PROTOPIC 0,1% KENŐCS 1X 10G

Betegtájékoztató

1.Milyen típusú gyógyszer a Protopic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Protopic hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát, mely egy immunrendszertmódosító szer.
A Protopic 0,1% kenőcs mind a középsúlyos, mind a súlyos atópiás dermatítisz(ekcéma) kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelőena szokásos kezelésekre, mint például a helyileg alkalmazottkortikoszteroidokravagy nem tolerálják azokat.
Amennyiben a középsúlyos -súlyos atópiás dermatítisz tünetei megszűnnek, vagymajdnem megszűnnek a betegség fellángolásának legfeljebb 6 hetes kezelésétkövetően, és Önnél gyakran fordulnak elő fellángolások (évente négyszer vagytöbbször), akkor lehetséges, hogy a Protopic 0,1% kenőcs heti kétszerihasználatával a fellángolások visszatérése megelőzhető vagy afellángolás-mentes időszak meghosszabbítható.
Atópiás dermatítiszben a bőr immunrendszerének túlzott reakciója idézi elő abőr gyulladását (viszketés, kivörösödés, bőrszárazság). A Protopicmegváltoztatja a rendellenes immunválaszt, és kedvezően befolyásolja abőrgyulladást és a viszketést.
2. Tudnivalók a Protopic alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Protopic-ot
- Ha allergiás (túlérzékeny) a takrolimuszra, vagy a Protopic egyébösszetevőjére továbbá un makrolid antibiotikumokra (pl. azitromicin,klaritromicin, eritromicin).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Protopicalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- májelégtelenségben szenved;
- bármilyen rosszindulatú bőrelváltozása (daganata) van, vagy bármilyenokból kifolyólag az immunrendszere gyenge (immunhiány);
- Önnek a bőr védekező működésének (bőrbarrier) gyengülésével járó örökletesbetegsége van, mint pl. a Netherton szindróma, lemezes iktiózis (a bőrkiterjedt hámlása a megvastagodott külső hámréteg miatt) vagy ha generalizálteritrodermában (azaz az egész bőrfelülete begyulladt, kivörösödött és hámlik)szenved;
- ha bőrelváltozással járó graft versus host betegsége van (a bőrimmunreakciója, ami csontvelőátültetésen átesett betegek esetében gyakori szövődmény);
- ha a kezelés elkezdésekor duzzadt nyirokcsomói vannak. Forduljonorvosához, ha nyirokcsomói megduzzadnak a kezelés folyamán;
- Önnek befertőződött bőrelváltozása van. Ne használja a kenőcsöt abefertőződött bőrfelületekre;
- Ha a bőrén bármilyen változást észlel, kérjük, tájékoztassakezelőorvosát.
- A Protopic hosszú távú alkalmazásának biztonságossága ismeretlen. Nagyon kisszámú embernek, akik Protopic kenőcsöt alkalmaztak, rosszindulatú elváltozásaikvoltak (például bőr- vagy nyirokdaganat). Mindazonáltal a Protopic kenőcskezeléssel való összefüggést nem sikerült kimutatni.
- El kell kerülni, hogy a bőrt tartósan napfény, vagy mesterséges napfény érje,mint pl. szolárium. Ha Ön hosszabb időt tölt a szabadban a Protopic alkalmazásaután, használjon fényvédő szert, és viseljen laza ruhaneműt, amely megvédi azÖn bőrét a napsütéstől. Kérdezze meg orvosától, hogy ajánl-e Önnek valamilyenmás fényvédő módszert. Ha Önnek más célból fényterápiát rendelnének,tájékoztassa orvosát, hogy Ön Protopic kezelésben részesül, mivel nem ajánlatosa Protopic és a fényterápia együttes alkalmazása.
- Ha a kezelőorvosa az atópiás dermatítisz fellángolásának kiküszöböléseérdekében javasolja Önnek a Protopic kenőcs heti kétszeri alkalmazását, akkoraz Ön állapotát - a betegség sikeres visszaszorítása ellenére is - legalább 12havonta ellenőrizni kell. Gyermekek esetében 12 hónap eltelte után a fenntartókezelést fel kell függeszteni, annak megállapítása érdekében, hogy a folyamatoskezelés továbbra is szükséges-e.
Gyermekek
- A Protopic 0,1% kenőcs alkalmazása nem engedélyezett 16 évnél fiatalabbgyermekeknél.
Ezért nem alkalmazható ebben a korcsoportban. Kérjük, keresse fel orvosát.
- Nincs megfelelő adat a Protopic kezelés gyermekek (különösen kisgyermekek)fejlődő immunrendszerére kifejtett hatásáról.
Egyéb gyógyszerek, kozmetikumok és a Protopic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.
Használhat hidratáló krémet vagy kenőcsöt a Protopic alkalmazásának idejénazonban ilyen készítményeket nem szabad a Protopic felvitele után két óránbelül alkalmazni.
A Protopic együttes alkalmazását más készítményekkel, melyeket szintén a bőrrekell felvinni, vagy szájon át szedhető kortikoszteroidokkal (pl. kortizon),illetve az immunrendszerre ható készítményekkel nem vizsgálták.
A Protopic egyidejű alkalmazása alkohollal
A Protopic alkalmazásának idején alkohol fogyasztása a bőr vagy az arckivörösödését,melegség érzését okozhatja.
Terhesség és szoptatás
Ne használja a Protopic-ot, ha terhes és ha szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.
3. Hogyan kell alkalmazni a Protopic-ot?
A Protopic-ot mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.
- A Protopic-ot vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületre.
- A Protopic-ot a legtöbb testrészen lehet alkalmazni, így az arcra és nyakra,valamint a könyök- és térdhajlatokba is.
- Kerülje azonban, hogy a kenőcs az orr- vagy szájüregbe, illetve a szembekerüljön. Ha a kenőcs véletlenül mégis bekerül ezekbe a testrészekbe, azt alaposanki kell onnan törölni és/vagy vízzel kimosni.
- Ne fedje be a kezelt bőrfelületet kötszerrel, fáslival vagy szorosruházattal.
- A Protopic felvitele után alaposan mosson kezet, hacsak nem kezeli a kezét isa kenőccsel.
- Ha a Protopic felvitelét fürdés vagy zuhanyozás után végzi, győződjön megarról, hogy bőre teljesen száraz.
Fel nőt t betegek (16 éves vagy i dőse bb kor úak)
Felnőtt betegek (16 éves vagy idősebb korúak) részére a Protopic kéthatáserősségben kapható (Protopic 0,03% kenőcs és Protopic 0,1% kenőcs).Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön számára melyik a legjobb.
A kezelés általában a Protopic 0,1% kenőccsel kezdődik, amit naponta kétszerkell alkalmazni, egyszer reggel és egyszer este az ekcéma megszűnéséig.Ekcémája gyógyulásának függvényében kezelőorvosa dönti el, hogy csökkenthető-ea kezelések gyakorisága vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopic 0,03% kenőcsalkalmazható.
Bőrének minden érintett területét addig kell kezelni, amíg az ekcéma el nemmúlik. Rendszerint már egy héten belül észlelhető javulás. Ha két héten belülsem észlel javulást, menjen el orvosához, aki esetleges egyéb kezelést fogjavasolni.
Az atópiás dermatítisz tüneteinek megszűnte vagy majdnem teljes megszűnteutánkezelőorvosa heti két alkalommal történő Protopic 0,1% kezelést javasolhatÖnnek. A Protopic 0,1% kenőcsöt heti két alkalommal (például hétfőn éscsütörtökön) kell alkalmazni, naponta egyszer, az atópiás dermatítisszelérintett bőrfelületen.
A Protopic kenőcs alkalmazását követően 2-3 napos szünetet kell tartani akövetkező alkalmazás előtt.
Ha a tünetek újra visszatérnek, alkalmazza a Protopic kenőcsöt naponta kétszera fent leírt módon, és kérjen időpontot kezelőorvosától, a kezelés ellenőrzéseérdekében.
Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt
Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt, minél hamarabb forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez. Ne próbálkozzon hányással.
Ha elfelejtette alkalmazni a Protopic-ot
Ha elmulasztotta volna a kenőcs használatát az előírt időpontban, pótolja eztminél hamarabb, majd folytassa a kezelést az előírás szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Protopic is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- égő érzés, viszketés
Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepes fokúak és a Protopic kezelés elsőhete során elmúlnak.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bőr kivörösödése
- melegségérzés
- fájdalom
- fokozott bőrérzékenység (különösen melegre és hidegre)
- viszketés
- kiütések
- helyi bőrferőzés, annak speciális okára való tekintet nélkül, ami nemkizárólag csak a kövekező lehet: a szőrtüszők gyulladás,ajakherpesz,generalizált herpesz szimplex fertőzés
- alkohol fogyasztása után az arc kipirulása vagy bőrérzékenység szinténgyakori
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- faggyúmirigy-gyulladás (akne)
Felnőtteknél a heti kétszeri alkalmazást követően az alkalmazás helyén fellépőfertőzések előfordulásáról számoltak be.
Rozáceáról (arcpír), rozácea-szerű bőrgyulladásról és az alkalmazás helyénfellépő vizenyőről is beszámoltak a forgalomba hozatal után.
A forgalombahozatal óta a Protopic kenőcsöt alkalmazó nagyon kis számú embernéltapasztaltak rosszindulatú elváltozásokat (például nyirokdaganatokat, beleértvea bőr nyirokdaganatát és egyéb bőrdaganatokat). Mindazonáltal a Protopic kenőcskezeléssel való kapcsolatot a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján semalátámasztani, sem megcáfolni nem lehetett.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Protopic-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza aProtopic-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Protopic
- A készítmény hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát.
1,0 mg takrolimusz (takrolimusz-monohidrát formájában) 1 g Protopic 0,1%kenőcsben.
- Egyéb összetevők: fehér vazelin, folyékony paraffin, propilén-karbonát, fehérméhviasz, kemény paraffin.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Protopic egy fehér vagy halványsárga kenőcs 10, 30, vagy 60 g kenőcsöttartalmazó tubusban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba. A Protopic két hatáserősségben kapható (Protopic0,03% és Protopic 0,1% kenőcs).

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!