Morysa 10 mg filmtabletta (56x buborékcsomagolásban)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

 

MORYSA 10 mg filmtabletta

MORYSA 20 mg filmtabletta

 

memantin-hidroklorid

 

 

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 

·              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·              További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

·              Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéihezhasonlóak.

·              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét.  Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd.  4. pont.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

 

1.         Milyen típusúgyógyszer a MORYSA 10 mg filmtabletta és a MORYSA 20 mg filmtabletta   (továbbiakban MORYSA), ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalóka MORYSA szedése előtt

3.      Hogyankell szedni a Morysát?

4.      Lehetségesmellékhatások

5       Hogyankell a Morysát tárolni?

6.      Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a MORYSA, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

 

A MORYSAaz elbutulás (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.

 

AzAlzheimer-kórban az emlékezetvesztést az agyi ingerületátvitel zavara okozza.Az agyban úgynevezett N‑metil-D‑aszpartát (NMDA)-receptoroktalálhatók, melyek résztvesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontosidegingerületek továbbításában. A MORYSA az NMDA-receptor antagonisták névenismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A MORYSA az NMDA-receptorokragyakorolt hatásán keresztül javítja az idegingerületek továbbítását és azemlékezési képességet.

 

A MORYSAa közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezeléséreszolgál.

 

Keressefel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

 

2.       Tudnivalók a MORYSA szedése előtt

 

Ne szedje a Morysát

 

  • ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

 

A MORYSA szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

·              ha voltak már korábban görcseivagy epilepsziás rohama;

·              ha nemrégiben szívinfarktusa(szívrohama) volt, vagy ha pangásos szívelégtelenségben (olyan szívbetegségben,melynek következtében a szív képtelen elegendő mennyiségű vért továbbítani aszervezetbe), illetve kezeletlen magas vérnyomásban szenved;

·              ha veseműködési zavar (renálistubuláris acidózis, RTA) következtében túl sok savas anyag van jelen az Önvérében, vagy ha a hugyutak súlyos fertőzésében szenved, az orvos módosítja agyógyszer dózisát;

·              ha a Parkinson-kór ellenigyógyszereket szed (lásd. az Egyéb gyógyszerek és a MORYSA című fejezetet).

 

Afelsorolt esetekben a kezelés során fokozott ellenőrzés szükséges, és az Önorvosa mérlegelni fogja rendszeresen a kezelés előnyeit.

 

AmennyibenÖn vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), kezelőorvosának szigorúanellenőriznie kell az Ön veseműködését, és szükség esetén módosítania kell amemantin dózisát.

 

Súlyosmájkárosodásban szenvedő betegek esetében a memantin szedése nem javasolt.

 

Kerülnikell az amantadin (a Parkinson-kór elleni gyógyszer), a ketamin (érzéstelenítőkénthasznált vegyület), a dextrometorfán (köhögés elleni gyógyszer), illetve egyébún. NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.

 

Gyermekek és serdülők

 

A MORYSA nem ajánlott gyermekek és 18 éven alulifiatalok számára.

 

 

Egyéb gyógyszerek és a MORYSA

 

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről

 

AMORYSA befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, így szükség lehet arra, hogykezelőorvosa módosítsa ezek a gyógyszerek adagolását.

Tájékoztassa kezelőorvosát főleg az alábbi gyógyszerekszedéséről:

·              a Parkinson-kór kezelésérehasznált gyógyszerek [amantadin, L‑dopa, bromokriptin (dopaminerg antagonisták)];

·              érzéstelenítő szerek (ketamin);

·              köhögés kezelésére használtgyógyszerek (dextrometorfán);

·              gyomorsavtartalom csökkentésérehasznált gyógyszerek (cimetidin, ranitidin);

·              szabálytalan szívritmus kezelésérehasznált gyógyszerek (prokainamid, kinidin);

·              malária megelőzésére vagykezelésére használt gyógyszerek (kinin);

·              nikotinfüggőség kezelésérehasznált gyógyszerek (dohányzás abbahagyása, nikotin);

·              vizeletürítés megkönnyítésérehasznált gyógyszerek (diuretikumok, mint pl. a hidroklorotiazid vagy ahidroklorotiazidot tartalmazó bármilyen kombináció);

·              mozgászavarok, izomfeszültség,illetve emésztőrendszeri görcsök kezelésére használt gyógyszerek (antiszpazmotikumok,dantrolen, baklofen, antikolinerg szerek);

·              görcsrohamok megelőzésére éskezelésére használt gyógyszerek (antikonvulzívumok, fenitoin);

·              altatók (barbiturátok);

·              elmebetegségek kezelésére használtgyógyszerek (neuroleptikumok);

·              véralvadásgátlók (szájon átalkalmazott antikoagulánsok).

 

Ha kórházba kerül, tájékoztassa az orvosarról, hogy a Morysát szedi!

 

 

AMORYSA egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

 

Amennyibennemrégiben jelentősen megváltoztatta vagy meg kívánja változtatni étkezésiszokásait (pl. szokásos táplálkozásról vegetáriánus étrendre való áttérés),vagy ha renális tubuláris acidózisban (RTA – olyan állapot, melyben veseműködésizavar következtében túl sok savas anyag kerül a vérkeringésbe), illetve ahúgyutak (vizeletelvezető rendszer) súlyos fertőzésében szenved, közöljekezelőorvosával, mert ilyen esetben az Ön állapotának rendszeres ellenőrzésérelesz szükség.

 

Terhesség,szoptatás és termékenység

 

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

Terhességalatt nem javasolt a memantin szedése.

 

A MORYSA szedése mellett nemszabad szoptatni.

 

A készítményhatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

AMORYSA olyan mértékben megváltoztathatja a reakciókészséget, hogy agépjárművezetés és gépek kezelése nem javasolt.

Kezelőorvosaeldönti, hogy az Ön betegsége lehetővé tesz‑e biztonságosgépjárművezetést, illetve gépek biztonságos kezelését.

 

3. Hogyan kell szedni a Morysát?

A Morysát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Adagolás

Felnőttés idős betegek esetében a MORYSA ajánlott adagja naponta egyszer 20 mg. Nemkívánatoshatások kockázatának csökkentése érdekében a fenti adagot fokozatosan kell elérniaz alábbiak szerint:

 

1. hét

Egy 10 mg‑os tabletta fele

2. hét

Egy 10 mg‑os tabletta

3. hét

Másfél 10 mg‑os tabletta

4. hét és utána következő hetek

Két 10 mg‑os tabletta vagy egy 20 mg‑os tabletta naponta

 

Aszokásos kezdeti adag egy fél tabletta naponta (5 mg) az első héten át. Atabletta két egyenlő részre osztható. A második héten napi egy egész tablettára(10 mg‑ra) kell emelni az adagot, a harmadik héten pedig napi másféltablettára naponta (15 mg‑ra). A negyedik héttől kezdődően aszokásos adag egyszeri alkalommal 2 darab 10 mg-os tabletta naponta(20 mg), vagy naponta egyszer egy 20 mg‑os tabletta.

 

Adagolás vesekárosodásbanszenvedő betegek esetén

AmennyibenÖn vesekárosodásban szenved, kezelőorvosa az Ön egészségi állapotánakmegfelelően állapítja meg az adagot. Ezen kívül rendszeresen ellenőrizni fogjaaz Ön veseműködését.

 

Alkalmazás

AMorysát naponta egyszer, szájonát kell bevenni. Kedvező hatás elérése érdekében mindennap ugyanabban az időbenszedje. A tablettákat vízzel kell lenyelni. A tabletták akár étkezéssel, akáranélkül is bevehetők.

 

A kezelés időtartama

AMorysát addig szedje, amíghasznál Önnek. Az Ön kezelőorvosa rendszeresen értékelni  fogja a kezelést.

 

Haaz előírtnál több Morysát vett be

 

Amennyibentúl nagy adagban vette be a Morysát,azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a korházzal! Hozza magával afilmtablettákat, a jelen betegtájékoztatót és/vagy a gyógyszer dobozát(csomagolását), hogy megmutathassa az orvosnak, mit vett be. A Lehetségesmellékhatások című 4. pontban leírt tünetek fokozottan jelentkezhetnekÖnnél, ezért orvosi segítségre lehet szüksége.

 

Haelfelejtette bevenni a Morysát

 

Ha elfelejtette bevenni afilmtablettát, várjon, és vegye be a következő adagot a következő napon, megszokottidőben!

Ne vegyen be dupla adagot akihagyott adag pótlására!

 

Amennyibenbármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint mindengyógyszer, így a MORYSA is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általábanenyhék vagy közepesen súlyosak.

 

Gyakorimellékhatások (100 betegből 1―10 betegnél fordultak elő):

 

·              allergiás reakció (a gyógyszerrelszembeni túlérzékenység);

·              fejfájás;

·              aluszékonyság (szomnolencia);

·              székrekedés;

·              emelkedett májfunkciós értékek;

·              szédülés;

·              egyensúlyzavar;

·              nehézlégzés (légszomj, dyspnoe);

·              vérnyomás növekedés (hipertenzió).

 

Nemgyakori mellékhatások (1000 betegből 1―10 betegnél fordultakelő):

 

·              fáradtság;

·              gombás fertőzések;

·              zavartság;

·              hallucináció;

·              hányás;

·              járászavarok (szokatlan járásmód);

·              olyan szívbetegség, melynekkövetkeztében a szív képtelen elegendő mennyiségű vért továbbítani aszervezetbe (szívelégtelenség);

·              vénákban kialakuló véralvadék(trombózis, tromboembólia)

 

Ritkamellékhatások (10.000 betegből 1―10 betegnél fordultak elő):

 

·              görcsök.

 

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg agyakoriságuk):

 

·              hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)

·              májgyulladás (hepatitisz)

·              a realitástól való elszakadás (pszichotikusreakciók).

 

AzAlzheimer-kórhoz gyakran depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkosságtársul. Ilyen esetek a memantinnal kezelt betegek körében is előfordultak.

 

 

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
 

 

5.       Hogyan kell a Morysát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson, illetve tartályon feltüntetett lejárati idő után nealkalmazza a Morysát! A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

HDPE tartály: felbontástólszámított 75 napig használható.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.      Acsomagolás tartalma és egyéb információ

 

Mittartalmaz a MORYSA?

 

A készítmény hatóanyaga a memantin-hidroklorid.

Minden egyes filmtabletta10 mg memantin-hidrokloridot tartalmaz, ami 8,31 mg memantinnak felelmeg.

Minden egyes filmtabletta20 mg memantin-hidrokloridot tartalmaz, ami 16,62 mg memantinnakfelel meg.

 

Segédanyagok:

Tablettamag:

mikrokristályos cellulóz

vízmentes kolloidszilícium-dioxid

kroszkarmellóz-nátrium

hipromellóz 2910

tisztított talkum

magnézium‑sztearát

 

A 10 mg‑ostabletta bevonata – fehér univerzális bevonat:

hipromellóz 2910

makrogol 400

titán-dioxid (E171)

 

A 20 mg‑ostabletta bevonata – barna univerzális bevonat:

hipromellóz 2910

makrogol 400

titán-dioxid (E171)

sárga és vörös vas-oxid(E172)

 


Milyen a MORYSA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

 

MORYSA 10 mg: fehér vagycsaknem fehér , mindkét oldalon bemetszéssel ellátott minkét oldalán domború,hosszúkás filmtabletta.

MORYSA 20 mg: barnaszínű, mindkét oldalon bemetszéssel ellátott minkét oldalán domború, hosszukás alakúfilmtabletta.

 

A MORYSA 28, 42, 56, illetve98 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Szilikagéllel ellátott fehérkupakkal és alumíniumfóliával lezárt HDPE tartály 30, 100, illetve 500 daraboskiszerelésben kerül forgalomba.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

SVUS Pharma, Csehország, 50002 Hradec Králové, Smetanovo nábřeží 1238/20a.

 

 

A forgalomba hozataliengedély száma

 

MORYSA 10 mg filmtabletta          

 

OGYI-T-22727/01              28x           PVC-PVDC/Alububorékcsomagolásban       

OGYI-T-22727/02              30x           HDPEtartályban        

OGYI-T-22727/03              42x           PVC-PVDC/Alububorékcsomagolásban       

OGYI-T-22727/04              56x           PVC-PVDC/Alububorékcsomagolásban       

OGYI-T-22727/05              98x           PVC-PVDC/Alububorékcsomagolásban       

OGYI-T-22727/06              100x         HDPEtartályban        

OGYI-T-22727/07              500x         HDPEtartályban        

 

MORYSA 20 mg filmtabletta          

 

OGYI-T-22727/08              28x           PVC-PVDC/Alububorékcsomagolásban       

OGYI-T-22727/09              30x           HDPEtartályban        

OGYI-T-22727/10              42x           PVC-PVDC/Alububorékcsomagolásban       

OGYI-T-22727/11              56x           PVC-PVDC/Alububorékcsomagolásban       

OGYI-T-22727/12              98x           PVC-PVDC/Alububorékcsomagolásban       

OGYI-T-22727/13              100x         HDPEtartályban        

OGYI-T-22727/14            500x         HDPE tartályba

 

 

 

Az EGT tagországaiban ez agyógyszer az alábbi neveken van törzskönyvezve:

      Csehország:MORYSA 10 mg/ 20 mg potahované tablety

      Magyarország:MORYSA 10 mg/ 20 mg filmtabletta

      Lengyelország:MORYSA 10 mg/ 20 mg Tabletka powlekana

Portugália:MORYSA 10 mg/ 20 mg Comprimido revestidopor película

      Szlovákia: MORYSA10 mg/ 20 mg Filmom obalené tablety

 

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. szeptember.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!