Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta (120x)

1.3.1.3 Package Leaflet

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

ImatinibSandoz 100 mg filmtabletta

ImatinibSandoz 400 mg filmtabletta

imatinib

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegjékoztatót, mert az Önsmára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szerep információkraa kébbiekbenisszüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszeszéhez vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberhez.

-          Ezt agyógyszert az orvos kirólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt snak, mertszámára ártalmas lehet még abbanaz esetben is,ha abetegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnélbármilyenmellékhatás jelentkezik,tákoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészétvagyápolóját.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt rmilyenlehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd.4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma

1.        Milyenpusúgyógyszer azImatinib Sandoz filmtabletta, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.        Tudnivalók azImatinib Sandoz filmtabletta szedése előtt

3.        Hogyankell szedni az Imatinib Sandoz filmtablettát?

4.        Lehetséges mellékhatások

5.        Hogyankell az Imatinib Sandoz filmtablettátrolni?

6.        A csomagolás tartalma és egyéb inforciók

 

 

1.        Milyen típu gyógyszer az Imatinib Sandoz filmtabletta, és milyen beteggekesetén alkalmazható?

 

Az ImatinibSandoz filmtabletta imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer akóros sejtek szaporodását tolja az alábbfelsorolt daganatos betegségekben.

 

Az Imatinib Sandoz felnőtt-és gyermekkorban az alábbi betegségek kezelésére szolgál:

 

·               Krónikus mieloid leukémia (CML). A leumia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérrsejtek segítik aszervezetet a fertősek lezsében.A krónikus mieloid leumia a leumiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérrsejtek (mieloidsejtek) számaszabályozatlanul növekedni kezd.

 

·               Philadelphia-kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia(Ph-pozitív ALL).

A leukémia a fehérvérsejtekdaganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet afertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azonformája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (limfoblasztok) számaszabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Sandoz gátolja e sejtekszaporodását.

 

Az Imatinib Sandoz ezeken kívülaz alábbi betegségek kezelésére szolgál felnőttek esetében:

 

·               Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezeka vér betegségeinek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek számaszabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Sandoz gátolja ezeknek a sejtekneka szaporodását az ilyen betegségek bizonyos altípusainál.

·               Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagykrónikus eozinofíliás leukémia(CEL). Ezek avérképrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (eozinofil sejtek)szabályozatlanul szaporodni kezdenek. AzImatinib Sandoz gátolja e sejtek szaporodását ezekneka betegségeknek bizonyosaltípusában.

·               Dermatofibroszarkómaprotuberánsz (DFSP). ADFSP a bőr alatti szövet daganatosmegbetegedése,amelyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek.Az Imatinib Sandoz e sejtekszaporodását tolja.

 

A továbbiakban,ha ezekről a betegségekrőlteszünk említést, nevükfenti rövidítésétfogjuk haszlni.

 

Forduljonkezelőorvosához, amennyibentudni szeretné,hogyan hat az Imatinib Sandoz, illetve mrt részesül ebben akezesben.

 

 

2.         Tudnivalók azImatinib Sandoz filmtabletta szedése előtt

 

Az Imatinib Sandoz filmtablettát kizárólag olyan orvosírhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák, vagy a szolid tumorok (tömör daganatok)kezelésében.

 

Gondosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását mégakkor is, ha azok eltérnek e betegtájékoztatóban leírt általánosinformációktól.

 

Ne szedje az Imatinib Sandoz filmtablettát:

·               ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ez vonatkozik Önre, köljeaztkezelőorvosával, ésne vegye be az Imatinib Sandoz filmtablettát.

 

Ha Ön úgy véli, hogy allergiás lehet, de nem biztos benne,forduljon kezelőorvosához további tanácsért.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzImatinib Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

·               ha máj-,vese- vagy szívprobmái vannak,vagy korábban bármikor voltak.

·               ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították apajzsmirigyét.

·               ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenlegfennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert az Imatinib Sandoza hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekbenhalálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja,hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.

 

Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, eztmég az Imatinib Sandoz filmtabletta bevétele előtt közöljekezelőorvosával.

 

Az Imatinib Sandoz filmtabletta-kezelés során azonnalértesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel. AzImatinib Sandoz filmtabletta az Ön testében avíz visszatartását okozhatja (súlyosmértévízvisszatartás).

 

Mialatt Ön szedi az Imatinib Sandoz filmtablettát,kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e.Vérképét és testsúlyát is rendszeresen ellenőrzik majd.

 

Gyermekekés serdülők

Az Imatinib Sandoz filmtablettaCML-ben szenvedő gyermekek kezelésére is szolgál. Kétéves kor alattiCML-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-benszenvedő gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, és azMDS/MPD, DFSP és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekkel nagyon korlátozottmennyiségű a tapasztalat.

 

Néhány Imatinib Sandoz filmtablettát szedő gyermeknélvagy serdülőnél a növekedés a normálisnál lassabb lehet. Az orvos arendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.

 

Egyéb gyógyszerek és azImatinib Sandoz filmtabletta

Feltétlenül tákoztassa kezeorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyébgyógyszereil,belrtve a vény lkül kaphakészítményeket is (pl. paracetamolt) ésa gyógynövény-szítnyeket (pl. orbáncfüvet) is.Néhány gyógyszer egyidealkalmazás esetén befolsolhatja az Imatinib Sandoz filmtabletta hatását.Növelhetik, illetve csökkenthetik az Imatinib Sandoz hatását, ami vagya mellékhatások előfordulási gyakoriságának vekedéséhez,illetve azImatinib Sandoz filmtabletta hatásosságának csökkenéséhez vezethet.Az Imatinib Sandoz filmtabletta ugyanilyenhatással lehet hány más gyógyszerre.

 

Tájékoztassakezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló (vérhígító) gyógyszereskezelést kap.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

·               Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előttbeszéljen kezelőorvosával.

·               Az Imatinib Sandoz filmtabletta nem javasolt a terhesség idejealatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja a magzatot. Kezelőorvosamegbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Sandoz filmtabletta-kezeléslehetséges kockázatait.

·               A fogamzóképes életkorú nőknek hatékony fogamzásgátlómódszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt.

·               Ne szoptassonaz Imatinib Sandoz filmtabletta-kezelés időtartamaalatt.

·               Azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt az ImatinibSandoz filmtabletta szedése alatt, forduljanak tanácsért kezelőorvosukhoz.

 

A szítmény hatásai a pjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet, vagy tása holyossáválhat.Ilyenkor ne vezessen, illetvene kezeljen gépeket,amíg nem érzi ismét jól mat.

 

 

3.         Hogyan kellszedni az Imatinib Sandoz filmtablettát?

 

Kezelőorvosa azért rendelte Önnek az Imatinib Sandozfilmtablettát, mert Ön súlyos betegségben szenved. Az Imatinib Sandozfilmtabletta segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye,amíg kezelőorvosa előírja. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Ne hagyja abba az Imatinib Sandoz filmtabletta szedését,csak akkor, ha ezt a kezelőorvosa mondja Önnek. Ha nem tudja a gyógyszertaz orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogymár nincs rá szüksége, ezt azonnal beszélje meg a kezelőorvosával.

 

Mennyi Imatinib Sandoz filmtablettát kell bevenni?

 

Alkalmazása felnőtteknél

Kezelőorvosa megmondja, hogy pontosan hány ImatinibSandoz filmtablettát kell bevennie.

 

·               Ha Önt CML miatt kezelik:

Az Önállapotától függően az ajánlott kezdő adag 400 mg vagy 600 mg:

ImatinibSandoz 100 mg filmtabletta:

-                400 mg, amelyet 4 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kellbevenni.

-                600 mg, amelyet 6 db tabletta formájában, naponta egy alkalommalkell bevenni.

ImatinibSandoz 400 mg filmtabletta:

-                400 mg, amelyet 1 db tabletta formájában naponta egy alkalommalkell bevenni.

-                600 mg, amelyet 1 db 400 mg-os és egy fél tabletta 400 mg-os tablettaformájában, vagy 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os tabletta formájábannaponta egy alkalommal kell bevenni.

 

Amennyiben Ön CML miatt kapja a kezelést, kezelőorvosamagasabb vagy alacsonyabb dózist írhat elő attól függően, hogy Önhogyan reagál a kezelésre:

Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta:

Amennyiben az Ön napi dózisa 800 mg (8 db filmtabletta),vegyen be 4 db tablettát reggel, és 4 db tablettát este.

Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta:

Amennyiben az Ön napi dózisa 800 mg (2 db filmtabletta),vegyen be 1 db tablettát reggel, és 1 db tablettát este.

 

·               Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:

Imatinib Sandoz 100 mgfilmtabletta:

A kezdő dózis 600 mg, amelyet6 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

Imatinib Sandoz 400 mgfilmtabletta:

A kezdő dózis 600 mg, amelyet1 darab 400 mg-os és 2 darab 100 mg-os tabletta formájában, naponta egyalkalommal kell bevenni.

 

·               Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:

Imatinib Sandoz 100 mgfilmtabletta

A kezdő dózis 400 mg, amelyet4 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

Imatinib Sandoz 400 mgfilmtabletta

A kezdő dózis 400 mg, amelyet1 db 400 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kellbevenni.

 

·               Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:

Imatinib Sandoz 100 mgfilmtabletta

A kezdő dózis 100 mg, amelyet1 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, orvosa 400 mg-ranövelheti az adagot, melyet 4 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egyalkalommal kell bevenni.

Imatinib Sandoz 400 mgfilmtabletta

A kezdő dózis 100 mg, amelyet1 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, orvosa 400 mg-ranövelheti az adagot, melyet 1 db 400 mg-os tabletta formájában, naponta egyalkalommal kell bevenni.

 

·               Ha Önt DFSP miatt kezelik:

Imatinib Sandoz 100 mgfilmtabletta

A dózis napi 800 mg (8 db tabletta100 mg-os tabletta), amelyet reggel 4 db  tabletta és este 4 dbtabletta formájában kell bevenni.

Imatinib Sandoz 400 mgfilmtabletta

A dózis napi 800 mg (2 db 400mg-os tabletta), amelyet reggel 1 db 400 mg-os tabletta és este 1db 400 mg-os tabletta formájában kell bevenni.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A kezelőorvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Sandozfilmtablettát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Imatinib Sandozfilmtabletta mennyisége gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságátólfügg. A gyermekeknek adandó összdózis nem lépheti túl a 800 mg-ot CML esetén,illetve a 600 mg-ot Ph+ ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részreelosztva is bevehető (felét reggel, másik felét este).

 

A filmtabletták egyenlő adagokra oszthatók.

 

Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Sandozfilmtablettát?

·               Az Imatinib Sandoz filmtablettát étkezés közben vegye be. Ezsegít elkerülni az Imatinib Sandoz szedése alatt jelentkezőgyomorpanaszokat.

·               A tablettát egészben egy nagy pohár vízzel kell lenyelni.

 

Ha nem képeslenyelni a tablettákat, feloldhatja azokat egy pohár tiszta vízben vagyalmalében:

·               Használjon kb. 50 ml-t minden 100 mg-os tabletta esetében.

·               Használjon kb. 200 ml-t minden 400 mg-ostabletta esetében.

·               Keverje meg egy kanállal, amíg a tabletták teljesenfeloldódtak.

·               Amint a tabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljestartalmát. A pohár falán feloldatlan tablettanyomok maradhatnak.

 

Mennyi ideig szedje az Imatinib Sandoz filmtablettát?

Az Imatinib Sandoz filmtablettát naponta szedje mindaddig,amíg a kezelőorvos előírja.

 

Ha az előírtnál több Imatinib Sandoz filmtablettátvett be

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnalforduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Agyógyszer csomagolását vigye magával.

 

Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Sandoz filmtablettát

·               Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye azt be amint eszébe jut.Azonban, ha ez már majdnem a következő esedékes adag idejében történik,hagyja ki az elfelejtett adagot.

·               Ezután folytassa a gyógyszer szedését az előírt menetrendszerint.

·               Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert.

 

 

4.         Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer,így ez agyógyszer isokozhat mellékhasokat,amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek. Ezek rendszerint enyhék vagy mérsékeltek.

 

Néhány mellékhatássúlyoslehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha azalábbiak zülbármelyiket észleli:

 

Nagyon gyakori (10 beteg zül többmint 1 beteget érinthet) vagygyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

·               gyorstestsúlygyarapodás. Az Imatinib Sandoz filmtabletta hasára szervezete vizet tarthat vissza (súlyos folyadékretenció).

·               fertőzésreutaló jelek,pl. láz, súlyos mérvű hidegrás,torokfájás, sjfelyek.Az Imatinib Sandoz filmtabletta ckkentheti a vérbena ferrsejtek smát, ezáltal Ön könnyebben kaphatja el afertőseket.

·               váratlan vérzés vagyrafutás(amisérülés nélkül jelentkezik)

 

Nem gyakori (100beteg zül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagyritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

·               mellkasi fájdalom,szabálytalan szívverés (szívrendellenességre uta jelek)

·               köhögés, gszomj vagy fájdalmasgzés (tüdőrendellenességre uta jelek)

·               kábultság,szédülés vagy ájulás zeli érzés (alacsony vérnyomásra uta jelek)

·               émelygés (hányinger) étvágytalansággal,sötét színűvizelettel vagy a bőr,illetvea szemfehérje besárgusával (máj-rendellenesgre uta jelek)

·               bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemen,bőrön vagy a szájban,a bőr mlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedővörösvagylila foltok, viszkesgő érzés, gennyes lyagokkal jelentkezőbőrkiütés (bőrrendellenességre uta jelek)

·               súlyos hasfás,véra hányadékban,a székletbenvagya vizeletben, feketeszéklet (gyomor‑bélrendszer rendellenességeire uta jelek)

·               a vizelet mennyiségének nagymértékűcsökkenése, szomjúságérzés (veserendellenességre uta jelek)

·               émelygés (hányinger) hasmenéssel és hánssal, hasfájás vagy láz (lrendellenességreutalójelek)

·               súlyos fejjás,a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénusa,nehézkes beszéd, hirteleneszletvesztés (idegrendszeri rendellenességre, mintldául akoponyán belüli vagy az agybankialakuvérzésre vagyvizenyőre utaló jelek)

·               sápadt r, fáradtság és gszomj,valamint sötét vizelet (alacsonyrösrtestszámrautalójelek)

·               szemfájdalom vagy a látás romsa,vérzés a szemben

·               csípőfájdalom vagy járásinehézség

·               a láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrórautaló jelek)

·               a bőr hirtelen duzzadása és rösge(cellulitisz nevűrferzésre utaló jelek)

·               halláscsökkenés

·               izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lékáliummennyiség változásának jelei)

·               véraláfutás

·               gyomorfájdalom émelyssel (hányingerrel)

·               izomgörcsök lázzal,vöröses-barnaszínű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izomrendellenességre utaló jelek)

·               kismedencei fájdalom,néha hányingerrel és hánssal,váratlanhüvelyi rssel, szédülésselvagyájulás zeli érzéssel, mely az alacsonyrnyomásnak tulajdonítha(petefészek- vagy méhrendellenességreutaló jelek)

·               hányinger, légszomj,rendszertelenszívverés, zavarosvizelet,radtság és/vagy íleti fájdalom,összefüggésben kóros laboratóriumi teszteredményekkel (pl.magas kálium,húgysav- és kalciumszint, valamint alacsony foszforszint avérben)

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésrlló adatokból nem állapíthatómeg):

·               kiterjedt, lyos bőrktés, hányinger,láz,bizonyosfervérsejtek magas sma vagy sárgásbőr vagy szemfehérje (sárgaság tünetei)kombinációja légszomjjal, mellkasi fájdalommal/kellemetlen érzéssel, súlyosan csökkent vizelerítéssel és szomsággal,stb.(ezek a kezelésselösszeggőallergiás reakc jelei)

·               krónikusveseelégtelenség

·               hepatitisz B-fertőzés kiújulása(reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egymájfertőzés) volt

 

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiekközül bármelyiket észleli!

 

További lehetségesmellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

·               fejfájás vagy fáradtság

·               hányinger, hányás, hasmenés vagyemésztési zavarok

·               bőrkiütés

·               izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagycsontfájdalmak

·               duzzanat, pl. bokaduzzanat és a szemkörnyékduzzanata

·               testsúlygyarapodás

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formábanjelentkeznek.

 

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet):

·               étvágytalanság,testsúlycsökkenésvagyízérsi zavarok

·               szédülés vagy gyengeség

·               álmatlanság (inszomnia)

·               szemladékozás viszkessel, vörösggel és duzzanattal (kötőrtya-gyulladás), fokozottkönnyfolyás vagy homályos látás

·               orrvérzés

·               hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés,gyomorégés vagy székrekedés

·               viszketés

·               szokatlan hajhullásvagyhajritkus

·               kéz- és lábfejzsibbadás

·               szájfely

·               ízületi jdalom duzzadással

·               szájsrazság, bőrsrazságvagyszemszárazság

·               a bőrérzékenységének csökkenése vagy fokozódása

·               hőhullámok,hidegzás vagy éjszakai izzadás

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások lyosformában jelentkeznek.

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésrlló adatokból nem állapíthameg):

·               a tenyér ésa talp kivörösöse és/vagy duzzadása,mely zsibbadással és égő érssel járhat

·               lassabbnövekedésgyermekeknél és serkl

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások lyosan érintik Önt.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.         Hogyankell az Imatinib Sandoz filmtablettát tárolni?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A buborékcsomagoláson és adobozon feltüntetett lejárati idő után (Felh.:/Felhasználható:) nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

Legfeljebb30°C-on tárolandó.

Anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Imatinib Sandoz filmtabletta?

              A készítmény hatóanyaga az imatinib (imatinib-mezilátformájában).

Imatinib Sandoz 100 mgfilmtabletta: Egy filmtabletta 100 mg imatinibet tartalmaz (imatinib‑mezilátfomájában).

Imatinib Sandoz 400 mgfilmtabletta: Egy filmtabletta 400 mg imatinibet tartalmaz (imatinib‑mezilátformájában) filmtablettánként.

              Egyéb összetevők:

tablettamag:mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típusú), hipromellóz, magnézium‑sztearát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

filmbevonat: vörös vas-oxid(E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol 4000, talkum, hipromellóz.

 

Milyen az Imatinib Sandoz filmtabletta külleme, és mittartalmaz a csomagolás?

 

Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta:

Nagyon sötétsárga-barnás-narancssárga, kerek, mindkétoldalán domború és metszett élű filmtabletta. Egyik oldalán „NVR” felirat,másik oldalán „SA” felirat található, a betűk között bemetszéssel. A filmtabletta átmérője kb. 9,2 mm.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

Csomagolás: PVC/Alu vagy PVC/PE/PVDC/Alububorékcsomagolásban, dobozban.

Dobozonként 60 vagy 120 darab tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

 

Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta:

Nagyon sötétsárga-barnás-narancssárga, hosszúkás, mindkétoldalán domború és metszett élű filmtabletta. Egyik oldalán „400” felirat,a másik oldalán bemetszés, a bemetszés mindkét oldalán „SL” felirat található.A filmtabletta kb. 19,2 mm hosszú és 7,7 mm széles.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

Csomagolás: PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban.

Dobozonként 10 db, 30 db vagy 90 db filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

SandozHungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Bélaút 43-47.

 

Gyártók:

LekPharmaceuticals d.d.

Verovškovaulica 57, 1526 Ljubljana

Szlovénia

 

NovartisPharma GmbH

Roonstrasse25, 90429 Nürnberg

Németország

 

SalutasPharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Németország

 

 

Imatinib Sandoz 100 mg filmtabletta

OGYI-T-22936/01       60×      PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22936/02       120×    PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22936/03       60×      PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22936/04       120×    PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolás

 

Imatinib Sandoz 400 mgfilmtabletta

OGYI-T-22936/05       10×      PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22936/06       30×      PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22936/07       90×      PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolás

 

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

 

Ausztria

Imatinib Sandoz 100 mg, 400 mg – Filmtabletten

Belgium

Imatinib Sandoz 100 mg, 400 mg filmomhulde tabletten

Bulgária

Imatinib Sandoz

Ciprus

Imatinib Sandoz 100 mg, 400 mg

Cseh Köztársaság

Imatinib Sandoz 100 mg, 400 mg

Dánia

Imatinib Sandoz

Egyesült Királyság

Imatinib 100 mg, 400 mg film-coated tablets

Észtország

Imatinib Sandoz

Finnország

Imatinib Sandoz

Franciaország

Imatinib Sandoz 100 mg, 400 mg comprimé pelliculé sécable

Görögország

IMATINIB/SANDOZ

Hollandia

Imatinib Sandoz 100 mg, 400 mg filmomhulde tabletten

Horvátország

Imatinib Sandoz 100 mg, 400 mg filmom obložene tablete

Írország

Imatinib Rowex 100 mg, 400 mg Film-coated tablets

Lengyelország

Imatinib Sandoz

Lettország

Imatinib Sandoz 100 mg, 400 mg apvalkotās tabletes

Litvánia

Imatinib Sandoz 100 mg, 400 mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburg

Imatinib Sandoz 100 mg, 400 mg comprimés pelliculés

Németország

Imatinib HEXAL 100 mg, 400 mg Filmtabletten

Norvégia

Imatinib Sandoz

Olaszország

IMATINIB SANDOZ

Portugália

Imatinib Sandoz

Románia

Imatinib Sandoz 100 mg, 400 mg comprimate filmate

Spanyolország

Imatinib Sandoz 100 mg, 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svédország

Imatinib Sandoz

Szlovákia

Imatinib Sandoz 100 mg, 400 mg

Szlovénia

Imatinib Lek 100 mg, 400 mg filmsko obložene tablete

 

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!