Docetaxel Teva 80mg koncentr.és o.szer old.inf. (1x2,88ml+1x5,12ml oldósz.)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
docetaxel


Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a kórházi gyógyszerészhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy akórházi
gyógyszerészt.
Abetegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Teva Pharma és milyen betegségek eseténalkalmazható?
2. Tudnivalók a Docetaxel Teva Pharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Teva Pharma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Docetaxel Teva Pharma-t tárolni?
6. További információk
1.MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL TEVA PHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Agyógyszer neve Docetaxel Teva Pharma. A docetaxelt a tiszafa leveléből állítjákelő.
A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.
A Docetaxel Teva Pharma infúziót kezelőorvosa az előrehaladott rosszindulatúemlődaganat, a
tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat) és aprosztatadaganat kezelésére
rendelte Önnek.
- Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel Teva Pharmaönmagában
alkalmazható.
- A tüdődaganat kezelésére a Docetaxel Teva Pharma önmagában vagy ciszplatinnalegyütt
alkalmazható.
- A prosztatadaganat kezelésére a Docetaxel Teva Pharma prednizonnal vagyprednizolonnal
együtt alkalmazható.
2.TUDNIVALÓK A DOCETAXEL TEVA PHARMA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ön nem kaphat Docetaxel Teva Pharma-t
ha allergiás(túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Docetaxel Teva Pharma egyéb összetevőjére.
ha afehérvérsejtszáma túl alacsony.
ha súlyosmájkárosodásban szenved.
ADocetaxel Teva Pharma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
MindenDocetaxel Teva Pharma-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy
ellenőrizzék, a Docetaxel Teva Pharma-kezeléshez szükséges számú vértesttel ésmegfelelő
májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzelösszefüggő lázat vagy
fertőzést tapasztalhat.
A Docetaxel Teva Pharma infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy kétnapon át szájon át
bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Docetaxel Teva Pharmainfúzió egyes
91
mellékhatásai,elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a lábduzzanata,
súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerekadására lehet szükség.
Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagynemrégiben
szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis. Ez azért szükséges,
mert lehet hogy a Docetaxel Teva Pharma vagy egyéb alkalmazott készítmény nem avártnak
megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Terhesség
Kérjekezelőorvosa tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert rendelnek Önnek.
A Docetaxel Teva Pharma
NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműenjavallotta.
Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelőfogamzásgátló módszert kell
a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Docetaxel Teva Pharma káros lehet aszületendő gyermekre.
Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha Ön férfi és Docetaxel Teva Pharma-kezelésben részesül, nem javasolt akezelés ideje alatt és azt
követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a kezeléstmegelőzően a
spermiumok konzerválása tekintetében, mivel a docetaxel módosíthatja a férfinemzőképességet.
Szoptatás
ADocetaxel Teva Pharma-kezelés ideje alatt NEM szabad szoptatnia.
Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre
ADocetaxel Teva Pharma infúziók közötti időszakban vezethet gépjárművet, kivéve,ha szédülést
vagy bizonytalanságot érez.
3.HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOCETAXEL TEVA PHARMA-T?
ADocetaxel Teva Pharma-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Szokásosadagolás
Azadag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Öntestfelülete (m2) alapján fogja
meghatározni a szükséges adagot.
Azalkalmazás módja
ADocetaxel Teva Pharma-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénásalkalmazás). Az
infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.
Azalkalmazás gyakorisága
Háromhetenteegyszer fog infúziót kapni.
Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve aDocetaxel Teva
Pharma-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy azinfúziók
gyakoriságát. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, aszájnyálkahártya
kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő,és adja át neki a
vérvizsgálati eredményét. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára,hogy eldöntse szükséges-e
az adag csökkentése. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban,
kérdezze meg orvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.
92
4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mintminden gyógyszer, így a Docetaxel Teva Pharma is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban
nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek akezelés lehetséges
kockázatát és előnyeit.
A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következők szerinthatározzák meg: nagyon
gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek); gyakori (100 betegközül 1–10 beteget
érintenek); nem gyakori (1000 beteg közül 1–10 beteget érintenek); ritka (10000 beteg közül 1–10
beteget érintenek); nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 esetben);nem ismert (a
rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A kizárólag Docetaxel Teva Pharma-ra vonatkozó leggyakrabban jelentettmellékhatások a
következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése,hajhullás, hányinger,
hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a Docetaxel Teva Pharma-t máskemoterápiás szerrel
kombináltan alkalmazzák.
Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnakelő
(10 betegből
1-nél több esetben)
:
kipirulás,bőrreakciók, viszketés
mellkasinyomásérzés, légzési nehézségek
láz, ill.hidegrázás
hátfájás
alacsony vérnyomás.
Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.
A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotátellenőrizni. Azonnal
tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
A Docetaxel Teva Pharma infúziók beadása közötti időszakban változóelőfordulási gyakorisággal,
mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatásokfordulhatnak
elő:
Nagyongyakori (10 betegből 1-nél több esetben fordult elő)
fertőzések, avörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések ellenivédekezésben
játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése
láz, amennyibenjelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
allergiás reakcióka fent leírtaknak megfelelően
az étvágyelvesztése (kóros étvágytalanság)
álmatlanság
zsibbadás vagybizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak
fejfájás
ízérzésmegváltozása
szemgyulladás vagyfokozott könnyezés
duzzanat, mely anyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik
légzési nehézség
orrfolyás, a torokés az orr gyulladása, köhögés
orrvérzés
fekélyek a szájban
gyomorpanaszok,beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést
93
hasi fájdalom
emésztési zavar
átmeneti hajhullás.A kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés
bőrvörösség ésduzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez
megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)
a körmökelszíneződése, majd esetleges leválása
izomfájdalmak, hát-ill. csontfájdalmak
a menstruációsciklusának megváltozása vagy hiánya
kéz- és lábduzzanat
fáradtság,influenzaszerű tünetek
súlygyarapodás ill.-csökkenés.
Gyakori(10 betegből 1-nél kevesebb de 100 betegből 1-nél több esetben fordult elő)
száj gombásfertőzése
folyadékvesztés
szédülés
halláskárosodás
vérnyomáscsökkenés,szabálytalan vagy gyors szívverés
szívelégtelenség
nyelőcsőgyulladás
szájszárazság
nehéz vagyfájdalmas nyelés
vérzés
a májenzimszintekemelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Nemgyakori (100 betegből 1-nél kevesebb de 1000 betegből 1 vagy több esetbenfordult elő)
ájulás
az infúzió beadásihelyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat
a vékony- vagy avastagbél gyulladása, bélátfúródás
vérrögképződés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a kórházi gyógyszerészt.
5.HOGYAN KELL A DOCETAXEL TEVA PHARMA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Adobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazhatóa Docetaxel Teva
Pharma.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A premix oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni. A premix oldatkémiai és fizikai stabilitása
mind 2°C és 8°C között, mind szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 8 órán átmegmarad.
Az infúziós oldatot szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 4 órán belül felkell használni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit mikéntsemmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
94
6.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Docetaxel Teva Pharma koncentrátumot tartalmazó injekciósüveg
- Akészítmény hatóanyaga a docetaxel. A koncentrátum 80 mg docetaxelt tartalmazinjekciós
üvegenként. A koncentrátum 27,73 mg docetaxelt tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 80 és 25,1 m/m% vízmentes etanol.
Mittartalmaz az oldószeres injekciós üveg
Injekcióhozvaló víz.
Milyena Docetaxel Teva Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás
ADocetaxel Teva Pharma koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, viszkózus,sárga vagy
sárgásbarna oldat.
Minden doboz tartalmaz:
1 db 15 ml-es, átlátszóinjekciós üveget lepattintható kupakkal, 2,88 ml koncentrátummal, és
1 db 15 ml-es,átlátszó injekciós üveget lepattintható kupakkal, 5,12 ml oldószerrel.
Aforgalomba hozatali engedély jogosultja
TevaPharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Hollandia
Gyártó
TevaGyógyszergyár Zrt.
Táncsics Mihály út 82.
2100 Gödöllő
Magyarország


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!