Nobabelle Daily 75 mikrogramm/30 mikrogramm tablet (84x)

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Nobabelle Daily 75 mikrogramm / 30 mikrogramm tabletta(21 aktív és 7 placebo tabletta)

 

gesztodén / etinilösztradiol

 

Fontostudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

 

·       Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordíthatófogamzásgátló módszerek.

·       Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát avénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve azújrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

·       Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgygondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont,„Vérrögök”)

 

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

 

Abetegtájékoztató tartalma:

 

1.       Milyentípusú gyógyszer a Nobabelle Daily tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Nobabelle Daily tabletta szedése előtt

3.       Hogyankell szedni a Nobabelle Daily tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Nobabelle Daily tablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyentípusú gyógyszer a Nobabelle Daily tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Nobabelle Daily tabletta egy fogamzásgátlótabletta, szedése megakadályozza, hogy teherbe essen.

A tablettákkétféle női hormont tartalmaznak kis mennyiségben, az etinilösztradiolt és a gesztodént.

A két hormonttartalmazó fogamzásgátló tablettákat, mint a Nobabelle Daily tabletta, „kombinációs”fogamzásgátónak hívják.

 

 

2.       Tudnivalók a NobabelleDaily tabletta szedése előtt

 

Általánostudnivalók

 

A NobabelleDaily tabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösenfontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont,„Vérrögök”).

 

A NobabelleDaily tabletta szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa néhány kérdést felfog tenni Önnek az Ön és a közvetlen családtagjai kórtörténetében szereplőbetegségekről. Megméri a vérnyomását, és egészségi állapotának megfelelőentovábbi vizsgálatokat is végezhet. Ebben a betegtájékoztatóban több olyan betegségkerül megemlítésre, melyek előfordulása esetén abba kell hagynia a Nobabelle Daily tablettaszedését, vagy amelyek a Nobabelle Daily tablettahatékonyságának csökkenését okozhatják. Ezekben az esetekben tartózkodnia kella nemi élettől, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kellalkalmaznia (például óvszer használata vagy egyéb barrier-elvű fogamzásgátló módszer).Ne hagyatkozzon a naptár-módszerre, illetve az ébredési testhőmérsékletmérésére. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a NobabelleDaily tabletta módosítja a testhőmérséklet és a méhnyaknyákösszetételének ciklusos változásait.

 

A többi hormonálisfogamzásgátlóhoz hasonlóan a Nobabelle Daily tabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és atöbbi, nemi úton terjedő betegséggel szemben sem.

 

Ne szedjea Nobabelle Daily tablettát

 

Nem szabadszednie a Nobabelle Daily tablettát, ha az alábbfelsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, haaz alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel,hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

·       Ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénástrombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

  • Ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;

·       Ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideigfekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

  • Ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);

·       Ha Önnél angina pektórisz (ez egy olyan állapot, ami súlyosmellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyivéráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagyvalaha fennállt);

·       Ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyekfokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

o   súlyoscukorbetegség, amely érkárosodással jár

o   nagyon magasvérnyomás

    • nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
    • hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
  • Ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
  • Ha Önnek hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz) van (vagy valaha volt);
  • Ha Önnek májbetegsége van (vagy valaha volt) és májműködése még nem normalizálódott;
  • Ha Önnek májdaganata van (vagy valaha volt);
  • Ha Önnek emlőrákja, vagy nemi szervi daganata van (vagy valaha volt), vagy ennek esetleges gyanúja áll fenn Önnél;
  • Ha tisztázatlan okú hüvelyvérzést észlel;
  • Ha terhes vagy azt gyanítja, hogy teherbe esett;
  • Ha allergiás az etinilösztradiolra, a gesztodénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzanatot okozhat.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A NobabelleDaily tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel.

 

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz

-      ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

 

Tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

 

Ha ez azállapot a Nobabelle Daily tabletta alkalmazása soránkialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről is tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

·                        ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved(idült gyulladásos bélbetegség);

·                        ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyanbetegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);

·                        ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyanvéralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);

·                        ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);

·                        ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy acsaládi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiátösszefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásánakemelkedett kockázatával;

·                        ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideigfekvőbeteg (lásd a 2. pont „Vérrögök ” fejezetet);

·                        ha Ön nemrégiben szült, akkorÖnnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát,hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Nobabelle Daily tablettaszedését;

·                        ha Önnél a bőr alatt lévővénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

·                        ha Önnek visszértágulataivannak;

·                        ha bárkinek az Ön közvetlencsaládtagjai közül mellrákja van (vagy valaha volt) vagy mellrákotdiagnosztizáltak;

·                        ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;

·                        ha cukorbeteg (diabéteszes);

·                        ha depresszióban szenved;

·                        ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a NobabelleDaily tabletta”);

·                        ha olyan betegsége van, ami először a korábbi terhesség vagy nemihormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíriánaknevezett vérképzőszervi betegség, bőrkiütés hólyagokkal a terhesség alatt(terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaivaljár (Sydenham-féle chorea);

·                        ha kloazmája van vagy valaha volt (bőrelszíneződés különösen azarcon és nyakon, úgynevezett „terhességi foltok”). Ebben az esetben kerülje a közvetlennapsugárzást vagy ultraibolya sugárzást;

·                        ha örökletes angioödémában szenved (súlyos allergiás reakció), azösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják, vagy súlyosbíthatják azangioödéma tüneteit. Azonnal keresse fel orvosát, ha az angioödéma tüneteittapasztalja, mint például duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelésinehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel.

 

VÉRRÖGÖK

A kombinálthormonális fogamzásgátlók, mint például a Nobabelle Dailytabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhozképest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrögelzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök azalábbi helyeken alakulhatnak ki:

§ vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként”vagy VTE-ként hivatkoznak)

§ artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériástromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögökáltal okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos,tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek haláloskimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Nobabelle Daily tabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmasvérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

 

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikétészleli.

 

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?

Mi az, amitől szenvedhet?

·         az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

·        a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető

·        az érintett lábszár melegebbé válik

·        a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz

Mélyvénás trombózis

·         hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

·         hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;

·         éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;

·         súlyos szédülékenység vagy szédülés;

·         szapora vagy rendszertelen szívverés

·         súlyos hasfájás;

 

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).

Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

·         azonnali látásvesztés vagy

·         fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat

Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)

·         mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség

·         a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;

·         teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

·         a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;

·         verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

·         rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

·         szapora vagy rendszertelen szívverés

Szívroham

·         az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;

·         hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;

·         az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;

·         hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

·         hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás

·         eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

 

Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.

Szélütés (sztrók)

·         duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;

·         súlyos hasfájás (akut has);

 

Más vérereket elzáró vérrögök

 

 

VÉNÁSVÉRRÖGÖK

 

Milyenkövetkezményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

·        A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbehozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával.Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonálisfogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

·        Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkoraz mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

·        Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad,akkor az tüdőembóliát okozhat.

·        Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például aszemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

 

Mikor alegnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénásvérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelsőalkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet,ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonálisfogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évetkövetően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mintha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikorabbahagyja a Nobabelle Daily tabletta szedését, akkor avérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

 

Mi akockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázataz Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön általalkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Nobabelle Daily tabletta alkalmazása mellett a lábszárbanvagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

-       Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó,illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnélalakul ki vérrög egy év alatt.

-       Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátottartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közülhozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-       Gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót,úgymint a Nobabelle Daily tablettát alkalmazó10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul kivérrög egy év alatt.

-       A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyeskórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásánakkockázatát növelő tényezők”pontot)

 

 

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek

10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő

A Nobabelle Daily tablettát alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő

 

A vénásvérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Nobabelle Daily tabletta alkalmazása mellett kialakulóvérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot.

Az Önkockázata magasabb:

-    ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je30 kg/m2 felett van);

-    ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl.50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy másszervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

-    ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyensérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszáragipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a NobabelleDaily tabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amígkevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Nobabelle Dailytabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikorkezdheti el újra.

-    az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkorfelett);

-    ha néhány héten belül gyermeket szült

A vérrögökkialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottalrendelkezik.

A repülőút(>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösenakkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenültájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkoris, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Nobabelle Daily tabletta alkalmazását.

Ha a fentiállapotok bármelyike változik a Nobabelle Daily tablettaalkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózisalakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

ARTÉRIÁSVÉRRÖGÖK

Milyenkövetkezményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint avénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Példáulszívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

 

Azartériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontosmegjegyezni, hogy a Nobabelle Daily tablettaalkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyonalacsony, de emelkedhet:

  • az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
  • ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Nobabelle Daily tabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
  • ha túlsúlyos;
  • ha magas vérnyomásban szenved;
  • ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
  • ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
  • ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
  • ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
  • ha cukorbetegségben szenved.

 

Ha a fentiállapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyiknagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Nobabelle Daily tabletta alkalmazása során a fenti állapotokbármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnálismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa akezelőorvosát.

 

A Nobabelle Daily tabletta és a rákbetegség

Akombinációs fogamzásgátló tablettákat szedő nőknél valamivel gyakrabbanészlelnek emlőrákot, azonban nem ismert, hogy ezt valóban a kezelés okozza-e. Akombinációs fogamzásgátló tablettákat szedő nők egészségi állapotát gyakrabbanellenőrzik, lehetséges, hogy ez az oka a daganatok gyakoribb észlelésének. A kombinálthormonális fogamzásgátlók szedésének abbahagyása után az emlődaganatokelőfordulásának kockázata fokozatosan csökken. Fontos a melleinek rendszeresvizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel kezelőorvosát.

 

Ritka esetekben jóindulatú májdaganat,sőt még ritkább esetekben rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak befogamzásgátlót szedő nőknél. Ezek a daganatok belső vérzést okozhatnak, amierős hasi fájdalommal jár.

Szokatlan, erős hasi fájdalmakesetén forduljon kezelőorvosához. Előfordulhat, hogy abba kel hagynia a NobabelleDaily tabletta szedését.

 

Azon nők körében, akik hosszúideig alkalmaztak fogamzásgátló tablettát, gyakrabban számoltak be méhnyakrákmegjelenéséről. Lehetséges, hogy ez a megállapítás nem a fogamzásgátló tablettakövetkezménye, hanem a szexuális viselkedéssel és egyéb tényezőkkel állösszefüggésben.

 

Vérzés a menstruációs időszakok között
A Nobabelle Daily tabletta szedésének elsőnéhány hónapjában váratlan vérzés jelentkezhet (a placebo-időszakon kívülivérzés). Ha ez a vérzés több hónapon keresztül ismételten jelentkezik, vagy néhányhónap után újra elkezdődik, a kezelőorvosának ki kell vizsgálnia ennek okát.

 

Mi a teendő, ha nem jelentkezik a vérzés a placebo időszakban?

Ha mindegyik tablettátrendesen bevette, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett másgyógyszert, nagyon valószínűtlen, hogy Ön terhes.

Ha a vártmenstruációja kétszer egymást követően kimarad, előfordulhat, hogy teherbeesett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Csak abban az esetben kezdje el akövetkező csomag szedését, ha megbizonyosodott arról, hogy nem terhes.

 

Egyébgyógyszerek és a Nobabelle Daily tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Mindigmondja el annak a kezelőorvosnak, aki felírja Önnek a Nobabelle Dailytablettát, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógynövényeket használt eddig. Aztis mondja el minden olyan orvosnak vagy fogorvosnak, aki valamilyen gyógyszert ír fel Önnek (vagy a gyógyszerésznek), hogy a Nobabelle Daily tablettátszedi. Ily módon felhívhatják a figyelmét, ha kiegészítő fogamzásgátlómódszereket kell alkalmaznia (például óvszert), és azt is megmondhatják, mennyiideig szükséges ezt megtennie.

 

Egyesgyógyszerek csökkenthetik a Nobabelle Daily tabletta hatékonyságát a terhesség kialakulásának megakadályozásábanvagy váratlan vérzést okozhatnak.

Ezek közétartoznak azok a gyógyszerek, amit az epilepszia (például hidantoin, topiramát,felbamát, lamotrigin, primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbamazepin)és tuberkulózis (például rifampicin) kezelésére használnak, az immunmoduláló szerek(ciklosporin), a HIV fertőzéseket (ritonavir, nevirapin) vagy egyéb fertőzésesbetegségeket kezelő szerek (rifabutin, grizeofulvin, ampicillin, tetraciklin), antibiotikumok(penicillin és tetraciklin), a gyulladáscsökkentő gyógyszerek (fenilbutazon,dexametazon), a modafinil, a teofillin, a kortikoszteroidok és a közönségesorbáncfű nevű gyógynövény.

 

Ha Ön orbáncfű tartalmú készítményt szeretne szedni a NobabelleDaily tabletta alkalmazása alatt, először kérdezze meg kezelőorvosát.

 

A Nobabelle Daily tabletta csökkentheti más gyógyszerek hatékonyságát, pl. ciklosporintartalmú gyógyszerek (fertőzések elleni szerek), az epilepszia elleneslamotrigin és valproát (amely görcsrohamok megnövekedett gyakoriságáhozvezethet) vagy a levotiroxin.

 

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálatra kell mennie,tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratóriumban dolgozó szakszemélyzetetarról, hogy ezt a gyógyszert szedi, mert a fogamzásgátló tablettabefolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.

 

Terhességés szoptatás

Ha Önterhes, nem szedheti a Nobabelle Daily tablettát. Ha a Nobabelle Dailytabletta szedése mellett esikteherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel kezelőorvosát.

 

Aszoptatás időszakában a Nobabelle Daily tablettaalkalmazása általában nem javasolt. Amennyiben Ön a szoptatás alatt kívánfogamzásgátló tablettát szedni, keresse fel kezelőorvosát.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló információ, hogya gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeketbefolyásolja.

 

A NobabelleDaily tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

 

 

3.         Hogyankell szedni a Nobabelle Daily tablettát?

 

Mindegyik buborékcsomagolás 21 fehér,aktív tablettát és 7 zöld placebo tablettát tartalmaz.

 

A NobabelleDaily tabletta két különböző színű tablettái sorba vannak rendezve. Egycsomag 28 tablettát tartalmaz.

 

A NobabelleDaily tablettából minden nap egy tablettát vegyen be, szükség eseténkevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, dea tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni.

 

Nekeverje össze a tablettákat: minden nap egy fehér tablettát vegyen be azelső 21 napban, majd naponta egy zöld tablettát az utolsó 7 napban.Ezután a következő (21 fehér tabletta és 7 zöld tabletta) csomagotközvetlenül kezdje el szedni. Így nincs tablettaszedési szünet a csomagokközött.

 

Mivel atabletták összetétele eltérő, fontos, hogy a csomag bal felső sarkábantalálható első tablettával kezdje a szedést, majd naponta vegyen be egytablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a csomagolásranyomtatott nyilak irányát.

 

A csomagelőkészítése

 

Annakérdekében, hogy be tudja tartani a gyógyszer bevételi sorrendjét, a Nobabelle Daily tabletta mindegyik csomagolásához tartozik 7matrica-csík, mindegyik a hét 7 napjával. Azt a matricát válassza ki, amelyazzal a nappal kezdődik, amelyen elkezdi szedni a tablettákat. Ha példáulszerdán kezdi el szedni a gyógyszert, használja a „Sze.”-vel kezdődő hétnaposmatricát.

 

Ezután a buborékcsomagolásfelső szélére ragassza fel a megfelelő matrica-csíkot, a „Start” pozícióba úgy,hogy az első nap a bal felső sarokban lévő első fehér tabletta felé essen.Ekkor mindegyik tabletta felett fel van tüntetve egy nap, és láthatja, hogybevette-e a tablettát. A tablettákat a nyilak által jelzett sorrendben kellbeszednie.

 

Vérzése(úgynevezett megvonásos vérzés) azalatt a 7 nap alatt fog jelentkezni, amikor azöld színű placebo tablettákat szedi (placebo-időszak). A megvonásos vérzésrendszerint a Nobabelle Daily tabletta utolsó fehérszínű aktív tablettájának bevételét követő 2. vagy 3. nap kezdődik. Az utolsó zöldtabletta bevétele után kezdje el a következő csomag szedését akkor is, havérzése még tart. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napjánkell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kellkezdődnie.

 

Ha ilymódon szedi a Nobabelle Daily tablettát,megelőzi a terhesség kialakulását azon a 7 napon is, amikor a placebotablettákat szedi.

 

ANobabelle Daily tablettát mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak,vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Mikorkezdheti el az első csomag szedését?

·               Ha az előző hónapban nem használt hormontartalmúfogamzásgátlót

A Nobabelle Daily tabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció elsőnapján) kezdje el. Ha a Nobabelle Daily tabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnalvédett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, deilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló módszert (példáulóvszert) is alkalmaznia kell.

 

·               Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, vagy kombináltfogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át

Elkezdheti a Nobabelle Daily tablettaszedését az előzőleg alkalmazott fogamzásgátló gyógyszer tabletta-mentesidőszaka utáni napon (vagy a korábbi fogamzásgátló gyógyszer hatóanyagot nemtartalmazó utolsó tablettájának bevételét követő napon). Kombináltfogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról való áttérés esetében kövesseorvosa utasításait.

 

·                    Ha csak progesztogén-tartalmú módszerről vált át (csakprogesztogén-tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogéntadagoló méhen belüli eszköz - IUD)

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmútablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolításnapján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekcióesedékes lenne), de az első 7 napon minden esetben kiegészítő fogamzásgátlómódszert is (például óvszert) alkalmaznia kell.

 

·                    Vetélést követően

Kövesse orvosa utasítását.

 

·                    Szülés után

Szülés után 21-28 nappal kezdheti el a Nobabelle Daily tabletta szedését. Ha a 28. nap utánkezdi el, akkor úgynevezett barrier-elvű fogamzásgátló módszert (példáulóvszert) kell használnia a Nobabelle Daily tabletta szedésének első 7 napján.

Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Nobabelle Daily tabletta (ismételt) szedése előtt meg kellbizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációsvérzést.

 

Hanem biztos abban, hogy mikor kezdheti el a Nobabelle Daily tablettaszedését, kérje ki orvosa tanácsát.

 

Haszoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Nobabelle Daily tablettaszedését a szülés után

A NobabelleDaily tabletta alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt. Olvassa el a 2.pontban a „Terhesség és szoptatás” című részt.

 

Haaz előírtnál több Nobabelle Daily tablettátvett be

Nem számoltak be a gesztodén ésetinilösztradiol hatóanyagú kombinált fogamzásgátló tabletta túladagolásából származósúlyos ártalomról. Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet, szédülhet,hasi fájdalom jelentkezhet, álmos/fáradt lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknálhüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha túl sok Nababelle tablettátvett be, vagy ha tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjentanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

 

Haelfelejtette bevenni a Nobabelle Daily tablettát

·               Ha kevesebb mint 12 órát késik a tablettabevételével, a fogamzásgátló hatás nem csökken. Vegye be a tablettát, amint azeszébe jut, a következő tablettákat pedig a megszokott időpontban vegye be.

·               Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, afogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, annál nagyobba terhesség kialakulásának kockázata.

 

A teherbeesés kockázata akkor alegnagyobb, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki fehér tablettát. Ezértaz alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

 

·               Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Keresse felkezelőorvosát.

 

·               Ha egy tablettát hagyott ki az 1. héten

Vegye be akihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidőben történő bevételét jelenti, és folytassa a tabletták szedését a szokásosidőben. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 napalatt, például óvszert. Ha a tabletta kihagyása előtti héten nemi együttlétrekerült sor vagy elfelejtette elkezdeni az új csomag tabletta bevételét a placebóidőszak után, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll.Ebben az esetben forduljon orvosához.

 

·               Ha egy tablettát hagyott ki a 2. héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, mégakkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti, és folytassaa tabletták szedését a szokásos időben. A fogamzásgátló hatás nem csökken, és nemszükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

 

·               Ha egy tablettát hagyott ki a 3. héten

A következő két lehetőség közül választhat:

1.     Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ezkét tabletta egyidejű bevételét jelenti, és folytassa a tabletták szedését aszokásos időben. A zöld placebo tabletták beszedése helyett haladéktalanulkezdje el a következő csomag tablettáinak szedését.

Menstruációja (megvonásos vérzése) valószínűleg csak amásodik csomag fehér, aktív tablettáinak beszedése után fog jelentkezni, de pecsételővagy áttöréses vérzés a második csomag szedése közben is előfordulhat.

2.     Abba is hagyhatja a megkezdett csomag tablettáinak szedését, ésközvetlenül áttérhet a 7 zöld placebo tabletta szedésére (jegyezze fel,hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön szokásos kezdőnapjánakarja a következő csomag tablettáinak szedését elkezdeni, rövidítse meg a 7napos placebo időszakot.

 

Haa két javaslat bármelyikét követi, a terhességet megelőzheti.

 

Habármelyik tablettát elfelejtette bevenni a csomagból, és a placebo időszakalatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, fennáll a terhesség lehetősége.Forduljon kezelőorvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

 

 

Több mint egy fehér tablettát felejtett el bevenni egy csomagból

 

 

 

Kérje ki orvosa tanácsát

 

 

 

 

 

 

Igen

 

 

 

 

 

 

1. héten

 

Élt nemi életet a gyógyszer kihagyását megelőző héten?

 

 

 

 

 

 

 

 

Nem

 

 

 

 

 

 

 

 

 

•  Vegye be a kimaradt tablettát

•  alkalmazzon barrier-elvű kiegészítő fogamzásgátló módszert (óvszert) is 7 napon keresztül és

•  sorrendben szedje be a csomag tartalmát.

 

 

 

 

 

Csak egy fehér tablettát
felejtett el bevenni
(12 óránál hosszabb ideje)

 

2. héten

 

•  Vegye be a kimaradt tablettát

•  sorrendben szedje be a csomag tartalmát.

 

 

 

 

 

 

 

 

•  vegye be a kimaradt tablettát

•  sorrendben szedje be a fehér tablettákat

•  dobja ki a 7 zöld placebo tablettát

•  folytassa a következő csomaggal

 

 

3. héten

 

 

 

 

 

 

vagy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

•  azonnal hagyja abba a fehér tabletták szedését

•  kezdje el a 7 zöld placebo tabletta szedését

•  folytassa a következő csomaggal

 

 

 

 

Mia teendő emésztőrendszeri zavarok esetén?

Súlyosemésztőrendszeri zavarok esetén (például hányás vagy hasmenés) a felszívódáslehet, hogy nem lesz teljes ezért kiegészítő fogamzásgátló módszert kellalkalmazni. A tabletta bevételét követő 3‑4 órában előfordulóhányás, vagy súlyos hasmenés esetén a helyzet hasonló ahhoz, mint amikorelfelejtett bevenni egy tablettát. Hányás vagy hasmenés esetén vegyen be egyújabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen gyorsan lehet. Ha lehetséges,ezt a tablettaszedés szokásos idejéhez képest 12 órán belül vegye be. Haez nem lehetséges, vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Nobabelle Daily tablettát” pontban lévő utasításokat kellkövetnie.

 

Mia teendő, ha késleltetni akarja a havi vérzést?

Annakellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti az esedékes havi vérzést (megvonásosvérzést). Ezt úgy teheti meg, ha a placebo-időszak helyett közvetlenül egy újcsomag Nobabelle Daily tabletta megkezdésével folytatjaa tablettaszedést. Ilyenkor a második csomag szedésénekideje alatt előfordulhat pecsételő (vércseppek) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos placebo-időszak után folytassa atablettaszedést egy újabb csomaggal.

 

Kérjeki orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

 

Mia teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének napját?

Haaz utasítások szerint szedi a tablettákat, akkor menstruációs vérzése/megvonásosvérzése a placebo-időszakban fog elkezdődni.Ha meg akarja változtatni ezt a napot, akkor ezt a placebo-időszakrövidítésével (de sohasem a meghosszabbításával - 7 napmaximum!) teheti meg. Ha például a placebo tablettákat Ön péntekenkezdi el szedni és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az újcsomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha a placebo időszaknagyon lerövidül (például 3 nap vagy kevesebb) előfordulhat, hogy nemjelentkezik vérzés ebben az időszakban. Ezt követően pecsételő (vércseppek) vagyáttöréses vérzést észlelhet.

 

Hanem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

 

Ha abbaakarja hagyni a Nobabelle Daily tablettaszedését

Bármikor abbahagyhatja a Nobabelle Daily tabletta szedését. Hanem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más megbízható születés-szabályozásimódszerekről.

 

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatásttapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változástészlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Nobabelle Daily tabletta következménye,kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

 

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnélemelkedett a kockázata a vénákban [vénás tromboembólia (VTE)] és az artériákban[(arteriás tromboembólia (ATE)] előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinálthormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkalkapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Nobabelle Dailytabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot.

 

·     a káros vérrögképződés esetei a vénában vagy az artériábanpéldául:

-     a lábszáron vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)

-     a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia)

-     szívroham

-     szélütés (sztrók)

-     mini-szélütés vagy átmeneti szélütésszerű tünetek, amely az agyivéráramlás átmeneti zavaraként (TIA) ismert

-     májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakulóvérrögök

A vérrög kialakulásának esélyeemelkedhet, ha fennáll bármiyen más állapot, ami növeli ennek a kockázatát (avérrögképződés kockázatát növelő állapotokról és a vérrögképződés tüneteirőltovábbi informáciértt lásd a 2. pontot)

 

A következő felsorolás azokat amellékhatásokat tartalmazza, ami összefüggésbe hozható a Nobabelle Dailytabletta szedésével.

 

 Gyakori (100 nőből 1-10 nőtérinthet):

·               Fejfájás,

·               idegesség,

·               kontaktlencse viselési nehézség,

·               látászavarok,

·               hányinger,

·               pattanás (akné),

·               migrén,

·               súlynövekedés,

·               víz visszatartás,

·               az első néhány hónapban néha vérzés és pecsételő vérzésjelentkezhet a havi vérzések között, de ez rendszerint megszűnik, amint aszervezete hozzászokott a Nobabelle Daily tablettához. Ha ez mégsem múlik el,ha erőssé válik vagy újrakezdődik, keresse fel kezelőorvosát.

·               menstruációs vérzés kimaradása,

·               emlőfájdalom,

·               csökkent szexuális érdeklődés,

·               depressziós hangulat,

·               ingerlékenység.

 

Nemgyakori (1000 nőből 1-10 nőt érinthet):

·               Emelkedett zsírszint a vérben,

·               hányás,

·               vérnyomás-emelkedés.

 

Ritka(10 000 nőből 1-10 nőt érinthet):

·               májbetegség,

·               a bőr és a bőr alatti szövet megbetegedése (lupusz eritematózusz),

·               középfül rendellenesség,

·               epekő,

·               trombózis (rög képződése az erekben),

·               a bőr elszíneződése. Ez akkor is előfordulhat, ha több hónapjaszedi a Nobabelle Daily tablettát. Ezek a tünetek csökkenthetők, ha kerüli anapsugárzást,

·               a hüvelyváladék megváltozása.

 

Nagyonritka (10 000 nő közül kevesebb, mint 1 nőt érinthet):

·               mozgászavar,

·               hasnyálmirigy gyulladás.

 

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.       Hogyankell a Nobabelle Daily tablettát tárolni?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

Lejáratiidő

A buborékcsomagolásonés dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytőlvaló védelem érdekében a buborékcsomagolás az eredeti dobozban tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Nobabelle Daily tabletta?

 

A Nobabelle Daily tabletta buborékcsomagolásonként28 tablettát és a hét napjait jelző öntapadós matrica-csíkokat tartalmaz. 

 

A Nobabelle Daily tabletta buborékcsomagolásonként 21 fehérszínű aktív tablettát (tablettánként 75 mikrogramm gesztodént és 30mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz), valamint 7 zöld, inaktív placebotablettát tartalmaz.

 

A Nobabelle Daily tabletta aktív fehér tablettáinak segédanyagai:laktóz-monohidrát (59,12 mg), mikrokristályos-cellulóz,povidon K-30, magnézium-sztearát, polakrilin-kálium.

Az inaktívzöld tabletták segédanyagai: laktóz-monohidrát (55,5 mg), kukorica keményítő, povidonK-30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz 2910,triacetin (E1518), poliszorbát 80, titán-dioxid(E171), indigókármin, sárga vas‑oxid

 

Milyen a Nobabelle Daily tabletta küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Aktív tabletták: Fehér, kerek,kb. 5,7 mm átmérőjű tabletták, egyik oldalán ”C” jelzéssel, másik oldalán ”33”jelzéssel ellátva.

Placebo tabletták: Zöld, kerek,kb. 5 mm átmérőjű filmtabletták. A zöld tablettán nem található jelzés.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

 

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

EGISGyógyszergyár Zrt.

Keresztúriút 30-38

1106Budapest

Magyarország

 

Gyártó

 

Laboratorios LeónFarma, S.A.

C/ La Vallina s/n,Pol. Ind. Navatejera,

24008 Navatejera –León

Spanyolország

 

EGIS Gyógyszergyár Zrt.

Bökényföldi út118-120.

1165 Budapest

Magyarország

 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

 

Hollandia                                            NobabelleCala 0.075 mg/0.030 mg tabletten

Csehország                                         GentilionDaily 0,075 mg/0,030 mg

Magyarország                                     NobabelleDaily 75 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta

Lengyelország                                    NobabelleDaily

Szlovákia                                            GentilionDaily 0,075 mg/0,030 mg

 

OGYI-T-22785/10             1x21+7                     PVC/PVdC-Al buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22785/11             3x21+7                     PVC/PVdC-Al buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22785/12             6x21+7                     PVC/PVdC-Al buborékcsomagolásban    

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!