Trocordis 125 mg filmtabletta (56x buborékcsomagolásban )

Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

 

Trocordis62,5 mg filmtabletta

Trocordis125 mg filmtabletta

boszentán

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszertaz orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Trocordis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Trocordis szedése előtt

3.       Hogyankell szedni a Trocordis-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Trocordis-t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyentípusú gyógyszer a Trocordis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Trocordis tabletta boszentánttartalmaz, amely blokkolja a természetesen előforduló, érszűkítő hatásúendotelin-1 (ET-1) nevű hormont. A Trocordis ezért értágító hatású, és az„endotelinreceptor‑antagonista” nevű gyógyszercsoportba tartozik.

 

A Trocordis a következő betegségekkezelésére alkalmazható:

-                Pulmonálisartériás hipertónia(PAH): A PAH olyan betegség, amely a tüdő vérereinek súlyos szűkületével jár,ezáltal azokban az erekben idéz elő vérnyomás-fokozódást, amelyek a szív felőla tüdőbe szállítják a vért (tüdőartériák). Ez a nyomás csökkenti a tüdőben avérbe jutó oxigén mennyiségét, és ezzel megnehezíti a testmozgást. A Trocordistágítja a tüdőartériákat, így a szív könnyebben pumpálja a vért rajtukkeresztül. Ennek következtében csökken a vérnyomás, és a tünetek enyhülnek.

 

A Trocordis a III. súlyosságiosztályú pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegek kezelésérealkalmazható a fizikai aktivitás kapacitásának (a testmozgásra való képesség)fokozására és a tünetek enyhítésére. Az „osztály” besorolás a betegségsúlyosságát jelzi: a „III. osztály” a testmozgás jelentős korlátozását jelenti.Bizonyos javulás a II. osztályú PAH-ban szenvedő betegeknél is észlelhető. A„II. osztály” a testmozgás enyhe korlátozottságát jelenti. A pulmonálisartériás hipertónia (PAH) típusai, amelyek kezelésére a Trocordis javallott, akövetkezők lehetnek:

-                elsődleges(ismeretlen eredetű vagy öröklődő);

-                szklerodermaáltal okozott (más néven szisztémás szklerózis, egy olyan betegség, amelyben abőrt és más szerveket megtartó kötőszövet rendellenesen túlburjánzik);

-                veleszületett (kongenitális)szívrendellenességek által okozott, amelyben rendellenes ér‑összeköttetések(söntök) kóros véráramlást okoznak a szívben és a tüdőben.

-                az ujjakon éslábujjakon megjelenő (digitális) fekélyek (sebek) esetén alkalmazható a szkleroderma nevű betegségbenszenvedő felnőttek részére. A Trocordis csökkenti az ujjakon és a lábujjakonújonnan kialakuló fekélyek számát.

 

 

2.       Tudnivalóka Trocordis szedése előtt

 

Ne szedje a Trocordis filmtablettát:

-                ha allergiás aboszentánra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                hamájbetegségben szenved (kérdezzemeg a kezelőorvosát).

-                ha terhes vagyteherbe eshet, mertnem használ megbízható fogamzásgátló módszert. Kérjük, olvassa el a„Fogamzásgátlás” és az „Egyéb gyógyszerek és a Trocordis” pontban találhatóinformációkat.

-                ha ciklosporinA-t szed (szervátültetésekután és pikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszer).

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike vonatkozikÖnre.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Trocordis szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

 

Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokatfogja elvégezni a kezelés előtt

-                vérvizsgálat amájfunkció ellenőrzésére,

-                vérképvizsgálat avérszegénység (alacsony hemoglobinszint) kizárására,

-                terhességi teszt,ha Ön fogamzóképes korú nő.

Néhány Trocordis-kezelésben részesülőbeteg májfunkciós vizsgálata májműködési zavarokat és vérszegénységet (alacsonyhemoglobinszintet) mutatott.

 

Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokatfogja elvégeztetni Önnél a kezelés alatt

A Trocordis-kezelés alattkezelőorvosa a májműködés és a hemoglobinszint ellenőrzése érdekében rendszeresvérvételre küldi majd Önt.

 

Mindezekről a vizsgálatokróltájékozódhat a Betegfigyelmeztető kártyából is (a Trocordis tabletták dobozábantalálható). Fontos, hogy a Trocordis szedése alatt mindig elmenjen ezekre arendszeres vérvizsgálatokra. Javasoljuk, hogy a betegfigyelmeztető kártyárajegyezze fel a legutóbbi vizsgálat és a legközelebbi vizsgálat dátumát(kérdezze meg kezelőorvosától), nehogy elfelejtse, mikor kell ismét vizsgálatramennie.

 

Májfunkció ellenőrzésevérvizsgálattal

A Trocordis-kezelés időtartama alattezeket havonta kell elvégezni. Adagemelés után 2 hét elteltével kiegészítővizsgálatot kell végezni.

 

Vérvizsgálat a vérszegénység kimutatására

Ezeket a kezelés első négy hónapjábanhavonta, ezt követően háromhavonta kell elvégezni, mivel a Trocordis-t szedőbetegeknél vérszegénység léphet fel.

 

Ha az eredmények a szokásostóleltérőek, kezelőorvosa az adag csökkentése vagy a Trocordis-kezelés leállításamellett dönthet, és az okok kiderítése érdekében további vizsgálatok elvégzésétírhatja elő.

 

Gyermekek és serdülők

A Trocordis alkalmazása nem ajánlottazon gyermekgyógyászati betegek számára, akik az egész szervezetet érintő(szisztémás) szklerózisban,valamint aktuálisanfennálló az ujjakon (digitalis) lévő fekélybetegségben szenvednek. A Trocordis nem alkalmazható31 kg testtömeg alatti, és bizonyos, egyéb testtömeg-tartományba tartozó, pulmonális artériás hipertóniábanszenvedő gyermekeknél sem. Lásd még a 3. pont, „Hogyan kell szedni aTrocordis-t?”.

 

Egyéb gyógyszerek és aTrocordis

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát az alábbiakszedése esetén:

-                ciklosporin A(szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszer), amitnem szabad a Trocordis-szal együtt szedni.

-                szirolimusz vagytakrolimusz, amely gyógyszereket szervátültetések után alkalmazzák – ezeket nemjavasolt együttesen alkalmazni a Trocordis-szal.

-                glibenklamid(cukorbetegség gyógyszere), rifampicin (tuberkulózis gyógyszer) vagy flukonazol(gombás fertőzések elleni gyógyszer), nevirapin (HIV-fertőzés gyógyszere),mivel ezeket a gyógyszereket nem javasolt a Trocordis‑szal együttesenalkalmazni.

-                HIV-fertőzéskezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, amelyek Trocordis-szal egyidejűalkalmazása fokozott felügyeletet igényelhet.

-                hormonálisfogamzásgátlók, ezek ugyanis nem hatásosak, ha kizárólagos fogamzásgátlóeljárásként alkalmazza őket a Trocordis szedése során. A Trocordis tablettákdobozában egy Betegfigyelmeztető kártya található, ezt olvassa el figyelmesen.Kezelőorvosa/nőgyógyásza dönti el, hogy milyen fogamzásgátló eljárás megfelelőaz Ön számára.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Trocordis nem, vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességet. Ugyanakkor a Trocordis hipotenziót (avérnyomás csökkenését) okozhatja, amely szédülést okozhat, zavarhatja alátását, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeit. Ezért ha Ön szédül vagy homályosan lát a Trocordisszedése alatt, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen szerszámokat vagygépeket.

 

Fogamzóképes korú nők

NE szedje a Trocordis-t, ha terhesvagy teherbe szeretne esni.

 

Terhességi vizsgálatok

A Trocordis káros hatással lehet akezelés előtt vagy alatt fogant magzatra. Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, akezelőorvosa terhességi vizsgálat elvégzését fogja javasolni a Trocordisszedése előtt és a Trocordis szedése alatt rendszeresen.

 

Fogamzásgátlás

Ha fennáll annak a lehetősége, hogyteherbe esik, a Trocordis szedése alatt használjon megbízható fogamzásgátlómódszert. Kezelőorvosa vagy nőgyógyásza tanácsot ad Önnek a Trocordis szedésealatt alkalmazható megbízható fogamzásgátló módszerekkel kapcsolatban. Mivel aTrocordis hatástalaníthatja a hormonális (pl. szájon keresztüli, injekciós,beültetéses vagy a bőrön át, tapaszban alkalmazott) fogamzásgátlókat, ez amódszer önmagában nem megbízható. Így, ha Ön hormonális fogamzásgátlót szed,akkor ezen kívül mechanikus módszert is alkalmaznia kell (pl. női óvszert,pesszáriumot, spermaölő szerrel kezelt szivacsot, vagy férfipartnerének kell óvszerthasználnia). A Trocordis tabletták csomagolásában megtalálja aBetegfigyelmeztető kártyát. Töltse ki ezt a kártyát, és vigye magával akövetkező orvosi vizsgálatra, hogy kezelőorvosa/nőgyógyásza felmérhesse, van-eszükség megbízható kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszerre. Ha Önfogamzóképes nő, akkor a Trocordis-kezelés alatt havi rendszerességgelterhességi vizsgálat javasolt.

 

-                Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a Trocordis szedése alatt teherbe esik, vagya közeljövőben szándékában áll teherbe esni.

 

Szoptatás

Haladéktalanul tájékoztassakezelőorvosát, ha szoptat. A szoptatás felfüggesztése javasolt, ha Önnek Trocordis‑kezeléstírtak elő, mivel nem ismert, hogy a Trocordis bejut-e az anyatejbe.

 

Termékenység

Ha Ön Trocordis-t szedőférfi beteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermaszámát. Nem zárhatóki, hogy ez befolyásolja a gyermeknemző képességét. Forduljon kezelőorvosához,ha bármilyen kérdése vagy aggodalma lenne ezzel kapcsolatban.

 

 

3.       Hogyankell szedni a Trocordis‑t?

 

A Trocordis-kezeléstkizárólag a PAH vagy szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos kezdeményezheti vagy felügyelheti. A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A Trocordis egyidejű bevétele étellelés itallal

A Trocordis bevehető étkezés közbenvagy attól függetlenül.

 

A készítmény ajánlott adagja

 

Felnőttek

Felnőtteknél a kezelés az első4 hétben rendszerint naponta kétszer (reggel és este) 1 darab62,5 mg-os tablettával kezdődik, majd kezelőorvosa a Trocordis-ra adottreakciójától függően általában javasolni fogja a napi kétszer 125 mg-ostabletta szedését.

 

Gyermekek és serdülők

Az adagolási ajánlás gyermekekesetében kizárólag a PAH-ra vonatkozik. Egyéves vagy ennél idősebb gyermekeknéla Trocordis-kezelés általában testtömeg-kilogrammonként naponta kétszer2 mg-mal kezdődik (reggel és este), azonban a boszentán néhány adagja ezzela tablettával nem biztosítható a 31 kg alatti gyermekek számára. Ezenbetegek számára kisebb hatáserősségű boszentán tabletta szükséges. Ilyenesetekben az adagolásra vonatkozóan kezelőorvosa fogja ellátni Önt tanáccsal.

 

Hogyan kell szedni a Trocordis-t?

A tablettákat (reggel és este) vízzelkell lenyelni. A tabletták bevehetők étkezés közben vagy attól függetlenül.

 

Ha az előírtnál több Trocordis-t vettbe

Ha az előírtnál több tablettát vettbe, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

 

Ha elfelejtette bevenni a Trocordis-t

Ha elfelejtette bevenni aTrocordis-t, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot, azután folytassa agyógyszer szedését a rendes időszakokban. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletták pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Trocordisszedését

A Trocordis-kezelés hirtelenmegszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet. A Trocordis szedését csakkezelőorvosa utasítására hagyja abba. Orvosa javasolhatja, hogy a gyógyszerszedésének abbahagyása előtt néhány napig csökkentett adagot szedjen.

 

Ha bármilyen további kérdése van agyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

A Trocordisalkalmazásának legsúlyosabb mellékhatásai:

-                Kóros májfunkció,amely 10‑ből 1‑nél több beteget érinthet.

-                Vérszegénység(alacsony vörösvértestszám), amely 10‑ből legfeljebb 1 betegetérinthet. A vérszegénység következtében esetenként vérátömlesztésre lehetszükség.

A májfunkciót és a vérképet aTrocordis-kezelés ideje alatt folyamatosan ellenőrzik majd (lásd 2. pont).Fontos, hogy ezeket a vizsgálatokat a kezelőorvos előírása szerintelvégeztesse.

 

A májműködés zavarára utaló jeleklehetnek:

-                hányinger

-                hányás

-                láz

-                gyomortáji (hasi)fájdalom

-                sárgaság (a bőrvagy a szemfehérje besárgulása)

-                sötét színűvizelet

-                bőrviszketés

-                levertség vagyfáradtság (szokatlan fáradtság vagy kimerültség)

-                influenzaszerűtünetegyüttes (lázzal járó ízületi és izomfájdalom)

 

Ha a fenti tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal tájékoztassa erről a kezelőorvosát!

 

Egyéb mellékhatások:

 

Nagyon gyakori (10‑ből többmint 1 betegetérinthetnek):

-                Fejfájás

-                Ödéma (a lábak ésa bokák vizenyős duzzanata vagy a folyadék-visszatartás egyéb jelei)

 

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-                Kipirulás vagybőrvörösség

-                Túlérzékenységireakciók (többek közt a bőr gyulladása, viszketés és bőrkiütés)

-                Orrdugulás

-                Savvisszaáramlása a gyomorból a nyelőcsövön keresztül (gasztroözofageális refluxbetegség, savas reflux)

-                Hasmenés

-                Ájulás

-                Szívdobogásérzés(gyorsabb vagy szabálytalan szívverés)

-                Alacsonyvérnyomás

 

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-                A vérlemezkékalacsony száma (trombocitopénia)

-                A fehérvérsejtekalacsony száma a vérben (neutropénia/leukopénia)

-                A májműködésvizsgálati eredményeinek emelkedése májgyulladással (hepatitisz ‑ amibebeletartozhat a már meglévő májgyulladás esetleges súlyosbodása is) és/vagysárgasággal (a bőr, illetve a szemfehérje besárgulása)

 

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-                Általánosallergiás reakció (anafilaxia), vizenyő, amely leggyakrabban a szemekkörnyékén, az ajkakon, a nyelven illetve a torokban lép fel (angioödéma)

-                A máj hegesedése(májzsugorodás), májelégtelenség (a májműködés súlyos zavara)

 

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-                Homályos látás

 

Mellékhatásokgyermekeknél és serdülőknél

A Trocordis-szal kezeltgyermekeknél előforduló mellékhatások megegyeznek a felnőtteknéltapasztaltakkal.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.      Hogyan kell a Trocordis-t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

 

A dobozon és buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Trocordis?

-                A készítményhatóanyaga a boszentán.

Trocordis 62,5 mg filmtabletta: 62,5 mg boszentánt tartalmaz filmtablettánként(monohidrát formájában).

Trocordis 125 mg filmtabletta: 125 mg boszentánt tartalmaz filmtablettánként(monohidrát formájában).

-                Egyéb összetevők:

tablettamag: kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő(A-típusú), karboximetilkeményítő-nátrium, povidonK 90, glicerin-dibehenát, magnézium-sztearát

filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum, sárgavas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)

 

Milyen a Trocordis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Trocordis 62,5 mg filmtablettahalványsárga színű, 6 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta,egyik oldalán „111”, a másikon „A” bevéséssel.

 

A Trocordis 125 mg filmtablettahalványsárga színű, 10,7 mm × 5,1 mm méretű, hosszúkás,mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „117”, a másikon „A”bevéséssel.

 

A buborékcsomagolás 10, 14, 30, 56, 60 és 112 db filmtablettáttartalmaz.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

 

Gyártó

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária

 

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária                      Trocordis

Ciprus                         Trocordis

Izland                          Trocordis

Lengyelország             Trocordis

Magyarország              Trocordis 62,5 mg, 125 mg filmtabletta

Málta                           Trocordis

Szlovénia                    Trocordis 62,5mg & 125mg filmsko obložene tablete

 

Trocordis 62,5 mg filmtabletta

OGYI-T-22904/01      10×      PVC/Aclar/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22904/02      14×      PVC/Aclar/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22904/03      30×      PVC/Aclar/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22904/04      56×      PVC/Aclar/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22904/05      60×      PVC/Aclar/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22904/06      112×    PVC/Aclar/Alu buborékcsomagolásban

 

Trocordis 125 mg filmtabletta

OGYI-T-22904/07      10×      PVC/Aclar/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22904/08      14×      PVC/Aclar/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22904/09      30×      PVC/Aclar/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22904/10      56×      PVC/Aclar/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22904/11      60×      PVC/Aclar/Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-22904/12      112×    PVC/Aclar/Alu buborékcsomagolásban

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.január


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!