Namaxir 15 mg oldatos injekció előretölt. fecskend (1x0,375ml)

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Namaxir 2,5 mg oldatosinjekció előretöltött fecskendőben

Namaxir 7,5 mg oldatosinjekció előretöltött fecskendőben

Namaxir 10 mg oldatosinjekció előretöltött fecskendőben

Namaxir 12,5 mg oldatosinjekció előretöltött fecskendőben

Namaxir 15 mg oldatosinjekció előretöltött fecskendőben

Namaxir 17,5 mg oldatosinjekció előretöltött fecskendőben

Namaxir 20 mg oldatosinjekció előretöltött fecskendőben

Namaxir 22,5 mg oldatosinjekció előretöltött fecskendőben

Namaxir 25 mg oldatosinjekció előretöltött fecskendőben

Namaxir 27,5 mg oldatosinjekció előretöltött fecskendőben

Namaxir 30 mg oldatosinjekció előretöltött fecskendőben

metotrexát

 

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

 

1.      Milyen típusú gyógyszer a Namaxiroldatos injekció előretöltött fecskendőben (továbbiakban: Namaxir) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Namaxir alkalmazásaelőtt

3.      Hogyan kell alkalmazni a Namaxir‑t?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Namaxir‑ttárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyébinformációk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Namaxir és milyen betegségekesetén alkalmazható?

 

ANamaxir metotrexát hatóanyagot tartalmaz.

 

A metotrexát az alábbitulajdonságokkal rendelkező anyag:

-                gátolja aszervezetben bizonyos gyorsan osztódó sejtek szaporodását;

-                mérsékli azimmunrendszer működését (a szervezet saját védekező mechanizmusát);

-                gyulladásgátlóhatásokkal rendelkezik.

 

ANamaxir a következő betegségek kezelésére javallott:

 

-                felnőttbetegek aktív reumás ízületi gyulladása,

-                súlyos,aktív, fiatalkori ismeretlen eredetű ízületi gyulladás (idiopátiás juvenilisartritisz) sok ízületet érintő (poliartritiszes) formái, amennyiben a nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerekre (NSAID) adott válasz elégtelen,

-                súlyos,makacs, rokkantságot okozó pikkelysömör (pszoriázis), amely nem reagálmegfelelően más kezelési formákra, például fényterápiára, PUVA-kezelésre ésretinoidokra, valamint súlyos pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás felnőttbetegek esetében.

-                felnőttkorienyhe vagy közepesen súlyos Crohn betegség, amikor megfelelő kezelés másgyógyszerekkel nem lehetséges.

 

Areumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) olyan krónikus kollagénbetegség,amely az ízületi hártyák gyulladásával jár. Ezek a hártyák termelik a legtöbbízület esetében síkosító anyagként szolgáló folyadékot. A gyulladás hatására ahártyák megvastagodnak, az ízület megduzzad.

 

Afiatalkori (juvenilis) ízületi gyulladás (artritisz) gyermekeket és 16 évalatti serdülőket érint. A több ízületet érintő – poliartritiszes – kórképet azjelzi, ha 5 vagy több ízület érintett a betegség első 6 hónapjában.

 

Apikkelysömörhöz társuló artritisz (artritisz pszoriatika) olyan típusú ízületigyulladás, amely a bőrön és a körmökön, különösen a kéz‑ és lábujjakízületeinek területén megjelenő pikkelysömörös elváltozásokkal jár.

 

A pikkelysömör (pszoriázis) gyakorikrónikus bőrbetegség, amelyet vastag, száraz, ezüstös színű, tapadópikkelyekkel borított vörös foltok megjelenése jellemez.

 

A Namaxir módosítja és lassítja abetegség súlyosbodását.

 

ACrohn betegség egyfajta gyulladásos bélbetegség, amely a bélrendszer bármelyszakaszát érintheti, és olyan tüneteket okoz, mint a hasi fájdalom, hasmenés,hányás, fogyás.

 

 

2.       Tudnivalók a Namaxir alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Namaxir-t:

-                ha allergiása metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-                hamájbetegségben, súlyos vesebetegségben vagy vérképzőszervi betegségben szenved,

-                harendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt,

-                ha súlyosfertőzésben, például tuberkulózisban, HIV-fertőzésben vagy más immunhiányosszindrómában szenved,

-                ha száj‑,illetve gyomorfekélyben vagy bélrendszeri fekélyben szenved,

-                ha terhesvagy szoptat,

-                haegyidejűleg élő kórokozót tartalmazó vakcinával oltják.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ANamaxir alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-                Ön idős, vagyáltalánosságban rosszul érzi magát és gyenge,

-                a májműködésekárosodott,

-                kiszáradástól(vízvesztés) szenved.

 

Javasolt kontrollvizsgálatok ésóvintézkedések:

A Namaxir még kis adagban alkalmazva issúlyos mellékhatásokat okozhat. Ahhoz, hogy ezeket időben felismerjék,kezelőorvosának ellenőrző vizsgálatokat és laboratóriumi vizsgálatokat kellvégeznie.

 

A kezelés előtt:

Akezelés megkezdése előtt vért vesznek, hogy ellenőrizzék, megfelelő‑e avörösvértestek száma, a májműködés, a szérum albumin (a vérben lévő fehérje)szintje, és a veseműködés. Kezelőorvosa ellenőrzi azt is, hogy Ön nem szenved‑etuberkulózisban (olyan fertőző betegség, amely az érintett szövetben apró gümőkmegjelenésével jár) és mellkasröntgent is készítenek.

 

A kezelés ideje alatt:

Az első hat hónapban legalábbhavonta egyszer, ezt követően pedig legalább háromhavonta fog részt venni akövetkező vizsgálatokon:

 

-                aszáj- és a garatnyálkahártya vizsgálata az esetlegesen megjelenő elváltozásokszempontjából,

-                vérvizsgálatok,

-                amájműködés ellenőrzése,

-                aveseműködés ellenőrzése,

-                alégzőrendszer ellenőrzése, és szükség esetén a légzésfunkció vizsgálata.

 

A metotrexát kihathat az immunrendszerreés az oltások (vakcináció) eredményességére. Befolyásolhatja az immunológiaivizsgálatok eredményét is. Fellángolhatnak az inaktív, krónikus fertőzések(például övsömör [herpesz zoszter], tuberkulózis, hepatitisz Bvagy C). A Namaxir‑kezelés ideje alatt Ön nem kaphat élő kórokozóttartalmazó vakcinát.

 

Korábbi besugárzás okozta bőrgyulladásés napégés jelei ismét megjelenhetnek a metotrexát‑kezelés során(„emlékezési reakció”). A pikkelysömörös bőrelváltozások metotrexát és UV‑sugárzásegyüttes alkalmazásának idején súlyosbodhatnak.

Megnagyobbodhatnaka nyirokcsomók (limfóma), ekkor a kezelést le kell állítani.

 

ANamaxir mellékhatása lehet a hasmenés, ami a kezelés megszakítását tesziszükségessé. Ha hasmenése van, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

 

Encefalopátiáról(az agy bizonyos megbetegedése) és leukoencefalopátiáról (az agyfehérállományának speciális betegsége) beszámoltak olyan daganatos betegeknél,akik metotrexátot kaptak, de ezek a betegségek a más betegségekre adottmetotrexáttal összefüggésben sem zárhatók ki.

 

Gyermekek

A Namaxir nem javasolt3 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel nincs elegendő tapasztalatebben a korcsoportban.

 

Egyéb gyógyszerek és a Namaxir

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Akezelés hatását befolyásolhatja, ha a Namaxir‑t bizonyos egyébgyógyszerekkel együtt alkalmazzák, mint például az alábbiak:

-                májkárosítóés a vérképben eltéréseket okozó gyógyszerek, például leflunomid,

-                antibiotikumok(bizonyos fertőzések megelőzését/leküzdését szolgáló gyógyszerek), például:tetraciklinek, klóramfenikol és nem felszívódó, széles spektrumúantibiotikumok, penicillinek, glikopeptidek, szulfonamidok (fertőzésekmegelőzésére/leküzdésére szolgáló kéntartalmú gyógyszerek), ciprofloxacin éscefalotin,

-                nem‑szteroidgyulladásgátlók vagy szalicilátok (fájdalom- és/vagy gyulladáscsökkentőgyógyszerek),

-                probenecid(köszvény elleni gyógyszer),

-                gyengeszerves savak, például kacsdiuretikumok („vízhajtó tabletták”) vagy fájdalom ésgyulladásos betegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (példáulacetilszalicilsav, diklofenák és ibuprofén), valamint pirazolok (példáulmetamizol fájdalomcsillapító),

-                a csontvelőrenemkívánatos hatásokat kifejtő gyógyszerek, például trimetoprim‑szulfametoxazol(antibiotikum) és pirimetamin,

-                szulfaszalazin(reuma elleni gyógyszer),

-                azatioprin(immunszuppresszív szer, amelyet esetenként a reumatoid artritisz súlyosformáiban alkalmaznak),

-                merkaptopurin(daganat elleni szer),

-                retinoidok(pikkelysömör és más bőrbetegségek kezelésére használatos gyógyszer),

-                teofillin(hörgőasztma és más tüdőbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer),

-                protonpumpa-gátlók(gyomorproblémák elleni gyógyszerek),

-                antidiabetikumok(a vércukorszint csökkentésére használatos gyógyszerek).

 

Afolsavat tartalmazó vitaminok csökkenthetik a kezelés hatékonyságát, ezértezeket kizárólag kezelőorvosa tanácsára alkalmazza.

 

Kerülendőaz élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett oltást.

 

ANamaxir egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

ANamaxir‑kezelés alatt kerülendő az alkoholfogyasztás, valamint a kávé, akoffeintartalmú üdítőitalok és a fekete tea túlzott mértékű fogyasztása.

 

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Nemalkalmazhatja a Namaxir‑t terhesség alatt. Fennáll ugyanis a magzatikárosodás, valamint a vetélés kockázata. A férfi- és nőbetegeknek hatékonyfogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Namaxir‑rel végzett kezelés alatt ésmég legalább hat hónapig azt követően.

 

Fogamzóképeskorú nők esetében a kezelés megkezdése előtt teljes biztonsággal ki kell zárnia terhesség fennállásának lehetőségét megfelelő vizsgálómódszerekalkalmazásával, például terhességi teszt elvégzésével.

 

Mivel a metotrexát károsíthatja agéneket, minden terhességet tervező nőnek javasolt genetikai tanácsadó centrumfelkeresése, lehetőleg még a kezelés megkezdése előtt. A férfibetegeknek akezelés megkezdése előtt a sperma lefagyasztását illetően kell tanácsotkérniük.

 

A Namaxir‑kezelés megkezdéseelőtt, illetve a kezelés alatt szüneteltetni kell a szoptatást.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Namaxir‑rel végzett kezelés aközponti idegrendszert érintő mellékhatásokat, például fáradtságot és szédüléstokozhat. Ezért egyes esetekben a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességek romlása tapasztalható. Ha fáradt vagy álmos, ne vezessengépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

 

ANamaxir nátriumot tartalmaz

Agyógyszer adagonként 1 mmol-nál (23 mg-nál) kevesebb nátriumottartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Namaxir‑t?

 

Kezelőorvosa határozza meg az adagolást,amelyet egyénileg kell beállítani. A kezelés hatása általában 4 ‑ 8 hétután érzékelhető.

 

A Namaxir injekció kizárólag orvos vagya gondozást végző egészségügyi szakember által vagy felügyelete alatt adható behetente csak egyszer. Kezelőorvosával együtt ki kell választani ahét egyik megfelelő napját az injekció számára, és minden héten ezen a naponfogja megkapni az injekciót. A Namaxir‑t bőr alá (szubkután) kell beadni.

 

Akezelőorvos határozza meg a megfelelő adagot az ismeretlen eredetű, fiatalkoriízületi gyulladás sok ízületet érintő formáiban (idiopátiás juvenilis artritiszpoliartritiszes formái) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.

 

Alkalmazása gyermekeknél

A Namaxir nem javasolt3 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel nincs elegendő tapasztalatebben a korcsoportban.

 

Azalkalmazás módja és időtartama

ANamaxir hetente egyszer adható!

Akezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A reumás ízületi gyulladás, afiatalkori ismeretlen eredetű ízületi gyulladás, a pikkelysömör, pikkelysömörösízületi gyulladás és Crohn betegség Namaxir‑rel történő kezelése hosszútávú kezelést jelent.

 

Akezelés megkezdésekor a Namaxir‑t az egészségügyi személyzet adja be.Kezelőorvosa azonban bizonyos esetekben dönthet úgy, hogy megtanítja Önt,hogyan adja be saját magának bőr alá a Namaxir‑t. Ebben az esetben Önmegfelelő képzést fog kapni.

Semmilyen körülmények között nem szabadmegpróbálnia önmagának beinjekciózni a Namaxir‑t, mielőtt megtanítanákerre.

Kérjük, olvassa el a betegtájékoztatóvégén található használati utasításokat.

 

A gyógyszert az egyéb citosztatikumokrais vonatkozó, helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni és megsemmisíteni.Terhes egészségügyi szakembereknek tilos kezelni és/vagy beadni a Namaxir-t.

 

A metotrexát nem kerülhet érintkezésbe abőrfelszínnel vagy a nyálkahártyával. Szennyeződés esetén bő vízzel azonnal lekell öblíteni az érintett felületet.

 

Ha az előírtnál több Namaxir‑talkalmazott

Kövesse kezelőorvosa adagolásiajánlásait. Ne változtasson önkényesen az adagoláson.

Ha azt gyanítja, hogy túl sok Namaxir-talkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ő fog dönteni a megfelelőkezelésről, a mérgezés súlyosságának figyelembe vételével.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Namaxir-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására. Kérje kezelőorvosa tanácsát. Adja be az orvosa általelőírt adagot, amilyen hamar csak lehet, majd ezt követően a szokásos időbenminden héten.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Namaxiralkalmazását

Csak akkor hagyja abba a Namaxiralkalmazását, ha ezt megbeszélte kezelőorvosával. Ha súlyos mellékhatásragyanakszik, azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.

 

Haúgy érzi, hogy a Namaxir hatása túl erős vagy túl gyenge, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

A mellékhatások gyakorisága,ugyanígy súlyosságuk mértéke az az adag nagyságától és az alkalmazásgyakoriságától függ. Mivel kis adagok mellett is előfordulhatnak súlyosmellékhatások, fontos, hogy kezelőorvosa rendszeresen kontrollvizsgálatokatvégezzen. Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a vérképébenbekövetkező kóros eltérések (például alacsony fehérvérsejtszám, alacsonyvérlemezkeszám, limfóma), valamint a vesét és májat érintő eltérések ellenőrzésére.

 

Azonnal tájékoztassakezelőorvosát,ha a következő tünetek bármelyikét észleli, mert ezek súlyos, esetlegesenéletveszélyes, sürgősségi, speciális kezelést igénylő mellékhatást jelezhetnek:

 

-                tartós,száraz, nem váladékot ürítő (improduktív) köhögés, légszomj és láz; ezektüdőgyulladás tünetei lehetnek [gyakori – 10-ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek],

-                májkárosodástünetei, például a bőr és a szemfehérje besárgulása; a metotrexátokozhat krónikus májkárosodást (májzsugorodás), hegszövet képződését a májban(májfibrózis), a máj zsíros elfajulását (nem gyakori – 100‑ból legfeljebb1 beteget érinthetnek), májgyulladást (akut hepatitisz, ritka – 1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet) és májelégtelenséget (nagyon ritka –10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet),

-                allergiástünetek, például kivörösödő, viszkető bőr, a kézfej, lábfej, boka, az arc, azajak, a szájüreg vagy a garat (utóbbi nyelési vagy légzési nehézséget okozhat)megduzzadása, valamint ájulásérzet; ezek súlyos allergiás reakciók vagyanafilaxiás sokk (a legsúlyosabb allergiás reakció) tünetei lehetnek (ritka –1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet),

-                vesekárosodástünetei, például kéz-, boka- vagy lábfejduzzanat, a vizeletürítési gyakoriságváltozása, csökkenése vagy a vizelési képtelenség; ezekveseelégtelenség tünetei lehetnek (ritka – 1000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthet),

-                fertőzéstünetei, például láz, hidegrázás, sajgás, torokfájás; a metotrexátfogékonyabbá teheti Önt a fertőzésekkel szemben, ritkán (1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet) súlyos fertőzések, mint a tüdőgyulladásbizonyos típusa (Pneumocystis carinii által okozott tüdőgyulladás) ésvérmérgezés (szepszis) léphet fel,

-                súlyoshasmenés, vérhányás és fekete vagy szurokszerű széklet; ezek a tüneteka metotrexát által a gyomor-bél rendszerben okozott ritka [1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet], súlyos szövődményeket jelezhetnek, példáulgyomor-bél rendszeri fekélyeket,

-                tünetek,amelyek leszakadt vérrög által okozott érelzáródásra (tromboembóliás esemény)utalnak, pl. gyengeség az egyik testfélen, (szélütés), vagy fájdalom, duzzanat,vörösség és szokatlan melegség az egyik lábban (mélyvénás trombózis); a metotrexátokozhat tromboembóliás eseményeket (ritka – 1000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

-                lázés az általános állapot súlyos romlása vagy hirtelen fellépő láz, amelyettorokfájás vagy szájüregi fájdalom kísér, vagy vizeletürítési problémák; a metotrexátnagyon ritkán (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) hirtelenfehérvérsejtszám-csökkenést (agranulocitózis) és súlyos csontvelősejt-termelésihiányt okozhat,

-                váratlanvérzések, vérző fogíny, véres vizelet, vérhányás vagy véraláfutások, ezek a súlyosancsökkent vérlemezkeszám jelei lehetnek, amit súlyos csontvelősejt-termelésifolyamatok hiánya okozhat (nagyon ritka – 10 000‑ből legfeljebb 1-etérinthet),

-                súlyosbőrkiütés vagy a bőr felhólyagosodása (ez a tünet érintheti a szájüreget, aszemet és a nemi szerveket is); ezek a nagyon ritka (10 000személyből legfeljebb 1 személyt érinthet) Stevens‑Johnson‑szindrómánakvagy „leforrázott bőr” tünetegyüttesnek (toxikus epidermális nekrolízis)nevezett állapotok jelei lehetnek.

 

Az alábbiakban megtalálhatja egyéb,esetlegesen előforduló mellékhatásokat:

 

Nagyon gyakori: 10‑bőltöbb mint 1 beteget érinthetnek

-                Szájüregigyulladás, emésztési zavar, émelygés (hányinger), étvágycsökkenés

-                Amájenzimek szintjének emelkedése.

 

Gyakori: 10‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek

-                Szájnyálkahártyátérintő fekélyek, hasmenés

-                Kiütések,bőrpír, bőrviszketés

-                Fejfájás,fáradtság, álmosság

-                Csökkentvérsejt-termelődés, ennek eredményeként pedig alacsonyabb fehérvérsejt- és/vagyvörösvértest- és/vagy vérlemezkeszám (leukopénia, anémia, trombocitopénia)

 

Nem gyakori: 100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthetnek

-                Torokgyulladás,bélgyulladás, hányás

-                Fokozottfényérzékenység, hajhullás, a reumás csomók számának növekedése, övsömör,érgyulladás, herpeszes bőrkiütések, csalánkiütés

-                Cukorbetegségkialakulása

-                Szédülés,zavartság, depresszió

-                Aszérum albuminszint csökkenése

-                Csökkentvérsejt- és vérlemezkeszám

-                Ahúgyhólyag, illetve a hüvely gyulladása és kifekélyesedése, a veseműködéskárosodása, vizelési zavarok

-                Ízületifájdalom, izomfájdalom, csontritkulás (oszteoporózis)

 

Ritka: 1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek

-                Abőr fokozott pigmentációja, pattanás, véraláfutások okozta kék foltok

-                Allergiásérgyulladás, láz, kötőhártya-gyulladás, fertőzés, lassult sebgyógyulás, azantitestek számának csökkenése a vérben

-                Látászavarok

-                Aszívburok gyulladása, folyadékgyülem a szívburokban

-                Alacsonyvérnyomás

-                Tüdőfibrózis,légszomj és hörgőasztma, folyadékgyülem a mellhártyában

-                Azelektrolitháztartás zavarai

 

Nagyon ritka: 10 000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek

-                Súlyosvérzés, a vastagbél heveny, toxikus, nagymértékű tágulata (megakolon)

-                Akörmök fokozott pigmentációja, a szaruképletek gyulladása, szőrtüszők mélyreterjedő fertőzése (furunkulózis), a hajszálerek látható tágulata

-                Azinjekció beadásának helyén jelentkező károsodás (steril tályog, a zsírszövetmegváltozása) az injekció izomba vagy bőrbe fecskendezése után

-                Látásromlás,fájdalom, erőtlenség vagy zsibbadás, illetve bizsergés a karban és a lábban, azízérzés változása (fémes szájíz), görcsök, bénulás, lázzal járó erős fejfájás

-                Nemgyulladásos szembetegség (retinopátia)

-                Anemi vágy csökkenése, impotencia, férfiaknál az emlők megnagyobbodása(ginekomasztia), kóros ondósejtképződés, menstruációs zavarok, hüvelyi folyás

-                Nyirokcsomó‑megnagyobbodás(limfóma)

 

Nemismert gyakoriságúa gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

-                Leukoencefalopátia(az agy fehérállományának a betegsége)

 

A metotrexát bőr alá (szubkután) történőbeadása helyileg jól tolerálható. Csak enyhe fokú helyi bőrreakciókat figyeltekmeg, amelyek a kezelés során javultak.

 

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Namaxir-t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

 

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Afénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll az eredeticsomagolásban tárolandó.

 

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Kizárólagegyszeri alkalmazásra. Bármilyen fel nem használt oldatot ki kell dobni.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mittartalmaz a Namaxir?

-                A készítményhatóanyaga a metotrexát.

-                Namaxir2,5 mg:minden 0,33 ml‑es előretöltött fecskendő 2,5 mg metotrexátottartalmaz.

-                Namaxir7,5 mg: minden0,3 ml‑es előretöltött fecskendő 7,5 mg metotrexátot tartalmaz.

-                Namaxir10 mg:minden 0,40 ml‑es előretöltött fecskendő 10 mg metotrexátottartalmaz.

-                Namaxir12,5 mg:minden 0,31 ml‑es előretöltött fecskendő 12,5 mg metotrexátottartalmaz.

-                Namaxir15 mg:minden 0,38 ml‑es előretöltött fecskendő 15 mg metotrexátottartalmaz.

-                Namaxir17,5 mg:minden 0,44 ml‑es előretöltött fecskendő 17,5 mg metotrexátottartalmaz.

-                Namaxir20 mg:minden 0,50 ml‑es előretöltött fecskendő 20 mg metotrexátottartalmaz.

-                Namaxir22,5 mg:minden 0,56 ml‑es előretöltött fecskendő 22,5 mg metotrexátottartalmaz.

-                Namaxir25 mg:minden 0,63 ml‑es előretöltött fecskendő 25 mg metotrexátottartalmaz.

-                Namaxir27,5 mg:minden 0,69 ml‑es előretöltött fecskendő 27,5 mg metotrexátottartalmaz.

-                Namaxir30 mg:minden 0,75 ml‑es előretöltött fecskendő 30 mg metotrexátottartalmaz.

-                Egyébösszetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

 

Milyena Namaxir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

ANamaxir előretöltött fecskendők tiszta, sárgás-narancssárga színű, láthatórészecskéktől mentes oldatot tartalmaznak.

 

Kiszerelések:

A Namaxir előretöltött fecskendőkrögzített, bőr alá injekciózásra alkalmas injekciós tűvel és merev tűvédővel ésalkoholos törlővel kerülnek forgalomba, 1 vagy 4 fecskendőt tartalmazódobozban. Az előretöltött fecskendők biztonsági rendszerrel vannak ellátva,amely segít megakadályozni az alkalmazás után bekövetkező esetleges tűszúrásossérüléseket.

 

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

IS-220 Hafnarfjörður,

Izland

 

Gyártók:

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10, Nerviano

20014 Milánó

Olaszország

 

S.C. Sindan- Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd,

011171 Bukarest

Románia

 

Namaxir 2,5 mg oldatos injekció előretöltöttfecskendőben

OGYI-T-22895/01    1x0,33 ml     I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

OGYI-T-22895/02    4x0,33 ml     I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

 

Namaxir 7,5 mg oldatos injekció előretöltöttfecskendőben

OGYI-T-22895/03    1x0,30 ml     I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

OGYI-T-22895/04    4x0,30 ml     I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

 

Namaxir 10 mg oldatos injekció előretöltöttfecskendőben

OGYI-T-22895/05    1x0,40 ml     I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

OGYI-T-22895/06    4x0,40 ml     I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

 

Namaxir 12,5 mg oldatos injekció előretöltöttfecskendőben

OGYI-T-22895/07    1x0,3125 ml I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

OGYI-T-22895/08    4x0,3125 ml I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

 

Namaxir 15 mg oldatos injekció előretöltöttfecskendőben

OGYI-T-22895/09    1x0,375 ml   I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

OGYI-T-22895/10    4x0,375 ml   I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

 

Namaxir 17,5 mg oldatos injekció előretöltöttfecskendőben

OGYI-T-22895/11    1x0,4375 ml I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

OGYI-T-22895/12    4x0,4375 ml I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

 

Namaxir 20 mg oldatos injekció előretöltöttfecskendőben

OGYI-T-22895/13    1x0,50 ml     I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

OGYI-T-22895/14    4x0,50 ml     I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

 

Namaxir 22,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-22895/15    1x0,5625 ml I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

OGYI-T-22895/16    4x0,5625 ml I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

 

Namaxir25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-22895/17    1x0,625ml   I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

OGYI-T-22895/18    4x0,625ml   I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

 

Namaxir27,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-22895/19    1x0,6875ml I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

OGYI-T-22895/20    4x0,6875ml I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

 

Namaxir30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T-22895/21    1x0,75ml     I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

OGYI-T-22895/22    4x0,75ml     I-estípusú, 1 ml térfogatú üveg fecskendő biztonsági rendszerrel

 

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

 

 

Svédország

Namaxir

Ausztria

Namaxir 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg, 27,5 mg, 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Ciprus

Namaxir

Csehország

Namaxir 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg, 27,5 mg, 30 mg

Dánia

Namaxir

Egyesült Királyság

Namaxir 2.5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg, 27,5 mg, 30 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe

Finnország

Namaxir

Görögország

Namaxir

Horvátország

Namaxir 2,5, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg, 27,5 mg, 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Izland

Namaxir

Lengyelország

Namaxir

Magyarország

Namaxir 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg, 27,5 mg, 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Norvégia

Namaxir

Románia

Namaxir 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg, 27,5 mg, 30 mg Soluție injectabilă în seringă preumplută

Szlovénia

Namaxir 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg, 27,5 mg, 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Alkalmazásiutasítás

 

Mielőttbeadná magának az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi utasításokat, ésmindig a kezelőorvosától, a gondozást végző egészségügyi szakembertől vagy agyógyszerészétől megtanult injekciós technikát alkalmazza.

 

Kizárólagegyszeri alkalmazásra.

Bármilyenfel nem használt oldatot ki kell dobni.

 

Habármilyen problémája vagy kérdése lenne, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.

 

Előkészületek

Válasszonegy tiszta, jól megvilágított és sima munkafelületet.

Készítseössze a szükséges eszközöket, mielőtt elkezdi a műveletet:

-                Egy darabNamaxir előretöltött fecskendő

-                Egy darab,fertőtlenítőszerrel átitatott géz (alkoholos törlő) (a csomagban mellékelve)

Alaposanmosson kezet. Alkalmazás előtt ellenőrizze a Namaxir fecskendőjén esetleglátható sérüléseket (vagy repedést).

 

Azinjekció beadásának lehetséges helyei

Azinjekció beadására legmegfelelőbb testrészek a következők:

-        acomb felső része,

-        ahas, kivéve a köldök körüli részt.

 

 

-           Amennyibenvalaki segít Önnek az injekció beadásában, az illető beadhatja az injekciót azÖn karjának hátsó részébe is, közvetlenül a váll alatt.

-           Mindeninjekciózáskor válasszon más-más beadási helyet. Ezzel csökkentheti azirritáció kialakulásának kockázatát az injekció beadásának helyén.

-           Soha ne adjabe az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, kivörösödött,megkeményedett, heges vagy ahol striák (terhességi csíkok) vannak. AmennyibenÖn pikkelysömörben (pszoriázisban) szenved, próbálja meg elkerülni az injekcióbeadásakor a bőrből kiemelkedő, vastag, kivörösödött vagy hámló bőrfoltokatvagy elváltozásokat.

 

Az oldat befecskendezése

 

1.       Csomagolja kia metotrexát előretöltött fecskendőt, és figyelmesen olvassa el abetegtájékoztatót. Az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten vegye ki acsomagolásából.

2.       Fertőtlenítés

Válassza ki azinjekció beadás helyét, és fertőtlenítse azt fertőtlenítővel átitatottgézdarabbal, illetve vattával pl. a csomagban mellékelt alkoholos törlővel.

Várjon legalább60 másodpercig, hogy megszáradjon a fertőtlenítő.

 

 

3.       Vegye le aműanyag védőkupakot.

 

Vegyele óvatosan a műanyag védőkupakot úgy, hogy egyenesen lehúzza azt afecskendőről. Ha a kupak nagyon szorosan illeszkedik, húzás közben kicsitforgassa el.

Fontos:Ne érjen hozzá az előretöltött fecskendőhöz rögzített tű hegyéhez!

 

 

4.            A tűbeszúrása.

 

Kétujja közé csippentve a bőrét képezzen egy bőrredőt, és gyors mozdulattal szúrjabe a tűt a bőrbe merőlegesen (90 fokos szögben).

 

 

Megjegyzés: Ha egy kislégbuborékot lát a tűben, ez normális jelenség. Ne próbálja meg eltávolítaniezt a légbuborékot az injekció beadása előtt, mert közben a gyógyszer egyrészét kifecskendezheti.

 

 

 5.      Injekcióbeadása (védő biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő esetén)

 

ANamaxir előretöltött fecskendő rendelkezik egy biztonsági rendszerrel, amelysegít megelőzni az esetleges tűszúrásos sérüléseket az injekció beadása után.Az alábbi utasítások kizárólag erre a biztonsági rendszerre vonatkoznak éseltérhetnek más injekciós rendszerek használati utasításától.

Atűt teljesen szúrja be a bőrredőbe. Nyomja le lassan a       dugattyút, egészena fecskendő végéig és fecskendezze be a folyadékot a bőre alá. Tartsa szorosana bőrt mindvégig, amíg be nem adta az injekció teljes mennyiségét. Óvatosanhúzza ki a tűt, egyenes irányban, az ujját végig a dugattyún tartva.

      

 

Atűt saját magától és másoktól eltartva aktiválja a biztonsági rendszert úgy,hogy határozott nyomást gyakorol a dugattyúra. A tűvédő automatikusan a tűrekerül, ekkor „kattanást” lehet hallani, ami igazolja a tűvédő aktiválódását.

 

6.                                   Azonnal dobjaki a tűt az éles/hegyes eszközöket gyűjtő konténerbe.

 

A metotrexátnem érintkezhet a bőr felszínével és a nyálkahártyákkal. Ha mégis megtörtént aszennyeződés, az érintett területet bő vízzel azonnal le kell öblíteni.

 

Hamegsértette magát vagy másvalakit a tűvel, azonnal beszéljen kezelőorvosával,és ne használja ezt az előretöltött fecskendőt.

 

Megsemmisítésés a készítmény kezelésével kapcsolatos egyéb információk

Agyógyszer és az előretöltött fecskendő kezelését és megsemmisítését az egyébcitotoxikus anyagokra is vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően kell végezni.Terhes egészségügyi dolgozók nem kezelhetik és/vagy nem adhatják be a Namaxirinjekciót.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!