Vorikonazol Actavis 200 mg filmtabletta (30x)

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

VorikonazolActavis 50 mg filmtabletta

VorikonazolActavis 200 mg filmtabletta

 

vorikonazol

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a Vorikonazol Actavis 50 mg és 200 mgfilmtabletta (a továbbiakban Vorikonazol Actavis) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Vorikonazol Actavis szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Vorikonazol Actavis‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Vorikonazol Actavis‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a Vorikonazol Actavis és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

 

A Vorikonazol Actavis a vorikonazol hatóanyagot tartalmazza. AVorikonazol Actavis egy gombás fertőzések elleni gyógyszer. A fertőzést okozógombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását.

 

Az alábbibetegségek kezelésére alkalmazható (felnőtteknél és 2 éves vagy idősebbgyermekeknél):

-                Aspergillus gombafaj által okozott gombás fertőzés (invazívaszpergillózis),

-                egy másik típusú gombás fertőzés (kandidémia), amit Candida gombafajokoz (kezelés azoknál a betegeknél, akiknek a vérében nem kórosan alacsony afehérvérsejtek száma [nincs neutropéniájuk]),

-                súlyos, gyorsan rosszabbodó, flukonazollal (egy másik gombásfertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) szemben ellenálló Candida gombafajokáltal okozott fertőzések,

-                súlyos, Scedosporium fajok vagy Fusarium fajok (kétkülönböző gombafaj) által okozott gombás fertőzések.

 

A VorikonazolActavis a betegek súlyosbodó, potenciálisan életveszélyes gombás fertőzéseinekkezelésére szolgál.

 

Alkalmazhatómég a nagy kockázattal járó, csontvelő átültetésen átesett betegek gombásfertőzéseinek megelőzésére.

 

Ez a gyógyszerkizárólag orvosi felügyelet alatt szedhető.

 

 

2.            Tudnivalók a Vorikonazol Actavis szedése előtt

 

Neszedje a Vorikonazol Actavis‑t:

-                ha allergiás a vorikonazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Nagyonfontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszertis szedett vagy szed, beleértve ebbe még a vény nélkül kapható vagy agyógynövényt tartalmazó készítményeket is.

 

A következő felsorolásbanszereplő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket tilos szedni a VorikonazolActavis‑kezelés alatt:

-               terfenadin (allergia elleni gyógyszer)

-               asztemizol (allergia elleni gyógyszer)

-               ciszaprid (gyomorpanaszokra alkalmazott gyógyszer)

-               pimozid (az elmeállapot zavarainak kezelésére használt gyógyszer)

-               kinidin (szívritmuszavarokra alkalmazott gyógyszer)

-               rifampicin (tüdőbaj kezelésére szolgáló gyógyszer)

-               efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer) naponta400 mg, vagy azt meghaladó adagban

-               karbamazepin (görcsrohamok kezelésére használt gyógyszer)

-               fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsrohamok kezelésérealkalmazott gyógyszer)

-               ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrénkezelésére)

-               szirolimusz (szervátültetésen átesett betegek kezelésére)

-               ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer400 mg vagy ennél nagyobb dózisban

-               közönséges orbáncfű (gyógynövény készítmény)

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A VorikonazolActavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

-                ha Önnek volt már allergiás reakciója másik, azol-típusúgyógyszerre

-                ha Ön májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége.Ha májbeteg, orvosa alacsonyabb adagban írhatja fel a Vorikonazol Actavis‑t.Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie a májműködést, ha Önt VorikonazolActavis‑szal kezeli.

-                ha Önnél korábban már megállapították a következőket: szívizombántalom,szívritmuszavar, lassú szívverés vagy eltérés az elektrokardiogramon (EKG):úgynevezett „hosszú QTc‑szindróma”

 

Önnek akezelés alatt kerülnie kell a napfényt és a napon való tartózkodást. Fontos,hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjon magasfaktorszámú fényvédőt, mert a bőr a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenységealakulhat ki. Ezek az elővigyázatossági intézkedések gyermekekre isvonatkoznak.

 

A VorikonazolActavis‑kezelés alatt:

-                azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelentkeznek Önnél:

o      nap által okozott leégés

o      súlyos bőrkiütések vagy hólyagok

o      csontfájdalom.

 

Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhozutalhatja Önt, aki a vizsgálat után dönthet úgy, hogy fontos Önnekrendszeresen felkeresnie őt. A VorikonazolActavis hosszan tartó alkalmazásaesetén kismértékben fennáll a bőrrák kialakulásának kockázata.

 

Kezelőorvosánakvérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- ésveseműködését.

 

Gyermekek és serdülők

A Vorikonazol Actavis 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

 

Egyéb gyógyszerek és a Vorikonazol Actavis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

A VorikonazolActavis‑szal együtt szedett gyógyszerek közül néhány megváltoztathatja a VorikonazolActavis hatását, illetve a Vorikonazol Actavis is megváltoztathatja ezengyógyszerek hatását.

 

Mondja elkezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel lehetőség szerintkerülendő a Vorikonazol Actavis‑szal történő egyidejű kezelés:

-                ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 100 mg dózisban

 

Mondja elkezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehetőség szerint akerülendő Vorikonazol Actavis‑szal végzett egyidejű kezelés, vagy a vorikonazol adagjának módosítására lehet szükség:

-                rifabutin (tüdőbaj ellenes gyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőriznikell a vérképét, és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.

-                fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már kezelikfenitoinnal, a VorikonazolActavis‑kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehetaz adagolás módosítására.

 

Mondja elkezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adagmódosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, ezek agyógyszerek és/vagy a Vorikonazol Actavis továbbra is elérik‑e a kívánthatást:

-                warfarin és egyéb véralvadásgátlók (pl. fenprokumon,acenokumarol, amelyek lassítják a véralvadást);

-                ciklosporin (szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazzák);

-                takrolimusz (szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazzák);

-                szulfonilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegségkezelésére);

-                sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin)(koleszterinszint-csökkentők);

-                benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanságés stressz esetén alkalmazott gyógyszerek);

-                omeprazol (fekély kezelésére szolgáló gyógyszer);

-                szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót VorikonazolActavis filmtablettával együtt szed, mellékhatások, mint hányinger ésmenstruációs zavarok léphetnek fel);

-                vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (daganatkezelésére szolgáló gyógyszerek);

-                indinavir és más HIV-proteáz-gátlók (HIV-fertőzés kezelésére);

-                nem-nukleozid reverz transzkriptáz-gátlók (pl. efavirenz,delavirdin, nevirapin) (HIV‑fertőzés kezelésére); (az efavirenz bizonyosadagban nem szedhető együtt a Vorikonazol Actavis filmtablettával)

-                metadon (heroinfüggőség kezelésére);

-                alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású opiátok, mint aszufentanil (sebészeti beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítók);

-                oxikodon és egyéb, hosszú hatású opiátok, mint a hidrokodon(közepes- és erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszer);

-                nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofén,diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek);

-                flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer);

-                everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésenátesett betegeknél használják).

 

Terhességés szoptatás

A VorikonazolActavis‑t tilos terhesség alatt szednie, kivéve, ha ezt kezelőorvosarendeli el. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha teherbe esik a Vorikonazol Actavis szedése alatt.

 

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A VorikonazolActavis okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet. Ha ez előfordul,ne vezessen gépjárművet, és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet.Forduljon kezelőorvosához, ha ilyet észlel.

 

A Vorikonazol Actavis tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.            Hogyan kell szedni a Vorikonazol Actavis‑t?

 

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

 

Az adagolástkezelőorvosa fogja meghatározni a testtömege és a fertőzés jellege alapján.

 

A készítményajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:

 

Tabletta

40 kg-os és ezt meghaladó testtömegű betegek

40 kg alatti testtömegű betegek

Az első 24 órában szükséges adag (telítő adag)

12 óránként 400 mg az első

24 órában

12 óránként 200 mg az első

24 órában

Az első 24 óra után szükséges adag (fenntartó adag)

200 mg naponta kétszer

100 mg naponta kétszer

 

 

Attólfüggően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa megemelheti a napi adagjátkétszer 300 mg-ra. A kezelőorvos dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, haÖnnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása van.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítményajánlott adagja gyermekek és serdülők számára a következő:

 

Tabletta

Gyermekek 2 éves kortól kevesebb, mint 12 éves korig, valamint 12‑14 éves, 50 ttkg-nál kisebb testtömegű serdülők

50 ttkg-os vagy annál nagyobb testtömegű, 12-14 éves serdülők, valamint minden 14 évesnél idősebb serdülő

Az első 24 órában szükséges adag (telítő adag)

A kezelést infúzióval kezdik

12 óránként 400 mg az első 24 órában

Az első 24 óra után szükséges adag (fenntartó adag)

9 mg/ttkg naponta kétszer (legfeljebb 350 mg naponta kétszer)

200 mg naponta kétszer

 

A kezelésreadott válaszreakció alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napiadagot.

-                Tabletta csakakkor adható, ha a gyermek le tudja nyelni.

 

A tablettátlegalább egy órával az étkezés előtt vagy után vegye be. A tablettát egészben,egy kevés vízzel kell lenyelni.

 

Ha Ön vagy gyermekea Vorikonazol Actavis‑t gombás fertőzésmegelőzésére kapja, kezelőorvosa leállíthatja a Vorikonazol Actavis szedését, ha a kezelés miatt mellékhatások lépnek fel.

 

Ha az előírtnál több Vorikonazol Actavis‑t vett be

Ha az előírtnál több filmtablettát vett be (vagy másvalaki vette be az Öntablettáit), azonnal kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen alegközelebbi kórház sürgősségi osztályára. A Vorikonazol Actavis dobozát vigyemagával. Az előírtnál több Vorikonazol Actavis bevétele esetén a normálistóleltérő, fokozott fényérzékenységet észlelhet.

 

Ha elfelejtette bevenni a Vorikonazol Actavis‑t

Fontos, hogy a Vorikonazol Actavis‑t rendszeresen, napontaugyanabban az időben vegye be. Ha egy adagot elfelejt bevenni, a következőt amegfelelő időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Vorikonazol Actavis szedését

Kimutatták, hogy a gyógyszer hatékonyságát nagymértékben fokozza, haminden adagot bevesz a megfelelő időben. Ezért, amíg kezelőorvosa le nemállítja a kezelést, fontos, hogy a Vorikonazol Actavis‑t pontosan, afentiek szerint szedje.

 

A VorikonazolActavis‑t addig szedje, amíg kezelőorvosa előírja Önnek. Ez nagyonfontos, mert ha korábban hagyja abba a kezelést, a fertőzés esetleg nem gyógyulmeg. A csökkent ellenállóképességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegekesetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására.

 

Amikor akezelőorvos leállítja a Vorikonazol Actavis‑kezelést, Önnek nem szabadsemmilyen hatást éreznie.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ha bármilyenmellékhatás jelentkezik, az általában enyhe lefolyású és átmeneti. Ritkánazonban ezek a mellékhatások súlyosak is lehetnek, és orvosi ellátástigényelhetnek.

 

Súlyosmellékhatások

Hagyja abba aVorikonazol Actavis szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha azalábbiak bármelyikét tapasztalja:

-                Bőrkiütés

-                Sárgaság, vagy a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredményekmegváltozása

-                Hasnyálmirigy-gyulladás

 

Egyébmellékhatások

 

Nagyongyakori mellékhatások (10‑ből 1-nél több beteget érinthetnek):

-                Látáskárosodás (látás megváltozása, beleértve a következőket: homályoslátás, a színlátás megváltozása, fényérzékelésselszembeni kóros intolerancia, színvakság, szembetegség, gyűrűk látása a fényforrások körül, farkasvakság,szemtekerezgés, szikralátás, aura (rövid ideig tartó látótérkiesés, villogó, fényes pontok vagy színes cikkcakkosvonalak látása), csökkent látásélesség,látási fényesség változása, a szokásos látótér valamely részének kiesése,úszkáló foltok a látótérben)

-                Láz

-                Bőrkiütés

-                Hányinger, hányás, hasmenés

-                Fejfájás

-                A végtagok dagadása

-                Hasi fájdalom

-                Nehézlégzés

-                Emelkedett májenzim értékek

 

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

-                Melléküreg-gyulladás, fogíny-gyulladás, hidegrázás, gyengeség

-                A vörösvérsejtek (néha immunrendszerrel kapcsolatos) és/vagybizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése (néha lázzal kísérve), avérlemezkék számának csökkenése, melyek a véralvadásban játszanak szerepet

-                Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz

-                Alacsonyvércukorszint, a vér alacsony káliumszintje, a vér alacsony nátriumszintje

-                Szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk

-                Görcsrohamok, remegés vagy akaratlan izommozgás, abőr bizsergése vagy rendellenes tapintásérzés, izomtónus-fokozódás, álmosság, szédülés

-                A szem bevérzése

-                Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyorsszívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás

-                Alacsony vérnyomás, visszérgyulladás (amely vérrögképződéssel járhategyütt)

-                Heveny nehézlégzés, mellkasi fájdalom, arcduzzanat (a száj, az ajkak ésa szem körüli duzzanat), folyadék-felhalmozódás a tüdőben

-                Székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása

-                Sárgaság, májgyulladás és májkárosodás

-                Bőrkiütés, ami a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásáhozvezethet, és amely sima, piros területként jelenik meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülőhólyagokkal borítva, bőrvörösség

-                Viszketés

-                Hajhullás

-                Hátfájdalom

-                Veseelégtelenség, véres vizelet, a veseműködésvizsgálatok eredményeinek megváltozása

 

Nemgyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-                Influenzaszerűtünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása,a tápcsatorna gyulladása, amely antibiotikum által okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása

-                A hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövetgyulladása

-                Nyirokcsomó duzzanat (néha fájdalmas), csontvelő-elégtelenség,megnövekedett eozinofilszám

-                Mellékvese csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés

-                Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, akézben vagy lábban zsibbadást, fájdalmat, bizsergést vagy égő érzéstokozó idegkárosodás

-                Egyensúly- vagy koordinációs problémák

-                Az agy duzzanata

-                Kettős látás, súlyos szemproblémák, beleértve: aszem és a szemhéj fájdalma ésgyulladása, kóros szemmozgás, látóideg-károsodás, ami látáskárosodást okozhat, látóidegfő-duzzanat(papillaödéma)

-                Tapintásérzés csökkenése

-                Kóros ízérzékelés

-                Hallásproblémák, fülzúgás, forgó jellegű szédülés

-                Bizonyos belső szervek (pl. hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és gyulladása

-                Megnagyobbodott máj, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek

-                Ízületi gyulladás, a bőr alatti erek gyulladása (amivérrögképződéssel is társulhat)

-                Vesegyulladás, fehérje a vizeletben,vesekárosodás

-                Nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés, néhaszabálytalan elektromos impulzusokkal.

-                Eltérések az elektrokardiogramon (EKG)

-                Koleszterinszint emelkedése a vérben, karbamidszintemelkedése a vérben

-                Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyesbőrbetegséget, amely fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és anyálkahártyákon, különösen a szájban, bőrgyulladás, csalánkiütés, napégés vagy súlyosbőrreakció napfény hatására, bőrpír és irritáció, a bőrön vörösesvagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése okozhat, ekcéma

-                Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció

 

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

-                Pajzsmirigy-túlműködés

-                Az agyműködésromlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye

-                A látóidegben lévő rostok többségének elvesztése, a szaruhártyahomályossága, akaratlan szemmozgás

-                Fényérzékenység,amely hólyagképződéssel jár

-                Olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszeremegtámadja a perifériás idegrendszer részeit

-                Szívritmuszavarok vagy a szív elektromos ingerületvezetésénekzavarai (néha életveszélyes)

-                Életveszélyes allergiás reakció

-                Véralvadási rendszer betegsége

-                Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve a következőket:a bőr, a bőr alatti szövet, a nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövetgyors duzzanata (ödéma), viszkető vagy fájó, megvastagodó és pirossá válóterületek a bőrön, ezüstös pikkelyes hámlással kísérve, a bőr és anyálkahártyák irritációja, életveszélyes bőrbetegség, amelynek hatására a bőrlegkülső rétege (a felhám) nagy területen leválik az alatta lévő bőrrétegekről

-                Kisméretű, száraz, pikkelyesen hámló bőrfoltok, néha vastagtüskékkel vagy „szarvakkal”

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

-        Szeplők és pigmentált foltok

 

Egyébjelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, demegjelenésük esetén azonnal értesíteni kell akezelőorvost:

-                    Bőrrák

-                    A csontot körülvevő szövet gyulladása

-                    Pirosas, hámló foltok vagy gyűrű alakú bőrelváltozások, amelyek akután lupusz eritematózusz nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek

 

Ismert, hogya Vorikonazol Actavis károsíthatja a májat és a vesét, ezért kezelőorvosának vérvizsgálatokkal kellellenőriznie a máj- és aveseműködést. Jelezze kezelőorvosának, ha gyomorpanaszai vannak,vagy ha székletének állaga megváltozik.

 

Bőrrákeseteiről beszámoltak olyan betegeknél, akik hosszan tartó Vorikonazol Actavis‑kezelésbenrészesültek.

 

Gyermekek esetébengyakrabban tapasztaltak napfény hatására kialakuló napégést vagy súlyosbőrreakciót. Ha Önnél, illetve gyermekénél bőrproblémákjelentkeznek, kezelőorvosa beutalhatja Önt vagy gyermekét egybőrgyógyászhoz, aki a megbeszélésután dönthet úgy, hogy Önnek vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatrakell járnia. A májenzimek emelkedését is gyakrabbanfigyelték meg gyermekek esetében.

 

Ha ezenmellékhatások bármelyike tartósan jelen van vagy kellemetlenné válik, kérjükjelezze kezelőorvosának.

 

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszerbiztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Vorikonazol Actavis‑ttárolni?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mittartalmaz a Vorikonazol Actavis filmtabletta?

 

-                Vorikonazol Actavis 50 mg filmtabletta: 

A készítmény hatóanyaga a vorikonazol. Filmtablettánként 50 mgvorikonazolt tartalmaz.

-                Vorikonazol Actavis 200 mg filmtabletta 

A készítmény hatóanyaga a vorikonazol. Filmtablettánként 200 mgvorikonazolt tartalmaz.

-                Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium,povidon K29/32, magnézium‑sztearát, hipromellóz 6cP , titán‑dioxid(E171), makrogol 3350, triacetin.

 

Milyena Vorikonazol Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

A Vorikonazol Actavis 50 mgfilmtabletta fehér, 7 mm átmérőjű,kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta,egyik oldalán „VC50” mélynyomású jelöléssel.

A Vorikonazol Actavis 200 mgfilmtabletta fehér, 15,5 × 7,9 mm méretű, ovális, mindkét oldalán domborúfilmtabletta, egyik oldalán „VC200”mélynyomású jelöléssel.

 

A Vorikonazol Actavis 50 mg filmtabletta10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 és100 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

A Vorikonazol Actavis 200 mgfilmtabletta 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98és 100 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220Hafnarfjordur

Izland

 

Gyártók:

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel IndustrialEstate , Zejtun ZTN 3000

Málta

 

Actavis ehf

Reykjavikurvegur 78, 220Hafnarfjördur

Izland

 

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavikurvegur76-78, 220 Hafnarfjördur

Izland

 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

 

Dánia                          VoriconazolActavis

Ausztria                      Voriconazol Actavis50 mg, 200 mg Filmtabletten

Egyesült Királyság      Voriconazole Actavis50mg, 200mg Film-coated Tablets

Finnország                  Voriconazole Actavis

Izland                          VoriconazoleActavis

Írország                       VoriconazoleActavis 50 mg, 200 mg Film-coated Tablets

Lengyelország             Voriconazole Actavis

Magyarország              Vorikonazol Actavis 50mg, 200 mg filmtabletta

Málta                           VoriconazoleActavis 50 mg, 200 mg Film-coated Tablets

Norvégia                     Voriconazole Actavis

Svédország                  Voriconazole Actavis

 

Vorikonazol Actavis 50 mg filmtabletta

OGYI-T-22878/01      10x      PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22878/02      14x      PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22878/03      20x      PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22878/04      28x      PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22878/05      30x      PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22878/06      50x      PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22878/07      56x      PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22878/08      98x      PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22878/09      100x    PVC//Al buborékcsomagolásban

 

Vorikonazol Actavis 200 mg filmtabletta

OGYI-T-22878/10      10x      PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22878/11      14x      PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22878/12      20x      PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22878/13      28x      PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22878/14      30x      PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22878/15      50x      PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22878/16      56x      PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22878/17      98x      PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22878/18      100x    PVC//Al buborékcsomagolásban

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!