérsejtszám csökkenése (leukopénia), a, fehérvérsejtek egyesfajtáinak számbeli válzozása pl. granulociták számának csökkenése(granulocitopénia), az eozinofil sejtek számának növekedése (eosinofília),illetvevérzékenység (trombocitopénia).

 

Ritka

- láz, viszketés, a hüvely nyálkahártyájánakgyulladása, és bőrgyulladás (hámló bőrrel és/vagy apró hólyagokkal).

 

Nagyon ritka

- Súlyos akut allergiásreakciók. Ezek a reakciók egyesesetekben akár az első alkalmazást követően is bekövetkezhetnek.

- Sokízületi gyulladás (poliartrítisz).

- Múló májgyulladás (hepatítisz)epepangással járó (kolesztatikus) sárgasággal.

Nem ismert (ezeknek a mellékhatásoknak agyakoriságáról nincs adatunk)

- Ízérzékelés és szaglásmegváltozása

- Fejfájás

- Álmosság

- Szédülés

 

Ha a kezelés során vagy az azt követő háromhétben súlyos, tartós hasmenés jelentkezik, gondolni kell az álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembránózus kolitisz)kialakulására (ezt legtöbbször a Clostridium difficile kórokozó okozza). Ez a fajtavastagbélgyulladás, mely antibiotikumok hatására következhet be, életveszélyesis lehet, és azonnali megfelelő kezelést igényel. Ez a súlyos mellékhatásazonban nagyon ritkán fordul elő.

 

Nagyon ritka vagy ritka mellékhatások továbbá aduzzanatok (Quincke-ödéma, az ízületek megduzzadása) valamint az eritémaexudativum multiforme (pl. Steven-Johnson szindróma) és a Lyell-szindróma(mindkettő életveszélyes bőrbetegség, mely a bőr egy részét befedő kiütésekkel,illetve a hám nagy felületen történő leválásával járhat).

 

Nagyon ritkán akár az első beadásután is jelentkezhet túlérzékenység miatti anafilaxiás sokk (a vérnyomás erősleesése, sápadtság, gyenge de gyors pulzus, verejtékezés, csökkenttudatállapot).Ebben az esetben a Clindamycin Kabi-val végzett kezelést azonnal abba kell hagyni,és meg kell tenni a megfelelő sürgősségi intézkedéseket.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.         Hogyan kelltárolni a Clindamycin Kabi-t?

 

 Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

Acímkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Clindamycin Kabi-t. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ne alkalmazza a Clindamycin Kabi-t, haelszíneződés, csapadékkiválás vagy más szilárd anyag észlelhető.

 

A gyógyszereketnem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítsemeg. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

 

 

6.         Továbbiinformációk

 

Mit tartalmaza Clindamycin Kabi

 

A készítményhatóanyaga a klindamicin.

Az oldatosinjekció milliliterenként 150 mg klindamicint tartalmaz (klindamicin-foszfátformájában).

 

2 ml oldatot tartalmazó ampullánként 300 mgklindamicin.

4 ml oldatot tartalmazó ampullánként 600 mgklindamicin.

Egyébösszetevők: benzil-alkohol (18/36 mg), dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid a pHbeállításához, és injekcióhoz való víz.

 

Milyen a Clindamycin Kabi külleme és mit tartalmaza csomagolás

 

AClindamycin Kabi egy átlátszó, színtelen vagy halvány színű folyadék, színtelenüvegampullákban, melyek 2 vagy 4 ml oldatos injekciót tartalmaznak.

 

A csomagolástartalma: 5 illetve 10 ampulla.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

 

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

 

Fresenius Kabi HungaryKft.

Lajos u. 48-66.

1036 Budapest

Magyarország

 

Gyártó:

hamelnpharmaceuticals gmbh

LangesFeld 13, 31789 Hameln,

 Németország

 

 

OGYI-T-20 610/ 01 - 5 x 2 ml

OGYI-T-20 610/ 02 -10 x 2 ml

OGYI-T-20 610/ 03 - 5 x 4 ml

OGYI-T-20 610/ 04 -10 x 4 ml

 

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

 

Ausztria

Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung

Belgium

Clindamycine Fresenius Kabi 150 mg/ml solution injectable/ Injektionslösung/ oplossing for injectie

Bulgária

Clindamycine Kabi 150 mg/ml Инжекционен разтвор

Csehország

Clindamycin Kabi 150 mg/ml, injekční roztok

Németország

Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung

Görögország

Clindamycin Kabi 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Spanyolország

Clindamicina Fresenius Kabi 150 mg/ml inyectable

Finnország

Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml injektioneste, liuos

Magyarország

Clindamycin Kabi 150 mg/ml oldatos injekció

Írország

Clindamycin Kabi 150 mg/ml solution for injection

Olaszország

Clindamicina Kabi 150 mg/ml soluzione iniettabile

Luxemburg

Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung

Hollandia

Clindamycine Fresenius Kabi 150 mg/ml oplossing voor injectie

Lengyeleország

Clindamycin Kabi 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Szlovákia

Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekčný roztok

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. augusztus 1.

 

 

Az alábbi információk kizárólag orvosoknakvagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

 

Kizárólagegyszeri használatra. Minden fel nem használt oldatot meg kellsemmisíteni.

Ne alkalmazza aClindamycin Kabi-t, ha szilárd anyagot észlel az oldatban, vagy az oldat erősenelszíneződött.

Azelkészült oldatot vizsgálja meg szabad szemmel. Csak tiszta,gyakorlatilag szemcsementes oldat használható fel. Azelkészített termék csak egyszeri használatra alkalmas, a fel nem használt oldatotmeg kell semmisíteni.

A használatközbeni kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 48 óráig bizonyított. Mikrobiológiaiokokból a felhígított készítmény azonnal felhasználandó. Hanem használják fel azonnal, a felhasználó a felelős a felhasználás előtti, a felhasználásrakész készítmény tárolásának időtartamáért és tárolás körülményeiért; és aznormális esetben 2-8°C között nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha ahígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.

AClindamycin Kabi-t az intravénás infúzió előtt fel kell hígítani, úgy, hogy akapott oldat koncentrációja ne haladja meg a 12 mg klindamicin / ml-t; azinfúzió időtartama legalább 10-40 perc legyen (a sebesség nem haladhatja meg a30 mg/percet).

Azoldatos infúziót mindig külön kell beadni, kivéve, ha a kompatibilitásbizonyított. A Clindamycin Kabi hígításához 0,9 %-osnátrium-klorid oldat, 5%-os glükóz-oldat vagy Ringer-laktát oldat használható.

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!