Entecavir Teva 0,5mg filmtabletta (60x)

Entecavir Teva 0,5mg filmtabletta (60x) betegtájékoztatója

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Entecavir Teva 0,5 mg filmtabletta

 

entekavir

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Entecavit Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Entecavit Teva szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Entecavit Teva-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Entecavit Teva-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.             Milyen típusú gyógyszer az Entecavit Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Entecavir Teva filmtabletta egy olyan vírusellenes gyógyszerkészítmény, amelyet hepatitisz B vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteken. Az Entecavir Teva alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).

 

Az Entecavir Teva filmtablettát a krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák. Az Entecavir Teva olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség).

 

A hepatitisz B vírus fertőzés májkárosodáshoz vezethet. Az Entecavir Teva csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.

 

 

2.             Tudnivalók az Entecavit Teva szedése előtt

 

Ne szedje az Entecavir Teva-ot:

-          ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy az Entecavir Teva a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Entecavir Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

-          ha veséjével problémák vannak vagy voltak, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Ez azért fontos, mivel az Entecavir Teva a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.

-          ne hagyja abba az Entecavir Teva szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel fertőző májgyulladása (hepatitisze) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után. Az Entecavir Teva kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön állapotának megfigyelését és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.

-          beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Entecavir Teva kezelését.

-          ha HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. Ne alkalmazza az Entecavir Teva-t hepatitisz B fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg HIV-ellenes kezelésben részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet. Az Entecavir Teva nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.

-          az Entecavir Teva szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B vírussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő szennyeződés által. Ezért fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni annak érdekében, hogy mások HBV vírussal való megfertőződését megelőzzük. A HBV fertőzés veszélyének fokozottan kitett személyek számára oltóanyag (vakcina) is hozzáférhető.

-          az Entecavir Teva a gyógyszereknek egy olyan csoportjához tartozik, amelyek úgynevezett laktacidózist (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és máj-megnagyobbodást okozhatnak. Az olyan tünetek, mint például a hányinger, hányás és gyomorfájás a laktacidózis kialakulását jelezhetik. Ezek a ritka, de súlyos mellékhatások esetenként végzetes kimenetelűek lehetnek. A laktacidózis nőknél gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát az Entecavir Teva kezelés időtartama alatt.

-          közölje kezelőorvosával, ha Ön korábban már kapott idült hepatitisz B vírus elleni kezelést.

 

Gyermekek és serdülők

Az Entecavir Teva nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy a 32,6 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.

 

Egyéb gyógyszerek és az Entecavir Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Az Entecavir Teva egyidejű bevétele étellel és itallal

A legtöbb esetben az Entecavir Teva-t étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti. Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott, a következőket kell figyelembe vennie. Ha Ön azért lett átállítva az Entecavir Teva-ra, mert a lamivudin-kezelés eredménytelennek bizonyult, az Entecavir Teva-t naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie. Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy az Entecavir Teva-t éhgyomorra vegye be. Az éhgyomorra történő bevétel azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezés előtt kell bevenni.

A gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) az Entecavir Teva-t étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha a közeljövőben terhességet tervez. Az Entecavir Teva használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták. Az Entecavir Teva-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad. Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak az Entecavir Teva-kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbe esést.

 

Az Entecavir Teva kezelés idején nem szabad gyermekét szoptatnia. Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az entekavir, az Entecavir Teva hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejjel.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szédülés, fáradtság és álmosság azonban gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha aggályai vannak ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

 

 

3.             Hogyan kell szedni az Entecavir Teva-t?

 

Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie az Entecavir Teva-ból.

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Felnőtteknél a készítmény javasolt adagja 0,5 mg vagy 1 mg naponta egyszer, amelyet szájon át kell bevenni (azaz lenyelni).

 

Az Ön gyógyszer adagja az alábbiaktól függ:

-          volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.

-          voltak-e korábban vese problémái. Kezelőorvosa a szokásosnál alacsonyabb adagot is előírhat Önnek vagy arra utasíthatja, hogy napi egyszeri alkalomnál ritkábban vegye be a gyógyszert.

-          milyen állapotban van a mája.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és serdülők számára (2 éves kortól a 18. év betöltéséig), gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján. A legalább 32,6 kg testtömegű betegeknek entekavir tartalmú belsőleges oldat vagy 0,5 mg-os tabletta adható. 10 kg és 32,5 kg közötti testtömegű betegeknél entekavir tartalmú belsőleges oldat alkalmazása ajánlott. Az adagokat naponta egyszer, szájon át kell bevenni. A 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél az entekavirnak nincs adagolási javaslata.

 

Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot gyermeke testtömege alapján.

 

A kezelőorvos olyan dózist fog megállapítani, amely megfelelő az Ön számára. Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatása teljes mértékben érvényesülhessen, valamint a kezelés során kialakuló rezisztencia csökkentése miatt, nagyon fontos, hogy a kezelőorvos által előírt napi adagot bevegye. Kezelőorvosa útmutatásának megfelelő ideig alkalmazza az Entecavir Teva-t. A kezelőorvosa közölni fogja Önnel, ha a kezelést be kell fejezni és ennek időpontját is tudatni fogja.

 

Némelyik betegnek éhgyomorra kell bevennie az Entecavir Teva-t (lásd Az Entecavir Teva egyidejű bevétele étellel és itallal a 2. pontban). Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy az Entecavir Teva-t éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezése előtt.

 

Ha az előírtnál több Entecavir Teva-t vett be

Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.

 

Ha elfelejtette bevenni az Entecavir Teva-t

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen dózist sem. Ha elfelejt bevenni egy Entecavir Teva adagot, pótolja ezt, mihelyt eszébe jut és ezt követően vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban. Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot. Várjon és az előírás szerinti időpontban vegye be a következő dózist. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ne hagyja abba az Entecavir Teva szedését a kezelőorvos utasítása nélkül

Néhány betegen nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták az Entecavir Teva szedését. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a kezelés megszakítását követően bármilyen változást észlel betegsége tüneteiben.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az Entecavir Teva-val kezelt betegeknél az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:

 

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-          fejfájás

-          álmatlanság

-          extrém fáradtság (kimerültség)

-          szédülés

-          aluszékonyság

-          hányás

-          hasmenés

-          hányinger

-          emésztési zavarok

-          májenzim-értékek emelkedése a vérben.

 

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-          bőrkiütés

-          hajhullás.

 

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-          súlyos allergiás reakció.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell az X-et tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A tartályon, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Entecavir Teva?

-                 A készítmény hatóanyaga az entekavir. 0,5 mg entekavirt tartalmaz filmtablettánként.

-                 Egyéb segédanyagok:

Tablettamag: mannitol (E421), mikrokristályos cellulóz ((E460), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon (A-típusú) (E1202), magnézium-sztearát.

Filmbevonat: polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol E3350 (polietilén-glikol), talkum.

 

Milyen az Entecavir Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „05”, a másik oldalán „E” jelöléssel. A tabletta átmérője körülbelül 5,96‑6,26 mm.

 

A filmtabletta a következő kiszerelésekben elérhető:

 

-                 10, 30, 60 vagy 90 db tabletta PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

-                 30×1db tabletta PVC/PVdC-alumínium egyadagos buborékcsomagolásban és dobozban.

-                 10, 30, 60 vagy 90 db tabletta alumínium/OPA/PVC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

-                 30×1db tabletta alumínium/OPA/PVC-alumínium egyadagos buborékcsomagolásban és dobozban.

-                 30 vagy 100 db tabletta fehér HDPE tartályban fehér polipropilén gyermekbiztos kupakkal, dobozban.

-                 30 vagy 100 db tabletta fehér HDPE tartályban fehér polipropilén gyermekbiztos kupakkal és 1 g nedvességmegkötő szilikagéllel, dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

 

Gyártó

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., 31-546 Krakow

Lengyelország

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren

Németország

 

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb

Horvátország

 

OGYI-T-23216/01     30x      PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23216/02     30x      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23216/03     30x1    adagonként perforált PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23216/04     30x1    adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23216/05     60x      PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23216/06     60x      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23216/07     60x1    adagonként perforált PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23216/08     60x1    adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23216/09     90x      PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23216/10     90x      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23216/11     90x1    adagonként perforált PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23216/12     90x1    adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

 

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Ausztria

Entecavir ratiopharm 0,5 mg Filmtabletten

Entecavir ratiopharm 1 mg Filmtabletten

Dánia

Entecavir Teva

Franciaország

Entecavir Teva 0.5 mg, comprimé pelliculé

Entecavir Teva 1 mg, comprimé pelliculé

Hollandia

Entecavir Teva 0,5 mg, filmomhulde tabletten

Entecavir Teva 1 mg, filmomhulde tabletten

Horvátország

Entekavir Pliva 0,5 mg filmom obložene tablete

Entekavir Pliva 1 mg filmom obložene tablete

Írország

Entecavir Teva 0.5 mg Film-coated Tablets

Lengyelország

Entecavir Teva

Norvégia

Entecavir Teva

Portugália

Entecavir Teva

Spanyolország

Entecavir Teva 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Entecavir Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svédország

Entecavir Teva

Szlovénia

Entekavir Teva 0,5 mg filmsko obložene tablete

Entekavir Teva 1 mg filmsko obložene tablete

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!