Vesomni 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-lead.tabl (30x )

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Vesomni6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

szolifenacinszukcinát/tamszulozin hidroklorid

 

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

‑        Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

‑        Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

‑        Ezt a gyógyszertaz orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

‑        Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásokra isvonatkozik. Lásd 4. pont

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.         Milyentípusú gyógyszer a Vesomni és milyen betegségek esetén alkalmazható?

3.         Tudnivalóka Vesomni szedése előtt

2.         Hogyankell szedni a Vesomni-t?

4.         Lehetségesmellékhatások

5.         Hogyankell a Vesomni-t tárolni?

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszera Vesomni, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Vesomni kétkülönböző hatóanyag, a szolifenacin és a tamszulozin kombinációja egytablettában.

A szolifenacin azantikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik, a tamszulozin pedig azalfa-blokkoló gyógyszerek csoportjába.

 

A Vesomni férfiakesetén használatos hólyagproblémák, illetve prosztata megnagyobbodás(jóindulatú prosztata hiperplázia) okozta mérsékelttől súlyosig terjedővizelettartási tünetek, valamint alsó húgyúti vizeletürítési tünetekkezelésére. A Vesomni akkor használatos, amikor a fenti állapotok korábbi, egykomponensűtermékkel történő kezelése nem enyhítette megfelelően a tüneteket.

 

A prosztatanövekedése olyan vizelési problémákhoz (vizeletürítési tünetekhez) vezethet,mint például hezitálás (a vizelés megkezdésének nehézsége), nehéz vizelés(gyenge vizeletsugár), csepegés és a hólyag nem teljes kiürülésének érzése.Ugyanakkor, a hólyag szintén érintett, és bizonyos időközönként spontánulösszehúzódik olyankor is, amikor az illető nem akar vizeletet üríteni. Ez olyanvizelettartási tüneteket okoz, mint például a hólyagérzékelés megváltozása,sürgősség (erős, hirtelen késztetés a vizeletürítésre előzetes figyelmeztetésnélkül), illetve gyakoribb vizelési kényszer.

 

A szolifenacincsökkenti a hólyag nemkívánatos összehúzódásait, és növeli a hólyag általbenntartható vizelet mennyiségét. Így az illető hosszabb ideig várhat, mielőttismét vécéznie kell. A tamszulozin lehetővé teszi, hogy a vizelet könnyebbenátjusson a húgycsövön, és megkönnyíti a vizelést.

 

2.         Tudnivalók a Vesomni szedéseelőtt

 

Ne szedje a Vesomni-t

‑        ha allergiás aszolifenacinra vagy tamszulozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

-        ha művesekezelést kap

-        ha súlyos májbetegségbenszenved

-        ha súlyosvesebetegségben szenved ÉS ha ezzel egy időben olyan gyógyszerekkel kezelik,amelyek csökkenthetik a Vesomni szervezetből való távozását (példáulketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Kezelőorvosa vagygyógyszerésze tájékoztatni fogja, ha fennáll ez a helyzet.

-        ha mérsékeltmájbetegségben szenved ÉS ha ezzel egy időben olyan gyógyszerekkel kezelik,amelyek csökkenthetik a Vesomni szervezetből való távozását (példáulketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Kezelőorvosa vagygyógyszerésze tájékoztatni fogja önt, ha fennáll ez a helyzet.

-        ha súlyos gyomor- vagybélállapotok állnak fenn Önnél (beleértve ha Önnek kórosan nagy vagy kitágultvastagbele van (toxikus megakolon), fekélyes vastagbélgyulladáshoz kapcsolódószövődmény).

-        ha a myasthenia graviselnevezésű izombetegségben szenved, amely bizonyos izmok nagyfokú gyengeségétokozhatja

-        ha a látás fokozatoselvesztésével járó, megnövekedett szembelnyomástól szenved (glaukóma).

-        ha a testhelyzetváltoztatás (felülés vagy felállás) során jelentkező vérnyomáscsökkenés miattájulástól szenved; ezt orthostatikus hipotenziónak nevezik.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, havéleménye szerint bármely fenti állapot fennáll önnél!

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Vesomni szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

‑        ha képtelen vizetüríteni (vizelet-visszatartása van)

‑        ha bizonyosmértékű emésztőrendszeri elzáródása van.

‑        ha az Ön esetébenfennáll annak a kockázata, hogy az emésztőrendszere (gyomor- és bélmozgása)lelassul. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha fennáll ez a helyzet.

-        ha Önnek gyomorszakadása (rekeszsérve) vagy gyomorégése van és/vagy ha ezzel egy időben Önolyan gyógyszereket szed, amelyek nyelőcsőgyulladást okozhatnak, vagysúlyosbíthatják azt

-        ha Ön egy bizonyostípusú idegrendszeri megbetegedésben szenved (autonóm neuropátia)

-        ha Ön súlyosvesebetegségben szenved

-        ha Ön mérsékeltmájbetegségben szenved.

 

Időszakos orvosivizsgálatok szükségesek az Ön esetében kezelt állapotok előrehaladásának anyomon követése érdekében.

 

A Vesomni hatássallehet a vérnyomására, ami szédülés, kotyagosság érzését okozhatja Önben,illetve ritka esetben elájulhat (orthostatikus hipotenzió). Ha bármelyik fentitünetet tapasztalja, tanácsos leülnie vagy lefeküdnie, amíg azok el nem múlnak.

 

Ha szürkehályog(katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatt szemműtételőtt áll, kérjük mondja el a szemészorvosnak, hogy a Vesomni-t szedi, szedtekorábban vagy a  szedését tervezi.. A szemsebész így a megfelelőelővigyázatossággal tud eljárni, mind a gyógyszerelésben, mind a műtétieljárásban. Kérdezze meg orvosát, hogy elhalassza-e a gyógyszerszedést vagyideiglenesen abbahagyja-e a gyógyszer szedését a szürkehályog (katarakta) vagya megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) műtét előtt.

 

Gyermekek és serdülők

Ne adja a gyógyszert gyermekeknekés serdülőknek.

 

Egyébgyógyszerek és a Vesomni

Tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi készítményeket szedi:

‑       olyan gyógyszerek, mint például a ketokonazol, eritromicin, ritonavir,nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem és paroxetin, amelyek csökkentika Vesomni szervezetből történő kiürülésének sebességét.

-        egyébantikolinerg gyógyszerek, mivel a két gyógyszer hatásai és mellékhatásaifelerősödhetnek, ha Ön két egyforma típusú gyógyszert szed.

-        kolinergszerek, mivel ezek csökkenthetik a Vesomni hatását

-        olyangyógyszerek, mint például a metoklopramid és ciszaprid, amelyek felgyorsítjákaz emésztőrendszer működését. A Vesomni csökkentheti ezek hatását.

-        egyébalfa-blokkolók, mivel ezek nem kívánt vérnyomáscsökkenést okozhatnak

-        azolyan gyógyszerek, mint például a biszfoszfonátok, amelyek a nyelőcsőgyulladásának súlyosbodását okozhatják (oesophagitis).

 

A Vesomniegyidejű alkalmazásaétellel és itallal

AVesomni-t tetszés szerint beveheti étellel vagy a nélkül.

 

Terhesség,szoptatás és termékenység

A Vesomnihasználata nők esetén nem javallt..

 

Férfiak eseténrendellenes ejakulációt (ejakulációs zavart) jelentettek. Ez azt jelenti, hogyaz ondó nem hagyja el a testet a húgycsövön keresztül, hanem e helyett ahólyagba távozik (retrográd ejakuláció), illetve hogy az ejakulátum mennyiségecsökkent vagy hiányzik (elégtelen ejakuláció). Ez a jelenség ártalmatlan.

 

A készítményhatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vesomniszédülést, homályos látást, fáradtságot és nem gyakran álmosságot okoz. Ha Ön afenti mellékhatásoktól szenved, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

 

3.       Hogyan kell szedni a Vesomni-t?

 

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

 

A maximális napiadag egy darab, 6 mg szolifenacint és 0,4 mg tamszulozint tartalmazó tabletta,szájon át szedve. Beveheti tetszés szerint étellel vagy a nélkül. Ne törjeössze és ne rágja szét a tablettát!

 

Ha az előírtnáltöbb Vesomni-t vett be

Ha az előírtnáltöbb tablettát vett be, vagy ha valaki véletlenül beveszi a tablettáit,forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy keresse fel tanácsért alegközelebbi kórházat.

 

Túladagolás eseténorvosa aktív szénnel kezelheti Önt; a szükséghelyzetben gyomormosás hasznoslehet, ha a túladagolást követő 1 órán belül végrehajtják. Ne erőltesse ahányást!

 

A túladagolástünetei a következők lehetnek: szájszárazság, szédülés és homályos látás, nemlétező dolgok észlelése (hallucinációk), túlzott izgatottság, rohamok(görcsök), nehézlégzés, megnövekedett pulzusszám (szapora szívverés), a hólyagteljes vagy részleges kiürítésére, illetve a vizelet ürítésére való képtelenség(vizelet-visszatartás) és/vagy nem kívánt vérnyomáscsökkenés.

 

Ha elfelejtettebevenni a Vesomni-t

Vegye be akövetkező Vesomni tablettát a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

 

Ha idő előttabbahagyja a Vesomni szedését

Ha idő előttabbahagyja a Vesomni szedését, eredeti panaszai visszatérhetnek vagyrosszabbodhatnak. Mindig kérdezze meg kezelőorvosát, ha a kezelés abbahagyásáttervezi.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint mindengyógyszer, így a Vesomni is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

Alegsúlyosabb mellékhatás, amit a klinikai vizsgálatokban a Vesomnihasználatával történő kezelés során figyeltek meg, nem volt gyakori (azaz 100beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) az az akut vizelet-visszatartásvolt, amely a vizeletürítésre való képtelenség hirtelen jelentkezése.Amennyiben úgy gondolja, ez az Ön esetében fennállhat, azonnal forduljonkezelőorvosához. Előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Vesomni szedését.

 

AVesomni szedése során az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő:

-        Azallergiás reakciók nem gyakori tünetei következők lehetnek: bőrkiütés (esetlegviszkető) vagy csalánkiütés.

-        Aritka tünetek következők lehetnek: az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok duzzadása,amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma). Angioödémát atamszulozinnal ritkán, a szolifenacinnal nagyon ritkán jelentettek. Angioödémajelentkezése esetén a Vesomni szedését azonnal abba kell hagyni, és nem szabadújrakezdeni.

 

Haallergiás rohamot vagy súlyos bőrreakciót (pl. bőrhólyagosodást vagybőrhámlást) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba aVesomni szedését. Megfelelő terápiát és/vagy intézkedéseket kell biztosítaniÖnnek.

 

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):

‑       Szájszárazság

-        Székrekedés

-        Emésztésizavar (dyspepsia)

-        Szédülés

-        Homályoslátás

-        Fáradtság(kimerülés)

-        Kórosejakuláció (ejakulációs zavar). Ez azt jelenti, hogy az ondó nem hagyja el atestet a húgycsövön keresztül, hanem e helyett a hólyagba távozik (retrográdejakuláció), illetve hogy az ejakulátum mennyisége csökkent vagy hiányzik(elégtelen ejakuláció). Ez a jelenség ártalmatlan.

-        Rosszullét(émelygés)

-        Hasifájdalom

 

Egyéb nem gyakori mellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

‑          Aluszékonyság (somnolentia)

-           Viszketés(pruritus)

-           Húgyútifertőzés, hólyagfertőzés (cystitis)

-           Azízérzék károsodása (dysgeusia)

-           Szemszárazság

-          Orrszárazság              

-           Refluxbetegség (gastro-oesophagealis reflux)

-           Torokszárazság

-           Bőrszárazság

-           Nehézvizeletürítés

-           Folyadékfelhalmozódás az alsó végtagokban (ödéma)

-           Fejfájás

-           Gyorsvagy egyenetlen szívverés (palpitatio)

-           Szédülésvagy gyengeség érzés, különösen felálláskor (orthostatikus hipotenzió)

-           Orrfolyásvagy orrdugulás (rhinitis)

-           Hasmenés

-           Rosszullét(hányás)

-           Fáradtság(asthenia)

 

Ritkamellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

‑       Nagy mennyiségű, megkeményedett széklet felhalmozódása a vastagbélben(széklet beékelődés)

-        Ájulásérzés(syncope)

-        Bőrallergia,amely a közvetlen bőrfelszín alatti szövet duzzadását eredményezi (angioödéma)

 

Nagyonritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

‑       Hallucinációk, zavartság

-        Allergiásbőrreakció (erythema multiforme)

-        Hosszantartó és fájdalmas erekció (általában nem a szexuális tevékenység közben)(priapismus)

-        Abőr és/vagy az ajkak, szemek, száj, orrjáratok vagy nemi szerveknyálkahártyáinak kiütése, gyulladása és hólyagosodása (Stevens-Johnsonszindróma)

 

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-        Étvágycsökkenés

-        A vérkálium szintjének növekedése (hyperkalaemia), amely kóros szívritmushozvezethet

-        Aszembelnyomás megnövekedése (glaukóma)

-        Szabálytalanvagy szokatlan szívverés (QT-meghosszabbodás, Torsade de Pointes, kamraifibrilláció, szívritmuszavar)

-        Szaporaszívverés (tachycardia)

-        Nehézlégzés(dyspnoe)

-        Aszemlencse zavarossága/szürke hályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás(zöldhályog) miatt végzett szemműtét során a pupilla (a szem közepén találhatófekete kör) esetleg nem tágul szükség szerint. Emellett, a műtét során az írisz(a szem színes része) petyhüdtté válhat.

-        Hangképzésizavar

-        Májműködésizavar

-        Izomgyengeség

-        Veseműködésizavar

-        Látáskárosodás

-        Orrvérzés(epistaxis)

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti az V. függelékben elérhetőségeken keresztül

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5.       Hogyan kell az Vesomni-t tárolni?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon vagybuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „Felh.:” után ne szedje agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a gyógyszerkülönleges tárolási körülményeket nem igényel.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.         A csomagolás tartalma és egyébinformációk

 

Mit tartalmaz aVesomni?

-        A hatóanyagok 6 mgszolifenacin szukcinát és 0,4 mg tamszulozin hidroklorid.

-        Egyéb összetevők:mannitol (E421), maltóz, makrogol, magnézium sztearát (E470b),butil-hidroxi-toluol (E321), kollodiális, vízmentes szilícium-dioxid (E551),hipromellóz (E464), vörös vas-oxid (E172)

 

Milyen a Vesomni külleme és mittartalmaz a csomagolás?

 

A Vesomni 6 mg/0,4mg tabletta kerek, piros filmréteggel bevont tabletta, „6/0,4” feliratúmélynyomással.

 

A Vesomni módosítotthatóanyag-leadású tabletta 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 200tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

 

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az ön országában.

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Astellas Pharma Kft.

1124 Budapest, Csörsz u. 49-51.

 

Gyártó

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Hollandia

Telephely: Hogemaat 2, 7942 JGMeppel, Hollandia

 

Ez a gyógyszeraz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevek alatt engedélyezett:

 

Vesomni:

Ausztria,Bulgária, Németország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Magyarország, Írország,Olaszország, Lengyelország, Luxemburg, Portugália, Spanyolország, Szlovénia,Egyesült Királyság.

 

Vesomni6 mg/0,4 mg comprimat cu eliberare modificată

Románia

 

Vesomni6 mg/0,4 mg tablete s prirejenim sproščanjem.

Szlovákia

 

Vesomni6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Belgium

 

Urizia:

Dánia,Észtország, Finnország, Izland, Lettország, Norvégia, Svédország,

 

Urizia6 mg/0.4 mg

CsehKöztársaság

 

Urizia6 mg / 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Litvánia

 

OGYI-T-22691/01      10x

OGYI-T-22691/02      14x

OGYI-T-22691/03      20x

OGYI-T-22691/04      28x

OGYI-T-22691/05      30x

OGYI-T-22691/06      50x

OGYI-T-22691/07      56x

OGYI-T-22691/08      60x

OGYI-T-22691/09      90x

OGYI-T-22691/10      100x

OGYI-T-22691/11      200x

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július

 

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!