Ditinell 0,06mg/0,015mg filmtabletta (3x28)

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Ditinell0,060 mg/0,015 mg filmtabletta

 

gesztodén / etinilösztradiol

 

Fontos tudnivalók a kombinálthormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

 

·       Helyesalkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátlómódszerek.

·       Kis mértékbenfokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban,különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor akombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabbideig szüneteltették.

·       Kérjük, legyenóvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésreutaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”)

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-        Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet.

-        HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Ditinell filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Ditinell filmtablettaszedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Ditinell filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Ditinell filmtablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

 

 

1.       Milyentípusú gyógyszer a Ditinell filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Ditinellfilmtabletta egykombinált, szájon át szedendő fogamzásgátló tabletta. Szedése megakadályozza,hogy teherbe essen.

A sárga tabletták kétféle nőihormont tartalmaznak kis mennyiségben, 0,060 mg gesztodént és0,015 mg etinilösztradiolt.

A két hormonttartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinációs tablettáknak” hívják. A Ditinell filmtablettát kis hormontartalma miatt alacsonyhormontartalmú tablettának nevezik.

A fehér tabletták nemtartalmaznak hatóanyagot (csak inaktív adalékanyagokat vagy segédanyagokat),ezek placebo tabletta néven ismertek.

Mivel a csomagban található sárgatabletták mindkét hormon azonos mennyiségű kombinációját tartalmazzák, ezértezeket egyfázisú kombinációs tablettának nevezik. („a kombinációs tabletta”).

 

 

2.       Tudnivalók a Ditinell filmtablettaszedése előtt

 

Általános tudnivalók

 

A Ditinell filmtablettaalkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található,vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögökképződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A Ditinell filmtabletta szedésénekmegkezdése előtt kezelőorvosa néhány kérdést fel fog tenni Önnek az Ön éscsaládja kórtörténetében szereplő betegségekről. Megméri a vérnyomását, ésegészségi állapotának megfelelően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a betegtájékoztatóban több olyan betegség kerülmegemlítésre, melyek előfordulása esetén abbakell hagynia a Ditinell filmtabletta szedését,vagy amelyek a Ditinell filmtabletta hatékonyságánakcsökkenését okozhatják. Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a nemi élettől,vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia(például óvszer használata vagy egyéb barrier-elvű fogamzásgátló módszer). Nehagyatkozzon a naptár-módszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére. Ezeka módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Ditinellfilmtabletta módosítja a testhőmérséklet és a méhnyaknyák összetételénekciklusos változásait.

 

A többi hormonális fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Ditinell filmtabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel(AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben sem.

 

Ne szedje a Ditinell filmtablettát

 

Nem szabad szedniea Ditinell filmtablettát, ha az alább felsoroltállapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbiállapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyikszületésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

·       Ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénástrombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

  • Ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;

·       Ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideigfekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

  • Ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);

·       Ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyosmellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyivéráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagyvalaha fennállt);

·       Ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyekfokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

o   súlyoscukorbetegség, amely érkárosodással jár

o  nagyon magas vérnyomás

    • nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
    • hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
  • Ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
  • Ha Önnek hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz) van (vagy valaha volt);
  • Ha Önnek májbetegsége van (vagy valaha volt) és májműködése még nem normalizálódott;
  • Ha Önnek májdaganata van (vagy valaha volt);
  • Ha Önnek emlőrákja, vagy nemi szervi daganata van (vagy valaha volt), vagy ennek esetleges gyanúja áll fenn Önnél;
  • Ha tisztázatlan okú hüvelyvérzést észlel;
  • Ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a gesztodénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzanatot okozhat;
  • Ez a termék szójából nyert lecitint tartalmaz. Ha Ön allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz

-          ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

 

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, haaz alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

 

Ha ez az állapot a Ditinell filmtabletta alkalmazása során kialakul, vagysúlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát. Néhány esetbenfokozott elővigyázatosság szükséges a Ditinell filmtablettavagy egyéb kombinált fogamzásgátló tabletta szedése alatt, és szükség lehetarra, hogy orvosa rendszeresen megvizsgálja Önt. Ha bármelyik az alábbiállapotok közül érvényes Önre, tájékoztassa róla a kezelőorvosát, mielőttelkezdi szedni a Ditinell filmtablettát. Abban azesetben, ha a Ditinell filmtabletta szedésének idejealatt fordulnak elő, alakulnak ki, vagy rosszabbodnak a felsorolt állapotok,forduljon orvosához.

 

  • ha bárkinek az Ön közvetlen családtagjai közül mellrákja van vagy valaha volt;
  • ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;
  • ha cukorbeteg (diabéteszes);
  • ha depresszióban szenved;

·                        ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved(idült gyulladásos bélbetegség);

·                        ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyanvéralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);

  • ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
  • ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Ditinell filmtabletta”);

·                        ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyanbetegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);

·                        ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy acsaládi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiátösszefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásánakemelkedett kockázatával;

·                        ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideigfekvőbeteg (lásd a 2. pont „Vérrögök ” fejezetet);

·                        ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögökkialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyiidő elteltével kezdheti meg a Ditinell filmtablettaszedését;

  • ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
  • ha Önnek visszértágulatai vannak;

·                        ha olyan betegsége van, ami először a korábbi terhesség vagy nemihormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíriánaknevezett vérképzőszervi betegség, bőrkiütés hólyagokkal a terhesség alatt(terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelenmozgásaival jár (Sydenham-féle chorea);

·                        ha kloazmája van vagy valaha volt (bőrelszíneződés különösen azarcon és nyakon, úgynevezett „terhességi foltok”). Ebben az esetben kerülje aközvetlen napsugárzást vagy ultraibolya sugárzást;

·                        ha örökletes angioödémában szenved (az arc-, a száj-, a nyelv-és/vagy a torok hirtelen kialakuló duzzanata), azösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják, vagy súlyosbíthatják azangioödéma tüneteit. Azonnal keresse fel orvosát, ha az angioödéma tüneteittapasztalja (mint például duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelésinehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel).

 

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonálisfogamzásgátlók, mint például a Ditinell filmtablettaalkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, minthanem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyesvérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyekenalakulhatnak ki:

§ vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként”vagy VTE-ként hivatkoznak)

§ artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériástromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögökáltal okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos,tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek haláloskimenetelűek is lehetnek.

Nem szabadelfelejteni, hogy a Ditinell filmtablettaalkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásánakösszesített kockázata alacsony.

 

HOGYANISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljonorvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

 

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?

Mi az, amitől szenvedhet?

·         az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

·        a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető

·        az érintett lábszár melegebbé válik

·        a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz

 

Mélyvénás trombózis

·         hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

·         hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;

·         éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;

·         súlyos szédülékenység vagy szédülés;

·         szapora vagy rendszertelen szívverés

·         súlyos hasfájás;

 

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).

Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

·         azonnali látásvesztés vagy

·         fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat

 

Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)

·         mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség

·         a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;

·         teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

·         a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;

·         verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

·         rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

·         szapora vagy rendszertelen szívverés

 

Szívroham

·         az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;

·         hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;

·         az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;

·         hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

·         hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás

·         eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

 

Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.

Szélütés (sztrók)

·         duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;

·         súlyos hasfájás (akut has);

 

Más vérereket elzáró vérrögök

 

 

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

 

Milyen következményekkeljárhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

·        A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbehozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával.Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonálisfogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

·        Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkoraz mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

·        Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad,akkor az tüdőembóliát okozhat.

·        Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például aszemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

 

Mikor a legnagyobb a vérrögökkialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásánakkockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának elsőévében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetesvagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akárugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázatalacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szednesemmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Ditinell filmtabletta szedését, akkor a vérrögökkialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

 

Mi a kockázata a vérrögökkialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-velkapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazottkombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Ditinellfilmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE)kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

 

-       Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó,illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnélalakul ki vérrög egy év alatt.

-       Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátottartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közülhozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-       Gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgyminta Ditinell filmtablettát alkalmazó 10 000 nőközül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-       A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyeskórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásánakkockázatát növelő tényezők”pontot)

 

 

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek

10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő

A Ditinell filmtablettát alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő

 

A vénás vérrögökkialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Ditinell filmtablettaalkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyosállapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

-       ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je30 kg/m2 felett van);

-       ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl.50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy másszervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

-       ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyensérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszáragipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Ditinellfilmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbémozgékony. Ha abba kell hagynia a Ditinell filmtablettaalkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

-       az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkorfelett);

-       ha néhány héten belül gyermeket szült

A vérrögök kialakulásánakkockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás)átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha afelsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa akezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztosbennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Ditinellfilmtabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyikeváltozik a Ditinell filmtabletta alkalmazása során,például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Önsokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkeljárhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, azartériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagyszélütéshez (sztrók) vezethetnek.

 

Az artériás vérrögökkialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Ditinell filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívrohamvagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

·        az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);

·        ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlótalkalmaz, mint például a Ditinell filmtabletta,javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátlóalkalmazását is javasolhatja;

·        ha túlsúlyos;

·        ha magas vérnyomásban szenved;

·        ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban(körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben azesetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;

·        ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas avérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

·        ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurávaljáró migrénről van szó;

·        ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség,pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)

·        ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnélegynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor avérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Ditinellfilmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik,például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okbóltrombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

A Ditinellfilmtabletta és a rákbetegség

A kombinációs fogamzásgátlótablettákat szedő nőknél valamivel gyakrabban észlelnek emlőrákot, azonban nemismert, hogy ezt valóban a kezelés okozza-e. A kombinációs fogamzásgátlótablettákat szedő nők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, lehetséges,hogy ez az oka a daganatok gyakoribb észlelésének. A kombinált hormonálisfogamzásgátlók szedésének abbahagyása után az emlődaganatok előfordulásánakkockázata fokozatosan csökken. Fontos a melleinek rendszeres vizsgálata, ésamennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

 

Ritka esetekben jóindulatú májdaganat, sőt még ritkábbesetekben rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak be fogamzásgátlótszedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon orvosához.

 

Vérzésa menstruációs időszakok között
A Ditinell filmtabletta szedésének elsőnéhány hónapjában váratlan vérzés jelentkezhet (a placebo-időszakon kívülivérzés). Ha ez a vérzés több hónapon keresztül ismételten jelentkezik, vagynéhány hónap után újra elkezdődik, a kezelőorvosának ki kell vizsgálnia ennekokát.

 

Mi a teendő, ha nem jelentkezik a vérzés aplacebo-időszakban?

Ha a hatóanyagottartalmazó mindegyik sárga tablettát rendesen bevette, nem hányt, nem voltsúlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nagyon valószínűtlen, hogy Önterhes.

Ha a vártmenstruációja kétszer egymást követően kimarad, előfordulhat, hogy teherbeesett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Csak abban az esetben kezdje el akövetkező csomag szedését, ha megbizonyosodott arról, hogy nem terhes.

 

Egyéb gyógyszerek és a Ditinell filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről. Azt is mondja el minden olyan orvosnak vagy fogorvosnak,aki valamilyen gyógyszert ír fel Önnek (vagy agyógyszerésznek), hogy ezt a gyógyszert szedi. Ily módon az egészségügyiszakemberek felhívhatják a figyelmét, ha kiegészítő fogamzásgátló módszereketkell alkalmaznia (például óvszert), és azt is megmondhatják, mennyi ideigszükséges ezt megtennie.

 

Egyes gyógyszerekcsökkenthetik a Ditinell filmtabletta hatékonyságát aterhesség kialakulásának megakadályozásában vagy váratlan vérzést okozhatnak.Ezek közé tartoznak:

Az alábbi betegségekkezelésére alkalmazott gyógyszerek:

  • epilepszia (például primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin),
  • tuberkulózis (például rifampicin),
  • HIV fertőzések (ritonavir, nevirapin) és egyéb fertőzések (antibiotikumok, mint pl. a grizeofulvin, penicillin, tetraciklin),
  • magas vérnyomás a tüdő vérereiben (boszentán),
  • a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény

 

A Ditinell filmtablettabefolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ilyenek pl.

o  a ciklosporin tartalmú gyógyszerek,

o  az epilepszia ellenes lamotrigin (amely a rohamok megnövekedettgyakoriságához vezethet).

 

Kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőttbármilyen gyógyszert bevesz.

 

Terhesség és szoptatás

 

Terhesség

Ha Ön terhes, nem szedheti a Ditinell filmtablettát. Haa Ditinell filmtabletta szedése mellett esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését,és keresse fel kezelőorvosát. Ha Ön teherbe akar esni, bármikorabbahagyhatja a Ditinell filmtabletta szedését (lásd a„Ha abba akarja hagyni a Ditinell filmtablettaszedését” pontot).

 

Szoptatás

A szoptatás időszakában a Ditinell filmtabletta alkalmazása általában nem javasolt.Amennyiben Ön a szoptatás alatt kívánja szedni a tablettát, keresse felkezelőorvosát.

 

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

 

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálat válik szükségessé Önnél, közölje orvosávalvagy a laboratóriumban dolgozó szakszemélyzettel, hogy fogamzásgátlót szed,mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nincs utalás arra, hogy a gépjárművezetéshez szükségesképességeket befolyásolja.

 

A Ditinell filmtablettalaktózt és lecitint (szója) tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (példáullaktóz) érzékeny (lásd a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot) vagy alecitinre érzékeny (lásd a “Ne szedje a Ditinellfilmtablettát” pontot), keresse fel kezelőorvosát, mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.         Hogyan kellszedni a Ditinell filmtablettát?

 

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Mikor és hogyan kell szedni a Ditinell filmtablettát?

Minden buborékcsomagolás 24 aktív, sárga színűtablettát és 4 fehér színű placebo tablettát tartalmaz.

 

A Ditinellfilmtabletta két különbözőszínű tablettája meghatározott sorrendben van elhelyezve a csomagban. Egycsomag 28 tablettát tartalmaz.

 

Mindennap egy tablettát vegyen be a Ditinell filmtablettából, szükség esetén kevés vízzel. A tablettákat minden napközel azonos időpontban kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.

 

Nekeverje össze a tablettákat: az első 24napban minden nap vegyen be egy sárga tablettát, majd naponta egy fehértablettát az utolsó 4 napban. Ezután közvetlenül kezdje el a következőcsomag szedését (24 sárga tabletta majd 4 fehér tabletta). Így nincstablettaszedési szünet a csomagok között.

 

Mivel a tabletták összetételeeltérő, fontos, hogy a csomag bal felső sarkában található első tablettávalkezdje a szedést, majd naponta vegyen be egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a csomagolásra nyomtatottnyilak irányát.

 

Abuborékcsomagolás előkészítése

 

Annakérdekében, hogy be tudja tartani a gyógyszer bevételi sorrendjét, a Ditinell filmtabletta mindegyik csomagolásához tartozik 7 matrica-csík,mindegyik a hét 7 napjával. Azt a matricát válassza ki, amely azzal a nappalkezdődik, amelyen elkezdi szedni a tablettákat. Ha például szerdán kezdi elszedni a gyógyszert, használja a „Sze”-vel kezdődő hétnapos matricát.

 

Ezutána csomagolás bal felső sarkábaragassza fel a megfelelő matrica-csíkot, a „Start” pozícióba. Ekkor mindegyiktabletta felett fel van tüntetve egy nap, és láthatja, hogy bevette-e atablettát. A tablettákat a nyilak által jelzett sorrendben kell beszednie.

 

Vérzése(úgynevezett megvonásos vérzés) azalatt a 4nap alatt fog jelentkezni, amikor fehér színű, placebo tablettákat szedi(placebo-időszak). A megvonásos vérzés rendszerint a Ditinellfilmtabletta utolsó sárga színű aktív tablettájának bevételét követő 2.vagy 3. nap kezdődik. Az utolsó fehér tabletta bevétele után kezdje el akövetkező csomag szedését akkor is, ha vérzése még tart. Ez azt jelenti, hogyminden csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és amenstruációnak minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

 

Haily módon szedi a Ditinell filmtablettát, megelőzi aterhesség kialakulását azon a 4 napon is, amikor a placebo tablettákat szedi.

 

Mikorkezdheti el a Ditinell filmtablettaszedését?

·               Ha az előző hónapban nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót

A Ditinell filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció elsőnapján) kezdje el. Ha a Ditinell filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnalvédett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, deilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert)is alkalmaznia kell.

 

·               Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, vagykombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át

Elkezdheti a Ditinell filmtablettaszedését lehetőleg az előzetesen alkalmazott kombinált fogamzásgátló gyógyszerutolsó aktív tablettája (utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) bevételétkövető napon, de legkésőbb a korábban alkalmazott készítmény tablettamentesidőszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló gyógyszer hatóanyagot nemtartalmazó utolsó tablettájának bevételét követő napon).

Kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy transzdermálistapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

 

·                    Ha csak progesztogén-tartalmú módszerről vált át (csakprogesztogén-tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént adagoló méhen belülieszköz  - IUD)

Egyik napról a másikra átválthat a csakprogesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belülieszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor akövetkező injekció esedékes lenne), de az első 7 napon minden esetbenkiegészítő fogamzásgátló módszert is (például óvszert) alkalmaznia kell.

 

·                    Vetélést követően

Kövesse orvosa utasítását.

 

·                    Szülés után

Szülés után 21-28 nappal kezdheti el a Ditinell filmtabletta szedését. Ha a 28. nap után kezdiel, akkor úgynevezett barrier-elvű fogamzásgátló módszert (például óvszert)kell használnia a Ditinell filmtabletta szedésének első 7 napján.

Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Ditinell filmtabletta (ismételt) szedése előtt meg kellbizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következőmenstruációs vérzést.

 

·               Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Ditinell filmtabletta szedését a szülés után

Olvassa el a„Szoptatás” című pontot.

 

Hanem biztos abban, hogy mikor kezdheti el a tabletta szedését, kérje ki orvosatanácsát.

 

Haaz előírtnál több Ditinell filmtablettátvett be

 

Nem számoltak be a gesztodén ésetinilösztradiol hatóanyagú kombinált fogamzásgátló tabletta túladagolásábólszármazó súlyos ártalomról. Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingerelehet, hányhat, vagy hüvelyi vérzés jelentkezhet. Ha tudomására jut, hogygyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától.

 

Haelfelejtette bevenni a Ditinell filmtablettát

 

A csomag negyedik sorábantalálható utolsó 4 tabletta placebo tabletta. Ha ezek közül a tabletták közülfelejt el bevenni egyet, akkor nem csökken a Ditinellfilmtabletta fogamzásgátló hatékonysága.

Dobja el a kimaradt placebotablettát.

 

Asárga színű, aktív tabletta (a csomag 1-24 tablettái) bevételének elmulasztásaesetén kövesse az alábbi tanácsokat:

 

·               Ha kevesebb mint 12 órát késik a tablettabevételével, a fogamzásgátló hatás nem csökken. Vegye be a tablettát, amint azeszébe jut, a következő tablettákat pedig a megszokott időpontban vegye be.

·               Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, afogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, annál nagyobba terhesség kialakulásának kockázata.

 

A teherbeesés kockázata akkor alegnagyobb, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki sárga tablettát. Ezértaz alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

 

·               Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Keresse felkezelőorvosát.

 

·               Ha egy tablettát hagyott ki az 1-7. napon (első sor acsomagban)

Vegye be akihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidőben történő bevételét jelenti, és folytassa a tabletták szedését a szokásosidőben. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 napalatt, például óvszert. Ha a tabletta kihagyása előtti héten nemi együttlétrekerült sor, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll.Ebben az esetben forduljon orvosához.

 

·               Ha egy tablettát hagyott ki a 8-14. napon (második sor acsomagban)

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, mégakkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti, és folytassaa tabletták szedését a szokásos időben. A fogamzásgátló hatás nem csökken, ésnem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

 

·               Ha egy tablettát hagyott ki a 15-24. napon (harmadik vagynegyedik sor a csomagban)

A következő két lehetőség közül választhat:

1.     Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ezkét tabletta egyidejű bevételét jelenti, és folytassa a tabletták szedését aszokásos időben. A megkezdett csomag fehér színű, placebo tablettáinakbeszedése helyett, azokat kihagyva haladéktalanul kezdje el a következő csomagsárga tablettáinak szedését (így az Ön kezdőnapja megváltozik).

Vérzése valószínűleg csak a második csomag tablettáinakbeszedése végén - a fehér színű placebo tabletták szedése idején - fogjelentkezni, de enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés a második csomagszedése közben is előfordulhat.

2.     Abba is hagyhatja a megkezdett csomag sárga színű aktív tablettáinakszedését, és közvetlenül áttérhet a 4 fehér placebo tabletta szedésére (aplacebo tabletták szedésének megkezdése előtt jegyezze fel, hogy melyiknapon felejtette el a tablettát). Ha az Ön kezdőnapján akarja a következőcsomag tablettáinak szedését elkezdeni, 4 napnál rövidebb ideig szedje aplacebo tablettákat.

 

Haa két javaslat bármelyikét követi, a terhességet megelőzheti.

Habármelyik tablettát elfelejtette bevenni a csomagból, és a placebo-időszakalatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, fennáll a terhesség lehetősége.Forduljon kezelőorvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

 

Több mint egy sárga tablettát felejtett el bevenni egy csomagból

 

 

 

Kérje ki orvosa tanácsát

 

 

 

 

 

 

 

Igen

 

 

 

 

 

 

 

 

1-7. nap

 

Élt-e nemi életet a gyógyszer kihagyását megelőző héten?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nem

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

•  vegye be a kimaradt tablettát

•  alkalmazzon barrier-elvű kiegészítő fogamzásgátló módszert (óvszert) is 7 napon keresztül.

•  sorrendben szedje be a csomag tartalmát.

 

 

 

 

 

 

Csak egy sárga tablettát
felejtett el bevenni
(12 óránál hosszabb ideje)

 

8-14. nap

 

•  vegye be a kimaradt tablettát

•  sorrendben szedje be a csomag tartalmát.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

•  vegye be a kimaradt tablettát

•  sorrendben szedje be a sárga tablettákat

•  dobja ki a 4 fehér tablettát

•  folytassa a következő csomaggal

 

 

15-24. nap

 

 

 

 

 

 

 

vagy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

•  azonnal hagyja abba a sárga tabletták szedését

•  kezdje el a 4 fehér tabletta szedését

•  folytassa a következő csomaggal

 

 

 

 

Mia teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Haaz aktív, sárga színű tabletta bevételét követő 3-4 órában előforduló hányás,vagy súlyos hasmenés esetén, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nemszívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mintamikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányás vagy hasmenés esetén vegyen beegy újabb sárga tablettát egy tartalék csomagból, amilyen gyorsan lehet. Halehetséges, ezt a tablettaszedés szokásos idejéhez képest 12 órán belül vegyebe. Ha ez nem lehetséges, vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevennia Ditinell filmtablettát” pontban lévő utasításokatkell követnie.

 

Haez több napon át folytatódik, kiegészítő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (például óvszert).

 

Mia teendő, ha késleltetni akarja a havi vérzést?

Annakellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti az esedékes havi vérzést, ha a 4.sorban található fehér színű, placebo tabletta bevétele helyett közvetlenül egyúj csomag Ditinell filmtabletta megkezdésével folytatjaa tablettaszedést. Ilyenkor a második csomag szedésénekideje alatt előfordulhat enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés. A második csomag 4. sorában található, 4 fehér színű tabletta bevétele utánfolytassa a tablettaszedést egy újabbcsomaggal.

 

Kérjeki orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

 

Mia teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének napját?

Haaz utasítások szerint szedi a tablettákat, akkor havi vérzése a placebo-időszakban fog elkezdődni. Ha megakarja változtatni ezt a napot, akkor ezt a placebo-időszak- amikor fehér placebo tablettákat szed – rövidítésével (de sohasem ameghosszabbításával - 4 nap maximum!)teheti meg. Ha például a placebo tablettákat Ön pénteken kezdi el szedni és eztkeddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3nappal korábban kell elkezdenie. Előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzésebben az időszakban. Ezt követően enyhe vérzést vagy menstruációszerű vérzéstészlelhet.

 

Hanem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

 

Haabba akarja hagyni a Ditinell filmtablettaszedését

Bármikor abbahagyhatja a Ditinell filmtabletta szedését. Hanem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más megbízhatószületés-szabályozási módszerekről.

 

Haazért hagyja abba a gyógyszer szedését, mertteherbe szeretne esni, általábanajánlott, hogy várja ki a természetesmenstruációs ciklusát, mielőtt megpróbál teherbe esni. Ezután egyszerűbben kitudja számítani, hogy mikorra esedékes a szülés.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatásttapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változástészlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Ditinell filmtabletta következménye,kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

 

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnélemelkedett a kockázata a vénákban [vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban(arteriás tromboembólia (ATE)] előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinálthormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkalkapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Ditinell filmtablettaalkalmazása előtt” című 2. pontot.

 

A Ditinell filmtablettát szedőnőknél leggyakrabban (több mint10%) jelentett mellékhatások közé tartoznak a ritkábban jelentkező vagykimaradt havi vérzések a tabletta szedése során, vagy a szedés leállítása után, menstruációsidőszakok közötti vérzések, vagy fejfájás, beleértve a migrént is.

 

Gyakori mellékhatások (100 nőből 1-10 nőt érinthet):

·               hüvelyfertőzés, beleértve a gombás fertőzést is;

·               hangulatváltozások, beleértve a depressziót vagy a nemi vágymegváltozását is;

·               idegesség vagy szédülés;

·               hányinger, hányás vagy hasi fájdalom;

·               pattanás (akné);

·               emlőproblémák, mint példáulfájdalom, érzékenység, duzzanat,váladékozás;

·               fájdalmas menstruáció, vagy a menstruációs vérzés mennyiségénekváltozásai;

·               a hüvelyváladék változásai,vagy a méhnyak változásai(méhszájseb);

·               víz-visszatartás a szövetekben, vagy ödéma (súlyosfolyadék-visszatartás);

·               testsúlycsökkenés vagy testsúlynövekedés

 

Nem gyakorimellékhatások (1000 nőből 1-10 nőt érinthet):

·               étvágyváltozás;

·               hasi görcsök, puffadás;

·               bőrkiütés, fokozott testszőr-növekedés, hajhullás vagy foltos bőrelszíneződés az arcon(kloazma);

·               a laboratóriumi teszteredmények változásai: emelkedett koleszterin-, trigliceridszintek, vagy vérnyomás-emelkedés

 

Ritkamellékhatások (10 000 nőből 1-10 nőt érinthet):

·               allergiás reakciók (nagyon ritkán csalánkiütéssel, angioödémával,nehézlégzéssel és keringési rendellenességekkel);

·               glükóz intolerancia;

·               kontaktlencse viselési nehézség (intolerancia);

·               sárgaság;

·               a bőrreakciók egy típusa,úgynevezett eritéma nodózum

·               a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mintpéldául:

o  a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis)

o  a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia)

o  szívroham

o  szélütés (sztrók)

o  mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amelyátmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens iszkémiás attak) ismert

o  a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakulóvérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögökkialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezta kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögöktüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000nő közül kevesebb, mint 1 nőt érinthet):

·               jóindulatú májdaganat (fokálisnoduláris hiperpláziának, vagy hepatikus adenómának hívják), vagy rosszindulatú májdaganat;

·               egy immunrendszeri betegség súlyosbodása (lupusz), egymájbetegség (porfíria), vagy egy korea néven ismert betegség (amitszabálytalan, hirtelen, akaratlan mozgások jellemeznek) súlyosbodása;

·               bizonyos típusúszembetegségek, mint példáula látóideg gyulladása, amely a látás részleges vagy teljes elvesztéséteredményezheti, vagy vérrögképződés aretinában;

·               hasnyálmirigy-rendellenesség;

·               epekő keletkezésének, vagy az epeáramlás elzáródásának fokozottkockázata;

·               máj- vagy epebetegségek (például hepatitisz, vagy a máj kórosműködése);

·               vér- vagy vizelet rendellenességek(hemolítikus és urémiás szindróma);

·               egy bizonyos típusúbőrreakció, úgynevezett eritéma multiforme

 

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyankell a Ditinell filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A fénytőlvaló védelem érdekében a buborékcsomagolásttartsa a dobozában.

 

Lejárati idő

A dobozon feltüntetett lejáratiidő („Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Ditinellfilmtabletta

 

A készítmény hatóanyagai agesztodén és az etinilösztradiol.

 

A Ditinell filmtabletta két különbözőszínű tablettát tartalmaz:

 

·        Minden sárga színű tabletta:

Mag: 0,060 mggesztodén és 0,015 mg etinilösztradiol. Egyéb összetevők (segédanyagok) alaktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), polakrilin-kálium,magnézium-sztearát (E572)

Bevonat:poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), lecitin (szója), talkum, sárgavas-oxid (E172), xantángumi (E415)

 

·        Minden fehér tabletta (inaktív tabletta vagy placebo tabletta)csak segédanyagokat tartalmaz (nem tartalmaz hatóanyagot), amely a laktóz-monohidrát, povidon K-25 (E1201),A típusú nátrium-keményítő glikolát, vízmenteskolloid szilícium-dioxid (E551), vízmentes alumínium-oxid és magnézium-sztearát(E572).

 

 

Milyen a Ditinell filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

·        Minden aktív filmtabletta sárga, kerek, lapos filmtabletta

 

·        Minden placebo tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domborútabletta

 

·        A Ditinell filmtabletta 28 tablettáttartalmazó buborékcsomagolásban(bliszter) kerül forgalomba: melyben 24 sárga színű aktív tabletta és 4 fehérplacebo tabletta található.

 

·        A csomagolási méretek: 1, 3 vagy 6 buborékcsomagolás, 28 tablettával. Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

 

Gyártó:

 

Laboratorios LeónFarma, S.A.

Pol. Industrial deNavatejera

C/ La Vallina s/n

24008-León-Spain

Spanyolország

 

EGIS Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

 

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

 

Hollandia: Ditinell0,060 mg/ 0,015 mg filmomhulde tabletten

Csehország:Ditinell 0,060 mg/ 0,015 mg

Magyarország:Ditinell filmtabletta

Lengyelország: Ditinell

Szlovákia: Ditinell0,060 mg/ 0,015 mg

 

 

OGYI-T-22755/01           1x28           PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22755/02           3x28           PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban

 

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. november

 

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!