Pentasa 4 g retard granulátum (30x )

PENTASA 500 retard tabletta

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Pentasa 4 g retard granulátum

 

meszalazin

 

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a Pentasa 4 gretard granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Pentasa 4 gretard granulátum szedése előtt

3.            Hogyan kell szedni a Pentasa 4 gretard granulátumot?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell tárolni a Pentasa 4 gretard granulátumot?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Pentasa 4 g retardgranulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Pentasa retard(elhúzódó hatóanyag-leadású) granulátum a bélrendszer meghatározott típusúkrónikus gyulladásos megbetegedései (mint pl. a fekélyes vastagbélgyulladás,Crohn betegség) heveny fellobbanásának kezelésére és a visszaesés megelőzésére szolgálókészítmény.

Azelhúzódó hatóanyag-leadás azt jelenti, hogy a hatóanyag lassabban szabadul fela granulátumból. Így kiegyenlítettebb, tartósabb gyógyszerhatás érhető el.

Afekélyes vastagbélgyulladás a bélfal ismeretlen eredetű, idült gyulladása.

ACrohn betegség a bélfal ismeretlen eredetű, idült gyulladása. Ez a gyulladás abélfal teljes vastagságára, annak minden rétegére kiterjed. Az emésztőrendszerbármely szakaszán kialakulhat. A betegség oka ismeretlen.

 

 

2.       Tudnivalók a Pentasa 4 g retard granulátumszedése előtt

 

 Ne szedje a Pentasa 4 gretard granulátumot:

-                ha allergiás a meszalazinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-                ha allergiás egyéb szalicilátokra,pl. acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerekre,

-                ha Ön súlyos máj- ésvesebetegségben szenved.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

APentasa 4 g retard granulátum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,

-                ha allergiás a szulfaszalazinra(szalicilát-allergia veszélye),

-                ha korábban volt vagy jelenleg ismáj- vagy vesebetegsége van,

-                ha hajlamos a vérzékenységre,

-                ha olyan gyógyszereket szed,amelyek a vese működését befolyásolják, pl. nem-szteroid gyulladáscsökkentők(NSAID-ok), mint pl. az acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerek,

-                ha Ön peptikus fekélyben (a gyomor-bélrendszerfekélyes betegsége) szenved, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert állapotafokozott figyelmet igényel,

-                ha tüdőbetegsége van, különösképpen,ha asztmája van,

-                ha azatioprin-kezelésben részesül(szervátültetés után vagy úgynevezett autoimmun betegségek kezelésérealkalmazott gyógyszer),

-                ha 6-merkaptopurin- vagy tioguanin-kezelésbenrészesül (fehérvérűség kezelésre alkalmazott gyógyszer),

-                ha véralvadásgátló kezelésbenrészesül (trombózis kezelésében és a vér hígítására alkalmazott gyógyszer),

-                hirtelen kialakuló hasi görcsök,hasi fájdalom, láz, súlyos fejfájás és kiütés esetén. Ilyen esetekben azonnalhagyja abba a Pentasa 4 g retard granulátum alkalmazását.

 

Egyébfennálló betegségről a kezelőorvost tájékoztatni kell.

 

Amígezt a gyógyszert alkalmazza, kezelőorvosa, különösen a kezelés kezdetén,rendszeres vér- és vizeletvizsgálatot rendel el, hogy veseműködésétellenőrizze.

 

A laboratóriumiellenőrző vizsgálatokon az orvos által előírt időközönként meg kell jelenni.

 

Gyermekek

A meszalazin hatásossága és a biztonságossága 6 éveskor alatti gyermekeknél nem igazolt.

 

Egyébgyógyszerek és a Pentasa 4 g retard granulátum

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Kérjük,tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiketszedi, mivel ezek hatása megváltozhat:

-                azatioprin-, 6-merkaptopurin- vagytioguanin-tartalmú készítmények

-                warfarin (véralvadásgátlókészítmények)

 

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Azaktív gyulladásos bélbetegség, mint alapbetegség, maga is növelheti aterhességi rendellenességek veszélyét.

Korlátozottszámú adat áll rendelkezésre a meszalazin terhességben történő alkalmazásáról. APentasa 4 g retard granulátum terhesség alatt csak egyedi orvosi elbírálásalapján alkalmazható.

Néhányadat a koraszülések, a halvaszületések arányának növekedését, valamint azalacsony születési testtömeg előfordulásának növekedését mutatja; ezek aterhességi rendellenességek azonban magával az aktív gyulladásos bélbetegséggelis összefüggésbe hozhatók.

Beszámoltakaz újszülött vérképzési-, illetve veserendellenességéről olyan anya esetén, akiterhessége alatt meszalazin-kezelést kapott.

 

Szoptatás

Korlátozottszámú adat áll rendelkezésre a meszalazin szoptatás idején történőalkalmazásáról. A Pentasa 4 g retard granulátum szoptatás ideje alatt csakegyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.

Ameszalazin kiválasztódik az anyatejbe.

Azújszülöttnél szoptatás után allergiás reakció fejlődhet ki, pl. hasmenés. AmennyibenÖn szoptat és a csecsemőnél hasmenést tapasztal, hagyja abba a szoptatást.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A gyógyszer a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket valószínűleg nem befolyásolja.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Pentasa 4 g retardgranulátumot?

 

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

Azadagolás egyénre szabott, és a betegség lefolyásától függ.

 

Haaz orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

 

Felnőttek:

Fekélyesvastagbélgyulladás heveny szakában legfeljebb4 g meszalazin naponta egyszer vagy két adagra elosztva.

Fekélyesvastagbélgyulladás fenntartó kezelésében2 g meszalazin. naponta egyszer. Az adagot naponta több részre elosztva is belehet venni.

 

Crohnbetegség heveny szakában legfeljebb 4 gmeszalazin naponta 2-3 részre elosztva.

Crohnbetegség fenntartó kezelésében legfeljebb4 g meszalazin naponta több részre elosztva.

 

Betegségefenntartó kezelésére kezelőorvosa a Pentasa granulátum más hatáserősségét (2 g)vagy a Pentasa készítmény más, szájon át alkalmazott gyógyszerformáját (retardtabletta) is elrendelheti.

 

Alkalmazásagyermekeknél

6 éves vagy ennél idősebb gyermekek ésserdülők:

A gyermekadagot a kezelőorvos állapítja meg, és azadag a gyermek testtömegének függvényében kerül kiszámolásra.

A betegség heveny szakaszában a maximális dózis75 mg/testtömeg-kilogramm/nap, amelyet több részre elosztva kell beadni.

A napi teljes dózis nem haladhatja meg a4 g/nap-ot (a maximális felnőtt dózist).

A fenntartó kezelés során az adag nem haladhatja meg a2 g/nap-ot.

 

Általábangyermekek esetén 40 kg testtömeg és ez alatt a felnőtt adag fele, míg40 kg testtömeg felett a felnőtt adag adható. Gyermekek kezelésérekezelőorvosa a Pentasa készítmény más, szájon át alkalmazott gyógyszerformájátis rendelheti.

 

Azalkalmazás módja

Agranulátumot szétrágás nélkül, lehetőleg étkezés közben, sok folyadékkal kellbevenni.

Agranulátumot a nyelvre kell önteni, és sok vízzel vagy gyümölcslével kelllenyelni. A tasak tartalmát egyszerre kell bevenni.

 

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama a betegség lefolyásához igazodik.Tartós kezelésre alkalmas.

 

Haaz előírtnál több Pentasa 4 g retard granulátumot vett be

Ha az előírt adagnál többretard granulátumot vett be, tájékoztassa kezelőorvosát.

 

Haelfelejtette bevenni a Pentasa 4 g retard granulátumot

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Tájékoztassakezelőorvosát.

 

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Egyesesetekben a szalicilsav és származékai adagtól független túlérzékenységireakciókat válthatnak ki, mint bőrkiütés (allergiás kiütések), allergiástüdőreakció (hörgőgörcs). Ilyenkor a kezelést félbe kell szakítani és azonnalorvoshoz kell fordulni.

 

Továbbimellékhatások:

 

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                hasmenés

-                hasi fájdalom

-                hányinger

-                hányás

-                bélgázképződés

-                fejfájás

-                allergiás bőrkiütések (pl.csalánkiütés, bőrpírrel járó kiütések)

 

Ritka mellékhatások (1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-                a szív különböző területeinjelentkező gyulladások (szívizomgyulladás, szívburokgyulladás), amelylégszomjat, mellkasi fájdalmat és szívdobogásérzést (gyors vagy szabálytalanszívdobogás) okozhatnak

-                akut hasnyálmirigy-gyulladás (atünetek hát- és gyomorfájás)

-                a vér amiláz-érték emelkedése (laboratóriumivizsgálattal mutatható ki)

-                szédülés

 

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

-                vérszegénység és másvérkép-rendellenesség (bizonyos vérsejtek számának csökkenése, amely váratlanulvérzést okozhat, bevérzés, láz vagy torokgyulladás)

-                májproblémák (a tünetek lehetneksárgaság [a bőr és a szemek sárgás elszíneződése], májkárosodás (májgyulladás,májcirrózis, májelégtelenség)

-                vesebetegségek (a tünetek lehetnekvér megjelenése a vizeletben, és/vagy folyadék felhalmozódása a szervezetben [ödéma],vesegyulladás, nefrózis, veseelégtelenség)

-                a környéki idegrendszer betegsége,amelynek tünetei lehetnek a kezek és lábak bizsergése, zsibbadás

-                allergiás és fibrotikustüdőreakció, a tüdő szövetének károsodása (a tünetek lehetnek köhögés,hörgőgörcs, mellkasi diszkomfortérzés, légzéskor fájdalomérzet, légzésinehézség, véres és/vagy túlzott váladékképződés

-                átmeneti hajhullás

-                izom- vagy ízületi fájdalom,lupusz eritematózus-szerű tünetek (különböző szerveket megtámadó, gyakranbőrjelenségekkel járó betegség)

-                vizelet elszíneződése

-                a normálisnál kevesebb spermium azondóban (ez a folyamat visszafordítható)

-                a vastagbél teljes hosszánakgyulladása (pankolitisz)

-                túlérzékenységi reakció (allergiásbőrkiütés, anafilaxiás reakció, ún. DRESS tünetegyüttes, amely bizonyosvérsejtek számának növekedését és a szervezet egészében jelentkező tüneteketjelenti, hólyagos kiütések, Stevens-Johnson szindróma, amely hólyagosnyálkahártya elváltozásokkal, valamint foltos kiütéses bőrelváltozással ésáltalános tünetekkel, mint láz, fejfájás, köhögés jár

-                gyógyszerláz

 

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Pentasa 4 g retard granulátumottárolni?

 

A fénytől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Adobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

 

Mit tartalmaz a Pentasa 4 g retard granulátum?

Akészítmény hatóanyaga 4000 mg meszalazin tasakonként.

Egyéb összetevők: etilcellulóz,povidon

 

Milyena Pentasa 4 g retard granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Szürkésfehér vagy halványbarnás-fehér, henger alakú granulátum.

Retard granulátum poliészter/Al/LDPEtasakban. 30 db tasak dobozban.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ferring MagyarországGyógyszerkereskedelmi Kft.

1138 Budapest, Tomori u. 34.

Magyarország

 

Gyártó:

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel

Németország

 

OGYI-T-4798/06        Pentasa4 g retard granulátum

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.február


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!