Valongix 40 mg/10 mg/10 mg filmtabletta (30x tartályban )

Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

 

Valongix10 mg/5 mg/5 mg filmtableta

Valongix20 mg/5 mg/5 mg filmtableta

Valongix20 mg/10 mg/5 mg filmtableta

Valongix20 mg/10 mg/10 mg filmtableta

Valongix40 mg/10 mg/10 mg filmtableta

 

atorvasztatin/ perindopril-arginin / amlodipin

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a Valongix és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Valongix szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Valongix-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Valongix-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a Valongix és milyen betegségekesetén alkalmazható?

 

A Valongix egytablettában háromféle hatóanyagot, atorvasztatint, perindopril‑arginintés amlodipint tartalmaz.

 

Azatorvasztatin a vérzsír (lipid) szintet szabályozó gyógyszerek, a „sztatinok”csoportjába tartozik.

 

A perindopril‑arginin egyangiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló. Ezek a szerek a magasvérnyomás‑betegségbenszenvedő betegek esetében a vérerek tágításával fejtik ki hatásukat, ennekköszönhetően a szív könnyebben pumpálja át az ereken a vért.

 

Azamlodipin a kalciumcsatorna‑blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.Magasvérnyomás‑betegségben szenvedő betegek esetében az érfalellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben. Anginában szenvedőbetegeknél (ami mellkasi fájdalmat okoz) javítja a szívizom vérellátását ésezáltal oxigénhez való jutását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalomkialakulását.

 

A Valongix amagasvérnyomás‑betegség (hipertónia) és/vagy koszorúér-betegség (olyanállapot, ahol a szív vérellátása csökkent vagy gátolt) kezelésére szolgálógyógyszer olyan felnőtteknél, akiknél az alábbi állapotok egyike is fennáll:

-           Emelkedettkoleszterin szint (primer hiperkoleszterinémia), vagy

-           Egyidőbenemelkedett koleszterin és triglicerid szint (kombinált vagy keverthiperlipidémia)

 

AValongix olyan betegek esetében alkalmazható, akiket már eddig is külön-különatorvasztatin, perindopril‑arginin és amlodipin készítményekkel kezeltek.A különálló atorvasztatin, perindopril‑arginin és amlodipin tablettákhelyett Ön egyetlen tabletta Valongix-ot fog kapni, amely mindhárom hatóanyagotugyanabban a hatáserősségben tartalmazza.

 

 

2.         Tudnivalóka Valongix szedése előtt

 

Ne szedje a Valongix-ot:

-              ha allergiás az atorvasztatinra vagy bármely más sztatinra, perindoprilravagy bármely más ACE-gátlóra, az amlodipinre vagy bármely máskalciumcsatorna-blokkolóra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,

-                ha Ön májat érintő betegségben szenved,

-                ha Önnél a máj működését jelző, tisztázatlan eredetű, kórosvérvizsgálati eredményt találtak,

-                ha az Ön vérnyomása nagyon alacsony (hipotónia),

-                ha Önnél szív eredetű keringési elégtelenség (sokk) lép fel (az azállapot, amikor a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a szervezetet),

-                ha Önnél a szív bal kamrájából a vér kiáramlása akadályozott (pl.: hipertrófiásobstruktív kardiomiopátia és súlyos fokú fő verőér- [aorta-] szűkület)

-                ha Ön szívrohamot követően szívelégtelenségben szenved,

-                ha Ön korábban ACE-gátló kezelés kapcsán az alábbi tünetekettapasztalta: zihálás, az arc-, a nyelv- vagy a torok duzzanata, intenzívviszketés vagy súlyos bőrkiütések – illetve ha Ön vagy a családjából bárkihasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (angioödémánaknevezett állapot),

-                ha Ön cukorbetegségben szenved vagy károsodott az Ön veseműködése ésaliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap,

-                ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni, illetve ha Ön fogamzóképes korbanlévő nő és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert,

-                ha Ön szoptat.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Valongix szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

-                Önnekmájjal kapcsolatos panaszai vannak, vagy ha korábban májbetegsége volt,

-                Önnekközepes vagy súlyos fokú vesebetegsége van,

-                Önrendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik,

-                Önnekismétlődő vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél, vagya családjában izombetegség fordult elő,

-                Önnekvagy közeli hozzátartozójának (vérrokonának) izompanasza van, ami családiöröklődést (halmozódást) mutat,

-                Önnekegyéb vérzsír (lipid) csökkentő gyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok”néven ismert gyógyszerekkel) történő kezelés során korábban izomproblémáivoltak,

-                Önnekpajzsmirigy-alulműködése (hipotireózisa) van,

-                Önnélolyan állapot vagy helyzet áll fenn, ami miatt az atorvasztatin szintje megnő avérben,

-                Önnéla kezelés alatt súlyos légzési elégtelenség tünetei alakulnak ki,

-                Öncukorbeteg (magas a vércukorszintje),

-                Önszívelégtelenségben vagy bármely más szívbetegségben szenved,

-                Önnekszívrohama van vagy a közelmúltban szívrohama volt,

-                Önta közelmúltban hasmenés, hányás gyötörte vagy szervezete sok vizet vesztett,

-                Önneknem súlyos fokú, a szívből kivezető fő verőér, vagy mitrális billentyűszűkülete van (aorta sztenózis vagy mitrális sztenózis),

-                Önvesebetegségben szenved, a közelmúltban veseátültetésen esett át vagyművese-kezelésben részesül,

-                Önidőskorú,

-                Önsúlyos allergiás reakcióra utaló tüneteket tapasztal, mint az arc, az ajkak, anyelv vagy a torok duzzanata, nyelési vagy légzési nehézséggel (angioödéma). Eza kezelés alatt bármikor kialakulhat. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli,hagyja abba a Valongix szedését, és azonnal forduljon orvoshoz,

-                Önfekete bőrű, mert Önnél nagyobb lehet az angioödéma kialakulásának kockázata.Valamint ez a gyógyszer kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomását, mint anem fekete bőrű betegek esetében,

-                ÖnLDL-aferézis előtt áll (a koleszterin eltávolítása a vérből egy gépsegítségével),

-                Önméh- vagy darázscsípés okozta allergia tüneteinek csökkentése céljából ún.deszenzibilizáló kezelés előtt áll,

-                Önáltalános érzéstelenítés és/vagy nagyobb sebészeti beavatkozás előtt áll,

-                Önún. kollagén-ér-betegségben (kötőszöveti rendellenesség) szenved, mint pl.szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma,

-                Önsószegény diétát tart vagy kálium tartalmú sópótlókat használ,

-                kezelőorvosafigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

-                Öna következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

·        angiotenzinII receptor blokkolók (ARB-k) (szartánok néven is ismertek – például valzartán,telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggővesebetegségben szenved.

·        aliszkirén.

 

Ha az imént felsoroltakbármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához a Valongix szedése előttvagy az alatt.

 

Kezelőorvosa vérvizsgálatotrendelhet el a kezelés alatt, hogy ellenőrizze az izomrendszer állapotát (lásd2. pont “Egyéb gyógyszerek és a Valongix”).

 

Számoljon be kezelőorvosának vagygyógyszerészének arról is, ha Önnek folyamatosan fennálló izomgyengesége van.További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek a meghatározása(diagnózisa) és kezelése céljából.

 

Kezelőorvosa rendszeresenellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl.kálium) a vérben. Információt erre vonatkozóan még a “Ne szedje a Valongix–ot”címszó alatt talál.

 

AmígÖn ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani,amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség későbbi kialakulásánakkockázata. Önnél akkor áll fenn a cukorbetegség kialakulásának kockázata, havérében magas a cukor- és a vérzsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

 

Gyermekekés serdülők

A Valongix alkalmazása nemjavasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

 

Egyéb gyógyszerekés a Valongix

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Néhánygyógyszer megváltoztathatja a Valongix hatását vagy a hatásuk megváltozhat aValongix miatt. Ez a kölcsönhatás csökkentheti az egyik vagy mindkét gyógyszerhatásosságát. Az is előfordulhat, hogy a kölcsönhatás miatt nő a mellékhatásokkockázata és súlyossága, beleértve az izomkárosodásos állapotot, a 4. pontbanismertetett ún. rabdomiolízisét is. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

-                immunszuppresszánsok (a szervezet védekező-mechanizmusát csökkentőgyógyszerek), melyeket autoimmun-kórképek kezelésére vagy szervátültetés utánhasználnak (pl. ciklosporin, takrolimusz),

-                ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol(gombaellenes szerek),

-                rifampicin, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, fuzidinsav,trimetoprim (antibiotikumok),

-                kolchicin (köszvény kezelésére használt gyógyszer, ami húgysavkristályok által okozott fájdalmas, ízületi duzzanat),

-                egyéb vérzsír-szint szabályozó (lipidcsökkentő) gyógyszerek, pl.gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol, ezetimib,

-                az angina és magas vérnyomás kezelésére használt egyéb kalcium-csatornagátló gyógyszerek, pl. diltiazem,

-                szívritmus szabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron,

-                HIV kezelésére használt gyógyszerek, pl. delavirdin, efavirenz,ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, stb.,

-                warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést),

-                szájon át szedendő fogamzásgátlók,

-                stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló),

-                cimetidin (gyomorégésre és gyomorfekélyre),

-                fenazon (fájdalomcsillapító),

-                savlekötők (alumínium- vagy magnézium-tartalmú emésztési zavar eseténalkalmazott termékek),

-                vény nélkül kapható gyógyszerek: közönséges orbáncfű (depressziókezelésére alkalmazott gyógynövény terápia)

-                dantrolén (súlyos fokú, kóros testhőmérséklet‑emelkedés eseténalkalmazott infúzió),

-                egyéb vérnyomáscsökkentők, köztük aliszkirén, angiotenzin II receptorblokkolók (pl. valzartán), lásd még a „Ne szedje a Valongix-ot” és a „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” pontok alatti információt,

-                kálium-megtakarító gyógyszerek (pl. triamteren, amilorid, eplerenon,spironolakton), káliumpótló készítmények vagy kálium-tartalmú sópótlók,

-                esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére használják),

-                lítium a mánia vagy depresszió kezelésére,

-                a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. inzulin, metforminvagy gliptinek),

-                baklofén (izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mintpl. a szklerózis multiplex),

-                fájdalomcsillapításra vagy gyulladáscsökkentésre (pl. reumás ízületigyulladás, azaz reumatoid artritisz esetén) szedett nem szteroid gyulladásgátlószerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav,

-                értágítók, köztük a nitrátok (olyan gyógyszerek, melyek az erekettágítják),

-                heparin (véralvadásgátló gyógyszer),

-                mentális betegségek, mint például depresszió, szorongás, skizofrénia,stb. kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok,antipszichotikumok),

-                alacsony vérnyomás, keringés-összeomlás vagy asztma kezelésérehasználatos gyógyszerek (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin),

-                arany-sók, különösen injekcióként adagolva (reumatoid artritisz tünetikezelésére szolgál),

-                allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló szer),

-                prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére használatos szer).

 

A Valongixegyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Valongix-ot javasolt étkezéselőtt bevenni.

 

Grépfrút ésgrépfrútlé

A Valongix szedése soránlehetőleg ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútlevet. Ennek az az oka, hogy agrépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipinhatóanyag szintje, ami előre nem látható módon fokozhatja a Valongixvérnyomáscsökkentő hatását.

 

Ha Ön Valongix-ot szed, nefogyasszon naponta egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet, mert a nagymennyiségű grépfrútlé fokozhatja az atorvasztatin hatóanyag hatását.

 

Alkohol

A gyógyszerszedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. Továbbiinformációért lásd 2. pont: “Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

 

Terhességés szoptatás

Terhesség

Ne szedje a Valongix-ot, ha Önterhes, ha teherbe kíván esni vagy Ön fogamzóképes korban lévő nő, kivéve, hamegbízható fogamzásgátló módszert használ (lásd “Ne szedje a Valongix-ot”pont).

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a gyógyszer a terhesség alattnem alkalmazható.

 

Szoptatás

Ne szedje a Valongix-ot, ha Önszoptat. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatnikezd.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Valongixszédülést, fejfájást, fáradtságot vagy hányingert okozhat. Ha ez előfordulÖnnél, akkor a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeikárosodhatnak, különösen a kezelés elején.

 

A Valongixlaktózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.         Hogyankell szedni a Valongix-ot?

 

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

 

A készítményajánlott adagja napi egy tabletta. A tablettákat reggel, étkezés előttegészben, egy pohárnyi vízzel kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban azidőben.

 

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

A Valongix alkalmazása nemjavasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők részére.

 

Haaz előírtnál több Valongix-ot vett be

Haaz előírtnál több tablettát vett be, keresse fel a legközelebbi baleseti éssürgősségi osztályt vagy azonnal értesítse kezelőorvosát. Ha túl sok tablettátvett be, vérnyomása alacsonnyá vagy akár veszélyesen alacsonnyá válhat. Emiattszédülhet, bizonytalannak érezheti magát, ájulás-érzése lehet, vagy gyengénekérezheti magát. Ha ez előfordul, segíthet, ha lábait felpolcolva lefekszik. Haa vérnyomásesés nagyon súlyos, akár keringési elégtelenség (sokk) iskialakulhat. A bőre hűvössé és nyirkossá válhat, és elveszítheti az eszméletét.

 

Haelfelejtette bevenni a Valongix-ot

Fontos, hogyminden nap szedje gyógyszerét, mivel a rendszeres kezelés hatásosabb. Azonban,ha elfelejtette bevenni a Valongix-ot, a következő adagot a szokásos időpontbanvegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha időelőtt abbahagyja a Valongix szedését

Mivel aValongix kezelés általában egész életen át tart, ezért beszéljenkezelőorvosával, mielőtt abbahagyná ennek a gyógyszernek a szedését.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

Hagyja abbaa készítmény szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő,esetleg súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

 

-                     a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, anyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség (angioödéma) (nem gyakori,1 000 betegből 1-10 beteget érint) (lásd 2. pont “Figyelmeztetések ésóvintézkedések”),

-                     súlyos bőrtünetek, beleértve az erőteljes bőrkiütést, acsalánkiütést, a test egészére kiterjedő bőrpírt, az erős bőrviszketést, a bőrfelhólyagosodását, hámlását, duzzanatát és a nyálkahártyák gyulladását(Steven-Johnson szindróma) vagy egyéb allergiás reakciót (ritka, 10 000betegből 1-10 beteget érint),

-                     izomgyengeség, érzékenység vagy fájdalom, különösen, haegyidejűleg rosszul érzi magát, vagy magas láza van, ezt az izmok kóroslebomlása okozhatja, ami életet veszélyeztető állapot lehet,  valamintvesebetegséghez vezethet (ritka, 10 000 betegből 1-10 beteget érint)

-                     karok vagy a lábak gyengesége vagy beszédzavar, amelyek egyesetleges szélütés jelei lehetnek (nagyon ritka, 10 000 betegből kevesebb,mint 1 beteget érint),

-                     alacsony vérnyomás következtében kialakult erős szédülés(gyakori, 100 betegből 1-10 beteget érint) vagy ájulás (nem gyakori, 1 000betegből 1-10 beteget érint),

-                     szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom(angina) vagy szívroham (nagyon ritka, 10 000 betegből 1-10 betegetérint),

-                     hirtelen fellépő sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj,légzési nehézség (hörgőgörcs) (nem gyakori, 1 000 betegből 1-10 betegetérint),

-                     hasnyálmirigy gyulladás, ami rossz közérzettel társuló erős hasi-és hátfájdalmat okozhat (nem gyakori, 1 000 betegből 1-10 beteget érint),

-                     ha váratlan vagy szokatlan vérzést vagy zúzódást tapasztal, ezmájproblémára utalhat (nagyon ritka, 10 000 betegből kevesebb, mint 1beteget érint),

-                     a bőr vagy a szem sárga elszíneződése (sárgaság), ami amájgyulladás jele lehet (nagyon ritka, 10 000 betegből kevesebb, mint 1beteget érint),

-                     bőrkiütés, ami gyakran az arcon, karokon és lábakon megjelenővörös viszkető foltokkal kezdődik (eritéma multiforme) (nagyon ritka,10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint).

 

Értesítseorvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:

 

Gyakori (100 betegből 1-10beteget érint):

-                azorrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés;

-                allergiásreakciók (például bőrkiütés, viszketés);

-                avércukorszint megemelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjénekgondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése;

-                fejfájás,szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), bizsergés vagy tűszúrás érzése akezeken és lábakon, fáradékonyság;

-                látászavarok;

-                fülcsengés(zaj vagy csengés érzékelése a fülben);

-                köhögés,légszomj (nehézlégzés);

-                emésztőrendszeripanaszok: émelygés, hányás, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés,hasi fájdalom, az ízérzés zavara, a gyomorműködés zavara;

-                ízületifájdalom, izomfájdalom, izomgörcsök és hátfájás;

-                bokaduzzanat(vizenyő, azaz ödéma), szapora szívverés (szívdobogásérzés), az arc kipirulása;

-                kórosmájműködésre utaló vérvizsgálati eredmények.

 

Nem gyakori(1 000 betegből 1-10 beteget érint):

-                étvágycsökkenés(anorexia), testtömeg-növekedés vagy -csökkenés, vércukorszint-csökkenés (ha Öncukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését);

-                rémálmok,álmatlanság, alvászavar, aluszékonyság, hangulatingadozás, depresszió;

-                akéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- éstapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés;

-                homályoslátás, kettőslátás;

-                alacsonyvérnyomás;

-                tüsszögés/orrfolyásaz orrnyálkahártya gyulladása miatt (nátha, azaz rinitisz)

-                székelésiszokások megváltozása, böfögés, szájszárazság, felső és alsó hasi fájdalom;

-                hevesviszketés vagy súlyos fokú bőrkiütések, vörös-lilás foltok a bőrön, a bőrelszíneződése, hólyagok képződése a bőrön, csalánkiütés, a bőr fokozott érzékenységea napfényre (fényérzékenységi reakció), hajhullás;

-                veseproblémák,vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés;

-                merevedésizavar, impotencia, férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy az emlőmegnagyobbodása,

-                nyakifájdalom, az izmok fáradékonysága;

-                fáradtság,rossz közérzet, gyengeség, remegés, ájulás, elesés, mellkasi fájdalom,gyengélkedés, emelkedett testhőmérséklet (láz), fokozott verejtékezés,fájdalom;

-                szívdobogásérzés,szapora szívverés (tahikardia), érgyulladás (vaszkulitisz);

-                azegyik típusú (ún. eozinofil) fehérvérsejtek számának megemelkedése a vérben;

-                fehérvérsejtekjelenlétét kimutató vizeletvizsgálat pozitív eredménye;

-                laboratóriumiparaméterekben eltérés: a vér kálium szintjének megemelkedése ami a gyógyszerelhagyása után normalizálódik, a vér nátrium szintjének csökkenése,cukorbetegeknél nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), emelkedettkarbamid és kreatinin-szint.

 

Ritka (10 000betegből 1-10 beteget érint):

-                zavartság;

-                váratlanvérzés vagy véraláfutás;

-                epepangás(a bőr és a szem fehérjéjének sárga elszíneződése);

-                ínsérülés;

-                laboratóriumiparaméterekben eltérés: májenzim-szint emelkedés, magas szérum bilirubin-szint;

-                azidegeket érintő rendellenesség, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást eredményezhet.

 

Nagyonritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint):

-                atüdőgyulladás egy ritka típusa (eozinofil pneumonia);

-                halláscsökkenés;

-                fényérzékenység;

-                fokozottizomtónus;

-                rendellenesség,ami a merevség, remegés és/vagy mozgászavarok kombinációja;

-                ínyduzzanat;

-                hevenyveseelégtelenség;

-                gyomorhurut(gasztritisz);

-                megváltozottmájműködés, a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), májenzimszint‑emelkedés,ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét;

-                vérvizsgálatieredmények megváltozása, mint például fehér- és vörösvértestszám csökkenés,alacsony hemoglobinszint, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlanvéraláfutásokat, vérzékenységet okozhat, a vörösvértestek fokozott pusztulásamiatt kialakuló betegség (vörösvértest károsodás).

 

Nemismert gyakoriságú mellékhatás:

-                folyamatosanfennálló izomgyengeség.

 

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyankell a Valongix-ot tárolni?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és atablettatartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt agyógyszert.

A 30 dbtablettát tartalmazó polipropilén tartályban levő tabletták a felnyitás után 30napig stabilak.

A 100 dbtablettát tartalmazó HDPE tartályban levő tabletták felnyitás után 100 napigstabilak.

A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A nedvességtőlvaló védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A 100 dbtablettát tartalmazó tabletta tartályban levő 40 mg/10 mg/10 mg-oshatáserősség kivételével ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nemigényel.

A 100 dbtablettát tartalmazó tabletta tartályban levő 40 mg/10 mg/10 mg-oshatáserősség: legfeljebb 30°C-on tárolandó.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mittartalmaz a Valongix?

-                A készítmény hatóanyagai: atorvasztatin, perindopril‑arginin ésamlodipin.

-  Minden egyes Valongix 10mg/5 mg/5 mg filmtabletta 10,82 mg atorvasztatin-kalcium-trihidrátot(megfelel 10 mg atorvasztatinnak), 5 mg perindopril-arginint(megfelel 3,40 mg perindoprilnak) és 6,94 mg amlodipin-bezilátot(megfelel 5 mg amlodipinnek) tartalmaz.

-  Minden egyes Valongix 20mg/5 mg/5 mg filmtabletta 21,64 mg atorvasztatin-kalcium-trihidrátot(megfelel 20 mg atorvasztatinnak), 5 mg perindopril-arginint(megfelel 3,40 mg perindoprilnak) és 6,94 mg amlodipin-bezilátot(megfelel 5 mg amlodipinnek) tartalmaz.

-  Minden egyes Valongix 20mg/10 mg/5 mg filmtabletta 21,64 mg atorvasztatin-kalcium-trihidrátot(megfelel 20 mg atorvasztatinnak), 10 mg perindopril-arginint(megfelel 6,79 mg perindoprilnak) és 6,94 mg amlodipin-bezilátot(megfelel 5 mg amlodipinnek) tartalmaz.

-  Minden egyes Valongix 20mg/10 mg/10 mg filmtabletta 21,64 mgatorvasztatin-kalcium-trihidrátot (megfelel 20 mg atorvasztatinnak),10 mg perindopril-arginint (megfelel 6,79 mg perindoprilnak) és13,87 mg amlodipin-bezilátot (megfelel 10 mg amlodipinnek) tartalmaz.

-  Minden egyes Valongix 40mg/10 mg/10 mg filmtabletta 43,28 mgatorvasztatin-kalcium-trihidrátot (megfelel 40 mg atorvasztatinnak),10 mg perindopril-arginint (megfelel 6,79 mg perindoprilnak) és13,87 mg amlodipin-bezilátot (megfelel 10 mg amlodipinnek) tartalmaz.

 

-                Egyéb összetevők:

-  tabletta mag:laktóz-monohidrát, kalcium-karbonát (E170), hidroxipropilcellulóz (E463),karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), mikrokristályos cellulóz (E460),maltodextrin, magnézium-sztearát (E572).

-  tabletta filmbevonat:glicerin (E422), hipromellóz (E464), makrogol 6000, magnézium-sztearát (E572),titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

 

Milyen aValongix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Valongix 10 mg/5 mg/5 mgfilmtabletta sárga, kerek, 7 mm átmérőjű és 25 mm görbületi sugarú,egyik oldalán "", másik oldalán ""jelzéssel.

A Valongix 20 mg/5 mg/5 mgfilmtabletta sárga, kerek, 8,8 mm átmérőjű és 32 mm görbületi sugarú,egyik oldalán "", másik oldalán ""jelzéssel.

A Valongix 20 mg/10 mg/5 mgfilmtabletta sárga, négyzet-alakú, 9 mm oldalhosszúságú és 16 mmgörbületi sugarú, egyik oldalán "", másik oldalán ""jelzéssel.

A Valongix 20 mg/10 mg/10 mgfilmtabletta sárga, hosszúkás-alakú, 12,7 mm hosszú és 6,35 mmszéles, egyik oldalán "", másik oldalán ""jelzéssel.

A Valongix 40 mg/10 mg/10 mgfilmtabletta sárga, hosszúkás-alakú, 16 mm hosszú és 8 mm széles,egyik oldalán "", másik oldalán ""jelzéssel.

 

Akészítmény 30 és 100 darab tablettát tartalmazó tartályban kapható.90 darab tablettát tartalmazó kiszerelésben (3 db 30 tablettáttartalmazó tartály) szintén kapható.

 

30 db filmtablettatartályban, dugóval lezárva. A dugó nedvességmegkötő betétet tartalmaz.

 

100 db filmtablettatartályban, csavaros kupakkal lezárva. A csavaros kupak nedvességmegkötőbetétet tartalmaz. A tabletta tartály 1-4 db nedvességmegkötő kapszuláttartalmaz.

 

A nedvességmegkötő kapszulákat netávolítsa el és ne egye meg.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

 

A gyártó

Les Laboratoires ServierIndustrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Franciaország

 

és

 

AnpharmPrzedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236Warszawa

ul. Annopol 6b– Lengyelország

 

és

 

EGISGyógyszergyár Zrt.

9900 Körmend,

Mátyás királyu. 65

Magyarország

 

és

 

Servier(Ireland) Industries Ltd (SII)

Moneylands -Gorey Road – Arklow

Co. Wicklow-Írország

 

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria

Stapressial

Horvátország

Stapressial

Csehország

Apressial

Franciaország

Stapressial

Németország

Stapressial

Magyarország

Valongix

Olaszország

Stapressial

Hollandia

Stapressial

Portugália

Stapressial

 

Valongix 10 mg/5mg/5 mg filmtabletta

OGYI-T-22896/01      30x      polipropiléntartály

 

Valongix 20 mg/5mg/5 mg filmtabletta

OGYI-T-22896/02      30x      polipropiléntartály

 

Valongix 20mg/10 mg/5 mg filmtabletta

OGYI-T-22896/03      30x      polipropiléntartály

 

Valongix 20mg/10 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-22896/04      30x      polipropiléntartály

 

Valongix 40mg/10 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-22896/05      30x      polipropiléntartály

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!