Emselex 7,5 mg retard tabletta (28x)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Emselex 7,5 mg retard tabletta

Darifenacin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége

lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt

mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítseorvosát vagy gyógyszerészét.

1. Milyen típusú gyógyszer az Emselex és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A betegtájékoztató tartalma:

2. Tudnivalók az Emselex szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Emselex-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Emselex-et tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMSELEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN

ALKALMAZHATÓ?

Hogyan hat az Emselex?

Az Emselex a húgyhólyag fokozott aktivitását csökkenti. Ennekhatására Ön tovább tud várni, mielőtt

a WC-re menne, és megnő a vizeletmennyiség, amelyet a hólyagjatárolni képes.

Mire alkalmazható az Emselex?

Az Emselex a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, melyek ahúgyhólyag izomzatát elernyesztik. A

hiperaktív hólyaggal kapcsolatos tünetek – mint a hirtelenkésztetés, hogy szaladnia kell a WC-re;

annak a szüksége, hogy gyakran menjen WC-re és/vagy az, hogy nemér időben a WC-re, és a vizelet

elcseppen (sürgető inkontinencia) – kezelésére, felnőtteknélhasználják.

2. TUDNIVALÓK AZ EMSELEX SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Emselex-et:

ha allergiás (túlérzékeny) a darifenacinra vagy az Emselex egyébösszetevőjére,

ha vizeletelakadásban szenved (nem tudja kiüríteni ahúgyhólyagját),

ha gyomrából nem ürül rendesen a gyomortartalom,

ha nem kellőképpen kezelt szűkzugú glaukómája (zöldhályogja) van(a látás elvesztéséhez

vezető szembelnyomás-fokozódás, amit nem kezelnek megfelelően),

ha miaszténia grávisza van (olyan betegség, melyet bizonyos izmokkóros fáradása és

gyengesége jellemez),

ha súlyos, kifekélyesedő vastagbélgyulladása vagy toxikusmegakolonja van (fertőzés vagy

gyulladás szövődményeként létrejövő heveny vastagbélkitágulás),

ha súlyos májműködési zavara van.

Vannak egyes gyógyszerek, mint a ciklosporin (transzplantációesetén alkalmazott gyógyszer, a

szervkilökődés vagy egyéb állapotok, pl. reumatoid artritisz vagyatópiás dermatitisz

kezelésére), a verapamil (gyógyszer a vérnyomás csökkentésére, aszívritmus szabályozására

vagy angina pektorisz kezelésére), a gombaellenes gyógyszerek (pl.a ketokonazol és az

42

itrakonazol), valamint némely vírusellenes gyógyszer (pl.ritonavir), amelyeket nem szabad az

Emselex-szel együtt szedni.

Az Emselex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

ha vegetatív neuropátiája van (azon idegek károsodása, melyek aztaz üzenetet közvetítik az agy

és a belső szervek, az izmok, a bőr, és az erek között, hogyszabályozzák az életfunkciókat,

beleértve a pulzust, a vérnyomást és a bélműködést) – ebben azesetben orvosa ezt korábban

közölte Önnel,

ha gyomorégése van és gyakran böfög,

ha vizeletürítési nehézségei vannak és a vizelet gyenge sugárbanürül,

ha súlyos székrekedése van (heti kétszeri vagy ritkábbszékletürítés),

ha rendellenes bélmozgást tapasztal,

ha szűkülettel járó gyomor-bélrendszeri betegsége van (bármilyenszűkület a bélcsatornában

vagy gyomorban, mint például a pilorus (a gyomor alsószájadékának) szűkülete) - ebben az

esetben orvosa ezt korábban közölte Önnel,

ha olyan gyógyszereket szed, pl. szájon át alkalmazottbiszfoszfonátokat (a gyógyszerek olyan

egy csoportja, amit a csonttömegvesztés megelőzésére és acsontritkulás kezelésére használnak),

amelyek nyelőcsőgyulladást, vagy annak rosszabbodását okozhatják,

ha szűkzugú glaukóma miatt kezelik,

ha májproblémái vannak,

ha veseproblémái vannak,

ha szívbetegsége van.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor mondja megaz orvosának, mielőtt szedné

az Emselex-et!

Ha az Emselex-kezelés alatt az arca, szája, nyelve és/vagy torka feldagadásáttapasztalja (angioödéma

tünetei), azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba az Emselexszedését.

Az Emselex alkalmazása gyermekeknek nem ajánlott.

Alkalmazása gyermekkorban (18 évesnél fiatalabbak)

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.Ez különösen fontos, ha az

alábbiak közül valamelyiket szedi, mert kezelőorvosának az Emselexés/vagy a másik gyógyszer

adagját e szerint kell beállítania:

bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin ésrifampicin),

gombaellenes szerek (pl. ketokonazol és itrakonazol),

vírusellenes gyógyszerek (pl. nelfinavir, ritonavir),

antipszichotikumok (pl. tioridazin),

bizonyos depresszió elleni szerek (pl. imipramin),

bizonyos görcsgátló szerek (karbamazepin, barbiturátok),

bizonyos szívgyógyszerek (pl. flekainid, verapamil és digoxin),

más muszkarinreceptor antagonista gyógyszerek (pl. tolterodin,oxibutinin és flavoxát).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan készítményt szed, melyorbáncfüvet tartalmaz.

Az Emselex egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az étkezés nincs hatással az Emselex-re. A grépfrútlékölcsönhatásba léphet az Emselex-szel, azonban

nincs szükség az Emselex adagjának a módosítására.

Terhesség és szoptatás

Szóljon az orvosának, ha terhes vagy azt gondolja, hogy terhes lehet. Az Emselexterhesség alatt nem

javasolt.

Kérje ki orvosa tanácsát, amennyiben Ön szoptat. Szoptatás ideje alatt az Emselex csakóvatossággal

alkalmazható.

43

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az Emselex olyan mellékhatásokat okozhat, mint szédülés, homályoslátás, alvási nehézség vagy

álmosság. Ha az Emselex szedése közben ezek közül a tünetek közülbármelyiket észleli, forduljon

orvosához a dózis csökkentése vagy egyéb, választható kezelésilehetőség megfontolása érdekében.

Ha ilyen mellékhatásokat tapasztal, nem szabad gépjárművetvezetnie vagy gépeket kezelnie. Az

Emselex kapcsán ritkán számoltak be ezekről a mellékhatásokról(lásd 4. pont).

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EMSELEX-ET

Az Emselex-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az

adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Haaz Emselex alkalmazása során

annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Mennyi Emselex-et kell szedni

Az ajánlott kezdő adag – 65 évnél idősebb betegeknek is – naponta7,5 mg. Attól függően, hogy

hogyan reagál az Emselex-re, orvosa az adagot napi 15 mg-ra emelhetikét héttel a kezelés

megkezdését követően.

Ezek az adagok alkalmazhatók enyhe májproblémákban ésveseproblémákban szenvedők esetén is.

Az Emselex tablettát naponta egyszer, vízzel kell bevenni,lehetőleg mindig ugyanabban az

időpontban.

A tabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető. Atablettát egészben kell lenyelni; nem

szabad összerágni, elfelezni vagy összetörni.

Mennyi ideig kell szedni az Emselex-et?

Orvosa megmondja, mennyi ideig tart az Ön Emselex kezelése. Akezelést ne hagyja idő előtt abba

azért, mert nem észlel azonnali eredményt. A hólyagnak bizonyosidőre van szüksége az

alkalmazkodáshoz. Csinálja végig az orvos által előírt kezelést.Ha ez alatt sem észlel semmilyen

hatást, beszéljen az orvosával.

Ha az előírtnál több Emselex-et vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy véletlenül más vettebe az Ön tablettáit, azonnal menjen

orvosához vagy kórházba tanácsért, és vigye magával a gyógyszerdobozát is. Amikor felkeresi

orvosát, győződjön meg arról, hogy ez a betegtájékoztató és a mégmeglévő tabletták Önnél vannak,

hogy orvosának megmutathassa azokat. Azok, akik túladagolták,szájszárazságot, székrekedést,

fejfájást, emésztési zavart és az orrnyálkahártya szárazságáttapasztalhatják. Az Emselex túladagolása

sürgősségi kórházi kezelést igénylő súlyos tünetekhez vezethet.

Ha elfelejtette bevenni az Emselex-et

Ha a szokásos időpontban elfelejtette az Emselex-et bevenni,pótolja a bevételét, amint az eszébe jut,

kivéve, ha a következő adag időpontja már túl közeli. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag

pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Emselex szedését

Kimutatták, hogy ha valamennyi adagot a megfelelő időben veszikbe, akkor a gyógyszer hatásossága

jelentősen megnő. Ezért fontos, hogy az Emselex-et megfelelőenszedje, a fent leírtak szerint. Ne

hagyja abba az Emselex szedését, amíg orvosa ezt nem mondja. Akezelés abbahagyásakor semmilyen

hatást nem szabad, hogy észleljen.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

44

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Emselex is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. Az Emselex mellékhatásai általábanenyhék és átmenetiek.

Ezek a mellékhatások az alábbiakban meghatározott gyakoriságszerint fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-nél jelentkeznek

Gyakori: 100 betegből 1-10-nél jelentkeznek

Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-nél jelentkeznek

Ritka: 10 000 betegből 1-10-nél jelentkeznek

Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkeznek

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Néhány mellékhatás súlyos lehet

Súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve duzzadást, főként azarc és a torok esetében.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori

Szájszárazság, székrekedés.

Gyakori

Fejfájás, hasi fájdalom, emésztési zavar, émelygés, szemszárazság,orrüregszárazság.

Nem gyakori

Fáradtság, véletlen sérülés, arcdagadás, magas vérnyomás,hasmenés, bélgázképződés, a

szájnyálkahártya gyulladása, a májenzim értékek emelkedése,duzzadás, szédülés, álmatlanság,

álmosság, kóros gondolatok, orrfolyás (rinitisz), köhögés,nehézlégzés, száraz bőr, viszketés,

bőrkiütés, izzadás, látászavarok, beleértve a homályos látást,ízérzési zavarok, húgyúti rendellenesség

vagy fertőzés, impotencia, hüvelyviszketés és folyás,húgyhólyagfájdalom, a húgyhólyag kiürítésének

képtelensége.

Nem ismert gyakoriságú

Levertség/hangulatváltozás, hallucináció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogyminél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. HOGYAN KELL AZ EMSELEX-ET TÁROLNI?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.

- A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa adobozában.

- Ne használja, ha a doboz sérült, vagy úgy látja, hogy az eredeticsomagolás meg van bontva!

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Emselex

45

- A készítmény hatóanyaga a darifenacin. Egy tabletta 7,5 mgdarifenacint tartalmaz

(hidrobromid formában).

- Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes),hipromellóz, magnézium-sztearát,

polietilén-glikol, titán-dioxid (E171) és talkum.

Milyen az Emselex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Emselex 7,5 mg retard tabletta kerek, domború felületű, fehértabletta, egyik oldalán „DF”, a

másikon „7.5” benyomott felirattal.

A tabletták 7, 14, 28, 49, 56 vagy 98 tablettát tartalmazóegységcsomagolásban, vagy 140 (10 ×

14) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kaphatóak. Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül

kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merus Labs Luxco S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luxemburg

Gyártó

Merus Labs Netherlands B.V.

Herengracht 483

1017BT Amsterdam

Hollandia

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökséginternetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!