Suprefact oldatos injekció (1x5,5ml)

Suprefact injekció

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Suprefact oldatos injekció

buszerelin

 

Mielőtt beadják Önnek eztaz injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

              További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához.

              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Suprefact oldatos injekció(továbbiakban: Suprefact injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Suprefact injekció alkalmazásaelőtt

3.       Hogyan kell alkalmaznia Suprefact injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Suprefact injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Suprefact injekcióés milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Suprefactinjekció hatóanyaga (buszerelin) az LHRH-analógnak nevezett gyógyszerekosztályába tartozik, amelyek a nemi hormonok termelődésének csökkentésévelfejtik ki a hatásukat (LHRH = az agyalapi mirigyben a nemi hormonoktermelődéséért felelős hormon).

 

ASuprefact injekciót a prosztatadaganat kezelésére használják, amit atesztoszteron (férfi nemi hormon) szintjének csökkentésével ér el. Kizárólagazon férfiak esetében használható, akiknek a daganata hormonfüggő.

 

 

2.       Tudnivalók a Suprefact injekció alkalmazásaelőtt

 

Nem alkalmazható aSuprefact injekció:

·               ha allergiás abuszerelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére –különösen a benzil-alkoholra, illetve egyéb ún. LHRH-analóg gyógyszerre;

·               ha sebészetiúton eltávolították a heréit;

·               ha nem-hormonfüggődaganata van.

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Akezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

·               cukorbeteg,illetve cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelést kap;

·               magas avérnyomása;

·               bármilyenszív- vagy érrendszeri betegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is(arritmia), vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek ezen betegségek kezeléséreszolgálnak, mivel ilyen esetekben a Suprefact együttes alkalmazása soránmegnőhet szívritmuszavarok kialakulásának kockázata;

·               korábbandepressziótól szenvedett.

·               egyéb, ahormonális aktivitások csökkentésére szolgáló készítménnyel (GnRH-gátló)kezelik (pl. goszerelin, leuprolid).

 

Az orvosa általában egy másikgyógyszert (ún. antiandrogén szert) ad Önnek öt nappal az első injekció beadásaelőtt. Ezt a kiegészítő gyógyszert az injekcióval történő kezelés megkezdéseutáni első 3‑4 héten át is folytatják.

Ez segít majd kontrollálnibetegségét a Suprefact injekcióval történő kezelés kezdeti szakaszában, miveleleinte előfordulhat a betegséggel kapcsolatos tünetek átmeneti fellángolása(részletesen lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).

Ezeka tünetek a kezelés folytatásával rendszerint enyhülnek vagy megszűnnek.Amennyiben a panaszok nem enyhülnek, tájékoztassa kezelőorvosát.

 

Egyesesetekben a Suprefact injekciót kapó betegeknél depresszió kialakulásátjelentették, mely akár súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben aSuprefact injekció alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél.

 

Egyéb gyógyszerek és aSuprefact oldatos injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

ASuprefact injekció befolyásolhatja egyes szívritmuszavar kezelésére szolgálógyógyszerek hatását (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), vagyfokozhatja a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát egyéb gyógyszerekegyüttes alkalmazása esetén: pl. metadon (fájdalomcsillapító gyógyszer,alkalmazzák kábítószer-függőség és elvonókúrák során is); moxifloxacin(antibiotikum); antipszichotikumok (súlyos mentális betegségek kezeléséreszolgáló gyógyszerek).

 

ASuprefact injekció-kezelés alatt a cukorbetegség elleni gyógyszerek hatásacsökkenhet.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Miközben ezt a gyógyszertkapja, bizonyos nem kívánt hatások (pl. szédülés) fordulhatnak elő, amelyekhátrányosan befolyásolhatják a koncentráló- és a reagáló képességet. Ezekjelentkezése esetén ne vezessen gépjárművet, illetve ne végezzenbaleseti veszéllyel járó munkát!

 

A Suprefact oldatosinjekció segédanyagként10 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Suprefact injekciót?

 

Orvosadönti el, hogy mikor és hogyan kapja a Suprefact injekciót. Ezt az injekciót kezelőorvosavagy a nővér adja be Önnek.

Ahormontermelés csökkentéséhez szükséges adag általában 0,5 ml injekció bőralá (szubkután) fecskendezve, naponta háromszor, 8 órás időközönként, hétnapon át.

 

A 8.naptól a kezelés Suprefact orrspray alkalmazásával folytatódik.

Annakérdekében, hogy hormonszintje alacsony maradjon, nagyon fontos, hogy minden napszabályszerűen, valamennyi Suprefact injekció-adagját megkapja.

Hakimaradt egy adag a Suprefact injekcióból, vagy ha túl sok Suprefact injekciótkapott, akkor tájékoztassa a kezelőorvosát!

 

Akezelés megkezdése után az orvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vérének tesztoszteron(férfi nemi hormon), PSA (prosztata-specifikus antigén) vagy savanyú foszfatázszintjét.

Ebbőlmeg tudja majd mondani, hogy van-e hatása a Suprefact injekció-kezelésnek,mivel egyes betegeknek olyan daganatuk van, amely nem reagál erre ahormonkezelésre.

 

Ha az előírtnál többSuprefact injekciót kapott

Túladagolásesetén gyengeség, fejfájás, idegesség, hőhullámok, szédülés, hányinger, hasifájdalom, az alsó végtagok duzzadása, valamint emlőfájdalom jelentkezhet.

 

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Kipirulást,fájdalmat, duzzanatot vagy viszketést észlelhet az injekció helyén.

 

Ritkán, illetve egyediesetben előfordulhatnak súlyos allergiás reakciók (hörgőgörcs,légszomj), illetve allergiás (anafilaxiás) sokk, ami mindig akutéletveszélyt jelent. Már az első tünetek (csalánkiütés, verejtékezés, émelygés,a bőr kékes elszíneződése) jelentkezésekor haladéktalanul orvoshoz kellfordulni.

 

Akezelés elején megemelkedhet a nemi hormonok mennyisége, és Ön átmenetileg atünetek rosszabbodását tapasztalhatja, mint például:

·               azon betegekesetében, akiknek csontáttéteik vannak, a csontfájdalom fellépését, illetvefelerősödését figyelték meg.

·               előfordulhat izomgyengeség alábakban,

·               nehezítettvizeletürítés, folyadék-visszatartás

·               vérrögképződésa tüdőben.

 

Ezentünetek megelőzésére adják Önnek a kezelés kezdete előtt 5 nappal és még 3‑4 hétenát a másik ún. antiandrogén gyógyszert (lásd a 2. pontot).

 

A legtöbb beteg a következőtüneteket észleli: hőhullámok, verejtékezés, a nemi érdeklődés és képességcsökkenése. A mellek megnagyobbodását is tapasztalhatja magán, de ezrendszerint fájdalmatlan. Alkalmanként előfordulhat a testsúly vagy a szőrzetmegváltozása, alvászavarok, illetve hangulatváltozások, a boka és a lábszárenyhe duzzanata. Ezek a tünetek csak több héttel a kezelés megkezdése utánszűnhetnek meg. Szóljon kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek, ha ezeksúlyosak, vagy sokáig tartanak.

 

Mozgásszervi (izom, csont)zavarok és fájdalmak, hosszabb kezelés esetén pedig csontritkulás, ill. acsonttörések gyakoriságának fokozódása jelentkezhet.

 

A készítmény tartósalkalmazása az agyalapi mirigy (jóindulatú) daganatos jellegűmegnagyobbodásához vezethet. Ez általában nem okoz gondot, de ha tartósfejfájásai lennének, vagy valamilyen változást észlelne látásában, akkorszóljon kezelőorvosának.

 

Egyéb mellékhatások:

 

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • fejfájás.
  • hőhullámok.
  • fájdalom, vagy egyéb reakciók az injekció beadási helyén.
  • impotencia, herék sorvadása,
  • a libidó (nemi vágy) csökkenése,
  • hangulatváltozások, depresszió (vagy a korábban fennálló depresszió súlyosbodása).

 

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • egyes májenzimszintek, pl. transzaminázok, emelkedése,
  • fogyás vagy hízás.
  • zavartság, szédülés.
  • székrekedés.
  • boka-, illetve lábszárduzzanat, fáradtság.
  • allergiás reakciók, pl. bőrvörösség, viszketés, kiütések
  • az emlők megnagyobbodása.

 

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • a vér lipidszintek emelkedése vagy csökkenése, a bilirubinszint emelkedése.
  • szívdobogásérzés.
  • álmatlanság, memória-, illetve koncentrációzavarok.
  • hányinger, hányás, hasmenés.
  • a haj és a testszőrzet változásai (növekedés vagy hullás).
  • magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomásának fokozódása.
  • ingerlékenység, szorongás

 

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • vérlemezkeszám- és fehérvérsejtszám-csökkenés.
  • látászavarok (pl. homályos látás), nyomásérzés a szemben.
  • fülcsengés, hallászavarok.
  • mozgásszervi fájdalmak.
  • fokozott szomjúságérzet, az étvágy fokozódása vagy csökkenése.
  • cukorbetegek esetében a glükóztolerancia romlása.
  • a daganatos fájdalom enyhe, átmeneti fokozódása.
  • a beteg általános állapotának romlása.

 

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg:

  • egyedi esetekben fonákérzés is előfordult.
  • QT-szakasz megnyúlása (EKG-n látható eltérés)

 

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell aSuprefact injekciót tárolni?

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!

 

Az első felbontás után 14 napighasználható fel, legfeljebb 25°C-on tárolva.

Az első adag kivételénekdátuma feltüntetendő a címkén.

 

A címkén feltüntetett lejáratiidő (Felh:) után nem alkalmazható a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobjael. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

 

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Suprefact oldatosinjekció?

-     A készítmény hatóanyaga: 1 mgbuszerelin (1,05 mg buszerelin-acetát formájában) milliliterenként.

-     Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid,nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, benzil-alkohol,injekcióhoz való víz.

 

Milyen a Suprefact oldatosinjekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5,5 mltiszta, színtelen steril oldat szürke, klórbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és szürke, PP lepattintható védőkoronggal lezárt színtelen, átlátszóinjekciós üvegben, dobozban.

 

Csomagolás:

1×5,5 ml színteleninjekciós üveg dobozban

2×5,5 ml színtelen injekciósüveg dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANOFI-AVENTISZrt.

1045Budapest, Tó utca 1-5.

 

Gyártó:

Sanofi-AventisDeutschland GmbH

IndustrieparkHöchst, Brüningstrasse 50.

65926Frankfurt am Main, Németország

 

OGYI-T-4400/03        2x5,5ml

OGYI-T-4400/05        1×5,5 ml

 

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjához:

sanofi-aventisZrt.

1045Budapest, Tó utca 1-5.

Tel.:36 1 5050050

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. június


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!