Sevredol 10 mg filmtabletta (60x)

Betegtájékoztató OGYI engedélyszám:…………

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Sevredol 10 mg filmtabletta

Sevredol 20 mg filmtabletta

morfin-szulfát-pentahidrát

 

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Sevredolfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Sevredol filmtablettaalkalmazása előtt

3.            Hogyan kell szedni a Sevredolfilmtablettát?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell az Sevredolfilmtablettát tárolni?

6.            További információk

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a Sevredol filmtabletta ésmilyen betegségek eseténalkalmazható?

 

Súlyos, más módon nembefolyásolható heveny vagy idült fájdalom csillapítására alkalmazható.

 

 

2.            Tudnivalók a Sevredol filmtabletta alkalmazása előtt

 

Ne szedje a Sevredolfilmtablettát

- ha allergiás a morfinra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- légzési elégtelenségben,légúti szűkülettel járó tüdőbetegség esetén;

- heveny májbetegségben;

- egyes depresszió elleni szerekkel (úgynevezettMAO-gátlókkal) egyidejűleg, vagy ezek elvonását követő 2 héten belül;

- koponyaűri nyomásfokozódás,koponyasérülés esetén;

- bélelzáródás (paralítikusíleusz) esetén;

- heveny hasi kórképek (akuthas) esetén;

- epegörcs (az epevezetékzáróizmának görcse) esetén;

- elhúzódó gyomorürülésesetén;

- görcsrohamokkal járóbetegségek, tudatzavar esetén;

- heveny alkoholizmus esetén.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Sevredol filmtabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Az opioidok alkalmazásánaklegfőbb kockázata a légzési elégtelenség.

 

Vesekő-betegség és bizonyosmellékveséből kiinduló daganat (feokromocitóma) esetén a Sevredol filmtablettaalkalmazása nem javasolt.

Fájdalomcsillapítást igénylő,pl. sebészeti beavatkozást megelőző 4 órában Sevredol filmtabletta nem adható. Műtételőtt jelezze a kórházban az orvosnak, hogy Sevredol filmtablettát szed.

 

A Sevredol filmtabletta fokozottelővigyázatossággal adható:

- idős korban,

- súlyos vese- és májkárosodásban,

- csökkent pajzsmirigyműködésesetén,

- a keringő vérmennyiségcsökkenését kísérő alacsony vérnyomás esetén,

- az epeutak betegségeiben,

- hasnyálmirigy gyulladásban,

- gyulladásos bélbetegségekesetén,

- prosztata-megnagyobbodásban,

- a kisvérköri keringés zavara miatt másodlagosankialakuló szívbetegség (úgynevezett kor pulmonále) esetén,

- mellékvesekéreg-elégtelenségben,

- ópiát függőség és egyéb szenvedélybetegség esetén;

- műtét utáni, különösen hasi műtéteket követően. Amorfin rontja a bélmozgást és nem alkalmazható addig, míg a normális bélműködéshelyre nem áll.

 

Nagyon ritkán a morfindózisának emelésére nem reagáló fájdalom iránti fokozott érzékenység (hiperalgézia)fordulhat elő, különösen nagy dózisok alkalmazásakor. Ilyenkor javasolt amorfin dózisának csökkentése, vagy a beteg más opioid gyógyszerre történőátállítása.

 

Tartós alkalmazás eseténhirtelen megszakítás elvonási tüneteket idézhet elő. Ha a beteg már nem igényeltovábbi fájdalomcsillapító kezelést morfinnal, az elvonási tünetek elkerüléseérdekében javasolt a morfin dózisát fokozatosan csökkenteni.

 

A szájon át alkalmazhatógyógyszerformák érbe történő beadása súlyos, néha halálos kimenetelűnemkívánatos hatásokat okozhat.

 

Egyéb gyógyszerek és a Sevredol filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott,valamint a szedni vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

A készítmény szedése előttfeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben nyugtatót,fájdalomcsillapítót, altatót, izomlazítót, vérnyomáscsökkentőt, depresszióelleni gyógyszereket, illetve gyomorsavcsökkentő vagy gabapentin tartalmúgyógyszert, allergia elleni vagy parkinzon kór kezelésére szolgáló gyógyszert vagyhányáscsillapítót szed.

 

Egyes depresszió elleniszerek (úgynevezett MAO-gátlók) és az opioid fájdalomcsillapítók kölcsönhatásasúlyos állapothoz vezethet, ezért két gyógyszer alkalmazása között 2 hétszünetet kell tartani (lásd még 2-es pont: „Ne szedje a Sevredol filmtablettát”részt).

 

Egyes opioidok (pl.buprenorfin, nalbufin, pentazocin) nem alkalmazhatók olyan betegnél, akik márvalaha kaptak tiszta opioid agonistát.

 

A cimetidin gátolja a morfinkiürülését, ezért morfinnal együtt alkalmazva a morfin által okozottmellékhatások fokozódhatnak.

 

A rifampicin (tbc kezeléséreszolgáló gyógyszer) csökkentheti a morfin hatását.

 

Amennyiben Ön nem biztosabban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazható-e a Sevredol filmtabletta, feltétlenül kérdezze megkezelőorvosát.

 

A Sevredol filmtablettaegyidejű bevétele étellel, itallalés alkohollal

 

A gyógyszer alkalmazásának éshatástartamának ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos!

Ha a Sevredol filmtabletta szedése alatt alkoholt fogyaszt, erősálmosságot érezhet vagy nőhet az olyan súlyos mellékhatások kockázata, mint példáullégzésmegállás kockázatával járó felszínes légzés és öntudatvesztés.

 

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Amorfin átjut a méhlepényen. A Sevredolfilmtabletta az előny/kockázat mérlegelésével szükség esetén terhesség alattalkalmazható.

Ópiátfüggőanya újszülöttjében elvonási tünetek alakulhatnak ki.

 

Szoptatás

Amorfin kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatott csecsemőbe történő felszívódáslégzési elégtelenséget okozhat, ezért szoptatás alatt morfint alkalmazni csak acsecsemő gondos megfigyelése mellett szabad, kizárólag akkor, ha feltétlenülszükséges.

A Sevredol filmtabletta azelőny/kockázat mérlegelésével szükség esetén szoptatás alatt alkalmazható.

 

Termékenység

Termékenységre vonatkozó adatok nem állnakrendelkezésre.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazásának éshatástartamának ideje alatt tilos gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyeljáró munkát végezni!

 

A Sevredol 10 mgfilmtabletta laktózt tartalmaz.

A Sevredol 10 mgtabletta 207,5 mg vízmenetes laktózt tartalmaz filmtablettánként.

Ha a kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérdezze megkezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

 

ASevredol 20 mg filmtabletta laktózt és narancssárga FCF (E110) nevűszínezéket tartalmaz.

ASevredol 20 mg filmtabletta 197,5 mg vízmenetes laktózt tartalmazfilmtablettánként.

Ha a kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert.

 

A Sevredol 20 mg filmtablettanarancssárga FCF (E110) nevű színezéket tartalmaz.

A narancssárga FCF (E110)nevű színezék allergiás reakciókat okozhat.

 

 

3.            Hogyan kell szedni a Sevredol filmtablettát?

 

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Akészítmény ajánlott adagja:

 

Felnőttekés serdülőkorúak

Felnőttek és 12 évesnélidősebb gyermekek esetében az adag függ a fájdalom erősségétől és a korábbanalkalmazott fájdalomcsillapító szerek alkalmazásától.

Súlyos fájdalomcsillapítását, amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, általában 4óránként 1 db 10 mg-os Sevredol filmtablettával kell kezdeni. A fájdalomerősségének fokozódása vagy tolerancia esetén kezelőorvosa emelheti az adagot.

 

Alkalmazása gyermekeknél

Erős, más módon nembefolyásolható fájdalom csillapítására a legkisebb hatásos adagban kellalkalmazni.

 

3-5éves korban 4 óránként 5 mg.

6-12éves korban 4 óránként 5-10 mg.

12éves kor felett a felnőtt adagolás az irányadó.

 

1-3éves gyermekek kezelésére a Sevredol filmtabletta nem alkalmas.

 

Gyermekek1 éves életkoralatt:

A morfin biztonságosságára éshatásosságára vonatkozóan 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél csakkorlátozott adatok érhetők el.

 

Időskorúak:

Gondosellenőrzés, dóziscsökkentés szükséges.

 

Ha az előírtnál több Sevredolfilmtablettát vett be

Túladagolásesetén értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházsürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lesz szüksége.

 

A Sevredol filmtablettatúladagolásának tünetei lehetnek pupillaszűkület („tűhegy” pupilla),vérnyomásesés. Súlyosabb esetben keringési zavar, mélyülő coma léphet fel,amely sürgős kórházi kezelés igényel.

 

Ha elfelejtette bevenni a Sevredol filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni agyógyszert, vegye be a javasolt adagot minél hamarabb. Ne vegyen be két adagot 4 óráb belül.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Sevredol filmtabletta szedését

Ne hagyja abba hirtelen aSevredol filmtabletta szedését, kivéve, ha ezt a kezelőorvosa javasolta Önnek.Ha abba akarja hagyni a tabletta szedését, előtte beszélje meg akezelőorvosával, aki el fogja mondani Önnek, hogyan kell fokozatosancsökkenteni az adagot.

 

Akészítmény hirtelen elhagyásakor elvonási tünetek jelentkezhetnek. Ezeksúlyossága a hozzászokás mértékétől függ. A tünetek lehetnek erős nyugtalanság,szorongás, viszketés, ásítozás, nyálfolyás, hasmenés, fokozott verejtékezés,hidegrázás, remegés, libabőr, csont- és izomfájdalmak.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszernek, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

A legtöbb embernél atabletták szedése székrekedést idéz elő. Ilyen esetben kezelőorvosa hashajtótírhat elő.

 

 

A lehetséges mellékhatásokgyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

nagyon gyakori (10-ből többmint 1 beteget érint)

gyakori (100-ból 1-10 betegetérint)

nem gyakori (1000-ből 1-10beteget érint)

ritka (10 000-ből 1-10beteget érint)

nagyon ritka (10 000-bőlkevesebb, mint 1 beteget érint)

nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

 

 

 

Nagyon gyakorimellékhatások: székrekedés, hányinger.

 

Gyakori mellékhatások: zavartság, álmatlanság, szédülés, fejfájás, akaratlanizommozgások, aluszékonyság, hasi fájdalom, étvágytalanság, szájszárazság,hányás, izzadás, bőrkiütések, gyengeség, viszketés.

 

Nem gyakori mellékhatások: allergiás reakciók, erős nyugtalanság, indokolatlanfokozott jókedv (eufória), hallucinációk (olyan dolgokat lát vagy hall, aminincs ott), hangulatváltozások, epilepsziaszerű görcsök, fokozott izomtónus,izomrángás, az érzékszervek érzékelési zavara, eszméletvesztés, látászavar, forgójellegű szédülés, szívdobogásérzés, arckipirulás, vérnyomáscsökkenés,hörgőgörcs, tüdőödéma, légzési elégtelenség, emésztési zavarok, bélelzáródás,ízérzékelési zavarok, májenzim szintek emelkedése, csalánkiütés,vizeletretenció (a vizelet megrekedése a húgyutakban), főleg a végtagokatérintő vizenyős duzzanat (perifériás ödéma).

 

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások: túlérzékenységi reakciók,függőség, rossz közérzet, gondolkodási zavarok, fájdalom iránti fokozott érzékenység (hiperalgézia),pupillaszűkület, lassú szívverés, szapora szívverés, vérnyomás emelkedés,epegörcs, hasnyálmirigy-gyulladás fellángolása, a húgyvezeték (uréter) görcse,a havivérzés elmaradása, csökkent nemi vágy, merevedési zavarok, tolerancia(kábítószer vagy gyógyszermegszokás), gyógyszerelvonási tünetek.

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

Mellékhatásokbejelentése

 

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Sevredol filmtablettát tárolni?

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

 

A dobozonés a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Sevredolfilmtabletta

 

-                A készítmény hatóanyaga: morfin-szulfát-pentahidrát.

 

Sevredol 10 mg filmtabletta

10mg morfin-szulfát-pentahidrát filmtablettánként, ami megfelel 7,5 mgmorfinnak.

Sevredol 20 mg filmtabletta

20mg morfin-szulfát-pentahidrát filmtablettánként,ami megfelel 15 mg morfinnak.

-                Egyéb összetevők:

 

Sevredol 10 mg filmtabletta

Mag: magnézium-sztearát, talkum,povidon, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes laktóz.

Bevonat: Opadry Blue 06B20843 [összetevői: Brillantkék FCFlakk (E133), makrogol 400, titán‑dioxid (E171), hipromellóz (E464)].

 

Sevredol 20 mgfilmtabletta

Mag: magnézium-sztearát, talkum, povidon, hidegen duzzadókukoricakeményítő, vízmentes laktóz

Bevonat: Opadry Pink 85F240092 [összetevői: narancssárga FCF(E110), eritrozin (E127), titán‑dioxid (E171), poli(vinil-alkohol),makrogol 3350, talkum].

 

Milyen a készítmény küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Sevredol 10 mg filmtabletta

Kék színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyikoldalán bemetszéssel, annak bal oldalán „IR”, jobb oldalán „10” jelzésselellátva.

 

Sevredol 20 mgfilmtabletta

Rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalánbemetszéssel, annak bal oldalán „IR”, jobb oldalán „20” jelzéssel ellátva.

 

60 db filmtablettaPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

MundipharmaGesellschaft m.b.H., Apollogasse 16-18, 1070 Bécs, Ausztria

 

Gyártó

Mundipharma GmbH, MundipharmaStr. 2, 65549 Limburg, Németország

 

 

Sevredol 10 mg filmtabletta

OGYI-T-22784/01              60x             PVC/PVDC/Albuborékcsomagolásban

 

Sevredol 20 mg filmtabletta

OGYI-T-22784/02              60x             PVC/PVDC/Albuborékcsomagolásban

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!