Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat (1x100ml)

Betegtájékoztató: Információk a <beteg> <felhasználó>számára

Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

 

Flavamed 15 mg/5ml belsőleges oldat

2 éves vagy idősebbgyermekek, serdülőkorúak és felnőttek részére

 

ambroxol-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, melyaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldatot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldatot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a Flavamed 15 mg/5 ml belsőlegesoldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat ambroxol-hidrokloridhatóanyagot tartalmaz. A köhögés és megfázás gyógyszerei közé tartozó nyákoldó(úgynevezett mukolítikus) hatású készítmény. Az ambroxol-hidroklorid a tüdő ésa hörgők heveny vagy idült betegségeivel összefüggő, köpetürítéssel járó (úgynevezettproduktív) köhögés kezelésére szolgál. A Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat 2 éveskor feletti gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek alkalmazható.

 

A Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat nyákoldóhatása révén a váladék elfolyósodik, így könnyebben felköhöghetővé válik.

 

Keresse felkezelőorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

 

 

2.            Tudnivalók a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazásaelőtt

 

Ne alkalmazza a Flavamed 15mg/5 ml belsőleges oldatot

- ha allergiás azambroxol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

AFlavamed nem alkalmazható 2 éves kor alatti gyermekek esetében.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AFlavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

     ha Önnélkorábban a bőrön súlyos túlérzékenységi reakciók léptek fel (Stevens-Johnsonvagy Lyell szindróma).

·        A Stevens-Johnsonszindróma magas lázzal, valamint a bőrön és a nyálkahártyákon hólyagos bőrkiütésekkeljáró betegség.

·        Az életveszélyesLyell szindróma vagy “leforrázott bőr” szindróma a bőrön súlyoshólyagképződéssel járó, az égés tüneteihez hasonlító betegség.

 

Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásárólszámoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (beleértve a nyálkahártyákon, példáula szájban, torokban, orrban, szemnél, nemi szerveken kialakuló elváltozások is)lép fel, hagyja abba a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazását, ésazonnal forduljon kezelőorvosához.

 

       ha Ön veseműködési zavarban vagy súlyos májbetegségben szenved. AFlavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldatot csak fokozott elővigyázatossággal szabadalkalmaznia (például hosszabb idő két dózis bevétele közt, vagy csökkentettadag – kérje ki ezzel kapcsolatban kezelőorvosa tanácsát). Súlyos veseelégtelenségbenaz ambroxol májban képződő bomlástermékeinek (metabolitjainak) a felhalmozódásávalkell számolni;

 

       ha Ön a hörgők ritka, fokozott váladékképződéssel járó betegségében (pl.veleszületett ciliáris diszkinéziában) szenved. Ez esetben a képződött nyák nemképes a tüdőből kiürülni. Ilyen kórkép fennállásakor kizárólag orvosi felügyeletmellett alkalmazható a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat.

 

       Ha Ön hisztamin-intoleranciában szenved. A készítmény tartós alkalmazásakerülendő, mivel a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat hatóanyaga befolyásoljaa hisztamin metabolizmusát, és az intolerancia tüneteinek (pl. fejfájás,orrfolyás, viszketés) kialakulásához vezethet.

 

       ha az Ön kórtörténetében peptikus fekélybetegség szerepel, beszélje megkezelőorvosával, hogyan szedje a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldatot, mivela nyákoldó szerek károsíthatják a gyomornyálkahártya védőrétegét. Forduljonkezelőorvosához tanácsért, mielőtt elkezdené a Flavamed 15 mg/5 ml belsőlegesoldat alkalmazását.

 

Gyermekek

Ha2 és 4 év közötti gyermekeknél fennálló vagy visszatérő köhögés áll fenn, akezelés csak előzetes orvosi diagnózis alapjántörténhet.

 

Egyébgyógyszerek és a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Köhögéscsillapító szerek (antitusszívumok)

A Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazása idejénnem szabad olyan gyógyszereket (köhögés-csillapítókat) szednie, amelyek gátoljáka köhögési reflexet. A köhögési reflexnek fontos szerepe van az elfolyósodottnyák felköhögésében és kiürítésében a tüdőből.

 

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

Terhességés szoptatás ideje alatt a Flavamed 15 mg/5 ml belsőlegesoldat kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható! Különösen a terhesség elsőharmadában nem javasolt a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazása.

Megfigyelték, hogy a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat hatóanyaga kiválasztódikaz anyatejbe.

Szoptatás ideje alatt nem javasolt a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazása.

 

Állatkísérletek nem utaltak az amboroxol termékenységrekáros hatására.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nincs bizonyíték arra,hogy a készítmény hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre.

A készítménynek a gépjárművezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatását nem vizsgálták

 

A Flavamed15 mg/5 ml belsőleges oldat szorbitot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

Egy adagolókanál (5 ml) belsőleges oldat 1,75 g szorbitottartalmaz, (ami 0,15 kenyéregységnek felel meg). A szorbitnak enyhe hashajtóhatása lehet. Kalóriaértéke 2,6 kcal/g szorbit.

 

 

3.            Hogyan kell alkalmazni a Flavamed 15 mg/5 ml belsőlegesoldatot?

 

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

 

Alkalmazza a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldatot akövetkezőkben leírtak szerint, kivéve, ha kezelőorvosa másképp rendelte Önnek.

Kérjük, tartsa magát a betegtájékoztatóban leírtakhoz, különbena Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat nem tudja hatását megfelelően kifejteni.

 

Akészítmény ajánlott adagja:

 

Gyermekek2-5 éves korig:

Naponta3 alkalommal 1/2 (fél) adagolókanál (2,5 ml) belsőleges oldat

(ami napi3-szor 7,5 mg, azaz napi 22,5 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg)

 

Gyermekek6-12 éves korig:

Naponta2-3 alkalommal 1 adagolókanál (5 ml) belsőleges oldat

(ami napi2-3-szor 15 mg, azaz napi 30-45 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg)

 

Serdülők12 év felett és felnőttek:

Naponta3 alkalommal 2 adagolókanál (egyenként 5 ml)belsőleges oldat

(aminapi 3-szor 30 mg, azaz napi 90 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg),

majdnaponta 2 alkalommal 2 adagolókanál (egyenként 5 ml) belsőleges oldat

(aminapi 2-szer 30 mg, azaz napi 60 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg).

 

Megjegyzés:

Felnőttekesetében a hatás fokozása céljából az adag szükség szerint naponta 2 alkalommal4 adagolókanálra (egyenként 5 ml) emelhető

(aminapi 2-szer 60 mg, azaz 120 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg).

 

Az alkalmazás módja

Szájon át alkalmazandó. AFlavamed 15 mg/5 mlbelsőleges oldatota mellékeltadagolókanállal, étkezés után vegye be.

 

Az alkalmazás időtartama

A Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldatot nem szabad orvosi javallat nélkül4-5 napnál tovább alkalmazni.

Haladéktalanul forduljon orvosához, ha tünetei 4-5 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ha aFlavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat hatását túlzottan erősnek vagy túlgyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha azelőírtnál több Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldatot alkalmazott

Avéletlen túladagolás és / vagy gyógyszerelési hibák esetén észlelt tünetekösszhangban vannak a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat ajánlott adagolás szerintialkalmazása során tapasztalt mellékhatásokkal.

Túladagolásesetén forduljon orvoshoz, aki a fellépő túladagolási tüneteknekmegfelelő kezelést fog kezdeményezni. .

 

Haelfelejtette alkalmazni a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldatot

vagy túlkeveset vett be, egyszerűen a következő esedékes időpontban, a szokásos adagbanvegye be a gyógyszert.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

Mellékhatások

 

Gyakori (10beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

     hányinger

     megváltozott ízérzés

     száj és torok érzéketlenség, zsibbadásérzés (hipoesztézia)

 

Nemgyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

     hányás

     szájszárazság

     hasmenés

     emésztési zavar (diszpepszia)

     hasi fájdalom

     láz

 

Ritka: (1000beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

     túlérzékenységi reakciók

     bőrkiütés, csalánkiütés

 

 

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg

Túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot,angioödémát (a

   bőr, a bőr alatti szövetek, anyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló

   duzzanata) és viszketés is.

 A bőrt érintősúlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson

    szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizáltexantematózus pusztulózis).

 torokszárazság

 

Mellékhatásokbejelentése

 

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.       Hogyankell a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldatot tárolni?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A címkénés a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után nealkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

Tárolási idő az első felbontás után:

Az üveg első felnyitása után azoldat stabilitása: 6 hónap

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Flavamed 15mg/5 ml belsőleges oldat

A készítmény hatóanyaga:ambroxol-hidroklorid.

1 ml belsőleges oldat 3 mgambroxol-hidrokloridot tartalmaz.

Egy 5 ml belsőleges oldatottartalmazó adagolókanál 15 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők: nemkristályosodó szorbit szirup (E 420), benzoesav, glicerin (85 %),hidroxietilcellulóz, málna aroma, tisztított víz.

 

Milyen a Flavamed 15 mg/5 ml belsőlegesoldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat:

Tiszta, színtelen vagy enyhén barnás, gyümölcsös málnaillatú belsőleges oldat

 

1 x 60 ml vagy 1x 100 ml –es kiszerelések.

 

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

III. típusúbarna üveg garanciazáras, csavaros kupakkal lezárva.

A csavaros kupak fehér színű polipropilénből készült.

A csomagolás része a polipropilénből készült mérőkanál 1,25ml, 2,5 ml és 5 ml beosztással.

 

Az 5 ml–es adagolókanál ¼ és ½ beosztással akészítmény tartozéka. Az adagolókanál polipropilénből készült.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Németország

 

Gyártó

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Németország

 

OGYI-T-22600/01      1x 100 ml

 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Németország                                          FlavamedHustensaft 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

Bulgária                                              Флавамедза деца

Cseh Köztársaság                               Flavamed15 mg/5 ml perorální roztok

Észtország                                           Flavamed vaarikas

Finnország                                          Flavamed3 mg/ml oraaliliuos

Lengyelország                                     Ambroxolihydrochloridum Fontane

Lettország                                           Flavamedbērniem 15 mg/5 ml šķīdums iekšķīgailietošanai

Litvánia                                               Flavamed15 mg/5 ml geriamasis tirpalas

Magyarország                                     Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat

Románia                                             Flavamed15 mg/5 ml soluţie orală

Szlovák Köztársaság                           Flavamed15 mg/5 ml perorálny roztok

Szlovénia                                            Flavamed 3 mg/ml peroralna raztopina

 

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!