Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció (1x1,5ml patronban )

Betegtájékoztató

1.Milyen típusú gyógyszer az Omnitrope és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Omnitrope egy rekombináns emberi növekedési hormon (más néven szomatropin).Szerkezete azonos a természetes emberi növekedési hormonnal, amely a csontok ésizmok növekedéséhez szükséges. Azt is elősegíti, hogy a zsír- és izomszövetetmegfelelő mennyiségben termelje a szervezete. Ez egy rekombináns gyógyszer, amiazt jelenti, hogy nem is emberi és nem is állati szövetekből készül.
Gyermekek esetében az Omnitrope az alábbi növekedési zavarok kezelésérealkalmazható
- Ha Ön nem megfelelően növekszik és nincs elég saját növekedési hormonja.
- Ha Turner-szindrómában szenved. A Turner-szindróma olyan genetikairendellenesség lányoknál, amely befolyásolhatja a növekedést. Az orvosa mártájékoztatta arról, ha ebben szenved.
- Ha krónikus veseelégtelenségben szenved. Ha a vese elveszíti normálisműködőképességét, akkor ez befolyásolhatja a növekedést.
- Ha Ön a születésekor túl kicsi vagy túl kis súlyú volt. A növekedési hormonsegíthet, hogy magasabbra nőjön, ha 4 éves vagy idősebb koráig nem tudottfelzárkózni a növekedésben, vagy nem tudott normális ütemben növekedni.
- Ha Prader-Willi-szindrómában szenved (kromoszóma-rendellenesség). Ha mégnövésben van, akkor a növekedési hormon elősegíti, hogy magasabbra nőjön,továbbá a hormon javítja a test szöveti összetételét. A feleslegben lévőzsírmennyiség csökken, míg a csökkent mennyiségű izomtömeg növekedni fog.
Felnőttek esetében az Omnitrope az alábbiak kezelésére alkalmazható
- Kifejezett növekedési hormon-hiányban szenvedő személyek kezelésére. Ezkezdődhet felnőttkorban vagy folytatódhat a gyermekkorból is.
Ha gyermekként növekedési hormon-hiány miatt Omnitrope-pal kezelték, akkor anövekedési hormonnal kapcsolatos állapotát a növekedés befejeztével újbólmegvizsgálják. Ha súlyos növekedési hormon-hiányt igazolnak, akkor az orvosajavasolni fogja az Omnitrope-kezelés folytatását.
Csak olyan orvostól kaphatja ezt a gyógyszert, aki tapasztalattal rendelkezik anövekedési hormonnal végzett kezelés terén, és megerősítette az Ön diagnózisát.
2. Tudnivalók az Omnitrope alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Omnitrope-ot:
- ha allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra vagy az Omnitrope bármelyösszetevőjére.
- tájékoztassa kezelőorvosát, ha aktív daganatos (rákos) megbetegedése van. AzOmnitrope-pal végzett terápia csak nem aktív daganat mellett, és adaganatellenes kezelés befejezését követően kezdhető el.
- tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Omnitrope-ot a növekedés elősegítésére írtákfel Önnek, de az Ön növekedése már befejeződött (záródtak a csöves csontokízületi végei).
- ha súlyos betegségben szenved (például nyílt szívműtétet, hasi műtétet,baleseti sérülést, akut légzési elégtelenséget követően fellépő komplikációkesetén vagy hasonló akut életveszélyes állapotok esetében). Amennyiben nagyműtéti beavatkozás előtt áll, vagy ilyenen esett át, vagy bármilyen okbólkórházi felvétel történik, tájékoztassa kezelőorvosát és emlékeztesse a többikezelőorvosát is, hogy Ön növekedési hormont alkalmaz.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Omnitrope alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- Ha Önt veszélyezteti a cukorbetegség kialakulása, akkor a szomatropin-terápiasorán az orvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét.
- Ha Ön cukorbetegségben szenved, akkor a szomatropin-kezelés soránrendszeresen ellenőriznie kell a vércukorszintjét, és az eredményeket meg kellbeszélnie az orvosával azért, hogy kell-e módosítani a cukorbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek adagját.
- A szomatropin-kezelés megkezdése után egyes betegeknélpajzsmirigyhormon-pótlás válhat szükségessé.
- Ha Ön pajzsmirigyhormon-kezelésben részesül, lehet, hogy módosítani kell apajzsmirigyhormon adagját.
- Ha Önnél emelkedett a koponyaűri nyomás (amely olyan tüneteket okoz, mintpéldául erős fejfájás, látászavarok vagy hányás), akkor erről tájékoztatniakell kezelőorvosát.
- Ha sántít, vagy a növekedési hormon-kezelés során sántítani kezd, akkor errőltájékoztatnia kell kezelőorvosát.
- Ha korábbi daganat (rák) utáni növekedési hormon-hiány miatt kapszomatropint, akkor a daganat vagy bármely más rákbetegség visszatérésénekkizárására rendszeres vizsgálatok szükségesek.
- Ha súlyosbodó hasi fájdalmat tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát.
- 80 évesnél idősebb betegek esetében a tapasztalat korlátozott. Az idősszemélyek érzékenyebbek lehetnek a szomatropin hatására, ezért hajlamosabbaklehetnek a mellékhatások kialakulására.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek
- A szomatropin alkalmazásának megkezdése előtt az orvosának vizsgálnia kell azÖn veseműködését és a növekedésének az ütemét. A veseprobléma orvosi kezelésétfolytatni kell. Veseátültetést követően a szomatropin-kezelést be kellszüntetni.
Prader-Willi-szindrómában (PWS) szenvedő gyermekek
- A kezelőorvosa tájékoztatni fogja a testtömege kontrollálásához szükséges,követendő diétás megszorításokról.
- A kezelőorvosa felméri a felső légúti akadályra, alvási apnoéra (amikor alégzése alvás közben leáll) vagy légúti fertőzésre utaló tüneteit, mielőttmegkezdené a szomatropin-kezelést.
- A szomatropinnal végzett kezelés során tájékoztassa orvosát, ha felső légútiakadályra utaló tüneteket észlel (többek között horkolni kezd, vagyrosszabbodik a horkolás), mivel ekkor a kezelőorvosának meg kell vizsgálniaÖnt, és lehet, hogy a szomatropin-kezelést meg kell szakítani.
- A kezelés során a kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nincs-e egy bizonyosgerincferdülésre, az úgynevezett szkoliózisra utaló tünete.
- Ha kezelés során tüdőgyulladás alakul ki Önnél, akkor a fertőzés kezeléseérdekében erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Születéskor kis méretű vagy túl kis súlyú gyermekek
- Ha Ön születéskor túl kis súlyú vagy kis méretű volt, és jelenleg 9-12 éves,akkor a serdüléssel és az ezzel a gyógyszerrel kapcsolatos speciális tanácsértkérdezze kezelőorvosát.
- A kezelést addig kell folytatni, amíg a növekedése be nem fejeződik.
- A növekedési hormon-kezelés indítása előtt, majd azt követően évente akezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vércukor- és inzulinszintjét.
Egyéb gyógyszerek és az Omnitrope
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed,
- pajzsmirigyhormont szed,
- epilepsziás görcsrohamok kontrollálására szolgáló gyógyszereket(görcsgátlókat) szed,
- ciklosporint szed (amely szervátültetés után gyengíti az immunrendszert),
- nemi hormonokat szed (például ösztrogéneket),
- szintetikus mellékvesehormonokat szed (kortikoszteroidokat).
Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell ezeknek a gyógyszereknekvagy a szomatropinnak az adagját.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy terhességet tervez, akkor nem szabad alkalmaznia azOmnitrope-ot.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.
Fontos információk az Omnitrope egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per ml nátriumot tartalmaz, azazgyakorlatilag nátriummentes.
9 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként.
Mivel benzil-alkoholt tartalmaz, a gyógyszer koraszülötteknek vagyújszülötteknek nem adható.
Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókatokozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végzőegészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozásátvégző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Az adag az Ön méreteitől, a kezelni kívánt betegségétől, valamint attól függ,hogy milyen jól hat a növekedési hormon az Ön esetében. Minden ember különböző.A kezelőorvosa javaslatot tesz az egyéni, milligrammban (mg) megadott Omnitropeadagjára vonatkozóan, amelyet vagy a kilogrammban (kg) megadott testtömege vagya magasságából és a testtömegéből számított, négyzetméterben (m2) megadotttestfelszíne és a kezelési terv alapján határoz meg. Ne módosítsa az adagotvagy a kezelési tervet anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával.
A készítmény ajánlott adagja: Növekedési hormon-hiányos gyermekek:
0,025-0,035 mg/testtömeg-kg/nap vagy 0,7-1,0 mg/testfelszín-m2/nap. Nagyobbadagok is alkalmazhatók. Ha a növekedési hormon-hiány serdülőkorban ismegmarad, akkor az Omnitrope-pal végzett kezelést a testi fejlődésbefejeződéséig kell folytatni.
Turner-szindrómás gyermekek:
0,045-0,050 mg/testtömeg-kg/nap vagy 1,4 mg/testfelszín-m2/nap.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek:
0,045-0,050 mg/testtömeg-kg/nap vagy 1,4 mg/testfelszín-m2/nap. Nagyobb adagválhat szükségessé, ha a növekedés üteme túl lassú. Hat hónapig tartó kezelésután szükségessé válhat az adag módosítása.
Prader-Willi-szindrómás gyermekek:
0,035 mg/testtömeg-kg/nap vagy 1,0 mg/testfelszín-m2/nap. A napi adag nemhaladhatja meg a 2,7 mg-ot. A kezelés nem alkalmazható olyan gyermekekesetében, akiknél a pubertást követően már majdnem megállt a növekedés.
A vártnál kisebb magassággal vagy kisebb súllyal született, növekedésizavarban szenvedő gyermekek:
0,035 mg/testtömeg-kg/nap vagy 1,0 mg/testfelszín-m2/nap. Fontos, hogy akezelést a végleges testmagasság eléréséig folytassák. A kezelést abba kellhagyni az első év után, ha Ön nem reagál rá, vagy ha elérte a véglegestestmagasságát, és megállt a növekedése.
Növekedési hormon-hiányos felnőttek:
Ha az Omnitrope-kezelést a gyermekkorban elkezdett kezelés folytatásakéntalkalmazza, akkor a kezdőadag 0,2-0,5 mg/nap kell legyen.
Az adagot a vérvizsgálatok, a klinikai válasz, valamint a mellékhatásokfüggvényében fokozatosan kell emelni vagy csökkenteni.
Ha a növekedési hormon hiánya felnőtt korban kezdődött, akkor a kezdőadag0,15-0,3 mg/nap. Ezt az adagot a vérvizsgálatok, a klinikai válasz, valamint amellékhatások függvényében fokozatosan kell emelni. A napi fenntartó adagritkán haladja meg az 1,0 mg/nap mennyiséget. Nők esetén nagyobb adagra lehetszükség, mint férfiaknál. Az adagot 6 havonta ellenőrizni kell. Hatvan évesnélidősebb személyek esetében a kezdőadag 0,1-0,2 mg/nap kell legyen, melyet azegyéni igényeknek megfelelően, lassan kell emelni. A legkisebb hatásos adagotkell alkalmazni. A fenntartó adag csak ritkán haladja meg a napi 0,5 mg-ot.Kövesse a kezelőorvosa utasításait.
Az Omnitrope injekció beadása
Minden nap nagyjából ugyanabban az időben adja be a növekedési hormont. Alefekvés ideje megfelelő erre, mert könnyen eszébe fog jutni. Ezenkívül anövekedési hormon szintje természetes módon is éjszaka magasabb.
Az Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekció többszöri felhasználásra alkalmas. A beadáskizárólag az Omnitrope Pen 5 eszközzel történhet, ami az Omnitrope 5 mg/1,5 mloldatos injekció adagolására lett kialakítva.
Az Omnitrope bőr alá történő beadásra való. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszertegy rövid injekciós tűvel a bőr alatti zsírszövetekbe fecskendezik. Az emberektöbbsége combba vagy fenékbe adja az injekciót. Önnek oda kell adnia azinjekciót, ahová a kezelőorvos mutatta. Az injekció beadási helyén a zsírszövetcsökkenthet. Ennek elkerülése érdekében mindig változtasson egy kicsit azinjekció beadási helyén. Így a bőrnek és a bőr alatti területnek lesz idejebegyógyulni, mielőtt újabb injekciót adna ugyanarra a helyre.
A kezelőorvosa már biztosan megmutatta Önnek, hogy hogyan kell alkalmazni azOmnitrope-ot. Mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adja be azOmnitrope injekciót. Amennyiben nem biztos a dolgában, kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét.
Hogyan kell beadni az Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekciót?
A következő információ segít abban, hogy hogyan adja be magának az Omnitrope 5mg/1,5 ml injekciót. Figyelmesen olvassa el az utasításokat, és lépésrőllépésre tartsa be azokat! Kezelőorvosa vagy a nővér bemutatja Önnek, hogyanadja be magának az Omnitrope-ot. Csak akkor injekciózza be magának, ha teljesentisztában van az eljárás menetével és követelményeivel!
- Az elkészített Omnitrope oldatot a bőr alá kell beinjekciózni.
- Beadás előtt alaposan vizsgálja meg az oldatot, csak tiszta és színtelenoldatot használjon fel!
- Mindig más helyre adja be az injekciót, ezzel csökkenthető a helyilipoatrófia kialakulásának esélye (a bőr alatti zsírszövetek helyi sorvadása)!
http://www.pharmindex.hu/btab/Omnitrope5_15-oi1.gif
Az injekció beadása után
- Az injekció beadása után néhány másodpercig nyomjon egy kis pólyát vagysteril gézt az injekció beadási helyére! Ne dörzsölje az injekció helyét!
- Vegye le a tűt a tollról a külső tűsapkával és dobja ki a tűt. Ez sterilentartja az Omnitrope oldatot és gátolja a szivárgást, továbbá megakadályozza,hogy a tollba visszajusson levegő és elzárja a tűt!
Sem a tűt, sem a tollat ne adja kölcsön másnak!
- A patront hagyja a tollban, helyezze a védőkupakot a tollra és tegyehűtőszekrénybe!
- A hűtőszekrényből kivett oldatnak tisztának kell lennie! Ne használja felaz oldatot, ha zavaros vagy szemcsés!
Ha az előírtnál több Omnitrope-ot alkalmazott
Amennyiben sokkal több gyógyszert adott be, mint kellett volna, haladéktalanulértesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A vércukorszintje túlzottanlecsökkenhet, majd később túlzottan megemelkedhet. Reszkethet, izzadhat,álmossá válhat, vagy úgy érezheti, hogy "nem önmaga" és akár el isájulhat.
Ha elfelejtette alkalmazni az Omnitrope-ot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A legjobb az, harendszeresen alkalmazza a növekedési hormont. Ha elfelejtett beadni egy adagot,akkor az azt követő napon, a szokásos időben adja be a következő adagot.Jegyezzen fel minden elmulasztott injekciót, és a soron következő ellenőrzésalkalmával tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja az Omnitrope alkalmazását
Az Omnitrope-kezelés megszakítása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. A felnőtteknél nagyon gyakran és gyakrantapasztalható mellékhatások a kezelés első hónapjaiban kezdődhetnek, és vagymaguktól, vagy az adag csökkentésével megszűnnek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül valószínűleg több mint 1betegnél jelentkeznek):
Felnőtteknél
- Ízületi fájdalom
- Vízvisszatartás (ami puffadt ujjak és dagadt boka formájában jelentkezik)

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1 betegnéljelentkeznek):
Gyermekeknél

- Átmeneti bőrpír, viszketés vagy fájdalom a beadás helyén
- Ízületi fájdalom
Felnőtteknél
- Zsibbadás/bizsergés
- Kar- és lábmerevség, izomfájdalom
- A kézben vagy az alkarban jelentkező fájdalom vagy égő érzés (amelykéztőalagút szindróma néven ismert)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1betegnél jelentkeznek):
Gyermekeknél
- Vízvisszatartás (ami a kezelés elején rövid ideig tartó puffadt ujjak ésdagadt boka formájában jelentkezik)

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1 betegnéljelentkeznek):
Gyermekeknél

- Zsibbadás/bizsergés
- Fehérvérűség (ezt kis számú, növekedésihormon-hiányos betegnél jelentették,akik közül néhányat szomatropinnal kezeltek. Ugyanakkor nincs rá bizonyíték,hogy fokozott lenne a fehérvérűség előfordulási gyakorisága azoknál anövekedési hormonnal kezelteknél, akinél nem állnak fenn hajlamosító tényezők.)
- Emelkedett koponyaűri nyomás (amely olyan tüneteket okoz, mint például az erősfejfájás, látászavarok vagy hányás)
- Izomfájdalom
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- 2-es típusú cukorbetegség
- A kortizol nevű hormon csökkent vérszintje
Gyermekeknél
- Kar- és lábmerevség
Felnőtteknél
- Emelkedett a koponyaűri nyomás (amely olyan tüneteket okoz, mint például erősfejfájás, látászavarok vagy hányás)
- Bőrpír, viszketés vagy fájdalom a beadás helyén
Ellenanyag képződése a befecskendezett növekedési hormon ellen, de úgy tűnik,hogy ezek nem gátolják a növekedési hormon hatását.
A bőr a befecskendezés helyén egyenetlenné vagy dudorossá válhat, de ha mindenalkalommal máshová adja be, akkor ez nem fog bekövetkezni.
Prader-Willi-szindrómában szenvedő betegeknél ritkán előfordult hirtelen halál.Ugyanakkor ezen esetek és az Omnitrope-kezelés között nem állapítottak megösszefüggést.
Amennyiben az Omnitrope-kezelés során kellemetlen érzés vagy fájdalomjelentkezik Önnél a csípő vagy a térd területén, kezelőorvosának gondolnia kella combfej leválására és hátracsúszására (epifizeolízis kapitisz femorisz),valamint a Legg-Calvé-Perthes-kórra.
A növekedésihormon-kezeléssel összefüggésben álló egyéb lehetségesmellékhatások közé tartozhatnak még a következők:
Önnél (vagy gyermekénél) magas vércukorszint vagy csökkentpajzsmirigyhormonszint jelentkezhet.
Ezt kezelőorvosa ki tudja vizsgálni, és szükség esetén megfelelő kezelést tudrendelni Önnek. Ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról számoltak be növekedésihormonnal kezelt betegeknél.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Omnitrope-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.
- Hűtve (2 °C-8 °C) tárolandó és szállítandó.
- Nem fagyasztható!
- A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Az első injekció beadását követően a patront az injekciós tollban kell hagyniés hűtőszekrényben kell tárolni 2 °C-8 °C hőmérsékleten, és legfeljebb 28 napighasználható. Ne alkalmazza az Omnitrope-ot, ha az oldatot zavarosnak látja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Omnitrope
- Az Omnitrope hatóanyaga a szomatropin.
Az oldat milliliterenként 3,3 mg szomatropint tartalmaz (ami 10 NE-nek felelmeg). Egy patron 5,0 mg szomatropint tartalmaz (ami 15 NE-nek felel meg) 1,5ml-ben.
- Egyéb összetevők:
dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrátmannit poloxamer 188 benzil-alkohol injekcióhoz való víz
Milyen az Omnitrope külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Omnitrope tiszta és színtelen oldatos injekció.
Az Omnitrope 1, 5 vagy 10 patronos kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!