Nobabelle 75 mikrogramm/20 mikrogramm tabletta (3x21)

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Nobabelle 75 mikrogramm /20 mikrogrammtabletta

 

gesztodén / etinilösztradiol

 

Fontostudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

 

·       Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordíthatófogamzásgátló módszerek.

·       Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát avénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve azújrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

·       Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgygondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont,„Vérrögök”)

 

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet.

-        Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

 

Abetegtájékoztató tartalma:

 

1.       Milyentípusú gyógyszer a Nobabelle tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Nobabelle tabletta szedése előtt

3.       Hogyankell szedni a Nobabelle tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Nobabelle tablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyentípusú gyógyszer a Nobabelle tabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

 

ANobabelle tabletta egy fogamzásgátló tabletta, szedésemegakadályozza, hogy teherbe essen.

Atabletták kétféle női hormont tartalmaznak kis mennyiségben, azetinilösztradiolt és a gesztodént.

Akét hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat, mint a Nobabelle tabletta,„kombinációs” fogamzásgátónak hívják.

 

 

2.       Tudnivalók a Nobabelletabletta szedése előtt

 

Általánostudnivalók

 

A Nobabelletabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontbantalálható, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia avérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

 

A Nobabelletabletta szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa néhány kérdést fel fogtenni Önnek az Ön és a közvetlen családtagjai kórtörténetében szereplőbetegségekről. Megméri a vérnyomását, és egészségi állapotának megfelelőentovábbi vizsgálatokat is végezhet. Ebben a betegtájékoztatóban több olyanbetegség kerül megemlítésre, melyek előfordulása esetén abba kell hagynia a Nobabelle tablettaszedését, vagy amelyek a Nobabelle tabletta hatékonyságánakcsökkenését okozhatják. Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a nemi élettől,vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia(például óvszer használata vagy egyéb barrier-elvű fogamzásgátló módszer). Nehagyatkozzon a naptár-módszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére.Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Nobabelletabletta módosítja a testhőmérséklet és a méhnyaknyák összetételénekciklusos változásait.

 

A többi hormonálisfogamzásgátlóhoz hasonlóan a Nobabelle tablettasem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedőbetegséggel szemben sem.

 

Neszedje a Nobabelle tablettát

 

Nemszabad szednie a Nobabelle tablettát, ha az alábbfelsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, haaz alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel,hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

·       Ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénástrombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

  • Ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;

·       Ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideigfekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

  • Ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);

·       Ha Önnél angina pektórisz (ez egy olyan állapot, ami súlyosmellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyivéráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagyvalaha fennállt);

·       Ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyekfokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

o   súlyoscukorbetegség, amely érkárosodással jár

o   nagyon magasvérnyomás

    • nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
    • hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
  • Ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
  • Ha Önnek hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz) van (vagy valaha volt);
  • Ha Önnek májbetegsége van (vagy valaha volt) és májműködése még nem normalizálódott;
  • Ha Önnek májdaganata van (vagy valaha volt);
  • Ha Önnek emlőrákja, vagy nemi szervi daganata van (vagy valaha volt), vagy ennek esetleges gyanúja áll fenn Önnél;
  • Ha tisztázatlan okú hüvelyvérzést észlel;
  • Ha terhes vagy azt gyanítja, hogy teherbe esett;
  • Ha allergiás az etinilösztradiolra, a gesztodénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzanatot okozhat.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ANobabelle tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

 

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz

-          ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

 

Tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

 

Ha ez azállapot a Nobabelle tabletta alkalmazása soránkialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről is tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

·                        ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved(idült gyulladásos bélbetegség);

·                        ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyanbetegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);

·                        ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyanvéralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);

  • ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);

·                        ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy acsaládi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiátösszefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásánakemelkedett kockázatával;

·                        ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideigfekvőbeteg (lásd a 2. pont „Vérrögök ” fejezetet);

·                        ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögökkialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyiidő elteltével kezdheti meg a Nobabelle tablettaszedését;

·                        ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínestromboflebitisz);

  • ha Önnek visszértágulatai vannak;

·                        ha bárkinek az Ön közvetlen családtagjai közül mellrákja van(vagy valaha volt) vagy mellrákot diagnosztizáltak;

·                        ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;

  • ha cukorbeteg (diabéteszes);
  • ha depresszióban szenved;
  • ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Nobabelle tabletta”);

·                        ha olyan betegsége van, ami először a korábbi terhesség vagy nemihormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíriánaknevezett vérképzőszervi betegség, bőrkiütés hólyagokkal a terhesség alatt(terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelenmozgásaival jár (Sydenham-féle chorea);

·                        ha kloazmája van vagy valaha volt (bőrelszíneződés különösen azarcon és nyakon, úgynevezett „terhességi foltok”). Ebben az esetben kerülje aközvetlen napsugárzást vagy ultraibolya sugárzást;

·                        ha örökletes angioödémában szenved (súlyos allergiás reakció), az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják, vagysúlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Azonnal keresse fel orvosát, ha azangioödéma tüneteit tapasztalja, mint például duzzadt arc, nyelv és/vagy torokés/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel.

 

VÉRRÖGÖK

A kombinálthormonális fogamzásgátlók, mint például a Nobabelle tablettaalkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, minthanem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyesvérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök azalábbi helyeken alakulhatnak ki:

§ vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként”vagy VTE-ként hivatkoznak)

§ artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériástromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögökáltal okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos,tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek haláloskimenetelűek is lehetnek.

Nem szabadelfelejteni, hogy a Nobabelle tablettaalkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásánakösszesített kockázata alacsony.

 

HOGYANISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősenforduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

 

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?

Mi az, amitől szenvedhet?

·                    az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

·        a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető

·        az érintett lábszár melegebbé válik

·        a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz

Mélyvénás trombózis

·                    hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

·                    hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;

·                    éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;

·                    súlyos szédülékenység vagy szédülés;

·                    szapora vagy rendszertelen szívverés

·                    súlyos hasfájás;

 

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).

Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

·         azonnali látásvesztés vagy

·         fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat

Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)

·         mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség

·         a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;

·         teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

·         a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;

·         verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

·         rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

·         szapora vagy rendszertelen szívverés

Szívroham

·         az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;

·         hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;

·         az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;

·         hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

·         hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás

·         eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

 

Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.

Szélütés (sztrók)

·         duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;

·         súlyos hasfájás (akut has);

 

Más vérereket elzáró vérrögök

 

 

VÉNÁSVÉRRÖGÖK

 

Milyenkövetkezményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

·        A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbehozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával.Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonálisfogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

·        Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkoraz mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

·        Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad,akkor az tüdőembóliát okozhat.

·        Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például aszemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

 

Mikor alegnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénásvérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelsőalkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet,ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonálisfogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évetkövetően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mintha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikorabbahagyja a Nobabelle tabletta szedését, akkor avérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normálisszintre.

 

Mi akockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázataz Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazottkombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Nobabelle tabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagytüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

-       Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó,illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnélalakul ki vérrög egy év alatt.

-       Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátottartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közülhozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-       Gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót,úgymint a Nobabelle tablettát alkalmazó10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul kivérrög egy év alatt.

-       A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténeténekfüggvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatátnövelő tényezők”pontot)

 

 

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek

10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő

A Nobabelle tablettát alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő

 

A vénásvérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Nobabelle tabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögökkockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot.

Az Önkockázata magasabb:

-       ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je30 kg/m2 felett van);

-       ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl.50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy másszervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

-       ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyensérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszáragipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Nobabelletabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbémozgékony. Ha abba kell hagynia a Nobabelle tablettaalkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

-       az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkorfelett);

-       ha néhány héten belül gyermeket szült

A vérrögökkialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottalrendelkezik.

A repülőút(>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösenakkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenültájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkoris, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Nobabelle tabletta alkalmazását.

Ha a fentiállapotok bármelyike változik a Nobabelle tablettaalkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózisalakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

ARTÉRIÁSVÉRRÖGÖK

Milyenkövetkezményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint avénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Példáulszívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

 

Azartériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontosmegjegyezni, hogy a Nobabelle tabletta alkalmazásamellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, deemelkedhet:

·        az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);

·        ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlótalkalmaz, mint például a Nobabelle tabletta, javasolt,hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátlóalkalmazását is javasolhatja;

·        ha túlsúlyos;

·        ha magas vérnyomásban szenved;

·        ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban(körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben azesetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;

·        ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas avérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

·        ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurávaljáró migrénről van szó;

·        ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség,pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)

·        ha cukorbetegségben szenved.

 

Ha a fentiállapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyiknagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Nobabelle tabletta alkalmazása során a fenti állapotokbármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnálismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa akezelőorvosát.

 

A Nobabelle tabletta és a rákbetegség

Akombinációs fogamzásgátló tablettákat szedő nőknél valamivel gyakrabbanészlelnek emlőrákot, azonban nem ismert, hogy ezt valóban a kezelés okozza-e. Akombinációs fogamzásgátló tablettákat szedő nők egészségi állapotát gyakrabbanellenőrzik, lehetséges, hogy ez az oka a daganatok gyakoribb észlelésének. Akombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének abbahagyása után azemlődaganatok előfordulásának kockázata fokozatosan csökken. Fontos a melleinekrendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse felkezelőorvosát.

 

Ritka esetekben jóindulatúmájdaganat, sőt még ritkább esetekben rosszindulatú daganat kialakulásárólszámoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Ezek a daganatok belső vérzéstokozhatnak, ami erős hasi fájdalommal jár.

Szokatlan, erős hasi fájdalmakesetén forduljon kezelőorvosához. Előfordulhat, hogy abba kel hagynia aNobabelle tabletta szedését.

 

Azon nők körében, akik hosszúideig alkalmaztak fogamzásgátló tablettát, gyakrabban számoltak be méhnyakrákmegjelenéséről. Lehetséges, hogy ez a megállapítás nem a fogamzásgátló tablettakövetkezménye, hanem a szexuális viselkedéssel és egyéb tényezőkkel állösszefüggésben.

 

Vérzésa menstruációs időszakok között
A Nobabelle tabletta szedésének elsőnéhány hónapjában váratlan vérzés jelentkezhet (a tabletta-mentes időszakonkívüli vérzés). Ha ez a vérzés több hónapon keresztül ismételtenjelentkezik, vagy néhány hónap után újra elkezdődik, a kezelőorvosának ki kellvizsgálnia ennek okát.

 

Mi a teendő, ha nem jelentkezik a vérzés atabletta-mentes időszakban?

Hamindegyik tablettát rendesen bevette, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, ésnem szedett más gyógyszert, nagyon valószínűtlen, hogy Ön terhes.

Haa várt menstruációja kétszer egymást követően kimarad, előfordulhat, hogyteherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Csak abban az esetben kezdjeel a következő csomag szedését, ha megbizonyosodott arról, hogy nem terhes.

 

Egyébgyógyszerek és a Nobabelle tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Mindigmondja el annak a kezelőorvosnak, aki felírja Önnek a Nobabelle tablettát, hogymilyen gyógyszereket vagy gyógynövényeket használt eddig. Azt is mondja elminden olyan orvosnak vagy fogorvosnak, aki valamilyen gyógyszertír fel Önnek (vagy a gyógyszerésznek), hogy aNobabelle tablettát szedi. Ily módon felhívhatják a figyelmét, ha kiegészítőfogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia (például óvszert), és azt ismegmondhatják, mennyi ideig szükséges ezt megtennie.

 

Egyesgyógyszerek csökkenthetik a Nobabelle tablettahatékonyságát a terhesség kialakulásának megakadályozásában vagy váratlanvérzést okozhatnak.

Ezek közétartoznak azok a gyógyszerek, amit az epilepszia (például hidantoin, topiramát,felbamát, lamotrigin, primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin,oxkarbamazepin) és tuberkulózis (például rifampicin) kezelésére használnak, azimmunmoduláló szerek (ciklosporin), a HIV fertőzéseket (ritonavir, nevirapin)vagy egyéb fertőzéses betegségeket kezelő szerek (rifabutin, grizeofulvin,ampicillin, tetraciklin), antibiotikumok (penicillin és tetraciklin), agyulladáscsökkentő gyógyszerek (fenilbutazon, dexametazon), a modafinil, ateofillin, a kortikoszteroidok és a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.

 

Ha Ön orbáncfű tartalmú készítményt szeretne szedni aNobabelle tabletta alkalmazása alatt, először kérdezze meg kezelőorvosát.

 

A Nobabelle tabletta csökkenthetimás gyógyszerek hatékonyságát, pl. ciklosporin tartalmú gyógyszerek (fertőzésekelleni szerek), az epilepszia ellenes lamotrigin és valproát (amelygörcsrohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet) vagy a levotiroxin.

 

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálatra kell mennie,tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratóriumban dolgozó szakszemélyzetetarról, hogy ezt a gyógyszert szedi, mert a fogamzásgátló tablettabefolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.

 

Terhességés szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Ha Önterhes, nem szedheti a Nobabelle tablettát. Ha a Nobabelle tabletta szedése mellett esik teherbe, azonnal hagyja abbaa gyógyszer szedését, és keresse fel kezelőorvosát.

 

Aszoptatás időszakában a Nobabelle tabletta alkalmazásaáltalában nem javasolt. Amennyiben Ön a szoptatás alatt kíván fogamzásgátlótablettát szedni, keresse fel kezelőorvosát.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló információ, hogya gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeketbefolyásolja.

 

A Nobabelletabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

 

 

3.         Hogyankell szedni a Nobabelle tablettát?

 

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Minden napegy tablettát vegyen be a Nobabelle tablettából, szükség esetén egy kevésvízzel. Beveheti a tablettát étkezés közben, vagy attól függetlenül, de mindennap közel azonos időpontban.

 

A csomag 21 tablettát tartalmaz.Minden tabletta mellett feltüntettük a hét megfelelő napját. Ha például Önszerdán kezdi el szedni a tablettát, akkor a „Sze.” felirat mellettit vegye be.Kövesse a csomagolásra nyomtatott nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát be nemszedi.

 

Ezt követően 7 napon keresztül neszedjen tablettát. Vérzése (úgynevezett megvonásos vérzés) ezalatt a 7 napostabletta-mentes időszakban fog jelentkezni.

Az utolsó tabletta bevételétőlszámított 8. napon (ami a 7 napos tabletta-mentes hét után következik) kezdjeel a következő csomag szedését, akkor is, ha vérzése még tart. Ez azt jelenti,hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásosvérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napjain jelentkezik.

 

Haily módon szedi a Nobabelle tablettát, megelőzi aterhesség kialakulását azon a 7 napon is, amikor nem szed tablettát.

 

Mikorkezdheti el az első csomag szedését?

·               Ha az előző hónapban nem használt hormontartalmúfogamzásgátlót

A Nobabelle tabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció elsőnapján) kezdje el. Ha a Nobabelle tabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnalvédett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, deilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert)is alkalmaznia kell.

 

·               Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, vagykombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át

Elkezdheti a Nobabelle tablettaszedését az előzőleg alkalmazott fogamzásgátló gyógyszer tabletta-mentesidőszaka utáni napon (vagy a korábbi fogamzásgátló gyógyszer hatóanyagot nemtartalmazó utolsó tablettájának bevételét követő napon). Kombináltfogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról való áttérés esetében kövesseorvosa utasításait.

 

·                    Ha csak progesztogén-tartalmú módszerről vált át (csakprogesztogén-tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogéntadagoló méhen belüli eszköz - IUD)

Egyik napról a másikra átválthat a csakprogesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belülieszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor akövetkező injekció esedékes lenne), de az első 7 napon minden esetbenkiegészítő fogamzásgátló módszert is (például óvszert) alkalmaznia kell.

 

·                    Vetélést követően

Kövesse orvosa utasítását.

 

·                    Szülés után

Szülés után 21-28 nappal kezdheti el a Nobabelle tabletta szedését. Ha a 28. nap után kezdi el,akkor úgynevezett barrier-elvű fogamzásgátló módszert (például óvszert) kellhasználnia a Nobabelle tabletta szedésénekelső 7 napján.

Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Nobabelle tabletta (ismételt) szedése előtt meg kellbizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következőmenstruációs vérzést.

 

Hanem biztos abban, hogy mikor kezdheti el a Nobabelle tabletta szedését, kérjeki orvosa tanácsát.

 

Haszoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Nobabelletabletta szedését a szülés után

ANobabelle tabletta alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt. Olvassa el a 2.pontban a „Terhesség és szoptatás” című részt.

 

Haaz előírtnál több Nobabelle tablettátvett be

Nem számoltak be a gesztodén ésetinilösztradiol hatóanyagú kombinált fogamzásgátló tabletta túladagolásábólszármazó súlyos ártalomról. Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingerelehet, szédülhet, hasi fájdalom jelentkezhet, álmos/fáradt lehet vagy hányhat.Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha túl sok Nababelle tablettátvett be vagy ha tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjentanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

 

Haelfelejtette bevenni a Nobabelle tablettát

·               Ha kevesebb mint 12 órát késik a tablettabevételével, a fogamzásgátló hatás nem csökken. Vegye be a tablettát, amint azeszébe jut, a következő tablettákat pedig a megszokott időpontban vegye be.

·               Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, afogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, annál nagyobba terhesség kialakulásának kockázata.

 

A teherbeesés kockázata akkor alegnagyobb, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettát. Ezért azalábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

 

·               Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Keresse felkezelőorvosát.

 

·               Ha egy tablettát hagyott ki az 1. héten

Vegye be akihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidőben történő bevételét jelenti, és folytassa a tabletták szedését a szokásosidőben. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 napalatt, például óvszert. Ha a tabletta kihagyása előtti héten nemi együttlétrekerült sor vagy elfelejtette elkezdeni az új csomag tabletta bevételét atabletta-mentes időszak után, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhességkockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.

 

·               Ha egy tablettát hagyott ki a 2. héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, mégakkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti, és folytassaa tabletták szedését a szokásos időben. A fogamzásgátló hatás nem csökken, ésnem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

 

·               Ha egy tablettát hagyott ki a 3. héten

A következő két lehetőség közül választhat:

1.     Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ezkét tabletta egyidejű bevételét jelenti, és folytassa a tabletták szedését aszokásos időben. A tabletta-mentes időszak helyett haladéktalanul kezdje el akövetkező csomag tablettáinak szedését.

Menstruációja (megvonásos vérzése) valószínűleg csak amásodik csomag tablettáinak beszedése után fog jelentkezni, de pecsételő vagyáttöréses vérzés a második csomag szedése közben is előfordulhat.

2.     Abba is hagyhatja a megkezdett csomag tablettáinak szedését, ésközvetlenül áttérhet a 7 tabletta-mentes napra (jegyezze fel, hogymelyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön szokásos kezdőnapjánakarja a következő csomag tablettáinak szedését elkezdeni, rövidítse meg a 7napos tabletta-mentes időszakot.

 

Haa két javaslat bármelyikét követi, a terhességet megelőzheti.

 

Habármelyik tablettát elfelejtette bevenni a csomagból, és a tabletta-mentesidőszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, fennáll a terhességlehetősége. Forduljon kezelőorvosához, mielőtt a következő csomag szedésételkezdené.

 

Több mint egy tablettát felejtett el bevenni egy csomagból

 

 

 

Kérje ki orvosa tanácsát

 

 

 

 

 

 

 

Igen

 

 

 

 

 

 

 

 

1. héten

 

Élt nemi életet a gyógyszer kihagyását megelőző héten?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nem

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

•  Vegye be a kimaradt tablettát

•  alkalmazzon barrier-elvű kiegészítő fogamzásgátló módszert (óvszert) is 7 napon keresztül és

•  sorrendben szedje be a csomag tartalmát.

 

 

 

 

 

 

Csak egy tablettát
felejtett el bevenni
(12 óránál hosszabb ideje)

 

2. héten

 

•  Vegye be a kimaradt tablettát

•  sorrendben szedje be a csomag tartalmát.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

•  Vegye be a kimaradt tablettát és sorrendben szedje be a tablettákat

•  a tabletta-mentes időszak helyett folytassa a következő csomaggal

 

 

3. héten

 

 

 

 

 

 

 

vagy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

•  azonnal hagyja abba a tabletták szedését

•  kezdje el a tabletta-mentes időszakot (maximum 7 napi, beleértve az elfelejtett tablettát is)

•  folytassa a következő csomaggal

 

 

 

 

Mia teendő emésztőrendszeri zavarok esetén?

Súlyosemésztőrendszeri zavarok esetén (példáuld hányás vagy hasmenés) a felszívódáslehet, hogy nem lesz teljes ezért kiegészítő fogamzásgátló módszert kellalkalmazni. A tabletta bevételét követő 3‑4 órában előfordulóhányás, vagy súlyos hasmenés esetén a helyzet hasonló ahhoz, mint amikorelfelejtett bevenni egy tablettát. Hányás vagy hasmenés esetén vegyen be egyújabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen gyorsan lehet. Ha lehetséges,ezt a tablettaszedés szokásos idejéhez képest 12 órán belül vegye be. Haez nem lehetséges, vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Nobabelle tablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.

 

Mia teendő, ha késleltetni akarja a havi vérzést?

Annakellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti az esedékes havi vérzést (megvonásosvérzést). Ezt úgy teheti meg, ha a tabletta-mentes időszak helyett közvetlenülegy új csomag Nobabelle tabletta megkezdésévelfolytatja a tablettaszedést. Ilyenkor a második csomag szedésénekideje alatt előfordulhat pecsételő (vércseppek) vagy áttöréses vérzés. A szokásos tabletta-mentes időszak után folytassa atablettaszedést egy újabb csomaggal.

 

Kérjeki orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

 

Mia teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének napját?

Haaz utasítások szerint szedi a tablettákat, akkor menstruációsvérzése/megvonásos vérzése a tabletta-mentes időszakbanfog elkezdődni. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, akkor ezt a tabletta-mentes időszak rövidítésével (de sohasema meghosszabbításával - 7 napmaximum!) teheti meg. Ha például a tabletta-mentes időszakot Önpénteken kezdi el szedni és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni,az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha atabletta-mentes időszak nagyon lerövidül (például 3 nap vagy kevesebb)előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az időszakban. Ezt követőenpecsételő (vércseppek) vagy áttöréses vérzést észlelhet.

 

Hanem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

 

Haabba akarja hagyni a Nobabelle tablettaszedését

Bármikor abbahagyhatja a Nobabelle tabletta szedését. Ha nemkíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más megbízhatószületés-szabályozási módszerekről.

 

Haazért hagyja abba a gyógyszer szedését, mertteherbe szeretne esni, általábanajánlott, hogy várja ki a természetesmenstruációs ciklusát, mielőtt megpróbál teherbe esni. Ezután egyszerűbben kitudja számítani, hogy mikorra esedékes a szülés.

 

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatásttapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változástészlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Nobabelle tabletta következménye,kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

 

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnélemelkedett a kockázata a vénákban [vénás tromboembólia (VTE)] és az artériákban[(arteriás tromboembólia (ATE)] előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinálthormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkalkapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa ela „Tudnivalók a Nobabelle tabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot.

 

·     a káros vérrögképződés esetei a vénában vagy az artériábanpéldául:

-         a lábszáron vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)

-         a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia)

-         szívroham

-         szélütés (sztrók)

-         mini-szélütés vagy átmeneti szélütésszerű tünetek, amely az agyivéráramlás átmeneti zavaraként (TIA) ismert

-         májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakulóvérrögök

A vérrög kialakulásának esélyeemelkedhet, ha fennáll bármiyen más állapot, ami növeli ennek a kockázatát (avérrögképződés kockázatát növelő állapotokról és a vérrögképződés tüneteirőltovábbi informáciértt lásd a 2. pontot)

 

A következő felsorolás azokat amellékhatásokat tartalmazza, ami összefüggésbe hozható a Nobabelle tablettaszedésével.

 

 Gyakori (100 nőből 1-10nőt érinthet):

·               Fejfájás,

·               idegesség,

·               kontaktlencse viselési nehézség,

·               látászavarok,

·               hányinger,

·               pattanás (akné),

·               migrén,

·               súlynövekedés,

·               víz visszatartás,

·               az első néhány hónapban néha vérzés és pecsételő vérzésjelentkezhet a havi vérzések között, de ez rendszerint megszűnik, amint aszervezete hozzászokott a Nobabelle tablettához. Ha ez mégsem múlik el, haerőssé válik vagy újrakezdődik, keresse fel kezelőorvosát.

·               menstruációs vérzés kimaradása,

·               emlőfájdalom,

·               csökkent szexuális érdeklődés,

·               depressziós hangulat,

·               ingerlékenység.

 

Nemgyakori (1000 nőből 1-10 nőt érinthet):

·               Emelkedett zsírszint a vérben,

·               hányás,

·               vérnyomás-emelkedés.

 

Ritka(10 000 nőből 1-10 nőt érinthet):

·               májbetegség,

·               a bőr és a bőr alatti szövet megbetegedése (lupuszeritematózusz),

·               középfül rendellenesség,

·               epekő,

·               trombózis (rög képződése az erekben),

·               a bőr elszíneződése. Ez akkor is előfordulhat, ha több hónapjaszedi a Nobabelle tablettát. Ezek a tünetek csökkenthetők, ha kerüli anapsugárzást,

·               a hüvelyváladék megváltozása.

 

Nagyonritka (10 000 nő közül kevesebb, mint 1 nőt érinthet):

·               mozgászavar,

·               hasnyálmirigy gyulladás.

 

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.       Hogyankell a Nobabelle tablettát tárolni?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A buborékcsomagolásonés dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Afénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolás az eredeti dobozbantárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Nobabelle tabletta?

 

Akészítmény hatóanyagai a gesztodén és az etinilösztradiol.

 

·        Minden tabletta 75 mikrogramm (0,075 mg) gesztodént és 20mikrogramm (0,020 mg) etinilösztradiolt tartalmaz.

·        Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz,povidon K-30, magnézium-sztearát és polakrilin-kálium.

 

Milyen a Nobabelle tabletta küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, kb. 5,7 mm átmérőjűtabletták, egyik oldalán ”C” jelzéssel, másik oldalán ”34” jelzéssel ellátva.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

 

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

EGISGyógyszergyár Zrt.

Keresztúriút 30-38

1106Budapest

Magyarország

 

Gyártó

 

Laboratorios LeónFarma, S.A.

C/ La Vallina s/n,Pol. Ind. Navatejera,

24008 Navatejera –León

Spanyolország

 

EGIS Gyógyszergyár Zrt.

Bökényföldi út118-120.

1165 Budapest

Magyarország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Hollandia                                            Nobabelle0.075 mg/0.020 mg tabletten

Csehország                                         Gentilion0,075 mg/0,020 mg

Magyarország                                     Nobabelle75mikrogramm/20 mikrogramm  tabletta

Lengyelország                                    Nobabelle

Szlovákia                                            Gentilion0,075 mg/0,020 mg

 

OGYI-T-22785/01              1x21                         PVC/PVdC-Albuborékcsomagolásban    

OGYI-T-22785/02              3x21                         PVC/PVdC-Albuborékcsomagolásban    

OGYI-T-22785/03              6x21                         PVC/PVdC-Albuborékcsomagolásban    

 

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!