Broxio 3 mg/ml belsőleges oldat (100ml)

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Broxio3 mg/ml belsőleges oldat

Broxio6 mg/ml belsőleges oldat

 

ambroxol‑hidroklorid

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a Broxio belsőleges oldat (továbbiakban: Broxio)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Broxio alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Broxio‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Broxio‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a Broxio és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

 

A Broxio hatóanyaga az ambroxol‑hidroklorid,amely a köhögés és megfázás gyógyszerek csoportjába (az úgynevezett mukolitikumok)közé tartozik, a légutakban felgyülemlő váladék oldását segítő készítmény.

 

A Broxio 3 mg/ml hurutosköhögés kezelésére alkalmazható 6‑12 éves kor közötti gyermekeknél.

A Broxio6 mg/ml hurutos köhögés kezelésére alkalmazható felnőtteknél és 12 évfeletti gyermekeknél és serdülőknél.

 

A hurutos köhögés a tüdők és ahörgők megbetegedésében jelentkezik, amikor a szokásosnál több váladéktermelődik. A Broxio hígítja és oldja a váladékot, így megkönnyítve ennek a felköhögését.

 

Forduljonkezelőorvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

 

 

2.            Tudnivalók a Broxio alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Broxio‑t:

-                ha allergiás az ambroxolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

-                hat éves kor alatti gyermekek esetében.

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Broxio alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-                ha bármikor máj‑ vagy vesebetegségben szenvedett vagyszenved jelenleg is.

 

Az ambroxol‑hidrokloridalkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. AmennyibenÖnnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban,szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Broxioalkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

 

Gyermekek

A Broxio‑t tilos 6 évalatti gyermekeknél alkalmazni.

 

Egyébgyógyszerek és a Broxio

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

A Broxio egyidejű bevételeétellel

A Broxio étellel bevehető, azétkezést követően kell bevenni.

 

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Az ambroxolátjut a méhlepényen és bejut a magzat szervezetébe. A Broxio terhesség alatt,főként a terhesség első három hónapjában nem alkalmazható.

 

Szoptatás

Az ambroxolkiválasztódik az anyatejbe. A Broxio alkalmazása nem ajánlott szoptató anyákszámára.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ez agyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

 

A Broxioszorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer szorbitot (E420) tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A mérőfecskendővel kimért belsőleges oldat 5 ml‑enként1,75 g szorbitot tartalmaz.

 

 

3.            Hogyan kell alkalmazni a Broxio‑t?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Amennyiben ettőleltérően nem rendelik a Broxio ajánlott adagjai:

 

Broxio 3 mg/ml:

6‑12 éves korközötti gyermekek

Naponta 2‑3 alkalommal5 ml Broxio 3 mg/ml belsőleges oldatot kell alkalmazni (ami naponta30–45 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg).

 

6 éves kor alatti gyermekek

A Broxio 3 mg/mlkészítményt tilos 6 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni.

 

Broxio6 mg/ml:

Felnőttekés 12 év feletti gyermekek és serdülők

A kezeléselső 2‑3 napja alatt naponta 3‑szor 5 ml Broxio 6 mg/mlbelsőleges oldatot kell alkalmazni (ami napi 90 mg ambroxol‑hidrokloridnakfelel meg).

 

Ezt követőennaponta kétszer 5 ml belsőleges oldatot kell bevenni (ami napi 60 mg ambroxol‑hidrokloridnakfelel meg).

 

Felnőtteknélaz adagot a 6 mg/ml belsőleges oldatból szükség szerint legfeljebb napontakétszer 10 ml-re lehet emelni (ami napi 120 mg ambroxol‑hidrokloridnakfelel meg).

 

6‑12 éveskor közötti gyermekek

A 6 és 12 éveskor közötti gyermekek számára más hatáserősségű gyógyszerformák alkalmasabbaklehetnek. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

 

6 éveskor alatti gyermekek

A Broxio 6mg/ml készítményt tilos 6 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni.

 

Vese‑ vagymájkárosodásban szenvedő betegek

Ha Ön vese‑ vagy súlyosmájkárosodásban szenved, csak akkor alkalmazhatja a Broxio‑t, hakezelőorvosa felírja Önnek.

Ilyen esetben szükség lehet azadagok vagy a bevételek közötti szünetek megváltoztatására.

 

Hogyan kell a gyógyszertbevenni?

Ez a gyógyszer kizárólag szájonát alkalmazandó.

A Broxio‑tétkezések után, a csomagolásban található adagoló eszköz (szájfecskendő)segítségével kell bevenni.

A gyógyszerbevétele után ajánlatos meginni egy pohár vizet és a nap folyamán isnagymennyiségű folyadék fogyasztása javasolt.

 

Beszéljenkezelőorvosával, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak A Broxio‑t orvosi tanács nélkül nem szabad 4‑5 napnáltovább alkalmazni.

 

A belsőleges oldat megfelelőadagolása érdekében kérjük, pontosan kövesse az alábbi utasításokat.

 

(a) Gyermekbiztonsági zárókupak

(b) Palack adapter

(c) Palack

(d) Fecskendő

 

1.       Nyomja le, majd az óramutató járásával ellentétes iránybanelfordítva nyissa ki a gyermekbiztonsági zárral ellátott kupakot.

 

2.       Nyomja be teljesen a fecskendődugattyúját.

 

3.       A szájfecskendőt szorosan helyezze a palackon lévő adapternyílásába.

 

4.       Az egységet (a palack és a szájfecskendő) fordítsa fejjellefelé. A fecskendő dugattyúját mindaddig húzza hátra, amíg fel nem szívta amegfelelő adagot.

 

Ha azelőírtnál több Broxio‑t alkalmazott

Eddig nem számoltak be a túladagolásra jellemző tünetekről.A véletlen túladagolás és/vagy gyógyszer‑adagolási hibák esetén észlelttünetek megegyeznek az ambroxol‑hidroklorid ajánlott adagolás szerintialkalmazása során tapasztalt mellékhatásokkal (lásd 4. pont). Havéletlenül túl nagy mennyiséget vett be a gyógyszerből, azonnal forduljon alegközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy kezelőorvosához.

Kérjük, vigye magával ezt a betegtájékoztatót és amegmaradt belsőleges oldatot a kórházba vagy az orvoshoz, hogy a szakemberektudják, mit vett be.

 

Ha elfelejtette bevenni aBroxio‑t

Ha elfelejtette bevenni azadagját, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már majdnem itt az ideje akövetkező adagnak. Ez utóbbi esetben hagyja ki az elfelejtett adagot és vegyebe a következő szokásos mennyiséget. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

Ha azalábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Broxio szedésétés haladéktalanul kérjen sürgősségi orvosi segítséget:

 

Nem ismertgyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

-        Túlérzékenységi(ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (abőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetekgyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés

-                A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme,Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizáltexantematózus pusztulózis) (további információkért olvassa el a „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” rést a 2. pontban)

 

Továbbimellékhatások:

 

Gyakori(10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-                hányinger

-                megváltozott ízérzés

-                csökkent érzékelés a szájban és a torokban, zsibbadásérzés(hipoesztézia)

 

Nemgyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-                hányás

-                szájszárazság

-                hasmenés

-                emésztési zavar (diszpepszia)

-                gyomorfájdalom

 

Ritka(1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-                túlérzékenységi reakciók

-                bőrkiütés, csalánkiütés

 

Nem ismertgyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                torokszárazság

 

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Broxio‑t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

 

A dobozon ésüvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

 

Az elsőfelbontást követően a gyógyszer 6 hónapig használható fel.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Broxio?

-                A készítmény hatóanyaga az ambroxol‑hidroklorid. A Broxio 3mg/ml belsőleges oldat milliliterenként 3 mg ambroxol‑hidrokloridottartalmaz. A Broxio 6 mg/ml belsőleges oldat milliliterenként 6 mgambroxol‑hidrokloridot tartalmaz.

-                Egyéb összetevők: nátrium‑benzoát (E211), szorbit(Е420), szukralóz, hidroxietilcellulóz, citromsav‑monohidrát,tisztított víz és eper aroma (501440 T) (propilén‑glikol (E1520), ízesítőanyagok)

 

Milyen a Broxio külleme és mittartalmaz a csomagolás?

A Broxio belsőleges oldat színtelenvagy halványsárga színű, eperillatú folyadék.

Barna üvegpalackgyermekbiztonsági záras kupakkal (HDPE), külső kupakkal (PP) és adapterrel (PE)ellátva.

5 ml‑es szájfecskendő(PP) dugattyúval (HDPE). A fecskendő 0,5 ml‑es beosztással vanellátva.

 

Kiszerelések: 100 ml és200 ml belsőleges oldat.

A mérőfecskendő a csomagolásbantalálható.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Actavis GroupPTC ehf.

Reykjavikurvegur76-78

220Hafnarfjordur

Izland

 

Gyártó:

Balkanpharma-TroyanAD

1, KrayrechnaStr.

5600 Troyan

Bulgária

 

Broxio 3mg/ml belsőleges oldat

OGYI-T-22854/01  1x100ml barna üvegben PE fecskendő csatlakozóval és PP fecskendővel

OGYI-T-22854/02  1x200ml barna üvegben PE fecskendő csatlakozóval és PP fecskendővel

 

Broxio 6mg/ml belsőleges oldat

OGYI-T-22854/03  1x100ml barna üvegben PE fecskendő csatlakozóval és PP fecskendővel

OGYI-T-22854/04  1x200ml barna üvegben PE fecskendő csatlakozóval és PP fecskendővel

 

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia, Észtország, Finnország, Izland, Lettország, Norvégia, Svédország

Rivendra

Magyarország

Broxio 3 mg/ml, 6 mg/ml belsőleges oldat

Málta

Abrolin

Litvánia

Rivendra 15 mg/5 ml geriamasis tirpalas

Rivendra 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas

Lengyelország

Omnisolvan MAX, Omnisolvan mini

Románia

PINEX Expectorant 15 mg/5 ml; 30 mg/5ml soluţie orală

Szlovákia

Broxio 15 mg/5 ml

Broxio 30 mg/5 ml

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!