Taptiqom 0,015 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp (30x0,3ml egyadagos tartál)

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Taptiqom0,015 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban

 

tafluproszt/timolol

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

 

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.           Milyen típusú gyógyszer a Taptiqom és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.           Tudnivalók a Taptiqom alkalmazása előtt

3.           Hogyan kell alkalmazni a Taptiqom-ot?

4.           Lehetséges mellékhatások

5.           Hogyan kell a Taptiqom-ot tárolni?

6.           A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.         Milyentípusú gyógyszer a Taptiqom, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Milyentípusú ez a gyógyszer, és hogyan fejti ki a hatását?

A Taptiqom szemcsepptafluprosztot és timololt tartalmaz. A tafluproszt a prosztaglandin-analógoknaknevezett gyógyszercsoportba tartozik, a timolol pedig a béta-blokkológyógyszerek csoportjába. A tafluproszt és a timolol együttesen csökkentik aszembelnyomást. A Taptiqom megemelkedett szembelnyomás esetén alkalmazandó.

 

Milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Taptiqom a zöld hályog(glaukóma) egyik típusa, az úgynevezett nyílt zugú glaukóma kezelésére,valamint az emelkedett szembelnyomás (okuláris hipertenzió) kezelésérealkalmazható felnőtteknél. Mindkét állapot a szemben uralkodó nyomásmegemelkedésével függ össze, amely végső soron befolyásolhatja látását.

 

 

2.         Tudnivalók aTaptiqom alkalmazása előtt

 

Nealkalmazza a Taptiqom-ot:

·                    ha allergiás a tafluprosztra, a timololra, béta-blokkolókra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·                    ha légzőszervi problémái vannak vagy voltak, mint például asztma,súlyos krónikus légúti elzáródással járó hörghurut (súlyos tüdőbetegség, amelysípoló légzéssel, légzési nehézséggel és/vagy hosszan tartó köhögéssel jár);

·                    ha lassú a szívverése, szívelégtelenségben szenved, vagyszívritmuszavara (szabálytalan szívveréses panasza) van.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Taptiqom alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel.

 

 

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségeivannak vagy voltak:

·               koszorúér-betegség (amely akövetkező tünetekkel jár: mellkasi fájdalom vagy szorítás, légszomj vagyfojtogató érzés), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás;

·                   szívritmuszavarok, például lassúszívverés;

·                   légzési problémák, asztma vagykrónikus obstruktív légúti betegség;

·                   vérkeringési zavar (mint példáulRaynaud-kór vagy Raynaud-szindróma);

·               cukorbetegség, mivel a timololelfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit;

·               pajzsmirigy-túlműködés, mivel atimolol elfedheti a pajzsmirigybetegség tüneteit;

·               bármilyen allergia vagyanafilaxiás reakció;

·               miaszténia grávisz (egy ritka, ideg- és izomrendszeri gyengeségetokozó betegség);

·               egyéb szembetegség, így például szaruhártya-betegség (a szemelülső részét beborító átlátszó szövet betegsége), vagy szemműtétet igénylőbetegség.

 

Tájékoztassaorvosát, ha Önnek

·              vese problémái

·              máj problémái vannak.

 

Felhívjuk figyelmét, hogya Taptiqom-nak az alábbi hatásai lehetnek, amelyek egyes esetekben tartósanmegmaradhatnak:

·              A Taptiqom megnövelheti szempillái hosszát, vastagságát és/vagyszámát, módosíthatja azok színét, illetve szokatlan szőrnövekedést okozhat aszemhéjakon.

·              A Taptiqom a szem körüli bőr színének besötétedését okozhatja. Afelesleges oldatot törölje le a bőrről. Ez csökkenti a bőr besötétedésénekkockázatát.

·              A Taptiqom megváltoztathatja a szeme szivárványhártyájának(írisz) színét. Ha a Taptiqom-ot csak az egyik szemen alkalmazzák, akkor akezelt szem színe tartósan eltérővé válhat a másik szem színétől.

 

Műtétet megelőzően tájékoztassakezelőorvosát, hogy Taptiqom-ot használ, mivel a timolol megváltoztathatja azérzéstelenítés során alkalmazott egyes gyógyszerek hatását.

 

Gyermekekés serdülők

A Taptiqom nem javasolt gyermekekés 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságravonatkozó adatok hiánya miatt.

 

Egyébgyógyszerek és a Taptiqom

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Taptiqom hatással lehet az Önáltal alkalmazott egyéb gyógyszerekre, illetve a Taptiqom hatásátbefolyásolhatja más egyéb, Ön által alkalmazott gyógyszer.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha:

·              a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket,

·              vérnyomáscsökkentőt,

·              szívgyógyszert,

·              cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket,

·              kinidint (szívbetegségek és bizonyos típusú malária kezeléséreszolgál),

·              vagy antidepresszánsokat, például fluoxetint és paroxetintalkalmaz vagy fog alkalmazni.

 

Ha más szemészeti gyógyszertis használ, akkor a Taptiqom és a másik gyógyszer alkalmazása között hagyjonlegalább 5 percet.

 

Kontaktlencsék

A szemcseppek alkalmazását megelőzően vegye ki akontaktlencséit, majd a becseppentés után várjon legalább 15 percetmielőtt visszahelyezné azokat.

 

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha fennáll Önnél a terhességlehetősége, akkor a Taptiqom-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlásimódszert kell alkalmaznia. Ne alkalmazza a Taptiqom-ot, ha terhes. Nealkalmazza a Taptiqom-ot, ha szoptat. Tanácsért forduljon kezelőorvosához.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Taptiqom-nak lehetnek mellékhatásai, mint például homályoslátás, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességeire. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyeneszközt vagy gépet, amíg jól nem érzi magát, és a látása ki nem tisztul.

 

 

3.         Hogyan kellalkalmazni a Taptiqom-ot?

 

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagjanaponta egyszer 1 csepp Taptiqom az érintett szembe vagy szemekbe.Ne alkalmazzon a kezelőorvosa által előírtnál több cseppet, illetve ne alkalmazzaa gyógyszert gyakrabban. Ez csökkentheti a Taptiqom hatásosságát.

A Taptiqom-ot csak akkoralkalmazza mindkét szemben, ha a kezelőorvosa erre utasította. A felbontotttartályt és a benne maradó oldatot használat után azonnal dobja ki.

 

A készítmény kizárólagszemcseppként alkalmazható. Ne nyelje le!

 

Vigyázzon,hogy az egyadagos tartály ne érjen a szeméhez vagy a szem körüli területekhez.Ez ugyanis szemkárosodást okozhat. Ugyanakkor az egyadagos tartály fertőződhetszemfertőzést okozó baktériumokkal, ami a szem súlyos károsodását, akárlátásvesztést is okozhat. Az egyadagos tartály esetleges fertőződésénekelkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy az egyadagos tartály vége neérintkezzen semmilyen felülettel.

 

Használatiutasítás:

Újtasak felbontásakor:

Ne használja fel az egyadagostartályt, ha a tasak sérült. Nyissa ki a tasakot a szaggatott vonal mentén. Atasak erre a célra szolgáló helyére jegyezze fel, hogy mikor nyitotta kitasakot.

A Taptiqom használatakor minden alkalommal:

 

 

1.    Mossonkezet.

2.    Vegyeki a tartályokat tartalmazó szalagot a tasakból.

3.    Törjönle egy egyadagos tartályt a szalagról.

4.    Afennmaradó szalagot tegye vissza a tasakba, és a széle visszahajtásával zárjale a tasakot.

5.    Atartály kinyitásához csavarja le a fület. (A ábra)

6.    Fogjaa tartályt a hüvelyk- és mutatóujja közé. Ne feledje, hogy a tartály végelegfeljebb 5 mm-rel érhet túl a mutatóujj szélén. (B ábra)

7.    Hajtsahátra a fejét, vagy feküdjön le. Helyezze a kezét a homlokára. Mutatóujjáttegye a szemöldökével egy vonalba, vagy az orrnyergére. Nézzen felfelé. A másikkezével húzza lefelé az alsó szemhéját. Ügyeljen arra, hogy a tartály se aszemével, se a környező területekkel ne érintkezzen. Óvatosan nyomja meg atartályt, és hagyja, hogy egy csepp oldat bejusson a szemhéj és a szem közöttitérbe. (C ábra)

8.    Csukjabe a szemét, és az ujjával körülbelül két percig nyomja a szem belső sarkát.Ezzel meggátolja, hogy a szemcsepp befolyjon a könnycsatornába. (D ábra)

9.    Afelesleges oldatot törölje le a szeme körüli bőrterületről.

Ha a cseppa szeme mellé megy, próbáljon újra cseppenteni.

 

Ha orvosa arra utasította,hogy mindkét szemében alkalmazza a szemcseppet, akkor a 7‑9. lépéseketismételje meg a másik szeménél is.

Egyetlen egyadagos tartálytartalma mindkét szemhez elegendő. A felbontott tartályt és a benne maradóoldatot használat után azonnal dobja ki.

 

Ha más szemészeti gyógyszertis használ, akkor a Taptiqom és a másik gyógyszer alkalmazása közötthagyjon legalább 5 percet.

 

Ha az előírtnál többTaptiqom-ot alkalmazott, szédülhet vagy fájhat a feje, szívpanaszai vagylégzési problémái lehetnek. Ha szükséges, forduljon orvoshoz tanácsért.

 

Ha véletlenül lenyeli agyógyszert, forduljon orvoshoz tanácsért!

 

Ha elfelejtette alkalmazni aTaptiqom-ot, akkor amint észreveszi a mulasztást, cseppentsen a szemébe,majd folytassa az alkalmazást a szokásos rend szerint. Ha azonban közel van akövetkező adag becseppentésének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot. Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ne hagyja abba a Taptiqomalkalmazását orvosa megkérdezése nélkül. Ha abbahagyja a Taptiqom alkalmazását,a szem belső nyomása ismét megemelkedhet. Ez maradandó szemkárosodást okozhat.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

 

 

4.         Lehetségesmellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. A mellékhatások többsége nem súlyos.

 

A mellékhatás jelentkezésekoráltalában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha amellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez.

 

A tafluproszt/timolol fix dózisúkombinációnak a következő ismert mellékhatásai vannak:

 

Gyakori mellékhatások

A következő mellékhatások10 emberből legfeljebb 1 embert érintenek:

Szembetegségekés szemészeti tünetek

szemviszketés,szemirritáció, szemfájdalom, szemvörösség, a szempillák hosszának,vastagságának és számának változása, idegentest-érzés a szemben, a szempillákelszíneződése, fényérzékenység, homályos látás.

                                                      

Nemgyakori mellékhatások

A következő mellékhatások100 emberből legfeljebb 1 embert érintenek:

Idegrendszeribetegségek és tünetek

fejfájás.

Szembetegségekés szemészeti tünetek

szemszárazság, a szemhéjakvörösödése, apró pontszerű gyulladások a szem felszínén, fokozott könnyezés, aszemhéjak felpuffadása, szemfáradtság, a szemhéjak gyulladása, gyulladás a szembelsejében, kellemetlen érzés a szemben, szemallergia, szemgyulladás, szokatlanérzés a szemben.

 

ATaptiqom-ban található gyógyszerekkel (tafluproszt és timolol) kapcsolatosan mégaz alábbi mellékhatásokat tapasztalták, így ezek is előfordulhatnak a Taptiqomhasználata során:

 

Atafluproszttal kapcsolatosan az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:

Szembetegségekés szemészeti tünetek

csökkent éleslátás, az íriszszínének változása (ez állandósulhat), a szem körüli bőr elszíneződése, aszemet borító hártyák duzzanata, a szem váladékozása, a szemet borító hártyákelszíneződése, tüszők megjelenése a szemet borító hártyákon, beesett szem,iritisz/uveitisz (a szem színes részének gyulladása).

A bőrés a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

szokatlan szőrnövekedés aszemhéjakon.

Légzőrendszeri, mellkasi ésmediasztinális betegségek és tünetek

az asztma súlyosbodása, légszomj.

 

Atimolollal kapcsolatosan az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:

Immunrendszeribetegségek és tünetek

allergiásreakciók, beleértve a bőr alatti duzzanatot, a csalánkiütést és bőrkiütéseketis. Hirtelen fellépő, súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció,viszketés.

Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek

alacsonyvércukor

Pszichiátriaikórképek

depresszió,alvászavar, rémálmok, memóriazavar.

Idegrendszeribetegségek és tünetek

szédülés,ájulás, szokatlan érzések (például bizsergés), a miaszténia grávisz (izmokatérintő rendellenesség) tüneteinek felerősödése, sztrók, az agyi vérellátáscsökkenése, idegesség.

Szembetegségekés szemészeti tünetek

szaruhártya-gyulladás,csökkent szaruhártya-érzékenység, látászavarok, ideértve a fénytörési hibákat(néha a pupillaszűkítők abbahagyása miatt), a felső szemhéj csüngése, kettőslátás, homályos látás, és az ereket tartalmazó retina alatti réteg leválásafiltrációs műtétet követően, ami látászavarokat okozhat.szaruhártya-felmaródás.

Afül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Fülzúgás.

Szívbetegségekés a szívvvel kapcsolatos tünetek

lassúszívverés, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés, ödéma (folyadék-visszatartás),a szívverés ritmusának vagy sebességének változása, pangásos szívelégtelenség(légszomjjal, valamint a lábfejek és lábszárak folyadék-visszatartás okoztaduzzanatával járó szívbetegség), egyfajta szívritmuszavar, szívroham,szívelégtelenség.

Érbetegségekés tünetek

alacsonyvérnyomás, sántítás, Raynaud-jelenség, hideg kezek és lábak.

Légzőrendszeri, mellkasi ésmediasztinális betegségek és tünetek

atüdőben lévő légutak szűkülete (főleg korábban már fennálló betegség esetében),légzési nehézség, köhögés.

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek

hányinger,emésztési zavar, hasmenés, szájszárazság, ízérzékelési zavarok, hasi fájdalom,hányás.

Abőr és a bőr alatti szövet betegségei éstünetei

hajhullás,ezüstfehér színű kiütés (pikkelysömörre jellemző bőrkiütés) vagy a pikkelysömörsúlyosbodása, bőrkiütés.

Acsont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

testmozgássalössze nem függő izomfájdalom, ízületi fájdalom.

Anemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Peyronie-betegség(amely a hímvessző elhajlását okozhatja). szexuális működési zavar, csökkentnemi vágy.

Általánostünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

izomgyengeség/fáradtság,szomjúság.

 

Nagyonritka esetekben néhány betegnél, akiknek a szem elülső tiszta rétege(szaruhártya) súlyosan károsodott, homályos foltot fedeztek fel a szaruhártyána kezelés ideje alatt történő kalciumképződés miatt.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyankell a Taptiqom-ot tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

 

Az egyadagos tartályon, a tasakonés a dobozon feltüntetett lejárati idő (Exp) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A bontatlan fóliatasakhűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fóliatasakot addig ne bontsa ki, amígnem akarja elkezdeni a szemcsepp alkalmazását, mert a bontott tasakban lévő felnem használt tartályokat a felbontástól számított 28 nap után ki kelldobni.

 

A fóliatasak felbontása után:

·  Az egyadagos tartályokat tartsa az eredeti fóliatasakban a fénytől való védelem érdekében.

·  Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

·  A fóliatasak első felbontása után 28 nap elteltével dobja kia fel nem használt egyadagos tartályokat.

·  A felbontott egyadagos tartályt és a benne maradó oldatothasználat után azonnal semmisítse meg.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

 

 

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaza Taptiqom

·  A készítmény hatóanyagai a tafluproszt és a timolol. 1 mloldat 0,015 mg (15 mikrogramm) tafluprosztot és 5 mg timololttartalmaz.

·  Egyéb összetevők: glicerin, dinátrium-foszfát-dodekahidrát,dinátrium-edetát, poliszorbát 80, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pHbeállításához) és injekcióhoz való víz.

 

Milyena Taptiqom külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Taptiqom tiszta, színtelenfolyadék (oldat), 0,3 ml oldatot tartalmazó, egyadagos műanyag tartályban.Egy tasakban 10 darab egyadagos tartály van.

A Taptiqom 30 vagy90 db egyadagos tartályt tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

SantenOy

Niittyhaankatu20

33720Tampere

Finnország

 

Gyártó

SantenOy

Niittyhaankatu20

33720Tampere

Finnország

 

LaboratoireUnither

ZI La Guerie

F-50211Coutances Cedex

Franciaország

 

OGYI-T-22751/01      30x0,3 ml        egyadagosLDPE tartályban

 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Taptiqom: Ausztria, Belgium, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság

 

 

Loyada:Olaszország

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március

 

A gyógyszerről részletesinformáció az www.ogyei.gov.hu internetes honlapon található.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!