Estelle 0,075 mg/0,030 mg filmtabletta (3x21)

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Estelle 0,075 mg/0,030 mgtabletta

gesztodén / etinilösztradiol

 

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-              Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-              Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-              HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

Fontos tudnivalók a kombinált hormonálisfogamzásgátlókkal kapcsolatban:

-              Helyesalkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátlómódszerek.

-              Kismértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és azartériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdéstkövetően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétigvagy hosszabb ideig szüneteltették.

-              Kérjük,legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogyvérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”)

 

A betegtájékoztatótartalma:

 

1.            Milyen típusú gyógyszer az Estelle0,075 mg/0,030 mg tabletta (továbbiakban Estelle vagy Estelletabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Estelle tablettaszedése előtt

3.            Hogyan kell szedni az Estelletablettát?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell az Estelle tablettáttárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyébinformációk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer az Estelletabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

·               Az Estellefogamzásgátló tabletta, amely a terhesség megelőzésére szolgál.

·               Minden Estelle tabletta kétfélenői nemi hormont, nevezetesen gesztodént (progesztint) és etinilösztradiolt(ösztrogént) tartalmaz.

·               A kéthormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat “kombinált” fogamzásgátlótablettáknak hívják.

·               A hormonok csekély mennyiségemiatt az Estelle alacsony adagú szájon át szedhető fogamzásgátló.

·               Tekintve, hogy a csomagbantalálható tabletták hatóanyagai, sőt azok adagja is azonos, az Estellemonofázisos kombinált orális fogamzásgátló.

 

A pontosan az előírásoknakmegfelelően (kihagyások nélkül) szedett gyógyszer csaknem teljes védelmet nyújta nem kívánt terhességgel szemben.

 

2.       Tudnivalók az Estelle tabletta szedése előtt

 

Általánosmegjegyzések

Az Estellealkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található,vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögökképződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

 

Ebben a tájékoztatónkban több olyan helyzetet isbemutatunk, amelyekben abba kell hagynia az Estelle szedését, illetve amikorcsökkenhet a tabletta hatékonysága. Ezekben az esetekben nem szabad nemi életetélnie, vagy pedig más, nem-hormonális eljárásokhoz (pl. óvszer, diafragma,vagy pesszárium alkalmazásához) kell folyamodnia. Ne hagyatkozzon azonban anaptár-módszerre, és az ébredési testhőmérséklet mérésre, mert a fogamzásgátlókezeket a módszerek megbízhatatlanná teszik.

 

A többifogamzásgátlóhoz hasonlóan az Estelle sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel(AIDS-betegséggel) és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

 

Neszedje az Estelle-t

 

Nem szabad szednie az Estelle-t, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennállÖnnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennállÖnnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszerlenne megfelelőbb az Ön számára.

·               Ha Önnek vérrögvan (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének(tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

·               Ha tudomásavan arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány,protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, Faktor VLeiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;

·               Ha Önnél műtétibeavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a„Vérrögök” pontot)

·               Ha valahavolt szívrohama vagy szélütése (sztrók);

·               Ha Önnek anginapektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és aszívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziensischaemiás attak) van (vagy valaha volt);

·               Ha az alábbibetegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögökkialakulásának kockázatát:

       súlyos cukorbetegség, amelyérkárosodással jár

       nagyon magas vérnyomás

       nagyon magas vérzsírszint(koleszterin vagy triglicerid)

       hiperhomociszteinémia névenismert állapot

·               Ha Önnek „aurávaljáró migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);

·               Ha olyan cukorbetegségben szenved,amely érkárosodást okoz.

·               Ha sárgaságban (a bőrsárgás elszíneződése) szenved.

·               Ha májbetegségben szenved.

·               Ha májdaganata van vagyvolt.

·               Ha olyan daganata van(volt), ami nemi hormonok hatására nő (például emlőrák, vagy a nemi szervekdaganatai).

·               Ha tisztázatlan okú hüvelyvérzéstészlel.

·               Ha Ön allergiás(túlérzékeny) az etinilösztradiolra vagy a gesztodénre, vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Abban az esetben, hafogamzásgátló készítmény alkalmazásának ideje alatt betegszik meg a felsoroltkórképekben, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához.Ezzel egyidőben térjen át más, nem-hormonális fogamzásgátló módszerekalkalmazására.

 

Speciális betegcsoportok

 

Gyermekek ésserdülők

Az Estelle tablettaalkalmazása nem javallt, azoknál, akiknél az első menstruáció még nem kezdődöttel.

 

Idősek

Az Estelle tablettanem javallt a menopauza után.

 

Májkárosodásbanszenvedő nők

Ne szedje az Estelletablettát, ha májmegbetegedésben szenved.

Lásd még a 2. pontban„Ne szedje az Estelle-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részeket.

 

Vesekárosodásbanszenvedő nők

Kérdezze meg akezelőorvosát. Az elérhető adatok alapján nem szükséges az Estellealkalmazásának megváltoztatása.

 

Mikorkell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni az Estelle-t?

 

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

-      ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ezaz állapot az Estelle alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor errőltájékoztatnia kell a kezelőorvosát:

·          ha dohányzik;

·          ha cukorbeteg;

·          ha testsúlyfelesleggel küszködik;

·          ha magas a vérnyomása;

·          ha szívbillentyű-betegségben vagyszívritmus-zavarban szenved;

·          ha legközelebbi rokonai közülbárki trombózisban betegedett meg, netán szívrohamot vagy szélütést szenvedett;

·          ha migrénes fejfájások gyötrik;

·          ha epilepsziában („rángógörcs”)szenved;

·          ha Ön Crohn‑betegségbenvagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

·          ha Önszisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami atermészetes védekezőképességét befolyásolja);

·          ha Önhemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar,ami veseelégtelenséget okoz);

·          ha Önsarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);

·          haemelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családikórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbehozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedettkockázatával;

·          ha Önnélműtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a„Vérrögök ” pontot);

·          ha Önnemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata.Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdhetimeg az Estelle szedését;

·          ha Önnél abőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

·          ha Önnekvisszértágulatai vannak.

·          ha olyan betegsége van, ami akorábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (példáulhallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben, amikor,többek között, a bőr érzékeny lehet fényre), terhességi herpesz (bőrkiütéshólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle chorea (az idegek olyanbetegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár)

·          ha kloazmája van, vagy errehajlamos (kloazma = a bőr, különösen az arcbőr sárgásbarna, foltoselszíneződése); ebben az esetben ne vigye túlzásba a napozást, és kerülje azultraibolya sugárzást (szolárium, kvarcolás, stb.).

·          ha örökletes angioödémábanszenved. Az ösztrogén tartalmú gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják azangioödéma tüneteit. Feltétlenül keresse fel orvosát, amennyiben az angioödématüneteit tapasztalja, úgymint duzzadt arc, nyelv és/vagy garat és/vagy nyelésinehézségek, ill. csalánkiütéshez társuló légzési nehézségek.

 

Abban az esetben, ha agyógyszer szedésének ideje alatt fordulnak elő/alakulnak ki a felsoroltkörülmények/állapotok, forduljon orvosához.

 

Gyermekek ésserdülők

Az Estelle tablettaalkalmazása nem javallt azoknál, akiknél az első menstruáció még nem kezdődöttel.

 

VÉRRÖGÖK

Akombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például az Estelle alkalmazása növelia vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyenkészítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhozvezethet.

Avérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

§  vénákban (erre „vénástrombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)

§  artériákban (erre „artériástrombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

Avérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkánsúlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek haláloskimenetelűek is lehetnek.

Nemszabad elfelejteni, hogy az Estelle alkalmazása következtében kialakuló,ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

 

 

HOGYANISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősenforduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

 

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?

Mi az, amitől szenvedhet?

·         az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

·        a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető

·        az érintett lábszár melegebbé válik

·        a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz

 

Mélyvénás trombózis

·         hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

·         hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;

·         éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;

·         súlyos szédülékenység vagy szédülés;

·         szapora vagy rendszertelen szívverés

·         súlyos hasfájás;

 

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).

Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

·         azonnali látásvesztés vagy

·         fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat

 

Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)

·         mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség

·         a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;

·         teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

·         a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;

·         verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

·         rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

·         szapora vagy rendszertelen szívverés

 

Szívroham

·         az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;

·         hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;

·         az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;

·         hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

·         hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás

·         eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

 

Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.

Szélütés (sztrók)

·         duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;

·         súlyos hasfájás (akut has);

Más vérereket elzáró vérrögök

 

 

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

 

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul kivalamelyik vénában?

·        A kombinálthormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákbankialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek amellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátlóalkalmazásának első évében alakulnak ki.

·        Ha a lábszárvagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist(MVT) okozhat.

·        Halábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor aztüdőembóliát okozhat.

·        Nagyonritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális vénatrombózisa) is kialakulhatnak.

 

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának a kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinálthormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. Akockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet utánújrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akármásik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, demég mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinálthormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja az Estelle szedését, akkor a vérrögökkialakulásának a kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

 

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természeteskockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonálisfogamzásgátló típusától függ.

Az Estelle alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben(MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

-     Semmilyenkombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy évalatt.

-     Levonorgesztreltvagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonálisfogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul kivérrög egy év alatt.

-     Gesztodénttartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint az Estelle, alkalmazó10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul kivérrög egy év alatt.

-     A vérrögökkialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat(lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot)

 

 

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek

10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő

Az Estelle-t alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő

 

Avénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Az Estellealkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyosállapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

·        ha Ön nagyontúlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felettvan);

·        havalamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkorelőtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben azesetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

·        ha Önnélműtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegségmiatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van.Lehet, hogy abba kell hagyni az Estelle alkalmazását a műtét előtt néhányhéttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia az Estellealkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

·        az életkorelőrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

·        ha néhányhéten belül gyermeket szült.

Avérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyenállapottal rendelkezik.

Arepülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát,különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenültájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkoris, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni az Estellealkalmazását.

Ha afenti állapotok bármelyike változik az Estelle alkalmazása során, például egyközeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik,tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

 

 

ARTÉRIÁSVÉRRÖGÖK

Milyenkövetkezményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy,mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak.Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

 

Azartériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontosmegjegyezni, hogy az Estelle alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagyszélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

·        az életkorelőrehaladtával (35 éves életkor felett);

·        hadohányzik. Hakombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például az Estelle,javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátlóalkalmazását is javasolhatja;

·        hatúlsúlyos;

·        ha magasvérnyomásban szenved;

·        ha valamelyikközvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt)szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet aszívroham vagy a szélütés kockázata;

·        ha Önnek,vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterinvagy triglicerid);

·        ha migrénesfejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

·        havalamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésneknevezett ritmuszavar)

·        hacukorbetegségben szenved.

Ha afenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyiknagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha az Estellealkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányoznikezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki,illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

Az Estelle és a rákbetegség veszélye

Fogamzásgátlótszedő nőknél valamivel gyakrabban észlelnek emlőrákot, mint tablettátnem szedő kortársaiknál. A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 évalatt megszűnik ez a csekély különbség. Nem ismert, hogy valóban a készítményokozza-e az emlőrák gyakoriságának kismértékű növekedését. A fogamzásgátlótszedő nők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, ezért ebben a csoportbantöbbek között az emlőrákot is korábbi stádiumban ismerik fel. Fontos a mellrendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse felorvosát.

 

Fogamzásgátlót szedő nőknélolykor jóindulatú májtumor, sőt egyes esetekben rosszindulatú daganatkialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzéstokozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erős hasi fájdalmatészlel!

 

Néhányvizsgálat arra utal, hogy a fogamzásgátló tabletta hosszantartó szedése fokozzaa méhnyakrák kialakulásának kockázatát. Az azonban nemegyértelmű, hogy ebben a szexuális viselkedés vagy más tényezők, mint például ahumán papilloma vírus (HPV) milyen mértékben növelik a kockázatot.

 

Az említett rákbetegségek életveszélyesek és halálosaklehetnek.

 

Egyéb gyógyszerek és az Estelle

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is. Ily módon azegészségügyi szakemberek felhívhatják a figyelmét, ha kiegészítő fogamzásgátlómódszereket kell alkalmaznia, és azt is megmondhatják, mennyi ideig szükségesezt megtennie.

 

Egyesgyógyszerek

-              hatással lehetnek az Estellevérszintjére

-              csökkenthetik hatékonyságát aterhesség kialakulásának megakadályozásában

-              váratlan vérzést okozhatnak.

 

Ezekközé tartoznak az alábbi betegségekben szedett gyógyszerek:

·               az epilepszia gyógyszerei(primidon, fenitoin, és a barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát,felbamát),

·               a tuberkulózis kezelésérehasználatos szerek (pl. rifampicin),

·               a HIV és a Hepatitis Cvírusfertőzések elleni szerek (az úgy nevezett proteáz gátlók és nem-nukleozid reverztranzszkriptáz gátlók mint a ritonavir, nevirapin, efavirenz),

·               gombás fertőzések elleni szerek(grizeofulvin, azol típusú gombaellenes szerek, pl. itrakonazol, vorikonazol,flukonazol),

·               bakteriális fertőzések elleniszerek (makrolid antibiotikumok pl. klaritromicin, eritromicin),

·               bizonyos szívgyógyszerek, magasvérnyomás kezelésére szánt szerek (kálcium-csatorna blokkolók pl. verapamil,diltiazem),

·               ízületi gyulladás, artróziskezelésére szánt szerek (etoricoxib),

·               a közönséges orbáncfű nevűgyógynövény (amelyet elsősorban depressziós hangulatok kezelésére alkalmaznak).

A grapefruit dzsúszis befolyásolhatja az Estelle hatását.

 

Az Estelle befolyásolhatja más gyógyszerek hatását,pl.

·               ciklosporin tartalmúgyógyszerekét,

·               az epilepszia ellenes lamotrigint(amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet),

·               melationin,

·               midazolam,

·               teofillin,

·               tizanidin,

 

Terhesség és szoptatás

 

Terhesség

Terhességideje alatt az Estelle nem szedhető. Ha az Estelleszedése mellett esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, éskeresse fel orvosát.

 

Szoptatás

Aszoptatás időszakában az Estelle alkalmazása általában nem javasolt.Mindazonáltal, ha ezt szükségesnek tartja, kérje orvosa tanácsát.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a fogamzásgátlók, így az Estellekárosítanák a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.

 

Az Estelletabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz

AzEstelle tabletta tejcukrot (laktóz-monohidrát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

 

Mely esetekben ajánlatos orvoshoz fordulnia?

 

A fogamzásgátló szedésének ideje alatt orvosa rendszeres időközönként ellenőrzi az Ön egészségi állapotát. Általában évente szükséges ezt megtenni.

 

Mielőbb forduljon orvoshoz, ha

  • bármilyen változást észlel egészségi állapotában, különösképpen az ebben a tájékoztatóban említettek esetében (lásd még: Mikor nem szabad szednie az Estelle-t? és a Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre című részeket; ne feledkezzék meg arról sem, ha legközelebbi hozzátartozóinál alakulnak ki az említett betegségek)
  • csomót tapint az emlőjében;
  • egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és az Estelle” című részt)
  • műtét vagy tartós ágyhoz kötöttséggel járó kezelés előtt áll (legalább 4 héttel korábban kérje orvosa tanácsát);
  • szokatlanul erős hüvelyvérzés jelentkezik;
  • a készítmény alkalmazásának első hetében elfelejt bevenni egy vagy több tablettát, ill. a megelőző 7 napos időszakban nemi együttléte volt;
  • a készítmény alkalmazása során két alkalommal elmarad a megvonásos vérzés, vagy gyanítja, hogy terhes (kizárólag orvosa javaslatára kezdje el a következő csomag Estelle szedését).

 

Hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő, trombózis gyanúját felvető panaszokat és tüneteket észleli:

·          makacs köhögés gyötri;

·          heves, esetleg bal karjába sugárzó mellkasi fájdalmat érez;

·          légszomj gyötri;

·          szokatlan, heves, és hosszan tartó fejfájás vagy migrénes roham jelentkezik;

·          részben, vagy teljesen elveszítette a látását, vagy kettős látás alakult ki;

·          beszéde elkentté, ill. nehezítetté vált;

·          hirtelen megváltozik, tompul a hallása, szaglása vagy ízérzékelése;

·          szédülés vagy ájulás fordult elő;

·          bármely testtáján izomgyengeség vagy zsibbadás jelentkezik;

·          erős hasi fájdalmat érez;

·          erős alsó végtagi fájdalom jelentkezik, vagy jelentős duzzanat alakul ki.

Az előzőekben felsorolt panaszok és tünetek bővebb magyarázatát a tájékoztató más szakaszaiban találja meg.

 

 

3.       Hogyan kell szedni az Estelle tablettát?

 

Akészítmény ajánlott adagja:

Mindennap vegyen be egy tablettát, szükség esetén kevés vízzel megkönnyítve atabletta lenyelését. Igyekezzen naponta hozzávetőleg ugyanabban az időpontbanbevenni a gyógyszert.

 

Az Estelle csomag 21tablettát tartalmaz. A csomagoláson minden tabletta mellett feltüntettükbevételének esedékes napját. A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve,naponta egy tablettát kell bevennie, amíg kiürül a csomag.

 

Ezt követően 7 naponkeresztül ne szedjen Estelle-t. A gyógyszerszünet rendszerint 2. vagy 3. napjánmenstruációs (megvonásos) vérzés jelentkezik.

 

Az utolsó tabletta bevételeutáni 8. napon kezdje újra az Estelle szedését, ne törődjön vele, ha vérzéseekkorra még nem szűnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napjánkezdheti meg az újabb csomagot, és a havi vérzés is a hónapnak mindig ugyanazonnapjain jelentkezik.

 

Az alkalmazásmódja:

Szájon áttörténő alkalmazásra.

 

A gyógyszer bevételének ideje

·               Ha az előző hónapban nemszedett hormontartalmú fogamzásgátlót:
A menstruációs ciklus (vagyis a havi vérzés) első napján kezdje el az Estelleszedését; a csomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt tablettátvegye be (ha például pénteken jelentkezett a havi vérzés, a „P” feliratútablettát válassza). Ezt követően a hét napjainak sorrendjében haladva szedje agyógyszert. A ciklus 2.-5. napján is elkezdheti a gyógyszer szedését, ebben azesetben azonban (az első csomag esetében) 7 napon keresztül kiegészítő (pl.: óvszer)fogamzásgátló módszereket is alkalmaznia kell.

·               Ha más,kombinált fogamzásgátló tablettáról,hüvelygyűrűről vagy (fogamzásgátló) tapaszról tér át az Estelle szedésére:
Az Estelle szedését a korábbifogamzásgátló utolsó aktív tablettájának (az utolsó hatóanyagot tartalmazótabletta) bevétele utáni napon kell megkezdeni. (Ha nem biztos benne, hogy melyik az aktív, ill. az inaktív tabletta,kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.) Hüvelygyűrűről vagytranszdermális tapaszról való áttérés esetében az Estelle szedését lehetőleg azutolsó gyűrű vagy a cikluscsomag utolsó tapaszának eltávolításának napján kellelkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.

·               Ha csak progesztogénttartalmazó készítményről tér át az Estelle szedésére:
Bármikor abbahagyhatja a progesztogént tartalmazó tabletta szedését, és akövetkező napon (a megszokott időpontban) már Estelle-t vehet be.Mindazonáltal, ha az Estelle szedésének első 7 napján nemi együttlétre kerülsor, kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.

·               Ha korábban injekciós készítménytkapott, vagy implantátumot ültettek be:
A következő esedékes injekció beadásánakidőpontjában, vagy az implantátum eltávolításának napján kezdje el az Estelleszedését. Mindazonáltal, ha a gyógyszer szedésének első 7 napján nemiegyüttlétre kerül sor, kiegészítő (pl.: óvszer) fogamzásgátló módszert isalkalmaznia kell.

·               Szülés után:
Ha Ön röviddel ezelőtt szült, orvosa azt tanácsolhatja, hogy várja meg az első,normális lefolyású havi vérzést, és csak akkor kezdje el a gyógyszer szedését.Olykor azonban korábban is elkezdhető a hormonális fogamzásgátlás; errőlorvosának kell döntenie. Ha Ön szoptatja csecsemőjét, kizárólag orvosajavaslatára szedjen Estelle tablettát!

·               Vetélés, vagyterhesség-megszakítás után:

Kövessepontosan orvosa utasításait!

 

Ha az előírtnál több Estelle-tvett be:

Forduljon orvosához, ha túlsok Estelle-t vett be. Az Estelle túladagolása után nem észleltek súlyosegészségkárosodást. Ha túlságosan sok gyógyszert vett be, émelygés, hányás éshüvelyvérzés jelentkezhet. Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha tudomására jut,hogy gyermek vette be a készítményt!

 

Ha abba akarja hagyni az Estelle szedését:

Bármikor abbahagyhatja az Estelleszedését. Ha továbbra is el akarja kerülni a terhességet, kérje orvosa tanácsáta fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb módjával kapcsolatban.

Ha azért hagyja abba agyógyszer szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerű azelső, természetes havi vérzés utánra halasztani. Ily módon ugyanis könnyebbkiszámítani a szülés várható időpontját.

 

Haelfelejtette bevenni a gyógyszert

·         ha 12 óránál rövidebb idő teltel a legutóbbi, esedékes adag bevételének tervezett időpontja óta, vegye bea kimaradt tablettát, majd a megszokott módon folytassa az Estelle szedését.Ebben az esetben nem csökken a terhesség elleni védelem.

·         ha 12 óránál hosszabb idő teltel a legutóbbi, esedékes adag bevételének tervezett időpontja óta, aterhesség elleni védelem csökkenhet. Attól függően, hogy a tabletta a ciklusmelyik napján maradt ki, alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert,pl. óvszer.

A részleteket lásd a ’Kihagyotttabletták’ táblázatban is.

·          Egynél több tablettárólfeledkezett el a jelen levélből

Kérje orvosa tanácsát.

 

Azelső héten 1 tablettát elfelejtett bevenni
Mielőbb vegye be a kimaradttablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert, azonban 7 napon keresztülbarrier-elvű fogamzásgátló eszközt (pl. óvszert) is alkalmazniakell. Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárhatóki a terhesség lehetősége, ezért haladéktalanul forduljon orvosához. Lásda ,,Kihagyott tabletták’’ c. táblázatban is.

 

Amásodik héten 1 tablettát elfelejtett bevenni
Mielőbb vegye be a kimaradttablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie akészítményt. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nemszükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.

 

Aharmadik héten 1 tablettát elfelejtett bevenni
A következő 2 lehetőség közülválaszthat; nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.

1.  Mielőbb vegye be a kimaradt tablettát, még abbanaz esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevételeszükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert. Acsomag kiürülése után haladéktalanul – gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül –kezdje el a következő csomag Estelle szedését. Bár ebben az esetben csak amásodik csomag szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés,időközben pecsételő vagy áttöréses vérzés léphet fel.

 – vagy –

2.  Ne fejezze be a már megkezdett csomagot, hanemtartson (a kimaradt gyógyszerek napjait is beleszámítva) legfeljebb 7napos gyógyszerszünetet, majd új csomagot megkezdve folytassa a készítményszedését.

 

Abban az esetben, ha azaktuális csomag felhasználása során kimaradt néhány tabletta, és agyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki aterhesség lehetősége.

 

 

Kihagyott tabletták táblázat

Mi a teendő

…hányásvagy súlyos hasmenés esetén?
Ha az Estelle tabletta bevétele után3-4 órán belül hány, vagy ha súlyos hasmenése van, fennáll a kockázata annak,hogy a készítmény hatóanyagai nem szívódnak fel teljes mértékben. Amennyiben atabletta bevételét követő 3-4 órában hány, ez olyan, mintha elfelejtett volnabevenni egy tablettát. Így ebben az esetben kövesse az elfelejtett tabletta bevételérevonatkozó útmutatást. Ha súlyos hasmenése van, keresse fel orvosát.

 

…ha késleltetni szeretné a havi vérzést
Későbbre halaszthatja az esedékeshavi vérzést, ha az Estelle csomag kiürülése után nem tart szünetet, hanem akövetkező nap újabb csomag megkezdésével folytatja a gyógyszer szedését. Amásodik csomagban lévő gyógyszereket felhasználva a csomag kiürüléséhezszükséges ideig késleltetheti a menstruációt. Ez idő alatt áttöréses vagypecsételő vérzés jelentkezhet. A második csomag kiürülése után tartson 7 naposgyógyszerszünetet, ennek letelte után folytathatja a készítmény szedését.

 

…hameg szeretné változtatni a havi vérzés kezdetének napját
Ha az útmutatásokat pontosan betartvaszedte a készítményt, négyhetenként, minden hónapban nagyjából ugyanazon anapon jelentkezik a havi vérzés. Ha más napra szeretné áthelyezni a menstruációkezdetének napját, rövidítse meg (sohase hosszabbítsa) a következőgyógyszerszünetet. Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdődik a havi vérzés,Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban)jelentkezne. Ennek érdekében kezdje 3 nappal korábban a következő csomaggyógyszereinek szedését. Ha túlságosan rövid (3 nap vagy rövidebb) agyógyszerszünet, annak ideje alatt nem lép fel megvonásos vérzés, ugyanakkor akövetkező csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses, ill. pecsételő vérzésjelentkezhet.

 

…haváratlanul hüvelyvérzés jelentkezett
A kombinált fogamzásgátlókalkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses)vérzés jelentkezhet a szabályosan ismétlődő megvonásos vérzések közöttiidőszakokban. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet kell viselnie, azonbanfolytassa továbbra is az előírt módon a gyógyszer szedését. Amint szervezetealkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszűnik(rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha makacsul fennáll, erősödik vagyújból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz.

 

…ha elmaradt egy havivérzés
Ha pontosan az útmutatásoknakmegfelelően szedte a készítményt, nem hányt, és nem szedett más gyógyszereket,szinte kizárt a terhesség lehetősége. Szedje tovább az Estelle-t a megszokottmódon.

 

Ha egymás után kétszer iselmarad a havi vérzés, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul forduljonorvoshoz! Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, orvosa javaslatárafolytassa az Estelle szedését!

 

 

4.         Lehetségesmellékhatások

 

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal,különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel azegészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az az Estelle következménye,kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinálthormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban(vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE))előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlókalkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebbinformációért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók az Estelle tabletta szedéseelőtt” című 2. pontot.

 

Súlyos mellékhatások

Az Estelle tablettávalösszefüggő súlyos mellékhatásokat, és azok tüneteit lásd „Vérrögök”,valamint „Az Estelle és a rákbetegség veszélye” című szakaszokban (lásd2. pont). Kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket a szakaszokat, és haszükséges, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

 

Egyéb lehetségesmellékhatások

Kombinált orálisfogamzásgátlókkal (mint amilyen az Estelle) a következő mellékhatásokat hoztákösszefüggésbe:

 

Gyakori mellékhatás (100 nőből 1-10 esetben fordulelő)

·         hányinger,

·         hasi fájdalom,

·         testtömeg-növekedés,

·         fejfájás,

·         depressziós hangulat,

·         hangulati változások,

·         emlőfájdalom,

·         emlőérzékenység

 

Nem gyakori mellékhatás (1000nőből 1-10 esetben fordul elő)

·          hányás,

·          hasmenés,

·          folyadékretenció,

·          migrén,

·          csökkent libidó (szexuálisérdeklődés),

·          emlő megnagyobbodás,

·          bőrkiütés,

·          csalánkiütés

 

Ritka mellékhatás(10 000 nőből 1-10 esetben fordul elő)

·         kontaktlencse intolerancia,

·         túlérzékenység,

·         testtömeg-csökkenés,

·         emelkedett libidó (szexuális érdeklődés),

·         hüvelyi folyás,

·         emlőváladékozás,

·         göbszerű beszűrődés (erythema nodosum),

·         többalakú göbszerűbeszűrődés (erythema multiforme)

·         avénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök*, mint például:

o   a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis)

o   a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)

o   szívroham

o   szélütés (sztrók)

o   mini-szélütés vagy átmeneti,szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziensischaemiás attak) ismert

o   a májban, hasban/belekben,vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobblehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen másállapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkalvalamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a2. pontot)

 

*Becsültgyakoriság, kombinált orális fogamzásgátlók egy csoportjával készültepidemiológiai tanulmány alapján. A vénás és artériás vérrög jelentése:bármilyen akadály vagy vérrög a perifériás vénában, a vénás keringés általszállított vérrög (például a tüdőbe, mely pulmonális embólia vagy pulmonálisinfarktus néven ismert, vérrög által okozott szívinfarktus, az agyoxigén-ellátásának akadályozottsága miatt kialakuló szélütés (sztrók)).

 

Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogéntartalmú gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit(ld. még a 2. „Tudnivalók az Estelle tabletta szedése előtt” fejezetet).

 

Kiválasztott mellékhatások leírása

Akombinált fogamzásgátlók szedésével kapcsolatos nagyon alacsony gyakoriságú éskései tünetű mellékhatásokat a következő felsorolás tartalmazza (lásd még a „Neszedje az Estelle-t” és a ,,Figyelmeztetések és óvintézkedések”pontokat):

 

Daganatok:

  • Az emlődaganat diagnózisának gyakorisága kissé emelkedett az orális fogamzásgátlót szedők körében. Mivel az emlődaganat ritka a 40 év alatti nőkben, az előfordulása alacsony az emlőrák átlagos kockázatával kapcsolatban. Az ok-okozati összefüggés a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal ismeretlen.
  • Májdaganatok (benignus és malignus)

 

Más esetek:

  • Hipertrigliceridémia (emelkedett vérzsír-szint, amely növeli a pancreatitis kockázatát kombinált orális fogamzásgátlót szedők körében)
  • Magas vérnyomás
  • Olyan betegségek megjelenése vagy romlása, melyek kombinált orális fogamzásgátlókkal való kapcsolata nem megerősített: sárgaság, és/vagy kolesztázis (epepangás) okozta viszketés, epekő-képződés, porfíria (metabolikus állapot), szisztémás lupus erythematosus (krónikus autoimmun betegség), hemolítikus uremiás szindróma (véralvadási betegség), Sydenham-féle kórea (neurológiai állapot), gesztációs herpesz (terhesség során jelentkező bőrelváltozás), otoszklerózis (a belsőfül csontos tokjának nem gyulladásos betegsége), ami különböző mértékű halláscsökkenéshez vezethet.

·       Örökletes angioödémában(jellegzetessége a szemek, száj, torok, stb. hirtelen megdagadása) szenvedőnőknél a külsőleg adott ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják azangioödéma tüneteit.

·       Májfunkció-zavarok

·       Változások a glükóz-toleranciábanvagy a perifériás inzulin-rezisztenciában.

  • Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás
  • Kloazma

 

Kölcsönhatások

Váratlanvérzés és/vagy fogamzásgátlási hatástalanság adódhat más hatóanyagok és azorális kombinált fogamzásgátló kölcsönhatásából (pl. a közönséges orbáncfű(gyógynövény), epilepszia gyógyszerei, tuberkulózis ellenes szerek, HIVfertőzés és egyéb fertőzések kezelésére használt szerek (lásd „Egyébgyógyszerek és az Estelle”).

 

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.         Hogyan kell az Estelle tablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A dobozon feltüntetett lejáratiidő („Felh.:/Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.         A csomagolástartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Estelletabletta

- A készítmény hatóanyagai agesztodén és az etinilösztradiol. Tablettánként 0,075 mg gesztodént és 0,030 mgetinilösztradiolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K-30, magnézium-sztearát,polakrilin-kálium.

 

Milyen az Estelle tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, kb. 5,7 mmátmérőjű tabletta, amely egyik oldalán „C”, a másik oldalán „33” mélynyomásújelzéssel van ellátva.

21 db, 3 x 21 db vagy 6x 21 db tabletta színtelen vagy enyhén opálos,átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

MedinerKft.

4025Debrecen,

Miklósu. 16. 1. em. 1.

 

Gyártó:

Laboratorios León Farma, S.A.

León, Spanyolország.

 

OGYI-T-23110/04      1x21    PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-23110/05      3x21    PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-23110/06      6x21    PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban

 

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.november


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!