Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz (1x)

Hreferralspctrackhu

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz

vorikozanol

 

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Teva 200 mgpor oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Voriconazole Teva 200 mg poroldatos infúzióhoz alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Voriconazole Teva200 mg por oldatos infúzióhoz készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyankell a Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

 

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Teva200 mg por oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz vorikonazolhatóanyagot tartalmaz. A vorikonazol gombás fertőzések elleni gyógyszer,amely a fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításávalfejti ki hatását.

 

Az alábbi betegségekben szenvedők(felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésérealkalmazható:

 

         Aspergillus gombafajokozta fertőzés (invazív aszpergillózis)

         Candidagombafaj okozta fertőzés ( kandidémia) (kezelés azoknál a betegeknélakiknek a vérében nem kórosan alacsony a fehérvérsejtek száma / nincsneutropéniájuk/),

         súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik,gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) szemben ellenálló Candidagombafajok okozta fertőzések,

         súlyos, Scedosporium gombafajok vagy Fusariumgombafajok (két különböző gombafaj) okozta gombás fertőzések.

 

A Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz a betegek súlyosbodó,potenciálisan életveszélyes gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.

 

         A magas kockázatú, csontvelő-átültetésbenrészesült betegek gombás fertőzéseinek megelőzése.

 

Csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

 

 

2.            Tudnivalók a Voriconazole Teva 200 mgpor oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a a Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz készítményt:

-                ha allergiás a vorikonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

 

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,ha más gyógyszert is szedett vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat vagy agyógynövényt tartalmazó készítményeket is.

A következő listán látható hatóanyagú készítményeket tilos aVoriconazole Teva 200 mg oldatos infúzióhoz való porral történő kezelésalatt szedni:

 

         terfenadin (allergia elleni gyógyszer),

         asztemizol (allergia elleni gyógyszer),

         ciszaprid (gyomorpanaszokra szedettgyógyszer),

         pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer),

         kinidin (szívritmuszavarokra használtgyógyszer),

         rifampicin (tüdőbaj elleni gyógyszer),

         efavirenz (HIV-fertőzés kezelésérehasznált gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó dózisban,

         karbamazepin (görcsrohamok kezelésére használtgyógyszer),

         fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsrohamokkezelésére használt gyógyszer),

         ergot alkaloidok (pl. ergotamin,dihidroergotamin; migrén kezelésére),

         szirolimusz (szervátültetésen átesett betegekkezelésére),

         ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer)naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb dózisban,

         orbáncfű (gyógynövény).

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Voriconazole Teva 200 mgpor oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

 

         volt már allergiás reakciója más, azol típusúgyógyszerekre.

         májbetegségben szenved, vagy ha korábban voltmájbetegsége. Ha májbeteg, orvosa alacsonyabb adagban írhatja fel a VoriconazoleTeva 200 mg oldatos infúzióhoz való port. Orvosának vérvizsgálatokkal kellellenőriznie a májműködését, ha Voriconazole Teva 200 mg oldatosinfúzióhoz való porral kezeli.

         diagnosztizálták Önnél a következőket:szívizombántalom, szívritmuszavar, lassú szívverés vagy eltérés azelektrokardiogrammon (EKG): úgynevezett „hosszú QTc-szindróma”.

 

Önneka kezelés alatt kerülnie kell minden napfényt és napon való tartózkodást.Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjonmagas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a bőrnek a nap UV sugaraiiránti fokozott érzékenysége alakulhat ki. Ezek az óvintézkedések gyermekekreis vonatkoznak.

 

Voriconazole Teva 200 mg oldatos infúzióhoz valóporral történő kezelés alatt azonnal tájékoztassaorvosát,

 

         ha leég a napon,

         ha bőrén súlyos kiütések vagy hólyagokalakulnak ki,

         ha csontfájdalom jelentkezik Önnél.

 

Habőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosabőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a vizsgálat után dönthet úgy, hogyfontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt. A Voriconazole Teva 200 mgpor oldatos infúzióhoz hosszan tartó alkalmazása eseténkismértékben fennáll a bőrrák kialakulásának kockázata.

 

Kezelőorvosánakvérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és veseműködését.

 

Gyermekek és serdülők

 

AVoriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz a 2 évesnél fiatalabbgyermekeknek nem adható.

 

Egyéb gyógyszerek és a Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

 

Néhány gyógyszermegváltoztathatja a Voriconazole Teva 200 mg por oldatosinfúzióhoz hatását, illetve a VoriconazoleTeva 200 mg por oldatos infúzióhoz megváltoztathatjamás gyógyszerek hatását.

 

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivellehetőség szerint a Voriconazole Teva 200 mgoldatos infúzióhoz való porral történő egyidejűkezelés kerülendő:

 

         ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer)naponta kétszer 100 mg dózisban

 

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerekbármelyikét szedi, mivel lehetőség szerint a VoriconazoleTeva 200 mg oldatos infúzióhoz való porraltörténő egyidejű kezelés kerülendő, vagy a vorikonazol dózisánakmódosítására lehet szükség:

 

         rifabutin (tüdőbaj ellenes gyógyszer). HaÖnt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell a vérképét, és figyelni kella rifabutin mellékhatásait.

         fenitoin (epilepszia kezelésére használtgyógyszer). Ha Önt már kezelik fenitoinnal, a VoriconazoleTeva 200 mg oldatos infúzióhoz való porraltörténő kezelés alatt a fenitoin vérszintjétellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás módosítására.

 

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikétszedi, mivel az adag módosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogymegállapítsák, a gyógyszerek és/vagy a Voriconazole Teva200 mg por oldatos infúzióhoz a kívánt hatástelérik-e:

 

         warfarin és egyéb alvadásgátlók (pl.fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a véralvadást);

         ciklosporin (transzplantált betegeknek);

         takrolimusz (transzplantált betegeknek);

         szulfonilureák ( pl. tolbutamid, glipizid ésgliburid) (cukorbetegség kezelésére);

         sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin)(koleszterinszint-csökkentők);

         benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám)(súlyos álmatlanság és stressz esetén);

         omeprazol (fekély elleni gyógyszer);

         szájon át szedett fogamzásgátlók (hafogamzásgátlót Voriconazole Teva 200 mg oldatosinfúzióhoz való porral együtt szed, nemkívánatoshatások, mint émelygés és menstruációs zavarok léphetnek fel);

         vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin ésvinblasztin) (rákos megbetegedés kezelésére);

         indinavir és más HIV proteáz gátlók(HIV-fertőzés kezelésére);

         nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl.efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV fertőzés kezelésére); (az efavirenzbizonyos adagokban nem szedhető együtt a VoriconazoleTeva 200 mg oldatos infúzióhoz való porral);

         metadon (heroinfüggőség kezelésére);

         alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatásúópiátok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások során alkalmazottfájdalomcsillapítók);

         oxikodon és egyéb hosszú hatású ópiátok, minta hidrokodon (közepes és erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszer);

         nem szteroid gyulladáscsökkentőgyógyszerek (pl. ibuprofen, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás kezelésénélhasznált gyógyszerek);

         flukonazol (gombás fertőzések ellenigyógyszer);

         everolimusz (előrehaladott veserákkezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják).

Terhesség és szoptatás

Tilos VoriconazoleTeva 200 mg oldatos infúzióhoz való port alkalmazni terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa így rendelkezik.A fogamzóképes életkorban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kellalkalmazniuk. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha teherbe esik VoriconazoleTeva 200 mg oldatos infúzióhoz való porraltörténő kezelés alatt.

 

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

 

A Voriconazole Teva200 mg por oldatos infúzióhoz okozhat homályos látást vagy zavarófényérzékenységet. Ha ez előfordul, ne vezessen és ne használjonszerszámokat vagy munkagépet. Mondja el orvosának, ha ilyet észlel.

 

 

3.            Hogyan kell alkalmazni a VoriconazoleTeva 200 mg por oldatos infúzióhoz készítményt?

 

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Az adagolást az Ön orvosa fogja meghatározni a testsúlya és afertőzés jellege alapján.

 

Kezelőorvosa az Ön állapotától függően megváltoztathatjaaz adagját.

 

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek(idős betegeknek is) a következő:

 

 

Intravénásan

Az első 24 órában szükséges adag (telítő adag)

6 mg/ttkg, 12 óránként az első 24 órában

Az első 24 óra után szükséges adag (fenntartó adag)

4 mg/ttkg naponta kétszer

 

Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre,kezelőorvosa csökkentheti a napi adagját kétszer 3 mg/ttkg-ra.

 

A kezelőorvos dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnekenyhe vagy közepes fokú májzsugorodása van.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

 

A készítmény ajánlott adagja gyermekeknek ésserdülőknek a következő:

 

 

Intravénásan

Gyermekek 2 éves kortól 12 éves korig, valamint 12‑14 éves, és 50 ttkg-nál kisebb testtömegű serdülők

50 ttkg-os vagy annál nagyobb testtömegű, 12‑14 éves serdülők, valamint minden 14 évesnél idősebb serdülő

Az első 24 órában szükséges adag (telítő adag)

12 óránként 9 mg/ttkg az első 24 órában

12 óránként 6 mg/ttkg az első 24 órában

Az első 24 óra után szükséges adag (fenntartó adag)

8 mg/ttkg naponta kétszer

4 mg/ttkg naponta kétszer

 

Az Ön szervezetének a kezelésre adott válasza alapján akezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.

 

A Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhozkészítményből az Ön kórházi gyógyszerésze vagy ápolónője készíti el amegfelelő koncentrációjú infúziós oldatot. (A betegtájékoztató végénerről még további információt talál.)

 

Ezt az infúziót intravénásan (vénába) fogják Önnek beadni,legfeljebb 3 mg/ttkg óránkénti adagban, 1‑3 óra alatt.

 

Ha Ön vagy gyermeke a Voriconazole Teva 200 mg oldatosinfúzióhoz való port gombás fertőzés megelőzése céljából kapja,kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagyni a Voriconazole Teva200 mg oldatos infúzióhoz való por adását, ha a kezelés miattmellékhatások lépnek fel.

 

Ha a Voriconazole Teva200 mg por oldatos infúzióhoz készítmény egy adagja kimaradt

Mivelezt a gyógyszert szoros orvosi ellenőrzés mellett kapja, nemvalószínű, hogy kimarad egy adag. Ha mégis ezt gondolja, szóljonkezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazását

AVoriconazole Teva 200 mg oldatos infúzióhoz való porral történő kezelésaddig tart, amíg az orvos javasolja, de a Voriconazole Teva 200 mg oldatosinfúzióhoz való porral történő infúziós kezelés nem tarthat 6 hónapnáltovább.

 

Acsökkent ellenállóképességű vagy súlyos fertőzésben szenvedőbetegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásánakmegakadályozására. Ha állapota javul, átállíthatják a vénás kezelésrőltablettára.

 

Amikora kezelőorvos a Voriconazole Teva 200 mg oldatos infúzióhoz valóporral történő kezelést abbahagyja, Önnek nem szabad semmilyen hatástéreznie.

 

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert.

 

 

4.            Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ha mellékhatás jelentkezik, általában enyhe lefolyású és átmenetiszokott lenni. Ritkán azonban súlyosak is lehetnek, és orvosi ellátástigényelhetnek.

 

Súlyos mellékhatások – Hagyja abba a Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazását és azonnal keresse fel orvosát

-                Bőrkiütés,

-                Sárgaság; a májműködéstellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása,

-                Hasnyálmirigy-gyulladás.

 

Egyéb mellékhatások

 

Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül 1-néltöbb beteget érinthetnek:

-                Látáskárosodás (látás megváltozása)

-                Láz

-                Bőrkiütés

-                Émelygés, hányás, hasmenés

-                Fejfájás

-                A végtagok dagadása

-                Gyomorfájdalom

-                Légzési nehézség.

 

Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthetnek:

-                Influenzaszerű tünetek, a tápcsatornairritációja és gyulladása, arcüreggyulladás, ínygyulladás, hidegrázás,gyengeség

-                A vörösvértestek és bizonyos típusú fehérvérsejtekszámának csökkenése, a vér alvadását elősegítő sejtek – amelyeketvérlemezkének hívnak –számának csökkenése

-                Allergiás reakció vagy túlzott mértékűimmunválasz

-                Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint avérben, alacsony nátriumszint a vérben

-                Szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság,álmatlanság, hallucinációk

-                Görcsrohamok, remegés vagy akaratlanizommozgás, a bőr bizsergése vagy rendellenes tapintásérzés, izomtónus-fokozódás,álmosság, szédülés

-                A szem bevérzése

-                Szívritmuszavarok,beleértve a nagyon gyorsszívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás

-                Alacsony vérnyomás, visszérgyulladás (amely vérrögképződésseljárhat együtt)

-                Légzési nehézség, mellkasi fájdalom,arcduzzanat, folyadék felhalmozódása a tüdőben

-                Székrekedés, emésztési zavar, az ajkakgyulladása

-                Sárgaság, májgyulladás, bőrvörösség

-                Bőrkiütés, ami a bőr súlyosfelhólyagosodásához és hámlásához vezethet, és amely sima, piros területkéntjelenik meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülőhólyagokkal borítva

-                Viszketés

-                Hajhullás

-                Hátfájdalom

-                Veseelégtelenség, véres vizelet, avesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.

 

Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthetnek:

-                A tápcsatorna gyulladása, amely antibiotikumáltal okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása

-                A hasüreg falát belülről borító, a hasiszerveket körülvevő vékony szövet gyulladása Megnövekedett nyirokcsomók(néha fájdalmasak), véralvadási rendszer rendellenessége,csontvelő-elégtelenség, egyéb vérképeltérések (megnövekedetteozinofilszám, csökkent fehérvérsejtszám)

-                Mellékvese csökkent működése,pajzsmirigy-alulműködés

-                Kóros agyműködés, Parkinson-szerűtünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat, bizsergést vagyégő érzést okozó idegkárosodás

-                Egyensúly-vagy koordinációs problémák

-                Az agy duzzanata

-                Kettős látás, súlyos szemproblémák,beleértve: a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása, akaratlan szemmozgás,kóros szemmozgás, látóideg-károsodás, ami látáskárosodást okozhat,szemlencseduzzanat

-                Tapintásérzés csökkenése

-                Kóros ízérzékelés

-                Hallásproblémák, fülcsengés, forgójellegű szédülés

-                Bizonyos belső szervek (pl.hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és gyulladása

-                Megnagyobbodott máj, májkárosodás,epehólyag-betegség, epekövek

-                Ízületi gyulladás, a bőr alatti erekgyulladása (ami vérrögképződéssel is társulhat)

-                Vesegyulladás, fehérje a vizeletben

-                Nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradószívverés

-                Eltérések az elektrokardiogrammon (EKG)

-                Koleszterinszint emelkedése a vérben,húgysavszint emelkedése a vérben

-                Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak),beleértve a következőket: kiterjedt, felhólyagosodó bőrkiütés ésbőrhámlás, bőrgyulladás, a bőr, a bőr alatti szövet, a nyálkahártyákés a nyálkahártya alatti szövet gyors duzzanata (ödéma), viszkető vagyfájó, megvastagodó és pirossá váló területek a bőrön, ezüstös pikkelyeshámlással kísérve, csalánkiütés, napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagynapfény hatására, bőrpír és irritáció, a bőrön vöröses vagy liláselszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése okozhat, ekcéma

-                Reakció az injekció helyén

-                Életveszélyes allergiás reakció.

 

Ritka mellékhatások, amelyek 1000 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthetnek:

-                Pajzsmirigy-túlműködés

-                Az agyműködés romlása, ami a májbetegségsúlyos szövődménye

-                Látóidegkárosodás, ami látászavart és a szaruhártyahomályosságát okozhatja

-                Hólyagképződéssel járó fényérzékenység

-                Olyan betegség, amely során a szervezetimmunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer részeit

-                Súlyos, akár életveszélyes szívritmuszavarok.

 

Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nemismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük esetén azonnal értesítenikell a kezelőorvost:

-                Bőrrák

-                A csontot körülvevő szövet gyulladása

-                Pirosas, hámló foltok vagy gyűrűalakú bőrelváltozások, amelyek a kután lupusz eritematózusz nevű autoimmunbetegség tünetei lehetnek.

 

Az infúziós reakciók (mint kivörösödés, láz, izzadás, fokozottszívverés, légszomj) nem jelentkeztek gyakran Voriconazole Teva 200 mg poroldatos infúzióhoz készítménnyel. Ha ilyen jelentkezik, orvosa leállíthatja azinfúziót.

 

Ismert, hogy a Voriconazole Teva 200 mg por oldatosinfúzióhoz károsíthatja a májat és a vesét, kezelőorvosánakvérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és a veseműködést. Jelezzekezelőorvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állagamegváltozik.

 

Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akik hosszantartó Voriconazole Teva 200 mg oldatos infúzióhoz való porral történőkezelésben részesültek.

 

Gyermekek esetében gyakrabban tapasztaltak fény vagy napfényhatására kialakuló napégést vagy súlyos bőrreakciót. Ha Önnél, illetvegyermekénél bőrproblémák jelentkeznek, kezelőorvosa beutalhatja Öntvagy gyermekét egy bőrgyógyászhoz, aki a konzultáció után dönthet úgy,hogy Önnek vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatra kell járnia.

 

Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagykellemetlennek érzi, kérjük jelezze kezelőorvosának.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.            Hogyan kell a Voriconazole Teva200 mg por oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

 

Az elkészítés után a Voriconazole Teva 200 mg por oldatosinfúzióhoz készítményt azonnal fel kell használni vagy ha szükséges, 2°C és 8°Cközötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) legfeljebb 24 óránát tárolható. A beadás előtt a feloldott Voriconazole Teva 200 mg poroldatos infúzióhoz készítményt megfelelő infúziós oldattal fel kell hígítani.(A betegtájékoztató végén erről még további információt talál).

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Voriconazole Teva200 mg por oldatos infúzióhoz készítmény

-                A készítményhatóanyaga a vorikonazol.

-                Egyébösszetevők: hidroxipropilbetadex és sósav (a pH beállításához).

Minden injekciós üveg 200 mg vorikonazolt tartalmaz, amely azÖn kórházi gyógyszerésze vagy ápolónője utasítása szerint elkészített 10 mg/ml-esoldatnak felel meg (az erre vonatkozó információ a betegtájékoztató végéntalálható).

 

Milyen a Voriconazole Teva 200 mgpor oldatos infúzióhoz készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

 

A Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz készítményegyszer használatos injekciós üvegben, por oldatos infúzióhoz gyógyszerformában kapható.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen,Pallagi út 13.

Magyarország

 

Gyártó

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße3

89143 Blaubeuren

Németország

 

PLIVA Hrvatskad.o.o.

Prilaz barunaFilipovica 25

10000 Zagreb

Horvátország

 

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Lengyelország

 

 

 

OGYI-T-22508/07       1xI-es típusú injekciós üvegben

 

 

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Hollandia                       Voriconazol Teva 200 mg,poeder voor oplossing voor infusie

Ausztria                         Voriconazolratiopharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgium                         Voriconazole Teva200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Ciprus                            Voriconazole TevaPharma 200 mg Κόνις γιαδιάλυμα προςέγχυση

Cseh Köztársaság          Voriconazole Teva 200 mgprášek pro infuzní roztok

Németország                  Voriconazol-ratiopharm200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Dánia                             Voriconazole Teva

Görögország                  Voriconazole TevaPharma 200 mg Κόνις γιαδιάλυμα προςέγχυση

Spanyolország               Voriconazol Teva 200 mgpolvo para solución para perfusion EFG

Franciaország                Voriconazole Teva 200 mg,poudre pour solution pour perfusion

Horvátország                 Vorikonazol Pliva 200 mgprašak za  otopinu za infuziju

Olaszország                   Voriconazolo TevaItalia

Magyarország                Voriconazole Teva 200 mgpor oldatos infúzióhoz

Luxemburg                    Voriconazole Teva 200 mgpoudre pour solution pour perfusion

Lengyelország               Voriconazole Teva

Portugália                      Voriconazol Teva 200 mgPó para soluçăo para perfusăo

Románia                        VORICONAZOL TEVA 200 mgpulbere pentru soluţie perfuzabilă

Egyesült Királyság         Voriconazole 200 mgpowder for solution for infusion

 

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. március

 

 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyiszakembereknek szólnak:

 

Oldási és hígítási információk

 

-                A (vorikonazol infúzió előállításáhozszükséges) port először vagy 19 ml injekcióhoz való vízzel vagy 19 ml9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell feloldani, amivel 20 mlkivehető térfogatú, 10 mg/ml vorikonazolt tartalmazó tisztakoncentrátum nyerhető.

-                Dobja el a Voriconazole Teva 200 mg poroldatos infúzióhoz készítmény injekciós üvegét, ha a vákuum nem szívja be azoldószert az injekciós üvegbe.

-                Hagyományos (nem automata) 20 ml-esfecskendő használata javasolt, ami biztosítja a pontos mennyiségű(19,0 ml) injekcióhoz való víz vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-kloridoldat adagolását.

-                Az elkészített koncentrált oldatot azután azajánlott kompatibilis infúzióhoz kell adni, úgy, hogy a Voriconazole Teva 200 mgoldatos infúzióhoz való porból készült oldat végkoncentrációja 0,5‑5 mg/mlvorikonazol legyen.

-                Ez a gyógyszerkészítmény egyszeri használatrakészült, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni és csak tiszta, részecskementesoldatot szabad felhasználni.

-                Bolus injekcióként nem használható.

-                Az eltartásra vonatkozóan lásd az 5. pont„ Hogyan kell a Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhozkészítményt tárolni?”.

 

A 10 mg/ml-es vorikonazolkoncentrátum szükséges mennyisége

 

Test­tömeg

(kg)

A vorikonazol koncentrátum (10 mg/ml) szükséges mennyisége a következő adagok elkészítéséhez:

3 mg/ttkg dózis (injekciós üvegek száma)

4 mg/ttkg dózis (injekciós üvegek száma)

6 mg/ttkg dózis (injekciós üvegek száma)

8 mg/ttkg dózis (injekciós üvegek száma)

9 mg/ttkg dózis (injekciós üvegek száma)

10

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

15

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

20

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

25

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

30

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

35

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

40

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

45

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

50

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

55

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

60

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

65

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

70

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

75

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

80

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

85

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

90

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

95

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

100

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-

 

A VoriconazoleTeva 200 mg por oldatos infúzióhoz tartósítószert nem tartalmazó, egyszeridózisú, steril, liofilizált por. Ezért, mikrobiológiai szempontból, ha egyszerfeloldották, az oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal,a felhasználás előtti tárolás tartama és körülményei a felhasználó felelősségikörébe tartoznak. Általában ez nem lehet több 24 óránál, 2-8  Chőmérsékleten, kivéve ha az oldást ellenőrzött és validált aszeptikuskörülmények között végezték.

 

Kompatibilis infúziós oldatok:

 

Az elkészített oldat a következő oldószerekkel hígítható:

 

Nátrium-klorid9 mg/ml-es (0,9%-os) oldatos infúzió

Nátrium-laktátelegy intravénás infúzió

5% glükóz ésRinger-laktát intravénás infúzió

5% glükóz és0,45% nátrium-klorid intravénás infúzió

5% glükózintravénás infúzió

5% glükózttartalmazó, 20 mEq kálium-klorid intravénás infúzió

0,45%nátrium-klorid intravénás infúzió

5% glükóz és0,9 % nátrium-klorid intravénás infúzió.

 

A VoriconazoleTeva 200 mg por oldatos infúzióhoz kompatibilitása a fent megjelölt (vagyalább az Inkompatibilitásban felsorolt) gyógyszereken kívül nem ismert.

 

Inkompatibilitás:

 

A VoriconazoleTeva 200 mg oldatos infúzióhoz való port tilos más gyógyszer, a parenterálistápoldatokat is ideértve (pl. Aminofusin 10% Plus) infúziójával közösszerelékbe vagy kanülbe adni.

 

Tilos a VoriconazoleTeva 200 mg oldatos infúzióhoz való porral egyidejűleg vérkészítménytadni.

 

Teljesparenterális táplálás történhet a Voriconazole Teva 200 mg oldatosinfúzióhoz való por beadásával egyidejűleg, de nem ugyanazon szerelékenvagy kanülön keresztül.

 

Tilos a VoriconazoleTeva 200 mg oldatos infúzióhoz való port 4,2%-os nátrium-hidrogén-karbonátinfúzióval hígítani.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!