Reltebon 20 mg retard tabletta (30x buborékcsomagolásban)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

 

Reltebon 5 mg retard tabletta

Reltebon 10 mg retard tabletta

Reltebon 20 mg retard tabletta

Reltebon 40 mg retard tabletta

Reltebon80 mg retard tabletta

 

oxikodon-hidroklorid

 

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Reltebon és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Reltebon szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Reltebon-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Reltebon-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Reltebon és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

 

A Reltebon hatóanyagként oxikodon-hidrokloridot tartalmaz, ami azopiátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezek erős fájdalomcsillapítók.

 

A Reltebon felnőtteknélés 12 éves, valamint idősebb serdülőknél alkalmazható olyan, erős fájdalomcsillapítására, amelyet kizárólag opiopid fájdalomcsillapítókkal lehetmegszüntetni.

 

 

2.            Tudnivalók a Reltebon szedése előtt

 

Neszedje a Reltebon-t

-                ha allergiás az oxikodon‑hidrokloridra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                ha súlyos légzési problémái vannak, a vérében alacsony az oxigén szintje(hipoxia) vagy magas a széndioxid-szint.

-                ha súlyos, krónikus, légúti szűkülettel járó (obstruktív) tüdőbetegségben,a tüdőkeringés krónikus túlterheltsége miatt kialakuló szívbetegségben (korpulmonále), vagy akut, súlyos hörgi asztmában szenved.

-                ha bélműködés bénulásban szenved.

-                ha akut has betegsége van, vagy késleltetett a gyomor kiürülése.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Reltebon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha Ön időskorú vagy legyengült állapotú,

-                ha Önnek tüdő‑, máj‑, vagy veseproblémája van,

-                ha bizonyos pajzsmirigybetegségben szenved, vagy károsodott apajzsmirigy működése,

-                ha mellékvese elégtelenségben (Addison kórban) szenved,

-                ha prosztata megnagyobbodása van,

-                ha alkoholizmusban szenved, vagy alkohol‑elvonó kezelést kap,

-                ha igazolt opioidfüggőségben szenved,

-                ha igazoltan hasnyálmirigy-gyulladásban szenved,

-                ha valamilyen ok, pl. fejsérülés miatt koponyaűri nyomásfokozódása van,

-                ha keringésszabályozási zavarban szenved,

-                ha epeúti vagy húgyvezeték kólikája van,

-                ha alacsony vérnyomásban szenved vagy csökkent a vértérfogata,

-                ha epilepszája van, vagy hajlamos a görcsrohamokra,

-                ha MAO-gátlókkal (depresszió kezelésére használt gyógyszerek) kezelik,

-                ha gyulladásos bélbetegségben szenved,

-                ha nemrégiben hasi műtétet végeztek Önnél.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha afenti állapotok bármelyike vonatkozik Önre jelenleg, vagy vonatkozott amúltban.

 

A Reltebon retard tablettának úgynevezettprimer függőségi potenciálja van. Tartós alkalmazás során a hatásokkal szembenitolerancia alakulhat ki, aminek következtében a beteg egyre magasabb adagokatigényel a fájdalom csillapításához.

 

A Reltebon hosszú távúalkalmazása fizikai függőséghez vezethet és a kezelés hirtelen leállításakormegvonási tüneteket okozhat. Amikor a betegnek többé nincs szüksége az oxikodon‑hidrokloridkezelésre, az adagot tanácsos fokozatosan csökkenteni a megvonási tünetekelkerülése érdekében.

 

Előírás szerinti alkalmazásmellett a krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél a fizikai vagy pszichológiaifüggőség kialakulásának kockázata jelentősen kisebb, és ezt kell összevetni azesetleges előnyökkel. Kérjük, ezt beszélje meg kezelőorvosával.

 

Ritkánkialakulhat a fájdalommal szembeni fokozott érzékenység, amely nem reagál az adagokemelésére. Ha ez megtörténik, kezelőorvosa lecsökkentheti az Ön adagját vagyátállítja Önt egy másik opioid fájdalomcsillapítóra.

 

A Reltebonalkalmazása nem ajánlott műtét előtt vagy a műtétet követő 24 órán belül.

 

A Reltebonkülönös körültekintéssel alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknél márelőfordult alkohollal vagy gyógyszerrel való visszaélés.

Ne fogyasszon alkoholt, amígszedi a Reltebon‑t. A Reltebon szedése alatti alkoholfogyasztásaluszékonyabbá teheti Önt vagy megnövelheti az olyan, súlyos mellékhatásokkockázatát, mint a légzésleállás veszélyével járó felületes légzés, illetveeszméletvesztés.

 

Gyermekek és serdülők

Az oxikodont 12 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták. Abiztonságosságot és hatásosságot nem állapították meg, ezért alkalmazása nemajánlott 12 év alatti gyermekeknél.

 

Idős betegek

Az ép vese‑ és májműködésű idős betegeknél általában nem szükségesaz adag módosítása.

 

Egyébgyógyszerek és a Reltebon

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Az alábbi gyógyszerekbefolyásolhatják a Reltebon hatásait vagy mellékhatásainak kialakulását

                altatók vagy nyugtatók (altatók, trankvillánsok)

                depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok)

                műtéti altatószerek, fájdalomcsillapítók (anesztetikumok)

                izomlazítók

                egyéb opioidok vagy az alkohol fokozhatják az oxikodon mellékhatásait,főként a légzés elnyomását (légzésdepresszió)

                egyéb gyógyszerek, amelyek a központi idegrendszer paraszimpatikus éskolinerg idegrostjaira hatnak

                allergiák kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok)

                hányás elleni szerek (antiemetikumok)

                a Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszerek felerősíthetik azoxikodon bizonyos mellékhatásait (pl. székrekedés, szájszárazság vagy vizelésizavarok)

                kumarin típusú véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok)

                monoamino‑oxidáz‑gátlók (MAOI‑k), pl. moklobemid, fenelzin,izoniazid, tranilcipromin vagy szelegilin, mivel ezek felerősíthetik azoxikodon bizonyos mellékhatásait (pl. az izgatottságot, vérnyomáscsökkenéstvagy -emelkedést).

 

A következőgyógyszerek esetleg növelhetik az oxikodon vérszintjét, ezért lehet, hogy kezelőorvosánakát kell gondolnia a Reltebon adagját;

-              Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. klarithromicin,eritromicin és telitromicin) vagy gombafertőzés elleni szerek (pl. ketokonazol,vorikonazol, itrakonazol és pozakonazol).

-              Olyan gyógyszerek, mint a rifampicin (tuberkulózis ellenigyógyszer).

-              HIV kezeléséreszolgáló gyógyszerek (pl. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir és szakvinavir).

-              Cimetidin (gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer).

-              Olyan gyógyszerek, mint a paroxetin és fluoxetin (depresszióelleni szerek) és a közönséges orbáncfű (gyógynövény készítmény).

-              Kinidin (szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer).

-              Karbamazepin, fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).

 

A grépfrútlészintén növelheti az oxikodon vérszintjét.

 

A Reltebon egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Reltebonszedése alatt ne fogyasszon alkoholt. A Reltebon szedése alattialkoholfogyasztás aluszékonyabbá teheti Önt vagy megnövelheti az olyan, súlyosmellékhatások kockázatát, mint a légzésleállás veszélyével járó felületeslégzés, illetve eszméletvesztés.

 

A grépfrútlégátolhatja az oxikodon lebomlását és ezzel fokozhatja annak hatását. Ezért a Reltebonszedése alatt ne igyon grépfrútlevet.

 

Terhességés szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Azoxikodon terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan csupán korlátozottszámú adat áll rendelkezésre. Az oxikodon átjut a méhlepényen és bekerül amagzati vérkeringésbe.

Az oxikodon terhesség alattialkalmazása megvonási tüneteket idézhet elő az újszülöttnél. A szülés előtti 3‑4 hétbenopioiddal kezelt anyák gyermekeinél fokozottan kell figyelni a légzésleállástüneteire. A szülés alatt alkalmazott oxikodon súlyos légzési problémákatidézhet elő az újszülöttnél. A Reltebon terhesség alatt kizárólag akkoralkalmazható, ha az előnyök felülmúlják a csecsemőt érintő esetlegeskockázatokat.

 

Szoptatás

Azoxikodon bejuthat az anyatejbe és légzési problémákat okozhat az újszülöttnél.A Reltebon ezért nem alkalmazható szoptatás alatt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Azoxikodon befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Stabil terápia mellett általában nem szükséges a betegeteltiltani a vezetéstől. A kezelőorvosnak egyénenként kell az eseteketelbírálnia. Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, hogy vezethet‑egépjárművet és milyen feltételek mellett.

 

A Reltebon laktózt(tejcukrot) tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózttartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Reltebon‑t?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

 

Felnőttekés serdülők (12 évesek vagy idősebbek)

Az ajánlott kezdő adag 5 mgvagy 10 mg oxikodon‑hidroklorid, 12 órás időközönként.Kezelőorvosa azonban a fájdalom kezelésére szükséges adagot fogja felírniÖnnek.

 

A terápiasorán a napi adag további meghatározása, az egyszeri adagok megosztása, ésbármilyen adagbeállítás a kezelőorvos feladata. Mindezek az előző adagolástólfüggenek.

 

Azok abetegek, akik már szedtek opioidokat a kezelést magasabb adagokkal kezdhetik,figyelembe véve az opioid-kezelés során szerzett tapasztalataikat.

 

Az állandóséma szerint Reltebon‑nal kezelt betegek közül néhánynak „mentő”kezelésként gyorsan ható fájdalomcsillapításra van szüksége az áttörésesfájdalom enyhítésére. A Reltebon nem alkalmazható áttöréses fájdalomkezelésére.

 

Nem daganatosfájdalom kezelésére a legfeljebb napi 40 mg oxikodon‑hidroklorid(naponta kétszer 20 mg) általában elegendő, de esetleg magasabb dózisokrais szükség lehet. A daganatos fájdalomban szenvedő betegek napi 80‑120 mgdózist is igényelhetnek, ami egyedi esetben legfeljebb 400 mg‑ranövelhető.

 

A kezeléstrendszeresen ellenőrizni kell a fájdalomcsillapítás és egyéb hatásoktekintetében, hogy a legjobb fájdalomterápiát lehessen biztosítani, továbbá,hogy időben kezelni lehessen bármilyen jelentkező mellékhatást, illetve ellehessen dönteni, a kezelés folytatásának szükségességét.

 

Máj‑/vesekárosodás,vagy alacsony testtömeg

AmennyibenÖn máj‑ és/vagy veseműködés károsodásban szenved, vagy alacsony atesttömege, kezelőorvosa alacsonyabb kezdő adagot írhat elő.

 

Azalkalmazás módja és időtartama

A retardtablettákat egészben, megfelelő mennyiségű (½ pohár) vízzel vagyfolyadékkal nyelje le, étellel vagy anélkül, reggel és este, egy meghatározottrend szerint (pl. reggel 8‑kor és este 8‑kor).

 

A tablettákattilos eltörni, összetörni vagy elrágni, mivel ez a retard tulajdonságokkárosodása miatt gyors oxikodon felszabaduláshoz vezet. Az eltört, összetörtvagy elrágott Reltebon tabletták bevétele az oxikodon dózis gyors felszabadulásáhozés esetleg halálos mennyiség felszívódásához vezethet (lásd a „Ha az előírtnáltöbb Reltebon‑t vett be” pont). A Reltebon kizárólag szájon átalkalmazandó. Ha a gyógyszerrel való visszaélés során injekcióban (visszérbeadott injekcióban) adják be, a tabletta segédanyagai helyi szövetelhalást(nekrózis), a tüdőszövetek változásait (granulómák a tüdőben) vagy egyébsúlyos, esetleg halálos eseményeket idézhetnek elő.

 

[Kizárólaga gyermekbiztos buborékcsomagolásra vonatkozóan:]

 

Agyermekbiztos buborékcsomagolás használatára vonatkozó utasítások:

1. Ne nyomja ki a tablettátközvetlenül a buborékcsomagolásból

 

2. A perforáció menténtépjen le egy buborékot a fóliacsíkról

 

 

3. Óvatosan fejtse le abuborék hátlapját

 


Kezelőorvosa afájdalom erőssége és az alapján állítja be az adagot, hogy Ön miként reagál akezelésre. A kezelőorvosa által előírt mennyiségű tablettát vegye be napontakétszer.

 

Ha azelőírtnál több Reltebon‑t vett be

Ha azelőírtnál több Reltebon tablettát vett be, azonnal tájékoztatnia kellkezelőorvosát vagy a helyi mérgezési központot. A következő tünetek jelentkezhetnek:beszűkült pupillák, felületes légzés, petyhüdt vázizomzat és vérnyomáscsökkenés.Súlyos esetekben keringés összeomlás, mentális és motoros inaktivitás,eszméletlenség, a szívritmus lelassulása, vizenyő felszaporodása a tüdőben, alacsonyvérnyomás, valamint halál következhet be. Az erős opioidok, pl. oxikodon nagyadagjaival történő visszaélés halálos kimenetelű lehet. Semmilyen körülményekközött ne végezzen tartós összpontosítást igénylő feladatokat, mint amilyen agépjárművezetés.

 

Haelfelejtette bevenni a Reltebon‑t

Amennyiben az előírtnál kisebb adag Reltebon‑t vesz be, vagykihagyja a tabletták bevételét, ennek következtében a fájdalomcsillapítás nemlesz megfelelő vagy a hatás teljesen megszűnik.

Beveheti azelfelejtett tablettát, ha a következő, rendszeres bevétel ideje több mint8 óra múlva esedékes. Ezt követően az előírás szerint folytathatja atabletták szedését.

Akkor isbeveheti a retard tablettákat, ha 8 óránál kevesebb idő van hátra akövetkező esedékes adagig, de ebben az esetben a következő adag bevételét8 órával el kell halasztania. 8 óránként egyszer vehet be Reltebon‑t,gyakrabban nem.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

 

Ha időelőtt abbahagyja a Reltebon szedését

Ne hagyja abba a kezelést orvosa tájékoztatása nélkül.

Amikor a betegmár nem igényli a Reltebon‑kezelést, az adagolást fokozatosan ajánlottmegszüntetni, a megvonási tünetek elkerülése érdekében.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Jelentős mellékhatások vagy jelek, amelyekre felkell figyelni, illetve intézkedések, amelyeket ezen mellékhatások vagy jelekkialakulásakor szükségesek:

Ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatást tapasztalja, hagyja abba aReltebon szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

 

A lassú és felszínes légzés (légzésdepresszió) azopioidok legjelentősebb kockázata, ami legnagyobb valószínűséggel idős vagylegyengült betegeknél fordul elő. Ennek következményeként az arra hajlamosbetegeknél az opioidok nagyfokú vérnyomásesést okozhatnak.

 

Ezen kívül az oxikodon pupillaszűkületet,hörgőgörcsöt és simaizom‑görcsöt is előidézhet, valamint elnyomhatja aköhögési reflexet.

 

További lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10‑ből 1‑néltöbb beteget érinthetnek):

-              aluszékonyságig fokozódó fáradtság (szedáció) – ez legnagyobbvalószínűséggel a tablettaszedés elkezdésekor vagy az adag emelésekor fordulelő, de néhány nap múlva meg kell szűnnie.

-              szédülés

-              fejfájás

-              székrekedés

-              émelygés

-              hányás

-              viszketés

 

Gyakori (10‑ből legfeljebb1 beteget érinthetnek)

-              gyengeségérzet (aszténia)

-              számos pszichológiai mellékhatás, mint például:

·  hangulatváltozás (pl.szorongás, depresszió)

·  aktivitás megváltozása(idegesség és álmatlanság)

·  a teljesítmény megváltozása(szokatlan gondolatok, zavartság, emlékezetkiesés, elszigetelt esetekbenbeszédzavarok)

-              önkéntelen remegés vagy reszketés

-              felületes, lassuló légzés (légzésdepresszió)

-              nehézlégzés vagy sípoló légzés

-              szájszárazság, ami ritkán szomjúsággal jár; emésztőrendszerizavarok, pl. gyomorfájdalom, hasmenés; gyomorrontás, étvágytalanság

-              bőrbetegségek, mint például bőrkiütés, ritkán fokozottfényérzékenység, elszigetelt esetekben viszkető, vagy hámló bőrkiütés, nagyfokúverítékezés

-              vizelési zavarok (gyakori vizeletürítés)

 

Nemgyakori (100‑ból legfeljebb1 beteget érinthetnek)

-                allergiás reakciók

-                kiszáradás

-                izgatottság

-                a percepció változásai, mint pl. érzelmi labilitás, elszemélytelenedés,nagyfokú boldogságérzet, képzelgések, ízérzés változás, látászavarok, kórosanéles hallás, szédülés vagy forgó jellegű szédülés, csökkent nemi vágy;gyógyszerfüggőség (lásd a 2 pontot)

-                kóros antidiuretikus hormontermelés

-                memóriavesztés, görcsrohamok, fokozott izommerevség, izomnyújtásnehézsége, fokozott vagy csökkent izomtónus; hirtelen fellépő akaratlan,ismétlődő mozgás (tikkelés); csökkent tapintásérzékelés; tájékozódási zavar,beszédzavar; ájulás; bizsergés vagy zsibbadás

-                rosszullét, felgyorsult pulzus, a beteg érzi a saját szívverését(palpitáció)

-                értágulat

-                fokozott köhögés; gégegyulladás; orrfolyás; a hang megváltozása; nehézlégzés

-                szájfekélyek; fogínygyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás; nyelésinehézség, szelek, haspuffadás, bélelzáródás

-                emelkedett májenzim értékek

-                száraz bőr

-                vizelési nehézség

-                szexuális zavarok, impotencia

-                baleseti sérülések

-                fájdalom (pl. mellkasi fájdalom); víz felszaporodása a szövetekben (ödéma);hidegrázás; szomjúság; migrén; fizikai függőség, megvonási tünetekkel

-                könnytermelés megváltozása, pupillaszűkület, látáskárosodás.

 

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

-                nyirokcsomó betegségek

-                vérnyomás csökkenés, ülő vagy fekvő testhelyzetből való felálláskorjelentkező szédülés

-                izomgörcs (önkéntelen izom-összehúzódás)

-                fogínyvérzés; étvágyfokozódás; szurokszéklet; a fogak elszíneződése

-                herpesz (bőr‑ és nyálkahártya-betegség)

-                viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)

-                vér a vizeletben

-                testtömeg változások (csökkenés vagy növekedés; narancsbőr (cellulítisz).

 

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·                súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók)

·                agresszió

·                fokozódó fájdalomérzet, amit nem lehet az adag emelésével csillapítani

·                fogszuvasodás

·                a hasjobboldalán jelentkező fájdalom, viszketés és sárgaság, amit az epehólyaggyulladása okoz.

·                a menstruációs vérzés elmaradása

 

Ellenintézkedések

AmennyibenÖn a fentiekben felsorolt mellékhatás bármelyikét észleli, kezelőorvosa mindenbizonnyal megteszi a megfelelő intézkedéseket.

 

A székrekedés mellékhatásmegelőzhető rostban gazdag étrenddel és fokozott folyadékbevitellel.

Ha hányingertől, hányástólszenved kezelőorvosa megfelelő gyógyszert írhat fel Önnek.

 

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Reltebon‑ttárolni?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson,dobozon és a tablettatartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: )után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

Buborékcsomagolás: Legfeljebb25°C-on tárolandó.

HDPE tartály: Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mittartalmaz a Reltebon

-                A készítmény hatóanyaga az oxikodon‑hidroklorid. 5, 10, 20, 40, 80 mg oxikodon‑hidrokloridretard tablettánként.

-                Egyéb összetevő(k):

Tablettamag:laktóz‑monohidrát, hipromellóz, povidon, sztearinsav, magnézium‑sztearát,kolloid, vízmentes szilícium‑dioxid

Tablettabevonat:

5 mgtabletta: poli(vinil-alkohol),titán-dioxid (E171), makrogol,talkum, indigókármin(E132),sárga vas-oxid (E172).

10 mg tabletta: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol,poliszorbát

20 mg tabletta: poli(vinil-alkohol),titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172).

40 mg tabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172).

80 mg tabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, indigókármin(E132), sárga vas-oxid (E172).

 

Milyen a Reltebon küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

 

A Reltebon5 mg retard tabletta kék, kerek, mindkét oldalán domború, 7 mmátmérőjű, egyik oldalán mélynyomású „OX 5” jelzéssel ellátott retard tabletta.

 

A Reltebon 10 mg retard tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 9 mmátmérőjű, egyik oldalán mélynyomású „OX 10” jelzéssel ellátott retard tabletta.

 

A Reltebon 20 mg retard tabletta rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború, 7 mmátmérőjű, egyik oldalán mélynyomású „OX 20” jelzéssel ellátott retard tabletta.

 

A Reltebon 40 mg retard tabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború, 7 mmátmérőjű, egyik oldalán mélynyomású „OX 40” jelzéssel ellátott retard tabletta.

 

A Reltebon 80 mg retard tabletta zöld, kerek, mindkét oldalán domború, 9 mmátmérőjű, egyik oldalán mélynyomású „OX 80” jelzéssel ellátott retard tabletta.

 

A Reltebonkapható buborékcsomagolásban (PVC/Al), amely a következő mennyiségekettartalmazza:

5 mg:1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 és 100 db retard tabletta.
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1,20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 és 100 db retard tabletta.

A Reltebonkapható gyermekbiztos buborékcsomagolásban (PVC/PVdC/Al/PET/papír), amely akövetkező mennyiségeket tartalmazza:

5 mg:1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 és 100 db retard tabletta.
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20,28, 30, 50, 56, 60, 98 és 100 db retard tabletta.

A Reltebonkapható még 98 és 100 db retard tablettát tartalmazó, fehér, hengeres,LDPE kupakkal lezárt HDPE tablettatartályban, továbbá

 

98 és 100 db retardtablettát tartalmazó, fehér, hengeres, LDPE kupakkal lezárt gyermekbiztos HDPEtablettatartályban.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis GroupPTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Izland

 

Gyártók

Actavis Groupehf.

Reykjavíkurvegur 76

220 Hafnarfjörður

Izland

 

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,Dupnitza 2600

Bulgária

 

Actavis UKLimited

Whiddon Valley, Barnstaple,Devon, EX32 8NS

Egyesült Királyság

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

 

Svédország:                            OxikodonDepot Actavis

Belgium:                                 OxycodonRetard Actavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg tablettenmet verlengde afgifte

Bulgária:                                 OxycodoneActavis

CsehKöztársaság:                   Oxykodon Actavis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg

Dánia:                                     OxyLongActavis depottableter

Finnország:                             Oxycodone Actavis

Németország:                          Oxycodonhydrochlorid-Actavis5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Retardtabletten

Magyarország:                        Reltebon 5 mg, 10mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg retard filmtabletta

Izland:                                    Oxikodon DepotActavis

Írország:                                  ReltebonProlonged Release Tablets

Olaszország:                           OSSICODONE ACTAVIS

Norvégia:                                OxyLong Actavisdepottabletter

Hollandia:                               OxycodonHCl Actavis Retard 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60mg, 80 mgtabletten met verlengde afgifte

Lengyelország:                                   Reltebon

Románia:                                Reltebon10mg, 20mg, 40mg, 80 mg comprimate cu eliberare prelungita

Szlovákia:                               Oxycodone PRActavis 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

Egyesült Királyság:                 ReltebonProlonged-release 5mg Tablets

                                               ReltebonProlonged-release 10mg Tablets

Reltebon Prolonged-release 15mgTablets

Reltebon Prolonged-release 20mgTablets

Reltebon Prolonged-release 30mgTablets

Reltebon Prolonged-release 40mgTablets

Reltebon Prolonged-release 60mgTablets

Reltebon Prolonged-release 80mgTablets

 

 

 

 

Reltebon5 mg retard tabletta

 

OGYI-T-22673/01      30x      GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/02      30x      PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/03      60x      GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/04      60x      PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/05      100x    GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/06      100x    PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

 

Reltebon10 mg retard tabletta

 

OGYI-T-22673/07      30x      GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/08      30x      PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/09      60x      GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/10      60x      PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/11      100x    GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/12      100x    PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

 

Reltebon20 mg retard tabletta

 

OGYI-T-22673/13      30x      GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/14      30x      PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/15      60x      GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/16      60x      PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/17      100x    GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/18      100x    PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

 

Reltebon40 mg retard tabletta

 

OGYI-T-22673/19      30x      GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/20      30x      PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/21      60x      GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/22      60x      PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/23      100x    GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/24      100x    PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

 

Reltebon80 mg retard tabletta

 

OGYI-T-22673/25      30x      GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/26      30x      PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/27      60x      GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/28      60x      PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

OGYI-T-22673/29      100x    GyermekbiztosPVC/PVdC/Al/PET/papír buborékcsomagolás

OGYI-T-22673/30      100x    PVC/Albuborékcsomagolás és doboz

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014.május


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!