Twynsta 80 mg/10 mg tabletta (28x)

Betegtájékoztató

1.Milyen típusú gyógyszer a Twynsta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Twynsta tabletta két hatóanyagot tartalmaz, telmizartánt és amlodipint.Mindkét hatóanyag a magas vérnyomás kezelésére szolgál:
- A telmizartán az angiotenzin II-receptor antagonisták csoportjába tartozik.Az angiotenzin II egy, a szervezetben termelődő olyan anyag, ami szűkíti avérereket és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán úgy hat, hogy gátolja azangiotenzin II hatását.
- Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik. Az amlodipin megakadályozza, hogy a kalcium bejusson az erek falába,ami meggátolja az erek szűkülését.
Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag együtt segít megakadályozni a vérerekszűkülését. Ennek eredményeképpen a vérerek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
A Twynsta a magas vérnyomás kezelésére szolgál
- azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását az amlodipin nemcsökkentette megfelelő mértékben.
- azoknál a felnőtt betegeknél, akik már szednek telmizartánt és amlodipintkülön tablettában, de ehelyett kényelmi szempontokból ugyanolyan adagot egytablettában szeretnének szedni.
A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, amia betegeket súlyos események, pl. szívroham, szív- vagy veseelégtelenség,szélütés vagy vakság kockázatának teszi ki. A magas vérnyomás a károsodásokkialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresenmegmérni a vérnyomást annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belülvan-e.
2. Tudnivalók a Twynsta szedése előtt
Ne szedje a Twynstát
- ha allergiás a telmizartánra vagy az amlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás más dihidro-piridin típusú gyógyszerekre (akalciumcsatorna-blokkolók egy típusa)
- ha több, mint 3 hónapos terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni aTwynsta alkalmazását - lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések című, valaminta terhességre vonatkozó fejezetet.)
- ha súlyos májbetegsége, vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar amájból és az epehólyagból).
- ha súlyos alacsony vérnyomásban szenved (beleértve a sokk lehetőségét is).
- ha súlyos szívbetegségben szenved és emiatt alacsony a szív perctérfogata.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkirenhatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, a Twynsta szedése előttforduljon orvosához vagy gyógyszerészhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő állapotok vagybetegségek bármelyikében szenved, vagy korábban szenvedett:
- vesebetegség vagy veseátültetés
- a veseverőér szűkülete egyik, vagy mindkét vesében (artéria renálissztenózis),
- májbetegség,
- szívbetegség,
- emelkedett aldoszteronszint (ami víz- és sóvisszatartáshoz vezet aszervezetben, különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával a vérben),
- alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzottmértékű csökkenése) vagy vízhajtó-kezelés következtében kialakult sóhiány,alacsony sótartalmú diéta esetén, valamint hasmenést vagy hányást követőenfordulhat elő,
- emelkedett káliumszint a vérben,
- cukorbetegség,
- főverőérszűkület,
- nyugalomban vagy minimális terhelés esetén jelentkező, szív eredetű mellkasifájdalom (instabil angina pektorisz),
- szívroham az elmúlt 4 hétben.
A Twynsta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekbármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, hacukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkiren.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és azelektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Twynstát" pontban szereplő információkat.
- ha digoxint szed.
Műtét vagy érzéstelenítés esetén mondja meg az orvosának, hogy Ön Twynstátszed.
Gyermekek és serdülők
A Twynsta alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Twynsta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről Lehet, hogyorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyébóvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy abba kell hagyniavalamelyik gyógyszer szedését. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekrevonatkozik, ha a Twynstával egyidejűleg alkalmazzák:
- lítium tartalmú gyógyszerek, a depresszió bizonyos típusainak kezelésére,
- olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például akáliumot tartalmazó sópótlók, kálium-megtakarító diuretikumok (egyesvízhajtók),
- Angiotenzin II-receptor antagonisták
- Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a "Ne szedje aTwynstát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontokalatti információt).
- NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők, pl. acetilszalicilsav vagyibuprofén), heparin, immunszupresszív szerek (pl. ciklosporin vagy takrolimusz)és a trimetoprim nevű antibiotikum,
- rifampicin, orbáncfű,
- a HIV/AIDS kezelésére (pl. ritonavir) vagy gombafertőzések kezelésére (pl.ketokonazol) szolgáló gyógyszerek,
- eritromicin (antibiotikum),
- diltiazem (szívgyógyszer),
- a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló szimvasztatin,
- Digoxin.
A többi vérnyomáscsökkentőhöz hasonlóan a Twynsta hatása is csökkenhet, haNSAID-ot (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, pl. acetilszalicilsavatvagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidokat szed.
A Twynsta fokozhatja más vérnyomáscsökkentők, vagy potenciálisanvérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (pl. baklofen, amifosztin,neuroleptikumok vagy antidepresszánsok) vérnyomáscsökkentő hatását. Továbbá azalkohol fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást. Mindezt felállás közbenjelentkező szédülés formájában érzékelheti.
A Twynsta egyidejű bevétele étellel és itallal
Lásd 3. pont.
A Twynsta szedése alatt nem szabad grapefruit-levet és grapefruitotfogyasztani. Ennek oka, hogy a grapefruit és a grapefruit-lé néhány betegnél azamlodipin hatóanyag vérszintjének emelkedéséhez vezethet és fokozhatja aTwynsta vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbeeshet). Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba aTwynsta szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes és aTwynsta helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Twynstaalkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebbterhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt aterhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Twynsta szedésenem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és orvosa más kezeléstválaszthat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermekeújszülött vagy koraszülött.
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre
A magas vérnyomás kezelése alatt egyeseknél előfordulhatnak olyanmellékhatások, mint az ájulás, álmosság, szédülés vagy forgó jellegű szédülés(vertigó). Ha Ön ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és nekezeljen gépeket.
A Twynsta szorbitot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Twynstát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg minden napugyanabban az időpontban bevenni a tablettát. A Twynsta tablettát csakközvetlenül bevétel előtt vegye ki a buborékcsomagolásból.
A Twynsta táplálékkal vagy anélkül is bevehető. A tablettát egy kevés vízzelvagy más alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni.
Ha az Ön mája nem működik megfelelően, a szokásos adag nem lehet több napontaegy darab 40 mg/5 mg-os vagy egy darab 40 mg/10 mg-os tablettánál.
Ha az előírtnál több Twynstát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához,gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.Alacsony vérnyomás és szapora szívverés jelentkezhet.
Jelentettek lassú szívverést, szédülést, csökkent veseműködést, aveseelégtelenséget is beleértve, jelentős és tartós alacsony vérnyomást,beleértve a sokkot és a halált is.
Ha elfelejtette bevenni a Twynstát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, és atovábbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be atablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Twynsta szedését
Fontos, hogy minden nap vegye be a Twynstát, amíg orvosa másképp nemrendelkezik. Ha Ön úgy érzi, hogy a Twynsta hatása túlságosan erős vagy gyenge,forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet:
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
Szepszis (gyakran "vérmérgezésnek" nevezett súlyos fertőzés, ami aszervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár), a bőr vagynyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatásokritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), azonbannagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, ésazonnal kapcsolatba kell lépniük orvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatásokhalálos kimenetelűek is lehetnek. A szepszis megnövekedett előfordulásigyakoriságát csak a telmizartánnál figyelték meg, azonban előfordulása aTwynsta esetén sem zárható ki.
Gyakori mellékhatások: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):Szédülés, bokaduzzadás (ödéma)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Álmosság, migrénes fejfájás, fejfájás, szúró érzés vagy zsibbadás a kezekbenvagy a lábakban, forgó jellegű szédülés (vertigó), lassú szívverés,szívdobogásérzés (palpitáció), alacsony vérnyomás (hipotónia), felálláskorjelentkező szédülés (ortosztatikus hipotónia), kipirulás, köhögés, gyomorfájás(hasi fájdalom), hasmenés, hányinger, viszketés, ízületi fájdalom, izomgörcsök,izomfájdalom, merevedési zavar, gyengeség, mellkasi fájdalom, fáradtság, ödéma,magas májenzimszint.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Húgyhólyagfertőzés, depresszió, szorongás, álmatlanság, ájulás, a kéz és a lábidegeinek károsodása, a tapintás csökkent érzékenysége, ízérzészavar, remegés,hányás, fogínytúlburjánzás, kellemetlen hasi érzés, szájszárazság, ekcéma (egybőrbetegség), bőrpír, bőrkiütés, hátfájás, lábfájás, sürgető éjszakai vizelésiinger, rossz közérzet (rosszullét), magas húgysavszint a vérben.
A következő mellékhatásokat a telmizartán illetve az amlodipin összetevőkesetén figyelték meg, melyek a Twynstánál is előfordulhatnak:
Telmizartán
Az önmagában telmizartánt szedő betegeknél a következő további mellékhatásokatjelentették:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzés (pl. torokfájás, melléküreg-gyulladás,nátha), a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), magas káliumszinta vérben, légszomj, puffadás, fokozott verejtékezés, a veseműködés károsodása,beleértve a heveny veseelégtelenséget is, emelkedett kreatininszint a vérben.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szepszis (gyakran "vérmérgezésnek" nevezett súlyos fertőzés által aszervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakció, ami akár halálhoz isvezethet), bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsonyvérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakció (pl. bőrkiütés, viszketés,nehézlégzés, sípoló légzés, az arc feldagadása vagy alacsony vérnyomás),alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), látásromlás, gyors szívverés, gyomorrontás,májműködési zavar*, a bőr és a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, amihalálhoz vezethet (angioödéma akár halálos kimenetellel), csalánkiütés(urtikária), gyógyszerkiütés, íngyulladás, influenza-szerű betegség (pl.izomfájdalom, általános rossz közérzet), csökkent hemoglobinszint (egyvérfehérje), magas kreatin-foszfokináz-(CPK)-aktivitás a vérben.
* A forgalomba hozatalt követő esetekben tapasztalt kóros májfunkciósérték/májbetegség legtöbbször japán betegeknél fordult elő. Valószínűsíthető,hogy ezek a mellékhatások a japán betegeknél gyakrabban jelentkeznek.
Amlodipin
Az önmagában amlodipint szedő betegeknél a következő további mellékhatásokatjelentették:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hangulatváltozások, látásromlás, fülcsengés, légszomj, tüsszögés/orrfolyás, aszékelési szokások megváltozása, hajhullás, szokatlan véraláfutás és vérzés(vörösvértest-károsodás), bőrelszíneződés, túlzott verejtékezés, vizelésinehézség, sürgető vizelési inger, különösen éjjel, emlő-megnagyobbodásférfiaknál, fájdalom, hízás, fogyás.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):Zavartság.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet):
A fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám(trombocitopénia), allergiás reakció (pl. bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés,sípoló légzés, az arc feldagadása vagy alacsony vérnyomás), magasvércukorszint, akaratlan rángások vagy rángatózó mozgások, szívroham,szabálytalan szívverés, a vérerek gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás, agyomor-nyálkahártya gyulladása (gasztritisz), májgyulladás, sárgaság,emelkedett májenzimszintek sárgasággal, a bőr és a nyálkahártyák hirtelenfellépő duzzanata (angioödéma), súlyos bőrreakciók, csalánkiütés (urtikária),súlyos allergiás reakció a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütésével(exfoliatív dermatitisz, Stevens- Johnson szindróma), a bőr fokozottérzékenysége a napfénnyel szemben.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Twynstát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó. A Twynsta tablettát csak közvetlenül bevétel előtt vegye ki abuborékcsomagolásból.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Twynsta
- A készítmény hatóanyagai a telmizartán és az amlodipin. Egy tabletta 40 mgtelmizartánt és 10 mg amlodipint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, brillantkék FCF (E133), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát,kukoricakeményítő, meglumin, mikrokristályos cellulóz, povidon K25, hidegenduzzadó keményítő, nátrium-hidroxid, szorbit (E420).
Milyen a Twynsta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Twynsta 40 mg/10 mg tabletta kék és fehér színű, ovális alakú, kétrétegűtabletta, A2 termékkód bevéséssel ellátva.
A Twynsta 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó alumínium/alumíniumbuborékcsomagolásban és kartondobozban, illetve 30 × 1, 90 × 1, 360 (4 × 90 ×1) tablettát tartalmazó, adagonként perforált, alumínium/alumíniumbuborékcsomagolásban és kartondobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Twynsta tabletta két hatóanyagot tartalmaz, telmizartánt és amlodipint.Mindkét hatóanyag a magas vérnyomás kezelésére szolgál:
- A telmizartán az angiotenzin II-receptor antagonisták csoportjába tartozik.Az angiotenzin II egy, a szervezetben termelődő olyan anyag, ami szűkíti avérereket és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán úgy hat, hogy gátolja azangiotenzin II hatását.
- Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik. Az amlodipin megakadályozza, hogy a kalcium bejusson az erek falába,ami meggátolja az erek szűkülését.
Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag együtt segít megakadályozni a vérerekszűkülését. Ennek eredményeképpen a vérerek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
A Twynsta a magas vérnyomás kezelésére szolgál
- azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását az amlodipin nemcsökkentette megfelelő mértékben.
- azoknál a felnőtt betegeknél, akik már szednek telmizartánt és amlodipintkülön tablettában, de ehelyett kényelmi szempontokból ugyanolyan adagot egytablettában szeretnének szedni.
A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, amia betegeket súlyos események, pl. szívroham, szív- vagy veseelégtelenség, szélütésvagy vakság kockázatának teszi ki. A magas vérnyomás a károsodások kialakulásaelőtt általában nem okoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresen megmérni avérnyomást annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.
2. Tudnivalók a Twynsta szedése előtt
Ne szedje a Twynstát
- ha allergiás a telmizartánra vagy az amlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás más dihidro-piridin típusú gyógyszerekre (akalciumcsatorna-blokkolók egy típusa)
- ha több, mint 3 hónapos terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni aTwynsta alkalmazását - lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések című, valaminta terhességre vonatkozó fejezetet.)
- ha súlyos májbetegsége, vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májbólés az epehólyagból).
- ha súlyos alacsony vérnyomásban szenved (beleértve a sokk lehetőségét is).
- ha súlyos szívbetegségben szenved és emiatt alacsony a szív perctérfogata.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkirenhatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, a Twynsta szedése előttforduljon orvosához vagy gyógyszerészhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő állapotok vagybetegségek bármelyikében szenved, vagy korábban szenvedett:
- vesebetegség vagy veseátültetés
- a veseverőér szűkülete egyik, vagy mindkét vesében (artéria renálissztenózis),
- májbetegség,
- szívbetegség,
- emelkedett aldoszteronszint (ami víz- és sóvisszatartáshoz vezet aszervezetben, különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával a vérben),
- alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzottmértékű csökkenése) vagy vízhajtó-kezelés következtében kialakult sóhiány,alacsony sótartalmú diéta esetén, valamint hasmenést vagy hányást követőenfordulhat elő,
- emelkedett káliumszint a vérben,
- cukorbetegség,
- főverőérszűkület,
- nyugalomban vagy minimális terhelés esetén jelentkező, szív eredetű mellkasifájdalom (instabil angina pektorisz),
- szívroham az elmúlt 4 hétben.
A Twynsta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekbármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, hacukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkiren.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és azelektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Twynstát" pontban szereplő információkat.
- ha digoxint szed.
Műtét vagy érzéstelenítés esetén mondja meg az orvosának, hogy Ön Twynstátszed.
Gyermekek és serdülők
A Twynsta alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Twynsta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről Lehet, hogyorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyébóvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy abba kell hagyniavalamelyik gyógyszer szedését. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekrevonatkozik, ha a Twynstával egyidejűleg alkalmazzák:
- lítium tartalmú gyógyszerek, a depresszió bizonyos típusainak kezelésére,
- olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például akáliumot tartalmazó sópótlók, kálium-megtakarító diuretikumok (egyesvízhajtók),
- Angiotenzin II-receptor antagonisták
- Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a "Ne szedje aTwynstát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontokalatti információt).
- NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők, pl. acetilszalicilsav vagyibuprofén), heparin, immunszupresszív szerek (pl. ciklosporin vagy takrolimusz)és a trimetoprim nevű antibiotikum,
- rifampicin, orbáncfű,
- a HIV/AIDS kezelésére (pl. ritonavir) vagy gombafertőzések kezelésére (pl.ketokonazol) szolgáló gyógyszerek,
- eritromicin (antibiotikum),
- diltiazem (szívgyógyszer),
- a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló szimvasztatin,
- Digoxin.
A többi vérnyomáscsökkentőhöz hasonlóan a Twynsta hatása is csökkenhet, haNSAID-ot (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, pl. acetilszalicilsavatvagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidokat szed.
A Twynsta fokozhatja más vérnyomáscsökkentők, vagy potenciálisanvérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (pl. baklofen, amifosztin,neuroleptikumok vagy antidepresszánsok) vérnyomáscsökkentő hatását. Továbbá azalkohol fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást. Mindezt felállás közbenjelentkező szédülés formájában érzékelheti.
A Twynsta egyidejű bevétele étellel és itallal
Lásd 3. pont.
A Twynsta szedése alatt nem szabad grapefruit-levet és grapefruitotfogyasztani. Ennek oka, hogy a grapefruit és a grapefruit-lé néhány betegnél azamlodipin hatóanyag vérszintjének emelkedéséhez vezethet és fokozhatja aTwynsta vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbeeshet). Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba aTwynsta szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes és aTwynsta helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Twynstaalkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebbterhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt aterhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Twynsta szedésenem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és orvosa más kezeléstválaszthat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermekeújszülött vagy koraszülött.
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre
A magas vérnyomás kezelése alatt egyeseknél előfordulhatnak olyanmellékhatások, mint az ájulás, álmosság, szédülés vagy forgó jellegű szédülés(vertigó). Ha Ön ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és nekezeljen gépeket.
A Twynsta szorbitot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Twynstát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg minden napugyanabban az időpontban bevenni a tablettát. A Twynsta tablettát csakközvetlenül bevétel előtt vegye ki a buborékcsomagolásból.
A Twynsta táplálékkal vagy anélkül is bevehető. A tablettát egy kevés vízzelvagy más alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni.
Ha az Ön mája nem működik megfelelően, a szokásos adag nem lehet több napontaegy darab 40 mg/5 mg-os vagy egy darab 40 mg/10 mg-os tablettánál.
Ha az előírtnál több Twynstát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához,gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.Alacsony vérnyomás és szapora szívverés jelentkezhet.
Jelentettek lassú szívverést, szédülést, csökkent veseműködést, aveseelégtelenséget is beleértve, jelentős és tartós alacsony vérnyomást,beleértve a sokkot és a halált is.
Ha elfelejtette bevenni a Twynstát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, és atovábbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be atablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Twynsta szedését
Fontos, hogy minden nap vegye be a Twynstát, amíg orvosa másképp nemrendelkezik. Ha Ön úgy érzi, hogy a Twynsta hatása túlságosan erős vagy gyenge,forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet:
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
Szepszis (gyakran "vérmérgezésnek" nevezett súlyos fertőzés, ami aszervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár), a bőr vagynyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatásokritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), azonbannagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, ésazonnal kapcsolatba kell lépniük orvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatásokhalálos kimenetelűek is lehetnek. A szepszis megnövekedett előfordulásigyakoriságát csak a telmizartánnál figyelték meg, azonban előfordulása aTwynsta esetén sem zárható ki.
Gyakori mellékhatások: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):Szédülés, bokaduzzadás (ödéma)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Álmosság, migrénes fejfájás, fejfájás, szúró érzés vagy zsibbadás a kezekbenvagy a lábakban, forgó jellegű szédülés (vertigó), lassú szívverés,szívdobogásérzés (palpitáció), alacsony vérnyomás (hipotónia), felálláskorjelentkező szédülés (ortosztatikus hipotónia), kipirulás, köhögés, gyomorfájás(hasi fájdalom), hasmenés, hányinger, viszketés, ízületi fájdalom, izomgörcsök,izomfájdalom, merevedési zavar, gyengeség, mellkasi fájdalom, fáradtság, ödéma,magas májenzimszint.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Húgyhólyagfertőzés, depresszió, szorongás, álmatlanság, ájulás, a kéz és a lábidegeinek károsodása, a tapintás csökkent érzékenysége, ízérzészavar, remegés,hányás, fogínytúlburjánzás, kellemetlen hasi érzés, szájszárazság, ekcéma (egybőrbetegség), bőrpír, bőrkiütés, hátfájás, lábfájás, sürgető éjszakai vizelésiinger, rossz közérzet (rosszullét), magas húgysavszint a vérben.
A következő mellékhatásokat a telmizartán illetve az amlodipin összetevőkesetén figyelték meg, melyek a Twynstánál is előfordulhatnak:
Telmizartán
Az önmagában telmizartánt szedő betegeknél a következő további mellékhatásokatjelentették:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzés (pl. torokfájás,melléküreg-gyulladás, nátha), a vörösvértestek számának csökkenése(vérszegénység), magas káliumszint a vérben, légszomj, puffadás, fokozottverejtékezés, a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenségetis, emelkedett kreatininszint a vérben.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szepszis (gyakran "vérmérgezésnek" nevezett súlyos fertőzés által aszervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakció, ami akár halálhoz isvezethet), bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsonyvérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakció (pl. bőrkiütés, viszketés,nehézlégzés, sípoló légzés, az arc feldagadása vagy alacsony vérnyomás),alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), látásromlás, gyors szívverés,gyomorrontás, májműködési zavar*, a bőr és a nyálkahártyák hirtelen fellépőduzzanata, ami halálhoz vezethet (angioödéma akár halálos kimenetellel),csalánkiütés (urtikária), gyógyszerkiütés, íngyulladás, influenza-szerű betegség(pl. izomfájdalom, általános rossz közérzet), csökkent hemoglobinszint (egyvérfehérje), magas kreatin-foszfokináz-(CPK)-aktivitás a vérben.
* A forgalomba hozatalt követő esetekben tapasztalt kóros májfunkciósérték/májbetegség legtöbbször japán betegeknél fordult elő. Valószínűsíthető,hogy ezek a mellékhatások a japán betegeknél gyakrabban jelentkeznek.
Amlodipin
Az önmagában amlodipint szedő betegeknél a következő további mellékhatásokatjelentették:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hangulatváltozások, látásromlás, fülcsengés, légszomj, tüsszögés/orrfolyás, aszékelési szokások megváltozása, hajhullás, szokatlan véraláfutás és vérzés(vörösvértest-károsodás), bőrelszíneződés, túlzott verejtékezés, vizelési nehézség,sürgető vizelési inger, különösen éjjel, emlő-megnagyobbodás férfiaknál,fájdalom, hízás, fogyás.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):Zavartság.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
A fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám(trombocitopénia), allergiás reakció (pl. bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés,sípoló légzés, az arc feldagadása vagy alacsony vérnyomás), magasvércukorszint, akaratlan rángások vagy rángatózó mozgások, szívroham,szabálytalan szívverés, a vérerek gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás, agyomor-nyálkahártya gyulladása (gasztritisz), májgyulladás, sárgaság,emelkedett májenzimszintek sárgasággal, a bőr és a nyálkahártyák hirtelenfellépő duzzanata (angioödéma), súlyos bőrreakciók, csalánkiütés (urtikária),súlyos allergiás reakció a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütésével(exfoliatív dermatitisz, Stevens- Johnson szindróma), a bőr fokozottérzékenysége a napfénnyel szemben.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Twynstát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó. A Twynsta tablettát csak közvetlenül bevétel előtt vegye ki abuborékcsomagolásból.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Twynsta
- A készítmény hatóanyagai a telmizartán és az amlodipin. Egy tabletta 40 mgtelmizartánt és 10 mg amlodipint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, brillantkék FCF (E133), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát,kukoricakeményítő, meglumin, mikrokristályos cellulóz, povidon K25, hidegenduzzadó keményítő, nátrium-hidroxid, szorbit (E420).
Milyen a Twynsta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Twynsta 40 mg/10 mg tabletta kék és fehér színű, ovális alakú, kétrétegűtabletta, A2 termékkód bevéséssel ellátva.
A Twynsta 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó alumínium/alumíniumbuborékcsomagolásban és kartondobozban, illetve 30 × 1, 90 × 1, 360 (4 × 90 ×1) tablettát tartalmazó, adagonként perforált, alumínium/alumíniumbuborékcsomagolásban és kartondobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség interneteshonlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Published date: 2014.10.03.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!