Gemcitabine Hospira 38 mg/ml konc.old. inf.-hoz (1x100ml)

-

Betegtájékoztató:Információka felhasználó számára

 

GemcitabineHospira 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

gemcitabin

 

Mielőtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4.pont.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatosinfúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhozalkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Hospira koncentrátumoldatos infúzióhoz készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatosinfúzióhoz készítményt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyentípusó gyógyszer a Gemcitabin Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

 

AGemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény az úgynevezett„citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítjákaz osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.

 

Agemcitabin önmagában, vagy egyéb daganatellenes hatású gyógyszerekkel (pl.ciszplatin, paklitaxel, karboplatin) kombinálva is adható, attól függően, hogyÖnnek milyen típusú daganatos betegsége van.

 

AGemcitabine Hospira a következő típusú daganatok kezelésére használható:

·               nem-kissejtes tüdődaganat (NSCLC), amikor önmagában vagyciszplatinnal kombinálva adják,

·               hasnyálmirigy daganat,

·               emlődaganat, amikor paklitaxellel együtt adják,

·               petefészek daganat, amikor karboplatinnal együttadják,

·               húgyhólyag daganat, amikor ciszplatinnal együtt adják.

 

 

2.       Tudnivalóka Gemcitabin Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt

 

Agemcitabin Önnél nem alkalmazható

·                    ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·                    ha szoptat.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Azelső infúzió előtt vért vesznek Öntől annak érekében, hogy megállapítsák,megfelelően működik-e a veséje és a mája.

 

Mindeninfúzió előtt vérvizsgálattal győződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejttelrendelkezik-e ahhoz, hogy további gemcitabin kezelést kapjon.

 

AzÖn általános állapotától függően, vagy a vérsejtszám túl alacsony volta miattorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja az adagot vagy elhalasztja a kezelést.

 

Rendszeres időközönként vértfognak Öntől venni, hogy értékeljék az Ön vese- és májfunkcióját.

 

A gemcitabin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy aszakszemélyzettel:

·               ha jelenleg van, vagy korábban már volt máj-, szív- vagy azérrendszerét érintő betegsége,

·               ha nemrégiben sugárkezelést kapott vagy kapni fog,

·               ha nemrégiben védőoltást kapott,

·               ha Önnél nehézlégzés alakult ki, vagy nagyon gyenge és sápadt(ezek a veseelégtelenség jelei lehetnek).

 

Gyermekekés serdülők

A gyógyszeralkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel abiztonságosságot és hatásosságot illető adatok nem elégségesek.

 

Egyébgyógyszerek és a Gemcitabin Hospira

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a védőoltásokat is.

 

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

Közöljekezelőorvosával, ha terhes vagy terhességet tervez. A gemcitabin alkalmazásakerülendő terhesség alatt. Kezelőorvosa tájékoztatja majd a gemcitabinrterhesség alatt történő használatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról.

 

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát arról,ha szoptat.

A szoptatást a gemcitabin-kezelésalatt fel kell függeszteni.

 

Termékenység

A férfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a gemcitabin-kezelésalatt és az azt követő 6 hónapig. Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelésutáni 6 hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki kezelőorvosa vagygyógyszerésze tanácsát. A terápia elkezdése előtt tájékozódhat a hímivarsejtekkonzerválásával kapcsolatosan.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AGemcitabine Hospira álmosságot okozhat, főként, ha alkoholt fogyasztott. Ne vezessengépjárművet vagy kezeljen gépeket mindaddig, amíg meg nem győződött arról, hogyGemcitabine Hospira kezelés nem okoz Önnél álmosságot.

 

AGemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz nátriumot tartalmaz

AGemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz 2,4 mg nátriumot (< 1mmol) tartalmaz minden 200 mg-os üvegben; 12,1 mg nátriumot (< 1 mmol)minden 1 g-os üvegben és 24,2 mg nátriumot minden 2 g-os üvegben.

Azellenőrzött nátriumtartalmú diétát tartó betegeknek ezt figyelembe kell venni.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin Hospira koncentrátumoldatos infúzióhoz készítményt?

 

AGemcitabine Hospira kezdő adagját orvosa az Önnél kialakult daganatosmegbetegedés típusától és testfelületének négyzetméterben (m2)megadott nagyságától függően állapítja meg.

 

Testmagasságátés testsúlyát megmérik, hogy testfelületét kiszámolják. Orvosa ezen információ birtokábanfogja kiszámolni az Önnek megfelelő adagot. A gemcitabin szokásos adagjaáltalában 1 g/m2 és 1,25 g/m2 között van.

 

Avérsejtek számától, az Ön általános állapotától és az észlelt mellékhatásoktólfüggően ezt az adagot módosítani vagy a kezelést késleltetni lehet.

 

AGemcitabine Hospira infúzió alkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Öntmilyen daganatos megbetegedés miatt kezelik.

AGemcitabine Hospira-t az egyik vénájába bekötött infúzióban (cseppenkéntadagolt lassú injekció) fogja kapni. Az infúzió beadása körülbelül 30 percetvesz igénybe.

 

Miutána Gemcitabine Hospira kezelés orvosi felügyelet mellett történik,valószínűtlen, hogy nem megfelelő adagot kapjon. Ha Önnek mégis aggályaimerülnek fel az alkalmazott dózissal kapcsolatban, vagy bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, anővért vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiketészleli, azonnal forduljon orvoshoz:

§   Ínyvérzés, orrvérzés vagy vérzés a szájból, illetve bármilyen elnem állítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás(ennek oka a normálnál alacsonyabb vérlemezkeszám, ami nagyon gyakori).

§   Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azértkövetkezik be, mert a szokásosnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, aminagyon gyakori).

§   Enyhe vagy mérsékelten súlyos bőrkiütés (nagyongyakori) / viszketés (gyakori) vagy láz (nagyon gyakori) (allergiásreakciók)

§   38°C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertőzésegyéb tüneteit tapasztalja (ugyanis előfordulhat, hogy a szokásosnálalacsonyabb a fehérvérsejtszáma, amit láz kísér, lázas neutropéniának isnevezik (gyakori).

§   A szájban jelentkező fájdalom, vörösség, duzzanat vagy sebek (ún.sztomatitisz) (gyakori)

§   Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (nem gyakori).

§   Igen nagyfokú fáradtság és gyengeség, a bőr vörhenyessége vagybevérzése kis területeken (véraláfutások), akut veseelégtelenség (kevés vizeletkiválasztása vagy egyáltalán nem választódik ki vizelet) és fertőzés jelei (ún.hemolítikus urémiás szindróma). Végzetes lehet (nem gyakori).

§   Légzési nehézség (gyakori a röviddel a gemcitabin‑infúzióbeadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran,illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).

§   Súlyos mellkasi fájdalom (szívinfarktus) (ritka).

§   Súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció súlyos bőrkiütéssel,beleértve a vörös viszkető bőrt, a kezek, lábak, bokák, arc, ajkak, száj vagytorok duzzanatát (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), asztmás, sípolólégzés, szapora szívverés és ájulásérzés (anafilaxiás reakció) (nagyon ritka).

§   Általános duzzanat, nehézlégzés vagy testsúly-növekedés, mertlehetséges, hogy folyadék szivárog ki a kis vérerekből a kötőszövetbe (áteresztő kapillárisszindróma) (nagyon ritka).

§   Fejfájás látászavarral, zavartság, görcsrohamok (poszteriorreverzibilis encefalopátiás szindróma) (nagyon ritka)

§   Súlyos bőrkiütés viszketéssel, hólyagok a bőrön vagy hámló bőr(Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka).

 

AGemcitabine Hospira mellékhatásai közé tartozhatnak:

 

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több,mint 1 beteget érint)

-                Alacsony fehérvérsejtszám

-                Légzési nehézség

-                Hányás

-                Hányinger

-                Hajhullás

-                Májproblémák: kóros vérvizsgálati eredmények

-                Vér a vizeletben

-                Kóros vizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben

-                Influenza-szerű tünetek, ideértve a lázat is

-                A bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata) (ödéma)

 
Gyakori mellékhatások (10-bőlkevesebb mint 1 beteget érint)

-                Étvágytalanság (anorexia)

-                Fejfájás

-                Álmatlanság

-                Aluszékonyság

-                Köhögés

-                Orrfolyás

-                Székrekedés

-                Hasmenés

-                Viszketés

-                Verítékezés

-                Izomfájdalom

-                Hátfájás

-                Láz

-                Gyengeség

-                Borzongás

 

Nem gyakori mellékhatások (100-bólkevesebb mint 1 beteget érint)
A tüdőhólyagocskák hegesedése (ún. intersticiálispneumonítisz)

-                Asztmás, sípoló légzés (a légutak görcse)

-                A tüdők hegesedése (rendellenes röntgen- és egyéb vizsgálati eredmények)

-                Szívelégtelenség

-                Veseelégtelenség

-                Súlyos májkárosodás, beleértve a májelégtelenséget

-                Szélütés

 

Ritka mellékhatások (1000-bőlkevesebb mint 1 beteget érint)

-                Alacsony vérnyomás

-                A bőr hámlása, fekélyesedése vagy hólyagképződés

-                Pörkösödés a bőrön és súlyos hólyagképződés

-                Az injekció beadásának helyén keletkező reakciók

-                Súlyos, légzési elégtelenséget előidéző tüdőszöveti gyulladás(felnőttkori respiratorikus distressz szindróma)

-                Nap által okozott, súlyos leégéshez hasonló bőrkiütés korábbisugárkezelésnek kitett bőrfelületen

-                Tüdővizenyő

-                A tüdőhólyagocskák hegesedése a sugárkezelés miatt – (irradiációstoxicitás)

-                A kéz vagy láb ujjainak üszkösödése

-                Érfalgyulladás (perifériás vaszkulitisz)

 

Nagyonritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint)

-              Emelkedett vérlemezkeszám.

-              A csökkent vérellátás miatt bekövetkező vastagbél-nyálkahártyagyulladás (isémiás kolitisz).

 

Alacsonyhemoglobin-szint (vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám és alacsonyvérlemezkeszám a vérvizsgálat során.

 

A fentitünetek vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is. Közöljekezelőorvosával, mihelyt lehetséges, ha ezen mellékhatások bármelyikéttapasztalja.

 

Amennyibenbármelyik mellékhatás aggasztónak tűnik az Ön számára, beszéljenkezelőorvosával

 

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az  V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

5.       Hogyankell a Gemcitabin Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

 

AGemcitabine Hospira-t egészségügyi szakemberek tárolják és alkalmazzák, akikneka következő utasításokat kell követniük:

 

·               A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·               A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP:)után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napját jelenti.

·               Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.

·               Csak egyszeri felhasználásra szánt készítmény, a fel nem használtoldatot a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a GemcitabineHospira koncentrátum oldatos infúzióhoz

·               A Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz hatóanyagaa gemcitabin

(gemcitabin-hidrokloridformájában). A koncentrátum 38 mg/ml töménységű, amely azt jelenti, hogy akoncentrátum minden millilitere 38 mg gemcitabint tartalmaz(gemcitabin-hidroklorid formájában).

·               A készítmény egyéb összetevői: injekcióhoz való víz,nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) és

sósav (a pHbeállításhoz).

 

Milyen a Gemcitabine Hospirakoncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

-         A Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta,színtelen vagy halványsárga

oldat.

-         A Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciósüvegekbe van töltve.

-         Három kiszerelés kerül forgalomba, melyek tartalma:

                   - 200 mggemcitabin (hidroklorid formájában) 5,3 ml oldatban

              -1 g gemcitabin (hidroklorid formájában) 26,3 ml oldatban

              -2 g gemcitabin (hidroklorid formájában) 52,6 ml oldatban

-        Dobozonként1 injekciós üveg.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

 

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV313RW

EgyesültKirályság

 

Gyártó:

 

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV313RW

EgyesültKirályság

 

 

vagy

 

Hospira Enterprises BV,

Randstad 22-00, 1316 BN,

Hollandia

 

 

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

 

Ausztria ésNémetország  Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zurHerstellung einer Infusionslösung

Belgium                           Gemcitabine Hospira 38mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

GemcitabineHospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion

GemcitabineHospira 38 mg/ml  Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgária és Lengyelország       Gemcitabine Hospira

Ciprus,Görögország        Gemcitabine/Hospira 38 mg/ml Πυκνόδιάλυμα γιαπαρασκευήδιαλύματοςπρος έγχυση

Csehország                       GemcitabineHospira 38 mg/ml Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Dánia                                      Gemcitabin Hospira

Észtország                        Gemcitabine Hospira 38 mg/ml

Finnország                       Gemcitabin Hospira 38 mg/mlInfuusiokonsentraatti, liuosta varten

Franciaország és               Gemcitabine Hospira 38mg/ml Solution à diluer pour perfusion

Luxemburg

Magyarország                   Gemcitabine Hospira 38 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz

Izland                               Gemcitabin Hospira 38 mg/mlInnrennslisþykkni, lausn

Írország, Málta és             Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate forSolution for Infusion

Nagy-Britannia

Olaszország                      Gemcitabina Hospira Italia

Lettország                        Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrātsinfūziju šķīduma pagatavošanai

Litvánia                            Gemcitabine Hospira38 mg/ml Koncentratas infuziniam tirpalui

Hollandia                         Gemcitabine Hospira 38mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Norvégia                          Gemcitabine Hospira 38mg/ml Konsentrat til infusjonsvæske

Portugália                         Gemcitabina Hospira 38mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Románia                          Gemcitabină Hospira 38 mg/ml Concentrat pentrusoluţie perfuzabilă

Szlovákia                         Gemcitabine Hospira 38 mg/ ml Infúznykoncentrát

Szlovénia                         Gemcitabin Hospira 38 mg/mlKoncentrat za raztopino za infundiranje

Spanyolország                  Gemcitabina Hospira 38mg/ml Concentrado para solución para perfusión

Svédország                       Gemcitabin Hospira 38mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

 

OGYI-T-20429/04                  (200mg)

OGYI-T-20429/05                  (1g)

OGYI-T-20429/06                  (2g)

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. október

 

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

 

GemcitabineHospira 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

 

Afelhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások

 

Felhasználás

 

·        Az adagot és az ehhez szükséges injekciós üvegek számát azAlkalmazási előírás alapján kell megállapítani.

·        Amennyiben az oldatot hígítani kell: A gemcitabin sterilkoncentrátum hígításához jóváhagyott oldószer a (tartósítószer nélküli) 9 mg/ml(0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció. Az intravénásinfúzióként történő beadáshoz a Gemcitabine Hospira koncentrátum további hígításátaszeptikus technikával kell végezni.

·        A parenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan meg kellvizsgálni az esetleges lebegő részecskék vagy az elszíneződés tekintetében.Amennyiben lebegő részecskék láthatók, a készítmény nem adható be.

·        Hígítás után, felhasználásra kész állapotban a kémiai ésfizikai stabilitás az alábbi körülmények között bizonyított:

 

Oldószer

Cél koncentráció

Tárolási előírások

Időtartam

0,9% nátrium-klorid oldatos infúzió

0,1 mg/ml és 26 mg/ml

2-8oC-on fénytől védve PVC mentes (polyolefin) infúziós zsák

84 nap

0,9% nátrium-klorid oldatos infúzió

0,1 mg/ml és 26 mg/ml

2-8oC-on fénytől védve PVC infúziós zsák

24 óra

0,9% nátrium-klorid oldatos infúzió

0,1 mg/ml és 26 mg/ml

25oC-on szokványos világítási körülmények között PVC infúziós zsák

24 óra

5% glükóz oldatos infúzió

0,1 mg/ml és 26 mg/ml

25oC-on szokványos világítási körülmények között PVC infúziós zsák

24 óra

 

Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kellhasználni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a tárolásidőtartamáért és körülményeiért, ami 2°C – 8°C-on általában nem haladhatja mega 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást kontrollált és validáltaszeptikus körülmények között végezték.

 

Kezelés

 

·        Az oldatos infúzió elkészítésekor és megsemmisítésekor acitosztatikus gyógyszerekre vonatkozó általános óvintézkedéseket be kelltartani. A koncentrátummal egy biztonsági kabinban kell dolgozni, ahol a személyzetnekvédőköpenyt és kesztyűt kell viselnie. Amennyiben nem áll rendelkezésre biztonságikabin, a felszerelést maszkkal és védőszemüveggel is ki kell egészíteni.

·        Ha a készítmény a szemmel érintkezésbe kerül, súlyos irritációtokozhat. A szemet azonnal és alaposan ki kell öblíteni vízzel. Amennyiben azirritáció továbbra is fennáll, orvoshoz kell fordulni. Ha a készítmény a bőrrekerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.

 

Megsemmisítés

 

·        A Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz kizárólagegyszeri felhasználásra szánt készítmény. Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kellvégrehajtani.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!