Aripiprazol Stada 15 mg tabletta (56x)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Aripiprazol STADA 10 mg tabletta

Aripiprazol STADA 15 mg tabletta

Aripiprazol STADA 30 mg tabletta

aripiprazol

 

 

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-               Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-               Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazol STADA ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Aripiprazol STADA szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Aripiprazol STADA‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Aripiprazol STADAt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.            Milyen típusú gyógyszer az AripiprazolSTADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

AzAripiprazolSTADA az „antipszichotikumoknak”nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Olyanfelnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik olyan dolgokat láthatnak, hallhatnakvagy érzékelhetnek, amelyek valójában nincsenek ott, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd- ésviselkedészavarral, érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezeka betegek depressziósak, önvádlók, szorongók – vagy feszültek – lehetnek.

 

Az Aripiprazol STADA‑t olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebbserdülők kezelésére is alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek,melynek tünetei a túlzott feldobottság, a felfokozott aktivitás, a szokásosnálkevesebb alvásigény, a felgyorsult beszéd gondolatrohanásokkal, és olykor anagyfokú ingerlékenység. Ezen kívül, megelőzi az ezen állapotba történővisszaesést azoknál a felnőtt betegeknél, akik az Aripiprazol STADA-kezelésre reagáltak.

 

 

2.            Tudnivalók az Aripiprazol STADA szedéseelőtt

 

Neszedje az Aripiprazol STADA‑t:

·               ha allergiás az aripiprazolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aripiprazol STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbimegbetegedések bármelyikében szenved:

-                magas vércukorszint (jellemzőtünetei többek között a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése,étvágyfokozódás és gyengeségérzés), vagy a családjában előfordult cukorbetegség;

-                görcsroham;

-                akarattól független, rendszertelenizommozgás, különösen az arcon;

-                szív-, és érrendszeri megbetegedésekvagy ezek előfordulása a családban, agyi érkatasztrófa („sztrók”) vagy átmenetiagyi vérellátási zavar („mini” sztrók), rendellenes vérnyomás;

-                vérrögök vagy ezek családikórelőzménye – mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögökkialakulásával;

-                korábban tapasztalt, kóros mértékűjátékszenvedély.

 

Hatestsúlygyarapodást, szokatlan mozgásokat, a szokványos napi tevékenységeketakadályozó aluszékonyságot, bármilyen nyelési nehézséget vagy túlérzékenységitünetet tapasztal, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

 

Ha Önidősebb beteg és demenciában (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességekelvesztésével járó betegség) szenved, Ön vagy a gondviselője/hozzátartozójafeltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagyátmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.

 

Haladéktalanulközölje kezelőorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogykárt tegyen önmagában. Az aripiprazol‑kezelés során öngyilkosságigondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.

 

Haladéktalanuljelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagyizommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot, vagy nagyon gyors,illetve rendszertelen szívverést észlel.

 

Gyermekek és serdülők

Az Aripiprazol STADA nem alkalmazható 13 éves koralatti gyermekek és serdülők esetén. Kérjentanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől az Aripiprazol STADA szedése előtt.

 

Egyéb gyógyszerek és az Aripiprazol STADA

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Vérnyomáscsökkentőgyógyszerek:

Az AripiprazolSTADA fokozhatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszertszed.

 

Az AripiprazolSTADA más gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén szükség lehet az AripiprazolSTADA adagjának módosítására. Különösen fontos megemlítenie kezelőorvosának akövetkezőket:

·               szívritmuszavart korrigálógyógyszerek;

·               depresszió elleni gyógyszerek vagya depresszió illetve szorongás kezelésére használatos gyógynövények;

·               gombaellenes szerek;

·               bizonyos gyógyszerek HIV‑fertőzéskezelésére;

·               görcsoldók (epilepszia kezelésérehasználatosak).

 

Aszerotonin szintet növelő gyógyszerek:

Triptánok,tramadol, triptofán, SSRI‑k (pl. paroxetin és fluoxetin), triciklusosantidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin, közönséges orbáncfűés venlafaxin. Ezek a gyógyszerek megnövelik a mellékhatások kockázatát. Haszokatlan tüneteket észlel miközben ezeket a gyógyszereket az Aripiprazol STADAtablettával együtt szedi, kezelőorvosához kell fordulnia.

 

Az Aripiprazol STADA egyidejű bevétele étellel, itallal ésalkohollal

Az AripiprazolSTADA étkezéstől függetlenül szedhető. Kerülje az alkoholfogyasztást az AripiprazolSTADA szedése során!

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes nemszabad Aripiprazol STADA‑t szednie, kivéve ha kezelőorvosával megbeszélte. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetőségevagy gyermeket szeretne, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

 

Akövetkező tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknekédesanyja aripiprazolt szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsóhárom hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság,izgatottság, légzési problémák és táplálási nehézségek. Ha az Ön újszülöttgyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

 

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,ha szoptat.

Ha ÖnAripiprazol STADA‑t szed, nem szoptathat.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Akezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, illetve bármilyen szerszámmalvagy géppel munkát végezni mindaddig, amíg nincs tisztában azzal, hogy az AripiprazolSTADA milyen hatással van Önre.

 

Az Aripiprazol STADA laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.            Hogyankell szedni az Aripiprazol STADA‑t?

 

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Alkalmazásafelnőtteknél

A készítmény ajánlott adagjafelnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Mindazonáltal, kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagotis, legfeljebb 30 mg‑ot naponta egyszer.

 

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Az Aripiprazol STADA kezelést kisebb adaggal lehet kezdeni a belsőleges oldat (folyadék) gyógyszerformával. Habelsőleges oldatra van szükség kezelőorvosa másik aripprazol készítményt fogrendelni. Az adag fokozatosan emelhető a serdülőkorúaknak ajánlott napi 10 mg‑osadagig. Ennek ellenére, kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagymagasabb adagot is, de legfeljebb 30 mg‑ot naponta.

 

Ha azAripiprazol STADA alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagygyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Azalkalmazás módja

Az Aripiprazol STADA tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban azidőpontban vegye be. Nincsjelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül veszi‑ebe.

Atablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.

 

Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az AripiprazolSTADA napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosávalmegbeszélte volna.

 

Haaz előírtnál több Aripiprazol STADA‑t vett be

Ha észreveszi,hogy az Aripiprazol STADA tablettából többet vett be, mint amennyitkezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más szedett be néhány AripiprazolSTADA tablettát), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérnikezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával akészítmény dobozát!

 

Haelfelejtette bevenni az Aripiprazol STADA‑t

Amennyibenkihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett dózist amilyen gyorsan csaklehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

 

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.            Lehetségesmellékhatások

 

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Gyakori mellékhatások (10 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               Akaratlan izomrángás vagyrángatózó mozgások, remegés

·               Fejfájás, fáradtság, szédülés,alvászavar

·               Hányinger, hányás, kellemetlenérzés a gyomorban, székrekedés, fokozott nyáltermelés

·               Nyugtalanság, szorongás, álmosság

·               Homályos látás

 

Nem gyakori mellékhatások (100 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Egyesemberek megszédülhetnek, különösen fekvő vagy ülő helyzetből történőfelálláskor, heves szívdobogást vagy kettős látást tapasztalhatnak. Néhányember lehangoltnak érezheti magát.

Aprolaktin hormon emelkedett szintje a vérben.

Néhány betegnél megváltozott vagy fokozott szexuálisérdeklődés tapasztalható.

 

Nemismert gyakoriságú mellékhatások:

Akövetkező mellékhatásokat az aripiprazol forgalomba hozatalát követőenjelentették, azonban előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               Változás néhány vérsejttípusszámában

·               Megváltozott szívritmus, hirtelen,megmagyarázhatatlan halál, szívroham

·               Allergiás reakciók (pl. a száj,nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, kiütés)

·               Magas vércukorszint, cukorbetegségkialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonoka vérben és vizeletben) vagy kóma, alacsony nátriumszint a vérben

·               Testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés,étvágytalanság

·               Idegesség, nyugtalanság, szorongásérzés, túlzott mértékű játékszenvedély

·               Öngyilkossági gondolatok,öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság

·               Beszédzavar, görcsroham,szerotonin szindróma (olyan reakció, ami fokozott boldogságérzést, álmosságot,ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, izzadást vagyizommerevséget okozhat), a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség,szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valamint a pulzusszámhirtelen megváltozása

·               Ájulás, magas vérnyomás, vérrögöka vénákban, különösen a láb vénáiban (tünetei közé tartozik a duzzanat,fájdalom és a láb vörössége), mely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőbe,mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetekbármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz)

·               Gégefő körüli izmok görcse, ételekvéletlen félrenyelése tüdőgyulladás veszélyével, nyelési nehézség

·               Hasnyálmirigy-gyulladás

·               Májelégtelenség, májgyulladás, abőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, normálistól eltérő májfunkciótértékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények, hasi és gyomortáji kellemetlenérzés, hasmenés

·               Bőrkiütés és fényérzékenység;szokatlan hajhullás illetve a hajszálak elvékonyodása, fokozott verejtékezés

·               Izommerevség vagy izomgörcsök,izomfájdalom, gyengeség

·               Akaratlan vizeletürítés, vizelésinehézség

·               Elhúzódó és/vagy fájdalmasmerevedés

·               A testhőmérséklet-szabályozászavara vagy túlhevülés, mellkasi fájdalom és kéz-, boka- vagy lábfejduzzanat

·               Agresszivitás

 

Idős,demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt többhalálesetről is beszámoltak. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyivérellátási zavart jelentettek.

 

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhároméves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat hasonlógyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az alábbiakat:

 

Nagyon gyakori (10 beteg közültöbb mint 1 beteget érinthet):

Álmosság,kontrollálhatatlan izomrángatózás vagy akaratlan mozdulatok, nyugtalanság ésfáradtság.

 

Gyakori (10 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet):

Felhasifájdalom, szájszárazság, megnövekedett szívfrekvencia, testtömeg-gyarapodás,megnövekedett étvágy, izomrángatózás, kontrollálhatatlan végtagmozgás ésszédülés érzése – különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felállásnál.

 

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.            Hogyankell az Aripiprazol STADA‑t tárolni?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Abuborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ez agyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.            Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mittartalmaz az Aripiprazol STADA?

·               A készítmény hatóanyaga azaripiprazol.

10 mg aripiprazol tablettánként.

15 mg aripiprazol tablettánként.

30 mg aripiprazol tablettánként.

 

·               Egyéb összetevők: mannit,maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (B‑típusú)(Ph.Eur.), nátrium-hidrogém-karbonát, borkősav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,szacharin-nátrium (E954), vanília aroma (ízesítő anyagok, természetes ízesítőanyagok, laktóz, magnézium-karbonát-hidroxid), magnézium-sztearát (Ph.Eur.)

Aripiprazol STADA 10 mg: vörös vas-oxid (E172)

Aripiprazol STADA 15 mg: sárga vas-oxid (E172)

Aripiprazol STADA 10 mg: vörös vas-oxid (E172)

 

Milyenaz Aripiprazol STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AzAripiprazol STADA 10 mg kerek, lapos, halvány rózsaszín, 8 mmátmérőjű tabletta elszórt foltokkal.

AzAripiprazol STADA 15 mg kerek, lapos, halványsárga, 10 mm átmérőjűtabletta elszórt foltokkal.

AzAripiprazol STADA 30 mg kerek, lapos, halvány rózsaszín, 13 mmátmérőjű tabletta elszórt foltokkal.

 

Buborékcsomagolásbanés dobozban kerül forgalomba

10 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98vagy 100 db tabletta

15 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98vagy 100 db tabletta

30 mg:7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 vagy 98 db tabletta

 

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

 

Gyártók

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

 

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Hollandia

 

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Ausztria

 

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:            AripiprazolSTADA 5 mg / 10 mg / 15 mg / 30 mg Tabletten

Belgium             AripiprazolEG 10 mg / 15 mg / 30 mg tabletten

Németország:     AripiprazolSTADA 5 mg / 10 mg / 15 mg / 30 mg Tabletten

Dánia:                AripiprazolSTADA

Spanyolország:  AripiprazolSTADA 5 mg / 10 mg / 15 mg / 30 mg comprimidos EFG

Finnország:        AripiprazolSTADA

Franciaország:    AripiprazoleEG 5 mg / 10 mg / 15 mg comprimé

Horvátország     AripiprazolSTADA 10 mg / 15 mg / 30 mg tablete

Magyarország:   AripiprazolSTADA 10 mg / 15 mg / 30 mg tabletta

Luxemburg:       AripiprazolEG 10 mg / 15 mg / 30 mg comprimés

Hollandia:          AripiprazolCF 5 mg / 10 mg / 15 mg / 30 mg tabletten

Lengyelország:   AripiprazolSTADA

Portugália:          AripiprazolCiclum

Románia            AripiprazolSTADA 10 mg / 15 mg comprimate

Svédország:       AripiprazolSTADA

Szlovénia           AripiprazolSTADA 10 mg / 15 mg tablete

Szlovákia           AripiprazolSTADA 15 mg tablety

 

Aripiprazol STADA 10 mg tabletta: 

OGYI-T-22898/01-12

 

Aripiprazol STADA 15 mg tabletta:

OGYI-T-22898/13-24

 

Aripiprazol STADA 30 mg tabletta:

OGYI-T-22898/25-34

 

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!