Tivicay 10 mg filmtabletta (30x hdpe tartályban )

Betegtájékoztató

1.Milyen típusú gyógyszer a Tivicay és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tivicay hatóanyaga a dolutegravir. A dolutegravir az antiretrovirálisgyógyszerek egyik csoportjába tartozik, amelyet integrázgátlóknak (INI-knek)neveznek.
A Tivicay-t felnőttek és 12 év feletti serdülők HIV (humán immundeficienciavírus) fertőzés kezelésére használják.
A Tivicay nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, de csökkenti, és alacsony szintentartja a vírusok mennyiségét az Ön szervezetében. Ennek eredményeként növeli avérben a CD4 sejtszámot is. A CD4 sejtek a fehérvérsejtek egyik típusátjelentik, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy az Ön szervezetefelvegye a harcot a fertőzésekkel szemben.
Nem mindenki reagál azonos módon a Tivicay-kezelésre. Az Ön kezelőorvosarendszeresen ellenőrzi majd a kezelés hatásosságát.
A Tivicay-t mindig más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban használják(kombinációs kezelés). A HIV-fertőzés megfelelő kezelése éssúlyosbodásának megakadályozása érdekében Önnek mindegyik gyógyszerét szedniekell mindaddig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy valamelyiket ne szedjetovább.
2. Tudnivalók a Tivicay szedése előtt
Ne szedje a Tivicay-t
- ha allergiás a dolutegravirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.
- ha egy másik, dofetilid nevű gyógyszert szed (szívbetegség kezelésére).
Ha úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, forduljonkezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Figyeljen a fontos tünetekre
A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése alatt egyes betegeknélegyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak. Ezek közé tartoznak azalábbiak:
- fertőzések és gyulladások tünetei;
- ízületi fájdalom, ízületi merevség és csontrendszeri problémák.
Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen,mialatt a Tivicay-t szedi.
Olvassa el az "Egyéb lehetséges mellékhatások" részt abetegtájékoztató 4. pontjában.
Mások védelme
A HIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetvefertőzött vérrel történő átvitel útján terjed (például közösen használtinjekciós tű által). E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti aHIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatátcsökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesekmások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 12 éves életkor alatti, 40 kilogrammnál kisebbtesttömegű, vagy olyan HIV- fertőzésben szenvedő gyermekeknek, akiknél a HIVvírus rezisztens (ellenálló) a Tivicay-hez hasonló más gyógyszerekre. A Tivicayalkalmazását 12 év alatti gyermekeknél még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Tivicay
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez agyógynövénykészítményekre, illetve a vény nélkül kapható gyógyszerekre isvonatkozik.
Ne szedje együtt a Tivicay-t az alábbi gyógyszerekkel:
- dofetilid, amelyet szívbetegségek kezelésére használnak.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Tivicay hatását vagy fokozhatják annakvalószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
A Tivicay úgyszintén befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi felsorolásban szereplő gyógyszerekbármelyikét szedi:
- metformin, amelyet cukorbetegség kezelésére alkalmaznak;
- savlekötők (antacidok), amelyeket gyomorrontás és gyomorégéskezelésére alkalmaznak. Ne szedjen savlekötőt a Tivicay bevételeelőtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette (lásd a3. pontot is).
- kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok. Ne szedjen kalciumpótlót,vaspótlót vagy multivitamint a Tivicay bevétele előtti 6 órában, vagylegalább 2 órán át azt követően, hogy bevette (lásd a 3. pontot is).
- etravirin, efavirenz, fozamprenavir/ritonavir, nevirapin vagytiprinavir/ritonavir, amelyek HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- rifampicin, amelyet a tuberkulózis (tbc) és egyéb bakteriális fertőzések ellenalkalmaznak;
- fenitoin és fenobarbitál, amelyet az epilepszia kezelésérealkalmaznak;
- oxkarbamazepin és karbamazepin, amelyet az epilepszia vagy a bipoláriszavar kezelésére alkalmaznak;
- orbáncfű (Hypericum perforatum), amely egy depresszió ellenalkalmazott növényi gyógyszer.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek bármelyikétszedi. Kezelőorvosa dönthet az Ön által szedett adag módosítása mellett, vagyúgy, hogy Önnek gyakoribb ellenőrző vizsgálatokra van szüksége.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne,
Beszéljen kezelőorvosával a Tivicay szedésének kockázatairól, illetveelőnyeiről.
A HIV-pozitív nők nem szoptathatnak, mert a HIV-fertőzés az anyatejenkeresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy tervezi, hogyszoptasson:
Beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
A Tivicay szédülést okozhat, és lehetnek egyéb mellékhatásai is, amelyek csökkentikaz Ön éberségét.
Ne vezessen és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy Önrenincs ilyen hatással a készítmény.
3. Hogyan kell szedni a Tivicay-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.
- A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os tabletta; ha bizonyos egyébgyógyszereket is szed (lásd feljebb, a betegtájékoztató 2. pontjában), azadag naponta kétszer egy 50 mg-os tabletta; vagy
- a Tivicay-hez hasonló más gyógyszerekkel szemben rezisztens (ellenálló)HIV-fertőzés kezelése esetén a szokásos adag naponta kétszer egy 50mg-os Tivicay tabletta.
Kezelőorvosa fogja eldönteni a Tivicay Ön számára megfelelő adagját.
A tablettát folyadékkal kell lenyelni. A Tivicay bevehető étkezés közben vagyétkezéstől függetlenül. Ha naponta kétszer szedi a Tivicay-t, kezelőorvosaesetleg azt tanácsolja, hogy étkezés közben vegye be.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és a 12 és 17 év közötti, legalább 40 kg testtömegű serdülőkszedhetik a felnőtt adagot, amely naponta egyszer egy (50 mg-os) tabletta. ATivicay nem használható olyan gyermekeknél és serdülőknél, akik a Tivicay-hezhasonló más gyógyszerekre rezisztens HIV-fertőzésben szenvednek.
Savlekötő (antacid) gyógyszerek
A gyomorrontás és a gyomorégés kezelésére szedett savlekötők megakadályozhatjákazt, hogy a Tivicay felszívódjon az Ön szervezetébe és így csökkenthetik ahatásosságát.
Ne szedjen savlekötőt a Tivicay bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 óránát azt követően, hogy bevette.
Egyéb savcsökkentő gyógyszereket, mint pl. a ranitidint és az omeprazolt belehet venni a Tivicay-jel egyidejűleg.
Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a savcsökkentő gyógyszerek és aTivicay egyidejű szedésével kapcsolatban.
Kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok
A kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok megakadályozhatják azt, hogy aTivicay felszívódjon az Ön szervezetébe és így csökkenthetik a hatásosságát.
Ne szedjen kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Tivicay bevételeelőtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette.
Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a kalciumpótlók, vaspótlók,multivitaminok és a Tivicay szedésével kapcsolatban.
Ha az előírtnál több Tivicay-t vett be
Ha túl sok Tivicay tablettát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Tivicay dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Tivicay-t
Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban, ha a következőadag bevétele 4 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot és vegyebe a soron következőt a szokásos időpontban. Ezután folytassa a kezelését azaddigiak szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba a Tivicay szedését kezelőorvosa erre vonatkozó javaslatanélkül
Szedje a Tivicay-t mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja. Csak akkor hagyjaabba a gyógyszer szedését, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amikor Ön HIV elleni kezelésben részesül, nehéz megmondani, hogy egy tünet aTivicay vagy valamely Ön által szedett másik gyógyszer mellékhatása-e, vagymaga a HIV-betegség okozza. Ezért nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosátbármely, az egészségi állapotát érintő változásról.
Allergiás reakciók
Ezek nem gyakoriak a Tivicay-t szedő betegekben. A tüneteik közé tartoznak:
- bőrkiütés,
- magas testhőmérséklet (láz),
- energiahiány (fáradtság),
- duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzésinehézséget okoz,
- izom- vagy ízületi fájdalom.
Azonnal forduljon orvoshoz! Kezelőorvosa dönthet úgy, máj-, vese,illetve vérvizsgálatokat végez, és arra utasíthatja Önt, hogy hagyja abba aTivicay szedését.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő:
- fejfájás,
- hasmenés,
- rosszullét (hányinger).
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:
- bőrkiütés,
- viszketés (pruritusz),
- hányás,
- gyomorfájás,
- gyomorpanaszok,
- álmatlanság,
- szédülés,
- szokatlan álmok,
- energiahiány (fáradtság),
- bélgázosság (flatulencia),
- emelkedett májenzimszintek,
- az izom által termelt enzimek (kreatinin-foszfokináz) emelkedett szintje.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:
- májgyulladás (hepatitisz),
Ha Önnél mellékhatás lép fel,
Forduljon kezelőorvosához. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Egyéb lehetséges mellékhatások
A kombinációs HIV-elleni kezelésben részesülő betegeknél egyéb mellékhatások iselőfordulhatnak.
A fertőzés és a gyulladás tünetei
Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge,és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunistafertőzések). Ezek a fertőzések lehetnek enyhék, amelyeket a gyengeimmunrendszer nem feltétlenül észlel a kezelés megkezdése előtt. A kezelésmegkezdése után az immunrendszer megerősödik és felveheti a küzdelmet afertőzések ellen, ami fertőzéses tüneteket, illetve gyulladást okozhat. Atünetek között rendszerint előfordul a láz, valamint az alábbiaknémelyike:
- fejfájás,
- gyomorfájás,
- nehézlégzés.
Ritka esetekben, amint az immunrendszer erősebbé válik, megtámadhatja a testegészséges szövetét is (autoimmun betegségek). Az autoimmun betegségektünetei akár hónapokkal a HIV-fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdésétkövetően is kialakulhatnak. Ennek tünetei közé tartoznak:
- gyors, illetve rendszertelen szívverés (palpitáció) vagy remegés,
- hiperaktivitás (túlzott nyugtalanság és mozgékonyság),
- gyengeség, amely a kezekben és a lábakban kezdődik, majd a törzs feléterjed.
Ha Önnél fertőzés és gyulladás tünetei jelennek meg, vagy a fentiekközül bármelyik tünetet észleli:
Azonnal forduljon kezelőorvosához. Ne szedjen a fertőzés kezelésére másgyógyszert kezelőorvosa tanácsa nélkül.
Ízületi fájdalom, merevség és csontrendszeri problémák
Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózisnevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, acsontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobbvalószínűséggel ez az állapot:
- ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
- ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
- ha alkoholt fogyasztanak,
- ha immunrendszerük nagyon legyengült,
- ha túlsúlyosak.
Az oszteonekrózis tünetei közé tartoznak:
- ízületi merevség,
- ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
- nehezített mozgás.
Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
Mondja el kezelőorvosának.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tivicay-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagyFelh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tivicay
- A készítmény hatóanyaga a dolutegravir. Filmtablettánként 50 mgdolutegravirnak megfelelő dolutegravir-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, povidon, nátrium-keményítő-glikolát,nátrium-sztearil-fumarát, részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol,titán-dioxid (E171), makrogol, talkum és sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Tivicay külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Tivicay filmtabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán"SV 572", másik oldalán "50" mélynyomású jelzéssel ellátotttabletta. A Tivicay 30, illetve 90 filmtablettát tartalmazó tartályokban kerülforgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Tivicay-t felnőttek és 12 év feletti serdülők HIV (humán immundeficienciavírus) fertőzés kezelésére használják.
A Tivicay nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, de csökkenti, és alacsony szintentartja a vírusok mennyiségét az Ön szervezetében. Ennek eredményeként növeli avérben a CD4 sejtszámot is. A CD4 sejtek a fehérvérsejtek egyik típusátjelentik, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy az Ön szervezetefelvegye a harcot a fertőzésekkel szemben.
Nem mindenki reagál azonos módon a Tivicay-kezelésre. Az Ön kezelőorvosarendszeresen ellenőrzi majd a kezelés hatásosságát.
A Tivicay-t mindig más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban használják(kombinációs kezelés). A HIV-fertőzés megfelelő kezelése éssúlyosbodásának megakadályozása érdekében Önnek mindegyik gyógyszerét szedniekell mindaddig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy valamelyiket ne szedjetovább.
2. Tudnivalók a Tivicay szedése előtt
Ne szedje a Tivicay-t
- ha allergiás a dolutegravirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.
- ha egy másik, dofetilid nevű gyógyszert szed (szívbetegség kezelésére).
Ha úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, forduljonkezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Figyeljen a fontos tünetekre
A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése alatt egyes betegeknélegyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak. Ezek közé tartoznak azalábbiak:
- fertőzések és gyulladások tünetei;
- ízületi fájdalom, ízületi merevség és csontrendszeri problémák.
Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen,mialatt a Tivicay-t szedi.
Olvassa el az "Egyéb lehetséges mellékhatások" részt abetegtájékoztató 4. pontjában.
Mások védelme
A HIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetvefertőzött vérrel történő átvitel útján terjed (például közösen használtinjekciós tű által). E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti aHIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatátcsökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesekmások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 12 éves életkor alatti, 40 kilogrammnál kisebbtesttömegű, vagy olyan HIV- fertőzésben szenvedő gyermekeknek, akiknél a HIVvírus rezisztens (ellenálló) a Tivicay-hez hasonló más gyógyszerekre. A Tivicayalkalmazását 12 év alatti gyermekeknél még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Tivicay
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez agyógynövénykészítményekre, illetve a vény nélkül kapható gyógyszerekre isvonatkozik.
Ne szedje együtt a Tivicay-t az alábbi gyógyszerekkel:
- dofetilid, amelyet szívbetegségek kezelésére használnak.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Tivicay hatását vagy fokozhatják annakvalószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
A Tivicay úgyszintén befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi felsorolásban szereplő gyógyszerekbármelyikét szedi:
- metformin, amelyet cukorbetegség kezelésére alkalmaznak;
- savlekötők (antacidok), amelyeket gyomorrontás és gyomorégéskezelésére alkalmaznak. Ne szedjen savlekötőt a Tivicay bevételeelőtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette (lásd a3. pontot is).
- kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok. Ne szedjen kalciumpótlót,vaspótlót vagy multivitamint a Tivicay bevétele előtti 6 órában, vagylegalább 2 órán át azt követően, hogy bevette (lásd a 3. pontot is).
- etravirin, efavirenz, fozamprenavir/ritonavir, nevirapin vagytiprinavir/ritonavir, amelyek HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- rifampicin, amelyet a tuberkulózis (tbc) és egyéb bakteriális fertőzések ellenalkalmaznak;
- fenitoin és fenobarbitál, amelyet az epilepszia kezelésérealkalmaznak;
- oxkarbamazepin és karbamazepin, amelyet az epilepszia vagy a bipoláriszavar kezelésére alkalmaznak;
- orbáncfű (Hypericum perforatum), amely egy depresszió ellenalkalmazott növényi gyógyszer.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek bármelyikétszedi. Kezelőorvosa dönthet az Ön által szedett adag módosítása mellett, vagyúgy, hogy Önnek gyakoribb ellenőrző vizsgálatokra van szüksége.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne,
Beszéljen kezelőorvosával a Tivicay szedésének kockázatairól, illetveelőnyeiről.
A HIV-pozitív nők nem szoptathatnak, mert a HIV-fertőzés az anyatejenkeresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy tervezi, hogyszoptasson:
Beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
A Tivicay szédülést okozhat, és lehetnek egyéb mellékhatásai is, amelyekcsökkentik az Ön éberségét.
Ne vezessen és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy Önrenincs ilyen hatással a készítmény.
3. Hogyan kell szedni a Tivicay-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.
- A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os tabletta; ha bizonyos egyébgyógyszereket is szed (lásd feljebb, a betegtájékoztató 2. pontjában), azadag naponta kétszer egy 50 mg-os tabletta; vagy
- a Tivicay-hez hasonló más gyógyszerekkel szemben rezisztens (ellenálló)HIV-fertőzés kezelése esetén a szokásos adag naponta kétszer egy 50mg-os Tivicay tabletta.
Kezelőorvosa fogja eldönteni a Tivicay Ön számára megfelelő adagját.
A tablettát folyadékkal kell lenyelni. A Tivicay bevehető étkezés közben vagyétkezéstől függetlenül. Ha naponta kétszer szedi a Tivicay-t, kezelőorvosaesetleg azt tanácsolja, hogy étkezés közben vegye be.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és a 12 és 17 év közötti, legalább 40 kg testtömegű serdülőkszedhetik a felnőtt adagot, amely naponta egyszer egy (50 mg-os) tabletta. ATivicay nem használható olyan gyermekeknél és serdülőknél, akik a Tivicay-hezhasonló más gyógyszerekre rezisztens HIV-fertőzésben szenvednek.
Savlekötő (antacid) gyógyszerek
A gyomorrontás és a gyomorégés kezelésére szedett savlekötők megakadályozhatjákazt, hogy a Tivicay felszívódjon az Ön szervezetébe és így csökkenthetik ahatásosságát.
Ne szedjen savlekötőt a Tivicay bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 óránát azt követően, hogy bevette.
Egyéb savcsökkentő gyógyszereket, mint pl. a ranitidint és az omeprazolt belehet venni a Tivicay-jel egyidejűleg.
Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a savcsökkentő gyógyszerek és aTivicay egyidejű szedésével kapcsolatban.
Kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok
A kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok megakadályozhatják azt, hogy aTivicay felszívódjon az Ön szervezetébe és így csökkenthetik a hatásosságát.
Ne szedjen kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Tivicay bevételeelőtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette.
Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a kalciumpótlók, vaspótlók,multivitaminok és a Tivicay szedésével kapcsolatban.
Ha az előírtnál több Tivicay-t vett be
Ha túl sok Tivicay tablettát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Tivicay dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Tivicay-t
Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban, ha a következőadag bevétele 4 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot és vegyebe a soron következőt a szokásos időpontban. Ezután folytassa a kezelését azaddigiak szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba a Tivicay szedését kezelőorvosa erre vonatkozó javaslatanélkül
Szedje a Tivicay-t mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja. Csak akkor hagyjaabba a gyógyszer szedését, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amikor Ön HIV elleni kezelésben részesül, nehéz megmondani, hogy egy tünet aTivicay vagy valamely Ön által szedett másik gyógyszer mellékhatása-e, vagymaga a HIV-betegség okozza. Ezért nagyon fontos, hogy tájékoztassakezelőorvosát bármely, az egészségi állapotát érintő változásról.
Allergiás reakciók
Ezek nem gyakoriak a Tivicay-t szedő betegekben. A tüneteik közé tartoznak:
- bőrkiütés,
- magas testhőmérséklet (láz),
- energiahiány (fáradtság),
- duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzésinehézséget okoz,
- izom- vagy ízületi fájdalom.
Azonnal forduljon orvoshoz! Kezelőorvosa dönthet úgy, máj-, vese,illetve vérvizsgálatokat végez, és arra utasíthatja Önt, hogy hagyja abba aTivicay szedését.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő:
- fejfájás,
- hasmenés,
- rosszullét (hányinger).
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:
- bőrkiütés,
- viszketés (pruritusz),
- hányás,
- gyomorfájás,
- gyomorpanaszok,
- álmatlanság,
- szédülés,
- szokatlan álmok,
- energiahiány (fáradtság),
- bélgázosság (flatulencia),
- emelkedett májenzimszintek,
- az izom által termelt enzimek (kreatinin-foszfokináz) emelkedett szintje.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:
- májgyulladás (hepatitisz),
Ha Önnél mellékhatás lép fel,
Forduljon kezelőorvosához. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Egyéb lehetséges mellékhatások
A kombinációs HIV-elleni kezelésben részesülő betegeknél egyéb mellékhatások iselőfordulhatnak.
A fertőzés és a gyulladás tünetei
Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge,és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunistafertőzések). Ezek a fertőzések lehetnek enyhék, amelyeket a gyengeimmunrendszer nem feltétlenül észlel a kezelés megkezdése előtt. A kezelésmegkezdése után az immunrendszer megerősödik és felveheti a küzdelmet afertőzések ellen, ami fertőzéses tüneteket, illetve gyulladást okozhat. Atünetek között rendszerint előfordul a láz, valamint az alábbiaknémelyike:
- fejfájás,
- gyomorfájás,
- nehézlégzés.
Ritka esetekben, amint az immunrendszer erősebbé válik, megtámadhatja a testegészséges szövetét is (autoimmun betegségek). Az autoimmun betegségektünetei akár hónapokkal a HIV-fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdésétkövetően is kialakulhatnak. Ennek tünetei közé tartoznak:
- gyors, illetve rendszertelen szívverés (palpitáció) vagy remegés,
- hiperaktivitás (túlzott nyugtalanság és mozgékonyság),
- gyengeség, amely a kezekben és a lábakban kezdődik, majd a törzs feléterjed.
Ha Önnél fertőzés és gyulladás tünetei jelennek meg, vagy a fentiekközül bármelyik tünetet észleli:
Azonnal forduljon kezelőorvosához. Ne szedjen a fertőzés kezelésére másgyógyszert kezelőorvosa tanácsa nélkül.
Ízületi fájdalom, merevség és csontrendszeri problémák
Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózisnevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, acsontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobbvalószínűséggel ez az állapot:
- ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
- ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
- ha alkoholt fogyasztanak,
- ha immunrendszerük nagyon legyengült,
- ha túlsúlyosak.
Az oszteonekrózis tünetei közé tartoznak:
- ízületi merevség,
- ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
- nehezített mozgás.
Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
Mondja el kezelőorvosának.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tivicay-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagyFelh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tivicay
- A készítmény hatóanyaga a dolutegravir. Filmtablettánként 50 mgdolutegravirnak megfelelő dolutegravir-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, povidon,nátrium-keményítő-glikolát, nátrium-sztearil-fumarát, részlegesen hidrolizáltpolivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum és sárga vas-oxid(E172).
Milyen a Tivicay külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Tivicay filmtabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán"SV 572", másik oldalán "50" mélynyomású jelzéssel ellátotttabletta. A Tivicay 30, illetve 90 filmtablettát tartalmazó tartályokban kerülforgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ViiV Healthcare UK Limited
980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS
Nagy-Britannia
Gyártó
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura 3
09400 Aranda De Duero
Burgos, Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség interneteshonlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Published date: 2014.11.25.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!