Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció (10x10mg/5ml üvegben)

DOXORUBCIN-Teva 2 mg/ml injekció

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Doxorubicin-Teva  2 mg/ml oldatos injekció

doxorubicin-hidroklorid

 

Mielőtt beadják Önnek ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

­       Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

­       További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

­       Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

­        

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Doxorubicin-Teva 2 mg/mloldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekcióalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Doxorubicin-Teva 2 mg/mloldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekcióttárolni?

6. További információk

 

 

1.     Milyentípusú gyógyszer a Doxorubicin-Teva  2mg /ml oldatos injekció és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

 

A Doxorubicin-Teva 2 mg/mloldatos injekció hatóanyaga a doxorubicin, egy antraciklin-típusúdaganatellenes szer, melyet önmagában, vagy egyéb készítményekkel kombinációbankülönböző daganatok kezelésére alkalmaznak.

 

A Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciófőleg a következő betegségek kezelésére használatos:

• a nyirokmirigyekben képződőfehérvérsejtek daganata (akut limfoid leukémia)

• a csontvelőben képződő fehérvérsejtekdaganata (akut mieloid leukémia)

• nyirokmirigyek daganata (Hodgin- ésnon-Hodgkin limfómák)

• a csontszövet daganata (oszteoszarkóma)

• a csontszövet serdülőkön kialakuló daganata(Ewing-szarkóma)

• a lágy szövetek rosszindulatú daganata(felnőttkori lágyrész-szarkóma)

• előrehaladott emlődaganat

• kissejtes tüdődagant

• az idegszövet rosszindulatú daganata (neuroblasztóma)

• a vese daganata (Wilms-daganat)

• húgyhólyag-daganat.

 

A felsorolt kórképekmindegyikének jellemzője az élettani sejtszaporodás zavara – a sejtek féktelenburjánzása idézi elő a betegséget. Az említett kórképek mind ugyanannak akórfolyamatnak a – kialakulás helyétől (sejttípustól, szervtől) függőenkülönböző – megnyilvánulásai. A leukémia például a vérképzőszervek (a vérsejtes elemeit előállító szervek) rosszindulatú daganata.

Adoxorubicin megtámadja és elpusztítja a kóros sejteket – sajnos azonban az épsejtek szaporodá­sát is gátolja. Ez bizonyos mellékhatásokat okozhat (lásd 4.Lehetséges melléhatások).

 

 

 

 

 

 

2.  Tudnivalók a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza aDoxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót:

 

­       ha allergiás (túlérzékeny)a doxorubicinra vagy egyéb antraciklinekrevagy a készítmény egyéb összetevőjére.

­       ha csontvelő-elégtelenségbenszenved.

­       ha régebb óta fennállószívbetegsége van.

­       ha súlyos májelégtelenségbenszenved.

­       Ha terhes vagy ha szoptat.

 

A Doxorubicin-Teva 2 mg/mloldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

 

Adoxorubicin a szívizomra mérgező hatású (kardiotoxikus) vegyület, ami szaporaszívverés, EKG-elváltozások vagy szívelégtelenség formájában nyilvánulhat meg,és kialakulhat azonnal, vagy néhány héttel a kezelés után, előrejelzőEKG-elváltozások kialakulása nélkül is.

Különösóvatosság szükséges fennálló szívbetegség esetén, vagy olyan betegeknél, akikmás kardiotoxikus szert, pl. ciklofoszfamidot is kaptak.

 

A csontvelő-károsodáskialakulásának magas előfordulási aránya miatt a vér alkotórészek szoros (hematológiai)ellenőrzésére van szükség. A súlyos csontvelő-károsodás, vérzések vagy fertőzés(szuperinfekciók) kialakulásához vezethet, ami a doxorubicin kezeléscsökkentésének vagy helyettesítésének indikációja.

Adaganatellenes szerek mellékhatásaként kialakuló másodlagos leukémia veszélyemiatt is indokolt a  vérsejtszám monitorozás, a leukémiák ezen válfaja koraifelismerés esetén gyógyítható. Akut leukémia mérséklődése érhető el, ha koraistádiumban kimutatják, és megfelelő kemoterápiás sémákkal kezelik.

 

Mivel a doxorubicin főként amájon keresztül választódik ki, a májfunkció beszűkülése vagy a májelégtelenségmegnyújtja a szer kiválasztódását, és fokozza a toxicitását. Ezért a kezeléselőtt és alatt ajánlatos elvégezni a májfunkciós vizsgálatokat.

 

Mint egyéb daganatellenesszerek, úgy a doxorubicint tartalmazó adagolási sémák esetén is megemelkedhet ahúgysavszint a vérben (hiperurikémia) a daganatszétesést követően, ami akutköszvényes roham vagy vesebántalom kialakulásához vezethet. Ennek elkerülésérebőséges folyadékbevitelt (minimum napi 3 l/m2) kell biztosítani.

 

Minda férfiaknak, mind a nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk adoxorubicin kezelés ideje alatt, és az azt követő 6 hónapban.

 

A doxorubicin és a hasonlódaganatellenes szerek gyakori mellékhatása a hajhullás. Ez azonban csakátmeneti jelenség; a kezelés befejezése után ismét kinő a beteg haja.

 

Adoxorubicin vörösre színezheti a vizeletet, különösen az első kezeléstkövetően, de ettől nem kell megijedni.

 

A kezelés ideje alatt szedettegyéb gyógyszerek

 

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Gyógyszerek, melyekkelkölcsönhatásba léphet a doxorubicin:

­       antraciklinek, mitomicin C,dakarbazin, daktinomicin, paklitaxel, ciklofoszfamid

­       trastuzumab

­       a csontvelő működését károsanbefolyásoló gyógyszerek: citosztatikumok, szulfonamidok, klóramfenikol,fenitoin, amidopirin-származékok, retrovírus-ellenes gyógyszerek

­       ciklosporin

­       digoxin és egyéb szívglikozidok

­       gyógyszerek, melyek fokozzák,illetve csökkentik a doxorubicin lebomlását: rifampicin, barbiturátok, illetvecimetidin.

­       elölt vagy élő vírust tartalmazóvakcinák

 

Ebbena szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapjáncsoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (keres­kedelmi) nevén.Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrelegyütt alkalmazható-e a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció, feltétlenülkérdezze meg kezelőorvosát.

 

Terhesség és szoptatás

 

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Adoxorubicint terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a kezelőorvoselengedhetetlennek tartja. A nőbetegeknek nem szabad teherbe esniük a kezelésalatt és a kezelés után 6 hónapig.

Adoxorubicin kiválasztódik az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alattellenjavallt az adása.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

Ez a gyógyszer hányingert éshányást idézhet elő – ezek a panaszok hátrányosan befolyásolhatják agépjárművezetéshez, ill. gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

 

 

3.    Hogyan kell alkalmazni a Doxorubicin-teva 2 mg/ml oldatos injekciót?

 

A doxorubicin kezelés csak akemoterápiában járatos szakorvos által, ill. felügyelete mellett végezhető. Azoldatot intravénás injekcióban adják be – tilos azt a bőr alá vagy izombafecskendezni. Az injekció beadásának helyét nem szabad befedni vagy kötéssel ellátni.Húgyhólyagdaganat kezelésekor hólyagkatéteren keresztül adják be aDoxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciós oldatot.

 

• A doxorubicin adagját életkora, testmagassága,testtömege, és általános egészségi állapota alapján határozzák meg. Rendszerint60-75 mg/m² dózist adnak 21 napos időközönként.

• Előfordulhat, hogy a megfigyelt terápiás hatásfüggvényében módosítják a gyógyszeradagolás rendjét.

• A doxorubicin önmagában és egyéb gyógyszerekkelegyütt is alkalmazható.

• A kezelés ideje alatt gondosan – többek közöttrendszeres időközönként ismételt vérvizsgálatokkal ellenőrzik állapotánakváltozásait.

• A doxorubicin-kezelés mellékhatásainak megelőzésevagy elhárítása érdekében további gyógyszerek alkalmazása is szükségesséválhat.

 

Ha bármilyen kérdést kívánfeltenni a kezelés menetével kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

 

Ha az injekció beadása közbenkipirul az arca, azonnal forduljon orvosához vagy a nővérhez – ez a jelenségolykor arra figyelmeztet, hogy túlságosan gyors ütemben adják be az oldatot.

HALADÉKTALANUL figyelmeztesseaz orvost vagy a nővért, ha a Doxorubicin-Teva 2 mg/ ml oldatos injekcióalkalmazása közben fájdalmat, duzzanatot, vagy melegséget érez az injekcióbeadásának helyén.

 

Ha az előírtnál többDoxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót kapott

 

Ha túl nagy adagDoxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót kapott, hamarabb jelentkezhetnek aszer mellékhatásai. Túladagolás esetén orvosa meg fogja tenni a szükségesóvintézkedéseket (pl. további gyógyszereket rendelhet).

 

 

 

Ha elfelejtettékalkalmazni a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót

Mielőbb meg kell kapnia akimaradt adagot, különben kiújulhatnak, vagy súlyosbodhatnak a kezelés előttészlelt panaszai.

 

Ha idő előtt abbahagyná aDoxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciós kezelést

Amennyibenmellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsotkezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy egyébkészítménnyel folytatja a kezelést.

 

 

4.  Lehetséges mellékhatások

 

Mintminden gyógyszer, így a Doxoruicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

HALADÉKLTALANULfigyelmeztesse orvosát, ha a következők bármelyikét észleli:

• fájdalom, duzzanat, vagy meleg-érzés aDoxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció beadásának helyén

• allergiás reakció (a bőr hirtelenkivörösödése, szapora szívverés, légzészavarok, szédülés)

• láz

• émelygés-hányás

• gyomor-/tápcsatorna-fertőzések (akezelés ideje alatt szervezete fogékonyabbá válik a fertő­zé­sek­re)

• hajhullás

• fáradtság-érzés, elesettség

• a szívműködés bizonyosrendellenességei (pl. rendszertelen szívverés), szívizombántalom

• a veseműködés bizonyosrendellenességei (pl. a vizelési szokások megváltozása)

• a májműködés rendellenességei (pl. abőr és a szemgolyó sárgás elszíneződése)

• kötőhártya-irritáció

Ahányinger, hányás és a nyálkahártyagyulladás gyakran igen súlyos lehet, ésmegfelelő kezelésre szorul.

Adoxorubicin egyes mellékhatásai csak hónapokkal-évekkel a kezelés befejezéseután jelent­keznek. Többek között bizonyos daganatfélék (pl. leukémia)fordulhatnak elő – ezek kockázatáról kezelőorvosától kaphat tájékoztatást.

 

Kérjeorvosa vagy a nővér tanácsát, ha a következő, kevésbé jelentős mellékhatásoktúlságosan kellemetlenné válnak.

•        rossz közérzet

•        hasmenés

•        bőrkiütés

 

HALADÉKTALANULértesítse orvosát, a gyógyszerészt, vagy a nővért, ha a kezelés befejezése utána következők bármelyikét észleli:

• légzészavar

• lábfej- vagy lábszárduzzanat

• rendszertelen vagy túlságosan szaporaszívverés

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.   Hogyan kell a doxorubicin-teva 2 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

 

Hűtőszekrényben 2-8 °C -on,fénytől védve tárolandó. A hígított oldat 15-25 °C-on tárolható, azonban afénytől ezt is óvni kell.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!.

A dobozon és az injekciósüvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Doxorubicin-Teva 2 mg/mloldatos injekciót.

6.  További információk

 

Mittartalmaz a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció

-A készítmény hatóanyaga(i):

-         10 mg doxorubicin-hidrokloridüvegenként (5 ml).

-         20 mg doxorubicin-hidroklorid üvegenként(10 ml)

-         50 mg doxorubicin-hidrokloridüvegenként (25 ml)

-         200 mg doxorubicin-hidrokloridüvegenként (100 ml)

-Egyéb összetevők:

Nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid,injekcióhoz való desztillált víz, (nitrogén)

 

Milyena Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Adoxorubicin oldata átlátszó, narancssárga-piros színű.

5 ml oldat szürke, lepattintható PP védőlappal,rollnizott alumínium kupakkal és fluoropolimer bevonatú klorobutil gumidugóvallezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 vagy 10 üveg dobozban.

 

10 ml oldat lila, lepattintható PP védőlappal,rollnizott alumínium kupakkal és fluoropolimer bevonatú klorobutil gumidugóvallezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 üveg dobozban.

 

25 ml oldat narancssárga, lepattintható PPvédőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és fluoropolimer bevonatú klorobutilgumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 üveg dobozban.

 

100 ml oldat fehér, lepattintható PP védőlappal,rollnizott alumínium kupakkal és fluoropolimer bevonatú klorobutil gumidugóvallezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 üveg dobozban.

 

A forgalombahozatali engedélyjogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Teva Magyarország zRt. 1074 Budapest,Rákóczi út 70-72.

A gyártó:Pharmachemie B.V., P.O. Box 552, 2003 RN, Haarlem, Hollandia

 

 

OGYI-T-8808/01          (1x10mg/5 ml)

OGYI-T-8808/01          (10x10mg/5 ml)

OGYI-T-8808/03          (20mg/10 ml)

OGYI-T-8808/04          (50mg/25 ml)

OGYI-T-8808/05          (200mg/100 ml)

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-10-16

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!