Cisplatin-Hospira 10 mg/10 ml oldatos injekció TT (10x10ml)

Cisplatin-Hospira 10 mg/10 ml oldatos injekció TT (10x10ml) betegtájékoztatója

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

 

Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·          Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.

·          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·       További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Cisplatin Hospira alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Hospira-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Tárolás

 

 

Cisplatin Hospira 10 mg/10 ml oldatos injekció

Cisplatin Hospira 25 mg/25 ml oldatos injekció

Cisplatin Hospira 50 mg/50 ml oldatos injekció

 

 

Hatóanyag: 10,0 mg/ 25 mg/ 50 mg ciszplatin 10 ml-es / 25 ml-es / 50 ml-es injekciós üvegenként.

Segédanyagok: nátrium-klorid, mannit, sósav, nátrium-hidroxid.

Leírás: Injekció: halványsárga színű, látható részecskéktől mentes, steril, vizes oldat.

Csomagolás: 1 x, illetve 10 x injekciós üveg dobozban.

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa

CV31 3RW Warwickshire

Egyesült Királyság

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CISPLATIN HOSPIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Cisplatin Hospira ún. citosztatikum (daganatellenes szer). A ráksejtek szaporodásának leállításával végső soron azok pusztulását idézi elő.

Alkalmazási területek

·          • hererák

·          • petefészekrák

·          • húgyhólyagrák

kezelésére.

 

A ciszplatint szinte kivétel nélkül más daganatellenes szerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt al­kalmazzák.

 

 

 

 

2.       TUDNIVALÓK A CISPLATIN HOSPIRA ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Nem alkalmazható a készítmény:

·          túlérzékeny ciszplatinra vagy más platinatartalmú vegyületekre;

·          jelentősen beszűkült a veseműködése;

·          károsodott a hallása;

·          kórosan alacsony a vérében a sejtes elemek száma.

 

Fokozott óvatossággal alkalmazható a Cisplatin Hospira:

Gyermekek és időskorúak kezelésekor – ezek a korcsoportok sokkal érzékenyebbek a ciszplatin hallószervet károsító hatására.

A ciszplatint kizárólag a daganatellenes kemoterápiában jártas orvos alkalmazhatja.

A kezelés elkezdése előtt és ideje alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell a vérképet, a hallást, a vese- és májfunkciót, valamint az idegrendszeri működéseket.

Ügyeljen arra, hogy az oldat ne juthasson a bőrére. Ha ez mégis bekövetkezne, öblítse le alaposan szappanos vízzel.

Kérje orvosa tanácsát, ha az imént felsorolt figyelmeztetések bármelyike vonatkozik (vagy korábban vonatkozott) Önre.

 

Terhesség, szoptatás:

A ciszplatin ártalmasnak bizonyulhat, ezért terhesség ideje alatt nem adható.

A ciszplatin kezelés ideje alatt, sőt a befejezése után még 3 hónapon keresztül, férfi- és nőbetegeknek egyaránt hatékony fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk.

A Cisplatin Hospira kiválasztódik az anyatejbe. Ennek megfelelően, alkalmazásának ideje alatt mellőzni kell a szoptatást.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Cisplatin Hospira émelygést és hányást okozhat. E mellékhatások fennállásának idejére mellőzni kell a gépjárművezetést és/vagy a balesetveszélyes gépek üzemeltetését.

 

Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás):

Fontos! A következő figyelmeztetések az Ön által a közelmúltban szedett, ill. gyógykezelése so­rán a későbbiekben alkalmazásra kerülő készítményekre is vonatkozhatnak.

Előfordulhat, hogy Ön más néven ismeri az ehelyütt felsorolt gyógyszereket. Ebben a szakaszban kizárólag a készítmény hatóanyagának (nemzetközi) nevét említjük, a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevét nem. Ezt szem előtt tartva tanulmányozza mindig figyelmesen a gyógy­szerek csomagolásán elhelyezett feliratokat és a mellékelt betegtájékoztatót – ily a módon ellenőrizheti, hogy a készítmény hatóanyaga azonos-e az Ön által jelenleg vagy a közelmúltban már szedett gyógyszer hatóanyagával.

Bizonyos gyógyszerek egyidejűleg bevéve módosíthatják egymás hatásait. A Cisplatin Hospira a következő gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba:

·          élő vírusokat tartalmazó oltóanyagok – a ciszplatin-kezelés ideje alatt csakis elölt vírusokat tartalmazó oltóanyag adható;

·          aminoglikozid-antibiotikumok (fertőzések kezelésére használatos szerek), pl. gentamicin, neomicin, valamint cefalotin (egy másik vegyületcsoportba tartozó, úgyszintén fertőzések kezelésére használatos antibiotikum) – e szerek és a ciszplatin egyidejű alkalmazásakor fokozódhat a mellékhatásként fellépő vese- és/vagy halláskárosodás súlyossága;

·          furoszemid (vizelethajtó) – fokozhatja a ciszplatin vesekárosító hatását;

·          egyéb rákellenes szerek – fokozhatják a ciszplatin terápiás, ill. mellékhatásait (a ciszplatint olykor tudatosan kombinálják más citosztatikumokkal);

·          bleomicin (daganatellenes szer) – a ciszplatin fokozhatja a bleomicin tüdőkárosító hatását;

·          ún. kelátképzők (pl. dinátrium edetát és penicillamin) – ezek a szerek és a ciszplatin kölcsönösen gyengíthetik egymás hatásait, ezért nem adhatók együtt;

·          fenitoin (epilepszia kezelésére használatos szer) – a ciszplatin csökkenheti a hatását;

·          a csontvelő vérképzőszervi működését károsító szerek – egyidejű alkalmazásuk esetén rendszeresen ellenőrizni kell a csontvelő működését;

·          vinca-alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin; daganatellenes szerek) – fokozzák az idegrendszeri károsodás kockázatát;

·          sugárkezelés.

 

Tájékoztassa orvosát vagy a gyógyszerészt arról, hogy milyen más gyógyszereket szed (vagy szedett a közelmúltban) – a vény nélkül kapható készítményekről se feledkezzék meg!

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CISPLATIN HOSPIRA-T?

 

A cisplatint orvos adja be, intravénás infúzióban (6-8 óra alatt). A terápiás adag, a kezelés időtartama és a beadandó dózisok száma betegenként különböző lehet, és mindezeket az orvos határozza meg. A szokásos adag 50-100 mg/m² egyszerre, vagy 20 mg/m²/nap 5 egymást követő napon; ez 3-4 hetenként megismételhető.

Ha Ön más daganatellenes szereket is kap, minden bizonnyal csökkentett dózisban adják a ciszplatint.

 

Ha az előírtnál nagyobb dózisban alkalmazták a Cisplatin Hospira –t:

Túladagolás esetén fokozottan jelentkeznek a „Lehetséges mellékhatások” című szakaszban leírt következmények. Ha azt gyanítja, hogy túladagolták a Cisplatin Hospira injekciót, haladéktalanul értesítse orvosát. Jelentős túladagolás esetén orvosa vérátömlesztést és gyógyszeres kezelést alkalmaz.

 

Ha elfelejtették alkalmazni a készítményt:

Tájékoztassa kezelőorvosát.

 

A Cisplatin Hospira alkalmazásának abbahagyása után várhat:

Ha hirtelen, kezelőorvosa beleegyezése nélkül abbahagyja a ciszplatin kezelést, kiújulhatnak a kezelt betegség tünetei. Kétely esetén mindig kezelőorvosától kérjen tanácsot.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Minden gyógyszer okozhat mellékhatásokat; ez a Cisplatin Hospira–nak is lehetnek mellékhatásai.

 

Vérképzőszervek:

·          rendkívül gyakori (25-30%): a csontvelő (vérképzőszervi) működésének csökkenése – erre kimerültség-érzés és gyakori fertőzések figyelmeztetnek. Ez a mellékhatás szokványosan 18-23 nappal a kezelés elkezdése után jelentkezik, azonban kb. a 39. napra megszűnik.

·          rendkívül gyakori: anémia („vérszegénység”);

·          ritka: a csontvelői vérsejtképzés hirtelen fokozódása (akut leukémia – „fehérvérűség”)

 

Immunrendszer:

·          ritka: súlyos túlérzékenységi reakció léphet fel az arc vizenyős duzzanata, légszomj, szapora szívverés, és vérnyomásesés kíséretében. Ezt a reakciót ciszplatinnal korábban már kezelt betegeken észlelték. Az infúzió beadását követő percekben alakul ki; gyors orvosi beavatkozást tesz szükségessé.

 

Táplálkozás és keringés:

·          gyakori: kórosan alacsony a vér magnézium-, kalcium-, nátrium-, kálium-, és/vagy foszfátszintje.

·          folyadék-visszatartás a mellékvese egyik hormonjának fokozott elválasztása következtében – ez az ún. SIADH tünetcsoport csak szórványosan fordul elő.

 

Idegrendszer

A központi idegrendszeri mellékhatások ritkák és legfőképpen nagy dózisú, vagy hosszú távú (>4-7 hónapos) kezelés során jelentkeznek. A kezelés abbahagyása után súlyosbodhatnak. Az esetek zömében lassan, spontán megszűnnek. Az idegrendszeri károsodás kialakulására végtagi „hangyamászás”-érzés, viszketés, csiklandó érzés (ún. fonákérzések) figyelmeztetnek; olykor alsó végtagi bénulás is bekövetkezhet.

A következők is előfordulhatnak:

·          a tapintás és vibráció-érzékelés csökkenése;

·          ínreflexek kiesése;

·          ízérzékelés megszűnése;

·          rángógörcsök;

·          testtartás-zavarok (az ún. proprioceptív érzékelés zavara következtében);

·          emlékezetkiesés;

·          reszketés;

·          vérnyomásesés okozta szédülés, fekvő vagy ülő helyzetből hirtelen felállva (ún. ortosztatikus hipotónia);

·          a fej előrehajtásakor jelentkező, a végtagokba sugárzó fájdalom (Lhermitte-tünet).

 

Látás

Szórványosan előfordulhat:

·          látászavar, látásvesztés;

·          a látóideg gyulladása fájdalom és látászavar kíséretében;

·          a látóidegfő vizenyős duzzanata (papilla ödéma).

Ezek a rendellenességek a ciszplatin kezelés abbahagyása után általában enyhülnek vagy megszűnnek.

 

Hallás és egyensúlyozás

·          rendkívül gyakori (a betegek kb. 30%-ában jelentkezik): fülcsengés (tinnitus) és/vagy halláscsökkenés a magasabb frekvenciatartományban;

·          ritka: részleges/teljes hallásvesztés;

·          az egyensúlyozó szerv károsodása szédülést okozhat.

 

Ezek a mellékhatások gyermekeken és időskorúakon, továbbá nagyobb dózisok adása után és/vagy ismételt kezelés, valamint a koponya korábbi/egyidejű sugárkezelése esetén általában súlyosabbak. A hallás/egyensúlyozás károsodása általában maradandó.

 

Vérerek

Ciszplatin és más daganatellenes szerek kombinált alkalmazása után szórványosan észleltek érrendszeri károsodást, többek között:

·          szívrohamot;

·          agyi érrendszeri károsodást (stroke-ot)/agyi infarktust;

·          kiserek bealvadását (thromboticus microangiopathiát);

·          az agyi verőerek gyulladását.

 

Tápcsatorna

·          rendkívül gyakori: émelygés-hányás – általában néhány órával a kezelés elkezdése után jelentkezik és hosszabb ideig (1-7 napig) tart);

·          étvágytalanság (anorexia);

·          nyálkahártya-gyulladás (mucositis), a szájnyálkahártya lobját is beleértve (stomatitis);

·          hasmenés.

 

Vese és húgyutak

·          rendkívül gyakori (a betegek kb. 28-36%-ában): a veseműködés hanyatlása. Ez gyakran néhány héttel a ciszplatin-kezelés után alakul ki; ismételt kezelés ill. nagyobb dózisok adása után súlyosbodik, és elhúzódóbbá válik a lefolyása. A veseműködés nagyfokú beszűkülése általában maradandó.

 

Egyéb

·          rendkívül gyakori: a szérum húgysavszint emelkedése (éppúgy, mint köszvényben), leginkább 3-5 nappal a kezelés után;

·          a szívműködés romlása;

·          a testszőrzet kihullása (alopecia);

·          a bőr kivörösödése (erythema);

·          csuklás (singultus);

·          a bőrre került ciszplatin körülírt szövetelhalást (bőrnekrozist) okozhat.

 

Forduljon orvosához, ha a felsorolt mellékhatások valamelyike kellemetlenné válik, sőt bármilyen, ehelyütt nem említett mellékhatás jelentkezéséről is tájékoztassa orvosát vagy a gyógyszerészt!

 

 

5.       TÁROLÁS

 

Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

OGYI-T-7567/01-02                    Cisplatin Hospira 10 mg/10 ml injekció

OGYI-T-7568/01-02                 Cisplatin Hospira 25 mg/25 ml injekció

OGYI-T-7569/01-02                 Cisplatin Hospira 50 mg/50 ml injekció

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 30.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!