REVIFLUT AXAHALER 125MCG INH POR KAP 60X

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Reviflut Axahaler 125 mikrogramm inhalációs por keménykapszulában

Reviflut Axahaler 250 mikrogramm inhalációs por keménykapszulában

 

flutikazon-propionát

 

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, melyaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a Reviflut Axahaler és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Reviflut Axahaler alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Reviflut Axahaler-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Reviflut Axahaler-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a Reviflut Axahalerés milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A ReviflutAxahaler az asztmás rohamok megelőzésében segít olyan felnőtt és 16 éven felülibetegeknél, akiknek rendszeres, naponta végzett kezelésre van szükségük.

 

Figyelmeztetés!

Ez a gyógyszernem hörgőtágító! A Reviflut Axahaler nem segít a hirtelen kialakuló asztmásrohamok kezelésében.

 

A ReviflutAxahaler hatóanyaga a flutikazon-propionát, amely a mellékvesekéreg által rendszeresentermelt szteroid anyaghoz hasonló szerkezetű. Belégzés (inhalálás) esetén amegfelelő hatás kiváltásához nagyon csekély mennyiségű szteroidra van szükség,mert ebben az esetben a hatóanyag közvetlenül a tüdőbe kerül.

A ReviflutAxahaler csökkenti a hörgők falának duzzanatát és érzékenységét, melyet a tüdőbenkialakult gyulladás okoz.

 

 

2.            Tudnivalók a Reviflut Axahaler alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a ReviflutAxahaler-t

-        ha allergiás a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére, különös tekintettel atejcukorra (laktóz).

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A ReviflutAxahaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

 

A Reviflut Axahaler belégzése kizárólag a csomagolásban található belégző készülék segítségével történhet. Ezt az eszközt kifejezetten a Reviflut kapszulákkal való alkalmazásra fejlesztették ki.

 

A Reviflut Axahaler fokozott elővigyázatossággalalkalmazható:

-                ha más szteroidot kap tablettában, inhalációban vagy injekcióban,

-                ha tbc (tuberkulózis) miatt kezelik vagy kezelték már korábban,

-                ha Ön cukorbeteg vagy korábban cukorbeteg volt.

 

Ha úgy érzi,hogy a Reviflut Axahaler hatásossága csökken vagy  hatása nem tart olyan hosszan,mint régebben, értesítse orvosát amilyen gyorsan csak lehet. Elképzelhető, hogyváltoztatni kell gyógyszere adagolásán.

 

A ReviflutAxahaler nem az asztma heveny tüneteinek enyhítésére szolgál, hanem rendszeres,tartós kezelésre.

 

Átállás másinhalációs készítményről a Reviflut Axahaler-re

 

A Reviflut Axahaler az ismert flutikazon-propionát inhalációs készítményekhez képest egy új gyógyszerforma (inhalációs por kemény kapszulában), melynek szerves tartozéka a speciálisan erre a gyógyszerre kifejlesztett belégző készülék, az Axahaler.

 

A belégző készülék eltérő működési elvéből és az eltérő szemcseméretből adódóan a Reviflut Axahaler biológiai hasznosulása kétszerese a más flutikazont tartalmazó inhalációs készítményeknek, ezért az ugyanazon hatóanyagú és hatáserősségű inhalációs készítmények megszokott adagjaihoz képest fele adagokban kell alkalmazni azonos javallat esetén.

 

Ha a Reviflut Axahaler-t kezelőorvosa egy korábban használt, más inhalációs készítmény helyett rendeli Önnek, fontos, hogy Ön pontosan kövesse az orvosa által előírt adagolást.

 

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, beszélje meg kezelőorvosával a Reviflut Axahaler pontos alkalmazását és adagolását.

 

Egyébgyógyszerek és a Reviflut Axahaler

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket és az étrendkiegészítőket is.

 

Legfőképpen arról tájékoztassaorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

-                a vírusellenes gyógyszerek proteázgátlónak nevezett csoportja (pl.ritonavir),

-                gombás fertőzések kezelésére szedett gyógyszerek (pl. ketokonazol).

 

Ha nem biztos abban, hogy afentiek valamelyike vonatkozik-e Önre, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez, mielőtt elkezdi alkalmazni a Reviflut Axahaler-t.

 

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínű,hogy a Reviflut Axahaler befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeit.

 

A Reviflut Axahaler tejcukrot(laktóz) tartalmaz

A Reviflut Axahaler kapszulánként kb. 25 mg laktózttartalmaz. A gyógyszerben lévő laktóz mennyisége általában nem okoz problémáttejcukorérzékenység esetében.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni aReviflut Axahaler-t?

 

A Reviflut Axahaler belégzése kizárólag a csomagolásban található belégző készülék segítségével történhet. Ezt az eszközt kifejezetten a Reviflut kapszulákkal való alkalmazásra fejlesztették ki.

 

Ne nyelje le a kapszulát! A kapszulában lévő por kizárólag belégzésre(inhalálásra) szolgál.

 

AReviflut Axahaler kizárólag orvosi rendelvényre, az orvos utasítása szerintalkalmazható.

Adagolásátés annak időtartamát az orvos határozza meg. Ne lépje túl az ajánlott adagot.

 

Különösenfontos, hogy a korábban alkalmazottinhalációs készítményről történő átállás esetén betartsa az előírt adagolást. Kérjük figyelmesen olvassa el a betegtájékoztató 2.pontjában az„Átállás más inhalációs készítményről a Reviflut Axahaler-re című fejezetet.

 

Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolásegyéni és az Ön asztmájának súlyossága határozza meg.

 

A készítmény ajánlottadagja:

ReviflutAxahaler 125 és 250 mikrogramm: alkalmanként egy vagy két kapszula tartalmának belégzésenaponta legfeljebb négyszer.

 

Ha soronkívüli adagokra van szüksége, értesítse orvosát amilyen hamar csak lehetséges.

 

Hirtelenfellépő, asztmás roham esetén ne használja ezt a gyógyszert, mert nem fogsegíteni!

Erre egymásik, gyorsan ható inhalációs gyógyszert kap, amit nem szabad a ReviflutAxahaler-el összetéveszteni.

 

A gyógyszerteljes hatása csak több napos kezelés után alakul ki. Ha a tünetek egy hét utánsem enyhülnek, keresse fel ismét kezelőorvosát.

 

Feltétlenülolvassa el a kapszula belégző készülékbe való behelyezését és a kapszulatartalmának belégzését bemutató használati utasítást!

 

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

Kezelésre csakfelnőtteknek és 16 éven felüli serdülőknek javallott, ezértkérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy milyen más gyógyszer alkalmazásalehet megfelelőbb gyermekek számára.

 

A belégző készülék(inhalátor) használata:

 

A Reviflut Axahaler belégzése kizárólag a csomagolásban található belégző készülék segítségével történhet. Ezt az eszközt kifejezetten a Reviflut kapszulákkal való alkalmazásra fejlesztették ki.

 

A belégző készüléketaz alábbi használati utasítások szerint kell használnia.

 

Használatiutasítás:

 

A ReviflutAxahaler megfelelő alkalmazása érdekében gondosan kövesse az alábbiutasításokat.

A kapszulátcsak az inhalálás előtt és mindig száraz kézzel vegye ki a csomagolásból.

 

1. Húzza le a belégző készülék védőkupakját.

 

 

 

2. Csavarja a szájfeltétet a nyíl által mutatott irányba.

 

 

 

3. Száraz ujjakkal helyezzen egy kapszulát a kapszulatartó rekeszbe.

 

 

 

4. Csavarja vissza a szájfeltétet az eredeti helyzetbe.

 

 

 

5. Tartsa a belégző készüléket függőleges helyzetben és CSAK EGYSZER, erőteljesen nyomja be a készülék két oldalán található piros gombokat. Egy kattanást fog hallani, amint a kapszula kilyukad. Engedje el a gombokat.

 

Megjegyzés: a kapszula apró darabokra törhet, amikor kilyukad. Ezek az apró, ártalmatlan és lenyelhető kapszuladarabok a gyógyszer belélegzésekor bejuthatnak a szájba és a torokba.

A kapszula kisebb valószínűséggel törik el, ha Ön figyelmet fordít arra, hogy csak egyszer nyomja meg a gombokat és a kapszulákat az előírások szerint tárolja. Csak az inhalálás előtt vegye ki a kapszulát a csomagolásából.

 

6. Lélegezzen ki teljesen.

 

 

 

7. Helyezze a szájfeltétet a szájába és enyhén hajtsa hátra a fejét. Szorosan zárja össze az ajkait a szájfeltét körül és lélegezzen be gyorsan és egyenletesen, amilyen mélyen csak tud.

 

Megjegyzés: belégzés közben egy surrogó jellegű hangot kell hallania, amint a kapszula forog a kapszulatartóban és az inhaláló por felszabadul. Ha nem hallja ezt a hangot, a kapszula beszorulhatott a kapszulatartó rekeszbe. Ha így történt, nyissa fel az inhalátort és emelje ki a kapszulát a kapszulatartó rekeszből. NE PRÓBÁLJA úgy kivenni a kapszulát, hogy ismételten rányom a gombokra.

 

 

8. Ha hallottaa surrogó jellegű hangot, TARTSA VISSZA LÉLEGZETÉT addig, ameddig tudja,mielőtt kiveszi a szájából a belégző készüléket. Ezután lélegezzen ki.

 

Nyissa fel a belégzőkészüléket, hogy lássa, maradt-e por a kapszulában. Bármennyi por maradt benne,ismételje meg a 6-8. lépéseket.

 

A használatután:

Nyissa fel azinhalátort, távolítsa el az üres kapszulát, csavarja vissza a szájfeltétet akiindulási állapotba és helyezze vissza a védőkupakot.

 

A belégző készüléktisztántartása:

A belégző készüléket úgy tisztítsa meg a maradékgyógyszertől, hogy egy SZÁRAZ szövetdarabbal letörli a szájfeltétet és akapszulatartó rekeszt. A tisztítást úgy is elvégezheti, hogy egy tiszta, száraz,lágy szőrű kefét használ.

 

Ha azelőírtnál több Reviflut Axahaler-t alkalmazott

Forduljonorvosához amilyen hamar csak lehet, ha az előírtnál több Reviflut Axahaler-talkalmazott.

 

Haelfelejtette alkalmazni Reviflut Axahaler-t

Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha egy adagot véletlenülkihagyott, a következőt alkalmazza a szokásos időpontban.

 

Ha időelőtt abbahagyja a Reviflut Axahaler alkalmazását

Ne hagyja abba a terápiát, akkorsem, ha jobban érzi magát, hacsak az orvos azt nem mondja.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint mindengyógyszer, így a Reviflut Axahaler is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ha a következő tüneteket észleli a Reviflut Axahaleralkalmazását követően, hagyja abba a használatát és azonnal forduljonorvoshoz:

-                hirtelen fellépő, ziháló, sípoló légzés és mellkasi fájdalom vagyszorító érzés;

-                a szemhéj, az arc vagy az ajkak megduzzadása;

-                bőrkiütés, „csalánkiütés” bárhol a testen.

 

Ha úgy érzi, hogy gyakrabban lép fel légszomj, ziháló, sípolólégzés, mint egyébként, vagy a gyorsan ható inhalációs készítményt aszokásosnál többször kell alkalmaznia, forduljon kezelőorvosához.

 

A további mellékhatások az előfordulásuk gyakoriságaszerint:

 

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1beteget érint):

-                Száj- és torok‑kandidiázis (gombás fertőzés). Ennek megelőzéseérdekében az egyes adagok belégzése után azonnal öblítse ki a száját vízzel,majd köpje ki. Orvosát feltétlenül tájékoztassa ezekről a tünetekről, de akezelést nem kell abbahagynia.

 

Gyakori(100-ból 1-10 beteget érint):

-                Rekedtség. Ennek megelőzésére szintén ki kell öblítenie a szájátközvetlenül a gyógyszer belégzése után.

 

Nem gyakori (1 000-ből 1-10 betegetérint):

-                Bőrreakciók.

 

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebbmint 1 beteget érint):

-                Angioödéma (a fej, nyak, nyelv vizenyőjével járó reakció).

-                Légúti tünetek: nehézlégzés, és/vagy hörgőgörcs. Ha hörgőgörcs alakul kiazonnali nehezített légzéssel, gyorsan ható inhalációs hörgőtágítót kellalkalmazni és a Reviflut Axahaler-t ne használja tovább! Forduljon ilyenkorazonnal orvoshoz!

-                Túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók.

-                A csonttömeg csökkenése, szemészeti problémák, kerek arc, avércukorszint emelkedése, gyermekek esetében lassúbb növekedés. Szorongás,alvászavarok, magatartás‑változások, mint pl. a hiperaktivitás, vagyingerlékenység. Ha a kezelésével kapcsolatban Önt ez aggasztja, kérjekezelőorvosa tanácsát.

-                Magas káliumszint a vérben.

 

Gyakorisága nem ismert, de előfordulhat:

-        Depresszió vagy agresszió.

 

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

 

5.       Hogyankell a Reviflut Axahaler-t tárolni?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő („Felhasználható:” vagy „Felh.:”) után ne alkalmazzaa készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Mindig dobja el a korábbi csomagoláshoz használt belégző készüléket és a következőleg felbontottcsomagolásban található új belégző készüléket használja.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.  Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a ReviflutAxahaler

-                A készítmény hatóanyaga: Egy adag 125 mikrogramm, vagy 250 mikrogrammflutikazon-propionátot tartalmaz kemény kapszulánként.

-                Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, vízmentes laktóz, hipromellóz(kapszulahéj).

 

 

Milyen a Reviflut Axahalerkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Reviflut Axahaler 125 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában:

Színtelen,átlátszó, kemény kapszulába töltött fehér színű, szabadon folyó por.

Reviflut Axahaler 250 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában:

Színtelen,átlátszó, fekete jelölőgyűrűvel ellátott kemény kapszulába töltött fehér színű,szabadon folyó por.

 

10db kemény kapszula műanyag/alumínium buborékcsomagolásban.

10db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 120 db kemény kapszula + 1 dbAxahaler belégzőkészülék (inhalátor) dobozban.

VAGY

60db kemény kapszula nedvességmegkötő (szilikagél) betéttel ellátott gyermekbiztos műanyag csavaros kupakkal lezárt fehér színű műanyag tartályban.

1 db tartály + 1 db Axahaler belégző készülék (inhalátor) dobozban.

 

A belégző készülék egyadagos, belégzésre aktiválódó műanyag porinhalátorkapszulákhoz. Az inhalátor világoskék védőkupakból, szűrőt tartalmazó fehérszájfeltétből és világoskék talpú fehér készüléktestből áll. A készüléktesttartalmazza a perforáló rendszert, mely két oldalon egy-egy piros gombból és ahozzá kapcsolódó tűkből áll.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Sager Pharma Kft.

1026 Budapest,Pasaréti út 122-124.

Magyarország

 

Gyártó

SMB Technology, S.A.

39 rue du Parc Industriel,

B-6900 Marche-en-Famenne

Belgium

 

 

A forgalomba hozatali engedély száma

 

Reviflut Axahaler 125 mikrogramm inhalációs por keménykapszulában                   

 

 

OGYI-T-22448/01         10x    OPA/PVC/Alumíniumbuborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/02         20x    OPA/PVC/Alumíniumbuborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/03         30x    OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/04         50x    OPA/PVC/Alumíniumbuborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/05         60x    OPA/PVC/Alumíniumbuborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/06         60x    HDPE tartály és Axahalerinhalátor

OGYI-T-22448/07         90x    OPA/PVC/Alumíniumbuborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/08         100x  OPA/PVC/Alumíniumbuborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/09         120x  OPA/PVC/Alumíniumbuborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

 

Reviflut Axahaler 250 mikrogramm inhalációs por keménykapszulában

 

OGYI-T-22448/10         10x    OPA/PVC/Alumíniumbuborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/11         20x    OPA/PVC/Alumíniumbuborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/12         30x    OPA/PVC/Alumíniumbuborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/13         50x    OPA/PVC/Alumíniumbuborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/14         60x    OPA/PVC/Alumíniumbuborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/15         60x    HDPE tartály és Axahalerinhalátor

OGYI-T-22448/16         90x    OPA/PVC/Alumíniumbuborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/17         100x  OPA/PVC/Alumíniumbuborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/18         120x  OPA/PVC/Alumíniumbuborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

 

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. március.

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!