Fluvastatin-Generics 80 mg retard tabletta (28x (buborékfóliában))

Version 7

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Fluvastatin-Generics[UK] 80 mg retard tabletta

 

fluvasztatin

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet is észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Fluvastatin-Generics [UK] és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Fluvastatin-Generics [UK] szedéseelőtt

3.       Hogyan kell szedni a Fluvastatin-Generics [UK]-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Fluvastatin-Generics [UK]-t tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Fluvastatin-Generics[UK] ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

Hatás

A Fluvastatin-Generics [UK] a sztatinoknak nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a koleszterinszintet szabályozzák.

 

Alkalmazás

Orvosa az Ön koleszterinszintjének csökkentésére írta fel a Fluvastatin-Generics[UK]-t, és változtatásokat javasolt az életvitelében, valamint az étrendjében.A vér magas koleszterinszintjének következtében nő a szívbetegségek és az agyiérkatasztrófa (sztrók) előfordulásának kockázata.

 

A Fluvastatin-Generics [UK] tablettáról azt is kimutatták,hogy megelőzi a szívinfarktust azoknál a betegeknél, akiknél abeszűkült koszorúerek miatt nemrégiben katéteres kezelést végeztek.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A Fluvastatin-Generics[UK] SZEDÉSE ELŐTT

 

A készítmény szedése előtt Önnek egy általános koleszterincsökkentődiétát kell kezdenie. Ezt a diétát a Fluvastatin-Generics [UK] alkalmazása alatt végig folytatni kell.

 

Gondosan kövesse orvosa utasításait! Ezek az utasítások eltérhetnek ezen betegtájékoztatóbantalálható információktól.

 

A Fluvastatin-Generics [UK] szedése előtt olvassa el azalábbi tájékoztatót!

 

Ne szedje a Fluvastatin-Generics [UK]–t:

·              ha allergiás (túlérzékeny) a fluvasztatinra vagy a Fluvastatin-Generics[UK] egyéb összetevőire (lásd 6. pontot).

·              ha aktív májbetegsége van, vagy májbetegség okozta bőr, és szemfehérjesárgasága van, vagy tisztázatlan, folyamatosan magas májfunkciós értékei (transzaminázok)vannak.

·              ha Ön terhes.

·              ha Ön szoptat.

 

Forduljon tanácsért kezelőorvosához, ha úgy gondolja,hogy allergiás lehet.

 

A Fluvastatin-Generics [UK] fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

·               ha már volt májbetegsége. A Fluvastatin-Generics [UK] kezelésmegkezdése előtt, az adag emelésekor és a kezelés alatt különbözőidőközönként májfunkciós vizsgálatokat végeznek a mellékhatásokellenőrzése érdekében.

·               ha súlyos légzőszervi rendellenessége van.

·               ha vesebetegségben szenved.

·               ha pajzsmirigy betegségben szenved.

·               ha az Ön egyéni vagy családi kórelőzményében izombetegség szerepel.

·               ha Ön elmúlt 70 éves orvosa esetleg tisztázni akarja, hogy nincs-ekitéve az izombetegség kockázatának.

·               ha Ön ezt megelőzően izomproblémát tapasztaltlipidcsökkentő gyógyszerek szedése során.

·               ha rendszeresen fogyaszt nagy mennyiségű alkoholt.

Ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassakezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a Fluvastatin-Generics [UK]-t.

Ezen körülmények bármelyikének megléte esetén,kezelőorvosa vérvizsgálatot fog elrendelni a Fluvastatin-Generics [UK]felírása előtt.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha azalábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

·               Ciklosporin (az immunrendszer működésének elnyomására szolgálógyógyszer), flukonazol és itrakonazol (gombás fertőzések kezeléséreszolgáló gyógyszerek), vagy kolhicin (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer);a kombináció alkalmazása növelheti az izomproblémák kialakulásának kockázatát.

·               Fibrátok (pl. gemfibrozil, bezafibrát, ciprofibrát) vagynikotinsav (niacin) (a koleszterinszint csökkentésére használtgyógyszerek); a kombináció alkalmazása növelheti az izomproblémákkialakulásának kockázatát.

·               Koleszterincsökkentő gyanták (pl. kolesztiramin); akombináció alkalmazása csökkentheti a Fluvastatin-Generics [UK] hatását (lásd méga 3. pont).

·               Rifampicin (antibiotikum); a kombináció csökkentheti aFluvastatin-Generics [UK] hatását.

·               Fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer); a kombinációalkalmazása a vér fenitoin szintjének emelkedését eredményezheti, amimellékhatásokat okozhat.

·               Véralvadásgátló gyógyszerek, mint pl. a warfarin; a kombinációalkalmazása fokozhatja a warfarin hatását, és vérzést idézhet elő.

·               Glibenklamid és tolbutamid (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek),amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a kombináció alkalmazásaszükséges, Önnek tudnia kell, hogy ez növelheti a glibenklamid és tolbutamidmennyiségét a véráramban, ami viszont az alacsony vércukorszint (hipoglikémia)kialakulásának fokozott kockázatához vezethet.

 

A Fluvastatin-Generics [UK] egyidejű bevételebizonyos ételekkel vagy italokkal

A Fluvastatin-Generics [UK] kezelés ideje alatt kerülendő az alkoholfogyasztás.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljemeg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Ne szedje a Fluvastatin-Generics [UK]-t, ha Ön terhes vagyazt feltételezi, hogy terhes, illetve ha teherbe szeretne esni. Fogamzóképeskorú nőknek megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása szükséges. 

 

Ne szedje a Fluvastatin-Generics [UK]-t, ha Ön szoptat.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Fluvastatin-Generics [UK] szédülést és fáradságot okozhat,amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A Fluvastatin-Generics [UK]-T?

 

A Fluvastatin-Generics [UK]-t mindig az orvos általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A Fluvastatin-Generics [UK] kezelés előtt koleszterincsökkentődiétát kell kezdenie, amit a gyógyszeres kezelés ideje alatt is folytatniakell.

 

A Fluvastatin-Generics [UK] étkezés közben vagy attólfüggetlenül is bevehető.

 

A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

 

Felnőttek

 

Az emelkedett koleszterin‑és trigliceridszintek csökkentéséhezszükséges adag:

A Fluvastatin-Generics [UK] retard tabletta nem alkalmas a kezelés bevezetésére!

Ne törje ketté a tablettát! Amennyiben a szükséges adag nembiztosítható a Fluvastatin‑Generics [UK] 80 mg retardtablettával, rendelkezésre állnak a fluvasztatint más hatáserősségben/gyóygszerformábantartalmazó egyéb készítmények.

 

A szükséges adagot kezelőorvosa fogja meghatározni. A Fluvastatin-Generics[UK]-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje!

 

A szív koszorúereinek sebészeti szívkatéterrel végzett tágításátkövető adagolási javaslat:

A javasolt adag 80 mgfluvasztatin naponta egyszer (ami 1 db Fluvastatin-Generics [UK] retard tablettánakfelel meg).

 

A kezelés időtartama

A maximális hatás a kezelés megkezdését követő 4 hétenbelül jelentkezik, és a Fluvastatin‑Generics [UK] folyamatos szedéséveltartható fent. Az adagolás megváltoztatásához kérje kezelőorvosa tanácsát.

 

Idős betegek

Idős betegeknél nincs szükség a javasolt napi 80 mgfluvasztatin adag megváltoztatására.

 

Gyermekek és serdülők

Nincs tapasztalat a fluvasztatin gyermeknél és 18 éves koralatti fiataloknál történő alkalmazásával kapcsolatban.

 

Csökkent vesefunkciójú betegek

Vesebetegségben szenvedő betegeknél nincs szükség a javasoltnapi 80 mg fluvasztatin adag megváltoztatására.

 

Csökkent májfunkciójúbetegek

Amennyiben Önnek súlyos máj problémái vannak, kérje kikezelőorvosa tanácsát. A fluvasztatin ilyen állapotban nem alkalmazható.

 

Ha az előírtnál több Fluvastatin-Generics [UK]-tvett be

Ha véletlenül túl sokat vett be a gyógyszeréből, errőlazonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen be a legközelebbi sürgősségiosztályra.

 

A túladagolás tüneteivel kapcsolatos információk nem állnakrendelkezésre.

 

Ha elfelejtette bevenni aFluvastatin-Generics [UK]-t

Ha elfelejtette bevenni az adagot, amint eszébe jut, vegyebe, kivéve, ha a következő adag bevételének ideje már csaknem elérkezett.Ezt követően az előírtak szerint folytassa a gyógyszer szedését. Sohane vegyen be kétszeres adagot.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Fluvastatin-Generics [UK]szedését

A kezelés előnyeinekfenntartása érdekében, kezelőorvosa előzetes megkérdezése nélkül ne hagyjaabba a Fluvastatin-Generics [UK] szedését.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Fluvastatin-Generics [UK] isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Súlyos mellékhatások:

 

A következők mindegyike súlyos mellékhatás. Ha ezekbármelyike jelentkezik Önnél, sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Gyakoriság nem ismert:

·               ha Ön depressziótól szenved.

·               ha Önnek légzési zavarai vannak, beleértve az állandósuló köhögéstés/vagy légszomjat, vagy láza van.

 

Ritka (1000 betegbőlkevesebb mint 1-et érintő) vagy nagyon ritka (10 000betegből kevesebb mint 1‑et érintő).

·               ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, érzékenységet, vagy gyengeségetérez, főként akkor, ha ezzel egy időben rosszullét és láz isjelentkezik. Ezek a tünetek egy potenciálisan súlyos izomsorvadás korai jeleilehetnek, amely elkerülhető, ha az Ön kezelőorvosa a lehetőleghamarabb leállítja a fluvasztatin kezelést. Ezek a mellékhatások az ugyanebbea gyógyszercsoportba (sztatinok) tartozó hasonló készítményeknél ismegfigyelhetők.

·               ha szokatlan fáradtságot érez, láza van, a bőre és a szeme besárgulés a vizelete sötét szinűvé válik (a májgyulladás jelei).

·               ha olyan bőrreakciókat észlel, mint bőrkiütés,csalánkiütés, bőrpír, viszketés, az arc, a szemhéjak és az ajkakduzzanata.

·               ha Önnél a normálisnál könnyebben alakul ki bevérzés vagy véraláfutás(a vérlemezkék csökkent számának jelei).

·               ha vörös vagy lila bőrelváltozások keletkeznek (az érgyulladásjelei).

·               ha kimerültséggel, lázzal, ízületi- és izomfájdalommal együttjáró, vörös, foltokban jelentkező kiütést észlel főként az arcon (ezeka lúpusz eritematózusz-szerű reakció jelei lehetnek).

·                ha a has felső részén érez erős fájdalmat(hasnyálmirigy-gyulladás jele).

 

Amennyiben a fentiek bármelyikét tapasztalja, azonnalértesítse orvosát!

 

Egyéb mellékhatások:

 

Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1-et érintő):

Alvási nehézség, beleértve az álmatlanságot és rémálmokat,fejfájás, fáradékonyság, szédülés, gyomorpanaszok, hasi fájdalom, székrekedés,puffadás, hasmenés, hányinger, ízületi fájdalom, a máj működésének megváltozásátjelző vérvizsgálati eredmények.

 

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint1-et érintő):

A kezek illetve lábak bizsergése vagy zsibbadása, azérzékelés csökkenése, zavara.

 

Gyakoriság nem ismert:

Emlékezetvesztés, szexuális zavarok.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A Fluvastatin-Generics[UK]-T TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 30şC –on tárolandó.

 

Buborékfólia: A fénytől való védelemérdekében a buborékfóliákat tartsa a dobozában.

Tabletta tartály (üveg vagy HDPE): A nedvességtől ésfénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

 

A buborékfólián, a dobozon és a tabletta tartályonfeltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Fluvastatin-Generics [UK]-t.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Fluvastatin-Generics [UK]

-                A készítmény hatóanyaga a fluvasztatin. Egy retard tabletta 80 mgfluvasztatint tartalmaz (fluvasztatin-nátriumformájában).

-                Egyéb összetevők:

          tablettamag: povidon, mikrokristályoscellulóz, hidroxietilcellulóz, mannit, magnézium‑sztearát.

          filmbevonat: hipromellóz 50, makrogol 6000,sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).

 

Milyen aFluvastatin-Generics [UK] készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

A Fluvastatin-Generics [UK] sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború retardtabletta.

 

Kiszerelések:

Buborékfólia (OPA/Alu/PVC-Alu): 10 db, 14 db, 20 db, 28 db,30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 98 db, 100 db és 490 db retard tabletta.

 

Műanyag (HDPE) tartály, nedvességmegkötő betéttelés garanciazárást biztosító gyűrűvel ellátott, felpattintható (LDPE)kupakkal: 250 db retard tabletta.

 

Üveg tartály nedvességmegkötő betéttel és LDPEkupakkal: 28 db, 98 db, 100 db, 250 db, 500 db retard tabletta.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

Forgalombahozatali engedély jogosultja:

Generics[UK] Limited,

StationClose, Potters Bar,

Hertfordshire,EN6 1TL,

EgyesültKirályság

 

Gyártó:

Actavis Ltd.

BLBO16 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Málta

 

McDermott laboratories t/a GerardLaboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Írország

 

 

A forgalombahozatali engedély számai:

 

OGYI-T-20946/01  - 10x   (buborékfóliában)
OGYI-T-20946/02  -  14x   (buborékfóliában)
OGYI-T-20946/03  -  20x   (buborékfóliában)
OGYI-T-20946/04  -  28x   (buborékfóliában)
OGYI-T-20946/05  -  28x   (üveg tartályban)
OGYI-T-20946/06  -  30x   (buborékfóliában)
OGYI-T-20946/07  -  50x   (buborékfóliában)
OGYI-T-20946/08  -  56x   (buborékfóliában)
OGYI-T-20946/09  -  60x   (buborékfóliában)
OGYI-T-20946/10  -  90x   (buborékfóliában)
OGYI-T-20946/11  -  98x   (buborékfóliában)
OGYI-T-20946/12  -  98x   (üveg tartályban)
OGYI-T-20946/13  -  100x   (buborékfóliában)
OGYI-T-20946/14  -  100x   (üveg tartályban)
OGYI-T-20946/15  -  250x   (üveg tartályban)
OGYI-T-20946/16  -  250x   (HDPE tartályban)
OGYI-T-20946/17  -  490x   (buborékfóliában)
OGYI-T-20946/18  -  500x   (üveg tartályban)

 

 

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

 

 

 

Ausztria

Fluvastatin Arcana retard 80 mg - Filmtabletten

Belgium

Fluvastatine Retard Mylan 80 mg

Cseh Köztársaság

Fluvastatin Mylan 80 mg

Dánia

Fluvastatin Retard Mylan

Finnország

Fluvastatin Retard Mylan

Franciaország

Fluvastatine Mylan L.P. 80 mg, comprimé pelliculé ŕ libération prolongée

Németország

Fluvastatin dura 80 mg Retardtabletten

Magyarország

Fluvastatin-Generics [UK] 80 mg

Írország

Statease XL 80mg prolonged release tablets

Olaszország

FLUVASTATINA MYLAN GENERICS

Hollandia

Fluvastatine Retard Mylan 80 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Norvégia

Fluvastatin Retard Mylan

Lengyelország

Fluvagen

Portugália

FLUVASTATINA MYLAN

Szlovákia

Fluvastatin Mylan 80 mg

Szlovénia

Fluvastatin Mylan 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Spanyolország

Fluvastatina Prolib Mylan 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Svédország

Fluvastatin Retard Mylan

Egyesült Királyság

PINMACTIL 80 mg Prolonged Release Tablet

 

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. augusztus21.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!