Exjade 360 mg filmtabletta (30x buborékcsomagolásban)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

EXJADE 125 mg diszpergálódó tabletta

EXJADE 250 mg diszpergálódó tabletta

EXJADE 500 mg diszpergálódó tabletta

Deferazirox

 

1. Milyen típusú gyógyszeraz EXJADE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer azEXJADE

Az EXJADE egy deferazirox nevűhatóanyagot tartalmaz. Ez egy vaskelátor, amelyet a szervezetben felhalmozódottvas (más néven: vastúlterhelés) eltávolítására alkalmaznak. Megköti éseltávolítja a felesleges vasat, mely aztán a széklettel távozik a szervezetből.

Milyen betegségek eseténalkalmazható az EXJADE

Különféle típusúvérszegénységekben (például talasszémiában, sarlósejtes vérszegénységben vagymielodiszpláziás szindrómában - MDS) szenvedő betegek ismételtvérátömlesztéseket igényelhetnek. A gyakori vérátömlesztések azonban a vastúlzott mértékű felhalmozódását okozhatják. Ez abból adódik, hogy a vér vasattartalmaz, és a szervezet nem rendelkezik természetes folyamatokkal avérátömlesztés során bevitt vasfelesleg eltávolítására. A vastúlterhelés idővela vérátömlesztéstől nem függő talasszémia szindrómákban szenvedő betegeknél iskialakulhat, elsősorban a táplálékkal bevitt vasnak az alacsonyvörösvértestszámra adott válaszként kialakuló fokozott felszívódása miatt.Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a májat ésa szívet. A vaskelátoroknak nevezett gyógyszereket a vasfeleslegeltávolítására és a szervkárosodás kockázatának csökkentésére alkalmazzák.

Az EXJADE-et a gyakorivérátömlesztések okozta krónikus vastúlterhelés kezelésére alkalmazzák 6 évesés idősebb, béta-talasszémia majorban szenvedő betegekben.

Az EXJADE-et akrónikus vastúlterhelés kezelésére is alkalmazzák a béta-talasszémia majorbanszenvedő betegeknél a rendszertelen vérátömlesztés okozta vastúlterhelés kezelésére,valamint egyéb típusú vérszegénységben szenvedő betegek, illetve 2-5 év közöttigyermekek kezelésére, amikor a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nemmegfelelő.

Az EXJADE-etolyan 10 éves vagy idősebb betegek kezelésére is alkalmazzák, akiknek atalasszémia szindrómájukkal összefüggő vastúlterhelésük van, de nincs szükségükvérátömlesztésre, és a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.

2.Tudnivalók az EXJADE szedése előtt

Ne szedjeaz EXJADE-et

- ha allergiás a deferaziroxra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben ez érvényes Önre, közöljekezelőorvosával, mielőtt bevenné az EXJADE-et. Ha azt gondolja, hogyallergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved.

- ha jelenlegbármilyen egyéb vaskelátor gyógyszert szed.

Az EXJADEnem ajánlott

- haelőrehaladott stádiumú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) (olyanvérképzőszervi megbetegedés, amelyben a csontvelő kevés vérsejtet termel)szenved vagy előrehaladott rákos daganata van.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az EXJADEszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha vese- vagy májbetegségben szenved.

- havastúlterhelés miatti szívbántalma van.

- ha avizelete mennyiségének jelentős csökkenését észleli (vesebetegség jele).

- ha súlyosbőrkiütés, nehézlégzés és szédülés vagy duzzanat alakul ki Önnél, főként azarcán vagy a torkában (súlyos allergiás reakció jelei, lásd 4. Lehetségesmellékhatások részt).

- ha bőrkiütés,bőrpír, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodása, a bőr hámlása, lázalakul ki Önnél (súlyos bőrreakció tünetei, lásd 4. Lehetséges mellékhatásokrészt).

- haegyidejűleg álmosságot, jobb felhasi fájdalmat, bőre vagy szemei besárgulásátvagy mélyülő sárgaságot és sötét színű vizeletet észlel (májbetegség jelei).

- ha vért hányés/vagy fekete színű a széklete.

- ha gyakranfáj a hasa, különösen evés vagy az EXJADE beszedése után.

- ha gyakranég a gyomra.

- ha avérvizsgálat során kiderül, hogy alacsony a vérlemezkeszáma vagy afehérvérsejtszáma.

- hahomályosan lát.

- ha hasmenésevan vagy hány.

Ha ezekbármelyike érvényes Önre, azonnal közölje kezelőorvosával.

AzEXJADE-kezelés nyomonkövetése

A kezeléssorán rendszeresen fognak Önnél vér- és vizeletvizsgálatokat végezni. Ezzelellenőrzik a szervezetében lévő vas mennyiségét (a vér ferritinszintjét),és így állapítják meg az EXJADE-kezelés hatásosságát. A vizsgálatokkalellenőrzik továbbá a veseműködést (a vér kreatininszintjét, fehérje jelenlététa vizeletben) és a májműködést (a vér transzaminázszintjét). Kezelőorvosaszükségesnek tarthatja, hogy vesebiopszia történjen Önnél, ha jelentősvesekárosodásra gyanakszik. A májában lévő vas mennyiségének meghatározásaérdekében MRI (mágneses rezonancia) vizsgálatot is végezhetnek Önnél.Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével határozza megaz EXJADE Ön számára leginkább megfelelő adagját, és felhasználja majd ezeket avizsgálatokat annak eldöntésére is, hogy mikor kell abbahagynia az EXJADEszedését.

A kezelésalatt elővigyázatosságból évente ellenőrizni fogják a látását és a hallását.

Egyébgyógyszerek és az EXJADE

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Név szerint idetartozik:

- egyéb, avassal kelátot képző vegyületek, amelyeket tilos az EXJADE-dal szedni.

-alumíniumtartalmú savkötők (a gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszerek),amelyeket nem szabad az EXJADE-dal azonos napszakban szedni.

- aciklosporin (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazzák,vagy egyéb betegségekben, például reumás ízületi gyulladásban vagy atópiásbőrgyulladásban),

- aszimvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),

- bizonyosfájdalomcsillapítók vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. aszpirin,ibuprofen, kortikoszteroidok),

- szájon átalkalmazandó biszfoszfonátok (a csontritkulás kezelésére alkalmazzák),

-véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok) (a vérrögképződés megelőzésérevagy annak kezelésére alkalmazzák),

- a hormonálisfogamzásgátlók,

- a bepridil,ergotamin (szívbetegségek és migrén esetén alkalmazzák),

- a repaglinid(a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák),

- a rifampicin(a tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),

- a fenitoin,a fenobarbitál, a karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák),

- a ritonavir(a HIV-fertőzés kezelése során alkalmazzák),

- a paklitaxel(a rákos daganatok kezelésére alkalmazzák),

- a teofillin(légzőszervi megbetegedések, például az asztma kezelésére alkalmazzák),

- klozapin(pszichiátriai kórképek, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák),

- tizanidin(izomlazítóként alkalmazzák),

-kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák).

Ezek közül agyógyszerek közül némelyik vérszintjének az ellenőrzése céljából kiegészítővizsgálatokra lehet szükség.

Idősbetegek (65 éves és idősebb)

Az EXJADE-et a65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.Előfordulhat, hogy az idős betegek több mellékhatást (főként hasmenést)észlelnek, mint a fiatalabb betegek. Náluk a kezelőorvosnak gondosabban kellellenőriznie azon mellékhatásokat, melyek az adagolás módosítását tehetikszükségessé.

Gyermekekés serdülők

Az EXJADE-etszedhetik rendszeresen vérátömlesztést kapó, 2 éves vagy idősebb gyermekek ésserdülők, valamint rendszeresen vérátömlesztést nem kapó, 10 éves vagy idősebbgyermekek és serdülők. A kezelőorvos a beteg növekedésével párhuzamosanmódosítja az adagot.

Az EXJADE 2éves kor alatti gyermekeknek nem ajánlott.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az EXJADEalkalmazása nem javasolt terhesség idején, kivéve, ha egyértelműen szükséges.

AzEXJADE-kezelés idején nem javasolt szoptatni.

Ha Ön aterhesség megelőzésére szájon át szedhető fogamzásgátlót vagy fogamzásgátlótapaszt alkalmaz, akkor Önnek egy kiegészítő vagy eltérő típusú fogamzásgátlást(pl. óvszert) kell alkalmaznia, mivel az EXJADE csökkentheti a szájon átszedhető és a tapaszban alkalmazható fogamzásgátlók hatásosságát.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ha az EXJADEbevétele után szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg aszédülés meg nem szűnik.

Az EXJADElaktózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni az EXJADE-et?

AzEXJADE-kezelést olyan orvos fogja ellenőrizni, aki jártas a vérátömlesztésekokozta vastúlterhelés kezelésében.

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

MennyiEXJADE-et kell bevenni

Az EXJADEadagja minden esetben a beteg testsúlyától függ. Kezelőorvosa kiszámolja az Önszámára szükséges adagot és közli Önnel, hogy hány tablettát kell bevennienaponta.

 A rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél akezelés megkezdésekor az EXJADE diszpergálódó tabletta szokásos adagja 20 mgtesttömeg-kilogrammonként. Az Ön egyedi kezelési igényeitől függőenkezelőorvosa ennél magasabb vagy alacsonyabb kezdőadagot is javasolhat.

 A rendszeresen vérátömlesztést nem kapó betegeknél akezelés megkezdésekor az EXJADE diszpergálódó tabletta szokásos napi adagja 10mg testtömeg-kilogrammonként.

 Attól függően, hogy az Ön szervezete miként reagál akezelésre, kezelőorvosa a későbbiekben növelheti vagy csökkentheti az EXJADEadagját.

 AzEXJADE diszpergálódó tabletta legmagasabb ajánlott napi adagja a rendszeresenvérátömlesztést kapó betegeknél 40 mg testtömeg-kilogrammonként, a rendszeresenvérátömlesztést nem kapó felnőtt betegeknél 20 mg testtömeg-kilogrammonként ésa rendszeresen vérátömlesztést nem kapó gyermekeknél és serdülőknél 10 mgtesttömeg-kilogrammonként.

A deferazirox„filmbevonatú” tabletta formájában is létezik. Ha Önt filmtablettáról ilyendiszpergálódó tablettára állítják át, módosítani kell Önnél az adagot.

Mikor kellbevenni az EXJADE-et

 Az EXJADE-et naponta egyszer vegye be, minden napkörülbelül azonos időpontban.

 A EXJADE diszpergálódó tablettákat éhgyomorra vegyebe.

 Atabletták bevétele után legalább 30 percig ne egyen semmilyen ételt.

 

Ha az EXJADE-et minden nap azonos időpontban veszibe, az is könnyebben eszébe jut, hogy mikor kell bevennie a tablettákat.

Mennyi ideig kell szedni azEXJADE-et

Addig szedje minden nap azEXJADE-et, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ez egy hosszú távú gyógykezelés, amely hónapokig vagyévekig is eltarthat. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Önállapotát és felméri, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást (lásd még a 2.pontot: „Az EXJADE-kezelés nyomonkövetése”).

Ha az EXJADE-kezelésidőtartamára vonatkozó kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több EXJADE-etvett be

Ha túl sok EXJADE-et vett be,vagy ha valaki más veszi be véletlenül a tablettákat, haladéktalanul forduljonkezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg a gyógyszer dobozát.Előfordulhat, hogy orvosi ellátásra szorul.

Ha elfelejtette bevenni azEXJADE-et

Ha elfelejt bevenni egy adagot,még aznap vegye be, amint eszébe jut. A következő adagot az eredeti rendszerint vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot másnap a kihagyott tablettapótlására.

Ha idő előtt abbahagyja azEXJADE szedését

Csak akkor hagyja abba azEXJADE szedését, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek. Ha megszakítja agyógyszer szedését, a felesleges vas nem távozik a szervezetéből (lásd még a„Mennyi ideig kell szedni az EXJADE-et” című bekezdést fentebb).

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy középsúlyos, ésáltalában néhány nappal vagy héttel a kezelés után megszűnik.

Egyesmellékhatások súlyosak lehetnek és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.

Ezek amellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnéljelentkezhetnek) vagy ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnéljelentkezhetnek).

 Ha súlyos kiütés vagy légzési nehézség és szédülés,illetve elsősorban az arcot és torkot érintő duzzanat jelentkezik (súlyosallergiás reakció tünetei),

 Ha súlyos bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, szemhéjakvagy a szájnyálkahártya felhólyagosodása, bőrhámlás, láz jelentkezik,

 Ha azt észleli, hogy jelentős mértékben csökken avizeletürítése (a vesék rendellenességére utaló tünet),

 Ha egyidejűleg álmosságot, jobb felhasi fájdalmat,bőre vagy szemei besárgulását vagy mélyülő sárgaságot és sötét színű vizeletetészlel (májbetegség jelei),

 Ha vért hány és/vagy fekete a széklete,

 Ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy az EXJADEbeszedése után,

 Ha gyakran ég a gyomra,

 Ha részleges látásvesztést észlel,

 Haerős felhasi fájdalmat észlel (hasnyálmirigy-gyulladás),

 

Hagyja abbaa gyógyszer szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Egyesmellékhatások súlyossá válhatnak.

Ezek amellékhatások nem gyakoriak.

 Ha a látása homályossá válik,

 Hacsökken a hallása,

 

a lehetőleghamarabb értesítse a kezelőorvosát.

Egyébmellékhatások.

Nagyongyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek)

 Avese működését ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérései.

 

Gyakori (10beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek)

 Emésztőrendszeri zavarok, például émelygés, hányás,hasmenés, hasfájás, haspuffadás, székrekedés, emésztési zavarok

 Kiütés

 Fejfájás

 Májműködési zavar

 Kiütés

 Kórosvizeletvizsgálati eredmény (fehérje a vizeletben)

 

Ha ezekbármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.

Nem gyakori(100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek).

 Szédülés

 Láz

 Torokfájás

 A kezek vagy a lábak duzzadása

 A bőr színének megváltozása

 Szorongás

 Alvászavar

Fáradtság

 

Ha ezekbármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.

Agyakoriság nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

 A véralvadásban résztvevő sejtek számának csökkenése(trombocitopénia), a vörösvértestek számának csökkenése (súlyosbodó anémia), afehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia) vagy az összes vérsejttípusszámának a csökkenése (páncitopénia).

 Hajhullás.

 Vesekövek.

 Csökkent vizeletmennyiség.

 A gyomor- vagy bélfal átfúródása, amely fájdalmaslehet, és hányingert okozhat.

 Erős felhasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás).

 Kórossavszint a vérben.

 

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az EXJADE-et tárolni?

 A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 A nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

 Ne vegyen be a gyógyszerből, ha a csomagolás sérültvagy azt felnyitották.

 Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az EXJADE?

A készítményhatóanyaga a deferazirox.

Minden EXJADE125 mg diszpergálódó tabletta 125 mg deferaziroxot tartalmaz.

Minden EXJADE250 mg diszpergálódó tabletta 250 mg deferaziroxot tartalmaz.

Minden EXJADE500 mg diszpergálódó tabletta 500 mg deferaziroxot tartalmaz.

Egyébösszetevők: laktóz-monohidrát, A típusú kroszpovidon, povidon,nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloidszilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

Milyen azEXJADE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az EXJADEdiszpergálódó tabletta formájában kerül forgalomba. A tabletta törtfehér, kerekés lapos.

 Minden EXJADE 125 mg tabletta egyik oldalán „J 125”,a másik oldalán „NVR” felirat látható.

 Minden EXJADE 250 mg tabletta egyik oldalán „J 250”,a másik oldalán „NVR” felirat látható.

Minden EXJADE 500 mg tabletta egyik oldalán „J 500”, a másik oldalán „NVR”felirat látható.

 

Az EXJADE 125mg, 250 mg és 500 mg diszpergálódó tabletta 28, 84 vagy 252 diszpergálódótablettát tartalmazó egységcsomagban hozzáférhető.

Az EXJADE 500mg diszpergálódó tabletta 294 (3 x 98 db-os csomag) diszpergálódó tablettáttartalmazó gyűjtőcsomagolásban is hozzáférhető.

Az Önországában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés, illetve mindegyik hatáserősségkerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

NovartisEuropharm Limited

FrimleyBusiness Park

Camberley GU167SR

Nagy-Britannia

Gyártó

NovartisPharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429Nürnberg

Németország


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!