Budenofalk 9 mg gyomornedv-ellenálló granulátum (30x tasakban )

Budenofalk 3 mg kapszula

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Budenofalk 9 mggyomornedv-ellenálló granulátum

budezonid

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

     Tartsa meg e betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

     További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

     Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

     Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.  Milyentípusú gyógyszer a Budenofalk 9 mggyomornedv-ellenálló granulátum (továbbiakban Budenofalk granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.  Tudnivalók aBudenofalk granulátum szedése előtt

3.  Hogyan kell szedni a Budenofalk granulátumot?

4.  Lehetséges mellékhatások

5   Hogyan kell a Budenofalk granulátumot tárolni?

6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer aBudenofalk granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható

 

A Budenofalk granulátumhatóanyagként budezonidot tartalmaz, egy helyileg ható szteroid, melyet a bélkrónikus gyulladásos megbetegedésének kezelésére alkalmaznak.

 

A Budenofalk granulátum akövetkező betegségekben alkalmazható:

- Crohn-betegség:a vékonybél alsó szakaszát (ileum) és/vagy a vastagbél felszálló ágát érintőenyhe és középsúlyos gyulladásos rohamok kezelésére.

 

- kollagénkolitisz ( a vastagbél gyulladásos betegségének bizonyos formája, melyrekrónikus, vizes hasmenés jellemző) akut szakaszainak kezelésére.

        

 

2.       Tudnivalóka Budenofalk granulátum szedése előtt.

 

Ne szedje a Budenofalk granulátumot

-      ha allergiás (túlérzékeny)a budezonidra vagy a gyógyszer (6. és a 2. pont végén felsorolt) egyébösszetevőjére

-      súlyos májbetegsége(májcirrózis) van.

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Mielőtt elkezdi szedni aBudenofalk granulátumot, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következőbetegségek közül bármelyik fennáll:

-      tuberkulózis

-      magas vérnyomás

-      cukorbetegség, vagy ha a családbanelőfordult cukorbetegség

-      törékeny csontok (oszteoporózis)

-      gyomor- vagy a vékonybél elsőszakaszán (nyombél) kialakuló fekély

-      megnövekedett szembelnyomás(glaukóma) vagy a szemmel kapcsolatos problémák, mint szürkehályog, vagy ha acsaládban előfordult glaukóma

-      súlyos májbetegség

 

A Budenofalk granulátum nemalkalmas Crohn-betegség kezelésére, amennyiben a gyulladás a tápcsatorna felsőrészét érinti.

 

Bizonyos esetekben ez abetegség a tápcsatornán kívül is okozhat tüneteket (pl. bőr, szem és ízületekérintettsége), amelyek nagy valószínűséggel nem reagálnak erre a gyógyszerre.

 

Az egész szervezetre hatókortikoszteroidokra jellemző hatások a Budenofalk granulátum nagy adagokbantörténő és hosszantartó alkalmazása esetén előfordulhatnak (lásd 4. pontLehetséges mellékhatások).

 

További óvintézkedések aBudenofalk granulátummal kapcsolatban

-      Amennyiben még nem voltbárányhimlője vagy herpesz zoszter (övsömör) megbetegedése, ne menjen ilyenbetegek közelébe! Súlyos fertőzést okozhatnak Önnél. Amennyiben mégisérintkezésbe került bárányhimlős vagy övsömörös betegekkel, azonnal keresse felkezelőorvosát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha még nem volt kanyarós.

-      Ha tudja, hogy oltásra vanszüksége, először beszélje meg ezt kezelőorvosával.

-      Ha műtét előtt áll, tájékoztassaaz orvost, hogy Budenofalk granulátumot szed.

-      Ha a Budenofalk granulátumkezelést megelőzően erős kortikoszteroid készítménnyel kezelték, a tünetek azátállás során kiújulhatnak. Ilyen esetben keresse fel kezelőorvosát!

 

Budenofalk granulátum szedésea dopping tesztben pozitív eredményét okozhat.

 

Egyébgyógyszerek és a Budenofalk granulátum

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különös tekintettel:

-      szívglikozidok, mint a digoxin (szívizomra ható gyógyszerek)    

-      vizelethajtó szerek (a folyadék túlsúly eltávolítása aszervezetből)

-      ketokonazol vagy itrakonazol (gombaellenes szerek)

-      antibiotikumok fertőzések kezelésére (pl. klaritromicin)

-      ritonavir (HIV fertőzés ellenes szer)

-      karbamazepin (epilepszia elleni szer)

-      rifampicin (tuberkulózis elleni szer)

-      ösztrogének vagy orális fogamzásgátlók

-      cimetidin (gyomorsav csökkentő)

 

Kolesztiramin hatóanyagú gyógyszert (a vérmagas koleszterinszintje és a hasmenés kezelésére is alkalmazott gyógyszer)vagy gyomorsav lekötő szereket (antacidumok) legalább 2 óraidőeltolódással kell bevenni.

 

ABudenofalk granulátum egyidejűalkalmazása étellel, itallal

Ne igyon grépfrútlevetBudenofalk granulátummal történő kezelés során, mivel a grépfrútlé módosíthatjaa Budenofalk granulátum hatását.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Csak akkor szedje aBudenofalk granulátumot terhesség alatt, ha azt kezelőorvosa javasolja.

                   

A budezonid kis mennyiségbenátjut az anyatejbe. Szoptatás ideje alatt csak akkor szedje a Budenofalkgranulátumot, ha ezt kezelőorvosa javasolja.

 

 Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ABudenofalk granulátum várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges  képességet.

 

ABudenofalk granulátum szacharózt, laktózt és szorbitot tartalmaz

Egytasak Budenofalk granulátum 828 mg szacharózt, 36 mg laktóz-monohidrátot és 900mg szorbitot tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Budenofalk granulátumot?

 

A Budenofalk granulátumot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Adagolás

 

Crohn-betegség és kollagénkolitisz

Felnőttek (18 éven felül)

Reggelente 1 tasak tartalmátkell bevenni, hacsak az orvos másképpen nem rendeli.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Budenofalk granulátum nemadható 18 éves kor alatti gyermekeknek.

 

Az alkalmazás módja

A Budenofalk granulátum csakszájon át szedhető.

A Budenofalk granulátumot areggeli előtt fél órával kell bevenni. Helyezze a granulátumokat közvetlenül anyelvre és nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja el a granulátumot, mertúgy az nem tudja megfelelően kifejteni a hatását.

 

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamaáltalában 8 hét.

Az Ön állapotától függően akezelőorvosa a dönti el, hogy mennyi ideig tartson a kezelés.

 

Ha az előírtnál több Budenofalk granulátumot vett be

Ha egyszerre túl sokBudenofalk granulátumot vett be, folytassa a kezelést az előírt adaggal. Nevegyen be kevesebbet. Ha bizonytalan a bevételt illetőleg, keresse felkezelőorvosát, aki eldönti, hogy mi a teendő. Ha lehetséges vigye magával adobozt és ezt a tájékoztatót is.

 

Ha elfelejtette bevenni aBudenofalk granulátumot 

Ha észreveszi, hogy kihagyottegy adagot, folytassa az előírt adagolással.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Budenofalk granulátum szedését

Haa Budenofalk granulátum szedését valamilyen okból  meg akarja szakítani  vagyabba akarja hagyni, mindenképpen beszéljen kezelőorvosával. Fontos, hogy nehagyja abba hirtelen a kezelést, mert az megbetegítheti Önt. Folytassa akezelést az orvos előírása szerint akkor is, ha már jobban érzi magát.

Kezelőorvosafokozatosan fogja csökkenteni az adagot, napi egy adagról minden második napegy adagra, legalább 1 héten keresztül.

            

Ha bármilyen további kérdésevan e gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mintminden gyógyszer, így a Budenofalk granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban  nem mindenkinéljelentkeznek.

 

Ha az alább felsorolt tünetek közül bármelyikjelentkezik a kezelés során, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

-      fertőzés

-      fejfájás

-      magatartásváltozások vagypszichiátriai tünetek, mint pl. depresszió, ingerlékenység és emelkedett hangulat (eufória).

 

A következő mellékhatásokrólszámoltak még be

 

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1beteget érinthet)

-      Cushing szindróma, pl. holdvilágarc, törzsi elhízás, csökkent glükóztolerancia, magas vércukorszint, magas vérnyomás, folyadék visszatartása szövetekben (pl. a lábak duzzadása ödéma miatt), fokozott kálium kiválasztás(hipokalémia), a rendszertelen menstruáció nőknél, fokozott szőrösödés nőknél,impotencia, laboratóriumi értékek elváltozása (csökkent mellékvese működés)

-      izom- és ízületi fájdalom,izomgyengeség, izomrángás

-      fertőzések veszélyének fokozódása

-      hangulati változások, mint pl.depresszió, ingerlékenység, emelkedetthangulat (eufória)

-      túlérzékenységre visszavezethetőbőrkiütések, piros csíkok és bevérzések a bőrön, pattanás, elhúzódósebgyógyulás, helyi bőrelváltozás, mint kontakt bőrgyulladás

-      csontritkulás (oszteoporózis)

-      fejfájás

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet)

-      növekedési zavarok gyermekeknél

-      szembelnyomás növekedésével járóún. zöldhályog (glaukóma), a szemlencse homályosodásával járó ún. szürkehályog(katarakta)

-      a csontok és porcállománycsökkenése (aszeptikus csontnekrózis)

-      hasi panaszok és gyomorfájás,hányinger, hányás, gyomor- és/vagy nyombélfekély, hasnyálmirigy gyulladás

-      fáradtság, rossz közérzet

-      pszichiátriai tünetek szélesskálája, magatartást befolyásoló tünetek

-      megnövekedett trombózis veszély,az erek gyulladása (hosszú távú kezelés utáni megvonási tünetek)

-      serdülőknél megnövekedettkoponyaűri nyomás, esetenként  a szembelnyomás növekedésével (a szemidegduzzanata miatt)

             

Ezek a mellékhatások a szisztémásglükokortikoidokra jellemzőek, az adagolástól, a kezelés időtartamától, azegyidejűleg vagy korábban alkalmazott egyéb kortikoszteroidoktól és az egyéniérzékenységtől függenek.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésrea gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyankell a Budenofalk granulátumot tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

 

A dobozon és a tasakonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje a Budenofalkgranulátumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

 

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Budenofalk granulátum

A készítmény hatóanyaga abudezonid. 1 tasak 9 mg budezonid gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmaz.

Egyéb összetevők: A-típusúammónium-metakrilát-kopolimer (Eudragit RL), B-típusú ammónium-

metakrilát-kopolimer(Eudragit RS), vízmentes citromsav, laktóz-monohidrát , citrom aroma, magnézium‑sztearát,metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1) (Eudragit L 100),metakrilsav-metil metakrilát-kopolimer (1:2) (Eudragit S 100), povidon K25,szukralóz,  cukorgömböcskék (szacharóz és kukoricakeményítő tartalommal),szorbit (E420), talkum, trietil-citrát, xantán gumi (lásd a 2. pontot alaktózzal, szacharózzal, szorbittal kapcsolatban).

 

 Milyen a Budenofalkgranulátum külleme és mittartalmaz a csomagolás

A Budenofalk granulátum fehér vagy csaknem fehér, citrom illatú granulátum.

 

GranulátumPETP/Al/LDPE tasakban.

Kiszerelés: 15, 20, 30, 50 és60 tasak dobozban.

 

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és gyártó

Dr. Falk Pharma GmbH

79108 Freiburg,Leinenweberstrasse 5.

Németország

 

Ez a készítményaz EU tagállamaiban a következő nevek alatt kerül forgalomba:

Belgium, Bulgária,Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Nagy-Britannia,Görögország, Magyarország, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg,Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia,Svédország:

Budenofalk

Ausztria: Budo-San

Spanyolország: Intestifalk

 

OGYI-T-8898/04              30tasak

OGYI-T-8898/05              60tasak

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2014. május

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!