Strattera 100 mg kemény kapszula (28x buborékcsomagolásban)

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

 

Strattera 25 mg kemény kapszula

Strattera 40 mg kemény kapszula

Strattera 60 mg kemény kapszula

Strattera 80 mg kemény kapszula

 Strattera 100 mg kemény kapszula

atomoxetin

 

Fontos tudnivalók a gyógyszerről

 

Ez a gyógyszer az ADHD kezelésére szolgál

  • Az ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) teljes neve ”figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar”.
  • A gyógyszer segíti az agyműködését. Javíthatja a figyelmet, segít koncentrálni és kevésbé lesz lobbanékony.
  • E gyógyszer mellett az ADHD kezeléséhez egyéb segítségre is szüksége lesz.

További információkért olvassa el az 1. pontot.

 

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával, ha:

  • mentális egészségi problémái vannak,
  • szív-, vagy vérkeringési problémái vannak,
  • ha az agyi ereket érintő súlyos problémái vannak, mint pl. úgynevezett sztrók (szélütés)

További információkért olvassa el a 2. pontot.

 

A gyógyszer szedése alatt:

  • Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát. Ennek oka, hogy orvosa ellenőrizni szeretné, hogyan hat a gyógyszer.
  • Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelőorvosával való előzetes egyeztetés nélkül.
  • Ha egy éven túl szedi, orvosa leállíthatja a gyógyszer alkalmazását, hogy meggyőződjön róla, továbbra is szüksége van-e rá.
  • Gyermekeknél és fiataloknál a leggyakoribb mellékhatások az alábbiak:

fejfájás, hasi fájdalom, étvágytalanság,hányinger vagy hányás, aluszékonyság, vérnyomás emelkedése, szívritmus(pulzusszám) megemelkedése.

  • Felnőttek esetében a leggyakoribb mellékhatások az alábbiak:

hányinger, szájszárazság, fejfájás,étvágytalanság, álmatlanság, vérnyomás emelkedése, szívritmus (pulzusszám)megemelkedése.

További információkért olvassa el a 3. és 4. pontokat.

 

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakközül bármelyik bekövetkezik:

  • hangulata vagy közérzete megváltozik,
  • problémát észlel a szívével, pl. gyorsul vagy szokatlan lesz a szívritmusa.

További információkért olvassa el a 2. és 4. pontokat.

 

A betegtájékoztató további részében részletesebb,illetve további fontos információk találhatóak a gyógyszer biztonságos éshatékony alkalmazásával kapcsolatosan.

 

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információt tartalmaz.

-   Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

Abetegtájékoztató számozott fejezetekre tagozódik:

Az 1-6. fejezeteka szülők és gondviselők (gyámok) számára készültek.

Az utolsó fejezetkifejezetten gyermekek és fiatalok számára készült.

Mindazonáltalminden fejezet úgy készült, mintha a gyógyszert alkalmazó gyermekek és fiatalokolvasnák azokat.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Strattera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Strattera szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Strattera-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Strattera-ttárolni?

6       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Strattera és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

 

Milyen betegségek esetén alkalmazható

A Strattera atomoxetinttartalmaz, és a figyelemhiányos és a hiperaktivitási zavar („Attention-Deficit/HyperactivityDisorder”ADHD) kezelésére szolgál

-         6 éves kor felettigyermekeknél,

-         fiataloknál,

-         felnőtteknél.

A gyógyszert a betegség teljes körű kezelésének csak egy részekéntalkalmazzák, emellett szükség van gyógyszert nem igénylő kezelésekre, példáultanácsadásra és viselkedés-terápiára is.

 

Hat év alatti gyermekek ADHD kezelésére nem alkalmazható, mivelnem ismert, hogy a gyógyszer hatásos-e, illetve biztonságos-e a számukra.

 

Felnőttek esetében a Strattera-t akkor alkalmazzák az ADHDkezelésére, ha a tünetek nagyon kellemetlenek és befolyásolják az Ön munkájátvagy társadalmi életét, és tünetei már gyermekkorban is fennálltak.

 

Hogyan hat a gyógyszer

A Strattera növeli a noradrenalin mennyiségét az agyban. Ez egy természetes útontermelődő vegyület, és fokozza a figyelmet és csökkenti a robbanékonyságot és atúlzott aktivitást figyelemhiányban és hiperaktivitásban (ADHD-ban) szenvedőbetegeknél. Ezt a gyógyszert az ADHD tüneteinek szabályozására írták fel. Agyógyszer nem serkentő hatású, ezért hozzászokástnem okoz.

 

A gyógyszerszedés elkezdése után eltarthat néhányhétig, mire a tünetei teljesen javulnak.

 

Az ADHD-ről     

Az ADHD-banszenvedő gyermekek és fiatalok számára nehézséget okoz:

  • nyugodtan ülni és
  • koncentrálni.

Nem az ő hibájuk,hogy ezt nem tudják megtenni. Sok gyermek és fiatal küszködik ezekkel adolgokkal. Ugyanakkor ADHD-betegségben ez a mindennapi életben is problémákatokozhat. Az ADHD-ban szenvedő gyermekek és fiatalok számára nehézségeketokozhat a tanulás, a házi feladatok elvégzése. Problémáik vannak a megfelelőviselkedéssel otthon, az iskolában, vagy másutt. AZ ADHD a gyermekek vagyfiatalok intelligenciájára nincs kihatással.

 

Az ADHD-banszenvedő felnőttek számára ugyanazok a dolgok okoznak problémát, mint ami agyermekek számára is nehézséget okoz, de ez számukra az alábbiakban okozgondot:

  • munka,
  • kapcsolatok,
  • alacsony önértékelés,
  • tanulási problémák.

 

 

2.       Tudnivalók a Stratteraszedése előtt

 

NEszedje a Strattera-t, ha:

§  allergiás az atomoxetinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

§  az elmúlt két hétben monoamino-oxidáz gátló (MAOI)gyógyszert, például fenelzint szedett. AMAO-gátlókat néha a depresszió és más pszichés problémák kezelésére használják.A StratteraMAO-gátlókkal való együttesalkalmazása súlyos, akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat. A Stratteraszedésének felfüggesztése után is legalább 14 napig várnia kell, mielőttMAO-gátlót kezdene szedni.

§  szűk zugú glaukóma (zöldhályog, emelkedett szemnyomás)nevű betegségben szenved.

§  súlyos szívproblémái vannak, melyekre hatással lehet apulzusszám és/vagy vérnyomás emelkedése (mivel a Strattera-nak lehet ilyenhatása).

§  az agyi ereket érintő súlyos problémái vannak, mintpl. ún. sztrók (szélütés), egy érfalrész duzzanata és gyengesége (aneurizma)vagy érszűkület, ill. érelzáródás.

§  mellékvesevelő daganata van (ún. feokromocitóma).

 

Neszedje a Strattera-t, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre. Ha nem biztosbenne, a Strattera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével. Ennek oka, hogy a Strattera a fenti problémák rosszabbodásátokozhatja.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mind a felnőtteknek, mind a gyermekeknek tudniuk kella következő figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről. A Strattera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha:

§  öngyilkossággal kapcsolatos gondolatai vannak, vagy öngyilkosságra való késztetést érez

§  szívbeteg (beleértve a szívfejlődésirendellenességeket) vagy gyorsabb a szívverése. A Stratteranövelheti a szívritmust (pulzusszámot). Jelentettek hirtelen haláltszívfejlődési rendellenességben szenvedő betegeknél.

§  magas a vérnyomása. A Stratteraemelheti a vérnyomást;

§  alacsony a vérnyomása. A Stratteraalacsony vérnyomású betegeknél szédülést, ájulást okozhat.

§  hirtelen vérnyomás- vagy pulzusváltozással járóbetegségben szenved;

§  szív-érrendszeri betegsége van vagy sztrók (szélütés)szerepel a kórelőzményében;

§  májbetegsége van. Lehet, hogy kisebb adagra leszszüksége.

§  pszichotikus tüneteivannak, beleértve az érzékcsalódásokat(olyan hangokat hall vagy dolgokat lát, melyek nincsenek ott), ill. olyandolgokban hisz, melyek nem igazak vagy gyanakvóvá válik;

§  mániás a viselkedése (emelkedett vagy túlságosanizgatott hangulat, mely szokatlan viselkedést okoz) és izgatott;

§  agresszív érzései vannak;

§ barátságtalan és dühös(ellenséges) érzései vannak

§  kórelőzményében epilepszia szerepel vagy bármilyenokból görcsrohamai voltak. A Strattera a görcsrohamok gyakoriságánaknövekedéséhez vezethet.

§ hangulata eltér a megszokottól(ingadozó hangulat), vagy nagyon boldogtalannak érzi magát;

§ nehezen kontrollálható, ismétlődőrángásokat tapasztal teste bármely pontján, vagy szavakat és hangokat ismétel.

 

A kezelés megkezdése előtttájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a fentiek bármelyikevonatkozik Önre, mert a Strattera ezeket a problémákat súlyosabbá teheti.Orvosa figyelemmel akarja majd kísérni, hogyan hat a gyógyszer Önre.

 

Orvosaaz alábbi ellenőrzéseket végzi el, mielőtt Ön elkezdhetné a Strattera szedését

Ezekkelellenőrizhető, hogy a Strattera megfelelő gyógyszer-e az Ön számára.

 

Orvosameg fogja mérni:

-         vérnyomását és szívritmusát(pulzusát), a Strattera szedése előtt és közben,

-         gyermek- vagy serdülőkorbantesttömegét és testmagasságát, a Strattera szedése előtt és közben.

 

Orvosa kérdezni fogja:

-         a jelenleg szedett gyógyszereiről,

-         volt-e a családjában hirtelen,megmagyarázatlan haláleset,

-           lehetnek-e egyéb egészségiproblémái (például szívbetegség), illetve a családban előfordulhatnak‑e.

 

Fontos, hogy a lehető legtöbbinformációt adja meg. Ez segíteni fog kezelőorvosának, hogy eldöntse, a Stratteramegfelelő gyógyszer-e az Ön számára. Orvosa dönthet úgy, hogy továbbivizsgálatok szükségesek a Strattera alkalmazásának megkezdése előtt.

 

Egyéb gyógyszerek és a Strattera

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Orvosa elfogja dönteni, hogy szedheti-e a Strattera-t atöbbi gyógyszerével együtt, illetve egyes esetekben szükség lehet az adagmódosítására vagy az adag jóval lassabb emelésére.

 

Ne szedje a Strattera-t adepresszió kezelésére szolgáló MAO-gátlókkal (monoamino-oxidáz gátlók) együttesen. Lásd 2. pont“Ne szedje a Strattera-t”.

 

Hamás gyógyszereket is szed, a Strattera befolyásolhatja azok működését ésmellékhatásokat okozhat. Amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, aStrattera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

 

-        olyangyógyszerek, melyek emelik a vérnyomást vagy a vérnyomás szabályozására alkalmazzák.

-        antidepresszáns gyógyszerek, pl. imipramin, venlafaxin és mirtazapin,fluoxetin és paroxetin

-        egyes köhögés és megfázáselleni készítmények, melyek a vérnyomást befolyásoló hatóanyagottartalmazhatnak.

Fontos, hogy ezt egyeztesse agyógyszerészével, mielőtt bevenné ezeket a készítményeket.

-        a mentálisegészséggel kapcsolatos állapotok kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek

-        olyan gyógyszerek, melyek ismerten növelik agörcsroham kockázatát.

-                egyes olyan gyógyszerek, melyekhatására a Strattera a szokásosnál tovább marad a szervezetben (ilyen pl. akinidin és terbinafin)

-        szalbutamol (asztma kezeléséreszolgáló gyógyszert) szájon át vagy injekcióban történő alkalmazása eseténfokozott szívdobogásérzése lehet, de ez nem súlyosbítja az asztmáját.

 

Azalábbi gyógyszerek a Strattera-val egyidejűleg alkalmazva a kóros szívritmusfokozott kockázatát okozhatják:

-        a szívritmus szabályozásáraszedett gyógyszerek,

-        gyógyszerek, melyekmegváltoztatják a vérben található sók koncentrációját,

-        malária megelőzésére és kezelésérehasznált gyógyszerek,

-        egyes antibiotikumok (pl.eritromicin és moxifloxacin)

 

Hanem biztos benne, hogy az Ön által alkalmazott bármelyik gyógyszer szerepel-e afenti felsorolásban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdenéa Strattera szedését.

 

Terhességés szoptatás

Nem ismert, hogy a gyógyszerhatással van-e a meg nem született gyermekre vagy kiválasztódik-e az anyatejbe.

-  A gyógyszerterhesség ideje alatt nem alkalmazható, hacsak kezelőorvosa nem így javasolta.

-  A szoptatás ideje alatt vagyhagyja abba a gyógyszer szedését vagyfüggessze fel a szoptatást.

 

Amennyiben Ön:

·      terhes vagy szoptat,

·      úgy gondolja, hogyfennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne

·      vagy szoptatni akarja gyermekét,

a gyógyszer szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Előfordulhat, hogy a Stratterabevételét követően fáradtnak vagy álmosnak érzi magát, vagy szédül. Gépjárművezetésés a gépekkel történő munkavégzés során elővigyázatosnak kell lennie, amíg nemismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását. Ha fáradtnak vagy álmosnak érzimagát, vagy szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

 

Fontos információ a kapszula tartalmáról

Ne nyissa fel a Strattera kapszulákat, mivel a kapszulatartalma a szem irritációját okozhatja. Ha a kapszula tartalma a szembe kerül,azonnal ki kell öblíteni vízzel, és orvoshoz kell fordulni. A kezeket és mindenesetlegesen szennyezett testrészt is meg kell mosni, mihelyt lehetséges.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Strattera-t?

 

-       A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez általában napi egyszeri vagy kétszerialkalmazást jelent (reggel és késő délután vagy kora este).

-       Gyermekek ne szedjék ezt agyógyszert felnőtt segítsége nélkül.

-       Ha a Strattera-t naponta egyszer szediés álmosságot vagy hányingert tapasztal, kezelőorvosa napi kétszeri adagolásraválthat.

-       A kapszulákategészben, étkezés közben vagy attól függetlenül kell lenyelni.

-       A kapszulákat nem szabad kinyitni,és a kapszulák tartalmát nem szabad kivenni illetve bármilyen egyéb módonbevenni.

-       A gyógyszerminden nap azonos időben való bevétele segíthet, hogy ne felejtse elbevenni.

 

Mennyitkell szednie

HaÖn gyermek vagy serdülőkorú (6 éves és ennél idősebb):

Orvosamondja meg, hogy mennyi Strattera-t kell szednie és ezt az Ön testtömegealapján számolja ki. Általában alacsonyabb kezdőadagot javasolnak, majd aStrattera mennyiségét az Ön testtömegének megfelelő szintre emelik.

 

-                     70 kg testtömeg alatt: a kezdő teljesnapi adag testtömeg-kilogrammonként 0,5 mg, legalább 7 napig. Kezelőorvosaakkor eldöntheti, hogy az adagot a testtömeg-kilogrammonkénti kb. 1,2 mgszokásos fenntartó adagra emeli-e.

Mivel az 50 kg testtömeg alatti gyermekek esetében a0,5 mg/ttkg napi dózis nem biztosítható a Strattera 25 mg-os, vagy annálnagyobb hatáserősségű kemény kapszula készítményekkel, ebben az esetben másik,az adagolási utasításnak megfelelő hatáserősségű készítmény alkalmazandó.

 

-                     70 kg testtömeg felett: a kezdő teljesnapi adag 40 mg, legalább 7 napig. Orvosa akkor eldöntheti, hogy az adagot a 80mg szokásos fenntartó adagra emeli-e. Orvosa legfeljebb napi 100 mg összadagotfog előírni.

 

Felnőttek

-                     A Strattera-t napi 40 mgösszadaggal kell kezdeni, legalább 7 napig. Orvosa akkor eldöntheti, hogy azadagot a 80-100 mg szokásos fenntartó adagra emeli-e. Orvosa legfeljebb napi100 mg összadagot fog előírni.

Ha májbetegsége van, orvosa kisebb adagot írhat fel.

 

Ha az előírtnál több Strattera-tvett be, értesítse azonnalkezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi részlegét, ésmondja el, hány kapszulát vett be. A túladagolásokat kísérő leggyakoribbtünetek: gyomor-bélrendszeri tünetek,álmosság, szédülés, remegés és aszokásostól eltérő viselkedés.

 

Ha elfelejtette bevenni a Strattera-t

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, azt minélhamarabb pótolni kell, de a 24 óra alatt bevett gyógyszeradag nem haladhatjameg az egy napra előírt teljes adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Strattera szedését

Ha abbahagyja a Strattera szedését, általában nemjelentkeznek mellékhatások, de az ADHD tünetei visszatérhetnek. Beszéljenelőször kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná kezelést.

 

Orvosaaz alábbiakat fogja tenni, míg Ön kezelés alatt áll

Kezelőorvosavizsgálatokat fog végezni:

-         a kezelés megkezdése előtt, hogymeggyőződjön róla, a Strattera biztonságos és előnyös-e,

-         a kezelés megkezdése után,legalább 6 havonta, de lehetséges, hogy gyakrabban is.

 

Avizsgálatokat az adagolás megváltoztatásakor is elvégzik. A vizsgálatok közétartozik:

-           testtömeg és testmagasság mérésegyermekek és fiatalok esetében,

-           vérnyomás és szívritmusmérése,

-           annak ellenőrzése, hogy a a Stratteraszedése alatt nincsenek-e problémái, vagy súlyosbodó mellékhatások.

 

Hosszú távú kezelés

AStrattera-t nem szükséges korlátlan ideig szednie. Amennyiben egy évnélhosszabb ideje szedi a Strattera‑t, kezelőorvosa felülvizsgálja az Önkezelését, hogy szüksége van-e továbbra is a gyógyszerre.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bár egyeseknél jelentkezhetnekmellékhatások, a legtöbb beteg úgy ítéli meg, hogy a Strattera segít rajta.Kezelőorvosa beszélni fog Önnel ezekről a mellékhatásokról.

 

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Ha az alábbimellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz

 

Nemgyakori (100betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-  nagyon gyors szívverés vagy annakérzete, rendellenes szívritmus

-   öngyilkossági gondolatok vagyöngyilkosságra való késztetést érez

-  agresszív érzések

-  barátságtalan, dühös(ellenséges) érzések

-  érzelmi ingadozás,hangulatváltozások

-  súlyos allergiásreakciók az alábbi tünetekkel

-  arc- és torokduzzanat

-  légzési nehézség

-  csalánkiütés (kis, kiemelkedő, viszkető foltok a bőrön)

-   görcsrohamok

-   pszichotikus tünetek beleértve az érzékcsalódásokat (olyan hangok hallásavagy dolgok látása, melyek nincsenek ott), nem valós dolgokban hisz, vagy gyanakvó válik

 

* Gyermekek és 18 év alattifiatal felnőttek esetében fokozott az alábbi mellékhatások kockázata:

-   öngyilkossági gondolatok vagyöngyilkosságra való késztetést érez (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),

-  hangulati ingadozás,hangulatváltozások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

 

Felnőttek esetében csökkentmértékű (1000betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) az alábbi mellékhatások kockázat:

-   görcsrohamok

-   pszichotikus tünetek, - beleértve az érzékcsalódásokat (olyan hangok hallásavagy dolgok látása, melyek nincsenek ott), nem valós dolgokban hisz, vagy gyanakvó válik

 

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-   májkárosodás

 

Azonnal hagyja abba a Strattera szedését, és értesítsekezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja:

-  sötét a vizelete

-  sárga a bőre vagy a szeme fehérje

-  nyomásra érzékeny hasi fájdalom ajobb oldalon, közvetlenül a bordák alatt

-  tisztázatlan eredetű hányinger

-  kimerültség

-  viszketés

-   influenzaszerű tünetek

 

További mellékhatásokat is jelentettek,beleértve az alábbiakat. Amennyiben ezek súlyossá válnak, értesítse kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

 

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

6 éven felüli GYERMEKEK és FIATAL FELNŐTTEK

FELNŐTTEK

-            fejfájás

-            gyomortáji (hasi) fájdalom

-            étvágy csökkenése (éhségérzet hiánya)

-            hányinger vagy hányás

-            aluszékonyság

-            vérnyomás emelkedése

-            szívritmus (pulzus) megemelkedése

 

Ezek a tünetek a betegek többségénél idővel megszűnnek

-            hányinger

-            szájszárazság

-            fejfájás

-            étvágy csökkenése (éhségérzet hiánya)

-            problémák az elalvással, alvással, korai ébredés

-            vérnyomás emelkedése

-            szívritmus (pulzus) megemelkedése

 

Gyakori  mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

 

6 éven felüli GYERMEKEK és FIATAL FELNŐTTEK

FELNŐTTEK

 

-     ingerlékenység vagy nyugtalanság

-     alvászavar, beleértve a korai ébredést

-     depresszió

-     lehangoltság, reménytelenség érzése

-     szorongás

-     rángások

-     kitágult pupillák (szembogarak)

-     szédülés

-     székrekedés

-     étvágytalanság

-     gyomorpanaszok, emésztési zavar

-     duzzadt, vörös, viszkető bőr

-     kiütések

-     levertség (letargia)

-     mellkasi fájdalom

-     fáradtság

-     fogyás

 

 

 

- nyugtalanság

- csökkent nemi érdeklődés

- alvászavar

- depresszió

- lehangoltság, reménytelenség érzése

- szorongás

- szédülés

-     az ízérzés zavara, tartósan megváltozó ízérzés

-     remegés

-     a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása

-     álmosság, bágyadtság, fáradtság

- székrekedés

-     gyomortáji fájdalom

- emésztési zavar

-     felfúvódás (flatulencia)

-     hányinger

-     hőhullámok vagy kipirulás

-     nagyon gyors szívverés vagy annak érzete

-     duzzadt, vörös, viszkető bőr

-     fokozott verejtékezés

-     kiütések

- vizeletürítési problémák: vizelési nehézség, gyakori vagy akadozó vizelés, fájdalom vizeletürítés közben

-     dülmirigy- (prosztata)-gyulladás

-     ágyéki fájdalom férfiaknál

-     merevedési zavar

-     késleltetett orgazmus

-     nehézségek a merevedés fenntartásában

-     menstruációs görcsök

-     erő-, vagy energia hiánya

-     fáradtság

-     levertség (letargia)

-     hidegrázás

-     ingerlékenység, idegesség

-     szomjúságérzet

-     fogyás

 

Nem gyakori  mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

 

6 éven felüli GYERMEKEK és FIATAL FELNŐTTEK

FELNŐTTEK

 

-     ájulás

-     remegés

-     migrén

-     homályos látás

-     rendellenes érzések a bőrön, mint pl. égő érzés, bizsergés, viszketés vagy zsibbadás

-     a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása

-     görcsrohamok

-     nagyon gyors szívverés vagy annak érzete (QT megnyúlása)

-     nehézlégzés

-     fokozott verejtékezés

-     bőrviszketés

-     erő-, vagy energia hiánya

- nyugtalanság

- rángások

-     ájulás

-     migrén

-     homályos látás

-     szívritmuszavar (QT megnyúlása)

-     a kéz- és lábujjak hidegség-érzete

-     mellkasi fájdalom

-     nehézlégzés

-     kiemelkedő, viszkető vörös foltok (csalánkiütés)

-     izomgörcsök

-     sürgető vizelési inger

-     rendellenes orgazmus, az orgazmus hiánya

-     szabálytalan menstruáció

-     az ejakuláció zavara

 

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

 

6 éven felüli GYERMEKEK és FIATAL FELNŐTTEK

FELNŐTTEK

 

- vérkeringési zavar, mely a kéz- és lábujjak merevségét és sápadtságát okozza (Raynaud-betegség)

- vizeletürítési problémák: vizelési nehézség, gyakori vagy akadozó vizelés, fájdalom vizelés közben

- elhúzódó és fájdalmas erekció

- ágyéki fájdalom fiúknál

- vérkeringési zavar, mely a kéz- és lábujjak merevségét és sápadtságát okozza (Raynaud betegség)

- elhúzódó és fájdalmas erekció

 

 

A növekedésre gyakorolt hatás

Egyes gyermekek esetében a Strattera alkalmazásánakmegkezdését követően a növekedés (testtömeg és testmagasság) lassulásáttapasztalták. Ugyanakkor a hosszú távú kezelés során a gyermekek visszanyerikaz életkoruknak megfelelő testmagasságot és testtömeget. Az Ön orvosafigyelemmel fogja kísérni gyermeke testtömegét és magasságát. Amennyibengyermeke nem növekszik, vagy testtömege nem gyarapodik az elvárható mértékben,a kezelőorvos megváltoztathatja gyermeke adagját, vagy átmenetileg a Stratteraszedésének felfüggesztése mellett dönthet.

 

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Strattera-t tárolni?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idő (Exp:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Strattera 25, 40, 60, 80 és 100 mg kemény kapszula

-           A hatóanyag atomoxetin-hidroklorid. Mindenkemény kapszula atomoxetin-hidrokloridot tartalmaz 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mgvagy 100 mg atomoxetinnek megfelelően.

-                     Egyéb összetevők: Hidegen duzzadó kukoricakeményítő és dimetikon.

-           Kapszula-tok: nátrium-lauril-szulfátés zselatin. A kapszula-tokszínezőanyagai:

            sárga vas-oxid E172 ( 60 mg, 80 mg és 100mg)

            titán-dioxid E171( 25mg, 40 mg,60mg, 80 mg és 100 mg)

            FD&C blue 2 (indigo kármin)E132 (25mg, 40mg és 60mg)

vörös vas-oxid E172 (80 mg és 100 mg)

Ehető fekete jelölőfesték (tartalmaz sellakot ésfekete vasoxidot E172)

 

Milyena Strattera külleme és mit tartalmaz a csomagolás

25 mgkemény kapszula (kék/fehér, Lilly 3228/25 mg jelöléssel) , megközelítőleg 15,5-16,1 mm hosszú.

40 mg kemény kapszula (kék, Lilly 3229/40 mgjelöléssel) , megközelítőleg 15,5-16,1 mmhosszú.

60 mg kemény kapszula(kék/aranysárga, Lilly 3239/60 mg jelöléssel) , megközelítőleg 17,5-18,1 mm hosszú.

80 mg kemény kapszula(barna/fehér, Lilly 3250/80 mg jelöléssel), megközelítőleg 17,5-18,1 mm hosszú.

100 mg kemény kapszula(barna, Lilly 3251/100 mg jelöléssel), megközelítőleg 19,2-19,8 mm hosszú.

 

A Strattera kapszulák 7x,14x, 28x vagy 56x csomagokban kaphatók.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

 

A gyártó:

Lilly S.A., Avda. de laIndustria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország.

 

A Strattera az Eli Lilly and Company Limited védjegye.

 

Aforgalomba hozatali engedély száma

 

OGYI-T-20025/13-24

OGYI-T-20025/34-37

OGYI-T-20025/38-41

 

 

Ezt a gyógyszert az EGT (Európai Gazdasági Térség)tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Belgium, Horvátország, Ciprus, Csehország,Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország,Olaszország, Lettország, Lichtenstein, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia,Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország,Svédország és Nagy-Britannia: Strattera.

 

 

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

 

LillyHungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.május


 

Tájékoztatógyermekek és fiatal felnőttek számára

 

Ez a tájékoztatóazt a célt szolgálja, hogy segítsen megismerni a gyógyszereddel, a Stratterávalkapcsolatos legfontosabb tudnivalókat. Ha nem szeretnéd te magad elolvasni,valaki, például édesanyád, édesapád, vagy gondviselőd (néha úgy hívják: gyámod)felolvashatja neked, és válaszolhat a kérdéseidre.

Segíthet, haegyszerre csak egy kis szakaszt olvasol el.

 

Miért kellszednem ezt a gyógyszert?

A gyógyszer az„ADHD” nevű betegség kezelésére készült gyermekek és fiatal felnőttek számára.

  • Az ADHD ezeket okozza:

-                túl sokat szaladgálsz

-                nem tudsz odafigyelni

-                gyorsan cselekszel,miközben nem gondolod végig, mi fog következni (impulzív vagy)

  • Az ADHD hatással van a tanulásodra, a barátaiddal való kapcsolatodra és arra, hogyan gondolsz magadra. Mindez nem a te hibád.

 

Amikor ezt agyógyszert szeded

  • a gyógyszer szedése mellett másfajta segítséget is kapsz ahhoz, hogy megbirkózz az ADHD-vel, például beszélhetsz megfelelő szakemberekkel.
  • Ez a gyógyszer segít neked, de nem gyógyítja meg az ADHD-t.
  • Egy év során többször el kell menned az orvoshoz, hogy ellenőrizze az állapotodat. Ellenőriznie kell, hogy hat-e a gyógyszer, illetve hogy megfelelően növekedsz és fejlődsz.
  • Lányoknak őszintén el kell mondaniuk az orvosnak, ha úgy vélik, terhesek lehetnek. Nem tudjuk, ez a gyógyszer milyen hatással van a még meg nem született kisbabákra. Ha szexuális életet élsz, beszélj az orvosoddal a fogamzásgátlásról.

 

Vannak, akiknem szedhetik ezt a gyógyszert

Nem szedheted ezta gyógyszert, ha:

  • az elmúlt két hét során úgynevezett monoamino-oxidáz gátló (MAOI) gyógyszert kaptál, ilyen például a fenelzin,
  • szűk zugú glaukóma nevű szembetegséged van (magas a szemben a nyomás),
  • súlyos problémák vannak a szíveddel,
  • súlyos problémák vannak az agyi ereiddel,
  • mellékvesevelő daganatod van.

 

Vannak, akiknekegyeztetniük kell az orvosukkal, mielőtt szedni kezdik ezt a gyógyszert

Tájékoztatnod kellaz orvosodat, ha:

  • terhes vagy,illetve ha szoptatsz,
  • más gyógyszereket is szedsz – kezelőorvosodnak az összes gyógyszerről tudnia kell, amit szedsz,
  • arra gondolsz, hogy bántanod kellene másokat vagy magadat,
  • problémáid vannak a szíveddel, túl gyorsan ver vagy kihagy egy-egy ütést, miközben nem sportolsz,
  • olyan hangokat hallasz, vagy olyasmit látsz, amit mások nem,
  • gondjaid vannak a hirtelen haragod miatt.

 

Hogyan szedjemezt a gyógyszert (kapszulát)?

  • A gyógyszert vízzel nyeld le, evés közben vagy attól függetlenül.
  • A kapszulát nem szabad kinyitni. Ha a kapszula megsérül, és tartalma a bőrödre vagy a szemedbe kerül, kérd egy felnőtt segítségét.
  • Kezelőorvosod elmondja, naponta hányszor kell szedned a gyógyszert.
  • Minden nap ugyanabban az időpontban vedd be a gyógyszert; ez segít, nehogy elfelejtsd.
  • Ne hagyd abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy az orvosoddal megbeszélted volna.

 

Lehetségesmellékhatások

A mellékhatásokazok a nem kívánt dolgok, melyek egy gyógyszer szedése kapcsán történhetnek veled.Ha az alábbiak bármelyike bekövetkezik, azonnal mondd el egy felnőttnek, akibenmegbízol. Ők majd beszélnek a kezelőorvosoddal. A legfőbb dolgok, amelyekbekövetkezhetnek, a következők:

  • a szíved a szokásosnál gyorsabban ver,
  • nagyfokú depresszió és boldogtalanság-érzés vagy késztetés arra, hogy bántsd önmagadat,
  • agresszívnek érzed magad,
  • boldogtalannak érzed magad, vagy hangulatod más, mint lenni szokott (hangulat-ingadozásaid vannak)
  • allergiás reakció tünetei jelennek meg, így például kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrödön, vagy bedagad az arcod, azajkaid, a nyelved vagy a tested más részei, légszomj, zihálás vagy légzési nehézség lép fel,
  • görcsroham jelentkezik,
  • olyan dolgokat látsz, érzel vagy hallasz, amit más emberek nem,
  • májkárosodás: hasi fájdalom jobb oldalt, közvetlenül a bordáid alatt, ami jobban fáj, ha megnyomod (érzékenység).

 

Mivel ez agyógyszer álmosíthat, fontos, hogy ne folytass szabadtéri sportokat, mintpéldául lovaglás, kerékpározás, úszás vagy fára mászás. Sérülést okozhatszmagadnak és másoknak is.

 

Ha bármiképpenrosszul érzed magad, mialatt ezt a gyógyszert szeded, azonnal mondd el egyfelnőttnek, akiben megbízol.

 

Egyéb fontosdolgok:

  • Bizonyosodj meg róla, hogy a gyógyszert biztonságos helyen tartod, ahol senki más nem fér hozzá, különösen a kistestvéred.
  • A gyógyszert csak te kaptad – ne engedd senkinek, hogy vegyen belőle. Neked segíthet, de másnak árthat.
  • Ha elfelejtetted bevenni a gyógyszeredet, a következő alkalommal ne vegyél be két kapszulát. A szokott időben vegyél be egyetlen kapszulát.
  • Ha túl sok gyógyszert vettél be, azonnal szólj édesanyádnak, édesapádnak vagy gondviselődnek.
  • Nagyon fontos, hogy ne vegyél be túl sok gyógyszert, különben megbetegszel tőle.
  • Ne hagyd abba a gyógyszer szedését, amíg a kezelőorvos meg nem engedi.

 

Kitkérdezhetek, ha nem értek valamit?

Édesanyád,édesapád, gondviselőd, kezelőorvosod, a gondozást végző egészségügyi szakember,vagy a gyógyszerész is segíteni tud neked. 

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!