TEMODAL 2,5 MG/ML POR OLDATOS INF 1X

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Temodal ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?
A Temodal temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a gyógyszer egydaganatellenes szer. A Temodal-t az agydaganatok speciális típusainakkezelésére alkalmazzák:
- felnőtteknél, újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme eseténsugárkezeléssel kombinálva (kombinációs kezelési fázis), illetve azt követően,önmagában (monoterápiás kezelési fázis).
- 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glióma, példáulglioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma esetén. A Temodal-tezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományoskezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Temodal alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Temodal-t:
- ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.
- ha Önnek korábban allergiás reakciója volt dakarbazinra (egy daganatellenesgyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek). Az allergiás reakció jelei lehetnek aviszketés, légszomj vagy nehézlégzés, arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.
- ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy avérlemezkék száma, jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió). Ezek a sejtekfontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz. Kezelőorvosa akezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a sejtekből elegendő mennyiségvan-e az Ön vérében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Temodal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogykialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás(PCP).
Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme), lehet, hogy aTemodal-t a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva. Ebben azesetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelőzni atüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.
- ha Ön vérszegény (anémiás), alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszámavagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek akezelés alatt alakulnak ki. Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjánakcsökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása, vagy megváltoztatásamellett dönt. Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre is szüksége lesz.Néhány esetben szükség lehet a Temodal-kezelés leállítására. Gyakran fognakÖnnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a Temodalvérsejtekre kifejtett mellékhatásait.
- mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnakÖnnél, köztük a fehérvérűség is.
- ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temodal-kezelésnek(lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert, amely segítmegelőzni a hányást.
- amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnallépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
- amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat előfertőzés, véraláfutás vagy vérzés.
- amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temodal adagjátvalószínűleg módosítani kell.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert ne adja 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert azt még nemvizsgálták. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik Temodal-t szedtek.
Egyéb gyógyszerek és a Temodal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temodal-kezelést kapnia,kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temodal-t szedő férfiés nőbetegeknek (lásd az alábbi "Férfiak nemzőképessége" részbenis).
A szoptatást a Temodal-kezelés alatt abba kell hagynia.
Férfiak nemzőképessége
A Temodal-kezelés végleges terméketlenséget okozhat. A Temodal-t kapó férfibetegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint nevállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig. A kezeléselőtt javasolt, hogy kérjenek tanácsot a hímivarsejtek tárolására vonatkozóan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre A Temodal fáradttá vagy álmossá teheti Önt. Ebben az esetbenne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzonaddig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
A Temodal nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 2,4 mmol nátriumot tartalmaz. Azellenőrzött nátriumbevitelű betegek esetében ezt figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Temodal-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temodal adagot. Ezt az Öntestméretei (magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint azalapján, hogy kiújult daganatról van-e szó, és hogy Ön korábban kapott-e márkemoterápiát.
Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni (hányáscsillapítót), amit a Temodalelőtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagykezeljék.
Glioblasztóma multiforméban szenvedő újonnan diagnosztizált betegek:
Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:
- a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis)
- melyet a csak Temodal-lal végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temodal-kezelést 75 mg/m2adagban fogja kezdeni (szokásos adag). Ön ezt az adagot fogja kapni minden nap,42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva.Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Önmennyire tolerálja a gyógyszert, a Temodal adását elhalaszthatják, illetve akezelést megszakíthatják.
Amint a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítja a kezelést. Ez lehetőségetad szervezetének a regenerálódásra.
Ezt követően fogja elkezdeni a monoterápiás fázist.
A monoterápiás fázis során a Temodal adagja és alkalmazásának módja eltér akombinációs fázisétól. Kezelőorvosa fogja meghatározni a pontos adagot.
Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet. Mindegyik ciklus 28 napig tart.
Kezdetben önmagában fogja kapni a Temodal-t, naponta, minden ciklusban az első5 napon. Az első adag 150 mg/m2 lesz. Ezt 23 Temodal-mentes napköveti. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.
A 28. nap után kezdődik a következő ciklus. Ismét naponta fogja kapni aTemodal-t öt napig, majd újra 23 Temodal-mentes nap következik.Vérsejtszámátólés attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálja agyógyszert, a Temodal adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják, illetve akezelést leállíthatják.
Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl.glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csakTemodal-t kapó betegek:
A Temodal kezelési ciklusa 28 napos.
Ön az első öt napon naponta egyszer fogja kapni a Temodal-t. A napi adag attólfügg, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát, vagy sem.
Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temodal adagja az elsőöt nap során napi 200 mg/m2 lesz. Amennyiben korábban már részesültkemoterápiában, akkor az Ön Temodal adagja az első öt nap során napi 150 mg/m2lesz.
Ezután 23 Temodal-mentes nap következik. Ez így összesen 28 nap, azaz egykezelési ciklus hossza. A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus. Ismétnaponta fogja kapni a Temodal-t öt napig, majd újra 23 Temodal-mentes napkövetkezik.
Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására,hogy a Temodal adagját kell-e módosítani. Vérvizsgálatának eredményétől függőenkezelőorvosa módosíthatja az Ön következő kezelési ciklusának adagját.
Hogyan adják be a Temodal-t
Temodal-t körülbelül 90 percig tartó vénás infúzióban fogja beadni Önnekkezelőorvosa. A vénásan történő beadás az egyetlen lehetséges alkalmazási mód.
Ha az előírtnál több Temodal-t kapott
Ezt a gyógyszert orvos adja be Önnek. Ebből adódóan nem valószínű, hogy akelleténél több Temodal-t kap. Ha azonban ez mégis megtörténne, az orvos vagyaz ápolónő megfelelő ellátásban részesíti Önt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyikjelentkezik:
- súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagyegyéb légzési rendellenesség),
- csillapíthatatlan vérzés,
- görcsök,
- láz,
- súlyos, nem múló fejfájás.
A Temodal-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát. Ez véraláfutást vagyvérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (anémiát), lázat és afertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. A vérsejtekszámának csökkenése általában átmeneti. Néhány esetben azonban lehet elhúzódó,mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikusanémia) vezethet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképénekváltozását, és ő határozza meg, hogy szükséges-e speciális kezelés. Néhányesetben szükség lehet a Temodal adagjának csökkentésére, vagy a kezelésleállítására.
Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások:
Temodal por oldatos infúzióhoz
Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokon kívül a Temodal por oldatos infúzióhozkészítmény alkalmazása során a következők is előfordulhatnak: fájdalom,irritáció, viszketés, melegség érzés, duzzanat vagy bőrvörösség az injekcióhelyén; véraláfutás is (hematóma).
Temodal és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizáltglioblasztóma esetén Lehetséges, hogy a Temodal és sugárkezeléskombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkező mellékhatások eltérnek acsak Temodal-lal kezelt betegeknél fellépő mellékhatásoktól. A következőmellékhatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezhet): étvágytalanság,fejfájás, székrekedés, hányinger, hányás, kiütés, hajhullás, fáradtság.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): szájüregifertőzések, sebfertőzés, csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám,csökkent vérlemezkeszám, csökkent limfocitaszám, csökkent fehérvérsejtszám),vércukorszint-emelkedés, fogyás, a szellemi állapot, illetve az éberségmegváltozása, szorongás/depresszió, álmosság, beszédzavar, egyensúlyzavar,szédülés, zavartság, feledékenység, koncentrációzavar, elalvási képtelenségvagy álmatlanság, bizsergő érzés, bőrbevérzés, remegés, rendellenes vagyhomályos látás, kettőslátás, halláskárosodás, légszomj, köhögés, vérrögképződésaz alsó végtagokban, vízvisszatartás, lábdagadás, hasmenés, gyomortáji vagyhasi fájdalom, gyomorégés, émelygés, nyelési nehézség, szájszárazság,bőrirritáció vagy bőrpír, bőrszárazság, viszketés, izomgyengeség, ízületifájdalom, izomsajgás, izomfájdalom, gyakori vizelés, vizelet-visszatartásinehézség, allergiás reakciók, láz, sugárkárosodás, arcpuffadás, fájdalom,ízérzési zavar, rendellenes májfunkciós eredmények.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): influenza-szerűtünetek, vörös foltok a bőr alatt, a vér alacsony káliumszintje,súlygyarapodás, hangulatingadozás, hallucináció és memóriazavar, részlegesbénulás, koordinációs zavar, érzészavar, részleges látásvesztés, szemszárazságvagy -fájdalom, süketség, középfülgyulladás, fülcsengés, fülfájás,szívdobogásérzés, vérrögképződés a tüdőben, magas vérnyomás, tüdőgyulladás,orrmelléküreg-gyulladás, hörghurut, megfázás vagy influenza, gyomorfeszülés,széklettartási nehézség, aranyér, bőrhámlás, a bőr fokozott érzékenysége anapfénnyel szemben, a bőrszín megváltozása, fokozott verejtékezés,izomkárosodás, hátfájás, vizelési nehézség, hüvelyi vérzés, merevedési zavar,menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés, hüvelyi irritáció,emlőfájdalom, hőhullámok, reszketés, a nyelv elszíneződése, szaglásmegváltozása, szomjúság, fogbetegség.
Temodal monoterápia kiújult illetve súlyosbodó gliomában
A következő nemkívánatos hatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségesséorvosi ellátást.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezhet): csökkentvérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent limfocitaszám,csökkent vérlemezkeszám), étvágytalanság, fejfájás, hányás, hányinger,székrekedés, fáradtság.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): fogyás,álmosság, szédülés, bizsergő érzés, légszomj, hasmenés, hasi fájdalom,émelygés, kiütés, viszketés, hajhullás, láz, gyengeség, reszketés, rosszközérzet, fájdalom, ízérzés megváltozása.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): csökkentvérsejtszám (minden típusú vérsejt számának csökkenése, csökkentvörösvértestszám, csökkent fehérvérsejtszám).
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): köhögés,fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): bőrvörösség,csalánkiütés, bőrkiütés, allergiás reakciók.
Egyéb mellékhatások:
Gyakran számoltak be a májenzimek szintjének emelkedésről. Emelkedettbilirubinszintről, epeelfolyással kapcsolatos problémákról (epepangás),májgyulladásról és májkárosodásáról, beleértve a halálos kimenetelűmájelégtelenséget is, nem gyakran számoltak be.
Nagyon ritkán a bőr duzzadásával járó súlyos bőrkiütést, mely a tenyereken és atalpakon is jelentkezik, vagy a bőr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte,illetve a szájüregben jelentkező hólyagokat figyeltek meg. Azonnal közöljekezelőorvosával, ha ez Önnél előfordul.
Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a Temodal-lalkapcsolatban. A betegeknél általában légszomj és köhögés lép fel. Közöljekezelőorvosával, ha e tünetek bármelyikét észleli.
Nagyon ritkán a Temodal-t vagy hasonló gyógyszert szedő betegeknél kis valószínűséggelmásodlagos daganatok kialakulása is előfordulhat, köztük fehérvérűség(leukémia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kell a Temodal-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A címkén és kartondobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Amennyiben a gyógyszer már elő lett készítve infúziónak (feloldásra került), azoldat szobahőmérsékleten (25 °C) legfeljebb 14 órán át tárolható, beleértve azinfúzió időtartamát is. Az elkészített oldatot tilos felhasználni, haelszíneződött vagy lebegő részecskék láthatók benne.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Temodal
A készítmény hatóanyaga a temozolomid. Injekciós üvegenként 100 mgtemozolomidot tartalmaz. Feloldás után az oldatos infúzió milliliterenként 2,5mg temozolomidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: mannit (E421), treonin, poliszorbát 80, nátrium-citrát (pHbeállításra) és tömény sósav (pH beállításra) (lásd 2. pont).
Milyen a Temodal külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Temodal por oldatos infúzióhoz fehér por. A Temodal brómbutil gumidugós,alumíniumkupakos, lepattintható fedelű injekciós üvegben, egyszereskiszerelésben kapható.
Minden kiszerelési egység 1 injekciós üvegben 100 mg temozolomidot tartalmaz.
A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt körültekintően kellkezelni. Kesztyű és aszeptikus eljárás használata kötelező. A bőrre vagynyálkahártyára került Temodal 2,5 mg/ml-t haladéktalanul és alaposan le kellmosni szappanos vízzel.
Minden egyes injekciós üveg tartalmát 41 ml sterilizált, injekcióhoz valóvízzel kell feloldani. A keletkezett oldat 2,5 mg/ml TMZ-t tartalmaz. Azinjekciós üvegeket nem szabad felrázni, csak finoman, körkörösen mozgatni. Azoldatot meg kell vizsgálni és olyan üveget, amelyben az oldatban lebegőrészecskék láthatók, nem szabad felhasználni. Az elkészített terméket 14 óránbelül fel kell használni, melybe beleértendő az infúzió időtartama is.
Legfeljebb 40 ml-nyi feloldott oldatot kell felszívni az előírt összdóziseléréséig, és átfecskendezni egy üres 250 ml-es infúziós zsákba (PVC vagypoliolefin). A pumpa szerelékét a zsákhoz kell csatlakoztatni, a szereléketlégteleníteni, majd a zárókupakot visszahelyezni. A Temodal 2,5 mg/ml poroldatos infúzióhoz készítményt kizárólag intravénásan szabad alkalmazni90 perces infundálási időtartamban.
A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítmény beadható 0,9%-osnátrium-klorid injekcióval ugyanazon infúziós szereléket alkalmazva. Dextrózoldatokkal inkompatibilis.
További adatok hiányában ezt a gyógyszerkészítményt tilos egyébgyógyszerkészítményekkel keverni vagy ugyanazon infúziós szereléket alkalmazvabeadni.
Ez a készítmény egyszer használatos termék. Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóelőírások szerint kell végrehajtani.
Published date: 2014.10.03.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!