ETOPOSID EBEWE 20 MG/ML KONC INF 1X10ML

 

Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·   Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz akészítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell.

·   Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·   További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

 

 

A betegtájékoztatótartalma:

 

1.       Milyen típusúgyógyszer az Etoposid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók akészítmény alkalmazása előtt

3.       Hogyan kellalkalmazni az Etoposid-ot ?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Tárolás

 

Etoposid "Ebewe" 20mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz vagy belsőleges oldathoz

 

 

A készítmény hatóanyaga

1 ml tartalma 20 mg etoposidum(etopozid).

50 mg, ill. 100 mg, ill. 200 mgetoposidum 2,5 ml-es, ill. 5 ml-es, ill. 10 ml-es üvegenként.

Egyéb összetevők: vízmentescitromsav, benzil-alkohol, poliszorbát 80, etanol, makrogol 300.

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

A-4866 Unterach, Ausztria

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ETOPOSID „EBEWE” ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Terápiás javallatok

Az etoposid citosztatikum,monoterápiában ill. kombinációs kezelésben terápiarezisztens heretumorok,kissejtes és nem kissejtes tüdőrák, Hodgkinés non-Hodgkin lymphoma, akut myeloblastos leukemia, gyomorrák kezelésérealkalmas.

 

2.       TUDNIVALÓK AKÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ellenjavallatok

Nem kaphat Etoposidot ahatóanyaggal, ill. segédanyagokkal szemben túlérzékeny, súlyos máj- és vesekárosodás,súlyos csontvelőkárosodás (myelosuppressio), terhesség, szoptatás. esetén.

Az Etoposid fokozott elővigyázatossággal adható

Etoposid kezelés csak adaganatellenes kemoterápiában jártas szak­or­vos felügyelete mellett végezhe­tő.

A kezelés megkezdése előtt azorvosnak mérlegelnie kell a kezelés előnyeita várható kockázatokkal szemben.

A terápia megkezdése előtt, a kezelés alatt (minden újabb adag beadása előtt), ill. a te­rápia befejezése után teljesvérképvizsgálatot kell végezni vérlemezkeszám (thrombocytaszám), hemo­globin-koncent­ráció,minőségi vérkép) 50.000/mm3-nél alacsonyabb vérlemezkeszám (thrombocytaszám),vagy  500/mm3-nél alacsonyabb abszolút neutrophil sejtszám(fehérvérsejt egyik formája) észlelésekor a vérkép normalizálódásáig az etoposidadását szüneteltetni kell.

Óvatosan adható: kevésbé súlyos csontvelőkárosodás (myelosuppressio), máj- és veseműködési zavarok, fer­tőzésesmegbetegedések (főként varicella és Herpes zooster) valamint előzetes citosz­ta­tikuskezelésben vagy sugárterápiában részesült betegek esetén.
Az etoposid nem adható intracavitalis injekcióban. A kezelés során rendszeresmáj- és vesefunkció ellenőrzés szükséges.

Az esetleges túlérzékenységi(anaphylaxiás) reakció jelentkezésére fel kell készülni. Ilyen esetekben azadagolást abba kell hagyni és a beteget a szükséges tüneti kezelésben kellrészesí­teni.

A kezelés alatt fokozottfigyelmet kell fordítani a száj esetleges kifekélyesedésének megelőzésére.

Súlyos mellékhatásokkialakulásakor a kezelést abba kell hagyni és később csak meg­felelő körülte­kintéssel szabad tovább folytatni, ill.szükség esetén újra kezdeni az eset­legesen ismétlődő toxicitás miatt.

Gyors iv. injekcióban, hígításnélkül alkalmazni tilos!

Az injekciós, ill. infúziósoldat bőrrel, vagy nyálkahártyával neérintkezzen! Az infúzió elkészítése során gumikesztyű alkalmazása javasolt.

Elszíneződött vagy zavarosoldatot nem szabad felhasználni.

A kezelés alatt és a kezelésbefejezését követően 3-6 hónapig megfelelő (nem hormo­nális) fogamzás­gátlástkell alkalmazni.

Az Etoposid "Ebewe"alkoholt tartalmaz, ezért nem adható alkohol­függő betegeknek.

Alkoholfüggő betegekben, májbetegekben, epilepsziásokban, agyikárosodottakban, gyer­me­kekben, illetőleg egyéb citosztatikumokkal együttalkalmazva a mellékhatások kiala­ku­lása valószínűbb.

 

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Egyes daganatellenes szerek,sugárterápia, és egyes gyulladáscsökkentőszerek (fenilbutazon, szalicilsav származékok) fokozhatják az etoposid károsmellékhatásait.

Az etoposid elnyomhatja az immunvédekezésélettani mechanizmusait, ezért a kezelés ideje alatt adott vaccinák aszokványosnál kisebb mértékű antitestválaszt válthatnak ki. Az immunvédekezéscsökke­nését előidéző gyógyszer adásának felfüggesztése után az immunválaszhelyreállásához szükséges idő hossza azimmunszuppres­szió természetétől ésintenzitásától, az azt kiváltó gyógyszer jellemzőitől, az alapbeteg­ségtől éstovábbi tényezőktől függ; hosszaáltalában 3 hónap – 1 év.

 

Akészítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában

Terhesség és szoptatás idejealatti alkalmazásról nem állnak rendelkezésre adatok, ezért terhesség ésszoptatás ideje alatt a készítmény nem adható.

 

 

3.       HOGYAN KELLALKALMAZNI AZ ETOPOSID „EBEWE”-T?

 

Adagolás:

Az etoposid intravénásan ésivóoldat formában is alkalmazható.

Intravénás beadás:

50-100 mg/m2 5 egymást követőnapon vagy

120-150 mg/m2 az 1., 3., 5. napon.

A kezelési szünetek nagyrésztegyedi megfontolást igényelnek, a vérképző rendszer normalizálódásá­tólfüggenek (rendszerint 3-4 hét).

A következő ciklusban alkalmazott gyógyszermennyiség egyedielbírálást igényel. Ha a daganat nem reagál az alkalmazott terápiára, az adag300 mg/m2-ig emelhető peros alkalmazás esetén.

Per os bejuttatás:

50 mg/m2 az 1-21. napig, mely a 28. naptól ismételhető. 4-6 ilyen kezelési ciklus adha­tó. Vesebetegekesetében az adag az aktuális creatinine clearance-től függ.

Elszíneződött vagy zavaros oldatot nem szabad felhasználni!

Az etopozid infúziós oldat nemkeverhető más gyógyszerkészítménnyel.

Alkalmazás:

Per os bevitel esetén:

Az üveg tartalmát 250 mlvízben (csapvízben!) kell oldani és meginni.

 

Infúziós előkészítés:

Parenterálisan csak intravénásinfúzióban adható, 1:50 - 1:100 koncentrációban.

Az injekciós koncentrátum 5%-osglükóz vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal hígítható 0,25 mg/mlvégkoncentrációig. Az infúzió időtartama: 30 perc - 2 óra. Az érpályán kívülrejuttatás (paravasatio) kife­ké­lyesedéshez, illetve szövetelhaláshoz vezet.

Az arcpír megjelenése a túlgyors infúzió beadására jellemző.

Csak friss, színtelen és tisztaoldat adható be. Az elkészített infúziót 48 órán belül kell beadni.

Az infúzió monoterápiában éskombinációs terápiában más citosztatikumokkal együtt is adható. Az ada­gokcsökkentése szükséges, ha az alkalmazott egyéb citosztatikum is myelosuppressivtulajdon­ságú vagy az elő­zetes sugárterápia és/vagy kemoterápiás ke­zelés acsont­velő működését már károsí­totta.

 

Gyermekgyógyászati alkalmazás

A készítmény hatékonysága ésbiztonságos alkalmazhatósága gyermekek esetében nem bizonyított.

 

 

4.   LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszernek azEtoposid Ebewe koncentrátumnak is lehetenek mellékhatásai.

A mellékhatások zöme átmeneti(reverzibilis). Súlyos reakciók észlelésekor a gyógyszeradagot csökkentenikell, vagy fel kell függeszteni a kezelést.

 

Vérképzőszervek

A kezelés során az alkalmazottdózis nagyságától függő mértékű, ill.annak növelését korlátozó csont­velő­károsodás (myelosuppressio) léphet fel. Agranulocytaszám (a fehér­vérsejt egyik fajtája) csökkenése 7-14 nappal, a vérlemezkeszám(thrombocytaszám) 9-16 nappal az etoposid beadása után éri el mélypontját. A20. napra általában teljes mértékben rendeződik a csontvelő működése, kumulatívtoxicitást nem észleltek.

A csontvelőkárosodás (myelosuppressio) tüneteinek gyakorisága akövetkező:

Fehérvérsejtszám csökkenés(Leukopenia):  

< 40.00/mm3 fehérvérsejtszám (60-91%)      
< 10.00/mm3 fehérvérsejtszám (3-17%)

 

Vérlemezkeszám csökkenés(Thrombocytopenia):  

< 100.000/mm3 vérlemezkeszám (thrombocytaszám) (22-41%)  
< 50.000/mm3 vérlemezkeszám (thrombocytaszám) (1-20%)

 

Vérszegénység (Anémia):        

< 33%

Néhány esetben preleukemiásfázissal, ill. anélkül jelentkező akut leukemia kiala­ku­lását észleltéketoposiddal és más daganatellenes gyógyszerek (pl. bleomycin, cisplatin,ifosfamid és metotrexat) kombinációival kezelt betegeken.

 

Gyomor-bél  rendszer

·         Émelygés/hányás (31-43%) – enyhevagy közepes súlyosságú és anti­emeti­kumok alkalmazásával többnyireellensúlyozható,

·         étvágytalanság (10-13%),

·         hasme­nés (1-13%),

·         hasi fájdalom (<2%),

·         szájnyálkahártya gyulladás (stomatitis) (1-6%),

·         májkárosodás (<3%),

·         nyelési zavar (dysphagia),

·         székrekedés.

 

Szív-érrendszer

Az etoposid gyors, intravénásbefecskendezése után a betegek 1-2%-ában észleltek múló jellegű hypotoniát.

 

Idegrendszer:

A betegek 0,7-2%-ábanperifériás idegkárosodás léphet fel. Gyengeség, aluszékony­ság, átmeneti kérgivakság esetenként előfordult.

 

Túlérzékenységi reakciók

Az etoposiddal kezelt betegek0,7-2%-a esetében észleltek anafilaxiához hasonló, borzon­gással, lázzal, szaporaszívveréssel (tachycardiával), nehézlégzéssel (dyspnoéval) és alacsonyvérnyomással (hypotoniával) járó reakciókat, ezek azon­ban az infúzióleállítása és értónust fokozó (vazopresszorok), kortikoszteroidok,antihisztaminok vagy plaz­­maexpanderek szükség szerinti alkalmazását követőenáltalában hamar meg­szűn­tek. Egyetlenesetben számoltak be hörgőspasmus következtében fatális, heveny aller­giásreakció kialakulásáról. Magas vérnyomást (hypertoniát) és kipirulást is észleltek.

 

Bőr

A betegek 66%-ában figyeltekmeg átmeneti hajhullást (reverzibilis alopeciát).

Fogászati mellékhatások

Az etoposid csontvelőkárosító hatása következtében gyakoribbá válhatnak amicrobás fertőzések, elhúzódóvá válhat asebgyógyulás, fogínyvérzés jelentkezhet. Az etoposid olykor súlyos panaszokatokozó szájnyálkahártya gyulladást (stomatitist) idézhet elő.

 

Egyéb mellékhatások

Ritkán utóíz, bőrkiütés, láz, pigmentáció, viszketés (pruritus), hasifájdalom, székrekedés, nyelési zavar (dysphagia), ill. egyetlen esetbenirradiatiós bőrgyulladás (dermatitis).

A javasoltnál nagyobb adagbanalkalmazott etoposiddal kezelt betegeken májkáro­so­dásról, továbbá metabolikusacidosis (a vér vegyhatásának anyagcsere zavar miatti savas irányú eltolódása) kialakulásáról számoltak be.

 

Ha az előírtnál több Etoposidot kapott

Az etoposid ellenanyaga(antidotuma) nem ismert, ezért túladagolás esetén tüneti kezelést kell vé­geznia toxikus mellékhatások megszűnéséig. Akésői toxicitás veszélye miatt 3-4 hé­ten keresztül ellenőrizni kell a beteg vese-és májműködését.

 

 

5.       A KÉSZÍTMÉNYTÁROLÁSA

 

A készítményt a lejárati időn túl nem szabad felhasználni.

Az Etoposid „Ebewe” legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

Az oldatot az üvegből csakközvetlenül a felhasználás előtt szabad kiemelni.

A gyógyszer a gyermekektől elzárva tartandó!

 

 

6.      TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Akészítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Mint minden citosztatikushatóanyagot, az etoposidot is különleges elővigyázatossággalés óvatos­sággal kell kezelni. Kesztyűt, arcmaszkot és védőöltözetet kellviselni. Ha lehetséges, az etoposiddal fedő alatt kell dolgozni. A bőrrel és anyálkahártyákkal való érintkezést kerülni kell. Terhes nők nem dolgozhatnak etoposiddal.

 

Ha az etoposid a szembe került,a szemet bőséges vízöblítéssel ki kell mosni és szükség esetén orvosisegítséget kell igénybe venni.

A citotoxikus gyógyszerekkeltörténő munkához (pl. feloldáshoz)használt eszközök (fecskendők, tűk, stb.) kidobása vonatkozásában megfelelőkörültekintésre és elővigyázatosságra van szükség. A felesleges gyógyszer és atestváladékok duplazáras polietilén zsákokba kerülnek, amelyeket 1000°C-on elégetnek. A folyékony hulladék bőséges vízzel lemosható.

 

A gyógyszert óvatosan, fokozottelővigyázatossággal kezelje és kerülje abőrrel történő érintkezést.

 

A citosztatikumokkal avonatkozó szakmai irányelvek előírásaiszerint kell dolgozni.

 

Csomagolás

50 mg ill. 100 mg ill.200 mg etoposid kék színű,lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és szürkegumidugóval lezárt, barna színű 2,5 ill. 5 ill. 10  ml-es üvegbe töltve.

1 db injekciós üveg (2,5 mlill. 5 ml ill. 10 ml) faltkartonban.

 

 

OGYI-T-6518/01            (50mg/2,5 ml)

OGYI-T-6518/02            (100mg/5 ml)

OGYI-T-6518/03            (200mg/10 ml)

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 22.

 


A weboldalon szereplő gyógyszerekhez tartozó adatok, leírások tájékoztató jellegűek. Felhívjuk szíves figyelmét arra, hogy a weboldalon szereplő információk nem helyettesítik a kezelőorvosával és/vagy gyógyszerészével történő konzultációt. Kérjük minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét a további részletekről! Kérjük továbbá, hogy mindenféleképpen olvassa el a gyógyszeres dobozban található betegtájékoztatót is! Tájékoztatjuk, hogy minden felhasználó saját felelőssége a weboldalon szereplő információk, adatok értelmezése, hasznosítása. A weboldalon megjelenő adatokért, tájékoztatókért, illetve, információkért, valamint azok felhasználásából eredő esetleges károkért, káreseményekért és hátrányokért semmilyen felelősséget a weboldal üzemeltetője nem vállal.

vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!