AMLATOR 20MG/10MG FILMTABLETTA 30X

Miderison 50 mg filmtabletta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Amlator 10 mg/5 mg filmtabletta

Amlator 10 mg/10 mg filmtabletta

Amlator 20 mg/5 mg filmtabletta

Amlator 20 mg/10 mg filmtabletta

 

(atorvasztatin/amlodipin)

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

 

·               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

·               További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztatótartalma:

 

1.            Milyen típusú gyógyszer az Amlatorés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Amlator szedése előtt

3.            Hogyan kell szedni az Amlatort?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell az Amlatort tárolni?

6.            További információk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMLATOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Az Amlator kombinációskészítmény, amely két hatóanyagot, atorvasztatint és amlodipint tartalmaz.

 

Az Amlator helyettesítőterápiaként javasolt olyan betegeknek, akiknél a fennálló kórállapot azegyidejűleg szedett amlodipinnel és atorvasztatinnal megfelelően kezelhető. A magasvérnyomás (krónikus stabil koszorúérbetegség fennállásával vagy anélkül) szabályozásárabeállított gyógyszeradagnak azonosnak kell lennie az Amlator tabletta valamelyhatáserősségének megfelelő adagjával. Ez a gyógyszer olyan magas vérnyomásos(hipertóniás) felnőtt betegek kezelésére javasolt, akiknél az alábbikórállapotok egyike szintén fennáll:

·               emelkedett a koleszterinszintje(amit elsődleges hiperkoleszterolémiának hívnak), vagy egyidejűleg emelkedett akoleszterin- és a trigliceridszintje

·               örökletes eredetű betegség miatt emelkedetta koleszterinszintje (amit homozigóta hiperkoleszterolémiának hívnak).

 

Az Amlator nem alkalmazható aterápia megkezdéséhez. Amikor elkezdi szedni az Amlatort, abba kell hagynia akülön hatóanyagú (az amlodipin- és az atorvasztatin-tartalmú) gyógyszerek szedését.

 

A kezelés alatt folytatniakell a szokásos koleszterinszint-csökkentő diétát.

 

Ha orvosa úgy ítéli meg, hogyaz Ön kezelésére mindkét hatóanyag megfelelő, illetve már eddig is szedettilyen hatóanyag tartalmú gyógyszert, akkor felírhatja Önnek az Amlatort.

 

 

2.       TUDNIVALÓK AZ AMLATORSZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje az Amlatort

·               ha allergiás (túlérzékeny) azamlodipinre vagy az atorvasztatinra, vagy bármely más kalcium-csatorna blokkolótípusba sorolt gyógyszerre, vagy az atorvasztatinra hasonló, a vérlipidszintjét csökkentő gyógyszerre, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.

·               nagyon alacsony vérnyomás esetén.

·               sokkos állapotban, beleértve aszíveredetű sokkot is (ilyenkor nem jutelegendő vér a szövetekhez).

·               ha Ön súlyos főütőér (aorta sztenózis)szűkülettel járó betegségben szenved.

·               szívinfarktust követő bizonyostípusú szívelégtelenségben.

·               ha Ön valaha is májbetegségbenszenvedett.

·               vagy a máj működését ellenőrzőlaboratóriumi vizsgálat során tisztázatlan eredetű rendellenes eredményttaláltak.

·               ha Ön terhes, vagy teherbeszeretne esni.

·               ha Ön olyan fogamzóképes korú nő,aki nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.

·               ha szoptat.

 

Az Amlator fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

·               ha Önnek szívelégtelensége van.

·               ha Önnek egy megelőző sztrók (agyitörténés) alatt agyi vérzése volt, vagy kis, folyadékkal telt üreg maradtvissza az agyában.

·               ha Önnek veseproblémái vannak.

·               pajzsmirigy-alulműködés(hipotireózis) esetén.

·               ha Önnek ismételt vagytisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha az Ön személyes vagy a családikórelőzményében öröklődő izombetegség fordult elő.

·               ha Önnek egyébkoleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (pl. egyéb “sztatinok” vagy “fibrátok”néven ismert gyógyszerek) korábbi szedése esetén izomproblémái voltak.

·               ha Ön rendszeresen fogyaszt nagymennyiségű alkoholt.

·               amennyiben a kórelőzményébenmájbetegség szerepel.

·               ha Ön 70 évnél idősebb.

 

Forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez az Amlator szedését megelőzően

·               ha súlyos légzési elégtelenségejelentkezik.

 

A fentiek közül bármely fennállásaesetén az Amlator kezelés megkezdése előtt és valószínűleg a kezelés soránorvosának vérvizsgálatot kell elrendelnie annak érdekében, hogy megítélhesse a vázizomzattalkapcsolatos mellékhatások megjelenésének kockázatát. Ezen mellékhatások (pl. rabdomiolízis) kialakulásánakesélye megnő bizonyos gyógyszerek egyidejű szedés során (lásd 2. fejezet „Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).

 

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Egyes gyógyszerek megváltoztathatják az Amlatorhatását, vagy az Amlator befolyásolhatja az ő hatásukat. Az ilyen típusúgyógyszerkölcsönhatások az egyik vagy akár mindkét gyógyszer hatékonyságátcsökkenthetik. Más esetekben megnövelhetik a mellékhatások előfordulásánakkockázatát, vagy fokozhatják a mellékhatások súlyosságát, beleértve a„rabdomiolízisnek" nevezett, a vázizomsejtek szétesésével járó súlyosállapotot (lásd 4. Fejezet). Ezek a gyógyszerek a következők:

·               egyes antibiotikumok vagy bizonyosgombafertőzések ellen használt gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin,telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin,fuzidinsav;

·               a koleszterinszint beállításáraszolgáló egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, más fibrátok, kolesztipol;

·               némelyik kalcium-csatornablokkoló, az angina vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer, pl. amlodipin,diltiazem; a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszerek, pl. digoxin,verapamil, amiodaron;

·               a szervezet védekező (immun-)rendszerét befolyásoló gyógyszerek, pl. a ciklosporin;

·               a HIV (az AIDS-t okozóvírus)-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek: pl.: ritonavir, lopinavir,atazanavir, indinavir, darunavir, stb.;

·               egyéb gyógyszerek, melyekről tudott,hogy kölcsönhatásba lépnek az Amlatorral, beleértve az ezetimibet(koleszterinszint csökkentő gyógyszer), a varfarint (vérrögképződést gátlószer), a szájon át szedhető fogamzásgátlókat, a sztiripentolt (epilepsziásgörcsgátló), a cimetidint (gyomorsav-túltengésre és gyomorfekély kezelésérehasználatos), a fenazont (fájdalomcsillapító) és a savlekötő gyógyszereket(alumínium vagy magnézium tartalmú, emésztési problémák kezelésére szolgálószerek);

·               szívelégtelenség kezelése soránalkalmazott gyógyszerek, pl. a béta-blokkolók,

·               magas vérnyomás kezelésérehasználatos gyógyszerek, pl. az ún. angiotenzin-II receptor gátlók, azangiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók;

·               magas vérnyomás és prosztataproblémák kezelésére szolgáló ún. alfa-1-blokkolók;

·               recept nélkül kapható gyógyszerek:lyukaslevelű orbáncfű.

 

Az Amlator egyidejűbevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Amlator étkezéstőlfüggetlenül bevehető.

 

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy kétpohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatjaaz Amlator hatását.

 

Alkohol

Kerülje a nagyobbmennyiségű alkohol fogyasztását az Amlator szedése során. Továbbiinformációkért olvassa el “Az Amlator fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”fejezetet.

 

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen Amlatort, haterhes, vagy ha teherbe szeretne esni! Fogamzóképes nőknek megfelelőfogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk Amlator szedése során.

Szoptatás alatt se szedjenAmlatort!

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Bár eza gyógyszer alapjában nem befolyásolja a vezetéshez és gépkezeléshez szükségesképességeket, ne vezessen, vagy ne kezeljen gépeket, ha a gyógyszer az Ön ezenképességeit befolyásolja. Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, ha a gyógyszerbevételét követően szédülést érez.

 

 

3.                 HOGYAN KELL SZEDNI AZ AMLATORT?

 

Az Amlatort mindig az orvos általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés megkezdése előtt akezelőorvos koleszterinszegény diétát fog Önnek előírni, amit a készítménnyeltörténő kezelés során is be kell tartania.

 

Felnőttek

Az Amlator adagja az orvos által hozott döntés alapján lehet naponta 1 darabAmlator 10 mg/5 mg, Amlator 10 mg/10 mg, Amlator 20 mg/5 mg vagy 1 darab Amlator20 mg/10 mg filmtabletta. A maximális dózis naponta 1 darab Amlator 20 mg/10 mgfilmtabletta.

 

Az Amlator filmtablettát egészben,egy pohár vízzel kell lenyelni. A tabletta szájon át a nap bármely szakában szedhető,étkezéstől függetlenül, azonban próbálja meg a tablettát mindig azonos időbenbevenni.

 

Kövesse orvosa étrenditanácsait, különösen a zsírszegény diétára vonatkozókat, mozogjon rendszeresenés ne dohányozzon.

 

Az Amlatorral történőkezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.

 

Amennyiben úgy érzi, hogy azAmlator hatása túl erős vagy gyenge, értesítse kezelőorvosát.

 

Idős betegek

Időskorúak kezelésénél azadagok módosítására nincs szükség.

 

Gyermekek és serdülőkorúak

Amlator alkalmazása gyermekekés serdülőkorúak esetében nem ajánlott.

 

Vesekárosodásban szenvedőbetegek

Nem szükséges az adagolásmegváltoztatása károsodott veseműködésű betegek kezelése esetén.

 

Májkárosodásban szenvedőbetegek

Az Amlatort csak fokozottelővigyázatossággal szabad károsodott májműködésű betegeknek rendelni, ésrendszeres orvosi ellenőrzéssel – amibe a májműködés gyakori vizsgálata isbeletartozik - kell állapotukat követni.

 

Ha az előírtnál több Amlatortvett be

Ha az előírtnál több Amlatortvett be, keresse fel tanácsért orvosát vagy a legközelebbi kórházat. Vigyemagával minden megmaradt tablettáját, a gyógyszertartóját és a gyógyszerdobozát annak érdekében, hogy a kórházi személyzet könnyen megállapíthassa, Ön milyengyógyszert vett be.

 

Ha elfelejtette bevenni azAmlatort

Ha elfelejtette bevenni azadagot, csak vegye be a soron következőt a megfelelő időben.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja azAmlator szedését

Ne hagyja abba az Amlatorszedését, hacsak orvosa másképp nem rendelkezik.

 

Ha bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így azAmlator is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

Ha az alábbi súlyos mellékhatásokközül bármelyik előfordul, hagyja abba az Amlator szedését és azonnal forduljonorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

 

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből 1-10-nél fordulhat elő):

·               Súlyos allergiás reakció, mely azarc, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával jár, és jelentős légzési nehézségetokozhat.

·               Súlyos állapot, melyet a bőrhámlása és püffedése kísér, valamint a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervekfelhólyagosodásával és lázzal jár. A rózsaszín-vörös foltos bőrkiütésekkülönösen a tenyéren vagy a talpon hólyagosodhatnak fel.

·               Izomgyengeség, érzékenység vagyizomfájdalom lép fel, és ezzel egyidejűleg rossz a közérzete vagy magas lázavan. Ezen tünetek egyszerre történő megjelenése a vázizomzat sejtjeinekszétesésére vezethető vissza, ami nagyon ritkán súlyos, életetveszélyeztető állapothoz, és veseproblémák kialakulásához vezethet.

 

Nagyon ritkamellékhatások (10 000 kezeltbetegből kevesebb, mint egynél jelentkezhetnek):

·               Májpanaszokra utalhat,amennyiben váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel. Sürgősen keresse fel orvosát!

 

Egyéb lehetségesmellékhatások:

 

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10betegnél fordul elő):

·               álmosság, fejfájás, szédülés(különösen a kezelés kezdetén), fáradtságérzet, gyengeség;

·               az orrjáratok gyulladása,torokfájás, orrvérzés;

·               kipirulás;

·               hasi fájdalom, émelygés,székrekedés, fokozott bélgáz képződés, emésztési zavar, hasmenés;

·               bőrkiütés vagy viszketés;

·               izom- és ízületi fájdalom,hátfájás, bokavizenyő/duzzanat;

·               allergiás reakciók;

·               ödéma;

·               a vércukorszint emelkedése(diabétesz fennállása esetén folytassa a rendszeres vércukormérést), a vérkreatin-kináz-szintjének emelkedése;

·               rendellenes májműködésilaboreredmények vérvizsgálatnál.

 

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt beteg közül 1-10 betegnélfordul elő):

·               az orrüreg gyulladása (orrfolyás);

·               étvágytalanság,testsúly-gyarapodás, testsúly-csökkenés, vércukorszint csökkenés (diabéteszfennállása esetén folytassa a rendszeres vércukormérést);

·               hangulatváltozás (szorongás),depresszió, remegés;

·               szédülés, bizsergő vagy szúróérzés az ujjakban és a lábujjakban, csökkent fájdalom- vagy tapintásérzékelés,megváltozott ízérzékelés, emlékezetvesztés;

·               látászavarok (beleértve akettőslátást), homályos látás;

·               fülzúgás és/vagy fejzúgás;

·               szívdobogás-érzés;

·               mellkasi fájdalom;

·               légszomj, ájulás, fokozottverejtékezés, alacsony vérnyomás;

·               szájszárazság, hányás, böfögés,felső- vagy alhasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás (övszerű hasi fájdalomhozvezet);

·               májgyulladás;

·               hajhullás, zúzódásszerű sérülésekvagy pontszerű bevérzések a bőrön, bőrelszíneződés, kiütés, bőrkiütés vagyviszketés, csalánkiütés, hólyagos kiütés;

·               nyaki fájdalom, izomfáradtság;

·               izomproblémák;

·               vizeletürítési problémák (ideértvea nagy mennyiségű éjszakai vizelést és a vizelés gyakoriságának fokozódását);

·               impotencia, az emlőmegnagyobbodása férfiaknál és nőknél;

·               fáradtság, emelkedetttesthőmérséklet, rossz közérzet, görcsök, gyengeség, fájdalom, végtagödéma;

·               rémálmok, álmatlanság;

·               vizeletvizsgálatnál pozitívfehérvérsejt-eredmények.

 

Ritka mellékhatások (10 000 kezeltbetegből 1-10-et érint):

·               váratlan vérzés vagy véraláfutás;

·               sárgaság (a bőr és a szemfehérjesárgás elszíneződése);

·               zavartság;

·               ínsérülés.

 

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegközül kevesebb, mint 1 betegnél fordulhat elő):

·               csökkent fehérvérsejtszám;

·               izommerevség vagy izomfeszülés;

·               szívritmuszavarok, szívroham, akis vérerek gyulladása;

·               a fogíny fokozott növekedése, köhögés;

·               allergiás reakció, melynek tüneteia hirtelen fellépő nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, aszemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzésinehézség, ájulás;

·               fényérzékenység;

·               halláskárosodás;

·               gyomorhurut;

·               májkárosodás;

·               angioödéma.

 

Lehetséges mellékhatások, melyeket néhány sztatinnal(ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó szerek) kapcsolatban jelentettek:

·               szexuális zavarok;

·               depresszió;

·               légzési zavarok,beleértve a tartós köhögést és/vagy a légszomjat, láz.

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL AZ AMLATORTTÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

A feltüntetett lejárati idő(Felhasználható:) után ne szedje az Amlatort. A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől és nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A gyógyszereket nem szabada szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítsemeg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Amlator

Az Amlator hatóanyagai azamlodipin és az atorvasztatin.

 

Amlator 10 mg/5 mgfilmtabletta:

10 mg atorvasztatin(atorvasztatin-L-lizin formájában) és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilátformájában) filmtablettánként.

 

Amlator 10 mg/10 mgfilmtabletta:

10 mg atorvasztatin(atorvasztatin-L-lizin formájában) és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilátformájában) filmtablettánként.

 

Amlator 20 mg/5 mgfilmtabletta:

20 mg atorvasztatin(atorvasztatin-L-lizin formájában) és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilátformájában) filmtablettánként.

 

Amlator 20 mg/10 mgfilmtabletta:

20 mg atorvasztatin(atorvasztatin-L-lizin formájában) és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilátformájában) filmtablettánként.

 

Egyébösszetevők:

Tablettamag: kalcium-karbonát, mikrokristályoscellulóz, hidegenduzzadó (kukorica)keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, kalcium-oxid,A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium hidroxipropil-cellulóz, poliszorbát 80,vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Tablettafilmbevonat: részlegesen hidrolizáltpolivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 4000, talkum.

 

Milyen az Amlatorkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Amlator 10 mg/5 mgfilmtabletta:

Fehér, kerek, mindkétoldalán domború, egyik oldalán „CE3” mélynyomású jelöléssel ellátott, másikoldalán jelzés nélküli filmtabletta.

 

Amlator 10 mg/10 mgfilmtabletta:

Fehér, kerek, mindkétoldalán domború, egyik oldalán „CE5” mélynyomású jelöléssel ellátott, másikoldalán jelzés nélküli filmtabletta.

 

Amlator 20 mg/5 mgfilmtabletta:

Fehér, kerek, mindkétoldalán domború, egyik oldalán „CE4” mélynyomású jelöléssel ellátott, másikoldalán jelzés nélküli filmtabletta.

 

Amlator 20 mg/10 mgfilmtabletta:

Fehér, kerek, mindkétoldalán domború, egyik oldalán „CE6” mélynyomású jelöléssel ellátott, másikoldalán jelzés nélküli filmtabletta.

 

30 és 90 filmtabletta fehér,átlátszatlan PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

 

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

 

Gyártó:

 

GedeonRichter Romania S.A.

99-105Cuza Vodă Street

540306Marosvásárhely

Románia

 

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Bulgária:             Amlator

Csehország:        Amlator

Észtország:         Dupelcor

Magyarország:      Amlator

Lettország:          Duplecor

Litvánia:             Duplecor

Lengyelország:   Amlator

Románia:            Duplecor

Szlovákia:          Amlator

 

Amlator10 mg/5mg filmtabletta

OGYI-T-21844/0130x

 

Amlator10 mg/10mg filmtabletta

OGYI-T-21844/02 30x

 

Amlator 20 mg/5mg filmtabletta

OGYI-T-21844/03 30x

 

Amlator 20 mg/10mg filmtabletta

OGYI-T-21844/04 30x

 

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. 09.23.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!