Targinact 20 mg/10 mg retard tabletta (30x buborékcsomagolásban)

Version 1

Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

 

Targinact5 mg/2,5 mg retard tabletta

Targinact10 mg/5 mg retard tabletta

Targinact20 mg/10 mg retard tabletta

Targinact40 mg/20 mg retard tabletta

 

oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Targinact és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Targinact szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Targinact-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Targinact-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a Targinact és milyen betegségekesetén alkalmazható?

 

A Targinact retardtabletta, ami a hatóanyagok hosszantartó leadását jelenti. Hatása 12 órán áttart.

 

Fájdalomcsillapítás

Önnek orvosa aTarginact-ot olyan erős fájdalom csillapítására írta fel, amely csakopioid fájdalomcsillapítók segítségével kezelhető megfelelő módon. Analoxon-hidroklorid a székrekedés ellensúlyozására szolgál.

 

Hogyan hata Targinact a fájdalomcsillapításban?

A Targinact hatóanyagkéntoxikodon-hidrokloridot és naloxon-hidrokloridot tartalmaz.

Az oxikodon-hidrokloridfelel a Targinact fájdalomcsillapító hatásáért, ez az opioidok csoportjábatartozó erős hatású fájdalomcsillapító. A Targinact második hatóanyaga analoxon-hidroklorid, a székrekedés ellensúlyozására szolgál. A bélműködészavara (pl. székrekedés) az opioid fájdalomcsillapítókkal történő kezelésegyik jellemző mellékhatása.

 

Nyugtalan láb szindróma

Önnekaz orvosa a Targinact-ot olyan súlyos vagy nagyon súlyos nyugtalan lábszindróma második vonalbeli tüneti kezelésére irta fel, amely dopamingyógyszerekkel nem kezelhető. A nyugtalan láb szindrómában szenvedőkkellemetlen érzést éreznek a végtagjaikon. Kezdődhet akkor, amikor ülnivagy feküdni szeretnének, és csak enyhíteni tudják az ellenállhatatlankésztetést, hogy mozgassák a lábukat, néha a karjukat és egyéb testrészüket. Ezmegnehezíti az  ülést, és nagyon nehézzé teszi az alvást. A naloxon‑hidrokloridotazért adják, hogy ellensúlyozza a székrekedést.

 

Hogyan hat a Targinact a nyugtalan láb szindrómában

ATarginact segít enyhíteni a kellemetlen érzést, és így csökkenti a késztetést,hogy mozgassa a végtagjait.

 

ATarginact második hatóanyaga a naloxon-hidroklorid, a székrekedésellensúlyozására szolgál. A bélműködés zavara (pl. székrekedés) az opioidfájdalomcsillapítókkal történő kezelés egyik jellemző mellékhatása.

 

 

2.            Tudnivalók a Targinact szedése előtt

 

Ne szedje a Targinact-ot

·               ha allergiás az oxikodon-hidrokloridra, a naloxon-hidrokloridra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·               ha a légzés során a vér nem tud elegendő mennyiségűoxigént szállítani, illetve nem megfelelő a szén-dioxid kiürítése aszervezetből (légzésdepresszió),

·               súlyos, krónikus obstruktív (légúti szűkülettel járó) légútibetegség (COPD) esetén,

·               hosszú tüdőbetegség (pl. COPD, lásd fent) után jelentkezettszívproblémák (kor pulmonále) esetében. Ilyenkor a szív jobb oldalamegnagyobbodik pl. a tüdő vérereiben megnövekedett nyomás miatt,

·               súlyos asztma esetén,

·               olyan bélműködési rendellenesség esetén (paralitikus ileusz),melyet nem az opioidok okoztak,

·               közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás esetén.

 

Emelletta nyugtalan láb szindróma esetén:

·               ha korábban opioid-visszaélés fordult elő Önnél.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Targinactszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·               időskorú és legyengült betegek esetén,

·               ha Önnek opioidok okozta bélműködési rendellenessége(paralitikus ileusz) van,

·               ha Önnek vesekárosodása van,

·               ha Önnek enyhe májkárosodása van,

·               ha Önnek súlyos tüdőkárosodása van (pl. csökkent légzésikapacitás),

·               ha olyan betegségben szenved, amelyre jellemző a gyakorilégzésleállás az éjszaka folyamán, amelytől úgy érzi, nagyon álmosnapközben (alvási apnoe),

·               ha Önnek mixödémája van (a pajzsmirigy működésirendellenessége, ami száraz, hideg és puffadt arcbőrrel jár az arc ésajkak tájékán),

·               ha a pajzsmirigye nem termel elég hormont (a pajzsmirigyalulműködése vagy hipotireózis),

·               ha a mellékveséi nem termelnek elég hormont (a mellékvesekéreg elégtelenműködése vagy Addison-kór),

·               ha Önnek mentális betegsége van, mely a valóság részlegeselvesztésével jár (pszichózis), amit alkohol vagy más mérgező anyagokváltottak ki (gyógyszer által kiváltott pszichózis),

·               epekövesség esetén,

·               a prosztata megnagyobbodása esetén (prosztata hipertrófia),

·               alkoholizmus, delírium trémensz esetén,

·               hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) esetén,

·               ha alacsony a vérnyomása,

·               ha magas a vérnyomása,

·               ha szív-érrendszeri betegsége van,

·               fejsérülés (a koponyaűri nyomás fokozódásának kockázatamiatt) esetén,

·               epilepszia vagy görcskészség esetén,

·               MAO-gátlókkal (depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére használtgyógyszerek) történő egyidejű kezelés esetén. Például akövetkező hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek tartoznak ide: tranilcipromin,fenelzin, izokarboxazid, moklobemid és linezolid.

·               ha aluszékonyság vagy hirtelen elalvás tünete áll fenn

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, haa fenti állapotok bármelyike korábban felmerült, vagy ha a Targinact‑kezelésfolyamán alakulnak ki Önnél.

 

A lassú és felületes légzés(légzésdepresszió) az opioidok túladagolásának legnagyobb veszélye. Ez a véroxigénszintjének csökkenéséhez vezethet, akár ájulást is okozva.

 

Nem áll rendelkezésre klinikaitapasztalat a Targinact daganatos betegeknek történő adagolásáravonatkozóan, akiknél hashártya áttét (peritoneális metasztázis) vagyemésztőrendszeri és medencei daganat előrehaladott állapotai általokozott kezdődő bélelzáródás állapota áll fenn. Ezért ezeknek abetegeknek a Targinact adagolása nem ajánlott.

 

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer 18 év alattigyermekek és serdülőkorúak nem adható, mivel a biztonságosságát éshatékonyságát ennél a korosztálynál nem igazolták.

 

A Targinacthelyes alkalmazása

A kezeléskezdetén a naloxon súlyos hasmenést okozhat. Ez a bélműködéshelyreállására utalhat. Ilyen hasmenés a kezelés első 3-5 napjában léphetfel. Ha a hasmenés 3-5 napnál tovább tart vagy aggódik emiatt, tájékoztassaorvosát.

 

Ha egy másikopioid magas dózisaval kezelték korábban, elvonási tünetek jelentkezhetnek aTarginact‑kezelésre való átállás elején (pl. nyugtalanság, fokozott verejtékezés,izomfájdalom).

Ha ilyentüneteket észlel, állapotát orvosa szükség szerint gyakrabbanellenőrizheti.

 

Ha műtétibeavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy Targinact-ot szed.

 

Hosszan tartókezelés esetén fennáll a Targinact-hoz való hozzászokás veszélye. Ez aztjelenti, hogy a megfelelő hatás eléréséhez magasabb dózisokra lehetszüksége.

Ugyanakkor a készítmény hosszan tartóalkalmazása fizikai függőséghez vezethet. Ha a kezelést hirtelen hagyjákabba, elvonási tünetegyüttes (nyugtalanság, fokozott verejtékezés,izomfájdalom) jelentkezhet. Ha a Targinact-kezelésre már nincs szükség, a napiadagot fokozatosan kell csökkenteni az orvos utasításai szerint.

 

Az oxikodon-hidroklorid hatóanyagrólmás erős opioidokhoz (erős fájdalomcsillapítók) hasonlóan ismert agyógyszerrel való visszaélés lehetősége. Pszichés függőség alakulhatki. Ezért az oxikodon‑hidroklorid-tartalmú gyógyszereket különösóvatossággal kell adagolni olyan betegeknek, akik jelenleg vagy korábbanalkoholizmusban vagy gyógyszerfüggőségben szenvednek vagy szenvedtek.

 

Aszékletben a retard tabletta maradványai megtalálhatók. Ez nem ad aggodalomraokot, mert a hatóanyagok már felszabadultak a készítményből, mialatt agyomor-bélrendszeren áthaladt a készítmény és felszívódott az Ön szervezetébe.

 

A Targinacthelytelen használata

A Targinactnem alkalmas elvonási tünetek kezelésére.

 

A Targinactszedésével nem szabad visszaélni, főleg, ha drog- vagy gyógyszerfüggőségbenszenved. Ha heroin-, morfin- vagy metadonfüggő, a Targinact-tal valóvisszaélés során súlyos elvonási tünetegyüttes jelentkezhet a készítménynaloxon-tartalma miatt. Már meglévő elvonási tünetek súlyosbodhatnak.

 

A Targinact helytelen alkalmazása(feloldás vagy a feloldott tabletták érbe történő injektálása) tilos,főleg az egyik komponens, a talkum miatt, ami helyi szöveti károsodáshoz(nekrózis), a tüdőszövet károsodásához (tüdő granulóma) vagy egyébsúlyos, akár halálos mellékhatásokhoz vezethet.

 

Egyébgyógyszerek és a Targinact

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

A mellékhatások kialakulásánakveszélye magasabb, ha Ön a Targinact-ot az idegrendszerre ható gyógyszerekkelegyidőben szedi. Ebben az esetben a Targinact mellékhatásaierősödhetnek. Például fáradtság/álmosság jelentkezhet vagy súlyosbodhat alégzésdepresszió (lassú, felszínes légzés).

 

A központiidegrendszerre ható gyógyszerek az alábbiak lehetnek:

·               egyéb erős fájdalomcsillapítók (opioidok)

·               altatók, nyugtatók

·               depresszió elleni gyógyszerek

·               allergia elleni gyógyszerek, utazási betegség, hányinger kezeléséreszolgáló gyógyszerek (antihisztaminok, antiemetikumok)

·               egyéb, az idegrendszerre ható gyógyszerek (fenotiazinok,neuroleptikumok)

 

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha a következő készítményeket alkalmazza:

·               gyógyszerek, melyek csökkentik a véralvadási képességet (kumarin-típusúvéralvadásgátló szerek), a véralvadási idő megrövidülhet vagy lelassulhat

·               makrolid-típusú antibiotikumok (pl. klaritromicin)

·               azol-típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol)

·               ritonavir vagy egyéb proteázgátlók (HIV fertőzöttekkezelésére)

·               rifampicin (tuberkulózis kezelésére)

·               karbamazepin (görcsrohamok és különböző fájdalmak kezelésére)

·               fenitoin (görcsrohamok kezelésére)

 

Nem várható gyógyszerkölcsönhatása Targinact és paracetamol, acetilszalicilsav vagy naltrexon együttadása során.

 

A Targinactegyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Targinact szedése alattialkoholfogyasztáskor erősebb álmosságot érezhet, vagy növekedhet a súlyosmellékhatások kockázata, mint légzésmegállás kockázatával járó felszínes légzésés öntudatvesztés. Nem ajánlott alkoholt fogyasztani a Targinact szedése alatt.

 

A Targinactszedése alatt kerülni kell a grapefruitlé fogyasztását.

 

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

A Targinactszedése a lehető legnagyobb mértékben kerülendő terhesség ideje alatt.Terhesség alatti hosszú távú oxikodon-hidroklorid-kezelés elvonási tünetekhezvezethet az újszülöttnél. Az oxikodon‑hidroklorid szülés alatt történőszedése esetén légzésdepresszió (lassú és felszínes légzés) jelentkezhet azújszülöttnél.

 

Szoptatás

Targinact-kezelésideje alatt a szoptatást abba kell hagyni. Az oxikodon-hidroklorid bejut azanyatejbe.

Nem ismertugyanez a tény a naloxon-hidrokloridról, ezért a szoptatott csecsemő veszélyeztetésenem kizárt, főleg többszöri adag bevételét követően.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Targinact befolyásolhatja agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezfőleg a Targinact-kezelés elkezdésekor, dózisnöveléskor,készítményváltáskor fordulhat elő.

Stabil kezelés beállítása utánezek a tünetek megszűnnek.

 

ATarginact szedése alatt előfordulhat aluszékonyság vagy hirtelen kialakulóelalvás. Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, nem szabad gépjárművetvezetnie vagy gépeket kezelnie. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha ezbekövetkezik.

 

Kérje ki kezelőorvosavéleményét arról, hogy vezethet-e gépjárművet, illetve kezelhet-e gépeket.

 

A Targinactlaktózt tartalmaz

A készítmény laktózt (tejcukrot)tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert.

 

 

3.       Hogyankell szedni a Targinact-ot?

 

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A retard tablettát egészben nyelje le azért, hogy ne befolyásolja azoxikodon-hidroklorid lassú felszabadulását a retard tablettából. A tablettákatnem szabad széttörni, elrágni vagy összezúzni.

Széttört,elrágott vagy összezúzott tabletták bevétele az oxikodon-hidrokloridpotenciálisan halálos mennyiségének felszívódásához vezethet (lásd „Ha azelőírtnál több Targinact-ot vett be” részt).

 

Amennyiben orvosa másképp nemrendeli, a szokásos adag:

 

Fájdalomcsillapításra

 

Felnőttek

 

A szokásos kezdő adag: egy10 mg oxikodon-hidroklorid/5 mg naloxon-hidroklorid retard tabletta 12 órásidőközönként.

 

Kezelőorvosa fogjaeldönteni, hogy mennyi Targinact-ot kell szednie minden nap, és hogy hogyankell elosztani a napi adagot reggeli és esti dózisra. Ő fog dönteni akezelés alatt az esetleges dózismódosításokról is. A dózist a fájdalomerősségétől és az Ön egyéni érzékenységétől függőenállapítják meg. A fájdalomcsillapításhoz szükséges legalacsonyabb dózist kellalkalmazni. Azok a betegek, akik korábban már részesültek opioid-kezelésben,kezdhetik a kezelést magasabb Targinact adagokkal is.

 

A maximális napi dózis 160 mgoxikodon-hidroklorid/80 mg naloxon-hidroklorid. Ha ennél magasabb dózisra vanszükség, az orvosa kiegészítő oxikodon-hidrokloridot fog felírninaloxon-hidroklorid nélkül. Mindazonáltal a legmagasabb napi dózis nemhaladhatja meg a 400 mg oxikodon‑hidrokloridot.

A naloxon-hidrokloridbélrendszerre kifejtett jótékony hatása károsodhat, amennyiben kiegészítőoxikodon-hidrokloridot alkalmaznak naloxon-hidroklorid nélkül.

 

Ha a Targinact-ot más opioidfájdalomcsillapítóra cserélik, a bélműködés rosszabbodhat.

 

Ha a Targinact két adagjának bevételeközött fájdalmat érez, gyors hatású fájdalomcsillapítóra lehet szüksége. ATarginact nem alkalmas az ún. áttörő fájdalom kezelésére. Ilyen esetbenkérdezze meg kezelőorvosát.

 

Ha azt tapasztalja, hogy aTarginact hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

 

Nyugtalan láb szindróma kezelésére

 

Felnőttek

 

A szokásos kezdő adag 5 mgoxikodon-hidroklorid /2,5 mg naloxon-hidroklorid retard tabletta 12 órásidőközönként.

 

Kezelőorvosa fogjaeldönteni, hogy mennyi Targinact-ot kell szednie minden nap, és hogy hogyankell elosztani a napi adagot reggeli és esti dózisra. Ő fog dönteni akezelés alatt az esetleges dózismódosításokról is.  A dózist az egyéniérzékenységtől függően állapítják meg. A nyugtalan láb szindrómatüneteinek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.

Ha azt tapasztalja, hogy aTarginact hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A maximális napi adag 60 mg-osoxikodon-hidroklorid és 30 mg naloxon-hidroklorid.

 

Fájdalomcsillapításra, illetvea nyugtalan láb szindróma kezelésére

 

Idős betegek

Normál vese- és/vagymájműködésű idős betegeknél általában nincs szükség az adagmódosítására.

 

Máj- vagy vesekárosodásbanszenvedő betegek

Ha vesekárosodásbanvagy enyhe májkárosodásban szenved, orvosa különös odafigyeléssel fogja felírnia Targinact-ot. Ha közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved, a Targinactalkalmazása ellenjavallt (lásd 2. pont „Ne szedje a Targinact-ot” és „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” részek).

 

18 évalatti gyermekek és serdülőkorúak

A Targinact-ot nem vizsgálták 18év alatti gyermekek és serdülőkorúak esetében. Nem bizonyították a biztonságosságátés a hatásosságát gyermekek és serdülőkorúak esetén, ezért ennél akorosztálynál a Targinact alkalmazása nem ajánlott.

 

Az alkalmazás módja

Kellő mennyiségűfolyadékkal (fél pohár vízzel), egészben (szétrágás nélkül) kell lenyelni aretard tablettákat. A retard tabletta bevehető étkezés közben vagy attólfüggetlenül is.

A Targinact-ot 12-óránként, ameghatározott időpontokban (például reggel 8 órakor és este 8 órakor) kellbevenni. A retard tablettákat nem szabad széttörni, elrágni vagy összezúzni.

 

A kezelésidőtartama

Csak addigkell alkalmazni a Targinact-ot, ameddig feltétlenül szükséges. Ha hosszú távúkezelést folytat a készítménnyel, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Targinact-kezelésindokoltságát.

 

Ha azelőírtnál több Targinact-ot vett be

Ha Ön az előírtnál többTarginact-ot szedett be, azonnal hívja fel orvosát.

 

A túladagolás tünetei általában az alábbiaklehetnek:

·               szűk pupillák

·               lassú és felszínes légzés (légzésdepresszió)

·               narkózishoz hasonló állapot (aluszékonyság vagy akáreszméletlenség)

·               csökkent izomtónus (izomhipotónia)

·               lelassult pulzus

·               vérnyomáscsökkenés

 

Súlyos esetekben eszméletvesztés (kóma),tüdővizenyő és a keringés összeomlása jelentkezhet, ami egyes esetekbenakár halálhoz is vezethet.

 

Ilyen esetekben soha nem szabad koncentrációtigénylő tevékenységet végezni, mint amilyen pl. a gépjárművezetés.

 

Haelfelejtette bevenni a Targinact-ot

Ha elfelejtette bevenni aTarginact-ot vagy az előírtnál kisebb Targinact adagot vett be, ez nemmegfelelő és/vagy elégtelen hatáshoz vezethet.

Ha egy adagot felejtett elbevenni, kövesse az alábbi utasításokat:

·               amennyiben a következő adag bevétele 8 óra vagy több mint8 óra múlva esedékes: azonnal vegye be a kihagyott adagot, azutánfolytathatja a megszokott rend szerint.

·               ha kevesebb, mint 8 óra van hátra a következő adagbevételéig: vegye be a kihagyott adagot, de a következő bevételt csak 8óra múlva tegye meg. Próbáljon visszaállni az eredeti adagolási módra (pl.reggel 8 órakor és este 8 órakor 1-1 retard tabletta). Ne vegyen be egynél többadagot 8 órán belül.

 

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Targinact szedését

Ne hagyjaabba a gyógyszer szedését, mielőtt ezt nem beszélte meg orvosával.

 

Ha már nem szükséges a kezelésfolytatása, a napi adagot fokozatosan kell csökkenteni az orvossal valómegbeszélés után. Ezáltal az elvonási tünetek (pl. nyugtalanság, fokozott verejtékezés,izomfájdalom) megjelenése elkerülhető.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

 

            

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

Jelentős mellékhatások, amelyekre fel kellfigyelni, illetve intézkedések, amelyeket szükség esetén meg kell hozni:

 

Ha az alábbiak közül bármelyik jelentős mellékhatás érinti Önt,azonnal beszéljen a legközelebbi orvossal.

 

A lassú és felszínes légzés (légzésdepresszió) afő veszélye az opioidok túladagolásának, és leginkább idős vagylegyengült betegeknél jelentkezhet.

Érzékeny betegeknél az opioidok súlyosvérnyomásesést okozhatnak.

 

A fájdalom kezelése soránfellépő mellékhatások

 

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

·               hasi fájdalom

·               székrekedés

·               hasmenés

·               szájszárazság

·               emésztési zavar

·               hányás

·               hányinger

·               bélgázképződés

·               csökkent étvágy vagy étvágytalanság

·               szédülés

·               fejfájás

·               hőhullám

·               általános gyengeség

·               fáradtság vagy kimerültség

·               bőrviszketés

·               bőrreakciók/bőrkiütés

·               verejtékezés

·               forgó jellegű szédülés (vertigo)

·               alvászavar

·               álmosság

 

Nem gyakori(100 betegből legfeljebb 1-etérinthet)

·               haspuffadás

·               rendellenes gondolatok

·               szorongás

·               zavartság

·               depresszió

·               idegesség

·               mellkasi szorító érzés, főként, ha már volt koronáriabetegsége

·               vérnyomásesés

·               elvonási tünetek, pl. izgatottság

·               ájulás

·               szívdobogásérzés

·               epegörcs

·               mellkasi fájdalom

·               általános rossz közérzet

·               fájdalom

·               a kéz-, boka- vagy láb duzzanata

·               koncentráció zavara

·               beszédzavar

·               remegés

·               légzési nehézség

·               nyugtalanság

·               hidegrázás

·               emelkedett májenzim-értékek

·               vérnyomás-emelkedés

·               orrfolyás

·               köhögés

·               túlérzékenység/allergiás reakció

·               testtömeg-csökkenés

·               baleseti sérülések

·               sürgető vizelési inger

·               izomgörcs

·               izomrángás

·               izomfájdalom

·               látáskárosodás

·               epilepsziás görcsrohamok (főleg epilepsziás betegeknél,illetve fokozott görcskészségű betegeknél)

 

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

·               pulzusszám-emelkedés

·               fogászati rendellenességek

·               testtömeg-növekedés

·               ásítozás

 

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

·               eufórikus hangulat

·               nagyfokú álmosság

·               merevedési zavar

·               rémálmok

·               hallucináció

·               felszínes légzés

·               vizeletürítési nehézség

·               kéz- vagy lábzsibbadás

·               böfögés

 

Az oxikodon-hidrokloridnak önmagában(naloxon-hidroklorid nélkül adva) az alábbi mellékhatásai ismertek

 

Az oxikodonlégzési problémákat (légzésdepresszió), pupilla-szűkületet,a hörgők izomzatának görcsét, a simaizmok görcsét, illetve a köhögésiinger gyengülését okozhatja.

 

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

·               hangulatváltozások, személyiségzavarok (depresszió, fokozottan jóközérzet)

·               csökkent aktivitás

·               fokozott aktivitás

·               vizeletürítési nehézség

·               csuklás

 

Nem gyakori(100 betegből legfeljebb 1-etérinthet)

·               a koncentráció zavara

·               migrén

·               az ízérzés zavara

·               fokozott izomtónus

·               akaratlan izomrángások

·               gyógyszerfüggőség

·               bélelzáródás (ileusz)

·               száraz bőr

·               gyógyszertolerancia

·               fájdalom és tapintás csökkent érzékelése

·               koordinációs zavar

·               hangképzési zavar

·               vízvisszatartás

·               hallászavar

·               a szájnyálkahártya kifekélyesedése

·               nyelési nehézség

·               fogínygyulladás

·               érzékelési zavarok (hallucináció, személyiségzavarok)

·               csökkent szexuális vágy

·               bőrpír

·               kiszáradás

·               izgatottság

·               szomjúságérzet

 

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

·               bőrviszketés (csalánkiütés)

·               herpesz szimplex

·               megnövekedett étvágy

·               sötét széklet (szurokszéklet)

·               fogínyvérzés

 

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·               általános allergiás reakciók (anafilaxiás reakció)

·               menstruációs periódusok kimaradása

·               epeáramlási problémák

 

A következő mellékhatásokat a nyugtalan láb szindrómával kezeltbetegeknél észlelték:

 

Nagyon gyakori (10betegből több mint 1-et érinthet)

·               fejfájás

·               álmosság

·               székrekedés

·               hányinger

·               izzadás

·               fáradtság vagy kimerültség

 

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

·               csökkent étvágy vagy étvágytalanság

·               alvászavar

·               depresszió

·               szédülés

·               a koncentráció zavara

·               remegés

·               kéz- vagy lábzsibbadás

·               látászavar

·               forgó jellegű szédülés

·               hőhullám

·               vérnyomás-csökkenés

·               vérnyomás-emelkedés

·               hasi fájdalom

·               szájszárazság

·               hányás

·               emelkedett májenzimek (alanin-amonitranszferáz-szint-emelkedés, gamma-glutamiltranszferáz-szint-emelkedés)

·               bőrviszketés

·               bőrreakciók /bőrkiütés

·               mellkasi fájdalom

·               hidegrázás

·               fájdalom

·               szomjúságérzet

 

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

·               csökkent szexuális vágy

·               hirtelen elalvási epizódok

·               az ízérzés zavara

·               légzési nehézség

·               bélgázképződés

·               merevedési zavar

·               elvonási tünetek, például izgatottság

·               a kéz-, boka- vagy láb duzzanata

·               baleseti sérülések

 

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

·               túlérzékenységi/allergiás reakciók

·               rendellenes gondolatok

·               szorongás

·               zavartság

·               idegesség

·               nyugtalanság

·               eufórikus hangulat

·               hallucinációk

·               rémálmok

·               epilepsziás görcsrohamok (főleg epilepsziás betegeknél,illetve fokozott görcskészségű betegeknél)

·               nagyfokú álmosság

·               beszédzavar

·               ájulás

·               mellkasi szorító érzés, főként, ha már volt koronáriabetegsége

·               szívdobogásérzés

·               pulzusszám-emelkedés

·               felszínes légzés

·               köhögés

·               orrfolyás

·               ásítozás

·               haspuffadás

·               hasmenés

·               emésztési zavar

·               böfögés

·               fogászati rendellenességek

·               epegörcs

·               izomgörcsök

·               izomrángások

·               izomfájdalom

·               vizeletürítési nehézség

·               sürgető vizelési inger

·               általános rossz közérzet

·               testtömeg-csökkenés

·               testtömeg-növekedés

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.       Hogyankell a Targinact-ot tárolni?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon, acímkén és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

Targinact 5mg/2,5 mg

A fénytőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Targinact?

-                A készítmény hatóanyagai az oxikodon-hidroklorid és naloxonhidroklorid.

 

Targinact 10mg/5 mg retard tabletta

5,0 mgoxikodon-hidroklorid-anhidrát (amely megfelel 4,5 mg oxikodonnak) és

2,5 mgnaloxon-hidroklorid-anhidrát (2,73 mg naloxon-hidroklorid-dihidrát formában,amely megfelel 2,25 mg naloxonnak) retard tablettánként.

 

Targinact 10mg/5 mg retard tabletta

10,0 mgoxikodon-hidroklorid-anhidrát (amely megfelel 9,0 mg oxikodonnak) és

5,0 mgnaloxon-hidroklorid-anhidrát (5,45 mg naloxon-hidroklorid-dihidrát formában,amely megfelel 4,5 mg naloxonnak) retard tablettánként.

 

Targinact 20mg/10 mg retard tabletta

20,0 mgoxikodon-hidroklorid-anhidrát (amely megfelel 18,0 mg oxikodonnak) és

10,0 mgnaloxon-hidroklorid-anhidrát (10,9 mg naloxon-hidroklorid-dihidrát formában,amely megfelel 9 mg naloxonnak) retard tablettánként.

 

Targinact 40mg/20 mg retard tabletta

40,0 mgoxikodon-hidroklorid-anhidrát (amely megfelel 36,0 mg oxikodonnak) és

20,0 mgnaloxon-hidroklorid-anhidrát (21,8 mg naloxon-hidroklorid-dihidrát formában,amely megfelel 18 mg naloxonnak) retard tablettánként.

 

-                Egyéb összetevő(k):

Targinact 5 mg/2,5 mg retard tabletta

Tablettamag:

etilcellulóz, sztearil-alkohol, laktóz-monohidrát, talkum,magnézium-sztearát, hidroxilpropilcellulóz

Filmbevonat:

poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum,brillantkék FCF (E133)

 

Targinact 10mg/5 mg retard tabletta

Tablettamag:

etilcellulóz,sztearil-alkohol, laktóz-monohidrát, talkum, magnézium-sztearát, povidon K30

Filmbevonat:

poli(vinil-alkohol),titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum

 

Targinact 20mg/10 mg retard tabletta

Tablettamag:

etilcellulóz,sztearil-alkohol, laktóz-monohidrát, talkum, magnézium-sztearát, povidon K30

Filmbevonat:

poli(vinil-alkohol),titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, vörös vas-oxid (E172)

 

Targinact 40mg/20 mg retard tabletta

Tablettamag:

etilcellulóz,sztearil alkohol, laktóz-monohidrát, talkum, magnézium-sztearát, povidon K30

Filmbevonat:

poli(vinil-alkohol),titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172)

 

Milyen a Targinactkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Targinact 5 mg/2,5 mgretard tabletta

Kékszínű, hosszúkás, egyik oldalán „OXN”, másik oldalán „5” jelölésselellátott retard filmtabletta.

 

Targinact 10 mg/5 mg retardtabletta

Fehérszínű, hosszúkás, egyik oldalán „OXN”, másik oldalán „10” jelölésselellátott retard filmtabletta.

 

Targinact 20 mg/10 mg retardtabletta

Rózsaszínű,hosszúkás, egyik oldalán „OXN”, másik oldalán „20” jelöléssel ellátott retard filmtabletta.

 

Targinact 40 mg/20 mg retardtabletta

Sárgaszínű, hosszúkás, egyik oldalán „OXN”, másik oldalán „40” jelölésselellátott retard filmtabletta.

 

10, 14, 20,28, 30, 50, 56, 60, 98 vagy 100 db retard tabletta buborékcsomagolásban ésdobozban vagy 100 db retard tabletta tartályban és dobozban.  

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Mundipharma Ges.m.b.H.

Apollogasse 16 – 18, 1070 Bécs

Ausztria

 

Gyártó

Mundipharma Ges.m.b.H.
Mundipharma Str. 2., 65549 Limburg

Németország

 

BARD Pharmaceuticals Ltd.
191 Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB40GW

Egyesült Királyság

 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria                         Targin

Belgium                         Targinact

Bulgária                         Targin

Horvátország                   Targinact

Ciprus                            Targinact

Csehország                    Targin

Németország                  Targin

Dánia                                      Targin

Észtország                      Targinact

Spanyolország               Targin

Finnország                     Targiniq

Franciaország                 Targinact

Magyarország                Targinact

Írország                          Targin

Izland                            Targin

Olaszország                             Targin

Lettország                      Targin

Luxemburg                              Targinact

Hollandia                       Targinact

Norvégia                        Targiniq

Lengyelország                Targin

Portugália                       Targin

Románia                        Targin

Szlovákia                       Targin

Szlovénia                       Targinact

Svédország                    Targiniq

EgyesültKirályság                   Targinact

 

Targinact 5 mg/2,5 mg retardtabletta:

OGYI-T-21574/01                  30x

OGYI-T-21574/02                  60x

 

Targinact 10 mg/5 mg retardtabletta:

OGYI-T-21574/03                  30x

OGYI-T-21574/04                  60x

 

Targinact 20 mg/10 mg retardtabletta:

OGYI-T-21574/05                  30x

OGYI-T-21574/06                  60x

 

Targinact40 mg/20 mg retard tabletta:

OGYI-T-21574/07                  30x

OGYI-T-21574/08                  60x

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!