Duloxetin-Teva 30 mg gyomornedv-ellená. kemény kap (28x buborékcsomagolásban )

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Duloxetin-Teva 30 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula

Duloxetin-Teva 60 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula

duloxetin

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a Duloxetin-Teva és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Duloxetin-Teva szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Duloxetin-Teva-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Duloxetin-Teva-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a Duloxetin-Teva és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

 

A Duloxetin-Teva duloxetin nevűhatóanyagot tartalmaz. A Duloxetin-Teva növeli a szerotonin és a noradrenalinszintjét az idegrendszerben.

 

A Duloxetin-Teva-t az alábbiakkezelésre alkalmazzák felnőtteknél:

·     depresszió,

·     generalizált szorongásos zavar (állandószorongás vagy idegesség),

·     cukorbetegséghez társulóneuropátiás fájdalom (melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompajellegűnek, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le. Előfordulhatérzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás,meleg, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek).

 

A Duloxetin-Teva a legtöbbdepressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két hétenbelül kezd hatni, de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát. Beszéljenkezelőorvosával, ha ezen időtartamot követően nem érzi jobban magát. Amikor Önmár jobban érzi magát, kezelőorvosa folytathatja a Duloxetin-Teva-kezelést,hogy megelőzze a depresszió vagy a szorongás kiújulását.

 

Cukorbetegségheztársuló neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobbanérzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobbanmagát.

 

 

2.            Tudnivalók a Duloxetin-Teva szedése előtt

 

Ne szedje a Duloxetin-Teva-t,ha:

 

·     allergiás a duloxetinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére

·     májbetegsége van

·     súlyos vesebetegsége van

·     monoamino-oxidáz gátló (MAOI)hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd az „Egyébgyógyszerek és a Duloxetin-Teva” című pontot)

·     fluvoxamint (általában depressziókezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint (bizonyos fertőzésekkezelésére használják) szed

 

Beszéljen kezelőorvosával, hamagas vérnyomása vagy szívbetegsége van. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogyszedhet-e Duloxetin-Teva-t.

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A következőkben olyan okokatsorolunk fel, ami miatt a Duloxetin-Teva esetleg nem alkalmas Önnek. ADuloxetin-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

·     egyéb depresszió ellenigyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Duloxetin-Teva”)

·     Közönséges orbáncfüvet (Hypericumperforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed

·     vesebetegsége van

·     a kórtörténetében görcsrohamokszerepelnek

·     a kórtörténetében mánia szerepel

·     bipoláris zavarban szenved

·     olyan szembetegsége van, mintpéldául a glaukóma (emelkedett szemnyomás) bizonyos fajtái

·     vérzéses rendellenesség szerepel akórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására)

·     fennáll Önnél az alacsonynátriumszint kockázata (pl. ha vízhajtókat szed, különösen idősebb korban)

·     egyéb olyan gyógyszert szed, melymájkárosodást okozhat

 

A Duloxetin-Teva hatóanyagát, aduloxetint más gyógyszerekben is felhasználják egyéb betegségek kezelésére:

- cukorbetegséghez társulóneuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás és vizelet-visszatartásiképtelenség

 

Lehetőleg ne szedjen egyszerretöbb fajtát az ilyen gyógyszerekből. Forduljon kezelőorvosához, ha már szed másolyan gyógyszert, amely duloxetint tartalmaz.

 

A Duloxetin-Tevaokozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget.Értesítse kezelőorvosát, ha ezt tapasztalja.

 

Öngyilkossági gondolatok ésdepressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióvalés/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnekaz antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggellehetnek ilyen gondolatai, ha:

·     korábban voltak már öngyilkosságivagy önkárosító gondolatai

·     Ön egy fiatal felnőtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagymenjen kórházba.

 

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásosbetegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiőket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

 

 

Gyermekek és 18 év alattiserdülők

A Duloxetin-Teva általában NEMalkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Tisztában kelllennie azzal is, hogy az ilyen típusú gyógyszerrel kezelt 18 év alattibetegeknél nagyobb a kockázata az olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkosságikísérlet és öngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés (főkéntagresszivitás, ellenkezés és indulatosság). Ennek ellenére kezelőorvosafelírhat Duloxetin-Teva-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja,hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét. Ha a kezelőorvos 18 évnélfiatalabb gyermekének rendelte a Duloxetin-Teva-t, menjen vissza hozzá,amennyiben a fent említettekkel kapcsolatban kérdései merülnek fel. Tudassa akezelőorvossal, amennyiben 18 évesnél fiatalabb gyermekénél a Duloxetin-Tevaszedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik.Továbbá, ebben a korcsoportban NEM bizonyított a Duloxetin-Teva hosszú távú biztonságossága sem a növekedést és az érést, sema gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.

 

Egyéb gyógyszerek és a Duloxetin-Teva

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

 

Kezelőorvosa fogja eldönteni,hogy a Duloxetin-Teva-t szedheti-e más gyógyszerekkel együtt. Orvosával történtelőzetes megbeszélés nélkül NE kezdje el vagy NE hagyja abba semmilyengyógyszer szedését, a vény nélkül kaphatókét vagy gyógynövénytartalmúakét sem.

 

Azt is közölje kezelőorvosával,ha az alábbiak bármelyikét szedi:

 

Monoamino-oxidáz gátlók(MAOI): NEM szedheti aDuloxetin-Teva-t, ha jelenleg vagy a közelmúltban (a legutóbbi 14 napon belül)egy monoamino-oxidáz gátló (MAOI) nevű – szintén depresszió elleni - gyógyszertszed, illetve szedett. A MAOI-k közé tartozik pl. a moklobemid (egy depresszióelleni készítmény) és a linezolid (egy antibiotikum). Súlyos, vagy akár életetveszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t Duloxetin-Teva-val együttszedi. Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően,mielőtt a Duloxetin-Teva-t szedheti. A Duloxetin-Teva szedésének leállítása utánis legalább 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.

 

Álmosságot okozó gyógyszerek: Ezek közé tartoznak a kezelőorvos által felírtgyógyszerek, köztük a benzodiazepinek, az erős fájdalomcsillapítók, azantipszichotikumok, a fenobarbitál és az antihisztaminok.

 

Szerotonin szintet növelőgyógyszerek: Triptánok, tramadol,triptofán, SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin),triciklusos antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin,Közönséges orbáncfű és MAO-gátlók (pl. a moklobemid és linezolid). Ezek agyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlelezen gyógyszerek és a Duloxetin-Teva együttes szedése alatt, keresse felkezelőorvosát.

 

Szájon át szedhetővéralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszerek: Olyan gyógyszerek, amelyek hígítják a vért vagygátolják a véralvadást. Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.

 

A Duloxetin-Teva egyidejű bevétele étellel, itallal ésalkohollal

Óvatosnak kell lennie, ha aDuloxetin-Teva szedése alatt alkoholt fogyaszt.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

·     Közölje kezelőorvosával, ha aDuloxetin-Teva szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez. Csak akkorszedjen Duloxetin-Teva-t, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezeléslehetséges előnyeit és a magzatragyakorolt mindenféle lehetségeskockázatot.

 

Bizonyosodjonmeg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy ÖnDuloxetin-Teva-t szed. Ha terhesség alatt szedik, az ehhez hasonló gyógyszerek(ún. SSRI-k) növelhetik egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósanmagas vérnyomás a tüdő ereiben – PPHN) nevezett súlyos állapot kockázatát, amiaz újszülöttnél gyorsabb légzést és elkékülést okoz. Ezek a tünetek általában aszületés utáni első 24 órában kezdődnek. Amennyiben ez előfordul az Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagykezelőorvosának.

 

Ha aterhesség vége körüli időszakban Duloxetin-Teva-t szed, gyermekénélfelléphetnek bizonyos tünetek a szülés után. Ezek a tünetek általában aszületéskor vagy az azt követő néhány napon belül kezdődnek. A tünetek közétartozhatnak a petyhüdt izmok, remegés, nyugtalanság, elégtelen táplálkozás,légzészavar és görcsrohamok. Ha gyermeke születése után ezek közül a tünetekközül bármelyik előfordul, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt, szóljonkezelőorvosának vagy a szülésznőnek, akik megfelelő tanácsot tudnak adni.

 

·     Közölje kezelőorvosával, haszoptat. Szoptatás ideje alatt NEM javasolt a Duloxetin-Teva szedése. Kérjekezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Duloxetin-Teva-tól álmosnakérezheti magát vagy szédülhet. NE vezessen gépjárművet, és NE dolgozzonszerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Duloxetin-Teva hogyan hatÖnre.

 

A Duloxetin-Teva szacharózt tartalmaz

Hakezelőorvosa azt mondta, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

3. Hogyan kell szedni a Duloxetin-Teva-t?

 

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Depresszió éscukorbetegséghez társuló neuropátiás fájdalom esetében:

A Duloxetin-Teva szokásosadagja 60 mg naponta egyszer, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelőadagot.

 

Generalizált szorongásoszavar esetében:

A Duloxetin-Teva szokásos kezdőadagja naponta egyszer 30 mg, ezt követően a legtöbb beteg naponta egyszer 60mg-ot kap, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot. Az adagotaz Ön Duloxetin-Teva-ra adott válasza alapján napi 120 mg-ig lehet emelni.

 

A Duloxetin-Teva-t szájon átkell bevenni. A kapszulát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.

A Duloxetin-Teva bevehetőétkezés közben és attól függetlenül is.

Hogy ne felejtse el bevenni aDuloxetin-Teva-t, könnyebb, ha minden nap azonos időben veszi be.

 

Beszélje meg kezelőorvosával,hogy mennyi ideig kell a Duloxetin-Teva-t szednie. NE hagyja abba aDuloxetin-Teva szedését, illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvosutasítása nélkül. Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobbanérezhesse magát. Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetvesúlyosabbá és nehezebben kezelhetőbbé válhat.

 

Ha az előírtnál több Duloxetin-Teva-t vett be

Azonnal hívja fel kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, ha az orvos által előírtnál több Duloxetin-Teva-t vett be.A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin szindróma(ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot,ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagyizommerevséget), görcsroham, hányás és gyors szívverés.

 

Ha elfelejtette bevenni a Duloxetin-Teva-t

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Azonban ha elérkezett a következőadag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos adagot vegyebe. NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. NE vegyen be többDuloxetin-Teva-t, mint amennyit kezelőorvosa egy napra előírt.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Duloxetin-Teva szedését

A kezelőorvos utasítása nélkül NEhagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Hakezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Duloxetin-Teva-ra,legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítanáa kezelést.

 

Néhány betegnél, akik aDuloxetin-Teva szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:

·        szédülés, bizsergő, szurkálóérzés, elektromos áramütésszerű érzés (különösen a fejben), alvászavarok(valóságnak tűnő álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság,nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés,fejfájás, izomfájdalom, ingerlékenység, hasmenés, fokozott verejtékezés vagyforgó jellegű szédülés.

Ezek a tünetek általában nemsúlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjentanácsot kezelőorvosától.

 

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagymérsékelten súlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszűnnek.

 

Nagyon gyakori mellékhatások(10 -ből több mint 1 beteget érinthet):

·     fejfájás, álmosság

·     hányinger, szájszárazság

 

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·     étvágytalanság

·     alvászavar, izgatottság, csökkentnemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsége vagy hiánya, szokatlanálmok

·     szédülés, nehézkesség érzése,remegés, zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását vagy bizsergését

·     homályos látás

·     fülzúgás (hang észlelése a fülbenolyankor is, amikor nincs külső hang)

·     szívdobogásérzés

·     vérnyomás-emelkedés, kipirulás

·      gyakori ásítozás

·     székrekedés, hasmenés,gyomorfájás, hányinger, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek távozása

·     fokozott verejtékezés, (viszkető)kiütés

·     izomfájdalom, izomgörcs

·     fájdalmas vizelés, gyakori vizelés

·     merevedési zavar, a magömlésváltozásai

·     elesések (főként időseknél),kimerültség

·     fogyás

 

Az ezzel a gyógyszerrel kezelt,depresszióban szenvedő gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél némifogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert. Hathónapnyi kezelést követően testtömegük hasonlóvá vált az azonos életkorú ésnemű gyermekek és serdülők testtömegéhez.

 

Nem gyakori mellékhatások(100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·     torokgyulladás, ami rekedtségetokoz

·     öngyilkossági gondolatok,alvászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, indítékhiány

·     hirtelen akaratlan izomrángások,nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vagy állásra, ingerlékenység, összpontosítási nehézség, az ízérzés megváltozása, amozgások szabályozásának nehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlanizommozgások, ún. „nyugtalan láb szindróma”, rossz minőségű alvás

·     pupillatágulat (pupilla:szembogár, a szem közepén lévő sötét pont), látászavar

·     szédülés vagy forgó jellegűszédülés, fülfájás

·     gyors és/vagy szabálytalanszívverés

·     ájulás, szédülés, szédelgés vagyájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége

·     szorító érzés a torokban,orrvérzés

·     vérhányás vagy fekete, ún.szurokszéklet, gyomor-bélgyulladás, böfögés, nyelési nehézség

·     májgyulladás, mely hasi fájdalmatés a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződését okozhatja

·     éjszakai verejtékezés, hólyagok, hideg verejtékezés, érzékenység a napfényre, fokozott hajlam avéraláfutás kialakulására

·     izomfeszülés, izomrángás

·     vizelési nehézség ill.képtelenség, a vizelés indításának nehézsége, éjszakai vizelési kényszer, amegszokottnál több vizelet ürítése, gyengébb vizeletsugár

·     kóros hüvelyi vérzés, amegszokottól eltérőmenstruációs ciklusok, beleértve az erős,fájdalmas, szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagykimaradó vérzések, here- vagy herezacskó-fájdalom

·     mellkasi fájdalom, hidegérzet,szomjúság, borzongás, melegérzet, járászavar

·     hízás

·     a Duloxetin-Teva-nak lehetnekolyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-,kreatin foszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben

 

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·     súlyos allergiás reakció, melynehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal, allergiásreakciók

·     a pajzsmirigy csökkent működése,ami fáradtságot vagy hízást okozhat

·     kiszáradás, alacsony nátriumszinta vérben (főleg idős embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés, gyengeség,zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság, vagy hányinger vagy hányás, asúlyosabb tünetek: ájulás, görcsrohamok vagy elesés), a vizelet mennyiségétszabályozó, ún. antidiuretikus hormon elégtelen termelődésének tünetegyüttese.

·     öngyilkos viselkedés, mánia (olyanrendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és azalvásszükséglet csökkenése), hallucinációk, erőszakosság és düh

·     „szerotonin-szindróma” (ritkareakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget,nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget),görcsrohamok

·     megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog, glaukóma)

·     szájnyálkahártya-gyulladás,élénkpiros vér a székletben, rossz lehelet

·     májelégtelenség, a bőr vagy aszemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság)

·     Stevens-Johnson szindróma (súlyosbetegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyosallergiás reakció, mely az arc vagy a torok hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (ún.angioödéma)

·     szájzár

·     szokatlan szagú vizelet

·     menopauza (klimax) tünetei, kórosanyatej-termelődés férfiaknál és nőknél

 

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyankell a Duloxetin-Teva-t tárolni?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon/buborékcsomagoláson/tartályonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve Felh.) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 30 oC-ontárolandó.

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz azDuloxetin-Teva

-                A készítmény hatóanyaga a duloxetin.

30 mg duloxetint tartalmaz (hidrokloridformájában) gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.

60 mg duloxetint tartalmaz (hidrokloridformájában) gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.

 

-                Egyéb összetevők / segédanyagok: cukorgömböcskék (szacharóz,kukoricakeményítő), povidon (K-30), nátrium-laurilszulfát, talkum, hipromellóz,szacharóz, trietil-citrát, hipromellóz-acetát-szukcinát, titán-dioxid (E171), indigotin(E132), zselatin, fekete vasoxid (E172), tömény ammónia-oldat (E527) éspropilénglikol (E1520).

A 30mg-os kapszula továbbá vörös vas-oxidot (E172), sellakot (E904) éskálium-hidroxidot (E525) is tartalmaz.

A 60mg-os kapszula továbbá sárga vasoxidot (E172) és sellak glaze-45-öt (20%-banészterezett) is tartalmaz.

 

Milyen a Duloxetin-Tevakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Duloxetin-Tevagyomornedv-ellenálló kemény kapszula. A Duloxetin-Teva kapszulákduloxetin-hidroklorid pelleteket tartalmaznak, amelyek gyomornedvvel szembenivédő bevonattal vannak ellátva.

 

Duloxetin-Teva 30 mg gyomornedv-ellenálló keménykapszula:

felső részén átlátszatlan kék, alsó részén fehér zselatinkapszula,  amelyen „30” nyomtatott jelzés szerepel. A kapszula törtfehér vagysárga bevonatos pelleteket tartalmaz.

 

A Duloxetin-Teva 60 mg gyomornedv-ellenálló keménykapszula:

felső részén átlátszatlan kék, alsó részén világoszöld,kemény zselatin kapszula, amelyen „60” nyomtatott jelzés szerepel. A kapszulatörtfehér vagy sárga bevonatos pelleteket tartalmaz.

 

Duloxetin-Teva 60 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula

7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100,illetve 120 kapszula PVC/ACLAR/PVC-Al vagy PVC/ACLAR/PVdC/PVC-Albuborékcsomagolásban, vagy

100 kapszula gyermekbiztos PPkupakkal ellátott, szilikagél nedvszívó betétet tartalmazó vagy nem tartalmazóHDPE tartályban.

 

Duloxetin-Teva 60 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98,100, illetve 120 kapszula  PVC/ACLAR/PVC-Al vagy PVC/ACLAR/PVdC/PVC-Albuborékcsomagolásban, vagy

100 vagy 200 kapszulagyermekbiztos PP kupakkal ellátott, szilikagél nedvszívó betétet tartalmazóvagy nem tartalmazó HDPE tartályban.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

 

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

 

Gyártók:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

 

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park,Eastbourne, East Sussex, BN22 9 AG, Egyesült Királyság

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3,89143 Blaubeuren 89143, Németország

 

PLIVA Hrvatska d.o.o (PLIVACroatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25,10000 Zagreb, Horvátország

 

 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Belgium

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg maagsapresistente capsules, hard

Dánia

Duloxetine Teva

Egyesült Királyság

Duloxetine 30mg, 60 mg Gastro-resistant capsules, hard

Észtország

Duloxetine Teva

Franciaország

Duloxétine Teva 30 mg, 60 mg gélule gastro-résistante

Hollandia

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg, maagsapresistente capsules, hard

Horvátország

Duloksetin Pliva 30, 60 mg želučanootporne kapsule

Írország

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg Gastro-resistant capsules, hard

Lettország

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Litvánia

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Magyarország

Duloxetin-Teva 30 mg, 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Málta

Duloxetine Teva 30 mg, 60 mg Gastro-resistant capsules, hard

Németország

Duloxetin-ratiopharm 30 mg, 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Olaszország

Duloxetina Teva

Portugália

Duloxetina Teva

Románia

DULOXETINĂ TEVA 30 mg, 60 mg capsule gastrorezistente

Spanyolország

Duloxetina Tevagen 30 mg, 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Svédország

Duloxetine Teva

Szlovénia

Duloksetin Teva 30 mg, 60 mg trde gastrorezistentne kapsule

 

 

 

Duloxetin-Teva30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula                

OGYI-T-22843/01              28x                    PVC/ACLAR/PVC-Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22843/02              30x                    PVC/ACLAR/PVC-Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22843/03              56x                    PVC/ACLAR/PVC-Al buborékcsomagolás

Duloxetin-Teva60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula                

      OGYI-T-22843/04            28x      PVC/ACLAR/PVC-Al buborékcsomagolás

      OGYI-T-22843/05            30x      PVC/ACLAR/PVC-Al buborékcsomagolás

      OGYI-T-22843/06            56x      PVC/ACLAR/PVC-Al buborékcsomagolás

      OGYI-T-22843/07            60x      PVC/ACLAR/PVC-Al buborékcsomagolás     

 

   Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015 június

 

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!